Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Линагекс XR, 82,5 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Линагекс XR, 165 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Линагекс XR, 330 мг, таблетки з подовженим вивільненням
прегабалін
Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Линагекс XR і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Линагекс XR
Як застосовувати лікарський засіб Линагекс XR
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Линагекс XR
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Линагекс XR і для чого його застосовують

Лікарський засіб Линагекс XR належить до групи лікарських засобів, що застосовуються для лікування нейропатичного болю у дорослих пацієнтів.
Лікарський засіб Линагекс XR застосовується для лікування тривалого болю, спричиненого ушкодженням нервів. Багато різних захворювань, таких як цукровий діабет або герпес зостер, можуть викликати периферичний нейропатичний біль. Відчуття болю можуть описуватися як відчуття жару, печіння, пульсації, стріляння, колючості, гострого болю, судом, ноючого болю, поколювання або відчуття оніміння. Периферичний і центральний нейропатичний біль можуть також супроводжуватися змінами настрою, порушеннями сну, втомуванням, що може впливати на фізичну та соціальну активність пацієнта та на загальну якість життя.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Линагекс XR

Коли не застосовувати препарат Линагекс XR
Якщо пацієнт має алергію на прегабалін або будь-який інший компонент цього препарату
(перелічені в розділі 6).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Линагекс XR необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

У деяких пацієнтів, які приймають препарат Линагекс XR, спостерігалися симптоми, що вказують на алергічну реакцію. До цих симптомів належать набряк обличчя, губ, язика та горла, а також поширена шкірна висипка. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Під час застосування прегабаліну повідомляли про виникнення тяжкої форми шкірної висипки, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми тяжких шкірних реакцій, перераховані в розділі 4, слід негайно припинити застосування прегабаліну та звернутися за медичною допомогою.
Застосування прегабаліну — діючої речовини препарату Линагекс XR — пов’язане з ризиком запаморочення та сонливості: це може призводити до частіших випадкових травм (падінь) у людей похилого віку. Тому слід дотримуватися обережності до тих пір, поки не стане відомим можливий вплив препарату.
Цей препарат може спричиняти нечітке бачення, втрату зору або інші порушення зору, більшість з яких є тимчасовими. Якщо виникнуть будь-які зміни зору, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
У пацієнтів із цукровим діабетом, які набирають вагу під час лікування прегабаліном, може виникнути необхідність зміни терапії цукрового діабету.
Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ураженням спинного мозку можуть приймати інші ліки, наприклад, знеболювальні або засоби, що зменшують підвищене м’язове напруження, які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, а посилення цих ефектів може виникати при одночасному застосуванні таких препаратів.
Повідомляли про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін; це були переважно пацієнти похилого віку з захворюваннями серцево-судинної системи. Перед застосуванням цього препарату необхідно повідомити лікаря про наявність у минулому захворювань серця.
Повідомляли про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін. Якщо під час застосування прегабаліну пацієнт помітить зменшення частоти сечовипускання, слід повідомити про це лікаря, оскільки припинення прийому препарату може призвести до зникнення цього симптому.
Невелика кількість пацієнтів, які приймали протисудомні препарати, такі як прегабалін, мали думки про самопошкодження або самогубство або демонстрували самогубчі дії. Якщо у пацієнта коли-небудь виникнуть подібні думки або поведінка, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Якщо цей препарат застосовується одночасно з іншими ліками, які можуть викликати запори (наприклад, деякі знеболювальні), можуть виникнути проблеми шлунково-кишкового тракту (наприклад, запори, кишкову непрохідність або параліч кишечника). Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникають запори, особливо якщо є схильність до них.
Перед початком застосування цього препарату слід повідомити лікаря, якщо пацієнт коли-небудь зловживав або був залежним від алкоголю, ліків, які призначаються за рецептом, або будь-яких інших нелегальних психоактивних речовин; це може означати, що у нього існує підвищений ризик залежності від цього препарату.
Повідомляли про випадки нападів епілепсії під час застосування прегабаліну або невдовзі після припинення лікування. Якщо виникнуть напади епілепсії, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Повідомляли про випадки погіршення функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які страждають від інших захворювань і приймали прегабалін. Необхідно повідомити лікаря про всі перенесені серйозні захворювання, зокрема захворювання печінки або нирок.
Повідомляли про випадки утруднення дихання. Якщо у пацієнта є захворювання нервової системи, порушення дихання, порушення функції нирок або якщо пацієнт старше 65 років, лікар може призначити іншу схему дозування. Якщо у пацієнта виникнуть утруднення дихання або поверхневе дихання, слід звернутися до лікаря.

Залежність
Деякі люди можуть стати залежними від прегабаліну (необхідність продовжувати прийом препарату).
Після припинення застосування препарату Линагекс XR можуть виникнути симптоми відміни (див. розділ 3 «Як застосовувати препарат Линагекс XR» та «Припинення застосування препарату Линагекс XR»). Якщо пацієнт хвилюється, що може стати залежним від цього препарату, йому обов’язково слід обговорити це з лікарем.
Якщо під час прийому препарату Линагекс XR пацієнт помітить у себе будь-які з наведених нижче симптомів, це може свідчити про залежність:

необхідність приймати препарат довше, ніж це призначив лікар
відчуття потреби приймати більшу дозу, ніж призначено
застосування препарату з інших причин, ніж ті, для яких він був прописаний
багаторазові невдалі спроби припинити прийом або контролювати прийом цього препарату
погане самопочуття після припинення прийому препарату та поліпшення самопочуття після його повторного застосування.

Якщо пацієнт помітить у себе будь-які з цих симптомів, йому слід обговорити це з лікарем, щоб визначити найкращий шлях лікування, зокрема коли припинити лікування та як це зробити безпечно.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування не встановлені у дітей та підлітків (у віці молодше 18 років), тому прегабалін не повинен застосовуватися в цій віковій групі.
Линагекс XR та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Препарат Линагекс XR та деякі ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). Прийом одночасно з іншими седативними препаратами (зокрема, з опіоїдами) препарат Линагекс XR може посилювати ці ефекти і призводити до дихальної недостатності, коми та смерті. Ступінь посилення запаморочення, сонливості та зниження концентрації може зростати, якщо препарат Линагекс XR приймається разом з ліками, що містять:

оксикодон — (знеболювальний засіб)
лоразепам — (препарат, що застосовується при тривожних станах)
алкоголем

Препарат Линагекс XR може застосовуватися разом з пероральними засобами контрацепції.
Застосування препарату Линагекс XR разом із їжею, напоями та алкоголем
Під час застосування препарату Линагекс XR не слід вживати алкоголю. Щоб отримати інформацію щодо лікування препаратом Линагекс XR у зв’язку з прийомом їжі, слід ознайомитися з розділом 3, «Як застосовувати препарат Линагекс XR».
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Цей препарат не повинен застосовуватися під час вагітності або годування груддю, якщо тільки лікар не вирішить інакше. Застосування прегабаліну жінками протягом перших 3 місяців вагітності може призводити до вроджених вад у немовляти, які потребують лікування. У дослідженні, присвяченому скандинавським країнам, аналіз даних жінок, які приймали прегабалін протягом перших 3 місяців вагітності, показав вроджені вади у 6 із кожних 100 народжених дітей, тоді як у жінок, які не отримували прегабалін, вроджені вади виникли у 4 із кожних 100 народжених дітей. Повідомлені вроджені вади стосувалися обличчя (розщеплення губи та піднебір’я), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контрацепції.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Линагекс XR може викликати запаморочення, сонливість та зниження концентрації уваги. Не слід керувати автомобілем, працювати зі складними механізмами або виконувати потенційно небезпечні дії до тих пір, поки не буде визначено вплив цього препарату на здатність виконувати зазначені дії.

3. Як застосовувати ліки Линагекс XR

Цей ліки слід завжди приймати відповідно до призначення лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Линагекс XR призначено виключно для перорального застосування. Пацієнт повинен
приймати ліки Линагекс XR один раз на добу безпосередньо після вечірньої їжі. Таблетки слід
проковтнути цілими, запиваючи водою. Не слід ділити, кришити чи жувати таблетки. Не слід
ламати таблетки, оскільки це може вплинути на властивості уповільненого вивільнення.
Лікар визначить, яка доза підходить пацієнтові.

Слід приймати кількість таблеток, рекомендовану лікарем.
Рекомендована доза для пацієнта становитиме від 165 мг до 660 мг на добу.

Якщо пацієнт відчуває, що дія ліків Линагекс XR надто сильна або недостатня, слід повідомити
про це лікаря або фармацевта.
Пацієнт у віці старше 65 років повинен приймати ліки Линагекс XR за вказаним схемою,
якщо тільки у пацієнта немає захворювань нирок.
У пацієнтів із порушенням функції нирок лікар може вирішити застосовувати іншу схему
дозування та (або) змінити дозу ліків.
Ліки Линагекс XR слід приймати стільки часу, скільки це рекомендовано лікарем; лікування
можна припинити лише за призначенням лікаря.
Заміна препарату з прегабаліном з миттєвим вивільненням на прегабалін з уповільненим
вивільненням, як у ліків Линагекс XR
У разі заміни препарату з прегабаліном з миттєвим вивільненням на прегабалін з уповільненим
вивільненням, як у цього ліку, лікар інструктує пацієнта, як це зробити. Лікар повідомить про
наступні кроки:

прийняти ранкову дозу прегабаліну з миттєвим вивільненням відповідно до рекомендацій,
розпочати лікування ліками Линагекс XR після вечірньої їжі.

Не слід змінювати ліки, якщо цього не рекомендує лікар. Лікар також визначить відповідну дозу
відповідно до стану пацієнта.
У разі додаткових запитань або сумнівів пацієнт повинен поговорити зі своїм лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Линагекс XR
Слід повідомити лікареві або негайно звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Слід взяти з собою упаковку або ємність (пляшку) від ліків Линагекс XR. Після прийому дози,
більшої, ніж рекомендовано, пацієнт може відчувати сонливість, сплутаність свідомості,
збудження або нервозність. Також повідомлялися випадки нападів епілепсії та втрати свідомості
(коми).
Пропуск прийому ліків Линагекс XR
Дуже важливо регулярно приймати ліки Линагекс XR у той самий час кожного дня. Якщо
пропущено дозу, її слід прийняти якомога швидше, завжди після їжі, якщо тільки не наближається
час прийому наступної дози. У такому разі слід продовжувати лікування за рекомендованою
схемою. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Припинення застосування ліків Линагекс XR
Не слід раптово припиняти застосування ліків Линагекс XR. Якщо пацієнт хоче припинити
прийом ліків Линагекс XR, йому слід спочатку поговорити про це з лікарем. Лікар повідомить,
як це зробити. Якщо лікування потрібно припинити, це слід робити поступово протягом
принаймні одного тижня. Слід знати, що після припинення короткотривалого або
довготривалого лікування ліками Линагекс XR можуть виникнути певні побічні ефекти, так
звані симптоми відміни. До цих симптомів належать порушення сну, головний біль, нудота,
почуття тривоги, діарея, симптоми, подібні до грипу, судоми, нервозність, депресія, думки про
самопошкодження або самогубство, болі, підвищена пітливість і запаморочення. Ці симптоми
можуть бути частішими або сильнішими, якщо пацієнт приймав ліки Линагекс XR тривалий
час. У разі появи симптомів відміни слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часто — можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів:
Запаморочення, сонливість, головний біль.
Часто — можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів:

Підвищений апетит.
Підвищений настрій, сплутаність свідомості, дезорієнтація, зниження інтересу до сексу, подразливість.
Утруднення концентрації уваги, незграбність, порушення пам’яті, втрата пам’яті, тремтіння, утруднення мовлення, відчуття поколювання, оніміння, спокій, летаргія, безсоння, відчуття втоми, дивне самопочуття.
Нечітке бачення, подвійне зображення.
Периферичне запаморочення, порушення рівноваги, падіння.
Сухість у роті, запори, блювота, метеоризм, діарея, нудота, відчуття розпираття в черевній порожнині.
Утруднення досягнення ерекції.
Відік у тілі, зокрема кінцівок.
Відчуття алкогольного сп’яніння, порушення ходи.
Збільшення маси тіла.
Судоми м’язів, болі в суглобах, болі в спині, болі в кінцівках.
Біль у горлі.

Не дуже часто — можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів:

Втрата апетиту, зниження маси тіла, низький рівень цукру в крові, підвищений рівень цукру в крові.
Зміни у сприйнятті власної особистості, рухове хвилювання, депресія, збудження, зміни настрою, труднощі підбору потрібних слів, галюцинації, незвичайні сни, напади панічного страху, апатія, агресія, підвищений настрій, психічні порушення, труднощі у мисленні, підвищений сексуальний інтерес, сексуальні проблеми, зокрема неможливість досягнення оргазму, затримка еякуляції.
Зміни зору, незвичайні рухи очних яблук, порушення зору, зокрема тунельне бачення, відчуття спалахів, ривкові рухи, послаблення рефлексів, підвищена активність, запаморочення у вертикальному положенні, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, відчуття печіння, тремтіння під час виконання рухів, порушення свідомості, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, погане самопочуття.
Сухість очей, набряк очей, біль у очах, послаблення рухів очних яблук, сльозотеча, подразнення очей.
Порушення серцевого ритму, прискорення серцевої діяльності, низький артеріальний тиск, підвищений артеріальний тиск, зміни ритму серця, серцева недостатність.
Раптове почервоніння шкіри обличчя, раптові приливи гарячого.
Утруднення дихання, відчуття сухості слизової носа, відчуття закладеності носа.
Збільшене слиновиділення, печія, відчуття оніміння навколо рота.
Пітливість, висипання, озноб, гарячка.
М’язові тремори, набряк суглобів, м’язова ригідність, болі, зокрема болі м’язів, біль у шиї.
Біль у грудях.
Утруднення сечовипускання або болісне прагнення до сечовипускання, недержання сечі.
Слабкість, спрага, тиск у грудній клітці.
Зміни результатів аналізів крові та функції печінки (підвищення активності креатинфосфокінази, аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази, зниження кількості тромбоцитів, нейтропенія, підвищення рівня креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові).
Підвищена чутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив’янка, риніт, носові кровотечі, кашель, храп.
Болючі менструації.
Відчуття холоду в руках і ногах.

Рідко — можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів:

Змінений нюх, відчуття коливання зображення, змінене відчуття глибини, яскраве бачення, втрата зору.
Розширені зіниці, косоокість.
Холодний піт, тиск у горлі, набряк язика.
Запалення підшлункової залози.
Утруднення ковтання.
Уповільнені або обмежені рухи.
Утруднення письма.
Асцит.
Накопичення рідини в легенях.
Судоми.
Зміни на ЕКГ, що відповідають порушенням серцевого ритму.
Ураження м’язів.
Виділення з сосків, гіперплазія молочних залоз, збільшення молочних залоз у чоловіків.
Відсутність менструацій.
Ниркова недостатність, зниження об’єму сечі, затримка сечі.
Зниження кількості лейкоцитів.
Невідповідна поведінка, самогубська поведінка, думки про самогубство.
Алергічні реакції, які можуть включати труднощі дихання, запалення очей (кератит) та тяжку шкірну реакцію, що характеризується появою червоних, плоских, круглих або дископодібних плям на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушінням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Такі тяжкі шкірні висипання можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
Жовтяниця (пожовтіння шкіри та склер очей).
Паркінсонізм, тобто симптоми, схожі на хворобу Паркінсона: тремтіння, уповільнення рухів (зниження рухливості) та ригідність (м’язова скованість).

Дуже рідко — можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб:

Недостатність печінки
Гепатит

Невідома частота: частота не може бути визначена на основі наявних даних

Залежність від препарату Линагекс XR («залежність від ліків»)

Варто мати на увазі, що після припинення короткотривалого або довготривалого застосування цього препарату можуть виникнути певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни (див. розділ «Припинення застосування препарату Линагекс XR»).
У разі появи набряку обличчя або язика, або почервоніння шкіри та появи пухирів або шелушіння шкіри, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть виникати частіше, оскільки пацієнти з ураженням спинного мозку можуть приймати інші ліки, наприклад, знеболювальні або засоби, що зменшують підвищене м’язове напруження, які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і інтенсивність цих ефектів може бути більшою при одночасному застосуванні таких препаратів.
Після введення прегабаліну у формі таблеток з подовженим вивільненням були зареєстровані такі побічні ефекти: труднощі дихання, поверхневе дихання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Линагекс XR

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістері або посудині (пляшечці) після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Посудина HDPE
Линагекс XR 82,5 мг
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Линагекс XR 165 мг і Линагекс XR 330 мг
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання ліків.
Блістери Al-Al
Линагекс XR 82,5 мг, Линагекс XR 165 мг і Линагекс XR 330 мг
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання ліків.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Линагекс XR
Діючою речовиною лікарського засобу є прегабалін.
Линагекс XR, 82,5 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 82,5 мг прегабаліну.
Линагекс XR, 165 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 165 мг прегабаліну.
Линагекс XR, 330 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 330 мг прегабаліну.
Інші складові:

Ядро таблетки: гіпромелоза тип 2208, гідроксипропілцелюлоза, основний сополімер бутилметакрилату, кросповідон, стеарат магнію, кремнію діоксид колоїдний безводний
Оболонка таблетки: полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол 3350, тальк

Лікарський засіб Линагекс XR 165 мг, таблетки з подовженим вивільненням містить також оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза червоний (Е172)
Лікарський засіб Линагекс XR 330 мг, таблетки з подовженим вивільненням містить також оксид заліза червоний (Е172) та оксид заліза чорний (Е172)

Чорнило для друкованого напису: шелак (20% естерифікований) етаноловий розчин 45%, оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь.

Як виглядає лікарський засіб Линагекс XR та що містить упаковка
Линагекс XR, 82,5 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Біла, овальна таблетка без подільної лінії, без друкованого напису з одного боку та з чорним написом „ALV 379” з іншого боку, довжиною 19 мм, шириною 12 мм та товщиною близько 7 мм.
Линагекс XR, 165 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Жовта, овальна таблетка без подільної лінії, без друкованого напису з одного боку та з чорним написом „ALV 380” з іншого боку, довжиною 19 мм, шириною 12 мм та товщиною близько 7 мм.
Линагекс XR, 330 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Рожева, овальна таблетка без подільної лінії, без друкованого напису з одного боку та з чорним написом „ALV 381” з іншого боку, довжиною 19 мм, шириною 12 мм та товщиною близько 8 мм.
Лікарський засіб Линагекс XR доступний:

Біла кругла ємність HDPE з кришкою PP, захищена від доступу дітей, з вологопоглиначем у картонному пакуванні. Упаковка містить 30 таблеток з подовженим вивільненням.
Блістери Al/OPA/Al/PVC у картонному пакуванні. Упаковка містить 30 таблеток з подовженим вивільненням.

Відповідальний суб’єкт та імпортер
Відповідальний суб’єкт:
Exeltis Poland Sp. z o.o.
вул. Шамоцька 8
01-748 Варшава
тел.: +48 22 822 74 31
Імпортер:
KeVaRo Group Ltd
9 Tsaritsa Elenora Str.
Office 23
1618 Софія
Болгарія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Португалія Sindocron
Франція Nelypra
Італія Lindone
Польща Линагекс XR
Словаччина Линагекс
Австрія Линагекс
Бельгія Линагекс
Румунія Линагекс
Нідерланди Линагекс