Левосерт Ізі

Інструкція для користувача

Левосерт Ізі, 20 мікрограмів/24 год, терапевтична система для внутрішньоматкового застосування
Levonorgestrelum
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість звернутися до неї у разі потреби.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Левосерт Ізі та для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Левосерт Ізі
3. Як застосовувати Левосерт Ізі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Левосерт Ізі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Левосерт Ізі та для чого його застосовують

Левосерт Ізі — це терапевтична система для внутрішньоматкового застосування (англ. IUS — intrauterine delivery system), яка поступово виділяє гормон, що називається левоноргестрел.
Може застосовуватися в таких випадках:
Метод контрацепції
Система Левосерт Ізі є ефективним, довготривалим і тимчасовим (зворотним) методом контрацепції. Система Левосерт Ізі запобігає вагітності шляхом пригнічення росту слизової оболонки матки, ущільнення цервікального слизу (у цервікальному каналі), що перешкоджає проникненню сперматозоїдів до яйцеклітини, а також шляхом пригнічення овуляції у деяких жінок. Також може мати місцевий ефект на слизову оболонку матки через присутність внутрішньоматкової терапевтичної системи у формі літери Т.
Лікування надмірних менструацій
Система Левосерт Ізі також застосовується для зменшення об’єму менструальних кровотеч і може використовуватися для лікування важких менструальних кровотеч, відомих як менорагія. Гормон, що міститься в системі Левосерт Ізі, пригнічує щомісячний розвиток ендометрію, тому кожного місяця менструація стає менш інтенсивною.
Система Левосерт Ізі є ефективною протягом 8 років при застосуванні як контрацептивний засіб (для запобігання вагітності) і протягом 5 років — при лікуванні надмірних менструацій. Для забезпечення контрацепції систему Левосерт Ізі необхідно видалити до закінчення 8-го року і негайно замінити на нову систему Левосерт Ізі, якщо потрібно продовжити її застосування. При негайному встановленні нової системи додатковий захист не потрібен. У разі застосування для лікування надмірних менструацій систему Левосерт Ізі слід замінити до закінчення 5-го року. Якщо симптоми не повернулися до кінця 5-го року застосування, можна розглянути можливість подальшого використання після 5 років. Систему слід видалити або замінити не пізніше ніж через 8 років.
Діти та підлітки
Система Левосерт Ізі не призначена для застосування до першої менструації (менархе).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікувального засобу Левосерт Ізі

Перед встановленням системи Левосерт Ізі лікар або медсестра можуть призначити кілька досліджень,
щоб переконатися, чи підходить терапевтична система Левосерт Ізі для застосування
пацієнткою. Це може включати огляд таза, а також інші дослідження, наприклад огляд молочних залоз, якщо лікар або медсестра вважають це доцільним.
Перед встановленням системи Левосерт Ізі пацієнтки мають бути ефективно вилікувані від інфекції статевих органів.
Повідомте лікаря або медсестру, якщо у пацієнтки є епілепсія, оскільки під час встановлення системи Левосерт Ізі, хоча й рідко, може виникнути напад епілепсії. Деякі жінки можуть почуватися погано після процедури встановлення системи. Це нормальний стан, і лікар або медсестра повідомлять пацієнтку, щоб вона трохи відпочила.
Не всі жінки можуть застосовувати домашній терапевтичний засіб Левосерт Ізі.
Не слід застосовувати домашній терапевтичний засіб Левосерт Ізі, якщо у пацієнтки:

• є вагітність або підозра на вагітність;
• є або були в минулому запальні захворювання органів таза;
• є або була незвичайна або неприємна виділення з піхви або свербіж піхви, що може вказувати на інфекцію;
• є або була інфекція слизової оболонки матки після пологів;
• є або були інфекції матки після пологів або після переривання вагітності за останні 3 місяці;
• є або було запалення шийки матки;
• є або були неправильні результати цитологічного дослідження (зміни у шийці матки);
• є або були пухлини печінки або інші гострі або тяжкі захворювання печінки;
• є анатомічні аномалії матки, включаючи міоми, особливо якщо вони деформують порожнину матки;
• є незвичайне кровотеча з піхви;
• є будь-яке захворювання, яке робить пацієнтку схильною до інфекцій. Лікар повідомить пацієнтку, якщо це стосується її;
• є або була пухлина, ріст якої залежить від дії гормонів, наприклад пухлина молочної залози;
• є або була будь-яка пухлина або підозра на пухлину, включаючи пухлину крові (лейкемію), рак шийки або тіла матки, якщо вона не перебуває в стані ремісії;
• є або були трофобластичні захворювання. Лікар повідомить пацієнтку, якщо це стосується її;
• якщо пацієнтка має алергію на левоноргестрел або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перелічені в пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Система Левосерт Ізі, як і інші гормональні засоби контрацепції, не захищає від
інфікування вірусом ВІЛ (СПІД) або від інших захворювань, що передаються статевим шляхом (наприклад,
інфекція хламідіями, вірус герпесу статевих органів, генітальні бородавки, гонорея, вірус гепатиту В та сифіліс).
Тільки застосування презервативів може забезпечити захист від цих захворювань.
Систему Левосерт Ізі не слід застосовувати як аварійну контрацепцію (після незахищеного
статевого акту).
Перед початком застосування домашнього терапевтичного засобу Левосерт Ізі слід
обговорити це з лікарем, якщо:

• у пацієнтки є мігрень, запаморочення, порушення зору, надзвичайно сильні головні болі або головні болі, що трапляються частіше, ніж раніше;
• у пацієнтки є жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та склери очей);
• у пацієнтки є підвищений артеріальний тиск;
• у пацієнтки є цукровий діабет (занадто високий рівень глюкози в крові) або пацієнтка має неправильний рівень ліпідів у крові;
• у пацієнтки є пухлина крові (в тому числі лейкемія), яка зараз перебуває в стані ремісії;
• пацієнтка приймає довготривалу стероїдну терапію;
• у пацієнтки коли-небудь була ектопічна вагітність (розвиток плоду поза маткою) або кіста яєчника;
• у пацієнтки є або була тяжка хвороба артерій, наприклад інфаркт міокарда або інсульт, або пацієнтка має будь-які проблеми з серцем;
• у пацієнтки були в минулому тромбози (тромбоз);
• пацієнтка приймає будь-які інші ліки, оскільки деякі ліки можуть знижувати ефективність системи Левосерт Ізі;
• у пацієнтки є нерегулярні кровотечі;
• у пацієнтки є судоми (епілепсія).

Якщо є або були деякі з вищезазначених станів, лікар вирішить, чи можна
застосовувати систему Левосерт Ізі.
У разі, якщо пацієнтка застосовує систему Левосерт Ізі, а у неї вперше виник один із вищезазначених станів, слід також повідомити лікаря.
Наступні суб’єктивні та об’єктивні симптоми можуть вказувати на ектопічну вагітність (вагітність, що розвивається поза маткою), і в такому разі пацієнтка повинна
негайно звернутися до лікаря (див. також пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на
фертильність»):

• Місячні кровотечі припинилися, а потім почалося стійке кровотеча або з’явився біль.
• Виник тяжкий або тривалий біль у нижній частині живота.
• У пацієнтки з’явилися звичайні симптоми вагітності, але одночасно є кровотеча та запаморочення.
• Тест на вагітність позитивний.

Якщо у пацієнтки виник болючий набряк ноги, раптовий біль у грудях або труднощі
з диханням, слід якнайшвидше звернутися до лікаря або медсестри, оскільки це можуть бути симптоми тромбозу. Важливо, щоб будь-які тромби в крові лікувалися якнайшвидше.
Також слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виник стійкий біль
у нижній частині живота, підвищення температури тіла, біль під час статевого акту або незвичайні
кровотечі. Якщо у пацієнтки виник гострий біль або підвищення температури тіла невдовзі після встановлення системи Левосерт Ізі, це може означати, що у пацієнтки виникла серйозна інфекція, яку необхідно негайно лікувати.
Самовільне випадання
Скорочення м’язів матки під час місячних кровотеч іноді можуть призводити до
зміщення системи або її випадання. Це більш імовірно, якщо жінка має зайву вагу на момент встановлення системи або якщо в минулому у неї були обильні місячні кровотечі. Якщо система не на своєму місці, вона може не працювати належним чином, і, відповідно, збільшується ризик вагітності. Випадання системи призводить до втрати захисту від вагітності.
Можливі симптоми випадання — кровотеча з репродуктивних шляхів або біль у нижній частині живота, але система Левосерт Ізі може також випасти непомітно. Оскільки система Левосерт Ізі зменшує об’єм місячних кровотеч, посилення цих кровотеч може бути симптомом випадання або зміщення системи.
Рекомендується самостійно перевіряти (наприклад, під час купання), чи нитки знаходяться на своєму місці.
Див. також пункт 3 «Як застосовувати лікувальний засіб Левосерт Ізі — Самостійна перевірка наявності системи Левосерт Ізі на своєму місці». Якщо з’являються симптоми, що вказують на випадання системи, або не вдається відчути нитки біля отвору шийки матки, слід застосовувати інші методи контрацепції (наприклад, презервативи) та проконсультуватися з лікарем.
Психічні розлади
Деякі жінки, що застосовують гормональні засоби контрацепції, включаючи лікувальний засіб Левосерт Ізі, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг, а іноді може призводити до думок про самогубство. Якщо виникають зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
Левосерт Ізі та паління цигарок
Жінкам слід кинути палити. Паління збільшує ризик розвитку інфаркту міокарда, інсульту або
тромбозів.
Застосування тампонів та менструаційних чаш
Рекомендується використовувати універсальні трусики. При застосуванні тампонів або менструаційних чаш слід обережно їх змінювати, щоб не потягнути за нитки системи Левосерт Ізі.
Лікувальний засіб Левосерт Ізі та інші ліки
Оскільки механізм дії системи Левосерт Ізі є переважно місцевим,
прийом інших ліків не повинен збільшувати ризик вагітності під час застосування
системи Левосерт Ізі. Проте рекомендується повідомити лікареві про всі ліки,
які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує
приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта. Це стосується таких ліків:

• ліків, що застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, ламотриджин, барбітурати, фенітоїн, примідон, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат)
• ліків, що застосовуються при лікуванні туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин)
• ліків, що застосовуються при лікуванні інфекції вірусом ВІЛ та вірусом гепатиту С (наприклад, невірапін, ефавіренц, ритонавір, нелфінавір)
• ліків, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, ітраконазол, кетоконазол)
• ліків, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• ліків, що застосовуються при лікуванні деяких захворювань серця, підвищеного артеріального тиску (наприклад, верапаміл, дилтіазем)
• рослинних ліків, що містять звіробій звичайний ( Hypericum perforatum )
• грейпфрутового соку

Систему Левосерт Ізі не слід застосовувати одночасно з іншими гормональними методами
контрацепції.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Систему Левосерт Ізі не слід застосовувати під час вагітності або при підозрі на вагітність.
Чи може жінка завагітніти, застосовуючи систему Левосерт Ізі?
Жінки, що застосовують систему Левосерт Ізі, дуже рідко стають вагітними.
Відсутність місячних кровотеч не обов’язково означає, що жінка вагітна. У деяких жінок місячні кровотечі можуть відсутні під час застосування внутрішньоматкової системи.
У разі відсутності місячних кровотеч протягом 6 тижнів слід розглянути можливість проведення тесту на вагітність. Якщо його результат негативний, немає потреби проводити наступний тест, якщо тільки не з’являться інші симптоми, що вказують на вагітність, наприклад нудота, втому та болісність грудей.
Якщо жінка завагітніє при наявності системи Левосерт Ізі, слід негайно звернутися до лікаря для видалення системи Левосерт Ізі. Видалення може призвести до викидня. Однак залишення системи Левосерт Ізі під час вагітності може збільшувати не тільки ризик викидня, але й передчасних пологів. Якщо систему Левосерт Ізі не можна видалити, слід проконсультуватися з лікарем щодо переваг і ризиків, пов’язаних з продовженням вагітності. Якщо вагітність зберігається, її слід вести під особливим контролем лікаря та негайно повідомити лікареві, якщо з’являться такі симптоми, як скорочення живота, біль у животі або підвищення температури тіла.
Левосерт Ізі містить гормон під назвою левоноргестрел, і відомі окремі повідомлення про вплив на статеві органи дівчаток, які піддавалися дії левоноргестрелу, що виділяється з внутрішньоматкової системи, що залишилася в порожнині матки.
Що повинна зробити пацієнтка, якщо хоче мати дитину?
Якщо пацієнтка хоче завагітніти та мати дитину, слід попросити лікаря видалити систему
Левосерт Ізі. Після видалення системи фертильність швидко відновлюється.
Чи може пацієнтка годувати грудьми під час застосування системи Левосерт Ізі?
У грудному молоці виявлено дуже незначні кількості гормону, що міститься в системі Левосерт
Ізі, проте його концентрація нижча, ніж при застосуванні будь-якого іншого гормонального
методу контрацепції. Не варто боятися ризику для новонародженого. Якщо жінка хоче годувати
грудьми, їй слід обговорити це з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами невідомий.
Левосерт Ізі містить сульфат барію.
Каркас системи Левосерт Ізі у формі літери «Т» містить сульфат барію, тому він може бути
видимий під час рентгенівського дослідження.

3. Як застосовувати ліки Левосерт Ізі

Систему повинен встановлювати лише лікар або спеціально підготовлена медсестра (див. спеціальну інструкцію щодо встановлення, що міститься в упаковці).
Ці фахівці пояснять процедуру встановлення внутрішньоматкової системи та всі ризики, пов’язані з її використанням.
Перед встановленням системи Левосерт Ізі пацієнтку повинні оглянути лікар або медсестра.
Якщо у пацієнтки виникають будь-які побоювання щодо використання системи, їх слід обговорити з лікарем або медсестрою.
Під час процедури встановлення пацієнтка може відчувати незначний дискомфорт. Слід повідомити лікаря про будь-який біль.

Початок застосування системи Левосерт Ізі

• Перед встановленням системи Левосерт Ізі необхідно переконатися, що пацієнтка не вагітна.
• Систему Левосерт Ізі слід встановити протягом 7 днів після початку менструації. Якщо система Левосерт Ізі буде встановлена в цей період, ліки Левосерт Ізі почнуть діяти відразу та запобігатимуть вагітності.
• Якщо неможливо встановити систему Левосерт Ізі протягом 7 днів після початку менструації або якщо менструація відбувається в важкозбагнучний час, систему Левосерт Ізі можна встановити в будь-який інший день. У цьому випадку слід уникати статевого життя без застосування засобів контрацепції, а перед встановленням системи необхідно отримати негативний результат тесту на вагітність. Крім того, система Левосерт Ізі може не забезпечувати захист від вагітності відразу. Тому слід застосовувати механічний метод контрацепції (наприклад, презервативи) або утримуватися від статевого життя протягом перших 7 днів після встановлення системи Левосерт Ізі.
• Система Левосерт Ізі не призначена для застосування як аварійна контрацепція (контрацепція після статевого акту).

Початок застосування системи Левосерт Ізі після пологів

• Систему Левосерт Ізі можна встановити після пологів, коли матка повернеться до нормальних розмірів, але не раніше ніж через 6 тижнів після пологів (див. розділ 4 «Можливі побічні дії — Перфорація»).
• Додаткову інформацію щодо терміну встановлення внутрішньоматкової системи див. у розділі «Початок застосування системи Левосерт Ізі» вище.

Початок застосування системи Левосерт Ізі після викидня
Систему Левосерт Ізі можна встановити безпосередньо після викидня, якщо вагітність тривала менше 3 місяців, за умови відсутності інфекцій статевих шляхів. У цьому випадку система Левосерт Ізі почне діяти відразу.
Заміна системи Левосерт Ізі
Систему Левосерт Ізі можна замінити на нову систему Левосерт Ізі в будь-який момент менструального циклу. Система Левосерт Ізі почне діяти відразу.
Перехід з іншого методу контрацепції (наприклад, комбінованих гормональних засобів контрацепції, імплантату)

• Систему Левосерт Ізі можна встановити відразу, якщо є достатня впевненість, що пацієнтка не вагітна.
• Якщо з моменту останньої менструації минуло більше 7 днів, слід утримуватися від статевого життя або застосовувати додатковий захист від вагітності протягом наступних 7 днів.

Встановлення системи Левосерт Ізі
Огляд працівника охорони здоров’я перед встановленням системи може включати:

• мазок з цервікального каналу (цитологічний мазок)
• огляд молочних залоз
• за необхідності — інші обстеження, наприклад, на наявність інфекцій, у тому числі інфекцій, що передаються статевим шляхом, або тест на вагітність. Працівник охорони здоров’я також проведе гінекологічне обстеження для визначення положення та розмірів матки.

Після гінекологічного обстеження

• У піхву вводять інструмент, який називається дзеркалом, а шийку матки можуть обробити антисептичним розчином. Потім систему Левосерт Ізі розміщують у матці за допомогою тонкої гнучкої пластикової трубки (вводячої трубки). Перед введенням трубки у шийку матки може бути застосовано місцеве знеболення.
• Деякі жінки можуть відчувати запаморочення або непритомність під час встановлення або після встановлення системи Левосерт Ізі, або після її видалення.
• Може виникнути біль і кровотеча під час або безпосередньо після встановлення.

Після встановлення системи Левосерт Ізі пацієнтка повинна отримати від лікаря картку-нагадування про контрольні огляди. Її слід брати з собою на кожну заплановану візиту.
Після встановлення системи Левосерт Ізі пацієнтка повинна отримати від лікаря картку-нагадування про контрольні огляди. Пацієнтка повинна брати з собою картку-нагадування на кожну заплановану контрольну візиту.
Як швидко повинна починати діяти система Левосерт Ізі?
Контрацепція
Якщо система Левосерт Ізі була введена в матку під час менструації або протягом 7 днів після її початку, або якщо пацієнтка має встановлену систему і настав час замінити її на нову, або якщо пацієнтка щойно перенесла викидень, то вона захищена від вагітності з моменту встановлення внутрішньоматкової системи. Ймовірність вагітності становить близько 2 випадків на 1000 жінок протягом першого року застосування системи. Ефективність може знизитися, якщо відбувається спонтанне видалення системи Левосерт Ізі або перфорація.
Надмірна менструальна кровотеча
Після застосування системи Левосерт Ізі менструальна кровотеча зазвичай значно зменшується протягом 3–6 місяців терапії.
Як часто слід перевіряти систему?
Необхідно провести контроль системи Левосерт Ізі через 4–6 тижнів після її встановлення, а потім регулярно — щонайменше раз на рік, доки система не буде видалена. Лікар може визначити, як часто і які саме обстеження необхідні в конкретному випадку. Пацієнтка повинна брати з собою картку-нагадування, яку отримала від лікаря, на кожну заплановану контрольну візиту.
Крім того, слід звернутися до лікаря, якщо виникають будь-які симптоми, описані в розділі 2 «Попередження та заходи обережності».
Крім того, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникають:

• болючий набряк ноги,
• раптовий біль у грудній клітці,
• труднощі з диханням, оскільки це можуть бути симптоми тромбозу.

Як можна визначити, чи система на місці?
Після кожного менструального кровотечі жінка може перевірити наявність двох ниток, прикріплених до нижнього краю системи. Лікар пояснить, як це робити.
Не слід тягти за нитки, оскільки можна випадково витягнути систему. Якщо жінка не може знайти нитки, їй слід якомога швидше звернутися до лікаря або медсестри, а в той час утримуватися від статевого життя або застосовувати бар’єрну контрацепцію (наприклад, презервативи). Нитки можуть зміститися в матку або в шийку матки. Якщо лікар або медсестра не зможуть знайти нитки, вони могли обірватися, або система Левосерт Ізі могла бути спонтанно видалена, а в окремих випадках — перфорувати стінку матки (перфорація матки, див. розділ 4).
Також слід звернутися до лікаря, якщо жінка відчуває нижній край системи або якщо вона чи її партнер відчувають біль або дискомфорт під час статевого акту.
Що відбудеться, якщо відбудеться спонтанне видалення системи?
Якщо система видалена повністю або частково, вона не може забезпечувати захист від вагітності. Іноді система може вийти під час менструації без уваги пацієнтки, хоча це рідкість. Симптомом може бути незвичайне збільшення інтенсивності кровотечі під час менструації. Слід повідомити лікаря або персонал клініки, якщо виникнуть будь-які несподівані зміни в характері кровотечі.
Видалення системи Левосерт Ізі
Систему Левосерт Ізі слід видалити або замінити через 8 років застосування для забезпечення контрацепції та через 5 років застосування у разі обильних менструацій або раніше, якщо обильні або неприємні менструальні кровотечі повернуться. Якщо симптоми не повернулися до кінця п’ятого року застосування, можна розглянути продовження застосування після п’яти років. Систему слід видалити або замінити не пізніше ніж через 8 років.
Лікар може легко видалити систему в будь-який час, після чого можливе зачаття. Деякі жінки відчувають запаморочення або непритомність під час або після видалення системи Левосерт Ізі. Під час видалення системи Левосерт Ізі можуть виникнути біль і кровотеча.
Продовження контрацепції після видалення системи
Якщо пацієнтка не планує вагітність, систему Левосерт Ізі не слід видаляти після сьомого дня менструального циклу (менструації), якщо тільки пацієнтка не застосовує інші методи контрацепції (наприклад, презервативи) принаймні 7 днів до видалення внутрішньоматкової терапевтичної системи.
У разі нерегулярних менструацій або їх відсутності слід застосовувати механічну контрацепцію протягом 7 днів до видалення системи.
Нову систему Левосерт Ізі також можна встановити безпосередньо після видалення попередньої — у цьому випадку додатковий захист не потрібен. Якщо пацієнтка не хоче продовжувати застосовувати цей самий метод, слід звернутися до лікаря за порадою щодо інших ефективних методів контрацепції.
Як система Левосерт Ізі впливає на менструальну кровотечу?
Для всіх пацієнток, які застосовують систему Левосерт Ізі
У багатьох жінок протягом перших 3–6 місяців після встановлення системи виникають мажущі виділення (невеликі кількості крові). У деяких жінок менструальні кровотечі можуть бути подовжені або інтенсивніші.
У пацієнтки можуть спостерігатися інтенсивні кровотечі, як правило, протягом перших 2–3 місяців, перш ніж відбудеться зменшення втрати крові. Можливе поступове зменшення кількості днів кровотечі щомісяця, і врешті-решт менструація може зовсім припинитися. Це пов’язано з впливом гормону (левоноргестрелу) на слизову оболонку матки.
Якщо пацієнтка має встановлену систему Левосерт Ізі з метою зменшення надмірної менструальної кровотечі
Левосерт Ізі зазвичай значно зменшує об’єм менструальних кровотеч протягом 3–6 місяців після початку лікування. Проте перед тим, як об’єм кровотечі зменшиться, протягом перших 2–3 місяців лікування кровотечі можуть бути інтенсивнішими. Якщо через 3–6 місяців не відбулося значного зменшення інтенсивності кровотечі, слід розглянути застосування іншого методу лікування.
Якщо система Левосерт Ізі була встановлена досить давно, а з того часу виникають порушення кровотечі, слід проконсультуватися з лікарем або іншим працівником охорони здоров’я.
Якщо у пацієнтки виникають будь-які запитання щодо застосування цих ліків, слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожної жінки.
Побічні ефекти від системи Левосерт Ізі найчастіше виникають протягом перших місяців після встановлення системи та зменшуються з часом.
У разі виникнення будь-яких із наступних серйозних побічних ефектів
необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри:

• Сильний біль або лихоманка, що виникли невдовзі після встановлення системи, можуть означати, що у пацієнтки розвинулося тяжке інфікування, яке потребує негайного лікування. У рідкісних випадках може виникнути дуже тяжка інфекція (сепсис).
• Сильний біль і тривале кровотечення, оскільки це може бути ознакою пошкодження або пробиття стінки матки (перфорація). Перфорація відбувається нечасто, але найчастіше виникає під час встановлення системи Левосерт Ізі, хоча може бути діагностована лише через деякий час. Система Левосерт Ізі, яка знаходиться поза порожниною матки, не є ефективною для запобігання вагітності та повинна бути видалена якнайшвидше; дуже рідко такий стан може вимагати хірургічного втручання. Ризик перфорації є низьким, але зростає у жінок, які годують грудьми, а також у жінок, які народили дитину менше ніж за 36 тижнів до встановлення системи, і може бути також підвищеним у жінок із постійною загнутою назад маткою (ретрофлексія матки). Якщо пацієнтка підозрює перфорацію стінки матки, вона повинна якомога швидше звернутися до лікаря та повідомити, що має встановлену систему Левосерт Ізі, особливо якщо це не лікар, який встановлював систему. Можливі суб’єктивні та об’єктивні симптоми перфорації можуть включати:
• сильний біль (нагадує менструальні спазми) або біль, сильніший, ніж очікувалося,
• посилене кровотечення (що виникає після встановлення системи),
• біль або кровотечення, що триває довше, ніж кілька тижнів,
• раптові зміни в менструації,
• біль під час статевого акту,
• пацієнтка не може знайти нитки системи Левосерт Ізі (див. розділ 3 «Як застосовувати препарат Левосерт Ізі — Як перевірити, чи система на місці?»).
• Біль у нижній частині живота, особливо якщо у пацієнтки виникла лихоманка або не було менструації, або виникло несподіване кровотечення, оскільки це може вказувати на ектопічну вагітність. Загальний ризик ектопічної вагітності у жінок, які використовують систему Левосерт Ізі, є низьким. Однак, якщо жінка завагітніє під час використання системи Левосерт Ізі, відносна ймовірність ектопічної вагітності зростає.
• Біль у нижній частині живота або біль чи дискомфорт під час статевого акту, оскільки це може вказувати на кісту яєчника або запальні захворювання органів малого тазу. Це важливо, оскільки інфекції малого тазу можуть зменшити шанси на вагітність і можуть підвищувати ризик ектопічної вагітності.

Дуже часті (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 жінок) побічні ефекти:

• зміни в менструації. Може виникати мажуще кровотечення, коротші або довші менструації, болісні менструації. Хоча після застосування системи Левосерт Ізі спостерігається значне зменшення об’єму менструального кровотечіння протягом 3–6 місяців терапії, протягом перших 2–3 місяців, як правило, може виникнути збільшення кровотечі, перш ніж відбудеться зменшення втрати крові. Менструація може повністю припинитися. Якщо не спостерігається суттєвого зменшення втрати крові протягом 3–6 місяців, слід розглянути інші способи лікування;
• кісти яєчників. Це заповнені рідиною міхуряки в яєчнику;
• бактеріальні або грибкові інфекції піхви або зовнішніх статевих органів (зовнішніх геніталій);
• висип (вугрі);
• біль або кровотечення під час встановлення системи.

Часті (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 жінок) побічні ефекти:

• депресія, нервозність або інші зміни настрою;
• зниження статевого потягу;
• головний біль;
• мігрень;
• відчуття слабкості (передозніння);
• запаморочення;
• біль у животі, тазу або спині;
• відчуття дискомфорту в черевній порожнині;
• нудота;
• метеоризм;
• блювота;
• болісна менструація;
• надмірне виділення слизу з піхви;
• запалення зовнішніх статевих органів і піхви;
• болючість молочних залоз, болі в грудях;
• біль під час статевого акту;
• скорочення матки;
• самовільне виведення внутрішньоматкової терапевтичної системи Левосерт Ізі;
• збільшення маси тіла.

Нечасті (виникають не частіше, ніж у 1 із 100 жінок) побічні ефекти:

• інфекції статевих органів, які можуть викликати: свербіж у піхві, біль під час сечовипускання або біль у нижній частині живота (біль у животі), пов’язаний із запальним станом матки, яєчників або маткових труб;
• запаморочення;
• висип;
• запалення шийки матки;
• набряк або набрякнення ніг або щиколоток;
• посилене оволосіння обличчя та тіла;
• випадання волосся;
• свербіж шкіри (зуд);
• обесцвінення або посилене пігментування шкіри, особливо на обличчі (мелазма);
• ектопічна вагітність;
• перфорація (пробиття) стінки матки (див. вище «серйозні побічні ефекти»).

Рідкісні (виникають не частіше, ніж у 1 із 1000 жінок) побічні ефекти:

• висип, зуд.

Сильний біль або лихоманка, що виникли невдовзі після встановлення системи, можуть означати, що у пацієнтки
розвинулося тяжке інфікування, яке потребує негайного лікування. У рідкісних випадках
може виникнути дуже тяжке інфікування (сепсис).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Левосерт Ізі

Зберігати у вихідній упаковці. Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків немає.
Щільну тарілку слід зберігати у зовнішній упаковці для захисту від світла. Тримайте упаковку щільно закритою.
Щільну тарілку повинен відкривати виключно лікар або персонал клініки.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та зовнішній упаковці
після напису «EXP». Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта,
як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Левосерт Ізі

• Діючою речовиною лікарського засобу є 52 мг левоноргестрелу. Гормон розміщений у речовині, що називається полідиметилсилоксан (PDMS). Він оточений мембраною, яка також виготовлена з полідиметилсилоксану (PDMS).

Як виглядає лікарський засіб Левосерт Ізі та що містить упаковка

• Левосерт Ізі складається з невеликої рамки у формі літери Т, виготовленої з LDPE з додаванням 20–24 % сульфату бару. Така конструкція системи дозволяє поступове вивільнення гормону в порожнину матки.
• Система також містить дві тонкі нитки, виготовлені з PE, пофарбовані мідним фталоціаніном, синього кольору. Нитки прикріплені до нижньої частини рамки. Вони дозволяють лікареві легко видалити систему та дозволяють лікареві або пацієнтові перевірити, чи система знаходиться на правильному місці.

Левосерт Ізі, внутрішньоматкова терапевтична система з пристроєм для введення, упаковується в термоформовану, прозору, пластикову тару зі знімною кришкою з HDPE. Стерильна тара упакована в картонну коробку з інформаційним листком для пацієнта та карткою-нагадуванням для пацієнта.
Розміри упаковки:
Упаковка містить одну внутрішньоматкову терапевтичну систему.
Групова упаковка містить 5 упаковок.
Не всі розміри упаковки можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиськ-Мазовецький
Виробник
Odyssea Pharma SRL
вулиця дю Травай 16
4460 Ґрась-Голлонь
Бельгія
Gedeon Richter Plc.
вул. Ґемрьой 19–21
1103 Будапешт
Угорщина
Для отримання докладнішої інформації про лікарський засіб звертайтеся до:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Медичний відділ
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиськ-Мазовецький
тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Угорщина Levosert Single-Handed Inserter
Болгарія Донасертон 20 мікрограмів/24 години внутрішньоматкова система доставки ліків
Donasertone 20 micrograms/24 hours Intrauterine Delivery System
Чехія Levosert SHI
Латвія Levosert SHI 20 mikrogramu/24 stundās intrauterīnā sistēma
Литва Levosert Single-Handed Inserter 20 mikrogramų/24 valandų vartojimo į gimdos ertmę sistema
Польща Левосерт Ізі
Румунія Donasertone 20 micrograme/24 ore sistem cu cedare intrauterină
Словаччина Levosert SHI

Наступна інформація призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу

Див.: спеціальна інструкція, додана до упаковки
Інструкція щодо застосування та зберігання
Левосерт Ізі 20 мікрограмів/24 години терапевтична система домашнього застосування
Levonorgestrelum
Контрольний список для лікаря, який призначає ліки
Перед призначенням і (або) встановленням системи Левосерт Ізі необхідно переконатися, що:

• Пацієнтка відповідає всім показанням до застосування контрацепції або має надмірні менструальні кровотечі, а також відповідає критеріям щодо тривалості лікування, яка становить вісім або п’ять років.
• Заповнено картку пацієнта, додану до упаковки, і передано її пацієнтові (кожний випадок застосування внутрішньоматкової системи довше ніж вісім років у разі контрацепції та (або) лікування надмірних менструальних кровотеч слід повідомляти як застосування лікарського засобу поза показаннями (англ. off label use ) ).

Інструкції щодо встановлення системи
Необхідно уважно прочитати наведені нижче інструкції, оскільки можуть виникнути відмінності щодо типу системи порівняно з іншими внутрішньоматковими інсертами, які використовувалися раніше:
Для встановлення медичним персоналом із використанням асептичного методу.
Рекомендується, щоб систему Левосерт Ізі встановлювали лише працівники медичної сфери, які мають досвід у встановленні терапевтичних систем домашнього застосування (IUS) і (або) пройшли відповідне навчання з встановлення системи Левосерт Ізі та ретельно ознайомилися з цією інструкцією перед її встановленням.
Система Левосерт Ізі постачається в стерильній упаковці, яку не слід відкривати до моменту застосування. Не слід повторно стерилізувати. Систему можна застосувати лише один раз.
Розпаковану систему слід встановлювати в асептичних умовах. У разі пошкодження стерильної упаковки систему слід викинути (див. розділ 6.6 Характеристики лікарського засобу). Не слід застосовувати, якщо внутрішня упаковка пошкоджена або відкрита. Не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній коробці та тарі після EXP. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Додаткову інформацію щодо терміну встановлення внутрішньоматкової системи див. у Характеристиці лікарського засобу, розділ 4.2.
Система Левосерт Ізі постачається разом із карткою-нагадуванням про контрольні обстеження для пацієнта, яка міститься у зовнішній упаковці. Картку-нагадування для пацієнта слід заповнити та передати пацієнтові після встановлення системи.
Підготовка до встановлення системи

• Необхідно обстежити пацієнта з метою виключення протипоказань до встановлення системи Левосерт Ізі (див. розділ 4.3 і розділ 4.4 у частині під назвою «Лікарське обстеження»).
• Ввести вагінальне дзеркало, оглянути шийку матки, потім ретельно очистити шийку матки та піхву відповідним антибактеріальним розчином.
• За потреби слід залучити асистента.
• Захопити передню губу шийки матки гачком або іншими щипцями, щоб стабілізувати матку. Якщо матка ретрофлексована, більш доцільним може бути захоплення задньої губи шийки матки. Для вирівнювання каналу шийки матки можна обережно потягнути за шийку матки щипцями. Щипці слід залишити на місці, а легке натягування шийки матки слід підтримувати протягом усієї процедури встановлення.
• Ввести зонд через канал шийки матки до дна матки, щоб виміряти глибину. Якщо глибина матки становить < 5,5 см, слід припинити встановлення. Необхідно підтвердити положення порожнини матки та виключити будь-які ознаки внутрішньоматкових аномалій (наприклад, перегородка, субмукозні міоми) або попередньо встановлений внутрішньоматковий контрацептивний засіб, який не було видалено. У разі виникнення труднощів слід розглянути можливість розширення каналу шийки матки. Якщо необхідно розширити шийку матки, слід розглянути застосування знеболюючих засобів і (або) блокади шийки матки.

Опис
Малюнок 1a: Внутрішньоматкова система Левосерт Ізі

Рамка з полімерного матеріалу у формі літери Т
Резервуар із мембраною, що містить гормон
Сині нитки для видалення системи
Малюнок 1b: Внутрішньоматкова система Левосерт Ізі з аплікатором
Внутрішньоматкова система Левосерт Ізі

Вводна трубка
Муфта
СИНІЙ повзунок
ЗЕЛЕНИЙ повзунок
Ручка
Щілина
Нитки
Внутрішньоматова система Левосерт Ізі частково завантажена в аплікатор. Нитки проходять через вводну трубку та виходять через отвір щілини в ручці.
У ручці аплікатора розташовані СИНІЙ повзунок, позначений номером 1, і ЗЕЛЕНИЙ повзунок, позначений номером 2. Ручка позначена номером 3. Повзунки позначені номерами 1 і 2, а ручка — номером 3, що допомагає у процесі встановлення системи (Малюнок 2).
Переміщення повзунків дозволяє досягти положення, необхідного для завершення процесу встановлення системи.
Малюнок 2: Повзунки аплікатора

НОМЕР 1
НОМЕР 2

• У ручці аплікатора розташовані СИНІЙ повзунок, позначений номером 1, і ЗЕЛЕНИЙ повзунок, позначений номером 2, що допомагає у процесі встановлення системи.
• Переміщення повзунків дозволяє досягти положення, необхідного для завершення процесу встановлення системи.

Підготовка до встановлення системи
Відкриття стерильної упаковки системи Левосерт Ізі

• Вийняти запечатану внутрішню упаковку, що містить систему Левосерт Ізі, з коробки.
• Перевірити цілісність запечатання внутрішньої упаковки; якщо внутрішня упаковка, аплікатор або внутрішньоматова система пошкоджені, продукт застосовувати не слід.
• Покласти внутрішню упаковку на рівну поверхню, відкривною кришкою вгору.
• Зняти кришку.

Завантаження системи Левосерт Ізі в аплікатор

• Щоб вийняти аплікатор із внутрішньої упаковки, слід захопити ручку під повзунками та обережно повернути (Малюнок 3).
• УВАГА: Не виймати аплікатор, тягнучи за трубку.

Малюнок 3: Виймання аплікатора з внутрішньої упаковки

Необхідно переконатися, що обидва повзунки (позначені номером 1 і 2) повністю висунуті вперед
(Малюнок 4):
Малюнок 4: Повзунки повністю висунуті вперед, готові до завантаження системи Левосерт Ізі.

НОМЕР 1
НОМЕР 2

• СИНІЙ повзунок (позначений номером 1) має позначку у вигляді одинарної лінії, яка повинна зрівнятися з позначкою одинарної лінії на ручці.
• ЗЕЛЕНИЙ повзунок (позначений номером 2) має позначку у вигляді подвійної лінії, яка повинна зрівнятися з позначкою подвійної лінії на ручці.
• Захопити ручку, тримаючи палець у заглибленні СИНЬОГОГО повзунка (над цифрою 1) і натиснути вперед, переконавшись, що обидва повзунки повністю висунуті вперед.

Завантаження системи Левосерт Ізі в аплікатор:

• Необхідно переконатися, що плечі внутрішньоматової системи перебувають у горизонтальному положенні (вирівняні з горизонтальною площиною ручки та муфти); за потреби відрегулювати обертання внутрішньоматової системи, використовуючи рівну стерильну поверхню внутрішньої упаковки.
• Утримуючи тиск вперед на синій повзунок, обережно потягнути нитки прямо назад, щоб завантажити систему Левосерт Ізі в вводну трубку. Необхідно переконатися, що обидві нитки рівномірно натягнуті під час тягнення, а потім потягнути їх угору або вниз, щоб зафіксувати нитки в щілині в нижній частині ручки (Малюнок 5); необхідно зафіксувати нитки в щілині, щоб запобігти висуванню внутрішньоматової системи з верхньої частини вводної трубки. Коли нитки будуть зафіксовані в щілині, відпустити нитки.

Малюнок 5: Фіксація ниток у щілині

• Після завантаження внутрішньоматової системи слід утримувати тиск вперед на СИНІЙ повзунок, щоб утримувати півсферичне випукле утворення, утворене кінцями плечей внутрішньоматової системи.
• Після правильного завантаження внутрішньоматова система повністю перебуває всередині вводної трубки, а кінці плечей утворюють півсферичне випукле утворення в верхній частині трубки (Малюнок 6).

Малюнок 6: Збільшене зображення півсферичного випуклого утворення на кінці трубки.

• Якщо внутрішньоматова система неправильно завантажена, не слід намагатися встановити її.
• Щоб повторно завантажити систему Левосерт Ізі:
• Потягнути СИНІЙ повзунок великим пальцем назад, доки заглиблення не зрівняється із ЗЕЛЕНИМ повзунком, щоб звільнити внутрішньоматову систему.
• Вручну витягнути нитки з щілини.
• Пересунути СИНІЙ повзунок вперед і повторити процедуру завантаження системи.
• Налаштувати муфту відповідно до виміряної глибини матки після зондування. Щоб відрегулювати муфту, розмістити плоску сторону муфти в вирізі внутрішньої упаковки (Малюнок 7) або біля стерильної кромки всередині упаковки. За потреби пересунути вводну трубку, щоб перемістити муфту в правильне положення. Переконатися, що плоскі сторони муфти перебувають у тій самій горизонтальній площині, що й ручка. Якщо на

будь-якому етапі виникне потреба торкнутися муфти або іншої стерильної поверхні,
слід використовувати стерильні рукавички.
Малюнок 7: Налаштування муфти

Виріз у внутрішній упаковці

• Якщо необхідно скоригувати вигин вводної трубки для адаптації до анатомічного положення матки, можна зігнути або випрямити вводну трубку, не торкаючись її вище муфти, якщо не використовуються стерильні рукавички. Під час згинання трубки слід уникати гострих згинів, щоб запобігти її зламу.
• Після правильного налаштування муфти слід уникати контакту муфти з предметами, які можуть змінити її положення (наприклад, внутрішня упаковка, дзеркало, щипці тощо).

Встановлення системи Левосерт Ізі в порожнину матки

• Обережно потягнути щипцями та продовжувати натискати вперед на СИНІЙ повзунок під час введення завантаженої вводної трубки через зовнішнє вічко шийки матки. Пересувати трубку, доки верхній край муфти не опиниться на відстані 1,5–2 см від зовнішнього вічка шийки матки (Малюнок 8). Підтримувати тиск вперед на СИНІЙ повзунок протягом усієї процедури встановлення системи.
• На цьому етапі НЕ МОЖНА переміщувати муфту в напрямку шийки матки.
• НЕ МОЖНА використовувати аплікатор зусиллям. За потреби розширити канал шийки матки.

Малюнок 8: Переміщення вводної трубки, доки муфта не опиниться на відстані від 1,5 до 2 см від вічка шийки матки

• За допомогою великого пальця або пальця обережно пересунути назад лише СИНІЙ повзунок. Спочатку відчувається легкий опір перед переміщенням СИНЬОГОГО повзунка з початкового положення. Слід продовжувати переміщувати СИНІЙ повзунок назад, доки знову не відчується легкий опір, оскільки СИНІЙ і ЗЕЛЕНИЙ повзунки з’єднаються, утворивши спільне заглиблення. Не слід переміщувати СИНІЙ повзунок більше, ніж необхідно для утворення заглиблення. Слід утримувати ЗЕЛЕНИЙ повзунок, щоб позначки подвійної лінії на повзунку та ручці залишалися вирівняними (Малюнок 9). Це дозволить розкритися плечам внутрішньоматової системи в нижньому відділі матки. Не слід відтягувати повзунки далі, оскільки це може призвести до передчасного звільнення внутрішньоматової системи у неправильному місці.

Малюнок 9: Звільнення та відкриття плечей внутрішньоматової системи

• Слід зачекати 10–15 секунд, щоб дозволити повне відкриття плечей внутрішньоматової системи.
• Не переміщаючи повзунків, пересунути аплікатор, доки муфта не торкнеться шийки матки. Якщо

виникне опір, не продовжувати переміщення. Система Левосерт Ізі тепер перебуває у правильному положенні (Малюнок 10).

• Увага: Правильне положення системи всередині порожнини матки є необхідним для запобігання її виведенню.

Малюнок 10: Підведення системи Левосерт Ізі до дна матки

Звільнення системи Левосерт Ізі та завершення процедури встановлення системи

• Утримуючи аплікатор нерухомо, зберігаючи його положення відносно шийки матки, пересунути вниз обидва повзунки (СИНІЙ і ЗЕЛЕНИЙ) разом, утримуючи спільне заглиблення повзунка в напрямку цифри 3 на ручці (Малюнок 11), доки не почується клацання, а ЗЕЛЕНИЙ індикатор у нижній частині ручки стане видимим (Малюнок 12).

Малюнок 11: Звільнення системи Левосерт Ізі з вводної трубки

• Слід подивитися на щілину, щоб переконатися, що нитки були правильно звільнені (Малюнок 12); якщо вони не були звільнені або якщо не було чути клацання, слід захопити нитки та обережно витягнути їх з щілини.

Малюнок 12: Видимий зелений індикатор і нитки, звільнені з щілини

• Слід вийняти аплікатор із порожнини матки.
• За допомогою тупокінцевих гострих ножиць слід перерізати внутрішньоматові нитки перпендикулярно до їхнього положення, залишивши приблизно 3 см зовні шийки матки (Малюнок 13). Увага: Не різати нитки під кутом, оскільки це може залишити гострі кінці.
• Під час обрізання не слід натягувати або тягнути нитки, щоб запобігти зміщенню внутрішньоматової системи.

Малюнок 13: Відрізання ниток приблизно на 3 см від шийки матки

Процес встановлення внутрішньоматової системи Левосерт Ізі завершено.
Важливі відомості для розгляду під час або після встановлення:

• Якщо існує підозра, що внутрішньоматова система не перебуває у правильному положенні:
• Слід перевірити положення системи за допомогою ультразвуку або іншого відповідного рентгенологічного дослідження.
• Якщо підозрюється неправильне положення, внутрішньоматову систему Левосерт Ізі слід видалити. Не слід повторно встановлювати ту саму внутрішньоматову систему Левосерт Ізі після її видалення.

ВАЖЛИВО!
У разі труднощів під час встановлення і (або) сильного болю або кровотечі під час або після встановлення системи слід розглянути можливість перфорації та вжити відповідних заходів, таких як фізичне обстеження та ультрасонографія. За потреби систему слід видалити та встановити нову, стерильну.
Після встановлення системи пацієнток слід повторно обстежити через 4–6 тижнів для перевірки ниток і переконання, що система перебуває у правильному положенні. Саме фізичне обстеження (включаючи перевірку ниток) може бути недостатнім для виключення часткової перфорації.
Усі випадки перфорації матки або труднощів із встановленням системи слід повідомляти через Департамент моніторингу небажаних подій лікарських засобів Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Видалення/заміна
Для видалення системи Левосерт Ізі слід обережно потягнути за нитки щипцями. Якщо нитки не видно, а система виявлена в порожнині матки під час ультразвукового обстеження, можна використовувати вузькі щипці. Цей метод може вимагати розширення каналу шийки матки або хірургічного втручання. Після видалення системи Левосерт Ізі слід перевірити, чи не була система пошкоджена.
Під час особливо складних процедур видалення системи були зареєстровані окремі випадки зміщення циліндра, що містить гормон, вище горизонтальних плечей із їхнім приховуванням разом усередині циліндра. Ця ситуація не вимагає подальшого втручання, якщо терапевтична система домашнього застосування (IUS) залишається повною. Випуклості горизонтальних плечей зазвичай перешкоджають повному від'єднанню циліндра від каркаса інсертів у формі літери «Т».