Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

ЛЕВОБУПІВАКАЇН МОЛТЕНІ 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій/для інфузій
ЛЕВОБУПІВАКАЇН МОЛТЕНІ 5 мг/мл розчин для ін'єкцій/для інфузій
Levobupivacainum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Левобупівакаїн Молтені та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Левобупівакаїн Молтені
Як застосовувати лікарський засіб Левобупівакаїн Молтені
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Левобупівакаїн Молтені
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Левобупівакаїн Молтені та для чого його застосовують

Лікарський засіб Левобупівакаїн Молтені належить до групи препаратів, які називаються місцевими анестетиками.
Ці засоби застосовують для знеболення або усунення болю в певній ділянці тіла.

Для чого застосовують лікарський засіб Левобупівакаїн Молтені

Цей препарат застосовують у дорослих та підлітків (віком 12 років і старше):
- Для знеболення частини тіла перед великим хірургічним втручанням, наприклад, як епідуральну анестезію під час кесаревого розтину.
- Для знеболення певної ділянки тіла перед невеликим хірургічним втручанням, наприклад, в області ока або ротової порожнини.
- Для полегшення болю після хірургічного втручання.
- Для полегшення болю під час пологів.
Цей препарат застосовують у дітей (віком до 12 років):
- Для знеболення частини тіла перед хірургічним втручанням.
- Для полегшення болю після невеликого хірургічного втручання, наприклад, при паховій грижі.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Левобупівакаїн Молтені

Коли не застосовувати лікарський засіб Левобупівакаїн Молтені:

якщо пацієнт має алергію на левобупівакаїн, будь-який інший подібний місцевий знеболювальний засіб або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6)
якщо у пацієнта виявлено дуже низький кров’яний тиск
як місцевий знеболювальний засіб, що вводиться навколо шийки матки під час пологів (паравертебральна анестезія)
для знеболення частини тіла шляхом внутрішньовенного введення лікарського засобу Левобупівакаїн Молтені

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Левобупівакаїн Молтені слід проконсультуватися з лікарем, якщо
у пацієнта має місце будь-яка з наступних ситуацій, оскільки може знадобитися докладніше
обстеження пацієнта або застосування меншої дози лікарського засобу:

у пацієнта спостерігаються порушення функції серця
у пацієнта є захворювання нервової системи
пацієнт ослаблений або хворий
пацієнт літнього віку
у пацієнта спостерігаються порушення функції печінки. Якщо має місце будь-яка з вищезазначених ситуацій (або існують сумніви щодо цього), перед застосуванням лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.

Діти
Левобупівакаїн Молтені не досліджувався у дітей віком до 6 місяців.
Лікарський засіб Левобупівакаїн Молтені та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або медсестрі про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає на даний момент або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Це стосується також лікарських засобів, доступних без рецепта, і рослинних препаратів.
Зокрема, слід повідомити лікареві або медсестрі про застосування лікарських засобів через:

порушення серцевого ритму (наприклад, мексилетин)
синдром Кушинга, тобто коли організм утворює надто багато кортизолу (наприклад, кетоконазол) — це може впливати на тривалість перебування лікарського засобу Левобупівакаїн Молтені в організмі
астму (наприклад, теофілін) — це може впливати на тривалість перебування лікарського засобу Левобупівакаїн Молтені в організмі
Якщо має місце будь-яка з вищезазначених ситуацій (або існують сумніви щодо цього), перед застосуванням лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Причини:

Лікарський засіб Левобупівакаїн Молтені не можна застосовувати для полегшення болю під час пологів шляхом його введення в ділянку шийки матки (паравертебральна анестезія).
Лікарський засіб Левобупівакаїн Молтені не слід застосовувати протягом перших трьох місяців вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним. Це пов’язано з тим, що вплив лікарського засобу на плід на ранніх етапах вагітності невідомий.

Невідомо, чи проникає лікарський засіб Левобупівакаїн Молтені в грудне молоко. Однак, на підставі досвіду застосування подібного лікарського засобу, очікується, що в грудне молоко проникають лише незначні кількості лікарського засобу Левобупівакаїн Молтені. У зв’язку з цим можна годувати дитину грудьми після застосування місцевого знеболювання. Якщо пацієнтка годує дитину грудьми, їй слід проконсультуватися з лікарем.
Немає доступних даних щодо впливу цього лікарського засобу на фертильність.
Керування транспортними засобами та механізмами
Під час лікування цим лікарським засобом не слід керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або користуватися інструментами чи обладнанням. Це пов’язано з тим, що цей лікарський засіб може суттєво впливати на здатність пацієнта виконувати ці дії. Слід зачекати, доки припиняться всі дії лікарського засобу та наслідки хірургічного втручання. Перед випискою з лікарні слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою щодо цього питання.
Лікарський засіб Левобупівакаїн Молтені містить натрій

Лікарський засіб Левобупівакаїн Молтені 2,5 мг/мл містить приблизно 3,3 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному 1 мл розчину, що відповідає вмісту приблизно 33 мг натрію в ампулі
об’ємом 10 мл. Це відповідає 1,65% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті
у дорослих.
Лікарський засіб Левобупівакаїн Молтені 5 мг/мл містить приблизно 3,1 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному 1 мл розчину, що відповідає вмісту приблизно 31 мг натрію в ампулі об’ємом 10 мл. Це відповідає 1,55% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.

3. Як застосовувати лік Левобупівакаїн Молтені

Доза
Доза та частота застосування ліку залежать від причини його застосування, а також від
стану здоров’я, віку та маси тіла пацієнта. Повинна застосовуватися найменша доза,
яка забезпечує знеболення певної ділянки тіла. Дозу ретельно підбирає лікар.
Якщо цей лік застосовується для полегшення болю під час пологів або кесаревого розтину
(епідуральна анестезія), доза ліку буде ретельно контролюватися.

Спосіб застосування
Лік Левобупівакаїн Молтені вводиться лікарем у вигляді ін’єкції:

за допомогою голки або через невеликий катетер, розміщений у ділянці спини (епідуральна анестезія) або
в інші ділянки тіла для їх знеболення (наприклад, у око, руку або ногу). Лікар і медсестра ретельно спостерігатимуть за пацієнтом під час введення ліку.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Левобупівакаїн Молтені
Оскільки цей лік вводиться пацієнтові медичним персоналом, імовірність передозування дуже мала.
Якщо пацієнт вважає, що йому ввели надто велику дозу ліку, необхідно негайно повідомити про це
лікареві.
Симптоми можуть включати:

відчуття оніміння язика
запаморочення
нечітке зору
судоми м’язів
серйозні порушення дихання
судоми (епілептичні напади). У разі виникнення будь-яких з цих симптомів необхідно негайно повідомити лікареві.

Іноді застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Левобупівакаїн Молтені може призвести до
зниження артеріального тиску, прискорення або уповільнення серцевих скорочень, а також змін ритму серця.
Можливо, лікар змушений буде ввести пацієнтові інші ліки для лікування цих симптомів.
У разі виникнення будь-яких додаткових запитань щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря
або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче небажаних симптомів, необхідно
негайно повідомити лікаря:
Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб

почуття втоми або слабкості, задиху, блідості (це симптоми анемії)
низький кров’яний тиск
нудота

Часто: можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб:

запаморочення
головний біль
почуття нездужання (блювота)
порушення (ризикування) у ненародженого дитини
біль у спині
підвищення температури тіла (гарячка)
біль після операції Частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних
тяжкі алергічні реакції, які можуть спричиняти серйозні труднощі з диханням, труднощі з ковтанням, кропив’яницю та дуже низький кров’яний тиск
алергічні реакції з червоним, сверблячим висипом на шкірі, чханням, підвищеним потовиділенням, прискореним серцебиттям, непритомністю або набряком обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла
непритомність
сонливість
розмите зору
зупинка дихання
блок серця або зупинка серця
поколювання в окремих частинах тіла
почуття оніміння язика
слабкість або тремтіння м’язів
слабкість контролю над сечовим міхуром або кишечником
параліч
судоми (припадки судом)
поколювання, оніміння або інші нетипові відчуття
тривалий стан ерекції статевого члена, який може бути болісним
порушення з боку нервів, які можуть спричиняти опущення повіки, звуження зіниці (середнього чорного кружечка ока), западіння очної ямки, пітливість та (або) почервоніння на одній стороні обличчя.

Також як побічні ефекти спостерігалися при ЕКГ прискорене, уповільнене або нерегулярне серцебиття та зміни серцевого ритму.
Рідко деякі побічні ефекти можуть бути тривалими або мати постійний характер.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309. Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Левобупівакаїн Молтені

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Ліки не потребують особливих умов зберігання.
Не застосовувати ліки Левобупівакаїн Молтені після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття: лікарський засіб слід використати негайно.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо розчин містить будь-які видимі частинки або не є прозорим.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Таке поводження допоможе захищати навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Левобупівакаїн Молтені
Діючою речовиною лікарського засобу є левобупівакаїн (у формі гідрохлориду).

Левобупівакаїн Молтені 2,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій/для інфузій: один мл розчину містить 2,5 мг левобупівакаїну (у формі гідрохлориду). Одна ампула об'ємом 10 мл містить 25 мг левобупівакаїну.
Левобупівакаїн Молтені 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій/для інфузій: один мл розчину містить 5 мг левобупівакаїну (у формі гідрохлориду). Одна ампула об'ємом 10 мл містить 50 мг левобупівакаїну.

Інші складові лікарського засобу: вода для ін'єкцій, натрію хлорид, натрію гідроксид (для регулювання рН)
або невелика кількість хлоридної кислоти (для регулювання рН).
Лікарський засіб Левобупівакаїн Молтені містить компонент із відомою дією (натрій). Див. пункт 2.
Як виглядає лікарський засіб Левобупівакаїн Молтені та що містить упаковка
Лікарський засіб Левобупівакаїн Молтені, розчин для ін'єкцій/для інфузій — прозорий безбарвний
розчин у поліпропіленових ампулах. Кожна ампула містить 10 мл розчину.
Лікарський засіб доступний у упаковках по 10 ампул.
Відповідальний суб'єкт та Виробник
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.,
Strada Statale 67, Fraz. Granatieri,
50018 Scandicci (Firenze), Італія
Тел.: +3905573611
Факс: +39055720057
електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Франція LEVOBUPIVACAINE MEDAC
Італія Levobupivacaina Molteni
Польща Levobupivacaine Molteni
Швеція Levobupivacaine Molteni
Нідерланди Levobupivacaine Molteni
------------------------------------------------------------------------  ------------------------------------------------
Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу:
Левобупівакаїн Молтені 2,5 мг/мл або 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій/для інфузій
Інструкції щодо застосування та приготування лікарського засобу
Лікарський засіб Левобупівакаїн Молтені 2,5 мг/мл або 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій/для
інфузій, призначений для одноразового використання. Невикористаний розчин необхідно утилізувати.
З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використовувати одразу після відкриття. Якщо лікарський засіб
не використовується одразу, користувач несе відповідальність за умови та термін зберігання підготовленого розчину.
Досвід щодо безпеки застосування левобупівакаїну понад 24 години обмежений.
Термін придатності після розведення 0,9% розчином натрію хлориду: хімічна та фізична стабільність розчину
підтверджена протягом 7 днів при температурі 20–22°C. Хімічна та фізична стабільність підготовленого розчину
з клонідином, морфіном або фентанілом підтверджена протягом 40 годин при температурі 20–22°C.
Як і для всіх парентеральних лікарських засобів, перед застосуванням розчину слід провести візуальний огляд.
Слід використовувати лише прозорий розчин без видимих частинок.
Розведення стандартних розчинів левобупівакаїну слід готувати з 9 мг/мл (0,9%) розчином натрію хлориду для ін'єкцій
із застосуванням асептичної техніки.
Показано сумісність розчину для ін'єкцій левобупівакаїну в 9 мг/мл (0,9%) розчині натрію хлориду
з клонідином 8,4 \μg/ml, морфіном 0,05 мг/мл та фентанілом 4 \μg/ml.
Лікарський засіб Левобупівакаїн Молтені не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих,
що зазначені вище. Розведення в лужних розчинах, таких як натрію гідрокарбонат, може призвести
до випадання осаду.
Дозування та спосіб застосування
Левобупівакаїн може застосовуватися лише кваліфікованим та досвідченим лікарем або під його наглядом.
Рекомендується ретельно проводити аспірацію перед ін'єкцією та під час ін'єкування для запобігання
внутрішньосудинному введенню.
Аспірацію слід повторювати перед введенням та під час введення болюсної дози, яку слід вводити
повільно поділеними дозами зі швидкістю 7,5–30 мг/хвилину, уважно спостерігаючи за життєвими
показниками пацієнта та підтримуючи вербальний контакт.
У разі появи симптомів токсичності необхідно негайно припинити введення лікарського засобу.
Максимальна доза:
Максимальну дозу слід коригувати з урахуванням розмірів, тілобудови та стану пацієнта/дитини,
а також концентрації анестетика, місця та способу введення.
Існує індивідуальна варіабельність початку блоку та тривалості його дії. Досвід клінічних досліджень
свідчить, що початок чуттєвого блоку, достатнього для хірургічного втручання, настає через 10–15 хвилин
після епідурального введення, а тривалість дії становить 6–9 годин.
Максимальна рекомендована одноразова доза — 150 мг. У разі необхідності підтримання моторного
та чуттєвого блоку під час тривалого хірургічного втручання може знадобитися введення додаткових доз.
Максимальна рекомендована доза, введена протягом 24 годин, — 400 мг.
При лікуванні післяопераційного болю не слід вводити більше 18,75 мг на годину.
Акушерство
При кесаревому розтині не слід застосовувати концентрацію вище 5,0 мг/мл (див. пункт 4.3).
Максимальна рекомендована доза — 150 мг.
При застосуванні з метою знешкодження болю під час пологів не слід вводити більше 12,5 мг на годину.
Діти та підлітки
У дітей максимальна рекомендована доза при аналгезії (блокада стегнового/поперекового нерва)
становить 1,25 мг/кг маси тіла на сторону тіла.
Максимальну дозу слід коригувати з урахуванням розмірів, тілобудови та стану пацієнта/дитини.
Ефективність та безпека застосування левобупівакаїну у дітей при інших показаннях не встановлені.
Особливі групи пацієнтів
Пацієнтам із ослабленим станом, літнім та з гострими захворюваннями слід вводити
зменшені дози левобупівакаїну залежно від їх фізичного стану.
При лікуванні післяопераційного болю слід враховувати дозу, яку пацієнт отримав під час хірургічного втручання.
У таблиці нижче наведено рекомендації щодо дозування при найчастіше використовуваних блоках.
При аналгезії (наприклад, введення в епідуральну простору при лікуванні болю) рекомендується
застосовувати менші концентрації та дози.
Таблиця дозування
Дорослі та діти (у віці ≥ 12 років)
Концентрація Доза Моторний блок
(мг/мл)
Анестезія для
хірургічного втручання
Епідуральна
анестезія
(повільне
болюсне
введення)
для хірургічного
втручання

Дорослі 5,0–7,5 10–20 мл Помірний до (50–150 мг) повного

Епідуральна 5,0 15–30 мл Помірний до
анестезія (75–150 мг) повного
(повільне
введення)
для кесаревого
розтину
Спинальна 5,0 3 мл (15 мг) Помірний до
анестезія повного
Периферичні 2,5–5,0 1–40 мл Помірний до
нервові блокади (2,5–150 мг макс.) повного
Офтальмологічні 7,5 5–15 мл Помірний до
(перибульбарний блок) (37,5–112,5 мг) повного
Місцева
анестезія
інфільтраційна 2,5 1–60 мл Не застосовується

Дорослі (2,5–150 мг макс.)

Лікування болю
Знешкодження болю 2,5 6–10 мл Мінімальний до
під час пологів (15–25 мг) помірного
(епідуральне болюсне
введення)
Знешкодження болю 1,25 4–10 мл/год Мінімальний до
під час пологів (5–12,5 мг/год) помірного
(епідуральна інфузія)
Післяопераційний біль 1,25 10–15 мл/год Мінімальний до
(12,5–18,75 мг/год) помірного
2,5 5–7,5 мл/год
(12,5–18,75 мг/год)
У дітей віком
<12 років
Хірургічна 2,5 0,5 мл/кг маси тіла Помірний до
анестезія на сторону тіла повного
Блокада стегнового (1,25 мг/кг маси тіла
та поперекового нерва) 5,0 0,25 мл/кг маси тіла Не застосовується
(1,25 мг/кг маси тіла
на сторону тіла)
Левобупівакаїн, розчин для ін'єкцій/для інфузій, доступний у вигляді розчинів із концентрацією
2,5 та 5,0 мг/мл. Для інших лікарських засобів, що містять левобупівакаїн, може бути доступною
концентрація 7,5 мг/мл.
Протягом 5 хвилин (див. також текст).
Вводити протягом 15–20 хвилин.
Якщо левобупівакаїн поєднується з іншими лікарськими засобами, наприклад з опіоїдами при лікуванні болю,
дозу левобупівакаїну слід зменшити, а також віддавати перевагу меншій концентрації
(наприклад, 1,25 мг/мл).
Мінімальний рекомендований інтервал між послідовними ін'єкціями становить 15 хвилин.
Інформація щодо розведення — див. інструкції вище.
Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Левобупівакаїн у дітей віком < 6 місяців не встановлені.
Для отримання додаткової інформації слід ознайомитися з Інструкцією з медичного застосування.