Левірокс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Левірокс, 25 мікрограмів, таблетки
Левірокс, 50 мікрограмів, таблетки
Левірокс, 75 мікрограмів, таблетки
Левірокс, 100 мікрограмів, таблетки
Левірокс, 125 мікрограмів, таблетки
Левірокс, 150 мікрограмів, таблетки
Levothyroxinum natricum
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• При наявності будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Левірокс і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Левірокс
3. Як застосовувати лікарський засіб Левірокс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Левірокс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Левірокс і для чого його застосовують

Левотироксин, діюча речовина лікарського засобу Левірокс, — це синтетичний гормон щитоподібної залози, призначений для лікування захворювань і порушень функції щитоподібної залози. Він має таку саму дію, що й гормони щитоподібної залози, які природно утворюються в організмі.
Левірокс застосовують:

• для лікування доброякісного зоба у пацієнтів із нормальною функцією щитоподібної залози;
• з метою профілактики рецидиву зоба у пацієнтів після операції;
• для компенсації дефіциту природних гормонів щитоподібної залози, коли щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів;
• для пригнічення росту пухлини у пацієнтів із раком щитоподібної залози.

Левірокс у дозі 25 мікрограмів, 50 мікрограмів, 75 мікрограмів і 100 мікрограмів також застосовують для нормалізації рівня гормонів щитоподібної залози у пацієнтів, яким через надмірне утворення гормонів щитоподібної залози призначають тиреостатичні засоби.
Левірокс у дозі 100 мікрограмів і 150 мікрограмів може також застосовуватися під час досліджень для оцінки функції щитоподібної залози.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Левірокс

Коли не застосовувати препарат Левірокс
якщо пацієнт має будь-який із наступних станів:

• алергію на натрію левотироксин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• недостатність надниркових залоз (недостатність надниркових залоз) і пацієнт не отримує відповідної замісної терапії,
• неліковану гіпофункцію гіпофіза або якщо гормони щитоподібної залози утворюються в надмірній кількості (гіпертиреоз),
• гостру хворобу серця (інфаркт міокарда або міокардит).

Препарат Левірокс не можна застосовувати одночасно з протитиреоїдними засобами, якщо пацієнтка
вагітна (див. розділ «Вагітність та годування грудьми» нижче).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Левірокс необхідно повідомити лікаря або фармацевта про
наявність будь-яких із наступних захворювань серця:

• недостатній кровотік у судинах серця (стенокардія),
• серцеву недостатність,
• прискорену та нерегулярну роботу серця,
• артеріальну гіпертензію,
• накопичення жирів у артеріях (атеросклероз).

Необхідно лікувати ці порушення перед початком лікування препаратом Левірокс або перед
проведенням супресивного тесту щитоподібної залози. Під час застосування препарату Левірокс необхідно
регулярно контролювати рівень гормонів щитоподібної залози. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт не впевнений,
чи страждає на будь-яке з вищезазначених захворювань серця, або якщо лікування ще не розпочато.
Лікар проведе обстеження, щоб перевірити, чи є у пацієнта порушення функції надниркових залоз або
гіпофіза, або порушення функції щитоподібної залози з неконтрольованим надмірним
утворенням гормонів щитоподібної залози (автономна діяльність щитоподібної залози), оскільки в таких випадках
перед початком застосування препарату Левірокс або перед проведенням супресивного тесту щитоподібної залози
може знадобитися відповідне лікування.
Починаючи лікування левотироксином у недоношених немовлят із дуже малою масою тіла при народженні,
необхідно регулярно контролювати артеріальний тиск, оскільки може виникнути раптове зниження тиску (так звана
циркуляторна слабкість).
Слід проконсультуватися з лікарем:

• якщо пацієнтка перебуває в періоді менопаузи або після менопаузи; лікар може рекомендувати регулярне обстеження функції щитоподібної залози через ризик остеопорозу;
• при заміні одного препарату, що містить левотироксин, на інший препарат, що містить цю речовину. Ефекти цих препаратів можуть трохи відрізнятися, і тому в період переходу може знадобитися тісний моніторинг клінічних і біохімічних параметрів. Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, оскільки може знадобитися збільшення або зменшення дози;
• при початку або припиненні застосування орлістату або зміні терапії орлістатом (препарат, що застосовується при лікуванні ожиріння; може знадобитися частіший контроль і відповідне коригування дози);
• якщо пацієнт має симптоми психотичних розладів (лікар може рекомендувати частіші обстеження та відповідне коригування дози);
• якщо пацієнт має ціліакію, запальні захворювання кишечника, інфекцію Helicobacter pylori, непереносимість лактози або гастрит.

Препарат Левірокс і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, оскільки Левірокс може впливати на дію цих ліків:

• протидіабетичні засоби (ліки, що знижують рівень цукру в крові): Левірокс може зменшувати ефект протидіабетичних засобів, тому можуть знадобитися додаткові перевірки рівня цукру в крові, особливо на початку лікування препаратом Левірокс. Під час застосування препарату Левірокс може знадобитися зміна дози протидіабетичного засобу.
• похідні кумарину (ліки, що запобігають утворенню тромбів, такі як варфарин): Левірокс може посилювати дію цих ліків, що може збільшити ризик кровотечі, особливо у людей похилого віку. Тому можуть знадобитися регулярні перевірки показників згортання крові на початку та під час лікування препаратом Левірокс. Під час застосування препарату Левірокс може знадобитися зміна дози антикоагулянта з групи похідних кумарину.

У разі одночасного застосування з препаратом Левірокс нижче зазначених ліків, необхідно
обов’язково дотримуватися рекомендацій щодо дотримання необхідних інтервалів часу між прийомом окремих ліків:

• ліки, що зв’язують жовчні кислоти, і знижують високий рівень холестерину (такі як холестирамін або колестипол): препарат Левірокс слід застосовувати за 4–5 годин до прийому цих ліків, оскільки вони можуть інгібувати всмоктування препарату Левірокс у кишечнику.
• антациди (використовуються для полегшення розладу шлунку, спричиненого кислотою шлунка), сукральфат (використовується для лікування виразок шлунка та кишечника), інші ліки, що містять алюміній, ліки, що містять залізо, ліки, що містять кальцій: препарат Левірокс слід застосовувати щонайменше за 2 години до прийому цих ліків, оскільки в іншому випадку вони можуть послаблювати дію препарату Левірокс.

Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт зараз приймає, приймав нещодавно
або планує приймати будь-який із наступних ліків, оскільки ці ліки можуть послаблювати дію
препарату Левірокс:

• пропілтіоурацил (протитиреоїдний засіб),
• глюкокортикостероїди (протиалергійні та протизапальні засоби),
• бета-адреноблокатори (ліки, що знижують артеріальний тиск, які також використовуються при лікуванні захворювань серця),
• сертралін (антидепресант),
• хлорохін або прогуаніл (ліки, що використовуються для лікування або профілактики малярії),
• ліки, що стимулюють певні печінкові ферменти, такі як барбітурати (заспокійливі, снодійні засоби) або карбамазепін (протисудорожний засіб, який також використовується для модифікації певних видів болю або лікування розладів настрою),
• ліки, що містять естрогени, які використовуються в гормональній замісній терапії під час менопаузи та після неї або для запобігання вагітності,
• севеламер (лік, що зв’язує фосфати, який використовується у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю),
• інгібітори тирозинкінази (ліки, що використовуються для лікування пухлин та протизапальні засоби),
• орлістат (лік, що використовується для лікування ожиріння).

Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт зараз приймає, приймав нещодавно
або планує приймати будь-який із наступних ліків, оскільки ці ліки можуть посилювати дію препарату
Левірокс:

• саліцилати (ліки, що використовуються для полегшення болю та зниження температури),
• дікумарол (лік, що запобігає утворенню тромбів),
• фуросемід у великих дозах, понад 250 мг (сечогінний засіб),
• клофібрат (лік, що знижує рівень ліпідів у крові).

Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт зараз приймає, приймав нещодавно
або планує приймати будь-який із наступних ліків, оскільки ці ліки можуть впливати на
дію препарату Левірокс:

• ритонавір, індінавір, лопінавір (інгібітори протеази, ліки, що використовуються для лікування інфекцій ВІЛ),
• фенітоїн (протисудорожний засіб). Може знадобитися регулярне обстеження гормонів щитоподібної залози та зміна дози препарату Левірокс.

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає аміодарон (лік, що використовується для лікування
порушень ритму серця), оскільки цей препарат може впливати на функцію щитоподібної залози.
Слід повідомити лікареві про застосування препарату Левірокс, якщо необхідно провести діагностичне
або візуалізаційне дослідження із введенням контрастної речовини, що містить йод, оскільки
таке дослідження пов’язане з ін’єкцією, яка може впливати на функцію щитоподібної залози.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Гормони щитоподібної залози не слід застосовувати з метою зниження маси тіла. Прийом цих препаратів не
призведе до зниження маси тіла, якщо рівень гормонів щитоподібної залози підтримується на належному рівні.
Збільшення дози препарату без консультації з лікарем може призвести до виникнення серйозних
і небезпечних для життя небажаних ефектів, особливо якщо пацієнт одночасно приймає інші
ліки для зниження маси тіла.
Левірокс і харчування
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт споживає продукти, що містять сою, особливо якщо
змінюється кількість споживаних продуктів цього типу. Продукти, що містять сою, можуть
зменшувати всмоктування препарату Левірокс у тонкому кишечнику, і тому може знадобитися відповідне
коригування дози препарату Левірокс.
Вагітність та годування грудьми
Під час вагітності слід продовжувати прийом препарату Левірокс. Слід проконсультуватися з лікарем,
оскільки може знадобитися зміна дози препарату.
Якщо Левірокс застосовувався одночасно з протитиреоїдним препаратом для лікування надмірного
утворення гормонів щитоподібної залози, лікар порадить припинити прийом препарату Левірокс після
настання вагітності.
У період годування грудьми слід продовжувати прийом препарату Левірокс відповідно до рекомендацій
лікаря. Кількість левотироксину, що проникає в грудне молоко, є надто малою, щоб вплинути
на дитину.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Досліджень щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати механізми не проводилося. Не очікується, що Левірокс матиме будь-який вплив на здатність
керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми, оскільки левотироксин ідентичний гормону,
що природно присутній у організмі.
Препарат Левірокс містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній дозі, тобто препарат вважається «вільним
від натрію».

3. Як застосовувати ліки Левірокс

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар індивідуально визначає відповідну дозу для кожного пацієнта на основі клінічної оцінки
та лабораторних досліджень. Лікування зазвичай розпочинають з невеликої дози, яку збільшують кожні 2 до
4 тижнів, доки не буде досягнуто повної дози, індивідуально підібраної для кожного пацієнта.
У перші тижні лікування необхідно проводити лабораторні дослідження, щоб лікар міг коригувати дозу.
Якщо дитина народжується з захворюванням щитоподібної залози, що полягає у недостатньому утворенні гормонів
щитоподібною залозою, важливо швидко відновити їх рівень. Тому лікар може рекомендувати більшу початкову дозу —
від 10 мікрограмів до 15 мікрограмів на кілограм маси тіла на добу протягом перших 3 місяців. Потім лікар індивідуально
підбере дозу.
Типові діапазони доз наведено в таблиці нижче. Менші, індивідуально підібрані дози можуть бути достатніми для осіб:

• похилого віку,
• з захворюваннями серця,
• з тяжкою або тривалою гіпотиреозом,
• з малою масою тіла або з гігантським зобом.

Спосіб застосування
Левірокс призначений для перорального застосування.
Одноразову добову дозу слід приймати вранці натщесерце (щонайменше за півгодини до сніданку), бажано з невеликою кількістю рідини, наприклад, з половиною склянки води.
Застосування у дітей
Для немовлят слід застосовувати всю добову дозу препарату Левірокс одноразово, щонайменше за півгодини до першого прийому їжі впродовж дня. Безпосередньо перед застосуванням таблетку необхідно розтерти і змішати з невеликою кількістю води. Отриману таким чином суспензію слід вводити разом з невеликою додатковою кількістю рідини. Кожного разу перед застосуванням необхідно готувати свіжу суспензію препарату.
Тривалість лікування
Тривалість лікування може відрізнятися залежно від того, з якої причини застосовується Левірокс. Лікар обговорить індивідуально з кожним пацієнтом, як довго слід приймати препарат.
Більшість пацієнтів повинні приймати Левірокс протягом усього життя.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Левірокс
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, можуть виникнути такі симптоми, як прискорене серцебиття, тривожність, збудження або непрохідні рухи. У пацієнтів із неврологічними порушеннями, такими як епілепсія, спостерігалися окремі напади судом.
У пацієнтів із групи ризику психотичних розладів можуть виникнути симптоми гострої психозу.
У пацієнтів із захворюваннями серця серцеві симптоми можуть загрожувати життю. У таких випадках необхідно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування препарату Левірокс
Не слід приймати подвійну дозу препарату з метою компенсації пропущеної дози. Наступного дня слід прийняти звичну дозу препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату Левірокс слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
У разі прийому більшої дози препарату Левірокс, ніж рекомендовано, або при поганій переносимості рекомендованої дози
(наприклад, при швидкому збільшенні дози) можуть виникнути деякі з наведених нижче побічних ефектів:
нестабільна або прискорена робота серця, біль у грудній клітці, головний біль, слабкість або судоми м'язів, приливи гарячого
почуття (відчуття тепла та почервоніння обличчя), лихоманка, блювота, порушення менструального циклу, пухлина головного мозку (підвищений внутрішньочерепний тиск), тремтіння, рухове збудження, порушення сну, пітність, зниження маси тіла, діарея.
У разі виникнення будь-яких із зазначених вище побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити припинити лікування на кілька днів або зменшити добову дозу до тих пір, поки симптоми не зникнуть.
Можливі алергічні реакції на компоненти препарату Левірокс (див. розділ 6. «Що містить препарат Левірокс»).
Алергічні реакції можуть включати набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк), висипання або кропив'яницю (частота невідома, не може бути визначена на підставі наявних даних). Якщо виникла така алергічна реакція, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Левірокс

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері або картонній
упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25˚C.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Левірокс

• Діючою речовиною ліків є натрію левотироксин. Кожна таблетка містить 25 мікрограмів, 50 мікрограмів, 75 мікрограмів, 100 мікрограмів, 125 мікрограмів або 150 мікрограмів натрію левотироксину.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний гідратований, натрію кроскармелоза та натрію стеарилфумарат.

Як виглядають ліки Левірокс і що містить упаковка
Левірокс, 25 мікрограмів, таблетки — це білі або майже білі круглі таблетки діаметром 7,5 мм,
з тисненням «25» на одній стороні та подільною рисками на іншій стороні.
Левірокс, 50 мікрограмів, таблетки — це білі або майже білі круглі таблетки діаметром 7,5 мм,
з тисненням «50» на одній стороні та подільною рисками на іншій стороні.
Левірокс, 75 мікрограмів, таблетки — це білі або майже білі круглі таблетки діаметром 7,5 мм,
з тисненням «75» на одній стороні та подільною рисками на іншій стороні.
Левірокс, 100 мікрограмів, таблетки — це білі або майже білі круглі таблетки діаметром 7,5 мм,
з тисненням «100» на одній стороні та подільною рисками на іншій стороні.
Левірокс, 125 мікрограмів, таблетки — це білі або майже білі круглі таблетки діаметром 7,5 мм,
з тисненням «125» на одній стороні та подільною рисками на іншій стороні.
Левірокс, 150 мікрограмів, таблетки — це білі або майже білі круглі таблетки діаметром 7,5 мм,
з тисненням «150» на одній стороні та подільною рисками на іншій стороні.
Левірокс доступний у картонних пачках, що містять блистери.
Розміри упаковок:
100 таблеток
Регістратор
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Еспо
Фінляндія
Виробник/Імпортер
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Еспо
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Сало
Фінляндія
Для отримання додаткової інформації щодо цих ліків звертайтеся до
місцевого представника регістратора:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]