Інструкція, що входить до складу упаковки: інформація для пацієнта

Леналідомід Зентіва, 5 мг, капсули, тверді
Леналідомід Зентіва, 10 мг, капсули, тверді
Леналідомід Зентіва, 15 мг, капсули, тверді
Леналідомід Зентіва, 25 мг, капсули, тверді
Lenalidomidum
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі необхідності.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі, як у вас.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Леналідомід Зентіва і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням Леналідоміду Зентіва
Як застосовувати Леналідомід Зентіва
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Леналідомід Зентіва
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Леналідомід Зентіва і для чого його застосовують

Лікарський засіб Леналідомід Зентіва містить діючу речовину леналідомід і належить до групи препаратів, які впливають на роботу імунної системи.
Леналідомід Зентіва застосовується у дорослих для лікування:

множинної мієломи,
мієлодиспластичних синдромів,
лімфоми з клітин плівки,
фолікулярної лімфоми.

Множинна мієлома
Множинна мієлома — це різновид пухлинного захворювання, яке уражає певний тип білих кров’яних клітин, що називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і діляться неконтрольованим чином. Це може призводити до ураження кісток і нирок.
Як правило, множинна мієлома є невиліковним захворюванням. Однак можливе тимчасове значне полегшення або повне зникнення симптомів захворювання. Такий стан називається «ремісією».
Ново діагностована множинна мієлома — у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
Леналідомід Зентіва застосовується самостійно (без інших ліків) для підтримувального лікування пацієнтів, які досягли адекватної відповіді після трансплантації кісткового мозку.
Ново діагностована множинна мієлома — у пацієнтів, яким не можна провести трансплантацію кісткового мозку
Леналідомід Зентіва застосовується разом з іншими ліками:

з препаратом, що використовується в хіміотерапії, який називається «бортеозоміб»,
з протизапальним засобом під назвою «дексаметазон»,
з препаратом, що застосовується в хіміотерапії, під назвою «мелфалан»,
з ліком, що пригнічує роботу імунної системи, під назвою «преднізон».
Пацієнт розпочинає лікування, приймаючи Леналідомід Зентіва разом з додатковими ліками, а потім продовжує лікування лише самим Леналідомідом Зентіва. Якщо пацієнтові виповнилося 75 років або у нього виявлено порушення функції нирок середнього або важкого ступеня, лікар проведе докладне обстеження перед початком лікування.
Множинна мієлома — у пацієнтів, які отримували попереднє лікування
Леналідомід Зентіва застосовується разом з протизапальним препаратом, який називається «дексаметазон». Леналідомід Зентіва може запобігти загостренню симптомів множинної мієломи. Встановлено також, що він може затримати рецидив мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (MDS)
Мієлодиспластичні синдроми (MDS) — це група різних захворювань крові та кісткового мозку. У них присутні аномальні кров’яні клітини, які не функціонують належним чином. У пацієнтів можуть спостерігатися різні суб’єктивні та об’єктивні симптоми, зокрема низька кількість червоних кров’яних клітин (анемія), необхідність переливання крові та ризик інфекцій.
Леналідомід Зентіва застосовується у монотерапії для лікування дорослих пацієнтів із MDS, якщо виконуються всі наступні умови:

пацієнт потребує регулярних переливань крові через низьку кількість червоних кров’яних клітин («трансфузійно-залежна анемія»);
у пацієнта виявлено аномалію в клітинах кісткового мозку, яка називається «ізольована цитогенетична аномалія у вигляді делеції 5q». Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатньої кількості здорових кров’яних клітин;
пацієнту вже застосовували інші методи лікування, які виявилися неефективними або не підходили.

Прийом Леналідоміду Зентіва може сприяти збільшенню кількості здорових кров’яних клітин, що виробляються організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин.

це може призвести до зменшення кількості необхідних переливань крові. Можливо, переливання більше не знадобляться.

Лімфома з клітин плівки (MCL)
MCL — це пухлина, що уражає частину імунної системи (лімфоїдну тканину). Вона уражає певний тип білих кров’яних клітин, які називаються В-лімфоцитами або В-клітинами. Лімфома з клітин плівки — це захворювання, що характеризується неконтрольованим зростанням В-лімфоцитів, внаслідок чого вони накопичуються в лімфоїдній тканині, кістковому мозку або крові.

Фолікулярна лімфома (англ. Follicular lymphoma, FL)
FL — це повільно розвиваючийся злоякісний новоутвір, що уражає В-лімфоцити. Це різновид білих кров’яних клітин, що допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнтів із FL може відбуватися накопичення надмірної кількості В-лімфоцитів у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.
Леналідомід Зентіва застосовується разом з іншим препаратом під назвою «рітуксимаб» для лікування дорослих пацієнтів із попередньо лікованою фолікулярною лімфомою.

Як діє Леналідомід Зентіва
Препарат діє шляхом впливу на імунну систему організму та безпосередньо уражає пухлинні клітини. Механізм його дії включає:

пригнічення росту пухлинних клітин,
інгібування утворення нових кровоносних судин у пухлині,
стимуляцію частини імунної системи для атаки пухлинних клітин.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Леналідомід Зентіва

Перед початком лікування ліками Леналідомід Зентіва слід уважно прочитати
інструкції всіх лікарських засобів, які застосовуються в комбінації з ліками Леналідомід
Зентіва.
Коли не застосовувати ліки Леналідомід Зентіва

якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, оскільки ліки Леналідомід Зентіва можуть шкідливо впливати на плід (див. «Вагітність, годування грудьми та контрацепція — інформація для жінок і чоловіків» у пункті 2);
якщо пацієнтка репродуктивного віку, якщо тільки вона не дотримується всіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. «Вагітність, годування грудьми та контрацепція — інформація для жінок і чоловіків» у пункті 2). Якщо пацієнтка — жінка репродуктивного віку, лікар на кожному прийомі підтвердить, що були вжиті необхідні заходи, і надасть пацієнтці відповідне підтвердження.
якщо пацієнт має алергію на леналідомід або на будь-яку з допоміжних речовин цього ліку (перелічені в пункті 6). Якщо пацієнт підозрює, що може бути алергіком, слід проконсультуватися з лікарем. Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід приймати ліки Леналідомід Зентіва. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліків Леналідомід Зентіва слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт у минулому мав тромбози — це означає підвищений ризик утворення тромбів у венах і артеріях під час лікування;
пацієнт має будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка; пацієнт має або мав у минулому вірусні інфекції, зокрема вірусний гепатит В, вітрянку або опоясуючий лишай, ВІЛ. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем. Застосування леналідоміду може призвести до реактивації вірусів у пацієнтів, які раніше були інфіковані, що може спричинити рецидив інфекції. Лікар перевірить, чи був у пацієнта гепатит В у минулому;
пацієнт має порушення функції нирок — лікар може скоригувати дозу ліків Леналідомід Зентіва;
пацієнт переніс інфаркт міокарда, мав тромбоз, палить тютюн, має високий тиск або високий рівень холестерину;
у пацієнта в минулому була алергічна реакція на талідомід (інший лікарський засіб, що застосовується для лікування множинної мієломи), така як висип, свербіж, набряк, запаморочення або труднощі з диханням;
у пацієнта в минулому виникла комбінація будь-яких із таких симптомів: висип на обличчі або поширений висип, почервоніння шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, підвищення активності печінкових ферментів, збільшення кількості певних білих кров’яних тілець (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів (симптоми тяжкої шкірної реакції, що називається «реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами», англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS), див. також «Можливі побічні ефекти» у пункті 4). Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі перед початком лікування.

Слід негайно повідомити лікареві або медсестрі, якщо в будь-який момент під час або
після завершення лікування у пацієнта виникнуть:

порушення зору, втрата зору або подвоєння зображення, труднощі з мовою, слабкість руки або ноги, зміна способу ходи або порушення рівноваги, тривалий оніміння, зниження чутливості або втрата чутливості, втрата пам’яті або дезорієнтація — необхідно негайно повідомити про це лікареві або медсестрі. Це можуть бути симптоми тяжкого і потенційно смертельного захворювання мозку, що називається прогресуючою мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ).
Якщо у пацієнта були такі симптоми до початку лікування леналідомідом, слід повідомити лікареві
про будь-які зміни цих симптомів.
задишка, втому, запаморочення, біль у грудній клітці, прискорене серцебиття або набряк ніг або щиколоток. Це можуть бути симптоми тяжкого стану, що називається легеневою гіпертензією (див. пункт 4).

Тести та обстеження
Перед початком застосування ліків Леналідомід Зентіва та під час лікування пацієнта
будуть регулярно обстежувати кров, оскільки леналідомід може спричинити зниження кількості
клітин крові, що допомагають боротися з інфекцією (білі кров’яні тільця), а також тих, що сприяють
згортанню крові (тромбоцити).
Лікар призначить пацієнтові аналізи крові:

перед початком лікування,
щотижня протягом перших 8 тижнів лікування,
потім щонайменше раз на місяць.

Перед початком лікування леналідомідом і під час лікування пацієнта можуть обстежити
на наявність проблем із кровообігом і диханням.
Пацієнти з МДС, які приймають Леналідомід Зентіва
Якщо у пацієнта є мієлодиспластичний синдром, існує підвищений ризик розвитку тяжкого
захворювання, що називається гостра мієлобластна лейкемія. Крім того, невідомо, як ліки Леналідомід Зентіва
впливає на ймовірність розвитку гострої мієлобластної лейкемії. Тому лікар
може провести обстеження та перевірити ознаки, що допоможуть краще передбачити ризик гострої
лейкемії під час лікування ліками Леналідомід Зентіва.
Пацієнти з МСЛ, які приймають Леналідомід Зентіва
Лікар призначить аналіз крові:

перед початком лікування,
щотижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування,
потім раз на 2 тижні в 3-му та 4-му циклах (додаткову інформацію див. у пункті 3 «Цикл лікування»),
потім на початку кожного циклу та
щонайменше раз на місяць

Пацієнти з ФЛ, які приймають ліки Леналідомід Зентіва
Лікар призначить аналіз крові:

перед початком лікування
щотижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування
потім раз на 2 тижні в циклах з 2-го по 4-й (додаткову інформацію див. у пункті 3 «Цикл лікування»)
потім на початку кожного циклу
щонайменше раз на місяць

Лікар може провести обстеження, щоб перевірити, чи є у пацієнта велика кількість
пухлинної тканини в організмі, зокрема в кістковому мозку. Це може призвести до стану, коли
пухлинна тканина руйнується, що спричиняє неправильне підвищення рівня різних
хімічних речовин у крові і може призвести до ниркової недостатності (цей стан називається
«синдромом лізису пухлини»).
Лікар може оглянути шкіру пацієнта, щоб перевірити, чи не з’явилися на ній зміни, такі як
червоні плями або висип.
Лікар може змінити дозу ліків Леналідомід Зентіва або припинити лікування на підставі результатів
аналізів крові та загального стану пацієнта. Якщо хворобу недавно діагностували, лікар може
також оцінити лікування з урахуванням віку пацієнта та інших наявних захворювань.
Здавання крові
Не можна здавати кров під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після його завершення.
Діти та підлітки
Застосування ліків Леналідомід Зентіва не рекомендовано дітям і підліткам віком до 18 років.
Люди похилого віку та пацієнти з порушеннями функції нирок
Якщо пацієнтові 75 років або більше, або у нього діагностовано порушення функції нирок середнього або тяжкого ступеня, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.
Леналідомід Зентіва та інші ліки
Слід повідомити лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, оскільки леналідомід і деякі інші ліки можуть впливати один на одного.
Зокрема слід повідомити лікареві або медсестрі про застосування будь-яких із
таких ліків або засобів:

деякі засоби для запобігання вагітності, наприклад оральні контрацептиви, оскільки вони можуть втратити ефективність
деякі ліки, що застосовуються при захворюваннях серця, наприклад дигоксин
деякі ліки, що застосовуються для розрідження крові, наприклад варфарин

Вагітність, годування грудьми та контрацепція — інформація для жінок і чоловіків
Вагітність
Інформація для жінок, які приймають ліки Леналідомід Зентіва

Не можна приймати ліки Леналідомід Зентіва, якщо пацієнтка вагітна, оскільки вони можуть шкідливо впливати на плід.
Жінкам заборонено вагітніти під час застосування ліків Леналідомід Зентіва. Тому жінкам репродуктивного віку необхідно застосовувати ефективні методи запобігання вагітності (див. нижче «Контрацепція»).
Якщо пацієнтка вагітніє під час застосування ліків Леналідомід Зентіва, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити про це лікаря.

Інформація для чоловіків, які приймають ліки Леналідомід Зентіва

Якщо партнерка чоловіка, який приймає ліки Леналідомід Зентіва, вагітніє, слід негайно повідомити про це лікареві. Рекомендується, щоб партнерка проконсультувалася з лікарем.
Пацієнт також повинен застосовувати ефективні методи контрацепції (див. нижче «Контрацепція»).

Годування грудьми
Не можна годувати грудьми під час прийому ліків Леналідомід Зентіва, оскільки невідомо, чи
лена́лідомід проникає до грудного молока.
Контрацепція
Інформація для жінок, які приймають ліки Леналідомід Зентіва
Перед початком лікування пацієнтка повинна запитати лікаря, чи можлива вагітність, навіть якщо вона вважає це малоймовірним.
Якщо пацієнтка репродуктивного віку:

вона буде проходити тести на вагітність під наглядом лікаря (перед кожним курсом лікування, щонайменше раз на 4 тижні під час лікування та щонайменше 4 тижні після завершення

лікування), якщо тільки лікар не підтвердив перерізання та блокування маткових труб з метою запобігання проходженню яйцеклітин до матки (стерилізація маткових труб)
АБО

вона повинна застосовувати ефективні методи запобігання вагітності протягом 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та щонайменше 4 тижні після його завершення. Лікар порадить пацієнтці відповідні методи контрацепції.

Інформація для чоловіків, які приймають ліки Леналідомід Зентіва
Лена́лідомід проникає до людської сперми. Якщо партнерка пацієнта вагітна або може вагітніти і не застосовує ефективну контрацепцію, пацієнт повинен використовувати презервативи під час лікування та щонайменше 7 днів після його завершення. Це стосується також чоловіків після вазектомії. Під час лікування та щонайменше 7 днів після його завершення пацієнтові заборонено здавати сперму.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо після прийому ліків Леналідомід Зентіва пацієнт відчуває запаморочення, втому,
сонливість, відчуття обертання або нечіткий зір, він не повинен керувати транспортними засобами
або працювати з механізмами.
Ліки Леналідомід Зентіва містять лактозу та натрій
Якщо у пацієнта діагностовано непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем
перед застосуванням цього ліку.
Ліки містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто ліки вважаються «вільними від натрію».

3. Як застосовувати ліки Леналідомід Зентіва

Ліки Леналідомід Зентіва повинні вводити кваліфіковані медичні працівники, які мають досвід лікування множинної мієломи, МДЗ, МКЛ або ФЛ.

Якщо ліки Леналідомід Зентіва застосовуються для лікування множинної мієломи у пацієнтів, яким не можлива трансплантація кісткового мозку або які раніше отримували інше лікування, ліки застосовуються разом з іншими препаратами (див. п. 1 «Для чого призначаються ліки Леналідомід Зентіва»).
Якщо ліки Леналідомід Зентіва застосовуються для лікування множинної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів з МДЗ або МКЛ, ліки застосовуються самостійно (у монотерапії).
Коли ліки Леналідомід Зентіва застосовуються для лікування фолікулярної лімфоми, їх приймають разом з іншим препаратом під назвою «рітуксимаб».

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає ліки Леналідомід Зентіва разом з іншими ліками, йому слід ознайомитися з інструкціями до цих ліків, щоб отримати інформацію про їх застосування та дію.
Цикл лікування
Ліки Леналідомід Зентіва приймаються в певні дні протягом 3 тижнів (21 день).

Кожні 21 день називаються «циклом лікування».
Залежно від дня циклу пацієнт приймає один або кілька ліків. Однак у деякі дні пацієнт не приймає жодних ліків.
Після завершення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 21 день.
АБО
Ліки Леналідомід Зентіва приймаються в певні дні протягом 4 тижнів (28 днів).
Кожні 28 днів називаються «циклом лікування».
Залежно від дня циклу пацієнт приймає один або кілька ліків. Однак у деякі дні пацієнт не приймає жодних ліків.
Після завершення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 28 днів.

Скільки ліків Леналідомід Зентіва слід приймати

Перед початком лікування лікар повідомить пацієнта:

скільки ліків Леналідомід Зентіва слід приймати;
скільки інших ліків (якщо взагалі) пацієнт повинен приймати разом з ліками Леналідомід Зентіва;
в які дні циклу приймати кожен із цих ліків.

Як і коли приймати ліки Леналідомід Зентіва

Капсулу слід проковтнути цілком, бажано запиваючи водою.
Капсули не можна розламувати, відкривати чи жувати. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули ліків Леналідомід Зентіва зі шкірою слід негайно ретельно вимити шкіру мило і водою.
Медичні працівники, опікуни та члени сім’ї повинні користуватися одноразовими рукавичками під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички потім слід обережно зняти, щоб уникнути контакту зі шкірою, помістити в закриту поліетиленову пластикову сумку та утилізувати відповідно до місцевих правил. Після цього слід ретельно вимити руки мило і водою. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
Капсули можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Ліки слід приймати в призначений час приблизно в ту саму годину.

Прийом цих ліків
Щоб вийняти капсулу з блистера:

слід натиснути на капсулу лише з одного боку і витиснути її крізь фольгу;
не слід натискати на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Тривалість лікування ліками Леналідомід Зентіва
Ліки Леналідомід Зентіва застосовуються в циклах лікування, кожен з яких триває 21 або 28 днів (див. вище «Цикл лікування»). Лікування слід продовжувати до тих пір, поки лікар не порадить його припинити.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Леналідомід Зентіва
Якщо пацієнт прийняв більше капсул, ніж слід, негайно зверніться до лікаря.
Пропуск прийому ліків Леналідомід Зентіва
Якщо пацієнт забув прийняти ліки Леналідомід Зентіва в звичайний час:

і якщо з того часу минуло менше 12 годин, слід негайно прийняти капсулу;
і якщо з того часу минуло більше 12 годин, не слід приймати пропущену капсулу. Наступну дозу ліків слід прийняти наступного дня в звичайний час.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, необхідно припинити прийом
препарату Леналідомід Зентіва та негайно звернутися до лікаря — може знадобитися
невідкладна медична допомога:

кропив’янка, висип, набряк очей, губ або обличчя, утруднення дихання або свербіж, що можуть бути симптомами тяжких форм алергічних реакцій, відомих як ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція;
тяжка алергічна реакція, яка може починатися з висипу в одному місці, поширюватися на весь організм і супроводжуватися значною втратою епідермісу (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсичний епідермальний некроліз);
поширений висип, висока температура тіла, підвищення активності печінкових ферментів, порушення показників крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, відома також як «DRESS» або «синдром гіперчутливості до ліків»). Див. також пункт 2. Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення будь-яких із наступних тяжких побічних ефектів:
лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в порожнині рота або будь-які інші симптоми інфекції (включаючи інфекцію крові — сепсис);
кровотечі або утворення синців без травми;
біль у грудній клітці або ногах;
задиха;
біль у кістках, слабкість м’язів, сплутаність свідомості або втому, що можуть бути пов’язані з підвищеним рівнем кальцію в крові.

Леналідомід може знижувати кількість білих кров’яних клітин, які борються з інфекцією, а також клітин крові, що сприяють її згортанню (тромбоцитів), що може призводити до порушень згортання крові, наприклад, носових кровотеч та синців. Леналідомід також може сприяти утворенню тромбів у венах (тромбоз).
Інші побічні ефекти
У невеликої кількості пацієнтів може розвинутися інший тип пухлини, і можливо, ризик її виникнення зростає під час застосування леналідоміду. Через це перед призначенням цього препарату лікар уважно оцінить співвідношення користі та ризику від лікування.
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призводити до анемії, яка спричиняє втому та слабкість ● висип, свербіж ● судоми м’язів, слабкість м’язів, біль у м’язах, болючість м’язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках ● загальні набряки, включаючи набряки рук і ніг; ● слабкість, втому ● лихоманка та симптоми, схожі на грип, включаючи лихоманку, біль у м’язах, головний біль, біль у вусі, кашель та озноб ● оніміння, поколювання або печіння шкіри, біль у долонях або ступнях, запаморочення, тремтіння ● зниження апетиту, зміна смакових відчуттів ● посилення болю, збільшення пухлини або почервоніння навколо пухлини ● зниження маси тіла ● запори, діарея, нудота, блювота, біль у животі, пекучий біль у шлунку ● низький рівень калію або кальцію та (або) натрію в крові ● низька функція щитовидної залози ● біль у нозі (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або задиха (що можуть бути симптомами наявності тромбів у легенях, відомих як легенева емболія); ● всі види інфекцій, включаючи синусит, інфекцію легенів та верхніх дихальних шляхів ● задиха ● розмите зору ● запаморочення зору (катаракта) ● проблеми з нирками, зокрема неправильна робота нирок або неможливість підтримувати їх нормальне функціонування ● неправильні результати аналізів печінки ● підвищення показників функції печінки ● зміни білків крові, що призводять до набряку судин (васкуліт) ● підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет) ● зниження рівня цукру в крові ● головний біль ● носова кровотеча ● сухість шкіри ● депресія, зміна настрою, труднощі зі сном; ● кашель ● зниження артеріального тиску ● невиразне відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття ● болючий запальний стан рота, сухість у роті ● дегідратація.

Часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб)

розпад червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія) ● деякі види пухлин шкіри
кровотеча з ясен, шлунка або кишечника ● підвищення артеріального тиску, повільний, прискорений або нерегулярний серцевий ритм ● підвищення рівня речовини, що утворюється при нормальному та патологічному розпаді червоних кров’яних клітин ● підвищення рівня білка, що вказує на наявність запального процесу в організмі ● потемніння шкіри; пігментація шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай спричинена синцями; набряк шкіри, наповненої кров’ю, синці ● підвищення рівня сечової кислоти в крові ● висипи, почервоніння шкіри, тріщини, шелушіння або відшарування шкіри, кропив’янка ● свербіж, підвищена пітливість, нічні пітність ● труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з якістю голосу або зміна голосу
риніт ● виділення значно більшої або меншої кількості сечі, ніж зазвичай, або неможливість контролювати час сечовипускання ● виділення крові з сечею ● задиха, особливо в лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності) ● труднощі з ерекцією
інсульт, непритомність, запаморочення (порушення внутрішнього вуха, що викликає відчуття обертання навколо себе), тимчасова втрата свідомості
біль у грудній клітці, що поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття пітливості та нестачі повітря, нудота або блювота, що можуть бути симптомами серцевого нападу (інфаркт міокарда) ● слабкість м’язів, відчуття виснаження ● біль у шиї, біль у грудній клітці
озноб ● набряки суглобів ● уповільнення або блокування відтоку жовчі з печінки ● низький рівень фосфатів або магнію в крові ● труднощі з мовою ● ураження печінки ● порушення рівноваги, труднощі з рухом ● глухота, шум у вухах (дзвін у вухах)
біль у нервах, неприємні неправильні відчуття, особливо від дотику ● надмірне залізо в організмі ● спрага ● сплутаність свідомості ● біль у зубі ● падіння, що може призвести до травми.

Нечасто (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб)

внутрішньочерепна кровотеча ● проблеми з кровообігом ● втрата зору ● втрата статевого потягу (лібідо) ● виділення великої кількості сечі, що супроводжується більом у кістках і слабкістю, що може бути симптомом захворювання нирок (синдром Фанконі) ● жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота — можуть бути симптомами ураження печінки (недостатність печінки);
біль у животі, вздуття або діарея, що можуть бути симптомами запалення товстої кишки (так зване коліт або ілеїт) ● ураження клітин нирок (так звана канальцева некротична нирка) ● зміни забарвлення шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла ● синдром лізису пухлини — метаболічні ускладнення, що можуть виникати під час лікування пухлин, а також іноді без лікування. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду відмираючих пухлинних клітин і можуть включати: зміни в хімічному складі крові; високий рівень калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що призводить до порушень функції нирок, серцевого ритму, виникнення судом, а іноді й до смерті ● підвищений артеріальний тиск у судинах, що йдуть до легень (легенева гіпертензія)

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

раптовий або поступовий, але наростаючий біль у верхній частині живота і (або) спини, що триває кілька днів, найчастіше з супутньою нудотою, блювотою, лихоманкою та раптовим прискоренням пульсу — ці симптоми можуть виникати при панкреатиті ● свистяче дихання, задиха або сухий кашель, що можуть бути спричинені запаленням легеневої тканини ● спостерігалися рідкісні випадки розпаду м’язів (біль, слабкість або набряк м’язів), що можуть призводити до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них — коли леналідомід застосовувався одночасно зі статинами (група препаратів, що знижують рівень холестерину в крові) ● шкірне захворювання, спричинене запаленням малих судин, з білями в суглобах і лихоманкою (лейкоцитокластичний васкуліт) ● розрив стінки шлунка або кишки, що може призвести до дуже серйозної інфекції. Необхідно повідомити лікаря у разі виникнення сильного болю в животі, лихоманки, нудоти, блювоти, наявності крові в калі або зміни ритму випорожнень. ● вірусні інфекції, зокрема вірусом герпесу зостер (вірусне захворювання, що викликає болючий шкірний висип з пухирцями) та рецидив інфекції вірусом гепатиту В (що може викликати жовтяницю шкіри та очей, темно-буре забарвлення сечі, біль у правому підребер’ї, лихоманку, нудоту та блювоту) ● відторгнення трансплантата паренхіматного органу (наприклад, нирки, серця).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального в Польщі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Леналідомід Зентіва

Лікарський засіб потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонному
пакуванні після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо умов зберігання лікарського засобу немає.
Не застосовувати лікарський засіб, якщо є ознаки його пошкодження або сліди порушення цілісності
упаковки.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно
запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Леналідомід Зентіва
Леналідомід Зентіва 5 мг, капсули тверді:

Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
Інші складові:
- вміст капсули: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, стеарат магнію
- оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171)
- чорнило для друку: шелак, пропіленгліколь, гідроксид калію, оксид заліза чорний (Е 172). Леналідомід Зентіва 10 мг, капсули тверді:
Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
Інші складові:
- вміст капсули: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, стеарат магнію
- оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), індиготин (Е 132), оксид заліза жовтий (Е 172)
- чорнило для друку: шелак, пропіленгліколь, гідроксид калію, оксид заліза чорний (Е 172). Леналідомід Зентіва, 15 мг, капсули тверді:
Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
Інші складові:
- вміст капсули: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, стеарат магнію
- оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), індиготин (Е 132)
- чорнило для друку: шелак, пропіленгліколь, гідроксид калію, оксид заліза чорний (Е 172). Леналідомід Зентіва, 25 мг, капсули тверді:
Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
Інші складові:
- вміст капсули: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, стеарат магнію
- оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171)
- чорнило для друку: шелак, пропіленгліколь, гідроксид калію, оксид заліза чорний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Леналідомід Зентіва та вміст упаковки
Леналідомід Зентіва, 5 мг: тверда капсула з непрозорою білою корпусом
та непрозорою білою кришечкою, довжиною приблизно 18,0 мм, з позначенням „L9NL” та „5”.
Леналідомід Зентіва, 10 мг: тверда капсула з непрозорою жовтою корпусом
та непрозорою зеленою до світло-зеленої кришечкою, довжиною приблизно 21,7 мм,
з позначенням „L9NL” та „10”.
Леналідомід Зентіва, 15 мг: тверда капсула з непрозорою білою корпусом
та непрозорою блакитною до світло-блакитної кришечкою, довжиною приблизно 21,7 мм,
з позначенням „L9NL” та „15”.
Леналідомід Зентіва, 25 мг: тверда капсула з непрозорою білою корпусом
та непрозорою білою кришечкою, довжиною приблизно 21,7 мм, з позначенням „L9NL” та „25”.
Леналідомід Зентіва, капсули тверді, доступні в картонних коробках, що містять
7 або 21 капсулу у блистерних упаковках OPA/Алюміній/PVC/Алюміній.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка
Виробник/Імпортер
Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló 1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Барселона, Іспанія
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Неймеген, Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору
та Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Леналідомід Зентіва: Австрія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Норвегія, Швеція,
Об’єднане Королівство (Північна Ірландія).
Леналідомід Зентіва: Франція, Італія, Польща.
Леналідоміда Зентіва Португалія.
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до представника
суб’єкта, відповідального в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00