Леналідомід Фрезеніус Кабі

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Леналідомід Фрезеніус Кабі, 2,5 мг, капсули, тверді
Леналідомід Фрезеніус Кабі, 5 мг, капсули, тверді
Леналідомід Фрезеніус Кабі, 7,5 мг, капсули, тверді
Леналідомід Фрезеніус Кабі, 10 мг, капсули, тверді
Леналідомід Фрезеніус Кабі, 15 мг, капсули, тверді
Леналідомід Фрезеніус Кабі, 20 мг, капсули, тверді
Леналідомід Фрезеніус Кабі, 25 мг, капсули, тверді
Lenalidomidum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в майбутньому.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Леналідомід Фрезеніус Кабі та для чого його застосовують
2. Важлива інформація, перш ніж приймати Леналідомід Фрезеніус Кабі
3. Як приймати Леналідомід Фрезеніус Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Леналідомід Фрезеніус Кабі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Леналідомід Фрезеніус Кабі та для чого його застосовують

Леналідомід Фрезеніус Кабі містить діючу речовину «леналідомід». Цей лікарський засіб належить до групи препаратів, які впливають на роботу імунної системи.
Леналідомід Фрезеніус Кабі застосовується у дорослих пацієнтів для лікування:

• множинного мієломи,
• мієлодиспластичних синдромів,
• лімфоми з клітин піддощівки,
• фолікулярної лімфоми.

Множинна мієлома
Множинна мієлома — це вид пухлинного захворювання, яке уражає певний тип білих кров’яних клітин, що називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та діляться неконтрольованим чином. Це може призводити до ураження кісток і нирок.
Множинна мієлома, як правило, є невиліковним захворюванням. Проте можливе тимчасове значне полегшення або зникнення ознак і симптомів захворювання. Це називають «ремісією».
Ново діагностована множинна мієлома — у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
У цьому показанні після досягнення відповідного стану після трансплантації Леналідомід Фрезеніус Кабі застосовується як підтримувальна терапія без інших лікарських засобів.
Ново діагностована множинна мієлома — у пацієнтів, яким не можливе лікування за допомогою трансплантації кісткового мозку
Леналідомід Фрезеніус Кабі застосовується у поєднанні з іншими лікарськими засобами, зокрема:

• препаратом для хіміотерапії, який називається «бортеозоміб»;
• протизапальним препаратом, який називається «дексаметазон»;
• препаратом для хіміотерапії, який називається «мелфалан»;
• препаратом, що пригнічує імунну систему, який називається «преднізон».
  Пацієнт розпочинає лікування разом з додатковими лікарськими засобами, а потім продовжує лікування самим Леналідомідом Фрезеніус Кабі.

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середнього або важкого ступеня, лікар проведе докладне обстеження перед початком лікування.
Множинна мієлома — у пацієнтів, яким раніше проводилося лікування
Леналідомід Фрезеніус Кабі застосовується у поєднанні з протизапальним препаратом, який називається «дексаметазон».
Леналідомід Фрезеніус Кабі може зупинити прогресування симптомів і ознак множинної мієломи.
Дослідження також показали, що цей препарат може затримати рецидив множинної мієломи після лікування.
Мієлодиспластичні синдроми (МДС)
Мієлодиспластичні синдроми — це група різних захворювань крові та кісткового мозку. У них присутні аномальні кров’яні клітини, які не функціонують належним чином. У пацієнтів можуть спостерігатися різні суб’єктивні та об’єктивні симптоми, зокрема низька кількість червоних кров’яних клітин (анемія), необхідність переливання крові та ризик інфекцій.
Леналідомід Фрезеніус Кабі у монотерапії застосовується для лікування дорослих пацієнтів із мієлодиспластичними синдромами, якщо виконуються всі наступні умови:

• пацієнт потребує регулярних переливань крові через низьку кількість червоних кров’яних клітин («залежна від переливань анемія»);
• у пацієнта виявлено аномалію в клітинах кісткового мозку, яка називається «ізольована цитогенетична аномалія з делецією 5q». Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатньої кількості здорових кров’яних клітин;
• раніше пацієнту застосовували інші методи лікування, які виявилися неефективними або непридатними.

Леналідомід Фрезеніус Кабі може сприяти збільшенню кількості здорових кров’яних клітин, які виробляє організм, шляхом обмеження кількості аномальних клітин:

• це може призвести до зменшення кількості необхідних переливань крові. Можливо, переливання більше не знадобляться.

Лімфома з клітин піддощівки (МСL)
Лімфома з клітин піддощівки — це пухлинне захворювання, яке уражає частину імунної системи (лімфатичну тканину). Воно уражає певний тип білих кров’яних клітин, що називаються В-лімфоцитами або В-клітинами. Лімфома з клітин піддощівки — це захворювання, що характеризується неконтрольованим ростом В-лімфоцитів, внаслідок чого вони накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.
Леналідомід Фрезеніус Кабі у монотерапії застосовується для лікування дорослих пацієнтів, яким раніше проводилося лікування іншими препаратами.
Фолікулярна лімфома (FL)
Фолікулярна лімфома — це повільно розвиваючийся злоякісний новоутвір, що уражає В-лімфоцити. Це тип білих кров’яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнтів із фолікулярною лімфомою може відбуватися надмірне накопичення В-лімфоцитів у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.
Леналідомід Фрезеніус Кабі застосовується разом з іншим препаратом, який називається «рітуксимаб», для лікування дорослих пацієнтів із фолікулярною лімфомою, яким раніше проводилося лікування.
Як діє Леналідомід Фрезеніус Кабі
Леналідомід Фрезеніус Кабі діє шляхом впливу на роботу імунної системи та безпосередньої атаки на пухлинні клітини. Препарат діє кількома різними способами:

• шляхом пригнічення росту пухлинних клітин;
• шляхом пригнічення утворення кровоносних судин у пухлині;
• шляхом стимуляції певних компонентів імунної системи для атаки пухлинних клітин.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Леналідомід Фрезеніус Кабі

Перед початком лікування лікарським засобом Леналідомід Фрезеніус Кабі слід уважно прочитати
інструкції всіх лікарських засобів, які застосовуються в комбінації з лікарським засобом Леналідомід Фрезеніус Кабі.
Коли не застосовувати лікарський засіб Леналідомід Фрезеніус Кабі:

• Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти, оскільки вважається, що Леналідомід Фрезеніус Кабі може бути шкідливим для плода (див. пункт 2 «Вагітність, годування груддю та засоби контрацепції — інформація для жінок і чоловіків»).
• Якщо пацієнтка може завагітніти, якщо вона не застосовує всі необхідні засоби запобігання вагітності (див. пункт 2 «Вагітність, годування груддю та засоби контрацепції — інформація для жінок і чоловіків»). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар під час кожного виписування лікарського засобу завжди робитиме запис про застосування необхідних заходів та переконуватиме пацієнтку у цьому.
• Якщо пацієнт має алергію на леналідомід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6). У разі підозри на алергію слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо хоча б один із цих пунктів стосується пацієнта, не слід застосовувати лікарський засіб Леналідомід Фрезеніус Кабі. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Леналідомід Фрезеніус Кабі слід обговорити це
з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта:

• у минулому були тромбози — це означає підвищений ризик утворення тромбів у венах і артеріях під час лікування;
• виникають будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка;
• наразі є або були в минулому вірусні інфекції, зокрема вірус вітряної віспи та герпесу зостера, гепатиту В, ВІЛ. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря. Лікування лікарським засобом Леналідомід Фрезеніус Кабі може призвести до реактивації вірусів у пацієнтів, які раніше були інфіковані, що призведе до рецидиву інфекції. Лікар перевірить, чи був у пацієнта в минулому гепатит В;
• є проблеми з нирками — лікар може скоригувати дозу лікарського засобу Леналідомід Фрезеніус Кабі;
• був інфаркт (напад) серця, коли-небудь був тромб, якщо пацієнт палить, має високий артеріальний тиск або високий рівень холестерину;
• виникали алергічні реакції під час застосування талідоміду (іншого лікарського засобу, що використовується для лікування множинної мієломи), такі як висип, свербіж, набряк, запаморочення або труднощі з диханням;
• були в минулому поєднані будь-які з наступних симптомів: поширений висип, почервоніння шкіри, висока температура тіла, симптоми, схожі на грип, підвищена активність ферментів печінки, порушення в крові (еозинофілія), збільшені

лімфатичні вузли — це симптоми тяжкої шкірної реакції, відому як лікарський висип з еозинофілією
та системними симптомами, також відому як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків (див.
також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо хоча б один із вищезазначених пунктів стосується пацієнта, перед початком лікування слід
проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Слід негайно повідомити лікарю або медсестрі, якщо в будь-який момент під час або після завершення лікування у пацієнта виникнуть:

• порушення зору, втрата зору або подвоєння зору, труднощі з мовою, послаблення руки або ноги, зміна способу ходи або порушення рівноваги, тривалий оніміння, знижене чуття або втрата чуття, втрата пам’яті або дезорієнтація. Це можуть бути симптоми тяжкого та потенційно смертельного захворювання мозку, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо пацієнт мав такі симптоми до початку лікування леналідомідом, слід повідомити лікарю про будь-які зміни.
• задишка, втому, запаморочення, біль у грудній клітці, прискорене серцебиття або набряк ніг або щиколоток. Це можуть бути симптоми тяжкого стану, відомого як легенева гіпертензія (див. пункт 4).

Тести та обстеження
Перед лікуванням та під час лікування лікарським засобом Леналідомід Фрезеніус Кабі у пацієнта будуть
регулярно проводитися аналізи крові, оскільки Леналідомід Фрезеніус Кабі може призвести до
зниження кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекцією (білі кров’яні тільця) та сприяють
згортанню крові (тромбоцити). Лікар викличе пацієнта на аналізи крові:

• перед початком лікування,
• щотижня протягом перших 8 тижнів лікування,
• потім — принаймні раз на місяць.

Перед початком лікування леналідомідом і під час лікування пацієнта можуть обстежити на наявність проблем із кровообігом і диханням.
Пацієнти з мієлодиспластичними синдромами, які приймають Леналідомід Фрезеніус Кабі
Якщо у пацієнта є мієлодиспластичні синдроми, існує підвищений ризик розвитку тяжкого захворювання, відомого як гострий мієлоїдний лейкоз. Крім того, невідомо, як Леналідомід Фрезеніус Кабі впливає на ймовірність розвитку гострого мієлоїдного лейкозу. Тому лікар може провести обстеження та перевірити ознаки, які допоможуть краще прогнозувати ризик гострого мієлоїдного лейкозу під час лікування лікарським засобом Леналідомід Фрезеніус Кабі.
Пацієнти з лімфомою з клітин плазми, які приймають Леналідомід Фрезеніус Кабі
Лікар попросить здати аналіз крові:

• перед початком лікування,
• щотижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування,
• потім — раз на 2 тижні під час 3-го та 4-го циклів (додаткову інформацію див. у пункті 3 «Цикл лікування»),
• потім — на початку кожного циклу та
• принаймні раз на місяць.

Пацієнти з фолікулярною лімфомою, які приймають Леналідомід Фрезеніус Кабі
Лікар попросить здати аналіз крові:

• перед початком лікування,
• щотижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування,
• потім — раз на 2 тижні під час циклів з 2-го по 4-й (додаткову інформацію див. у пункті 3 «Цикл лікування»),
• потім — на початку кожного циклу та
• принаймні раз на місяць.

Лікар може провести обстеження на наявність великої кількості пухлинної тканини в організмі,
включаючи кістковий мозок. Це може призвести до ситуації, коли пухлинна тканина починає відмирати і спричинює неправильне підвищення концентрації різних речовин у крові, що може призвести до ниркової недостатності (стан, відомий як синдром лізису пухлини).
Лікар може провести обстеження пацієнта, щоб перевірити, чи не виникли шкірні зміни, такі як червоні плями або висип.
Лікар може змінити дозу лікарського засобу Леналідомід Фрезеніус Кабі або припинити лікування на підставі результатів аналізів крові та загального стану пацієнта. Якщо хвороба була діагностована нещодавно, лікар також може оцінити лікування з урахуванням віку пацієнта та інших захворювань, які могли бути в нього в минулому.
Здавання крові
Під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення пацієнт не повинен здавати кров.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Леналідомід Фрезеніус Кабі дітям і підліткам віком до 18 років не рекомендовано.
Пацієнти похилого віку та пацієнти з проблемами нирок
Якщо пацієнтові 75 років або більше, або у нього є проблеми з нирками середнього або важкого ступеня, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.
Леналідомід Фрезеніус Кабі та інші ліки
Слід повідомити лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно. Це необхідно, оскільки Леналідомід Фрезеніус Кабі може впливати на дію інших ліків. Також інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Леналідомід Фрезеніус Кабі.
Зокрема, слід повідомити лікареві або медсестрі, якщо пацієнт приймає такі ліки:

• деякі засоби контрацепції, такі як оральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
• деякі ліки, що застосовуються при захворюваннях серця, наприклад дигоксин;
• деякі ліки, що застосовуються для розрідження крові, наприклад варфарин.

Вагітність, годування груддю та засоби контрацепції — інформація для жінок і чоловіків
Вагітність
Для жінок, які застосовують Леналідомід Фрезеніус Кабі

• Не можна застосовувати лікарський засіб Леналідомід Фрезеніус Кабі, якщо пацієнтка вагітна, оскільки вважається, що він може бути шкідливим для плода.
• Жінці заборонено завагітніти під час застосування лікарського засобу Леналідомід Фрезеніус Кабі. З цієї причини жінкам, які можуть завагітніти, необхідно застосовувати ефективний метод запобігання вагітності (див. «Контрацепція»).
• Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування лікарським засобом Леналідомід Фрезеніус Кабі, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити лікареві.

Для чоловіків, які застосовують Леналідомід Фрезеніус Кабі

• Якщо партнерка чоловіка, який проходить лікування лікарським засобом Леналідомід Фрезеніус Кабі, завагітніє, він повинен негайно повідомити лікареві. Партнерка повинна проконсультуватися з лікарем.
• Для чоловіків також необхідно застосовувати ефективний метод запобігання вагітності (див. «Контрацепція»).

Годування груддю
Не можна годувати груддю під час застосування лікарського засобу Леналідомід Фрезеніус Кабі, оскільки невідомо, чи проникає Леналідомід Фрезеніус Кабі до грудного молока.
Контрацепція
Жінки, які застосовують Леналідомід Фрезеніус Кабі
Перед початком лікування слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості завагітніти, навіть якщо пацієнтка вважає це малоймовірним.
Жінки, які можуть завагітніти:

• будуть проходити під наглядом лікаря тести на вагітність (перед кожним курсом лікування, принаймні раз на 4 тижні під час лікування та принаймні 4 тижні після його завершення), за винятком випадків, коли були перерізані та заблоковані маткові труби для запобігання проходженню яйцеклітини до матки (стерилізація маткових труб) ТА
• повинні застосовувати ефективні методи контрацепції принаймні 4 тижні перед початком лікування, під час лікування та принаймні 4 тижні після його завершення. Лікар порадить пацієнтці відповідні методи контрацепції.

Чоловіки, які застосовують Леналідомід Фрезеніус Кабі
Леналідомід Фрезеніус Кабі проникає до людської сперми. Якщо партнерка пацієнта вагітна або може завагітніти і не застосовує ефективний метод контрацепції, пацієнт повинен використовувати презерватив під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення. Це стосується також чоловіків після вазектомії. Під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення пацієнтові заборонено здавати сперму.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, якщо у пацієнта після прийому лікарського засобу Леналідомід Фрезеніус Кабі виникають запаморочення, втому, сонливість, порушення рівноваги, спричинені запамороченням вісцерального походження, або нечітке бачення.
Лікарський засіб Леналідомід Фрезеніус Кабі містить лактозу
Лікарський засіб Леналідомід Фрезеніус Кабі містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта була діагностована непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу Леналідомід Фрезеніус Кабі.
Лікарський засіб Леналідомід Фрезеніус Кабі містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Леналідомід Фрезеніус Кабі

Леналідомід Фрезеніус Кабі повинен виписуватися лише кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід лікування множинного мієломи, МДЗ, МКЛ або ФЛ.

• У разі застосування препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі для лікування множинної мієломи у пацієнтів, яким не може бути проведено трансплантацію кісткового мозку, або у пацієнтів, яким раніше проводилося інше лікування, препарат застосовується у поєднанні з іншими ліками (див. розділ 1 «Що таке Леналідомід Фрезеніус Кабі та для чого його застосовують»).
• У разі застосування препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі для лікування множинної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів з МДЗ або МКЛ, препарат застосовується у монотерапії.
• Коли Леналідомід Фрезеніус Кабі застосовується для лікування фолікулярної лімфоми, його приймають разом з іншим препаратом під назвою «рітуксімаб».

Леналідомід Фрезеніус Кабі слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає Леналідомід Фрезеніус Кабі разом з іншими ліками, йому слід ознайомитися з інструкцією, що додається до їх упаковки, щоб отримати інформацію про застосування та дію цих ліків.
Цикл лікування
Леналідомід Фрезеніус Кабі приймається в певні дні протягом трьох тижнів (21 день).

• Кожні 21 день називаються «циклом лікування».
• Залежно від дня циклу пацієнт приймає один або кілька ліків. Проте в деякі дні пацієнт не приймає жодних ліків.
• Після завершення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий «цикл» тривалістю 21 день. АБО Леналідомід Фрезеніус Кабі приймається в певні дні протягом чотирьох тижнів (28 днів).
• Кожні 28 днів називаються «циклом лікування».
• Залежно від дня циклу пацієнт приймає один або кілька ліків. Проте в деякі дні пацієнт не приймає жодних ліків.
• Після завершення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий «цикл» тривалістю 28 днів.

Рекомендована доза Леналідоміду Фрезеніус Кабі
Перед початком лікування лікар повідомить пацієнта:

• яку дозу Леналідоміду Фрезеніус Кабі він повинен приймати;
• яку дозу інших ліків пацієнт повинен приймати у поєднанні з Леналідомідом Фрезеніус Кабі, якщо необхідно приймати інші ліки;
• в які дні циклу приймати ті чи інші ліки.

Як і коли приймати Леналідомід Фрезеніус Кабі

• Капсулу слід ковтати цілком, бажано запиваючи водою.
• Не ламати, не відкривати та не розжовувати капсули. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули Леналідоміду Фрезеніус Кабі зі шкірою, слід негайно ретельно вимити шкіру водою з милом.
• Медичний персонал, опікуні та члени сім’ї повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Після цього рукавички слід обережно знімати, щоб уникнути контакту зі шкірою, помістити в закривану поліетиленову пластикову сумку та утилізувати відповідно до місцевих правил. Потім слід ретельно вимити руки милом і водою. Жінкам, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не слід торкатися блистера чи капсули.
• Капсули можна приймати з їжею або натщесерце.
• Леналідомід Фрезеніус Кабі слід приймати приблизно в той самий час кожного дня, коли заплановано застосування препарату.

Прийняття цього препарату
Щоб вийняти капсулу з блистера:

• слід натиснути лише з одного боку та витиснути капсулу крізь фольгу;
• не слід натискати на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Тривалість лікування Леналідомідом Фрезеніус Кабі
Леналідомід Фрезеніус Кабі застосовується циклами лікування; кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище «Цикл лікування»). Цикли лікування слід продовжувати до моменту припинення застосування препарату лікарем.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози Леналідоміду Фрезеніус Кабі
У разі прийняття більшої, ніж призначена, дози Леналідоміду Фрезеніус Кабі, слід негайно повідомити лікаря.
Пропуск прийому Леналідоміду Фрезеніус Кабі
Якщо було пропущено прийом Леналідоміду Фрезеніус Кабі в призначений час і

• з того часу минуло менше 12 годин: слід негайно прийняти капсулу;
• з того часу минуло більше 12 годин: не слід приймати капсулу. Наступну капсулу слід прийняти в призначений час наступного дня.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких побічних ефектів, необхідно припинити
прийом препарату Леналідомід Фрезеніус Кабі та негайно звернутися до лікаря — може
знадобитися невідкладна медична допомога:

• кропив’янка, висип, набряк очей, губ або обличчя, утруднення дихання або свербіж, що можуть бути симптомами тяжких форм алергічних реакцій, відомих як ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція;
• тяжка алергічна реакція, що може починатися з висипу в одному місці, поширюватися на весь організм і супроводжуватися значною втратою шкіри (синдром Стівенса — Джонсона та/або токсична епідермальна некроліз);
• поширена висипка, висока температура тіла, підвищена активність печінкових ферментів, порушення показників крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, відома також як «DRESS» або «синдром гіперчутливості до ліків»). Див. також пункт 2.

Негайно повідомте лікаря про виникнення будь-яких з наведених нижче тяжких
побічних ефектів:

• лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в порожнині рота або будь-які інші симптоми інфекції (включаючи інфекції крові (сепсис));
• кровотеча або синці без попередньої травми;
• біль у грудях або біль у ногах;
• задишка;
• біль у кістках, слабкість м’язів, сплутаність свідомості або втому, що можуть бути пов’язані з підвищеним рівнем кальцію в крові.

Леналідомід Фрезеніус Кабі може знижувати кількість білих кров’яних тілець, що борються з інфекцією,
а також клітин крові, що забезпечують її згортання (тромбоцитів), що може призводити до порушень
згортання крові, наприклад, носових кровотеч та синців. Леналідомід Фрезеніус Кабі може також
спричиняти утворення тромбів у венах (тромбоз).
Інші побічні ефекти
Варто зазначити, що у невеликої кількості пацієнтів може виникнути розвиток інших форм раку,
і можливо, що цей ризик може збільшуватися під час лікування препаратом Леналідомід Фрезеніус
Кабі. Тому лікар повинен ретельно оцінити користь та ризик перед призначенням
Леналідоміду Фрезеніус Кабі пацієнту.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до анемії, яка спричиняє втому та слабкість;
• висипки, свербіж;
• судоми м’язів, слабкість м’язів, біль у м’язах, болісність м’язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках;
• загальні набряки, включаючи набряки рук і ніг;
• слабкість, втому;
• грип та грипоподібні симптоми, включаючи лихоманку, біль у м’язах, головний біль, біль у вухах, кашель та озноб;
• оніміння, поколювання або печіння шкіри, болі в долонях або ступнях, запаморочення, тремтіння, зниження апетиту, зміни смакових відчуттів;
• посилення болю, збільшення пухлини або почервоніння навколо пухлини;
• зниження маси тіла;
• запори, діарея, нудота, блювота, біль у животі, пекуча відрижка;
• низький рівень калію або кальцію та (або) натрію в крові;
• неналежну низьку функцію щитовидної залози;
• біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудях або задишка (що може бути ознаками наявності тромбів у легенях, відомих як легенева емболія);
• всі види інфекцій, включаючи синусит, інфекцію легень та верхніх дихальних шляхів;
• задишка;
• розмите зору;
• запаморочення зору (катаракта);
• проблеми з нирками, зокрема неналежну роботу нирок або неможливість підтримувати їх нормальну функцію;
• неналежні результати досліджень печінки;
• підвищення показників функції печінки;
• зміни білків крові, що призводять до набряку судин (васкуліт);
• підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет);
• зниження рівня цукру в крові;
• головний біль;
• носова кровотеча;
• сухість шкіри;
• депресія, зміна настрою, труднощі зі сном;
• кашель;
• зниження артеріального тиску;
• невиразне відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття;
• болючий запальний стан рота, сухість у порожнині рота;
• дегідратація.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 з 10 осіб):

• розпад червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія);
• деякі види шкірних пухлин;
• кровотеча з ясен, шлунка або кишечника;
• підвищення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм;
• підвищення рівня речовини, що утворюється в результаті нормального та патологічного розпаду червоних кров’яних тілець;
• підвищення рівня білка, що вказує на наявність запального процесу в організмі;
• потемніння шкіри; забарвлення шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай спричинене синцями; набряк шкіри, наповненої кров’ю, синці;
• підвищення рівня сечової кислоти в крові;
• висипки, почервоніння шкіри, тріщини, шелушіння або відшарування шкіри, кропив’янка;
• підвищена пітливість, нічні пітні виділення;
• труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з якістю голосу або зміна голосу;
• риніт (нічний кашель);
• виділення значно більшої або значно меншої кількості сечі, ніж зазвичай, або неможливість контролювати час сечовипускання;
• виділення крові з сечею;
• задишка, особливо в положенні лежачи (що може бути симптомом серцевої недостатності);
• труднощі з ерекцією;
• інсульт, непритомність, запаморочення (порушення внутрішнього вуха, що викликає відчуття обертання навколо себе), тимчасова втрата свідомості;
• біль у грудях, що поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття пітливості та нестачі повітря, нудота або блювота, що можуть бути симптомами серцевого нападу (інфаркт міокарда);
• слабкість м’язів, відчуття виснаження;
• біль у шиї, біль у грудях;
• озноб;
• набряки суглобів;
• уповільнення або блокування відтоку жовчі з печінки;
• низький рівень фосфатів або магнію в крові;
• труднощі з мовою;
• ураження печінки;
• порушення рівноваги, труднощі з рухом;
• глухота, шум у вухах (дзвініння в вухах);
• біль у нервах, неприємні, незвичайні відчуття, особливо при дотику;
• надмірна кількість заліза в організмі;
• спрага;
• сплутаність свідомості;
• біль у зубах;
• падіння, що може призвести до травми.

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 з 100 осіб):

• внутрішньочерепна кровотеча;
• проблеми з кровообігом;
• втрата зору;
• втрата статевого потягу (лібідо);
• виділення великої кількості сечі, що супроводжується біль у кістках і слабкістю, що може бути симптомом захворювання нирок (синдром Фанконі);
• жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота — можуть бути ознаками ураження печінки (печінкова недостатність);
• біль у животі, метеоризм або діарея, що можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або ілеїт);
• ураження клітин нирок (так звана канальцева некроза);
• зміна кольору шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла;
• синдром лізису пухлини — метаболічні ускладнення, що можуть виникати під час лікування злоякісних новоутворень, а іноді й без лікування. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду відмираючих пухлинних клітин і можуть включати: зміни хімічного складу крові; високий рівень калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що призводить до порушень функції нирок, серцевого ритму, судом, а іноді й до смерті;
• підвищений артеріальний тиск у судинах, що йдуть до легень (легенева гіпертензія).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі
наявних даних):

• раптовий або поступовий, але наростаючий біль у верхній частині живота і (або) спини, що триває кілька днів, найчастіше з супутньою нудотою, блювотою, лихоманкою та раптовим прискоренням пульсу — ці симптоми можуть виникати при панкреатиті;
• свистяче дихання, задишка або сухий кашель, що можуть бути спричинені запаленням легеневої тканини;
• спостерігалися рідкісні випадки розпаду м’язів (біль, слабкість або набряк м’язів), що можуть призводити до проблем із нирками (рабдоміоліз), деякі з них — коли Леналідомід Фрезеніус Кабі застосовувався одночасно зі статином (група препаратів, що знижують рівень холестерину в крові);
• захворювання шкіри, спричинене запаленням дрібних кровоносних судин, що супроводжується білями в суглобах і лихоманкою (лейкоцитокластичний васкуліт);
• розпад стінки шлунка або кишки, що може призвести до тяжкого інфекційного ураження. Повідомте лікареві, якщо виникне сильний біль у шлунку, лихоманка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в роботі кишечника;
• вірусні інфекції, зокрема вірусом герпесу (вірусне захворювання, що викликає болючу шкірну висипку з пухирцями) та рецидив інфекції вірусом гепатиту В (що може призводити до жовтяниці шкіри та очей, темно-бурого забарвлення сечі, болю в правому підребер’ї, лихоманки, нудоти та блювоти);
• відторгнення трансплантата паренхіматозного органу (наприклад, нирки, серця).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Леналідомід Фрезеніус Кабі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та картонному пакуванні після:
«EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлені будь-які пошкодження або сліди відкриття упаковки.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Невикористані
ліки слід здавати у аптеку. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Леналідомід Фрезеніус Кабі
Леналідомід Фрезеніус Кабі, 2,5 мг, капсули, тверді:

• Діючою речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
• Інші складові:
  • вміст капсули: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза та магнію стеарат;
  • оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), індігоцианін (Е132) та жовтий оксид заліза (Е172);
  • чорнило для друку: шелак, пропіленгліколь, калію гідроксид, чорний оксид заліза (Е172).

Леналідомід Фрезеніус Кабі, 5 мг, капсули, тверді:

• Діючою речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
• Інші складові:
  • вміст капсули: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза та магнію стеарат;
  • оболонка капсули: желатин та діоксид титану (Е171);
  • чорнило для друку: шелак, пропіленгліколь, калію гідроксид, чорний оксид заліза (Е172).

Леналідомід Фрезеніус Кабі, 7,5 мг, капсули, тверді:

• Діючою речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.
• Інші складові:
  • вміст капсули: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат;
  • оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171) та жовтий оксид заліза (Е172);
  • чорнило для друку: шелак, пропіленгліколь, калію гідроксид, чорний оксид заліза (Е172).

Леналідомід Фрезеніус Кабі, 10 мг, капсули, тверді:

• Діючою речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
• Інші складові:
  • вміст капсули: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза та магнію стеарат;
  • оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), індігоцианін (Е132) та жовтий оксид заліза (Е172);
  • чорнило для друку: шелак, пропіленгліколь, калію гідроксид, чорний оксид заліза (Е172).

Леналідомід Фрезеніус Кабі, 15 мг, капсули, тверді:

• Діючою речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші складові:
  • вміст капсули: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза та магнію стеарат;
  • оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171) та індігоцианін (Е132);
  • чорнило для друку: шелак, пропіленгліколь, калію гідроксид, чорний оксид заліза (Е172).

Леналідомід Фрезеніус Кабі, 20 мг, капсули, тверді:

• Діючою речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
• Інші складові:
  • вміст капсули: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза та магнію стеарат;
  • оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), індігоцианін (Е132) та жовтий оксид заліза (Е172);
  • чорнило для друку: шелак, пропіленгліколь, калію гідроксид, чорний оксид заліза (Е172).

Леналідомід Фрезеніус Кабі, 25 мг, капсули, тверді:

• Діючою речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші складові:
  • вміст капсули: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза та магнію стеарат;
  • оболонка капсули: желатин та діоксид титану (Е171);
  • чорнило для друку: шелак, пропіленгліколь, калію гідроксид, чорний оксид заліза (Е172).

Як виглядає Леналідомід Фрезеніус Кабі та що містить упаковка
Леналідомід Фрезеніус Кабі, 2,5 мг, капсули, тверді, непрозорі з білим корпусом
та зеленим до світлозеленого ковпачком довжиною приблизно 14,3 мм, з написом «L9NL» та «2,5».
Леналідомід Фрезеніус Кабі, 5 мг, капсули, тверді, непрозорі з білим корпусом
та ковпачком довжиною приблизно 18,0 мм, з написом «L9NL» та «5».
Леналідомід Фрезеніус Кабі, 7,5 мг, капсули, тверді, з білим корпусом та жовтим ковпачком
довжиною приблизно 18,0 мм, з написом «L9NL» та «7,5».
Леналідомід Фрезеніус Кабі, 10 мг, капсули, тверді, непрозорі, з жовтим корпусом
та зеленим до світлозеленого ковпачком довжиною приблизно 21,7 мм, з написом «L9NL» та «10».
Леналідомід Фрезеніус Кабі, 15 мг, капсули, тверді, непрозорі з білим корпусом
та блакитним до світлоблакитного ковпачком довжиною приблизно 21,7 мм, з написом «L9NL» та «15».
Леналідомід Фрезеніус Кабі, 20 мг, капсули, тверді, непрозорі, з блакитним до
світлоблакитного корпусом та зеленим до світлозеленого ковпачком довжиною приблизно 21,7 мм,
з написом «L9NL» та «20».
Леналідомід Фрезеніус Кабі, 25 мг, капсули, тверді, непрозорі з білим корпусом
та ковпачком довжиною приблизно 21,7 мм, з написом «L9NL» та «25».
Кожна картонна пачка містить 7 або 21 тверду капсулу.
Відповідальний суб’єкт
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
Виробник/Імпортер
Synthon Hispania, S.L.
c/ Castelló, 1
08830 Sant Boi de Llobregat (Барселона)
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та в Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами: