Інструкція для користувача

Лефлуномід Ауровітас, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Лефлуномід Ауровітас, 15 мг, вкриті оболонкою таблетки
Лефлуномід Ауровітас, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Лефлуномід
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі можливі побічні реакції, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Лефлуномід Ауровітас і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лефлуномід Ауровітас
Як застосовувати лікарський засіб Лефлуномід Ауровітас
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Лефлуномід Ауровітас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лефлуномід Ауровітас і для чого його застосовують

Лікарський засіб Лефлуномід Ауровітас належить до групи засобів, які називаються протизапальними засобами, що модифікують перебіг ревматоїдного артриту. Містить
активну речовину — лефлуномід.
Лікарський засіб Лефлуномід Ауровітас застосовується для лікування дорослих пацієнтів з активною формою
ревматоїдного артриту або активною формою псоріатичного артриту.
Симптоми ревматоїдного артриту включають запалення суглобів, набряки, труднощі з рухами, а також біль. Інші симптоми, що впливають на весь організм, — втрата апетиту, гарячка, втрата енергії та анемія (нестача червоних кров’яних тілець).
Симптоми псоріатичного артриту включають запалення суглобів, набряки, труднощі з рухами, біль та пласти з червонуватої, лущеної шкіри (шкірні ураження).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лефлуномід Ауровітас

Коли не застосовувати лікарський засіб Лефлуномід Ауровітас

якщо у пацієнта коли-небудь виникла алергічна реакція на лефлуномід (особливо важка шкірна реакція, якій часто супроводжується підвищення температури, біль у суглобах, червоні плями на шкірі або пухирі, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6) або якщо пацієнт має алергію на теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу),
якщо пацієнт має порушення функції печінки,
якщо у пацієнта відзначається помірна до тяжкої недостатність нирок,
якщо у пацієнта відзначається дуже низький рівень білка в крові (гіпопротеїнемія),
якщо у пацієнта є будь-яке захворювання імунної системи (наприклад, СНІД),
якщо у пацієнта є порушення функції кісткового мозку або якщо у пацієнта спостерігається зниження кількості червоних або білих кров’яних тілець або тромбоцитів,
якщо у пацієнта є серйозні інфекції,
якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Лефлуномід Ауровітас слід звернутися до лікаря,
фармацевта або медсестри

якщо у пацієнта коли-небудь було запалення легень (інтерстиційна хвороба легень).
якщо пацієнт коли-небудь хворів на туберкульоз або мав контакт із хворим на туберкульоз у минулому. Лікар може рекомендувати проведення тестів для перевірки на туберкульоз.
якщо пацієнт — чоловік, який планує батьківство. Оскільки не можна виключити, що лефлуномід проникає в сперму, під час лікування лікарським засобом Лефлуномід Ауровітас слід застосовувати ефективні засоби контрацепції. Чоловіки, які планують батьківство, повинні звернутися до лікаря, який може рекомендувати припинити застосування лікарського засобу Лефлуномід Ауровітас і призначити відповідні ліки для швидкого та ефективного виведення лікарського засобу Лефлуномід Ауровітас з організму. Потім необхідно провести аналіз крові, щоб переконатися, що лікарський засіб Лефлуномід Ауровітас було ефективно виведено з організму, а рішення про батьківство можна приймати не раніше, ніж через 3 місяці після цього.
якщо пацієнтові необхідно провести спеціальний аналіз крові (визначення рівня кальцію). Результати визначення рівня кальцію можуть бути хибно заниженими.
якщо пацієнтові проводили або будуть проводити серйозну операцію або якщо в пацієнта ще є незагоєна післяопераційна рана. Лікарський засіб Лефлуномід Ауровітас може ускладнювати загоєння ран.

Лефлуномід іноді може викликати проблеми з кров’ю, печінкою, легенями або нервами рук або
ніг. Також може спричинити серйозні алергічні реакції (включаючи лікарську висипку з еозинофілією та
системними симптомами (англ. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)) або
збільшити ризик серйозної інфекції. Додаткову інформацію з цього приводу див. у розділі 4 (Можливі
небажані ефекти).
Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипом на обличчі, а
потім — поширеною висипкою з високою температурою, підвищеним рівнем ферментів
печінки, які виявляються при аналізі крові, збільшенням кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія)
та збільшеними лімфатичними вузлами.
Лікар буде регулярно проводити аналіз крові до початку та під час лікування лікарським засобом Лефлуномід Ауровітас з метою контролю клітин крові та функції печінки. Лікар також буде регулярно контролювати артеріальний тиск, оскільки лефлуномід може спричиняти його підвищення.
Слід повідомити лікаря, якщо виникне нез’ясована хронічна діарея. Лікар може провести додаткові тести для диференційної діагностики.
Слід повідомити лікаря, якщо під час лікування лікарським засобом Лефлуномід Ауровітас виникне виразкове ураження шкіри (див. розділ 4).
Діти та підлітки
Лікарський засіб Лефлуномід Ауровітас не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Лікарський засіб Лефлуномід Ауровітас і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це включає ліки, які відпускаються без рецепта.
Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає:

інші ліки, що використовуються при ревматоїдному артриті, такі як протималярійні засоби (наприклад, хлорохін і гідроксихлорохін), препарати золота, які вводяться внутрішньом’язово або перорально, D-пеніциламін, азатіоприн та інші імунодепресивні засоби (наприклад, метотрексат), оскільки таке поєднання не рекомендовано,
варфарин та інші пероральні засоби, що використовуються для розрідження крові, оскільки необхідне спостереження за пацієнтом для зменшення ризику небажаних ефектів цього лікування,
теріфлуномід, що використовується для лікування розсіяного склерозу,
репаглінід, піоглітазон, націглінід або розіглітазон, що використовуються для лікування цукрового діабету,
даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан, що використовуються для лікування раку,
дулоксетин, що використовується для лікування депресії, недержання сечі або захворювань нирок у пацієнтів із цукровим діабетом,
алосетрон, що використовується для лікування гострої діареї,
теофілін, що використовується для лікування астми,
тізанідин — м’язовий релаксант,
пероральні засоби контрацепції (що містять етинілестрадіол та левоноргестрел),
цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин — для лікування інфекцій,
індометацин, кетопрофен — для лікування болю або запальних станів,
фуросемід — для лікування захворювань серця (діуретик, «водовивідна таблетка»),
зідовудин — для лікування інфекцій вірусом ВІЛ,
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — для лікування гіперхолестеринемії (високий рівень холестерину),
сульфасалазин — для лікування неспецифічного запалення кишечника та ревматоїдного артриту,
лікарський засіб під назвою холестірамін (використовується для зниження високого рівня холестерину) або активоване вугілля, оскільки ці ліки можуть зменшувати кількість лікарського засобу Лефлуномід Ауровітас, що всмоктується в організм.

Якщо пацієнт приймає нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) і (або) кортикостероїди,
може продовжувати лікування цими засобами після початку прийому лікарського засобу Лефлуномід Ауровітас.
Щеплення
У разі планування щеплення слід проконсультуватися з лікарем. Не слід робити деякі
щеплення під час прийому лікарського засобу Лефлуномід Ауровітас та протягом певного часу після закінчення
лікування.
Лікарський засіб Лефлуномід Ауровітас, їжа, напої та алкоголь
Лікарський засіб Лефлуномід Ауровітас можна застосовувати разом з їжею або незалежно від прийому їжі.
Не рекомендується вживання алкоголю під час прийому лікарського засобу Лефлуномід Ауровітас. Вживання алкоголю під час лікування лікарським засобом Лефлуномід Ауровітас може збільшувати ризик ураження печінки.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Не слід застосовувати лікарський засіб Лефлуномід Ауровітас, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною. Якщо жінка вагітніє під час застосування лікарського засобу Лефлуномід Ауровітас або планує вагітність, зростає ризик тяжких вроджених вад у дитини. Жінкам репродуктивного віку не можна застосовувати лікарський засіб Лефлуномід Ауровітас, якщо вони не використовують ефективні засоби контрацепції.
Слід повідомити лікаря, якщо жінка планує вагітність після закінчення лікування лікарським засобом Лефлуномід Ауровітас, оскільки перед спробою завагітніти слід переконатися, що весь лікарський засіб Лефлуномід Ауровітас було виведено з організму. Це може тривати до 2 років.
Цей час можна скоротити до декількох тижнів, якщо приймати ліки, що прискорюють виведення лікарського засобу Лефлуномід Ауровітас з організму.
У будь-якому разі необхідно підтвердити за допомогою аналізу крові, що лікарський засіб Лефлуномід Ауровітас було достатньо виведено з організму, а потім почекати ще принаймні місяць перед зачаттям.
Для отримання додаткової інформації щодо лабораторних досліджень слід звернутися до лікаря.
Рекомендується негайно повідомити лікаря та пройти тести на вагітність, якщо підозрюється вагітність у жінки, яка лікується лікарським засобом Лефлуномід Ауровітас, або якщо з моменту завершення терапії не минуло 2 роки. Якщо аналіз підтвердить вагітність, лікар може запропонувати лікування певними ліками для швидкого та достатнього виведення лікарського засобу Лефлуномід Ауровітас з організму, оскільки це може зменшити ризик для дитини.
У період годування грудьми не можна застосовувати лікарський засіб Лефлуномід Ауровітас, оскільки лефлуномід проникає до грудного молока.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лефлуномід може спричиняти запаморочення, що може погіршувати здатність до концентрації та швидкість реакції. Якщо виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лікарський засіб Лефлуномід Ауровітас містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».
Лікарський засіб Лефлуномід Ауровітас містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Лефлуномід Ауровітас

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай початкова доза ліків Лефлуномід Ауровітас становить 100 мг один раз на добу протягом перших трьох днів. Потім більшості пацієнтів потрібна доза:

При ревматоїдному артриті: 10 або 20 мг ліків Лефлуномід Ауровітас один раз на добу, залежно від тяжкості захворювання.
При псоріатичному артриті: 20 мг ліків Лефлуномід Ауровітас один раз на добу.

Таблетку слід проковтнути цілком, запиваючи великою кількістю води.
Помітне поліпшення стану здоров’я може настати через 4 тижні або більше після початку лікування. У деяких пацієнтів подальше поліпшення може відбуватися протягом 4–6 місяців лікування.
Ліки Лефлуномід Ауровітас призначаються для тривалого застосування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Лефлуномід Ауровітас
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або отримати іншу медичну консультацію. Якщо це можливо, слід взяти з собою таблетки або упаковку, щоб показати їх лікареві.
Пропуск прийому ліків Лефлуномід Ауровітас
Якщо пацієнт пропустив прийом дози, його слід прийняти якомога швидше, як тільки згадає, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
У разі подальших запитань щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Потрібно негайно повідомити лікаря та припинити застосування препарату Лефлуномід Ауровітас:

якщо у пацієнта виникнуть слабкість, відчуття порожноти в голові та запаморочення або проблеми з диханням, оскільки це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції,
якщо у пацієнта з’явиться висип на шкірі або виразки в порожнині рота, оскільки вони можуть свідчити про тяжкі, іноді небезпечні для життя реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еритема мультиформна, висип лікарський з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS)), див. пункт 2.

Потрібно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

блідість, відчуття втоми або синці, оскільки вони можуть свідчити про порушення крові, спричинені порушенням балансу між різними типами кров’яних клітин,
відчуття втоми, біль у животі або жовтяниця (жовте забарвлення очей або шкіри), оскільки вони можуть свідчити про серйозні стани, такі як недостатність печінки, які можуть призвести до смерті,
будь-які симптоми інфекції, такі як лихоманка, біль у горлі або кашель, оскільки цей препарат може підвищувати ризик тяжкого інфікування, яке може загрожувати життю,
кашель або проблеми з диханням, оскільки вони можуть свідчити про проблеми з легенями (інтерстиційна хвороба легень або легенева гіпертензія, або легеневий вузолок),
незвичайне відчуття поколювання, слабкість або біль у руках або ногах, що може свідчити про проблеми з нервами (периферична нейропатія).

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 осіб)

незначне зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія),
легкі алергічні реакції,
втрата апетиту, втрата маси тіла (зазвичай незначна),
втому (астенія),
болі та запаморочення,
незвичайні відчуття, такі як поколювання (парестезії),
легке підвищення артеріального тиску,
коліт,
діарея,
нудота, блювота,
запалення порожнини рота або виразки в роті,
біль у животі,
підвищення окремих показників функціональних тестів печінки,
посилене випадання волосся,
екзема, сухість шкіри, висип та свербіж,
тендиніт (біль, спричинений запаленням оболонки сухожиль, зазвичай у ділянці стоп та рук),
підвищення активності деяких ферментів у крові (креатинкіназа),
проблеми з нервами рук або ніг (периферична нейропатія).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 осіб)

зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія) та зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
зниження концентрації калію у крові,
тривожність,
порушення смаку,
кропив’янка (крупозний висип),
розрив сухожилля,
підвищення рівня жирів у крові (холестерину та тригліцеридів),
зниження концентрації фосфатів у крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1 000 осіб)

підвищення кількості білих кров’яних клітин, які називаються еозинофілами (еозинофілія), легке зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія) та зниження кількості всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія),
значне підвищення артеріального тиску,
запалення легень (інтерстиційна хвороба легень),
серйозне підвищення окремих показників функції печінки, що може призвести до тяжких порушень, таких як гепатит та жовтяниця,
тяжкі інфекції, які називаються сепсисом, що можуть загрожувати життю,
підвищення активності деяких ферментів у крові (лактатдегідрогеназа).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 000 осіб)

виражене зниження кількості певних білих кров’яних клітин (агранулоцитоз),
тяжкі та потенційно небезпечні алергічні реакції,
васкуліт (запалення судин, у тому числі некротичний васкуліт шкіри),
запалення підшлункової залози (панкреатит),
тяжке ураження печінки, таке як недостатність або некроз печінки, що можуть призвести до смерті,
тяжкі, іноді небезпечні для життя шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еритема мультиформна).

Інші побічні ефекти, такі як недостатність нирок, зниження рівня сечової кислоти у крові, легенева гіпертензія, безпліддя у чоловіків (тимчасове після припинення лікування цим препаратом), вовчакова висипка шкірна форма (характеризується висипом/покраснінням на ділянках шкіри, які піддаються впливу світла), псоріаз (ново діагностований або загострення симптомів), DRESS та виразки шкіри (круглі, відкриті виразки шкіри, через які видно підшкірні тканини), також можуть виникати з невідомою частотою.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати ліки Лефлуномід Ауровітас

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері або пляшечці після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Блистери з фольги PA/Алюміній/PVC: зберігати при температурі нижче 30 °C.
Блистери з прозорої фольги PVC/PVDC/Алюміній (лише для 15 мг та 20 мг): зберігати при температурі нижче 25 °C.
Пляшка з HDPE: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лефлуномід Ауровітас

Діючою речовиною лікарського засобу є лефлуномід.

Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг лефлуноміду.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 15 мг лефлуноміду.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 20 мг лефлуноміду.

Інші складові лікарського засобу: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, попередньо джелювана крохмаль (кукурудзяний), повідон (К-30), кремнію діоксид колоїдний безводний, кросповідон (тип В), магнію стеарат

Плівкова оболонка таблетки: полівініловий спирт, тальк (Е 553b), титану діоксид (Е 171), гліцеролу монооктілокаприлокапроніан, натрію лаурилсульфат, заліза оксид жовтий (Е 172) (лише для 20 мг)
Як виглядає лікарський засіб Лефлуномід Ауровітас і що містить упаковка
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
Лікарський засіб Лефлуномід Ауровітас, 10 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою: [Розмір: приблизно 7,2 мм]
Біла до білуватої, кругла, двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з тисненим позначенням
„LF” з одного боку та „10” — з іншого.
Лікарський засіб Лефлуномід Ауровітас, 15 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою: [Розмір: приблизно 7,2 мм]
Біла до білуватої, кругла, двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з тисненим позначенням
„LF” з одного боку та „15” — з іншого.
Лікарський засіб Лефлуномід Ауровітас, 20 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою: [Розмір: приблизно 7,2 мм]
Світло-жовта до жовтої, кругла, двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з тисненим позначенням
„LF” з одного боку та „20” — з іншого.
Лікарський засіб Лефлуномід Ауровітас, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступний у блистерах та пляшках із HDPE.
Розміри упаковок:
Блистери: 10, 15, 30, 60, 90 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Пляшка з HDPE: 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, локал 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеґбіджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуану ді Діуш 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Ліон
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія: Leflunomide AB 10 mg/20 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Франція: Leflunomide Arrow 10 mg/20 mg, comprimé pelliculé
Німеччина: Leflunomid PUREN 10 mg/15 mg/20 mg Filmtabletten
Італія: Leflunomide Aurobindo
Нідерланди: Leflunomide Aurobindo 10 mg/20 mg, filmomhulde tabletten
Польща: Leflunomide Aurovitas
Португалія: Leflunomida Generis
Іспанія: Leflunomida Aurovitas 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película EFG