Ламбрінекс, 10 мг, таблетки в оболонці
Ламбрінекс, 20 мг, таблетки в оболонці
Ламбрінекс, 40 мг, таблетки в оболонці
Аторвастатин
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Ламбрінекс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ламбрінекс
Як застосовувати Ламбрінекс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ламбрінекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ламбрінекс і для чого його застосовують

Ламбрінекс належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами, що регулюють ліпідний (жировий) обмін у організмі.
Ламбрінекс застосовують для зниження рівня ліпідів, відомих як холестерин і тригліцериди, у крові, коли сама дієта з низьким вмістом жирів та зміни способу життя не є достатньо ефективними. Ламбрінекс також може застосовуватися для зниження ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися стандартної дієти зі зниженим вмістом холестерину.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ламбрінекс

Коли не застосовувати лікарський засіб Ламбрінекс:

якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або на будь-який інший подібний лікарський засіб, що застосовується для зниження концентрації ліпідів у крові, або на будь-який інший компонент препарату, зазначений у розділі 6,
якщо у пацієнта наявні або в анамнезі були захворювання печінки,
якщо у пацієнта виявлені нез’ясовані, неправильні результати досліджень функціональних показників печінки,
у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи запобігання вагітності,
у жінок, які є вагітними або планують завагітніти,
у жінок, які годують грудьми,
якщо пацієнт одночасно застосовує ґлекапревір у поєднанні з пібрентасвіром у лікуванні вірусного гепатиту С.

Попередження та заходи обережності
Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком застосування лікарського засобу Ламбрінекс:

у разі інсульту із крововиливом у мозок або якщо у мозку є невелика кількість рідини від попереднього інсульту,
при наявності проблем із нирками,
при гіпотиреозі,
при повторюваних або нез’ясованих болях у м’язах або проблемах із м’язами в анамнезі або подібних проблемах у родичів,
якщо у пацієнта наявні або були в анамнезі міастенія (захворювання, що спричиняє загальне ослаблення м’язів, у деяких випадках — м’язів, що беруть участь у диханні) або очна міастенія (захворювання, що спричиняє ослаблення м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати симптоми захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4),
при наявності проблем із м’язами під час попереднього лікування іншими лікарськими засобами, що знижують концентрацію ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
при застосуванні в даний час або протягом останніх 7 днів фузидової кислоти перорально або у вигляді ін’єкцій (лікарський засіб, що застосовується при бактеріальних інфекціях). Спільне застосування фузидової кислоти та лікарського засобу Ламбрінекс може призводити до серйозних проблем із м’язами (рабдоміолізу),
при регулярному споживанні великої кількості алкоголю,
при наявності в анамнезі захворювань печінки,
у пацієнтів віком понад 70 років.

Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням лікарського засобу Ламбрінекс:

при тяжкій дихальній недостатності.

У пацієнтів, які мають будь-яку з вищезазначених умов, лікар призначить аналіз крові перед початком лікування лікарським засобом Ламбрінекс та, за можливості, під час лікування з метою моніторингу ризику небажаних явищ з боку м’язів. Відомо, що ризик виникнення небажаних явищ з боку м’язів, наприклад, рабдоміолізу, зростає, коли одночасно застосовуються певні лікарські засоби (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Ламбрінекс»).
Також необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт страждає на постійне ослаблення м’язів.
Можуть знадобитися додаткові дослідження та лікарські засоби для діагностики та лікування ослаблення м’язів.
Під час застосування цього лікарського засобу стан здоров’я пацієнта буде ретельно контролюватися, якщо пацієнт страждає на цукровий діабет або має ризик розвитку цукрового діабету. Пацієнт піддається ризику розвитку цукрового діабету, якщо у нього спостерігається високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.
Інші лікарські засоби та Ламбрінекс
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт повинен застосовувати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити застосування лікарського засобу Ламбрінекс. Лікар повідомить про можливість безпечного відновлення лікування лікарським засобом Ламбрінекс. Спільне застосування Ламбрінексу та фузидової кислоти рідко може призводити до ослаблення м’язів, їх розпаду або болю (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз наведено в розділі 4.
Деякі лікарські засоби можуть змінювати дію лікарського засобу Ламбрінекс або вплив цих лікарських засобів на організм може змінюватися під дією Ламбрінексу. Такий тип взаємодії може призводити до зниження ефективності одного або обох лікарських засобів. Водночас це може збільшувати ризик виникнення тяжких небажаних явищ, зокрема серйозних уражень м’язів, відомих як рабдоміоліз, описані в розділі 4:

лікарські засоби, що впливають на імунну систему, наприклад, циклоспорин,
деякі антибіотики та протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
інші лікарські засоби, що регулюють концентрацію ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол,
деякі лікарські засоби, що блокують кальцієві канали, які застосовуються при стенокардії або артеріальній гіпертензії, наприклад, амлодипін, дилтіазем; а також засоби, що регулюють ритм серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон,
лікарські засоби, що застосовуються у лікуванні інфекції вірусом ВІЛ, наприклад: ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпронавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
деякі лікарські засоби, що застосовуються у лікуванні гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінований засіб, що містить елбасвір із ґразопревіром,
до інших лікарських засобів, про які відомо, що вони взаємодіють з лікарським засобом Ламбрінекс, належать езетиміб (який знижує концентрацію холестерину), варфарин (який зменшує згортання крові), оральні засоби контрацепції, стирепентол (протисудорожний засіб, що застосовується у лікуванні епілепсії), циметидин (застосовується у лікуванні розладу шлунку та виразки шлунка), феназон (засіб, що знімає біль), колхіцин (застосовується у лікуванні подагри) та засоби, що нейтралізують кислотність шлунка (засоби, що застосовуються при розладі шлунку, що містять алюміній або магній),
безрецептурні лікарські засоби: звіробій.

Застосування лікарського засобу Ламбрінекс разом із їжею та напоями
Інформація щодо застосування лікарського засобу Ламбрінекс наведена в розділі 3. Однак слід звернути увагу на наступне:
Сік грейпфрутовий
Не слід споживати більше однієї або двох невеликих склянок соку грейпфрутового щодня, оскільки більші кількості соку грейпфрутового можуть змінювати дію лікарського засобу Ламбрінекс.
Алкоголь
Під час прийому цього лікарського засобу слід уникати споживання надмірної кількості алкоголю.
Детальну інформацію з цього приводу наведено в розділі 2 «Попередження та заходи обережності».
Вагітність та годування грудьми
Застосування лікарського засобу Ламбрінекс жінками, які є вагітними або планують завагітніти, є протипоказаним.
Застосування лікарського засобу Ламбрінекс жінками репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не застосовують ефективні методи запобігання вагітності.
Застосування лікарського засобу Ламбрінекс під час годування грудьми є протипоказаним.
Безпека застосування лікарського засобу Ламбрінекс під час вагітності та годування грудьми не доведена.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Зазвичай лікарський засіб не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо лікарський засіб впливає на його здатність керування. Не слід використовувати жодних інструментів та механізмів, якщо застосування лікарського засобу впливає на здатність до їх обслуговування.
Ламбрінекс містить лактозу
Пацієнтам, яких лікар попередив про непереносимість певних цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ламбрінекс

Препарат Ламбрінекс слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися повторно до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування лікар рекомендує дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину; цю дієту
слід продовжувати під час лікування препаратом Ламбрінекс.
Рекомендована початкова доза препарату Ламбрінекс для дорослих та дітей віком 10 років або старших — 10
мг один раз на добу. За необхідності ця доза може бути збільшена лікарем до дози, відповідної для пацієнта. Лікар коригує дозу препарату з інтервалами 4 тижні або довшими. Максимальна доза препарату Ламбрінекс становить 80 мг один раз на добу для дорослих та 20 мг один раз на добу для дітей.
Таблетки препарату Ламбрінекс слід ковтати цілими, запиваючи водою; їх можна приймати в будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Проте слід намагатися приймати таблетку щодня о тій самій порі.
Тривалість лікування препаратом Ламбрінекс визначає лікар.
Якщо виникає відчуття, що дія препарату Ламбрінекс надто слабка або надто сильна, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ламбрінекс
У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток препарату Ламбрінекс (більше, ніж типова добова доза), слід негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні за порадою.
Пропуск прийому препарату Ламбрінекс
Якщо було пропущено прийняття препарату, слід просто прийняти наступну дозу в запланований час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування препарату Ламбрінекс
У разі виникнення сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Ламбрінекс може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо у пацієнта виникне будь-який із тяжких побічних ефектів або симптомів, він повинен
припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Рідкісні можуть виникати не більше ніж у 1 із 1 000 осіб

Тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значні труднощі з диханням.
Тяжке захворювання, що проявляється шкірним лущенням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, устах, очах, статевих органах та підвищеною температурою. Висип на шкірі з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або ступнях, із можливими пухирями.
Слабкість м’язів, болючість або біль у м’язах, розриви м’язів або червоно-буре забарвлення сечі, особливо якщо одночасно спостерігається погане самопочуття або висока температура — це може бути спричинено неналежним розпадом м’язів. Неналежний розпад м’язів не завжди зникає навіть після припинення застосування аторвастатину, може бути життєво небезпечним і призводити до проблем із нирками.

Дуже рідкісні можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 000 осіб

Якщо у пацієнта виникнуть несподівані або нетипові кровотечі або синці, це може свідчити про порушення функції печінки. Необхідно якомога швидше проконсультуватися з лікарем.
Синдром, подібний до системного червоного вовчаку (зокрема висип, порушення суглобів і вплив на кров’яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти Ламбрінексу:
Часті (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб)

запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі,
алергічні реакції,
підвищення концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом необхідно продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові), підвищення концентрації креатинкінази в крові,
головні болі,
нудота, запори, метеоризм, нездужання, діарея,
болі в суглобах, м’язові болі та біль у спині,
результати аналізу крові, що вказують на порушення функції печінки.

Нечасті (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб)

анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом необхідно продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові),
кошмари, безсоння,
запаморочення, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам’яті,
нечітке зору,
дзвін у вухах або в голові,
блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що спричиняє біль у животі),
запалення печінки,
висип, шкірний висип та свербіж, кропив’янка, випадання волосся,
біль у шиї, втома м’язів,
втома, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряки, особливо в області щиколоток, підвищена температура,
наявність білих кров’яних клітин у сечі.

Рідкісні (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1 000 осіб)

порушення зору,
несподівані кровотечі або синці,
холестаз (жовтяниця шкіри та білок очей),
розрив сухожилка.

Дуже рідкісні (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 000 осіб)

алергічні реакції — симптоми можуть включати раптове задихання та біль у грудній клітці або тиск, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням, колапс,
втрата слуху,
гінекомастія (надмірне зростання залозистої тканини молочної залози у чоловіків).

Побічні ефекти з невідомою частотою :

тривала слабкість м’язів,
міастенія (захворювання, що спричиняє загальну слабкість м’язів, у деяких випадках — м’язів, які беруть участь у диханні),
офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів ока).

Потрібно поговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникає слабкість рук або ніг, що посилюється після
періодів активності, подвійний зір або опущення повік, труднощі з ковтанням або задихання.
Наступні побічні ефекти повідомлялися при лікуванні іншими статинами:
Можливі побічні ефекти, про які повідомляли під час лікування деякими статинами (препаратами цього самого типу):

статеві розлади,
депресія,
проблеми з диханням, зокрема тривалий кашель і (або) поверхневе дихання або підвищення температури,
цукровий діабет; розвиток цукрового діабету є більш імовірним, якщо у пацієнта високий рівень цукру та жирів у крові, надлишкова вага та високий артеріальний тиск. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час застосування цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Ламбрінекс

Зберігати в недоступному та недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 30 ˚C.
Не застосовувати лікарський засіб Ламбрінекс після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після терміну придатності (EXP). Термін придатності вказує останній день відповідного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ламбрінекс

Діючою речовиною лікарського засобу Ламбрінекс є аторвастатин.
o Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 10 мг аторвастатину (у формі кальцієвої солі аторвастатину).
o Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 20 мг аторвастатину (у формі кальцієвої солі аторвастатину).
o Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 40 мг аторвастатину (у формі кальцієвої солі аторвастатину).
Інші складові лікарського засобу Ламбрінекс:
o Ядро таблетки: атапульгіт активний, лактоза моногідрат, целюлоза микрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, модифікований, гідроксипропілцелюлоза (HPC-L), стеарат магнію, діоксид кремнію колоїдний безводний.
o Оболонка: діоксид титану (Е171), лактоза моногідрат, макрогол 4000, гіпромелоза 15 сР (Е464), гіпромелоза 3 сР (Е464), гіпромелоза 50 сР (Е464).

Як виглядає лікарський засіб Ламбрінекс і що містить упаковка
Таблетки вкриті оболонкою 10 мг
білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки розміром 10,1 ± 0,1 мм x 5,6 ± 0,1 мм і товщиною 3,7 ± 0,2 мм.
Таблетки вкриті оболонкою 20 мг
білі, подовжені, двосторонньо опуклі таблетки з подільною рисками з одного боку, розміром 12,7 ± 0,1 мм x 6,7 ± 0,1 мм і товщиною 4,6 ± 0,2 мм.
Таблетки вкриті оболонкою 40 мг
білі, подовжені, двосторонньо опуклі таблетки розміром 19,4 ± 0,1 мм x 7,8 ± 0,1 мм і товщиною 4,7 ± 0,2 мм.
Ламбрінекс упаковується у блістери PA/ALL/PVC/Aluminium.
Розміри упаковок такі:
10, 14, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 96, 98, 100.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт:
S-LAB Sp. z o.o.
вул. Кєльчовська 2
55-095 Мірків
Виробник:
PHARMATHEN S.A., вул. Dervenakion 6, GR-15351 Палліні, Аттікіс, Греція
або
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A, Промисловий парк Сапес, префектура Родопи, ділянка № 5,
Родопі 69300, Греція
або
McDermott Laboratories Limited, що діє як Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Дублін 13, Ірландія
або
Generics [UK] Limited, Station Close, Поттерс-Бар, Гартфордшир, EN6 1TL, Велика Британія
або
SUPROBION Sp. z o.o., Sp. k., вул. Кєльчовська 2, Мірків, 55-095, Польща (лише 10 мг, 20 мг, 40 мг)

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Данія: Atorvastatin Generics
Нідерланди: Atorvastatine 10 A, filmomhulde tabletten 10 mg, Atorvastatine 20 A, filmomhulde tabletten 20 mg, Atorvastatine 40 A, filmomhulde tabletten 40 mg, Atorvastatine 80 A, filmomhulde tabletten 80 mg
Кіпр, Польща: Ламбрінекс
Німеччина: Atorvastatin Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Filmtabletten
Іспанія: Atorvastatina Amneal 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Comprimido recubierto con película EFG
Франція: Atorvastatin Mylan Pharma 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Comprimé pelliculé
Ірландія: Atorvastatin Pharmathen 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Film-coated tablet
Велика Британія: Atorvastatin 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg film-coated tablet
Греція: Ламбрінекс 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг