Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Ламізил, 125 мг, таблетки
Ламізил, 250 мг, таблетки
Terbinafinum
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ламізил і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ламізил
Як застосовувати лікарський засіб Ламізил
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ламізил
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ламізил і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ламізил у вигляді таблеток містить тербінафін — діючу речовину, яка належить до групи протигрибкових засобів.
Ліки застосовують для лікування грибкових інфекцій шкіри, волосся та нігтів, зокрема викликаних
дерматофітами роду Trichophyton (наприклад, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T.
tonsurans, T. violaceum), Microsporum (наприклад, M. canis), Epidermophyton floccosum, а також дріжджеподібними грибами роду Candida (наприклад, C. albicans) та Pityrosporum.
Лікарський засіб має фунгіцидну дію щодо дерматофітів, плісняви та деяких диморфних грибів. На дріжджі, залежно від виду, діє фунгіцидно або фунгістатично (пригнічує ріст гриба).
Після перорального застосування тербінафін накопичується в місцях інфекції в концентраціях, що забезпечують фунгіцидну або фунгістатичну дію.
Показання

Грибок нігтів, викликаний дерматофітами.
Грибок волосся голови, викликаний дерматофітами.
Грибкові інфекції шкіри (викликані дерматофітами), такі як: грибок тулуба, стригуча пляшка, грибок ніг, а також інфекції шкіри, викликані дріжджеподібними грибами роду Candida (наприклад, Candida albicans). Показання до перорального лікування в цих випадках зазвичай залежать від локалізації, тяжкості та поширення інфекції.

Увага:
Лікарський засіб Ламізил у вигляді пероральних таблеток, на відміну від засобів тербінафіну,
призначених для місцевого застосування, не є ефективним у лікуванні відруб'ястого лишаю.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ламізил

Коли не застосовувати препарат Ламізил

якщо пацієнт має алергію на тербінафін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта в минулому були або наразі є захворювання печінки,
якщо у пацієнта є захворювання нирок. Якщо будь-який з наведених вище пунктів стосується пацієнта, слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря. Необхідно повідомити лікаря про підозру на алергічну реакцію на будь-який із компонентів препарату в минулому.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ламізил слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Застосування препарату Ламізил у пацієнтів із хронічним або активним захворюванням печінки є протипоказаним.
Слід повідомити лікаря:

про застосування інших ліків (див. розділ «Ламізил та інші ліки»).
у разі появи симптомів, що вказують на порушення функції печінки, таких як тривалі нудоти невідомого походження, блювота, біль у животі, відсутність апетиту або відчуття втоми, жовтяниця, темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу — слід припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. Перед початком та періодично під час лікування препаратом Ламізил лікар може призначити аналізи крові для контролю функції печінки. У разі отримання ненормальних результатів аналізів слід припинити застосування препарату.
у разі появи шкірних реакцій, таких як висипання, почервоніння шкіри, пухирі на губах або повіках, шелушіння шкіри, лихоманка (можливі симптоми тяжких шкірних реакцій), шкірний висип, спричинений підвищеною кількістю певних видів білих кров’яних клітин (еозинофілія). Необхідно негайно звернутися до лікаря.
про наявність у минулому або наразі потовщених ділянок шкіри червоного або сріблястого забарвлення (псоріаз) або висипання на обличчі, болю в суглобах, порушень роботи м’язів, лихоманки (системний червоний вовчак).
у разі появи слабкості, кровотечі, синяків або частих інфекцій (симптоми порушень крові).

Літні люди (у віці 65 років і старші)
Пацієнти у віці 65 років і старші можуть застосовувати ту саму дозу препарату Ламізил, що й молодші пацієнти.
Літні люди повинні повідомити лікареві про наявність у минулому порушень функції печінки або нирок.
Діти та підлітки (у віці від 2 до 17 років)
Не рекомендується застосовувати препарат Ламізил у дітей молодше 2 років через відсутність доступних даних щодо застосування в цій віковій групі.
Ламізил та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, зокрема про:

деякі ліки, що застосовуються при виразковій хворобі шлунка (наприклад, циметидин),
деякі ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, кетоконазол),
деякі ліки, відомі як антибіотики, що застосовуються для лікування інфекційних захворювань (наприклад, рифампіцин),
деякі ліки, що застосовуються для лікування коливань настрою (деякі антидепресанти, такі як трициклічні антидепресанти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну класу 1A, 1B та 1C, інгібітори моноаміноксидази типу B, дезипрамін),
ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії (ліки, що блокують β-адренорецептори, наприклад, метопролол),
ліки, що застосовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (деякі антиаритмічні засоби, наприклад, пропафенон, аміодарон),
оральні засоби контрацепції,
ліки, що застосовуються для лікування кашлю (наприклад, декстрометорфан),
кофеїн,
циклоспорин, лік, що застосовується для контролю імунної системи (наприклад, лік, що застосовується для запобігання відторгнення трансплантата).

У разі одночасного застосування препарату Ламізил із ліками, що стимулюють метаболізм (наприклад, рифампіцин — антибіотик) або ліками, що інгібують активність цитохрому P450 (наприклад, циметидин — лік, що застосовується при виразковій хворобі), лікар може вирішити змінити дозування.
Слід повідомити лікареві про всі одночасно застосовувані ліки.
Препарат Ламізил з їжею та напоями
Препарат Ламізил слід приймати натщесерце або після їжі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар обговорить потенційні ризики, пов’язані з застосуванням препарату Ламізил під час вагітності.
Не слід застосовувати препарат під час вагітності, якщо тільки, на думку лікаря, стан здоров’я пацієнтки вимагає лікування або потенційна користь від лікування переважає ризик для плоду. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Ламізил, їй слід припинити прийом препарату та повідомити про це лікаря.
Тербінафін проникає в грудне молоко. Якщо пацієнтка годує груддю, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Ламізил.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Пацієнтам, у яких після застосування препарату Ламізил виникає запаморочення, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Ламізил 125 мг, таблетки містить лактозу моногідрат та натрій.
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату Ламізил, 125 мг.
Препарат Ламізил, 125 мг містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Препарат Ламізил, 250 мг, таблетки містить натрій.
Препарат Ламізил, 250 мг містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лік Ламізил

Лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися знову до лікаря.
Лік призначений для перорального застосування.
Дозування ліку Ламізил
Діти
Відсутній досвід застосування ліку Ламізил у дітей віком до 2 років (звичайно з масою тіла
< 12 кг).
Дозування у дітей старше 2 років залежно від маси тіла:
Діти з масою тіла < 20 кг — 62,5 мг (половина таблетки 125 мг) один раз на добу.
Діти з масою тіла від 20 до 40 кг — 125 мг (1 таблетка 125 мг) один раз на добу.
Діти з масою тіла > 40 кг — 250 мг (2 таблетки по 125 мг) один раз на добу.
Дорослі
250 мг один раз на добу.
Коли застосовувати лік Ламізил
Застосування ліку Ламізил у той самий час кожного дня допоможе краще пам’ятати про прийом ліку.
Таблетки Ламізил слід застосовувати натще або після їжі.
Як застосовувати лік Ламізил
Таблетки Ламізил слід застосовувати перорально, запиваючи водою.
Як довго застосовувати лік Ламізил
Тривалість лікування залежить від типу та тяжкості інфекції та від ділянки тіла, яка уражена.
Лікар точно визначить, як довго слід застосовувати таблетки.
Інфекції шкіри
Рекомендований період лікування:

Міжпальцева грибкова інфекція стоп, підошвовий та (або) мокасиновий тип: 2–6 тижнів
Грибкова інфекція тулуба, грибкова пахвина: 2–4 тижні
Дріжджова інфекція шкіри: 2–4 тижні.

Важливо приймати лік щодня та продовжувати його застосування стільки часу, скільки рекомендував
лікар. Це забезпечить ефективне знищення інфекції та зменшить ризик її рецидиву після припинення лікування.
Може минути кілька тижнів після вилікування грибкової інфекції, перш ніж повністю зникнуть її симптоми.
Інфекції оволосілої шкіри голови
Рекомендований час лікування:
Грибкова інфекція оволосілої шкіри голови: 4 тижні.
Грибкова інфекція оволосілої шкіри голови зустрічається переважно у дітей.
Грибкова інфекція нігтів
Лікування грибкової інфекції нігтів, як правило, триває довше, ніж лікування інфекцій шкіри. У більшості
пацієнтів повне одужання досягається через 6–12 тижнів лікування.
Грибкова інфекція нігтів рук
6-тижневий період лікування достатній у більшості випадків інфекції нігтів рук.
Грибкова інфекція нігтів ніг
12-тижневий період лікування достатній у більшості випадків інфекції нігтів ніг.
Пацієнти з повільним темпом росту нігтів можуть потребувати довшого періоду лікування, про що вирішить лікар.
Для полегшення лікування та запобігання рецидивам слід підтримувати уражені ділянки сухими, не перегрівати їх та щодня змінювати одяг, який безпосередньо стикається з ними.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Ламізил
У разі випадкового застосування більшої кількості таблеток, ніж призначив лікар, слід негайно повідомити про це лікаря або звернутися до лікарні для отримання поради. Пацієнту може знадобитися медична допомога. Це стосується також інших осіб, які випадково прийняли лік пацієнта.
Симптомами передозування ліку Ламізил є головний біль, нудота, болі в епігастрії та запаморочення.
Пропущений прийом ліку Ламізил
Якщо доза була пропущена, лік слід прийняти якомога швидше, якщо до наступного прийому залишилося більше ніж 4 години. Якщо менше — слід пропустити пропущену дозу та прийняти наступну дозу у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:
У рідкісних випадках препарат Ламізил може викликати захворювання печінки, а в дуже рідкісних випадках ці захворювання можуть бути тяжкими. До тяжких побічних ефектів належать: зниження кількості певних типів кров’яних клітин, вовчак (аутоімунне захворювання), тяжкі шкірні реакції, тяжкі алергічні реакції, васкуліт, панкреатит та некроз м’язів.
Необхідно негайно повідомити лікаря:

Якщо у пацієнта виникають такі симптоми, як тривала нудота невідомої етіології, розлади шлунка, зниження апетиту, незвичайна втома або слабкість, або якщо пацієнт помічає жовте забарвлення шкіри або склери очей, незвичайно темне забарвлення сечі або незвичайно світле забарвлення калу (симптоми, що можуть свідчити про порушення функції печінки).
Якщо у пацієнта виникає гарячка, озноб, біль у горлі або виразки в порожнині рота, спричинені інфекціями або ослабленням імунітету, частіше трапляються інфекції або незвичайні кровотечі та синці (можливі симптоми захворювань, що призводять до порушення кількості певних типів кров’яних клітин).
Якщо у пацієнта виникає задишка, запаморочення, набряки, особливо обличчя та горла, раптове почервоніння обличчя, спазматичний біль у животі або втрата свідомості, або якщо у пацієнта виникають такі симптоми, як біль у суглобах, скованість, висип, гарячка або набряк (збільшення) лімфатичних вузлів (можливі симптоми тяжких алергічних реакцій).
Якщо у пацієнта виникають такі симптоми, як висип, гарячка, свербіж, втома або виникнення фіолетово-червоних пухирців під шкірою (можливі симптоми васкуліту).
Якщо у пацієнта виникають будь-які зміни шкіри, такі як висип, почервоніння шкіри, утворення пухирців на губах, повіках або в порожнині рота, відшарування шкіри, гарячка.
Якщо у пацієнта виникає біль у верхній частині живота, що віддає в спину (можливі симптоми панкреатиту).
Якщо у пацієнта виникає нез’ясоване слабкість або біль у м’язах, або темне (червоно-коричневе) забарвлення сечі (можливі симптоми некрозу м’язів).

Під час застосування препарату Ламізил спостерігалися такі побічні ефекти:
Побічні ефекти, що виникають дуже часто (відбуваються частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
Головний біль, нудота, слабкий біль у животі, почуття дискомфорту в шлунку після їжі (серцевий напад), діарея, набряк живота або метеоризм (почуття переповнення), втрата апетиту, висип, кропив’янка, біль у суглобах, біль у м’язах.
Побічні ефекти, що виникають часто (відбуваються у 1–10 із 100 пацієнтів):
Зміни настрою (депресія), порушення або втрата смаку, запаморочення, порушення зору та втома.
Побічні ефекти, що виникають нечасто (відбуваються у 1–10 із 1000 пацієнтів):
Незвичайна блідість шкіри, слизових оболонок або матриці нігтів, незвичайна втома або слабкість та задишка під час фізичного навантаження (можливі симптоми анемії — захворювання, що призводить до порушення кількості червоних кров’яних клітин), тривожність, оніміння або поколювання та знижена чутливість, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, шум (наприклад, свист) у вухах, гарячка та зниження маси тіла.
Побічні ефекти, що виникають рідко (відбуваються у 1–10 із 10 000 пацієнтів):
Жовте забарвлення склери очей та шкіри (ознаки проблем із печінкою) та неправильні результати досліджень функції печінки.
Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (відбуваються рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):
Зниження кількості певних типів кров’яних клітин, вовчак (аутоімунне захворювання), тяжкі шкірні реакції, алергічні реакції, виникнення шкірних висипань, схожих на лущення (висип із сріблястим виглядом, загострення псоріазу, шкірний висип із лущенням, випадання волосся).
Також спостерігалися такі побічні ефекти:
Тяжкі алергічні реакції або інфекції, васкуліт, порушення нюху, зокрема постійна втрата нюху, знижена здатність відчувати запахи, нечітке зорове сприйняття, зниження гостроти зору, панкреатит, шкірний висип, спричинений великою кількістю певних типів білих кров’яних клітин, розпад поперечно-смугастих м’язів, симптоми, схожі на грип (втома, озноб, біль у горлі, біль у суглобах, біль у м’язах), а також підвищення активності ферменту м’язів у крові (креатинкінази).
Деякі побічні ефекти, що виникають рідко або дуже рідко, можуть бути тяжкими. Необхідно негайно повідомити лікаря у разі появи симптомів, що вказують на порушення функції печінки, крові або шкіри.
У разі появи посиленого шкірного висипу лікування препаратом Ламізил слід припинити та негайно звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Aleje Jerozolimskie 181C
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ламізил

Зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Захищати від світла.
Не застосовувати ліки Ламізил після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці. Термін придатності вказує останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно проконсультуватися з фармацевтом щодо того, що робити з ліками, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ламізил
Діючою речовиною лікарського засобу Ламізил є тербінафін. Одна таблетка містить 125 мг або 250 мг тербінафіну
гідрохлориду.
Крім того, лікарський засіб містить:
Ламізил 125 мг таблетки:
стеарат магнію, гіпромелозу, лактозу моногідратну, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А),
целюлозу мікрокристалічну.
Ламізил 250 мг таблетки:
стеарат магнію, гіпромелозу, діоксид кремнію колоїдний безводний, натрію карбоксиметилкрахмаль
(тип А), целюлозу мікрокристалічну.
Як виглядає лікарський засіб Ламізил і що містить упаковка
Лікарський засіб Ламізил має форму таблеток.
Одна упаковка лікарського засобу Ламізил 125 мг таблетки або Ламізил 250 мг таблетки містить 14 таблеток.
Таблетки 125 мг (з рисками для поділу) для застосування у дітей: 1 таблетка містить 125 мг тербінафіну у формі
гідрохлориду тербінафіну.
Таблетки 250 мг (з рисками для поділу): 1 таблетка містить 250 мг тербінафіну у формі гідрохлориду тербінафіну.
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу
Novartis Poland Sp. z o.o.
вул. Маринська 15
02-674 Варшава
Тел. + 48 22 375 48 88
Виробник/Імпортер
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Poland Sp. z o.o.
вул. Маринська 15
02-674 Варшава
(стосується лише лікарського засобу Ламізил, 250 мг, таблетки)
Лік д.д., ПЕ ПРОІЗВОДНЬА ЛЕНДАВА
Трімліні 2D,
Лендава, 9220
Словенія