Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Лізиноприл Ауровітас, 10 мг, таблетки
Лізиноприл Ауровітас, 20 мг, таблетки
Lisinoprilum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Лізиноприл Ауровітас і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням Лізиноприл Ауровітас
Як застосовувати Лізиноприл Ауровітас
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Лізиноприл Ауровітас
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лізиноприл Ауровітас і для чого його застосовують

Лікарський засіб Лізиноприл Ауровітас містить діючу речовину під назвою лізиноприл. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами АПФ (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту).
Лізиноприл Ауровітас може застосовуватися при таких захворюваннях:

Лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії).
Лікування серцевої недостатності.
Лікування після нещодавнього інфаркту міокарда.
Лікування ураження нирок, спричиненого цукровим діабетом 2-го типу у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском.
Дія лікарського засобу Лізиноприл Ауровітас полягає у розширенні кровоносних судин. Це допомагає знизити артеріальний тиск і полегшує роботу серця з перекачуванням крові до всіх частин тіла.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лізиноприл Ауровітас

Коли не застосовувати препарат Лізиноприл Ауровітас:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта коли-небудь виникала алергічна реакція під час застосування іншого інгібітора АПФ. Алергічна реакція може спричинити набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, язика або горла. Також можуть виникнути труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк);
якщо у члена сім’ї виникали тяжкі алергічні реакції (ангіоневротичний набряк) під час застосування будь-якого інгібітора АПФ або якщо у пацієнта виникали тяжкі алергічні реакції (ангіоневротичний набряк) невідомої причини;
після 3-го місяця вагітності (також слід уникати застосування препарату Лізиноприл Ауровітас на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»);
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліками, що знижують артеріальний тиск, які містять аліскірен;
якщо пацієнт приймав або приймає комбінований препарат, що містить сакубітріл і валсартан (використовується для лікування певних форм хронічної серцевої недостатності у дорослих), оскільки це збільшує ризик розвитку ангіоневротичного набряку (швидкого набряку підшкірної тканини, наприклад, у ділянці горла).

У разі сумнівів щодо того, чи якийсь із вищезазначених станів стосується пацієнта, перед застосуванням
препарату Лізиноприл Ауровітас слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо у пацієнта виник кашель, що триває довгий час після початку застосування
препарату Лізиноприл Ауровітас, необхідно повідомити про це лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Лізиноприл Ауровітас слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

якщо у пацієнта є звуження (стеноз) аорти (головної артерії, що відносить кров від серця) або звуження клапанів серця (двостулкового клапана);
якщо у пацієнта є звуження (стеноз) ниркової артерії;
якщо у пацієнта є збільшення товщини серцевого м’яза (гіпертрофічна кардіоміопатія);
якщо у пацієнта є порушення судин (хвороби сполучної тканини, так звані колагенози);
якщо у пацієнта низький артеріальний тиск. Це може відчуватися як запаморочення або ортостатична гіпотензія, особливо під час підйому;
якщо у пацієнта є порушення функції нирок або пацієнт перебуває на діалізі;
якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
якщо у пацієнта є цукровий діабет;
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
- блокатор рецепторів ангіотензину II (БРАІІ), відомий також як сартан
- наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом;
- аліскірен;
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, оскільки існує підвищений ризик розвитку ангіоневротичного набряку:
- ракецадотрил, що використовується для лікування діареї;
- ліки, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус);
- вілдагліптин, лікарський засіб для лікування цукрового діабету.

Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і концентрацію
електролітів (наприклад, калію) у крові. Також див. розділ «Коли не застосовувати препарат Лізиноприл Ауровітас»

якщо у пацієнта нещодавно була діарея або блювота;
якщо лікар порадив обмежити кількість солі у раціоні;
якщо у пацієнта високий рівень холестерину і він проходить процедуру, що називається «афере́за ЛПНЩ»;
необхідно повідомити лікаря про підозру або планування вагітності. Не рекомендується застосовувати препарат Лізиноприл Ауровітас на ранніх термінах вагітності, а після 3-го місяця вагітності його застосовувати заборонено, оскільки це може серйозно пошкодити дитину (див. розділ «Вагітність і годування грудьми»);
якщо пацієнт — темношкірий, оскільки препарат Лізиноприл Ауровітас може бути менш ефективним у людей цієї раси. Також у темношкірих людей частіше можуть виникати побічні ефекти, такі як «ангіоневротичний набряк» (тяжка алергічна реакція).

У разі сумнівів щодо того, чи якийсь із вищезазначених станів стосується пацієнта, перед застосуванням
препарату Лізиноприл Ауровітас слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікування алергії, наприклад, алергії на отруту комах
Необхідно повідомити лікаря, якщо проводиться або планується лікування, що зменшує
алергічні реакції на отруту комах (десенсибілізація). Прийом препарату Лізиноприл Ауровітас
під час такого лікування може спричинити тяжкі алергічні реакції.
Хірургічні втручання
Необхідно повідомити лікаря або стоматолога про прийом препарату Лізиноприл Ауровітас,
якщо планується хірургічне втручання (включаючи стоматологічні процедури). Під час місцевої або загальної анестезії може виникнути низький артеріальний тиск (гіпотензія), якщо пацієнт
приймає препарат Лізиноприл Ауровітас.
Діти та підлітки
Застосування препарату Лізиноприл Ауровітас у дітей досліджувалося. Необхідно проконсультуватися з лікарем, щоб
отримати додаткову інформацію. Не рекомендується застосовувати препарат Лізиноприл Ауровітас дітям віком
до 6 років та дітям із тяжкими порушеннями функції нирок.
Взаємодія препарату Лізиноприл Ауровітас з іншими ліками
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає
у даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Препарат Лізиноприл Ауровітас
може впливати на дію інших ліків, так само як інші ліки можуть впливати на дію препарату Лізиноприл
Ауровітас. Лікар може порадити змінити дозу і (або) застосувати інші заходи обережності.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийом будь-якого із
наступних ліків:

інші ліки, що знижують артеріальний тиск;
блокатор рецепторів ангіотензину II (БРАІІ) або аліскірен (див. також розділи «Коли не застосовувати препарат Лізиноприл Ауровітас» та «Попередження та заходи обережності»);
діуретики (сечогінні засоби);
бета-адреноблокатори, такі як атенолол і пропранолол;
нітрати (використовуються для лікування захворювань серця);
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що використовуються для лікування болю та запалення суглобів;
аспірин (ацетилсаліцилова кислота) у дозі понад 3 г на добу;
ліки для лікування депресії та психічних розладів, включаючи літій;
добавки калію (включаючи замінники кухонної солі), калієзберігаючі діуретики та інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол, що використовуються при бактеріальних інфекціях; циклоспорин, імунодепресант, що використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу; та гепарин, лікарський засіб, що використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів);
інсулін або пероральні гіпоглікемічні засоби;
ліки від астми;
ліки від закладеності носа або пазух, або інші засоби від застуди (включаючи безрецептурні);
ліки, що пригнічують імунну відповідь організму (імунодепресанти);
аллопуринол (використовується для лікування подагри);
прокаїнамід (використовується при порушеннях серцевого ритму);
ліки, що містять сполуки золота, такі як натрію ауротіомалат, що вводяться ін’єкційно.

Наступні ліки можуть підвищувати ризик розвитку ангіоневротичного набряку (симптоми ангіоневротичного набряку включають набряк обличчя, губ, язика та (або) горла з труднощами ковтання або дихання):

ліки, що розчиняють тромби (тканий активатор плазміногену), як правило, вводяться в лікарні;
ліки, що найчастіше використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу (силорімус, еверолімус) та для лікування раку, а також інші ліки з групи так званих інгібіторів mTOR — див. розділ «Попередження та заходи обережності»;
ракецадотрил, що використовується для лікування діареї.

Вагітність і годування грудьми
Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про підозру (або плани) вагітності. Як правило, лікар порадить
припинити застосування препарату Лізиноприл Ауровітас перед планованою вагітністю або негайно після
виявлення вагітності та порадити інший лікарський засіб замість Лізиноприл Ауровітас. Не рекомендується
застосовувати препарат Лізиноприл Ауровітас на ранніх термінах вагітності, а після 3-го місяця вагітності його застосовувати заборонено, оскільки це може серйозно пошкодити дитину, якщо застосовувати його в цей період.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує почати годування грудьми.
Не рекомендується застосовувати препарат Лізиноприл Ауровітас жінкам, які годують грудьми. Лікар може порадити
інший спосіб лікування, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо якщо дитина — новонароджений або передчасно народжений.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі люди можуть відчувати запаморочення або слабкість під час прийому цього лікарського засобу. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або працювати з механізмами.
Перш ніж починати вищезазначену діяльність, необхідно оцінити індивідуальну реакцію на лікарський засіб.

3. Як застосовувати ліки Лізиноприл Ауровітас

Цей ліки завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт вже розпочав прийом ліків Лізиноприл Ауровітас, лікар може
провести аналіз крові. Потім лікар може відповідно підібрати дозу для конкретного
пацієнта.
Прийом ліків

Таблетку слід проковтнути, запиваючи водою.
Слід намагатися приймати ліки щодня приблизно в той самий час. Не має значення, чи приймається ліки Лізиноприл Ауровітас до чи після їжі.
Ліки Лізиноприл Ауровітас слід приймати так довго, як це рекомендує лікар. Лікування є тривалим. Важливо щоденно приймати ліки.

Прийом першої дози

Слід дотримуватися обережності під час прийому першої дози або під час збільшення дози. Тиск може знизитися сильніше, ніж після наступних доз.
Можуть виникнути запаморочення або непритомність. Якщо виникнуть такі симптоми, може допомогти прийняття лежачого положення. У разі будь-яких сумнівів слід як
найшвидше звернутися до лікаря.

Дорослі
Доза ліків залежить від стану здоров’я пацієнта та інших прийманих ліків. Лікар
повідомить, скільки таблеток слід приймати щодня. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Підвищений артеріальний тиск

Зазвичай рекомендована початкова доза — 10 мг один раз на добу.
Зазвичай застосовувана доза при тривалому лікуванні — 20 мг один раз на добу.

Серцева недостатність

Зазвичай рекомендована початкова доза — 2,5 мг один раз на добу.
Доза при тривалому лікуванні — від 5 мг до 35 мг один раз на добу.

Стан після інфаркту міокарда

Зазвичай рекомендована початкова доза — 5 мг протягом 24 годин після інфаркту міокарда та 5 мг наступного дня.
Зазвичай застосовувана доза при тривалому лікуванні — 10 мг один раз на добу.

Порушення функції нирок, спричинені цукровим діабетом

Зазвичай рекомендована доза — 10 мг або 20 мг один раз на добу.

У пацієнтів похилого віку, з порушеннями функції нирок або тих, хто приймає діуретики,
лікар може рекомендувати меншу дозу, ніж зазвичай застосовується.
Застосування у дітей та підлітків (віком від 6 до 16 років) з підвищеним артеріальним тиском

Не рекомендується застосовувати ліки Лізиноприл Ауровітас у дітей віком до 6 років або у дітей із тяжкими порушеннями функції нирок.
Лікар визначить відповідну дозу ліків, яка залежить від маси тіла дитини.
У дітей із масою тіла від 20 до 50 кг зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг один раз на добу.
У дітей із масою тіла понад 50 кг зазвичай рекомендована початкова доза становить 5 мг один раз на добу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Лізиноприл Ауровітас
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану лікарем, слід негайно
звернутися до лікаря або звернутися до лікарні. Найімовірніші симптоми, які
можуть виникнути, — це запаморочення, серцебиття.
Пропуск прийому ліків Лізиноприл Ауровітас

Якщо було пропущено прийом дози ліків Лізиноприл Ауровітас, її слід прийняти якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У цьому випадку пропущену дозу слід пропустити.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Припинення прийому ліків Лізиноприл Ауровітас
Не слід припиняти прийом ліків Лізиноприл Ауровітас, навіть якщо самопочуття добре, і слід продовжувати приймати їх так довго, як це рекомендує лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-якої з наведених нижче реакцій необхідно припинити застосування препарату Лізиноприл Ауровітас
і негайно звернутися до лікаря.

Тяжкі алергічні реакції (рідко, можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1 000 осіб). Симптоми можуть мати раптовий початок:
- набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до утрудненого ковтання;
- тяжкий або раптовий набряк рук, ніг і щиколоток;
- утруднення дихання;
- сильний свербіж шкіри (з утворенням висипу).
Тяжкі шкірні розлади, такі як раптова, несподівана висипка або печіння, почервоніння або шелушіння шкіри (дуже рідко, можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб).
Інфекція зі симптомами, такими як гарячка та тяжке погіршення загального стану або гарячка з місцевими ознаками інфекції, такими як біль у горлі або роті, або порушення з боку сечовидільної системи (дуже рідко, можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб).

Інші можливі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

головний біль;
запаморочення або непритомність, особливо під час швидкого піднімання;
діарея;
сухий кашель, що не проходить;
блювота;
порушення з боку нирок (виявлені за результатами аналізів крові).

Недостатньо часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

зміни настрою;
зміни забарвлення пальців рук або ніг (синюшність, за якою слідує почервоніння) або оніміння або поколювання пальців;
зміни відчуття смаку;
відчуття сонливості;
запаморочення;
труднощі заснути;
інсульт;
прискорене серцебиття;
риніт;
нудота;
біль у животі або нездужання;
шкірна висипка або свербіж;
неможливість досягти ерекції (імпотенція);
відчуття втоми або слабкості;
значне зниження артеріального тиску може виникати у пацієнтів із такими станами: ішемічна хвороба серця; стеноз аорти (артерії, що відводить кров від серця), ниркової артерії або клапанів серця; збільшення товщини серцевого м'яза. У разі виникнення гіпотензії пацієнт може відчувати запаморочення або непритомність, особливо під час швидкого піднімання;
зміни в результатах аналізів крові, що оцінюють функцію печінки та нирок;
інфаркт міокарда;
галюцинації (зорові та/або слухові).

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1 000 осіб):

відчуття дезорієнтації;
вузликова висипка (крурчавка);
сухість слизової оболонки рота;
випадіння волосся;
псоріаз (порушення з боку шкіри);
зміни відчуття запаху;
збільшення молочних залоз у чоловіків;
зміни у певних форменних елементах крові або інших компонентах крові. Лікар може періодично призначати аналізи крові, щоб перевірити вплив препарату Лізиноприл Ауровітас на показники крові. Можливі симптоми: відчуття втоми, блідість шкіри, біль у горлі, підвищена температура (гарячка), біль у суглобах і м’язах, набряк суглобів або лімфатичних вузлів або підвищена чутливість до сонячного світла;
низький рівень натрію в крові (симптоми можуть включати: відчуття втоми, головний біль, нудоту, блювоту);
раптова ниркова недостатність.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

синусит (біль і тиск у ділянці щік та очей);
свистяче дихання;
низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Симптоми: відчуття голоду або слабкості, пітливість та прискорене серцебиття;
пневмонія. Симптоми включають: кашель, задишку та підвищену температуру (гарячку);
жовтяниця шкіри або білков очей (жовтяниця);
гепатит. Може спричиняти втрату апетиту, жовтяницю шкіри та очей, а також темне забарвлення сечі;
панкреатит, що спричиняє помірний до сильного болю в епігастрії;
тяжкі захворювання шкіри. Симптоми: почервоніння, утворення пухирів і шелушіння;
пітливість;
зниження виділення сечі або її повна відсутність;
печінкова недостатність;
вузлики;
ентерит.

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

симптоми депресії;
непритомність.

Побічні ефекти у дітей, здається, подібні до тих, що виникають у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати ліки Лізиноприл Ауровітас

Ці ліки потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці після
«EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або до побутових сміттєвих урн. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Лізиноприл Ауровітас

Діючою речовиною ліків є лізиноприл у вигляді дигідрату лізиноприлу.

Кожна таблетка ліків Лізиноприл Ауровітас містить 10 мг лізиноприлу (у вигляді дигідрату лізиноприлу).
Кожна таблетка ліків Лізиноприл Ауровітас містить 20 мг лізиноприлу (у вигляді дигідрату лізиноприлу).

Інші складові: кальцію гідрофосфат, крохмаль кукурудзяний, манітол, крохмаль желатинований кукурудзяний, магнію стеарат та заліза оксид жовтий (Е 172).

Як виглядають ліки Лізиноприл Ауровітас і що містить упаковка
Таблетки.
Лізиноприл Ауровітас, 10 мг, таблетки
Лізиноприл Ауровітас, 10 мг — це світло-жовті, круглі (діаметром 6 мм), двосторонньо опуклі, непокриті таблетки з витисненою літерою «L» з одного боку та цифрою «10» — з іншого.
Лізиноприл Ауровітас, 20 мг, таблетки
Лізиноприл Ауровітас, 20 мг — це світло-жовті, у формі капсули, двосторонньо опуклі, непокриті таблетки з витисненою літерою «L» з одного боку та цифрою «20» — з іншого. Розмір таблетки — 10 мм × 5 мм.
Таблетки ліків Лізиноприл Ауровітас доступні в блистерних упаковках.
Розміри упаковок: 14, 28, 56 та 84 таблетки.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса, 13D, локаль 27
01-909 Варшава
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеґубія, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуану де Деш 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Ліон
Франція
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Франція: Lisinopril Arrow Lab 20 mg, comprimé
Мальта: Lisinopril Aurobindo 10 mg/20 mg tablets
Польща: Лізиноприл Ауровітас
Португалія: Lisinopril Generis Phar
Іспанія: Lisinopril Aurovitas 20 mg comprimidos EFG