Уклад вкладеного до упаковки: інформація для користувача

Кветіапін Оріон, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Кветіапін Оріон, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Кветіапін Оріон, 200 мг, вкриті оболонкою таблетки
Кветіапін Оріон, 300 мг, вкриті оболонкою таблетки
Quetiapinum
Уважно прочитайте зміст укладу перед прийомом лікувального засобу, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цей уклад, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікувальний засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікувальний засіб може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому укладі, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладу

Що таке лікувальний засіб Кветіапін Оріон і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікувального засобу Кветіапін Оріон
Як приймати лікувальний засіб Кветіапін Оріон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікувальний засіб Кветіапін Оріон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікувальний засіб Кветіапін Оріон і для чого його застосовують

Лікувальний засіб Кветіапін Оріон містить речовину, яка називається кветіапіном. Він належить до групи лікувальних засобів
протипсихотичних.
Лікувальний засіб Кветіапін Оріон застосовують для лікування таких захворювань, як:

Депресія при двополярному розладі, коли пацієнт відчуває сум, депресію, відсутність енергії, втрату апетиту, має почуття провини або не може спати.
Манія, коли пацієнт дуже сильно збуджений, радісний, підбуджений, повний ентузіазму або надмірно активний, має порушену здатність критично оцінювати, агресивний або неприємний.
Шизофренія, коли пацієнт чує та бачить нереальні голоси та образи, вважає істинними неіснуючі речі, є надмірно підозріливим, стурбованим, збентеженим, має почуття провини, є напруженим, пригніченим.

Лікар може рекомендувати продовжувати застосування лікувального засобу Кветіапін Оріон навіть тоді, коли
самопочуття пацієнта вже поліпшилося.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Кветіапін Оріон

Коли не застосовувати лік Кветіапін Оріон

якщо пацієнт має алергію на кветіапін або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6),
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:
деякі ліки, що застосовуються при інфекції вірусом ВІЛ
ліки групи азолів (використовуються при грибкових інфекціях)
еритроміцин або кларитроміцин (використовуються при інфекціях)
нефазодон (використовується при лікуванні депресії).

У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом ліку Кветіапін Оріон.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Кветіапін Оріон слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо:

пацієнт має депресію або інші стани, які лікуються антидепресантами. Застосування цих ліків разом з ліком Кветіапін Оріон може призвести до розвитку серотонінового синдрому — стану, що загрожує життю (див. «Лік Кветіапін Оріон та інші ліки»)
пацієнт або хтось із членів сім’ї пацієнта має або мав будь-які захворювання серця, наприклад, порушення серцевого ритму, ослаблення серцевого м’яза або міокардит, або якщо пацієнт приймає або приймав будь-які ліки, що можуть впливати на роботу серця
пацієнт має низький артеріальний тиск крові
пацієнт переніс інсульт, особливо якщо пацієнт похилого віку
пацієнт має проблеми з печінкою
пацієнт коли-небудь мав напади судомиць (епілепсія)
пацієнт має цукровий діабет або перебуває під загрозою розвитку цукрового діабету. У таких випадках лікар може перевіряти концентрацію цукру в крові пацієнта під час лікування ліком Кветіапін Оріон
пацієнт коли-небудь мав знижену кількість білих кров’яних тілець (що могло бути або не бути спричинене дією інших ліків)
пацієнт є літньою людиною з деменцією (порушенням функцій мозку). У такому випадку лік Кветіапін Оріон не слід приймати, оскільки ліки групи, до якої належить Кветіапін Оріон, можуть підвищувати ризик розвитку інсульту, а іноді й смерті, у літніх людей із деменцією
пацієнт є літньою людиною і має хворобу Паркінсона/паркінсонізм
у пацієнта або в його родині були тромбози, оскільки при застосуванні ліків, подібних до цього, може виникати утворення тромбів
якщо у пацієнта є або були в минулому порушення дихання у вигляді коротких періодів апное під час сну (так званий синдром обструктивного апное сну) і пацієнт приймає ліки, що уповільнюють/гальмують нормальну роботу мозку
якщо у пацієнта є або були в минулому порушення, пов’язані з неможливістю повного спорожнення сечового міхура (затримка сечі), пацієнт має збільшену простату, перешкоду в кишечнику або підвищений тиск у оці. Такі симптоми можуть бути спричинені ліками (так званими «проти-холінергічними»), які впливають на функції нервових клітин і використовуються для лікування різних захворювань.
пацієнт має або мав проблеми з надмірним вживанням алкоголю або ліків.

Слід негайно повідомити лікаря, якщо після прийому ліку Кветіапін Оріон у пацієнта виникають:

поєднання симптомів, таких як: лихоманка, значне підвищення м’язової стиглоти, надмірне потовиділення або порушення свідомості (цей стан називається зловісним нейролептичним синдромом). Може знадобитися негайне лікування
непрохані рухи м’язів, особливо м’язів обличчя та язика
запаморочення або сильна сонливість. Ці симптоми можуть підвищувати ризик випадкової травми (падіння) у літніх пацієнтів
напади судомиць (епілепсія)
тривалий, болючий набряк (піапізм)
прискорене та нерегулярне серцебиття, навіть під час відпочинку, перебої в роботі серця, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або незрозуміле втомлення. Лікар повинен обстежити серце і, якщо потрібно, негайно направити пацієнта до кардіолога.

Усі ці симптоми можуть виникати під час лікування ліками цієї терапевтичної групи.
Слід негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникають:

разом лихоманка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низької кількості білих кров’яних тілець у крові, і може знадобитися припинення застосування ліку Кветіапін Оріон і (або) застосування відповідного лікування
запор у поєднанні з тривалим болем у животі або стійкий запор, незважаючи на лікування, оскільки це може призвести до більш серйозної кишкової непрохідності.

Самогубчі думки або загострення депресії
У людей із депресією іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми або поведінка можуть посилюватися на початковому етапі лікування, оскільки всі антидепресанти починають діяти лише через певний час, зазвичай лише після двох тижнів, іноді пізніше. Ці думки можуть посилюватися після раптового припинення прийому ліку. Молодші дорослі люди схильні до таких думок у більшій мірі. Клінічні дослідження вказують на підвищений ризик самогубчих думок і (або) поведінки у людей молодше 25 років із депресією.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникнуть думки про самогубство або самопошкодження, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні. Може бути корисним повідомити родичам або друзям про депресію та попросити їх ознайомитися з цією інструкцією. Також можна попросити цих осіб, щоб у разі виявлення у пацієнта загострення симптомів депресії або інших тривожних змін у поведінці, вони повідомили про це пацієнтові.
Тяжкі шкірні реакції (англ. Severe cutaneous adverse reactions, SCAR)
Під час лікування цим препаратом дуже рідко повідомлялися тяжкі шкірні реакції, які можуть загрожувати життю або призводити до смерті. Найчастіше вони виникають у вигляді:
Синдрому Стівенса-Джонсона, поширеної висипки з утворенням пухирів і відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів
Токсичного епідермального некролізу — більш тяжкої форми, що призводить до масового відшарування шкіри
Лікарської реакції з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), що включає симптоми, схожі на грип, з висипкою, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів і змінами в результатах аналізів крові (зокрема, підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та рівня печінкових ферментів)
Гострої загальної ексудативної пустульози (англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP) — дрібних гнійних пухирів
Еритеми мультиформної (англ. Erythema Multiforme, EM) — шкірної висипки з неправильними, сверблячими червоними плямами.
Якщо у пацієнта виникнуть ці симптоми, слід припинити застосування ліку Кветіапін Оріон і негайно звернутися до лікаря або отримати медичну допомогу.
Збільшення маси тіла
У пацієнтів, які приймають лік Кветіапін Оріон, спостерігалося збільшення маси тіла. Пацієнт і лікар повинні регулярно контролювати масу тіла пацієнта.
Діти та підлітки
Лік Кветіапін Оріон не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Лік Кветіапін Оріон та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не можна приймати лік Кветіапін Оріон, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

деякі ліки, що використовуються при лікуванні інфекції ВІЛ
ліки групи азолів (використовуються при грибкових інфекціях)
еритроміцин або кларитроміцин (використовуються при інфекціях)
нефазодон (використовується при лікуванні депресії).

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з ліком Кветіапін Оріон і можуть виникнути такі симптоми, як непрохані, ритмічні скорочення м’язів, зокрема м’язів, що відповідають за рухи очей, збудження, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, температура тіла понад 38°C (серотоніновий синдром). Якщо виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря
протисудомні засоби (наприклад, фенітоїн або карбамазепін)
ліки, що використовуються при лікуванні гіпертонії
барбітурати (використовуються при порушеннях сну)
тіорідазин або літій (інші протипсихотичні засоби)
ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ліки, що можуть порушити електролітний баланс (зниження рівня калію або магнію), такі як діуретики (що сприяють підвищенню виділення сечі) або деякі антибіотики (ліки, що борються з інфекціями)
ліки, що можуть спричиняти запор
ліки (так звані «проти-холінергічні препарати»), що використовуються при лікуванні різних захворювань і впливають на функціонування нервів.

Перед припиненням прийому будь-якого ліку пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.
Лік Кветіапін Оріон з їжею, напоями та алкоголем

Таблетки можна приймати з їжею або без неї.
Під час лікування слід бути обережним при вживанні алкогольних напоїв, оскільки спільна дія цього ліку та алкоголю може спричинити сонливість.
Під час прийому цього ліку не слід вживати грейпфрутовий сік. Він може впливати на дію ліку.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Пацієнтка не повинна приймати лік Кветіапін Оріон під час вагітності без попередньої консультації з лікарем. Лік Кветіапін Оріон не слід приймати в період годування грудьми.
Наступні симптоми, які можуть свідчити про синдром відмови, можуть виникати у новонароджених матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремтіння, м’язова стиглота і (або) слабкість, сонливість, збудження, порушення дихання та труднощі з прийманням їжі. Якщо у дитини пацієнтки виникнуть будь-які з цих симптомів, може знадобитися звернення до лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лік може спричиняти сонливість. Не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами до тих пір, поки не стане відомо, як лік впливає на організм пацієнта.
Лік Кветіапін Оріон містить лактозу
Цей лік містить 4,9 мг (у таблетках 25 мг), 19,7 мг (у таблетках 100 мг), 39,3 мг (у таблетках 200 мг) та 59 мг (у таблетках 300 мг) лактози (у вигляді моногідрату). Якщо у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Інші допоміжні речовини
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».
Вплив на результати аналізу сечі на наявність ліків
У пацієнтів, які приймають цей лік, аналізи сечі на наявність ліків, виконані певними методами, можуть виявляти метадон або певні ліки, що використовуються при депресії, так звані трициклічні антидепресанти (TCA), хоча пацієнт не приймає ці ліки. Рекомендується проводити ці аналізи іншими методами для підтвердження результатів.

3. Як застосовувати ліки Кветіапін Оріон

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до приписів лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Початкову дозу визначає лікар. Підтримувальна доза (добова доза) залежатиме
від тяжкості захворювання та індивідуальних потреб пацієнта, але зазвичай становить від 150 мг до 800 мг.

Таблетки слід приймати один раз на добу перед сном або двічі на добу — залежно від того, яким захворюванням страждає пацієнт.
Таблетки потрібно ковтати цілком, запиваючи водою.
Таблетки можна приймати з їжею або натще.
Під час прийому лікарського засобу Кветіапін Оріон не слід вживати грейпфрутовий сік. Він може впливати на дію ліків.
Не слід припиняти прийом таблеток, навіть якщо стан поліпшився, доки цього не порадив лікар.

Порушення функції печінки
Лікар може порадити змінити режим дозування пацієнтам із захворюваннями печінки.
Пацієнти похилого віку
Лікар може порадити змінити режим дозування пацієнтам похилого віку.
Застосування у дітей та підлітків
Лікарський засіб Кветіапін Оріон не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Передозування лікарським засобом Кветіапін Оріон
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, може виникнути сонливість,
запаморочення, нерегулярне серцебиття. Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися
до найближчої лікарні. Потрібно взяти з собою таблетки Кветіапін Оріон.
Пропущений прийом лікарського засобу Кветіапін Оріон
Якщо було пропущено одну дозу ліків, її слід прийняти якомога швидше, як тільки пацієнт
згадає про це. Якщо до наступної дози залишилося небагато часу, слід почекати та прийняти
таблетки в звичайний час. Не слід подвоювати дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Припинення прийому лікарського засобу Кветіапін Оріон
У разі раптового припинення застосування цього ліків можуть виникнути труднощі заснути
(безсоння) або пацієнт може відчувати: нудоту, головний біль, діарею, блювоту, запаморочення
або подразливість. Лікар може порадити поступово зменшувати дозу ліків перед припиненням лікування.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часто ( можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів ):

Запаморочення (можуть призводити до падіння), головний біль, сухість у роті.
Почуття сонливості (яке може зникнути під час подальшого застосування препарату Кветіапін Оріон), (може призводити до падіння).
Симптоми відміни (симптоми, що виникають після припинення застосування препарату Кветіапін Оріон), зокрема: труднощі заснути (несправжність), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення, дратівність. Рекомендується поступове відмінення препарату протягом принаймні 1–2 тижнів.
Збільшення маси тіла.
Нетипові рухи м’язів; це може бути утруднення початку руху, тремтіння, рухове занепокоєння або м’язова скованість без болю.
Зміни вмісту у крові певних жирових речовин (тригліцеридів та загального холестерину).

Часто ( можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів ):

Прискорення роботи серця.
Почуття нерівномірного серцебиття, коли серце «вибухає», серцебиття прискорюється або виникають паузи в ритмі серця.
Запори, подразнення шлунка (диспепсія).
Слабкість.
Набряк рук або ніг.
Зниження артеріального тиску при підйомі. Це може призводити до запаморочення або втрати свідомості (може призводити до падіння).
Підвищення концентрації глюкози в крові.
Нечітке зору.
Нетипові сни та жахітні сни.
Підвищений апетит.
Почуття дратівності.
Порушення мови та висловлювання.
Самогубні думки та погіршення депресії.
Задишка.
Блювота (переважно у людей похилого віку).
Лихоманка.
Зміни рівнів гормонів щитоподібної залози в крові.
Зниження кількості певних видів кров’яних клітин у крові.
Підвищення рівнів печінкових ферментів, визначених у крові.
Підвищення концентрації гормону — пролактину в крові. Підвищений рівень пролактину може призводити до:
набряку грудей як у чоловіків, так і у жінок, а також несподіваної появи молока,
відсутності або нерегулярних менструацій у жінок.

Нечасто ( можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів ):

Судоми або напади судом.
Алергічні реакції, такі як висип на шкірі (бульбики), набряк шкіри та набряк навколо рота.
Неприємні відчуття в нижніх кінцівках (також відомі як синдром неспокійних ніг).
Утруднення ковтання.
Невольові рухи м’язів, особливо м’язів обличчя та язика.
Порушення статевої функції.
Цукровий діабет.
Зміна електричної активності серця, яка виявляється на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Повільніший, ніж зазвичай, серцевий ритм, який може виникати на початку лікування і може бути пов’язаний із зниженням артеріального тиску та втратою свідомості.
Утруднення сечовипускання.
Втрата свідомості (може призводити до падіння).
Закладеність носа.
Зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові.
Зниження рівня натрію в крові.
Загострення наявного цукрового діабету.
Заплутаність.

Рідко ( можуть виникати у 1 із 1000 пацієнтів ):

Сполучне виникнення підвищеної температури тіла (лихоманки), пітливості, м’язової скованості, почуття сонливості або майже втрати свідомості (стан, відомий як «злоякісний нейролептичний синдром»).
Жовтяниця шкіри та очних яблук (жовтяниця).
Гепатит.
Тривалий, болісний набряк статевого члена (пріапізм).
Набряк грудей та несподіване виділення молока (галакторея).
Порушення менструального циклу.
Утворення тромбів у венах, особливо ніг (симптоми: набряк, біль і почервоніння ніг), частинка тромбу може переміститися з током крові до легень, викликаючи біль у грудях та утруднення дихання. Якщо пацієнт помітить будь-який із цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря або до лікарні.
Ходьба, мова, їжа або виконання інших дій під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Панкреатит.
Стан (відомий як «метаболічний синдром»), при якому виникає комбінація 3 або більше ознак: збільшення кількості жиру в черевній порожнині, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення певного виду жирових речовин у крові (тригліцеридів), підвищений артеріальний тиск та підвищення концентрації цукру в крові.
Сполучне виникнення лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або наявність будь-якої іншої інфекції з дуже низькою кількістю білих кров’яних клітин у крові (стан, відомий як агранулоцитоз).
Кишкова непрохідність.
Підвищення концентрації креатин-фосфокінази в крові (речовина, що походить з м’язів).

Дуже рідко (можуть виникати у 1 із 10 000 пацієнтів) :

Серйозна висипка, пухирі або червоні плями на шкірі.
Серйозні алергічні реакції (анафілактична реакція), що проявляються труднощами дихання або шоком.
Швидко виникаючий набряк шкіри, зазвичай навколо очей, рота та горла (ангіоневротичний набряк).
Серйозний стан із утворенням пухирів на шкірі, губах, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Див. пункт 2.
Неправильне виділення гормону, який регулює об’єм сечі,
Розпад м’язових волокон та біль у м’язах (рабдоміоліз).

Невідомо ( частота не може бути визначена на підставі наявних даних ):

Висип на шкірі з утворенням нерівних червоних плям (множинний еритема). Див. пункт 2.
Раптове виникнення ділянок почервоніння шкіри з дрібними пухирцями (малі бульбики, заповнені біло-жовтою рідиною, відомі як «гострий загальний пустульозний ексудативний дерматит» (AGEP). Див. пункт 2.
Серйозна, раптова алергічна реакція з симптомами, такими як: лихоманка, утворення пухирів на шкірі та відшарування шкіри (токсичний епідермальний некроліз). Див. пункт 2.
Післялікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), що включає симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів та неправильними результатами аналізів крові (зокрема, підвищення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія) та рівня печінкових ферментів). Див. пункт 2.
Порушення міокарда (кардіоміопатія).
Міокардит.
Васкуліт (запалення судин), часто з шкірним висипом із дрібними червоними або фіолетовими вузликами.
У новонароджених матерів, які приймали препарат Кветіапін Оріон під час вагітності, можуть виникати симптоми відміни.
Інсульт.

Препарати з групи, до якої належить Кветіапін Оріон, можуть викликати порушення серцевого ритму, що може бути небезпечним і навіть у важких випадках призводити до смерті.
Деякі побічні ефекти можна виявити лише після лабораторного дослідження крові. До них належать зміни вмісту певних жирових речовин (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру в крові, зміни рівнів гормонів щитоподібної залози в крові, підвищення рівнів печінкових ферментів у крові, зниження кількості певних видів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові, підвищення концентрації креатин-фосфокінази в крові (речовина, що походить з м’язів), зниження концентрації натрію в крові, а також підвищення концентрації одного з гормонів — пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину може рідко призводити до:

набряку грудей як у чоловіків, так і у жінок, а також несподіваної появи молока,
відсутності або нерегулярних менструацій у жінок.

Лікар може призначити періодичне проведення контрольних аналізів крові.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Ті самі побічні ефекти, що виникають у дорослих пацієнтів, можуть виникати у дітей та підлітків.
Нижче перелічені побічні ефекти, які спостерігалися частіше або виключно у дітей та підлітків:
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів) :

Підвищення концентрації одного з гормонів — пролактину в крові. Це може в окремих випадках призводити до:
збільшення грудей та несподіваного виділення молока у хлопчиків і дівчат,
у дівчат — до зникнення менструації або нерегулярних менструацій.
Підвищений апетит.
Блювота.
Неправильні скорочення м’язів, зокрема труднощі з початком задуманого руху, тремтіння, м’язове занепокоєння або м’язова скованість без одночасного болю.
Підвищення артеріального тиску. Часто (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів) :
Почуття слабкості, втрата свідомості (може призводити до падіння).
Закладеність носа.
Почуття дратівності.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
тел.: 22 49 21 301
факс: 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Кветіапін Оріон

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кветіапін Оріон
Діючою речовиною лікарського засобу є кветіапін.

Одна таблетка з плівковим покриттям містить фумарат кветіапіну у кількості, що відповідає 25 мг, 100 мг, 200 мг або 300 мг кветіапіну.
Інші складові: целюлоза микрокристалічна, кальцію гідрофосфат двоводний, лактоза моногідрат, натрію карбоксиметилкрахмаль, повідон, магнію стеарат та силіція колоїдна безводна.
Складові оболонки таблеток: гіпромелоза, титану діоксид (E 171), макрогол, заліза оксид жовтий (E 172) (лише таблетки 25 мг та 100 мг), заліза оксид червоний (E 172) (лише таблетки 25 мг).

Як виглядає Кветіапін Оріон і що містить упаковка
25 мг: персикові, круглі таблетки з плівковим покриттям, діаметром 6 мм, з відтиском «F71» з одного боку та гладенькі з іншого боку.
100 мг: жовті, круглі таблетки з плівковим покриттям, діаметром 9 мм, з відтиском «F73» з одного боку та гладенькі з іншого боку.
200 мг: білі, круглі таблетки з плівковим покриттям, діаметром 11 мм, з відтиском «F75» з одного боку та гладенькі з іншого боку.
300 мг: білі таблетки з плівковим покриттям капсульної форми, довжиною 19 мм, з відтиском «F76» з одного боку та гладенькі з іншого боку.
Таблетки доступні в блистерних упаковках по 10, 30, 60, 90 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Виробник/Імпортер
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]