Квентіакс SR

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Квентіакс SR, 50 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Квентіакс SR, 150 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Квентіакс SR, 200 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Квентіакс SR, 300 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Квентіакс SR, 400 мг, таблетки з подовженим вивільненням
quetiapinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Квентіакс SR і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед прийомом ліку Квентіакс SR
3. Як приймати Квентіакс SR
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лік Квентіакс SR
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Квентіакс SR і для чого його застосовують

Квентіакс SR містить діючу речовину, яка називається кветіапіном. Він належить до групи ліків
протипсихотичних.
Квентіакс SR застосовується для лікування кількох захворювань, таких як:

• депресивні епізоди при двохполюсних афективних розладах і тяжкі депресивні епізоди при великій депресії: стан, коли пацієнт відчуває сум; пацієнт може відчувати сильне пригніблення (депресію), почуття провини, відсутність енергії, втрату апетиту або не може спати;
• манія: стан, коли пацієнт дуже сильно збуджений, піднесений, активізований, повний ентузіазму або надмірно активний, має порушену здатність критично оцінювати, агресивний або неприємний;
• шизофренія: стан, коли пацієнт чує та бачить нереальні голоси та образи, вірить у неіснуючі речі, є надмірно підозрілим, занепокоєним, загубленим, відчуває провину, напружений або сильно пригнічений.

Коли Квентіакс SR застосовується для лікування тяжких депресивних епізодів при великій
депресії, його будуть застосовувати як допоміжну терапію разом з іншим ліком, який приймають при цьому
захворюванні.
Навіть якщо пацієнт почуватиметься краще, лікар може рекомендувати продовжувати лікування ліком
Квентіакс SR.

2. Важливі відомості перед прийняттям ліку Квентіакс SR

Коли не приймати лік Квентіакс SR

• якщо пацієнт має алергію на кветіапін або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт приймає одночасно:
• деякі ліки, що застосовуються при інфекції ВІЛ;
• ліки з групи азолів (використовуються при грибкових інфекціях);
• еритроміцин або кларитроміцин (антибіотики, що застосовуються при інфекціях);
• нефазодон (лік, що застосовується для лікування депресії).

У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом ліку
Квентіакс SR.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Квентіакс SR слід обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо:

• пацієнт або хтось із членів сім’ї пацієнта має або мав будь-які порушення серця, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення м’яза серця або запалення м’яза серця, або якщо пацієнт приймає або приймав будь-які ліки, що можуть впливати на роботу серця;
• пацієнт має низький артеріальний тиск крові;
• пацієнт переніс інсульт, особливо, якщо пацієнт у літньому віці;
• пацієнт має захворювання печінки;
• пацієнт коли-небудь мав напади судом (епілепсія);
• пацієнт має цукровий діабет або перебуває під загрозою розвитку цукрового діабету. У таких випадках лікар може перевіряти рівень цукру в крові пацієнта під час лікування ліком Квентіакс SR;
• у пацієнта в минулому була низька кількість білих кров’яних тілець (незалежно від того, чи було це спричинене прийомом інших ліків чи ні);
• пацієнт є літньою людиною з деменцією (порушення функцій мозку). У такому випадку лік Квентіакс SR не слід приймати, оскільки у літніх людей з деменцією ліки з групи, до якої належить також Квентіакс SR, можуть збільшувати ризик розвитку інсульту, а іноді й ризик смерті;
• пацієнт є літньою людиною і страждає на хворобу Паркінсона/паркінсонізм;
• у пацієнта або в його сім’ї були тромбози крові, оскільки ліки цієї групи сприяють їх утворенню;
• у пацієнта був або є стан, коли він на якийсь час переставав дихати під час сну вночі (стан, що називається «апнеє сну»), а також пацієнт приймає ліки, що послаблюють нормальну активність мозку (антидепресанти);
• у пацієнта був або є стан, коли він не міг спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), пацієнт має збільшену простату, кишкову непрохідність або підвищений внутрішньоочний тиск. Ці порушення часто спричинюються ліками (так званими антихолінергічними), що впливають на роботу нервових клітин, які застосовуються для лікування деяких захворювань;
• пацієнт у минулому був залежним від алкоголю або ліків;
• пацієнт має депресію або інші стани, які лікуються антидепресантами. Застосування цих ліків разом з ліком Квентіакс SR може призводити до розвитку серотонінового синдрому — стану, що загрожує життю (див. «Квентіакс SR та інші ліки»).

Слід негайно повідомити лікаря, якщо після прийому ліку Квентіакс SR виникнуть симптоми,
такі як:

• висока температура (гарячка), м’язова ригідність, сильне потовиділення або знижена свідомість (порушення, що називається злоякісним нейролептичним синдромом). Може знадобитися негайна медична допомога;
• неконтрольовані рухи, переважно в області м’язів обличчя або язика;
• запаморочення або відчуття надмірної сонливості. Це може збільшувати ризик випадкових травм (падінь) у літніх пацієнтів;
• напади судом (епілептичні напади);
• тривала і болісна ерекція (пріапізм);
• прискорене та нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, перебої в роботі серця, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або нез’ясоване втомлення. Лікар повинен обстежити серце, і, якщо потрібно, негайно направити пацієнта до кардіолога. Усі ці симптоми можуть виникати під час лікування ліками цієї терапевтичної групи.

Слід негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникло:

• одночасно підвищення температури, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низької кількості білих кров’яних тілець у крові; у зв’язку з цим може знадобитися припинення прийому ліку Квентіакс SR та (або) застосування відповідного лікування;
• запор у поєднанні з тривалим болем у животі або стійкий запор, незважаючи на лікування, оскільки це може призводити до тяжчої кишкової непрохідності.

Думки про самогубство або загострення депресії
Пацієнти з депресією іноді можуть мати думки про самопошкодження або про скоєння самогубства.
Такі симптоми або поведінка можуть загострюватися на початку лікування, оскільки антидепресанти зазвичай починають діяти лише через приблизно 2 тижні, а іноді пізніше. Симптоми можуть загострюватися, якщо пацієнт раптово припинить прийом ліку. Вищезазначені симптоми більш імовірні у молодших дорослих пацієнтів. Дані клінічних досліджень показують підвищений ризик думок про самогубство та (або) самогубчої поведінки у осіб молодше 25 років із депресією.
Слід негайно звернутися до лікаря або поїхати до лікарні, якщо виникли думки про самопошкодження або про скоєння самогубства. Може бути корисним повідомити родичам або друзям про депресію та попросити їх ознайомитися з цим листовком. Пацієнт може попросити їх попереджувати його, коли вони помічають, що депресія загострилася або виникли тривожні зміни в його поведінці.
Тяжкі шкірні побічні реакції (SCAR)
Під час лікування цим ліком дуже рідко повідомлялося про виникнення тяжких шкірних побічних реакцій (SCAR, англ. severe cutaneous adverse reactions), які можуть загрожувати життю або призводити до смерті. Ці реакції зазвичай виникають у вигляді:

• синдрому Стівенса-Джонсона (SJS, англ. Stevens-Johnson syndrome) — поширена висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів;
• токсичного епідермального некролізу (TEN, англ. Toxic Epidermal Necrolysis) — більш тяжка форма, що призводить до поширеного відшарування шкіри;
• лікарської реакції з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), що включає симптоми, схожі на грип, з висипом, гарячкою, набряком лімфатичних вузлів та ненормальними результатами аналізу крові (зокрема, підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та активності печінкових ферментів);
• гострої загальної ексудативної пустульози (AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) — маленькі пухирі, наповнені гноєм;
• еритеми мультиформної (EM, англ. Erythema Multiforme) — шкірна висипка з червоними, сверблячими, неправильними плямами.

У разі виникнення таких симптомів слід припинити прийом ліку Квентіакс SR
і негайно звернутися до лікаря або отримати медичну допомогу.
Збільшення маси тіла
У пацієнтів, що приймають Квентіакс SR, спостерігалося збільшення маси тіла. Як сам пацієнт, так і лікар повинні регулярно контролювати масу тіла пацієнта.
Діти та підлітки
Квентіакс SR не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Квентіакс SR та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати лік Квентіакс SR, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

• деякі ліки, що застосовуються при лікуванні ВІЛ;
• ліки з групи азолів (використовуються при грибкових інфекціях);
• еритроміцин або кларитроміцин (антибіотики, що застосовуються при інфекціях);
• нефазодон (лік, що застосовується для лікування депресії).

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

• протисудомні ліки (наприклад, фенітоїн або карбамазепін);
• гіпотензивні ліки;
• барбітурати (ліки, що застосовуються при порушеннях сну);
• тіорідазин або солі літію (інші протипсихотичні ліки);
• ліки, що впливають на ритм серця, наприклад, ліки, що можуть порушувати електролітний баланс (зниження концентрації калію та магнію), такі як діуретики (що сприяють збільшенню виведення сечі) або деякі антибіотики (ліки, що борються з інфекціями);
• ліки, що можуть спричиняти запор;
• ліки (так звані антихолінергічні), що впливають на роботу нервових клітин, які застосовуються для лікування деяких захворювань;
• антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з ліком Квентіакс SR, і можуть виникнути такі симптоми, як непередбачувані, ритмічні скорочення м’язів, зокрема м’язів, що забезпечують рух очей, збудження, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищений м’язовий тонус, температура тіла понад 38°C (серотоніновий синдром). Якщо такі симптоми виникли, слід звернутися до лікаря.

Перш ніж припиняти лікування будь-яким ліком, слід звернутися до лікаря.
Застосування ліку Квентіакс SR разом з їжею, напоями та алкоголем

• Їжа може впливати на дію ліку Квентіакс SR, тому таблетки слід приймати принаймні за одну годину до їжі або перед сном.
• Під час лікування ліком Квентіакс SR слід бути обережним при вживанні алкогольних напоїв, оскільки сумарний ефект дії ліку Квентіакс SR та алкоголю може спричиняти сонливість.
• Під час прийому ліку Квентіакс SR не слід пити сік із грейпфрута. Він може впливати на спосіб дії ліку.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід застосовувати лік Квентіакс SR під час вагітності, якщо тільки лікар не рекомендує інакше. Лік Квентіакс SR не слід застосовувати під час годування грудьми.
У новонароджених, матері яких приймали Квентіакс SR у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми, що можуть вказувати на синдром відмови:
тремтіння, м’язова ригідність і (або) ослаблення м’язової сили, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з сосанням. У разі виявлення таких симптомів у дитини слід звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Квентіакс SR може спричиняти сонливість. Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки не стане відомо, як лік впливає на організм пацієнта.
Квентіакс SR містить лактозу та натрій
Квентіакс SR містить лактозу, яка є різновидом цукру. Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
50 мг, таблетки з подовженим вивільненням:
Лік містить 8,44 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній таблетці. Це відповідає 0,42% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.
150 мг, таблетки з подовженим вивільненням:
Лік містить 14,53 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній таблетці. Це відповідає 0,73% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.
200 мг, таблетки з подовженим вивільненням:
Лік містить 19,38 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній таблетці. Це відповідає 0,97% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.
300 мг, таблетки з подовженим вивільненням:
Лік містить 29,06 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній таблетці. Це відповідає 1,45% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.
400 мг, таблетки з подовженим вивільненням:
Лік містить 23,46 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній таблетці. Це відповідає 1,17% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.
Вплив на результат аналізу сечі на наявність ліків
Прийом ліку Квентіакс SR може призводити до хибно позитивних результатів певних аналізів сечі на наявність метадону або певних трициклічних антидепресантів (TCA), навіть якщо пацієнт не приймає ці ліки. Якщо це відбулося, слід застосувати інший, більш специфічний метод аналізу.

3. Як застосовувати Квентіакс SR

Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Початкову дозу визначає лікар. Підтримувальна доза (добова доза) залежить від тяжкості захворювання та індивідуальних потреб пацієнта, але зазвичай становить від 150 мг до 800 мг.

• Препарат слід приймати один раз на добу.
• Таблетки не слід ділити, жувати або кришити.
• Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
• Таблетки слід приймати натще (щонайменше за 1 годину до прийому їжі або перед сном; точний час прийому визначить лікар).
• Під час застосування препарату Квентіакс SR не слід пити грейпфрутовий сік. Він може впливати на дію лікувального засобу.
• Не слід припиняти прийом таблеток, навіть якщо стан покращився, доки це не вирішить лікар.

Порушення функції печінки
Лікар може рекомендувати змінити режим дозування для пацієнтів із порушеннями функції печінки.
Пацієнти похилого віку
Для пацієнтів похилого віку лікар може рекомендувати зміну дози препарату.
Застосування у дітей та підлітків
Квентіакс SR не слід застосовувати пацієнтам віком до 18 років.
Передозування препаратом Квентіакс SR
У разі прийому більшої дози препарату Квентіакс SR, ніж призначив лікар, можуть виникнути сонливість, запаморочення, порушення серцевого ритму. Необхідно негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню. Слід взяти з собою упаковку препарату.
Пропуск прийому препарату Квентіакс SR
Якщо пропущено одну дозу препарату, її слід прийняти якомога швидше. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, слід почекати і прийняти препарат у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Припинення прийому препарату Квентіакс SR
У разі раптового припинення застосування препарату Квентіакс SR можуть виникнути труднощі засинання (безсоння), нудота або головний біль, діарея, блювання, запаморочення або дратівливість. Лікар може рекомендувати поступове зменшення дози перед припиненням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звертатися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часто: можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 пацієнтів

• запаморочення (можуть призводити до падінь), головний біль, сухість у роті
• сонливість (може зменшуватися під час застосування препарату Квентіакс SR) (може призводити до падінь)
• симптоми відміни (симптоми, що виникають після припинення застосування препарату Квентіакс SR), тобто труднощі заснути (несправжність), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або подразливість. Рекомендується поступове відмінення препарату протягом принаймні 1–2 тижнів.
• підвищення маси тіла
• неправильні скорочення м’язів; може проявлятися утрудненням початку руху, тремтінням, руховим безпокоям або м’язовою ригідністю без болю
• зміни вмісту у крові певних жироподібних речовин (тригліцеридів та загального холестерину).

Часто: можуть виникнути у не більш ніж 1 із 10 пацієнтів

• прискорене серцебиття
• порушення ритму серця (відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття)
• запори, розлади шлунку (диспепсія)
• слабкість
• набряки рук або ніг
• зниження артеріального тиску під час підйому, що може спричиняти запаморочення або непритомність (можуть призводити до падінь)
• підвищення концентрації глюкози в крові
• нечітке зору
• незвичайні сни та нічні кошмари
• підвищення апетиту
• відчуття подразливості
• порушення мовлення та висловлювання
• самогубчі думки та погіршення депресії
• задишка
• блювота (переважно у осіб похилого віку)
• гарячка
• зміни концентрації гормонів щитоподібної залози в крові
• зниження кількості певних видів кров’яних клітин у крові
• підвищення рівня печінкових ферментів, виміряних у крові
• підвищення концентрації гормону — пролактину в крові; підвищений рівень пролактину може призводити до:
• набряку грудей як у чоловіків, так і у жінок, а також до несподіваного виділення молока,
• відсутності або нерегулярності менструації у жінок.

Не дуже часто: можуть виникнути у не більш ніж 1 із 100 пацієнтів

• напади судом
• алергічні реакції, включаючи висип (бульбашки) на шкірі, набряки шкіри та набряки навколо рота
• неприємні відчуття в ногах (також відомі як синдром неспокійних ніг)
• труднощі з ковтанням
• неконтрольовані рухи, переважно у м’язах обличчя або язика
• порушення статевої функції
• цукровий діабет
• зміни електричної активності серця, видимі на ЕКГ (подовження інтервалу QT)
• повільніше, ніж нормально, серцебиття, яке може виникати на початку лікування і може бути пов’язане із зниженням артеріального тиску та непритомністю
• утруднення з виділенням сечі
• непритомність (може призводити до падінь)
• закладеність носа
• зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові
• зниження концентрації натрію в крові
• погіршення наявного цукрового діабету
• сплутаність свідомості.

Рідко: можуть виникнути у не більш ніж 1 із 1000 пацієнтів

• поєднання симптомів: підвищена температура (гарячка), надмірне пітіння, м’язова ригідність, сильна сонливість або непритомність (порушення, відоме як злоякісний нейролептичний синдром)
• жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
• гепатит
• тривала та болісна ерекція (пріапізм)
• набряк грудей та несподіване виділення молока (галакторея)
• порушення менструального циклу
• тромби у венах, особливо кінцівок (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть переміщатися з кров’ю до легень, спричиняючи біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• ходьба, їжа або виконання інших дій під час сну
• низька температура тіла (гіпотермія)
• панкреатит
• стан (відомий як „метаболічний синдром”), при якому одночасно виникають 3 або більше з наступних симптомів: підвищена кількість жиру в черевній порожнині, зниження „хорошого” холестерину (HDL-C), підвищення рівня жироподібної речовини в крові (тригліцеридів), підвищений артеріальний тиск та підвищена концентрація цукру в крові
• одночасне виникнення гарячки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низькою кількістю білих кров’яних клітин у крові (стан, відомий як агранулоцитоз)
• кишкова непрохідність
• підвищення активності креатинкінази в крові (речовина, що походить з м’язів).

Дуже рідко: можуть виникнути у не більш ніж 1 із 10 000 пацієнтів

• тяжка висипка, пухирі або червоні плями на шкірі
• тяжкі алергічні реакції (так звані анафілактичні реакції), що проявляються труднощами з диханням або шоком
• швидко виникаючий набряк шкіри, зазвичай навколо очей, рота та горла (ангіоневротичний набряк)
• тяжке порушення з утворенням пухирів на шкірі, устах, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Див. пункт 2.
• неправильне виділення гормону, що контролює об’єм виділеної сечі
• розпад м’язових волокон та біль у м’язах (рабдоміоліз).

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• шкірна висипка з утворенням нерівних червоних плям (множинний еритема). Див. пункт 2.
• раптове виникнення ділянок червоної шкіри, усіяної дрібними пухирцями (маленькими пухирями, наповненими білим/жовтим рідиною), відоме як гострий загальний пустульозний ексантем (AGEP). Див. пункт 2.
• тяжка, раптова алергічна реакція з симптомами, такими як гарячка та утворення пухирів на шкірі та відшарування шкіри (токсичний епідермальний некроліз). Див. пункт 2.
• лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), що включає симптоми, схожі на грип, з висипом, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів та неправильними результатами аналізу крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія) та активності печінкових ферментів). Див. пункт 2.
• симптоми відміни можуть виникати у новонароджених, матері яких приймали препарат Квентіакс SR під час вагітності
• інсульт
• порушення м’яза серця (кардіоміопатія)
• міокардит
• васкуліт (запалення судин), часто з шкірною висипкою з дрібними червоними або фіолетовими вузолками

Препарати, до яких належить Квентіакс SR, можуть спричиняти порушення серцевого ритму, що може мати серйозні наслідки та в тяжких випадках призводити до смерті.
Деякі побічні ефекти можна виявити лише після лабораторного дослідження крові. До них належать зміни вмісту певних жироподібних речовин (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру в крові, зміни концентрації гормонів щитоподібної залози в крові, підвищення концентрації печінкових ферментів у крові, зниження кількості певних видів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові, підвищення активності креатинкінази в крові (речовина, що походить з м’язів), зниження концентрації натрію в крові та підвищення концентрації в крові одного з гормонів — пролактину. Підвищення концентрації цього гормону може призводити до:

• набряку грудей як у чоловіків, так і у жінок, а також до несподіваного виділення молока,
• відсутності або нерегулярності менструації у жінок.

Лікар може рекомендувати періодичне проведення контрольних обстежень.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Ті самі побічні ефекти, що спостерігаються у дорослих, можуть виникати також у дітей та підлітків.
Нижче наведені побічні ефекти, які спостерігалися частіше або виключно у дітей та підлітків:
Дуже часто: можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 пацієнтів

• підвищення концентрації одного з гормонів — пролактину в крові. У рідкісних випадках це може призводити до:
• набряку грудей та несподіваного виділення молока як у дівчат, так і у хлопчиків
• відсутності або нерегулярності менструації у дівчат
• підвищення апетиту
• блювота
• неправильні скорочення м’язів, включаючи труднощі з початку запланованого руху, тремтіння, безпокій або м’язову ригідність без одночасного болю
• підвищення артеріального тиску.

Часто: можуть виникнути у не більш ніж 1 із 10 пацієнтів

• відчуття слабкості, непритомність (може призводити до падінь)
• закладеність носа
• відчуття подразливості.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній стороні.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Квентіакс SR

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення
„EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Номер серії вказано на упаковці після скорочення „Lot”.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Квентіакс SR

• Діючою речовиною ліків є кветіапін. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 50 мг, 150 мг, 200 мг, 300 мг або 400 мг кветіапіну (у формі фумарату кветіапіну).
• Інші складові: 50 мг, 400 мг, таблетки з подовженим вивільненням: гіпромелоза, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію цитрат дигідрат і магнію стеарат у ядрі таблетки та гіпромелоза, діоксид титану (Е 171) і макрогол 400 у оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Квентіакс SR містить лактозу та натрій». 150 мг, таблетки з подовженим вивільненням: гіпромелоза, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, динатрію фосфат дигідрат і магнію стеарат у ядрі таблетки та Opadry II HP White (полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3000, тальк), оксид заліза червоний (Е 172) та оксид заліза жовтий (Е 172) у оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Квентіакс SR містить лактозу та натрій». 200 мг, 300 мг, таблетки з подовженим вивільненням: гіпромелоза, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, динатрію фосфат дигідрат і магнію стеарат у ядрі таблетки та Opadry II HP White (полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3000, тальк) та оксид заліза жовтий (Е 172) у оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Квентіакс SR містить лактозу та натрій».

Як виглядають ліки Квентіакс SR та що містить упаковка
50 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Білі або майже білі, трохи двоопуклі вкриті оболонкою таблетки капсульної форми зі зрізаними краями, з відбитим позначенням «50» на одній стороні таблетки; розміри таблетки: довжина: 16,2 мм, товщина: 4,0–5,2 мм
150 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Рожево-помаранчеві, круглі, двоопуклі вкриті оболонкою таблетки зі зрізаними краями; розміри таблетки: діаметр: 10 мм, товщина: 4,6–6,0 мм
200 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Жовто-коричневі, овальні, двоопуклі вкриті оболонкою таблетки; розміри таблетки: довжина: 16 мм, товщина: 5,6–7,1 мм
300 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Світло-коричнево-жовті, двоопуклі вкриті оболонкою таблетки капсульної форми; розміри таблетки: довжина: 19,1 мм, товщина: 5,9–7,4 мм
400 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Білі або майже білі, двоопуклі вкриті оболонкою таблетки капсульної форми з відбитим позначенням «400» на одній стороні; розміри таблетки: довжина: 18,7–19,5 мм, товщина: 5,5–7,1 мм
Упаковки: 10, 30, 50, 60, 90 та 100 таблеток з подовженим вивільненням у блістерах, у картонному пакеті.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Ці ліки дозволені до обігу в країнах — членах Європейського економічного простору
під наступними назвами:

Для отримання докладної інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до
місцевого представника компанії-відповідального суб’єкта:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівнобіжна 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500