Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування препарату.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Ксилодонт 2%
(Lidocaini hydrochloridum)
20 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Ксилодонт 2% з адреналіном 1:100 000
(Lidocaini hydrochloridum + Adrenalinum)
(20 мг + 0,01 мг)/мл, розчин для ін'єкцій
Ксилодонт 2% з адреналіном 1:80 000
(Lidocaini hydrochloridum + Adrenalinum)
(20 мг + 0,0125 мг)/мл, розчин для ін'єкцій
Ксилодонт 2% з адреналіном 1:50 000
(Lidocaini hydrochloridum + Adrenalinum)
(20 мг + 0,02 мг)/мл, розчин для ін'єкцій

Зміст інструкції

Що таке Ксилодонт і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Ксилодонт
Як застосовувати Ксилодонт
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Ксилодонт
Вміст упаковки та інша інформація
Що таке Ксилодонт і для чого його застосовують
Лідокаїн — діюча речовина препарату — є місцевим знеболювальним засобом амідної будови. Його властивості зумовлені пригніченням іонних струмів, відповідальних за виникнення та поширення збудження в клітинній мембрані нейрону. Знеболювальна дія починається швидко. Тривалість ефективної дії препарату залежить від місця введення, концентрації та наявності або відсутності адреналіну — засобу, що звужує кровоносні судини. Лідокаїн швидко метаболізується в печінці (його основні метаболіти — моноетилгліциноксилідид та гліциноксилідид). Метаболіти та препарат у незміненому вигляді виводяться з сечею. Зв'язування з білками плазми становить від 60% до 80% при концентрації лідокаїну від 1 до 4 мкг/мл. Після внутрішньовенного введення у вигляді болюсної дози період напіввиведення становить 1,5–2 години.

Показання:
Місцеве знеболення (інфільтраційне та блокади нервів) для всіх терапевтичних та хірургічних процедур у стоматології.
Ксилодонт з адреналіном 1:100 000 показаний у випадках, коли бажано досягти місцевого знеболення тривалої дії. Ксилодонт з адреналіном 1:80 000 та 1:50 000 слід застосовувати виключно у випадках, коли необхідно досягти стану місцевої анемізації з метою зменшення кровотечі.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ксилодонт

Коли не застосовувати препарат Ксилодонт:

якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид лідокаїну або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6). Застосування препарату, що містить засіб, який звужує кровоносні судини, є протипоказаним у осіб із тяжкими захворюваннями серця та периферичних артерій, гіпертензією, мігренню, тиреотоксикозом, цукровим діабетом, гіперплазією простати, закритокутовою глаукомою та нефропатією.

Попередження та заходи обережності
Описано рідкісні випадки смерті осіб, у яких раніше не виявляли підвищеної чутливості.
Ксилодонт з адреналіном містить натрію піросульфіт.
Ця речовина може викликати алергічні реакції та тяжкі напади астми у схильних до алергії осіб.
Ефективність і безпека застосування лідокаїну в стоматології залежать від правильного дозування та способу введення препарату, а також від дотримання відповідних заходів обережності.
Перед початком застосування препарату Ксилодонт слід проконсультуватися з лікарем.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність, їй слід
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат Ксилодонт не слід застосовувати під час вагітності.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ксилодонт має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікар має вирішити, чи може пацієнт керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми
після введення препарату.

Ксилодонт та інші ліки
Препарати, що містять адреналін, слід застосовувати з обережністю у осіб, які лікуються інгібіторами МАО та трициклічними антидепресантами (ліки, що застосовуються зокрема в психіатрії).
У кожному разі слід застосовувати найменші дози та концентрації, необхідні для досягнення бажаного ефекту. Пацієнт повинен перебувати під ретельним наглядом, а введення препарату слід негайно припинити при перших ознаках тривоги (наприклад, порушення з боку органів чуття).
Розчини, що містять адреналін, можуть викликати клінічно значущі взаємодії з інгібіторами МАО та трициклічними антидепресантами (важка гіпертензія), похідними фенотіазину або бутирофенону (можливе зворотне відновлення дії адреналіну, що підвищує тиск).
Повідомте лікареві про всі ліки, які пацієнт застосовує в даний час або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

3. Як застосовувати Ксилодонт

1 до 2 мл або більше залежно від процедури, інфільтраційно або у вигляді блокади периферичного нерва.
Розчин знеболювального засобу слід вводити невеликими дозами зі швидкістю приблизно 1 мл/хв., після попередньої аспірації.
У здорових дорослих осіб, які не отримували седативних засобів, максимальна доза, введена одноразово або кількома послідовними ін’єкціями протягом періоду, що не перевищує 90 хвилин, становить 7 мг гідрохлориду лідокаїну на кілограм маси тіла, але не більше загальної дози 550 мг гідрохлориду лідокаїну та 0,2 мг адреналіну. Максимальна добова доза: 1000 мг лідокаїну на 24 години.
У дітей дози слід зменшити залежно від маси тіла та віку.
У разі виникнення відчуття, що дія лікарського засобу Ксилодонт є надто сильною або надто слабкою, слід повідомити лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ксилодонт
Слід уникати передозування знеболювального засобу та ніколи не вводити дві максимальні дози поспіль, якщо інтервал між ними менший за 24 години.
Рекомендовано застосовувати нижчі концентрації та дози, які дозволять досягти бажаного знеболювального ефекту.
У разі передозування описано наступні токсичні ефекти:

стимуляція центральної нервової системи зі станом збудження, тремтінням, дезорієнтацією, запамороченням, розширенням зіниць, прискореним метаболізмом та підвищеною температурою тіла;
після дуже великих доз: тризм та судоми.

Лікування
При перших ознаках тривожних симптомів слід припинити введення препарату. Потрібно укласти пацієнта горизонтально та переконатися, що він вільно дихає; якщо ні — слід ввести кисень, а при апноеї застосувати штучну вентиляцію легень.
Слід уникати застосування аналептиків, що діють на довгастий мозок, щоб не погіршувати стан пацієнта через збільшення споживання кисню.
Судоми можна припинити введенням діазепаму внутрішньовенно в дозі 10–20 мг.
Застосування барбітуратів не рекомендовано, щоб не посилювати депресію довгастого мозку.
Покращення стану серцево-судинної системи можна досягти внутрішньовенним введенням глюкокортикостероїдів. Додатково можна ввести розчинені розчини засобів, що стимулюють альфа- та бета-рецептори з судинозвужувальною дією (наприклад, мефентерміну, метарамінолу тощо) або сульфат атропіну.
Завжди слід мати під рукою відповідний комплект, необхідний для надання невідкладної допомоги, а також відповідно підготовлений персонал.
У деяких випадках після застосування місцевих знеболювальних засобів, навіть за відсутності індивідуальної гіперчутливості в анамнезі, спостерігалися серйозні ускладнення, включаючи трагічні наслідки.
Ксилодонт з адреналіном містить натрію піросульфіт; ця речовина може викликати алергічну реакцію у осіб, схильних до гіперчутливості, особливо з бронхіальною астмою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування лідокаїну, подібні до тих, що спостерігаються під час застосування інших місцевих анестетиків амідної будови.
Ці ефекти залежать від дози та можуть бути спричинені високим рівнем препарату в плазмі крові, що є наслідком передозування, швидкого всмоктування або випадкового введення до судини, або можуть бути пов’язані з гіперчутливістю, ідіосинкразією чи зниженою толерантністю з боку пацієнта.
Описані такі побічні ефекти:
Порушення нервової системи:
Збудження центральної нервової системи зі станом збудження, тремтіння, дезорієнтація, запаморочення, розширення зіниць, прискорений метаболізм та підвищення температури тіла. Після дуже великих доз: тризм і судоми.
Порушення судин:
Розширення судин, артеріальна гіпертензія.
Порушення серця:
Порушення серцевого ритму, брадикардія.
Порушення імунної системи:
Алергічні реакції (у найтяжчих випадках — анафілактичний шок).
Алергічні реакції на лідокаїн трапляються дуже рідко (<1/10 000); якщо вони виникнуть, необхідно діяти згідно зі стандартним протоколом.
Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння:
Прискорення дихання, розширення бронхів.
Порушення шлунку та кишечника:
Нудота, блювота.
Порушення шкіри та підшкірної тканини:
Зміни шкіри, кропив’янка, набряк, пітливість.
Засіб, що звужує кровоносні судини, може спричинити такі реакції, особливо у осіб із захворюваннями серцево-судинної системи: тривожність, пітливість, порушення дихання, порушення серцевого ритму, артеріальна гіпертензія (що може бути небезпечним у пацієнтів із стійкою гіпертензією та гіпертиреозом), сильний головний біль, світлобоязнь, біль у потилиці, блювота.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел. (22) 49 21 301, факс (22) 49 21 309. Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Ксилодонт

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ксилодонт
КСИЛОДОНТ 2%
1 мл розчину містить 20 мг лідокаїну гідрохлориду (Lidocaini hydrochloridum).
1,8 мл розчину (1 вклад) містить 36 мг лідокаїну гідрохлориду (Lidocaini hydrochloridum).
КСИЛОДОНТ 2% з адреналіном 1:100 000
1 мл розчину містить 20 мг лідокаїну гідрохлориду (Lidocaini hydrochloridum)
та 0,01 мг адреналіну у формі винілату адреналіну.
1,8 мл розчину (1 вклад) містить 36 мг лідокаїну гідрохлориду (Lidocaini hydrochloridum)
та 0,018 мг адреналіну у формі винілату адреналіну.
КСИЛОДОНТ 2% з адреналіном 1:80 000
1 мл розчину містить 20 мг лідокаїну гідрохлориду (Lidocaini hydrochloridum)
та 0,0125 мг адреналіну у формі винілату адреналіну.
1,8 мл розчину (1 вклад) містить 36 мг лідокаїну гідрохлориду (Lidocaini hydrochloridum)
та 0,0225 мг адреналіну у формі винілату адреналіну.
КСИЛОДОНТ 2% з адреналіном 1:50 000
1 мл розчину містить 20 мг лідокаїну гідрохлориду (Lidocaini hydrochloridum)
та 0,02 мг адреналіну у формі винілату адреналіну.
1,8 мл розчину (1 вклад) містить 36 мг лідокаїну гідрохлориду (Lidocaini hydrochloridum)
та 0,036 мг адреналіну у формі винілату адреналіну.
Інші складові: Ксилодонт 2% містить допоміжні речовини: натрію хлорид та воду для ін'єкцій, а Ксилодонт 2% з адреналіном додатково містить натрію піросульфіт.
Як виглядає та що містить упаковка:
Картонна коробка містить 50 вкладів для шприців для стоматологічного застосування, упакованих у блистерні упаковки.
Відповідальна організація:
Molteni Dental s.r.l., Via Ilio Barontini 8, Localita Granatieri 50018 Scandicci (Firenze),
Італія
Виробник:
Laboratorios Normon S.A., Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos, Madrid, Іспанія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до:
Molteni Stomat Sp. z o.o.,
30-733, Краків, вул. Обронців Модліна 3,
Тел. (012) 653 25 85; Факс. (012) 654 15 60