Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ксанакс, 1 мг, таблетки
Alprazolamum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ксанакс і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Ксанакс
Як застосовувати лікарський засіб Ксанакс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ксанакс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ксанакс і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Ксанакс є алпразолам. Він належить до групи ліків, які називаються бензодіазепінами (ліки, що мають протитривожну дію).
Лікарський засіб Ксанакс призначають для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно в тих випадках, коли симптоми є вираженими, утруднюють нормальне функціонування або дуже турбують пацієнта. Цей лікарський засіб призначений виключно для короткотривалого застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ксанакс

Коли не застосовувати лікарський засіб Ксанакс:

якщо пацієнт має алергію на алпразолам і інші бензодіазепіни або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта є м’язова слабкість ( myasthenia gravis ) (захворювання, що характеризується надмірною втомою та слабкістю м’язів);
якщо у пацієнта є тяжка дихальну недостатність;
якщо у пацієнта є синдром апное під час сну;
якщо у пацієнта є тяжка недостатність печінки.

Лікарський засіб Ксанакс не слід застосовувати дітям та молоді до 18 років.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ксанакс слід проконсультуватися з лікарем:

якщо лікарський засіб застосовується тривалий час, оскільки може виникнути залежність від нього, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання ліками або алкоголем. Необхідність подальшого лікування повинна періодично оцінюватися лікарем;
якщо зменшується доза лікарського засобу або його раптово припиняють приймати [можливе виникнення симптомів відміни (див. розділ 4)];
якщо лікарський засіб застосовується у пацієнтів із депресією, думками або схильністю до самогубства;
якщо пацієнт приймає інші бензодіазепіни (збільшується ризик залежності);
якщо пацієнт одночасно приймає опіоїди, снодійні, заспокійливі засоби або вживає алкоголь (дія цих ліків або алкоголю може посилюватися);
якщо виникають рухове занепокоєння, психомоторне збудження, дратівливість, агресія, галюцинації, гнів, кошмари, ілюзії, психози, неправильна поведінка або інші порушення поведінки. У разі появи зазначених симптомів слід припинити застосування лікарського засобу та звернутися до лікаря;
якщо пацієнт має глаукому;
якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки. Як і інші бензодіазепіни, лікарський засіб Ксанакс може викликати постінтенційну амнезію, яка виникає через кілька годин після прийому препарату. У такому випадку пацієнтові слід забезпечити неперервний сон протягом 7–8 годин. Бензодіазепіни та подібні за дією речовини слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик надмірного заспокоєння та (або) послаблення м’язово-скелетної системи, що може призводити до падінь, часто з серйозними наслідками для таких пацієнтів.

Повідомлялися випадки гіпоманії та манії, пов’язані з застосуванням лікарського засобу Ксанакс у пацієнтів із депресією.
Перед планованою операцією слід повідомити лікаря про прийом лікарського засобу Ксанакс.
Лікарський засіб Ксанакс та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Слід дотримуватися особливої обережності під час одночасного застосування лікарського засобу Ксанакс з опіоїдами, оскільки вони пригнічують дихальну систему (уповільнюють і уплощають дихання). Це пов’язано з ризиком надмірного заспокоєння, дихальної депресії, коми та навіть смерті.
Лікарський засіб Ксанакс може посилювати дію нейролептиків, снодійних, протитривожних, заспокійливих, антидепресантів, наркотичних знеболювальних, протисудомних, засобів для знеболення та антигістамінних препаратів.
У разі наркотичних знеболювальних може виникати посилення ейфорії, що може призводити до збільшення психічної залежності.
Не можна вживати алкоголь під час застосування лікарського засобу Ксанакс.
Не рекомендується одночасне застосування лікарського засобу Ксанакс з деякими протигрибковими засобами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
Слід дотримуватися особливої обережності та розглянути можливість зменшення дози під час одночасного застосування лікарського засобу Ксанакс та нефазодону, флувоксаміну та циметидину.
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування алпразоламу разом з флуоксетином, пропоксіфеном, оральними засобами контрацепції, сертраліном, дилтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
Одночасне застосування лікарського засобу Ксанакс та інгібіторів протеази ВІЛ (наприклад, ритонавіру) вимагає зміни дози або припинення прийому алпразоламу.
Пацієнтів, які одночасно приймають алпразолам та дигоксин, слід ретельно спостерігати на наявність симптомів (об’єктивних і суб’єктивних), пов’язаних з токсичністю дигоксину.
Теофілін може зменшувати дію бензодіазепінів.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування лікарського засобу під час вагітності не рекомендується.
Якщо лікарський засіб застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час застосування алпразоламу, її слід обстежити на наявність потенційної небезпеки для плоду.
Якщо застосування лікарського засобу необхідне в останній період вагітності, слід уникати високих доз і проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни в невеликих концентраціях проникають у грудне молоко. Не слід застосовувати лікарський засіб Ксанакс під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Ксанакс викликає порушення психофізичної здатності. Перед застосуванням лікарського засобу Ксанакс слід ознайомитися з чинними місцевими правилами дорожнього руху.
Під час застосування лікарського засобу Ксанакс не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лікарський засіб Ксанакс містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Ксанакс містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».
Лікарський засіб Ксанакс містить бензоат натрію (Е 211)
Кожна таблетка цього лікарського засобу містить 0,11 мг бензоату натрію (Е 211).

3. Як застосовувати ліки Ксанакс

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Ксанакс доступні в таких дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг, 2 мг.
Лікування має тривати якомога коротший час. Лікар повинен регулярно оцінювати стан пацієнта та необхідність
подовження лікування, особливо якщо інтенсивність симптомів у пацієнта зменшується і
може не вимагати фармакологічного лікування. Загальний термін лікування не повинен перевищувати
2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується.
На початку лікування лікар повідомить про обмежений термін терапії, про необхідність
поступового зменшення дози під час відміни препарату та про можливість виникнення
реакцій відміни.
Під час застосування бензодіазепінів, зокрема Ксанакс, може розвинутися залежність та
емоційна або фізична зв’язаність. Цей ризик може зростати з дозою та тривалістю лікування,
тому слід застосовувати якомога меншу ефективну дозу найкоротший час і регулярно
оцінювати разом з лікарем необхідність продовження лікування.
Рекомендована доза
Доза встановлюється лікарем залежно від інтенсивності симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на
лікування. У разі виникнення сильних побічних ефектів після застосування початкової дози
лікар може вирішити зменшити дозу.
Лікування симптоматичних станів тривожності
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг або 0,5 мг тричі на добу.
Лікар може вирішити збільшити дозу залежно від потреб пацієнта до максимальної добової дози
4 мг, розділеної на менші дози, які приймаються протягом усього дня.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Ксанакс не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Застосування у пацієнтів із тяжким ураженням печінки є протипоказаним.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг двічі або тричі на добу.
За необхідності лікар може вирішити про поступове збільшення дози залежно від
переносимості препарату. У разі виникнення побічних ефектів лікар вирішить про зменшення
початкової дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Ксанакс
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Ксанакс може призводити до: атаксії (порушення
рухової координації), сонливості, порушень мовлення, коми та депресії дихання. Якщо з’являться
тревожні симптоми, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування Ксанакс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування Ксанакс
Не слід самостійно припиняти застосування препарату.
Оскільки лікування має симптоматичний характер, після його припинення симптоми хвороби можуть повернутися.
Лікар вирішить про поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо будь-який із нижчевказаних побічних ефектів триває або стає неприємним,
необхідно повідомити про це лікаря. Виникнення деяких побічних ефектів
повністю залежить від індивідуальної схильності пацієнта та застосованої дози препарату. Побічні ефекти
зазвичай спостерігаються на початку терапії. Вони зникають у міру продовження лікування або при
зменшенні дози.
Частота побічних ефектів, спостережених у клінічних дослідженнях та після
введення препарату в обіг:
Дуже часто — можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб:

депресія,
спокій,
сонливість,
атаксія (незграбність рухів),
порушення пам’яті,
порушення мовлення,
запаморочення,
головний біль,
запори,
сухість у роті,
втому,
дратівливість.

Часто — можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб:

зниження апетиту,
стан сплутаності,
дизорієнтація,
зниження лібідо (статевого потягу),
підвищення лібідо,
тривога,
безсоння,
нервозність,
порушення рівноваги,
неправильна координація,
труднощі з концентрацією уваги,
надмірна потреба у сні,
летаргія,
тремтіння,
нечітке зору,
нудоту,
запалення шкіри,
статеві порушення,
зниження маси тіла,
збільшення маси тіла.

Не дуже часто — можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб:

манія,
галюцинації,
гнів,
збудження,
залежність,
амнезія,
послаблення м’язової сили,
недержання сечі,
нерегулярні менструації,
синдром відміни препарату.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

гіперпролактинемія (підвищений рівень пролактину),
гіпоманія,
агресивна поведінка,
ворожа поведінка,
порушення мислення,
підвищена психомоторна активність,
зловживання препаратом,
порушення роботи автономної нервової системи (яка регулює функції внутрішніх органів, гладеньких м’язів і залоз),
дистонія (порушення м’язового тонусу),
шлунково-кишкові розлади,
запалення печінки,
порушення функції печінки,
жовтяниця,
ангіоневротичний набряк,
реакції підвищеної чутливості до світла,
затримка сечі,
периферичні набряки (набряки щиколоток, стоп або пальців),
підвищення тиску в очній яблуці.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, мають психічні розлади або зловживають алкоголем, може виникнути парадоксна реакція, наприклад, тривога.
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення рухової активності, епілептичні напади,
симптоми психозу, відчуття зміни власної особистості, агранулоцитоз (значне зниження кількості
гранулоцитів), алергічні реакції або анафілаксія (серйозні алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психічну залежність. Якщо виникне фізична залежність,
раптове припинення застосування препарату Ксанакс може спричинити симптоми відміни: головний біль,
біль у м’язах, посилення тривоги, відчуття напруги, збудження, дизорієнтацію, дратівливість, відчуття зміни
навколишнього середовища або власної особистості, порушення слуху, скованість і поколювання кінцівок,
підвищену чутливість до світла, шуму та дотику, галюцинації та напади епілепсії, безсоння та зміни настрою. Ці симптоми
зазвичай більш виражені у пацієнтів, які довго лікувалися великими дозами бензодіазепінів, а також у разі
раптової або швидкої відміни препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ксанакс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ксанакс

Діючою речовиною ліків є алпразолам. Одна таблетка містить 1 мг алпразоламу.
Інші складові ліків: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію докузинат (85 %) + натрію бензоат (Е 211) (15 %), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, еритрозин, алюмінієвий лак (Е 127), індигокармін, алюмінієвий лак (Е 132).

Як виглядають ліки Ксанакс і що містить упаковка
Ліки Ксанакс, 1 мг — це блакитно-фіолетові, еліптично-овальні таблетки, подільні, з написом «Upjohn
90» на одній стороні та подільною лінією на іншій стороні таблетки.
Упаковка містить 30, 50 або 100 таблеток у блистерах PVC/Al, у картонному коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта-відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт-відповідальний у Угорщині, країні експорту:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Нідерланди
Виробник:
Pfizer Italia S.r.l.
Localitá Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno, Італія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Угорщині, країні експорту: OGYI-T-4617/08
Номер дозволу на паралельний імпорт: 234/21