Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ксанакс (Транкімазин 1 мг), 1 мг, таблетки
Alprazolamum
Ксанакс і Транкімазин 1 мг — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням ліки уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке ліки Ксанакс і для чого їх застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліків Ксанакс
Як застосовувати ліки Ксанакс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ліки Ксанакс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Ксанакс і для чого їх застосовують

Діючою речовиною ліків Ксанакс є альпразолам. Він належить до групи ліків, які називаються бензодіазепінами (ліки, що мають протитривожну дію).
Ліки Ксанакс застосовують для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно в тих випадках, коли симптоми є вираженими, ускладнюють нормальне функціонування або дуже турбують пацієнта. Цей лікарський засіб призначений виключно для короткотривалого застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ксанакс

Коли не застосовувати ліки Ксанакс

якщо пацієнт має алергію на альпразолам і інші бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта є м’язова слабкість (myasthenia gravis) (захворювання, що характеризується надмірною втомою та ослабленням м’язів);
якщо у пацієнта є тяжка дихальна недостатність;
якщо у пацієнта є синдром апнеї під час сну;
якщо у пацієнта є тяжка печінкова недостатність.

Ліки Ксанакс не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Ксанакс слід обговорити це з лікарем:

якщо ліки застосовуються тривалий час, оскільки може виникнути залежність від ліки, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання ліками або алкоголем. Необхідність подальшого лікування повинна періодично оцінюватися лікарем;
якщо доза ліки зменшується або його раптово припиняють [можливе виникнення симптомів відміни (див. розділ 4)];
якщо ліки застосовується пацієнтам із депресією, думками або схильністю до самогубства;
якщо пацієнт використовує інші бензодіазепіни (збільшується ризик залежності);
якщо одночасно пацієнт приймає опіоїди, седативні, снодійні засоби або вживає алкоголь (дія цих ліків або алкоголю може посилюватися);
якщо виникає рухове занепокоєння, психомоторне збудження, дратівливість, агресія, галюцинації, гнів, кошмари, ілюзії, психози, неправильна поведінка або інші порушення поведінки. У разі появи вказаних симптомів застосування ліки слід припинити та звернутися до лікаря;
якщо пацієнт має глаукому;
якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки. Як і інші бензодіазепіни, ліки Ксанакс може викликати постінтенсивну амнезію, яка виникає через кілька годин після прийому ліки. У такому разі пацієнтові слід забезпечити безперервний сон протягом 7–8 годин. Бензодіазепіни та подібні за дією речовини слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик надмірного седації та (або) ослаблення м’язово-скелетної системи, що може призводити до падінь, часто з серйозними наслідками для такого пацієнта.

Повідомлялося про випадки гіпоманії та манії, пов’язані з застосуванням ліки Ксанакс у пацієнтів із депресією.
Перед планованою операцією слід повідомити лікаря про прийом ліки Ксанакс.
Ліки Ксанакс та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Слід дотримуватися особливої обережності під час одночасного застосування ліки Ксанакс з опіоїдами, оскільки вони пригнічають дихальну систему (уповільнюють і урівнюють дихання). Це пов’язано з ризиком надмірного седації, дихальної депресії, коми та навіть смерті.
Ліки Ксанакс може посилювати дію нейролептиків, снодійних, протизбудливих, седативних, антидепресантів, наркотичних знеболюючих, протисудомних засобів, засобів загального знеболення та антигістамінних ліків.
У разі наркотичних знеболюючих може виникати посилення ейфорії, що може призводити до зростання психічної залежності.
Не можна вживати алкоголь під час застосування ліки Ксанакс.
Не рекомендується приймати ліки Ксанакс одночасно з деякими протигрибковими засобами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
Слід дотримуватися особливої обережності та розглянути можливість зменшення дози під час одночасного застосування ліки Ксанакс та нефазодону, флуоксаміну та циметидину.
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування альпразоламу разом з флуоксетином, пропоксіфеном, оральними засобами контрацепції, сертраліном, дилтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
Одночасне застосування ліки Ксанакс та інгібіторів протеази ВІЛ (наприклад, ритонавіру) вимагає корекції дози або припинення прийому альпразоламу.
Пацієнтів, які приймають альпразолам та дигоксин одночасно, слід ретельно спостерігати на наявність (об’єктивних та суб’єктивних) симптомів, пов’язаних з токсичністю дигоксину.
Теофілін може зменшувати дію бензодіазепінів.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліки.
Застосування ліки не рекомендується під час вагітності.
Якщо ліки застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час прийому
альпразоламу, її слід обстежити на потенційну небезпеку для плоду.
Якщо необхідно застосовувати ліки в останній період вагітності, слід уникати високих доз та
проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни в малих концентраціях проникають у грудне молоко. Не слід застосовувати ліки Ксанакс
у період годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Ксанакс викликає порушення психофізичної працездатності. Перед застосуванням ліки Ксанакс
слід ознайомитися з чинними місцевими правилами дорожнього руху.
Під час застосування ліки Ксанакс не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Ліки Ксанакс містить лактозу моногідрат
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліки.
Ліки Ксанакс містить натрій
Ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважається «вільним від натрію».
Ліки Ксанакс містить натрію бензоат (Е 211)
Кожна таблетка цього ліки містить 0,11 мг натрію бензоату.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ксанакс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Ксанакс доступний у таких дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг, 2 мг.
Лікування має тривати якомога коротший час. Лікар повинен регулярно оцінювати стан пацієнта та необхідність
подовження лікування, особливо якщо інтенсивність симптомів, що спостерігаються у пацієнта, зменшується і
може не вимагати фармакологічного лікування. Загальний час лікування не повинен перевищувати
2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендоване.
На початку лікування лікар повідомить про обмежений термін терапії, про поступове зменшення дози під час відміни препарату, а також про можливість виникнення реакцій відміни.
Під час застосування бензодіазепінів, зокрема лікарського засобу Ксанакс, може розвинутися залежність та емоційна або фізична звикання. Ризик цього може зростати з дозою та тривалістю лікування, тому слід застосовувати якомога меншу ефективну дозу протягом якомога коротшого часу та регулярно оцінювати разом з лікарем необхідність продовження лікування.
Рекомендована доза
Доза встановлюється лікарем залежно від інтенсивності симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на лікування. У разі виникнення сильних побічних ефектів після введення початкової дози лікар може вирішити про зменшення дози.
Лікування симптоматичних станів тривожності
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг або 0,5 мг тричі на добу.
Лікар може вирішити про її збільшення залежно від потреб пацієнта до максимальної добової дози, що становить 4 мг, розділеної на менші дози, які приймаються протягом усього дня.
Застосування у дітей та підлітків
Лікарський засіб Ксанакс не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Застосування у пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю є протипоказаним.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг дві або тричі на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити про поступове збільшення дози залежно від переносимості препарату. У разі виникнення побічних ефектів лікар вирішить про зменшення початкової дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ксанакс
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ксанакс може призводити до: атаксії (порушення координації рухів), сонливості, порушень мовлення, коми та депресії дихання. Якщо виникнуть тривожні симптоми, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому лікарського засобу Ксанакс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Ксанакс
Не слід самостійно припиняти застосування препарату.
Оскільки лікування має симптоматичний характер, після його припинення симптоми хвороби можуть повернутися.
Лікар вирішить про поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо будь-який із нижчевказаних побічних ефектів триває або стає неприємним,
необхідно повідомити про це лікаря. Виникнення деяких побічних ефектів повністю залежить від індивідуальної схильності пацієнта та призначеної дози препарату. Побічні ефекти
зазвичай спостерігаються на початку терапії. Вони зникають поступово під час продовження лікування або при зменшенні дози.
Частота побічних ефектів, спостережених у клінічних дослідженнях та після
введення препарату в обіг:
Дуже часто — можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб:

депресія,
заспокоєння,
сонливість,
атаксія (незграбність рухів),
порушення пам’яті,
порушення мовлення,
запаморочення,
головний біль,
запори,
сухість у роті,
втома,
дратівливість.

Часто — можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб:

зниження апетиту,
стан сплутаності,
дезорієнтація,
зниження лібідо (статевого потягу),
підвищення лібідо,
тривожність,
безсоння,
нервозність,
порушення рівноваги,
порушення координації,
труднощі з концентрацією уваги,
підвищена потреба у сні,
летаргія,
тремтіння,
нечітке бачення,
нудота,
запалення шкіри,
статеві розлади,
зниження маси тіла,
збільшення маси тіла.

Не дуже часто — можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб:

манія,
галюцинації,
гнів,
збудження,
залежність,
амнезія,
послаблення м’язової сили,
недержання сечі,
нерегулярні менструації,
синдром відміни препарату.

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

гіперпролактинемія (підвищений рівень пролактину),
гіпоманія,
агресивна поведінка,
ворожа поведінка,
порушення мислення,
підвищена психорухова активність,
зловживання препаратом,
порушення функції автономної нервової системи (яка регулює роботу внутрішніх органів, гладеньких м’язів та залоз),
дистонія (порушення м’язового тонусу),
шлунково-кишкові розлади,
запалення печінки,
ураження печінки,
жовтяниця,
ангіоневротичний набряк,
реакції гіперчутливості до світла,
затримка сечі,
периферичні набряки (набряки щиколоток, стоп або пальців),
підвищення тиску всередині очного яблука.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, мають психічні розлади або зловживають алкоголем, може виникнути парадоксна реакція, наприклад, тривожність.
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення рухової функції, епілептичні напади, симптоми психозу, почуття зміни власної особистості, агранулоцитоз (значне зниження кількості гранулоцитів), алергічні реакції або анафілаксія (серйозні алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психічну залежність. Якщо виникне фізична залежність, раптове припинення прийому препарату Ксанакс може спричинити симптоми відміни: головний біль, біль у м’язах, посилення тривожності, почуття напруження, збудження, дезорієнтацію, дратівливість, почуття зміни навколишнього середовища або власної особистості, порушення слуху, скованість і поколювання у кінцівках, підвищену чутливість до світла, шуму та дотику, галюцинації, епілептичні напади, безсоння та зміни настрою. Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які довго лікувалися великими дозами бензодіазепінів, а також при раптовій або швидкій відміні препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ксанакс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в нормальних умовах вологості.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ксанакс

Діючою речовиною лікарського засобу є альпразолам. Одна таблетка містить 1 мг альпразоламу.
Інші складові лікарського засобу: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію докузинат (85%) + натрію бензоат (Е 211) (15%), кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, алюмінієвий лак F.D. and C. Blue № 2.

Як виглядає лікарський засіб Ксанакс і що містить упаковка
Лікарський засіб Ксанакс, 1 мг — це світло-блакитні, еліптично-овальні таблетки, подільні, з написом
«Upjohn 90» з одного боку та з лінією поділу — з іншого боку таблетки.
Упаковка містить 30, 50 або 100 таблеток у блістерах PVC/Aluminium, у картонному коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта, відповідального, або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний в Іспанії, країні експорту:
Viatris Healthcare, S.L.
Calle General Aranaz, 86, 3ª planta
28027 Мадрид
Іспанія
Виробник:
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto, Ascoli Piceno (AP), Італія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 695064.7
Номер дозволу на паралельний імпорт: 353/18