Ксалеба

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Ксалеба, 30 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ксалеба, 60 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ксалеба, 90 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ксалеба, 120 мг, вкриті оболонкою таблетки
Etoricoxibum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї знову в разі необхідності.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ксалеба і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Ксалеба
3. Як застосовувати лікарський засіб Ксалеба
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ксалеба
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ксалеба і для чого його застосовують

• Ксалеба містить діючу речовину еторикоксіб. Ксалеба належить до групи селективних інгібіторів циклооксигенази-2 (ЦОГ-2). Це лікарський засіб із групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
• Ксалеба допомагає зменшити біль і набряки (запальні стани) суглобів і м’язів у осіб віком 16 років і старших із остеоартритом, ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом та подагрою.
• Ксалеба також застосовується для короткотривалого лікування помірного болю, пов’язаного з хірургічним стоматологічним втручанням, у осіб віком 16 років і старших.
  Що таке остеоартрит?
  Остеоартрит — це захворювання, що вражає суглоби. Воно виникає внаслідок поступового руйнування хряща, який вистелює кінці кісток. Це призводить до набряків (запальних станів), болю, болючості, скутості та обмеження рухливості.
  Що таке ревматоїдний артрит?
  Ревматоїдний артрит — це хронічне запальне захворювання суглобів. Воно спричиняє біль, скутість, набряки, збільшення втрати рухливості у суглобах, які воно уражає, а також запальні стани в інших частинах тіла.

Що таке подагра?
Подагра — це захворювання, що характеризується раптовими, повторюваними нападами дуже болісного запалення та почерв’яніння суглобів. Це захворювання спричинене відкладенням кристалічних відкладень у суглобі.
Що таке анкілозуючий спондиліт?
Анкілозуючий спондиліт — це запальне захворювання хребта та великих суглобів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ксалеба

Коли не застосовувати лікарський засіб Ксалеба:

• якщо пацієнт має алергію на еторикоксиб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• якщо у пацієнта виникає гіперчутливість до нестероїдних протизапальних засобів (НПЗП), зокрема кислоти ацетилсаліцилової та селективних інгібіторів циклооксигенази-2 (ЦОГ-2) (див. Можливі небажані ефекти, розділ 4);
• якщо у пацієнта виникає активне виразкове захворювання або кровотеча з шлунка або кишечника;
• якщо у пацієнта виникають важкі порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта виникають важкі порушення функції нирок;
• у жінок під час вагітності або у жінок, які можуть бути вагітними, або годуючих грудьми (див. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність);
• у осіб віком до 16 років;
• якщо у пацієнта виникає запалення слизової оболонки кишечника, наприклад хвороба Крона, виразковий коліт або коліт;
• якщо у пацієнта виникає високий кров’яний тиск, який не лікується (у разі сумнівів слід звернутися до лікаря або медсестри з проханням перевірити артеріальний тиск);
• якщо у пацієнта раніше лікар діагностував порушення серця, зокрема серцеву недостатність (середньої або важкої форми) або стенокардію (біль у грудній клітці);
• якщо у пацієнта виник інфаркт міокарда, проводилося хірургічне втручання з імплантації шунтів або виникло захворювання периферичних артерій (погане кровопостачання ніг або стоп через звужені або заблоковані артерії);
• якщо у пацієнта виник інсульт будь-якого типу (включаючи мініінсульт, транзиторну ішемічну атаку ТІА). Еторикоксиб може незначно підвищувати ризик інфаркту міокарда та інсульту, тому його не слід застосовувати у осіб, у яких виникли порушення серця або інсульт. У разі наявності вищезазначених станів перед застосуванням таблеток слід проконсультуватися з лікарем.
  Попередження та заходи обережності
  Перед початком застосування лікарського засобу Ксалеба слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:
• якщо у пацієнта в минулому виникала кровотеча з шлунка або виразкова хвороба шлунка;
• якщо пацієнт дегідратований, наприклад, через тривалі повторювані блювоти або діарею;
• якщо у пацієнта виникають набряки через затримку рідини в організмі;
• якщо у пацієнта в минулому виникала серцева недостатність або інше захворювання серця;
• якщо у пацієнта в минулому виникало артеріальне гіпертензія. Еторикоксиб може підвищувати артеріальний тиск у деяких осіб, особливо після застосування високих доз лікарського засобу, тому лікар періодично буде контролювати артеріальний тиск;
• якщо у пацієнта в минулому виникали порушення функції печінки або нирок;
• якщо пацієнт зараз лікується від інфекції. Лікарський засіб еторикоксиб може приховувати лихоманку, яка є симптомом інфекції;
• у разі хворих на цукровий діабет, з підвищеним рівнем холестерину або людей, які палять. У цих осіб існує підвищений ризик розвитку захворювань серця;
• у разі жінок, які планують вагітність;
• у разі осіб старше 65 років.

Якщо є сумніви щодо наявності будь-якого з вищезазначених станів, слід
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Ксалеба, щоб з’ясувати, чи можна
застосовувати цей засіб.
Еторикоксиб є однаково ефективним як у осіб похилого віку, так і у молодших дорослих пацієнтів. У разі пацієнтів старше 65 років лікар може вирішити проводити частіші контрольні візити. Необхідної корекції дозування у осіб старше 65 років не потрібно.
Діти та підлітки
Не застосовувати цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 16 років.
Ксалеба та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
У разі застосування одного з нижче зазначених ліків лікар може вирішити необхідність моніторингу пацієнта, щоб переконатися, що лікування проходить правильно з моменту початку застосування лікарського засобу Ксалеба:

• ліки, що розріджують кров (антикоагулянти), такі як варфарин;
• ріфампіцин (антибіотик);
• метотрексат (лікарський засіб, що пригнічує функцію імунної системи, часто застосовується при лікуванні ревматоїдного артриту);
• циклоспорин або такролімус (ліки, що пригнічують функцію імунної системи);
• літій (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні деяких видів депресії);
• ліки, що допомагають контролювати артеріальний тиск та серцеву недостатність, які називаються інгібіторами АПФ та блокаторами рецепторів ангіотензину, наприклад еналаприл та раміприл, а також лозартан та валсартан;
• діуретики;
• дигоксин (лікарський засіб, що застосовується при серцевій недостатності та порушеннях серцевого ритму);
• міноксидил (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні артеріальної гіпертензії);
• сальбутамол у вигляді таблеток або розчину для перорального застосування (лікарський засіб, що застосовується при астмі);
• пероральні контрацептиви (поєднання може підвищувати ризик виникнення небажаних ефектів);
• гормональна замісна терапія (поєднання може підвищувати ризик виникнення небажаних ефектів);
• кислота ацетилсаліцилова, ризик утворення виразок шлунка є вищим, коли застосовують лікарський засіб Ксалеба одночасно з кислотою ацетилсаліциловою;
  • кислота ацетилсаліцилова, що застосовується для профілактики інфарктів міокарда або інсультів: лікарський засіб Ксалеба може застосовуватися одночасно з низькими дозами кислоти ацетилсаліцилової. Якщо зараз проводиться лікування низькими дозами кислоти ацетилсаліцилової для профілактики інфаркту міокарда або інсульту, не слід припиняти застосування кислоти ацетилсаліцилової без консультації з лікарем;
  • кислота ацетилсаліцилова та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗП): не слід застосовувати високі дози кислоти ацетилсаліцилової або інших протизапальних засобів під час застосування лікарського засобу Ксалеба.
    Ксалеба та їжа, напої
    Дія лікарського засобу може починатися швидше, якщо Ксалеба приймати натще.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Лікарський засіб Ксалеба не можна застосовувати жінкам під час вагітності. Жінка у стані вагітності, жінка, яка може бути вагітною, або жінка, яка планує вагітність, не може застосовувати цей лікарський засіб. У разі настання вагітності слід припинити застосування лікарського засобу та звернутися до лікаря. У разі сумнівів або потреби отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Невідомо, чи виділяється лікарський засіб Ксалеба з молоком жінок, які годують грудьми. У разі годування грудьми або планування годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Ксалеба. Під час прийому лікарського засобу Ксалеба годувати грудьми не можна.
Вплив на фертильність
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Ксалеба жінкам, які планують вагітність.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У деяких пацієнтів, які приймають еторикоксиб, відзначалося виникнення запаморочення та сонливості.
Не керувати механічними транспортними засобами, якщо виникає запаморочення та сонливість.
Не обслуговувати жодних механічних пристроїв та не користуватися інструментами, якщо виникає запаморочення та сонливість.
Лікарський засіб Ксалеба містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, слід звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Ксалеба містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на вкриту оболонкою таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Ксалеба

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід приймати більші дози, ніж рекомендовані для окремих захворювань. Через певні проміжки часу слід
проконсультуватися з лікарем з метою контролю лікування. Важливо застосовувати можливо
найменшу ефективну дозу, що діє знеболювально, і не слід застосовувати ліки Ксалеба довше, ніж
це необхідно. Існує підвищений ризик розвитку інфарктів серця та інсультів після
тривалого застосування ліків, особливо в великих дозах.
Доступні різні дозування цього лікарського засобу, і залежно від наявного захворювання лікар
призначить таблетки відповідної дози для пацієнта.
Рекомендована доза:
Дегенеративне захворювання суглобів
Рекомендована доза становить 30 мг один раз на добу, з можливістю збільшення до максимум 60 мг один раз на добу за потреби.
Ревматоїдний артрит
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, з можливістю збільшення до максимум 90 мг один раз на добу за потреби.
Анкілозуючий спондилоартрит
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, з можливістю збільшення до максимум 90 мг один раз на добу за потреби.
Гострі боліві синдроми
Еторікоксиб слід застосовувати виключно в період наявності гострих болівих симптомів.
Подагра
Рекомендована доза становить 120 мг один раз на добу; її слід застосовувати лише в
період гострого болю, не більше ніж 8 днів.
Біль після стоматологічної хірургічної процедури
Рекомендована доза становить 90 мг один раз на добу, а лікування в такій дозі
може тривати не більше 3 днів.
Пацієнти з порушеннями функції печінки

• У пацієнтів з легкими порушеннями функції печінки не слід застосовувати дозу більшу, ніж 60 мг один раз на добу.
• У пацієнтів з помірними порушеннями функції печінки не слід застосовувати дозу більшу, ніж 30 мг на добу. Застосування у дітей та підлітків Ліки Ксалеба не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 16 років.

Пацієнти похилого віку
Необхідність коригування дози у пацієнтів похилого віку відсутня. Як і в разі інших ліків, у пацієнтів похилого віку слід дотримуватися обережності.
Спосіб застосування
Ліки Ксалеба призначаються для перорального застосування. Таблетки слід приймати один раз на добу.
Ліки Ксалеба можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ксалеба
Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж призначив лікар. У разі прийому надмірної
кількості таблеток ліків Ксалеба слід негайно звернутися по медичну допомогу.
Пропуск прийому ліків Ксалеба
Ліки Ксалеба слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі пропуску дози наступного
дня слід повернутися до звичного режиму дозування. Не слід приймати подвійну дозу
для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо з’явиться будь-який із наступних симптомів, необхідно припинити застосування препарату Ксалеба та
негайно звернутися до лікаря (див. розділ 2 Важливі відомості перед застосуванням препарату Ксалеба)

• прискорене дихання, біль у грудній клітці або виникнення набряків навколо щиколоток або збільшення вже наявних набряків;
• жовтяниця шкіри та очей — це симптоми порушення функції печінки;
• сильний або постійний біль у животі або поява чорного забарвлення калу;
• реакції гіперчутливості, які можуть проявлятися шкірними проблемами, такими як виразки, міхурі або набряк обличчя, губ, язика або горла, що може ускладнювати дихання.

Наступні побічні ефекти можуть виникати під час лікування препаратом Ксалеба:
Дуже часто (виникають у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• біль у животі.

Часто (виникають у 1 із 100 — 1 із 10 пацієнтів):

• сухий зубний альвеол (запалення та біль після видалення зуба);
• набряк нижніх кінцівок і (або) стоп через затримку рідини (набряк);
• запаморочення, головний біль;
• серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття), нерегулярний серцевий ритм (аритмія);
• підвищений артеріальний тиск;
• свистяче дихання або задиха (бронхоспазм);
• запори, гази (надлишок газів у кишечнику), гастрит (запалення слизової оболонки шлунка), паління, діарея, нездужання (диспепсія) та (або) почуття дискомфорту в шлунку, нудота, блювота, запалення стравоходу, виразки порожнини рота;
• зміни в результатах аналізів крові, пов’язані з печінкою;
• синяки;
• слабкість та втому, симптоми, схожі на грип.

Нечасто (виникають у 1 із 1000 — 1 із 100 пацієнтів):

• гастроентерит (запалення шлунково-кишкового тракту, що охоплює шлунок і тонкий кишечник і (або) «шлунковий грип»), інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів;
• зміни в результатах лабораторних досліджень (зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів);
• гіперчутливість (алергічна реакція, включаючи кропив’янку, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайного медичного втручання);
• підвищений або знижений апетит, збільшення маси тіла;
• тривога, депресія, зниження розумової працездатності; бачення або чуття чогось, чого немає (галюцинації);
• порушення смаку, безсоння, оніміння або поколювання, сонливість;
• нечітке бачення, подразнення очей та почервоніння;
• шум у вухах, запаморочення (відчуття обертання в стані спокою);
• порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь), прискорене серцебиття, серцева недостатність, відчуття напруження, тиску або тяжкості в грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда;
• приливи гарячого повітря, інсульт, мініінсульт (транзиторна ішемічна атака), серйозне підвищення артеріального тиску, васкуліт;
• кашель, апное, носові кровотечі;
• метеоризм, зміна характеру випорожнень, сухість слизової оболонки рота, виразкова хвороба шлунка, запалення слизової оболонки шлунка, яке може бути тяжким і призвести до кровотечі, синдром подразненого кишечника, панкреатит;
• набряк обличчя, висипання або свербіж, почервоніння шкіри;
• судоми м’язів, біль або скованість м’язів;
• підвищений рівень калію в крові, зміни в результатах аналізів крові або сечі, пов’язані з нирками, тяжкі порушення функції нирок;
• біль у грудній клітці.

Рідко (виникають у 1 із 10 000 — 1 із 1000 пацієнтів):

• ангіоневротичний набряк (алергічна реакція, що характеризується набряком обличчя, губ, язика і (або) горла, що може ускладнювати дихання або ковтання, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайного медичного втручання); анафілактичні або анафілактоїдні реакції, включаючи шок (серйозну алергічну реакцію, що вимагає негайного медичного втручання);
• дезорієнтація, тривожність;
• захворювання печінки (гепатит);
• низький рівень натрію в крові;
• печінкова недостатність, жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця);
• тяжкі шкірні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ксалеба

Ліки треба зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вимог щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ксалеба

• Активною речовиною ліків є еторикоксиб. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 30 мг, 60 мг, 90 мг або 120 мг еторикоксибу.
• Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, натрію кроскармелоза, кальцію гідрофосфат безводний. Оболонка таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза 15 мПа·с, титану діоксид (Е171), триацетин.

Як виглядають ліки Ксалеба і що містить упаковка
Ліки Ксалеба у формі таблеток доступні в чотирьох дозах:
30 мг білі круглі, двоопуклі таблетки (приблизно 6 мм) з відтиском «E9OX» з одного боку та «30» — з іншого.
60 мг білі круглі, двоопуклі таблетки (приблизно 8 мм) з відтиском «E9OX» з одного боку та «60» — з іншого.
90 мг білі круглі, двоопуклі таблетки (приблизно 9 мм) з відтиском «E9OX» з одного боку та «90» — з іншого.
120 мг білі круглі, двоопуклі таблетки (приблизно 10 мм) з відтиском «E9OX» з одного боку та «120» — з іншого.
Розміри упаковок: 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 84, 98, 100 таблеток або багаторазова упаковка, що містить 98 таблеток (2 упаковки по 49 таблеток).
Упаковки, що містять блистери однодозові: 5 x 1, 50 x 1, 100 x 1 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація:
Accord Healthcare Limited
Sage House 319 Pinner Road
North Harrow HA1 4HF, Middlesex
Великобританія
Виробник/Імпортер:
Synthon Hispania S.L.
Calle Castello 1
Poligono Las Salinas
Sant Boi De Llobregat
08830 Barcelona
Іспанія
Synthon s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597
678 01 Blansko
Чеська Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: