Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ксіва, 3,75 мг+23 мг, тверді капсули з модифікованим вивільненням
Ксіва, 7,5 мг+46 мг, тверді капсули з модифікованим вивільненням
Ксіва, 11,25 мг+69 мг, тверді капсули з модифікованим вивільненням
Ксіва, 15 мг+92 мг, тверді капсули з модифікованим вивільненням
фентермін + топірамат
Перед прийомом лікувального засобу слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ксіва і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж приймати Ксіву
Як приймати лікарський засіб Ксіва
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ксіва
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ксіва і для чого його застосовують

Ксіва містить дві діючі речовини — фентермін і топірамат, які спільно діють
для зменшення апетиту пацієнта. Прийом цих двох речовин разом краще допомагає
знизити масу тіла, ніж прийом лише однієї з них.
Лікарський засіб Ксіва застосовують у поєднанні з низькокалорійною дієтою та фізичною активністю для допомоги
дорослим у схудненні та підтриманні низької маси тіла. Його рекомендовано для:

пацієнтів із ожирінням, у яких індекс маси тіла (ІМТ) становить 30 кг/м² і більше, або
пацієнтів із надлишковою масою тіла, у яких індекс маси тіла становить 27 кг/м² або більше, та пов’язаними з масою тіла проблемами здоров’я, такими як підвищений кров’яний тиск, цукровий діабет або порушення рівня жирів у крові

2. Важливі відомості перед прийняттям ліки Ксіва

Коли не приймати ліки Ксіва:

якщо пацієнт має алергію на фентермін, топірамат або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6)
якщо пацієнт має алергію на ліки, що належать до групи симпатоміметичних амінів, які використовуються для лікування астми, закладеності носа або захворювань очей
якщо пацієнтка вагітна або народжувального віку, якщо тільки вона не використовує високоефективний засіб контрацепції (для отримання додаткової інформації див. розділ «Вагітність та годування груддю»). Пацієнтка повинна обговорити з лікарем вибір найкращого для неї засобу контрацепції.
обов’язково ознайомтеся з отриманою від лікаря Інформацією для пацієнта. До упаковки ліки Ксіва додається карта пацієнта, яка нагадує про ризик, пов’язаний з вагітністю.
якщо пацієнт приймає ліки, що належать до групи інгібіторів моноаміноксидази, або якщо пацієнт приймав їх протягом останніх 14 днів, наприклад:
- іпроніазид — застосовується для лікування депресії
- ізоніазид — застосовується для лікування туберкульозу
- фенелзин, транилципромін — застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона
якщо пацієнт приймає інші ліки для допомоги у втраті маси тіла

Попередження та заходи обережності
Перед початком або під час прийому ліки Ксіва обговоріть із лікарем, якщо:

пацієнтка народжувального віку. Ліки Ксіва, прийняті під час вагітності, можуть нашкодити ненародженій дитині. Під час лікування та принаймні 4 тижні після прийому останньої дози ліки Ксіва необхідно використовувати високоефективний засіб контрацепції. Для отримання додаткової інформації див. розділ «Вагітність та годування груддю».
пацієнтка вагітна — ліки Ксіва, прийняті під час вагітності, можуть нашкодити ненародженій дитині.
у пацієнта є розлади настрою або депресія, або вони були в минулому. Ліки Ксіва можуть погіршувати ці стани. Лікар уважно спостерігатиме за пацієнтом, якщо такі стани були в анамнезі. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт помітить незвичайні зміни настрою або поведінки. Ліки Ксіва не рекомендовано застосовувати пацієнтам із:
- рецидивуючою тяжкою депресією в анамнезі
- періодами депресії та періодами незвично підвищеного настрою, що називаються біполярними афективними розладами
- психозом
- наявною депресією середнього або більш тяжкого ступеня
у пацієнта були самогубні думки або спроби самогубства. Ліки Ксіва можуть збільшувати частоту виникнення самогубних думок. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт помітить самогубні думки.
у пацієнта є проблеми з серцем або захворювання судин. Ліки Ксіва можуть спричиняти підвищення частоти серцевих скорочень. Регулярне вимірювання спокоєвої частоти серцевих скорочень лікарем рекомендовано всім пацієнтам під час лікування. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникає дуже швидке серцебиття у стані спокою під час лікування ліками Ксіва. Ліки Ксіва не рекомендовано застосовувати пацієнтам із:
- інфарктом міокарда протягом останніх 6 місяців
- високим ризиком серцево-судинних ускладнень, включаючи ті, що пов’язані з тяжкими захворюваннями, такими як інсульт протягом останніх 3 місяців, небезпечні аритмії, деякі види серцевої недостатності
у пацієнта були ниркові камені або якщо у близьких родичів пацієнта були ниркові камені, або якщо у пацієнта підвищений рівень кальцію в крові. Ліки Ксіва можуть збільшувати ризик утворення ниркових каменів. Тому рекомендується, щоб усі пацієнти, які приймають ліки Ксіва, щодня пити велику кількість води.
у пацієнта є серйозні проблеми з очима

Якщо у пацієнта раптово погіршиться зір або виникне нечітке бачення або біль у оці, слід
припинити прийом ліки Ксіва та негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Ці побічні ефекти можуть бути ознаками захворювань очей, таких як короткозорість або підвищений
тиск у оці.

у пацієнта підвищений рівень кислоти в крові. Ліки Ксіва можуть підвищувати концентрацію кислоти в крові. Лікар може захотіти регулярно вимірювати рівень кислоти та бікарбонатів у крові пацієнта та може за необхідності зменшити дозу або припинити лікування ліками Ксіва.
у пацієнта знижена функція нирок або печінки. Ліки Ксіва не рекомендовано застосовувати пацієнтам із дуже зниженою функцією печінки, термінальною нирковою недостатністю або пацієнтам, які перебувають на діалізі.
у пацієнта гіпертиреоз. Ліки Ксіва не рекомендовано застосовувати пацієнтам із гіпертиреозом.

Діюча речовина фентермін може підвищувати рівень енергії або збудження пацієнта, що
може потенційно призводити до зловживання та залежності.
Діти та підлітки
Ліки Ксіва не рекомендовано застосовувати дітям та молоді під віком 18 років.
Ліки Ксіва та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не приймати ліки Ксіва та повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

інші ліки для допомоги у втраті маси тіла
ліки, що належать до групи інгібіторів моноаміноксидази, або якщо пацієнт приймав їх протягом останніх 14 днів, наприклад:
- іпроніазид — застосовується для лікування депресії
- ізоніазид — застосовується для лікування туберкульозу
- фенелзин, транилципромін — застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона

Також необхідно повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає:

інший ліки, що містить фентермін або топірамат. Ліки Ксіва не рекомендовано як заміна цих ліків.
гормональні засоби контрацепції. Сумісне застосування з ліками Ксіва може знижувати ефективність гормональних засобів контрацепції та спричиняти нерегулярні кровотечі. Ефективність контрацепції може бути нижчою, навіть якщо немає кровотечі. Необхідно використовувати додатковий механічний засіб контрацепції, такий як презерватив або піхвовий ковпачок/діафрагма. Слід обговорити з лікарем найкращий метод контрацепції під час лікування ліками Ксіва. Можуть виникнути нерегулярні кровотечі. У такому разі слід продовжувати застосовувати гормональні засоби контрацепції та повідомити про це лікареві.
ліки, що знижують пильність, такі як:
- ліки, що застосовуються для лікування епілепсії або для заспокоєння
- седативні ліки, що спричиняють сонливість або розслаблення м’язів, наприклад діазепам
- інші ліки, що спричиняють сонливість
ліки, що підвищують виведення рідини нирками, такі як гідрохлоротіазид. Рекомендовано, щоб лікар контролював рівень калію в крові при застосуванні так званих калійвиводних діуретиків.
ліки, що застосовуються для лікування епілепсії, такі як фенітоїн, карбамазепін, валпроєва кислота
альфентаніл — знеболювальний засіб, що застосовується під час операцій разом із анестетиками
фентаніл — потужний знеболювальний засіб
циклоспорин — ліки, що застосовується для пригнічення імунної системи, при лікуванні тяжких захворювань шкіри та тяжкого запалення ока або суглобів
дигідроерготамін, ерготамін — ліки, що застосовуються для лікування мігрені
такролімус — ліки, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантата та лікування хронічного або рецидивуючого неінфекційного запалення шкіри з тяжким свербінням
силорімус — ліки, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантата
еверолімус — ліки, що застосовується для лікування раку
літій, іміпрамін, моклобемід, звіробій звичайний — ліки, що застосовуються для лікування депресії. Рекомендовано контролювати рівень літію під час лікування ліками Ксіва.
пімозид — ліки, що застосовується для лікування психічних розладів
дигоксин — ліки, що застосовується для лікування слабкості серця та нерегулярного серцебиття
хінідин — ліки, що застосовується для лікування нерегулярного ритму серця
прогуаніл — ліки, що застосовується для лікування та профілактики малярії
омепразол — ліки, що зменшує виділення соляної кислоти в шлунку
ліки, що належать до групи інгібіторів карбонічної ангідрази, такі як:
- зонізамід — застосовується для лікування епілепсії
- ацетазоламід — застосовується для лікування підвищеного тиску в оці, порушень водно-сольового балансу, проблем із диханням, гірської хвороби, епілепсії
- дихлорофенамід — застосовується для лікування паралітичної періодичної паралічі
ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету, такі як піоглітазон, метформін, глібенкламід, інсулін. Рекомендовано регулярно контролювати рівень цукру в крові під час прийому ліки Ксіва разом із цими ліками. Також рекомендовано, щоб лікар регулярно вимірював рівень бікарбонатів у пацієнта при застосуванні метформіну.

Ксіва та алкоголі
Слід уникати вживання алкоголю під час лікування ліками Ксіва, оскільки алкоголь може збільшувати
ризик побічних ефектів.
Вагітність та годування груддю

Вагітність Важлива порада для жінок народжувального віку. Жінки народжувального віку повинні обговорити з лікарем інші можливі методи лікування. Принаймні раз на рік слід відвідати лікаря для контролю лікування та обговорення ризиків. Не приймати цей ліки, якщо пацієнтка вагітна.

Цей ліки не можна застосовувати, якщо пацієнтка може завагітніти, якщо тільки вона не використовує високоефективний засіб контрацепції.
Перед початком лікування ліками Ксіва у жінки народжувального віку необхідно провести тест
на вагітність.
Ризик, пов’язаний із застосуванням топірамату (однієї з діючих речовин ліки Ксіва,
що застосовується також для лікування епілепсії) під час вагітності:

Топірамат, прийнятий під час вагітності, може мати шкідливий вплив і затримувати розвиток плода. У дитини підвищений ризик вроджених вад. У жінок, які приймають топірамат, вроджені вади виникають у приблизно 4–9 дітей із 100. Для порівняння, цей показник становить 1–3 із 100 дітей, народжених жінками, які не хворіють на епілепсію та не приймають протисудомні засоби. Зокрема, спостерігалося розщеплення губи (розщеплення верхньої губи) та розщеплення піднебіння (розщеплення піднебіння). У новонароджених чоловічої статі може також виникнути вада розвитку статевого члена

(крипторхізм). Ці вади можуть розвинутися на початку вагітності, ще до того, як пацієнтка дізнається,
що вона вагітна.

При застосуванні ліки Ксіва під час вагітності ризик розвитку у дитини розладів аутистичного спектру, інтелектуальної недостатності або синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ) може бути в 2–3 рази вищим, ніж у дітей, народжених жінками з епілепсією, які не приймають протисудомні засоби.
При застосуванні ліки Ксіва під час вагітності після народження дитина може бути меншою та мати меншу, ніж очікувана, масу тіла. У одному дослідженні 18% дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, після народження були меншими та важили менше, ніж передбачалося, тоді як у жінок без епілепсії, які не приймали протисудомні засоби, це стосувалося 5% новонароджених.

Необхідність застосування контрацепції у жінок народжувального віку:

Жінки народжувального віку повинні обговорити з лікарем можливість застосування інших методів лікування замість ліки Ксіва. У разі прийняття рішення про початок терапії ліками Ксіва, необхідно застосовувати високоефективну контрацепцію під час лікування та принаймні 4 тижні після прийому останньої дози ліки Ксіва.
Необхідно використовувати один високоефективний засіб контрацепції (наприклад, внутрішньоматкову спіраль) або два доповнюючі методи контрацепції, такі як оральний контрацептив у поєднанні з механічним методом контрацепції (наприклад, презерватив або піхвовий ковпачок/діафрагма). Слід обговорити з лікарем, який метод контрацепції буде найбільш відповідним для пацієнтки.
Якщо пацієнтка приймає гормональні засоби контрацепції, топірамат може знижувати їх ефективність. Тому необхідно використовувати додатковий механічний засіб контрацепції. Якщо виникнуть нерегулярні кровотечі, слід повідомити про це лікареві.
Негайно припинити прийом ліки Ксіва та повідомити лікареві, якщо не виникла менструація або пацієнтка підозрює, що може бути вагітною.

Якщо пацієнтка хоче завагітніти під час застосування ліки Ксіва:

Необхідно записатися на прийом до лікаря.
Не слід припиняти застосування контрацепції до обговорення цього питання з лікарем.

Якщо пацієнтка завагітніла або підозрює, що може бути вагітною під час застосування ліки Ксіва:

Необхідно записатися на терміновий прийом до лікаря.
Необхідно негайно припинити застосування ліки Ксіва та повідомити про це лікареві.

Лікар повідомить пацієнтку про ризик, пов’язаний із застосуванням ліки Ксіва під час вагітності.
Обов’язково ознайомтеся з отриманою від лікаря Інформацією для пацієнта.
До упаковки ліки Ксіва додається карта пацієнта, яка нагадує про ризик, пов’язаний із застосуванням
топірамату під час вагітності.
Годування груддю
Не рекомендовано годування груддю під час прийому ліки Ксіва, оскільки ліки може проникати до
молока. Лікар вирішить, чи слід припинити годування груддю чи відмінити ліки Ксіва.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами під час лікування ліками Ксіва, якщо
реакція пацієнта знижена. Під час прийому однієї з діючих речовин ліки повідомлялося про сонливість, запаморочення, порушення зору
та нечітке бачення. Перед початком будь-якої з цих діяльностей слід почекати, доки
пацієнт знатиме, як ліки Ксіва впливає на нього.
Ксіва, 3,75 мг+23 мг, тверді капсули з модифікованим вивільненням
Ліки Ксіва містить сахарозу
Ліки Ксіва містить невелику кількість цукру під назвою сахароза. Якщо у пацієнта раніше діагностували
непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом
ліки.
Ксіва, 7,5 мг+46 мг, 11,25 мг+69 мг, і 15 мг+92 мг, тверді капсули з модифікованим
вивільненням
Ліки Ксіва містить сахарозу, тартразин та жовтій FCF
Ліки Ксіва містить невелику кількість цукру під назвою сахароза. Якщо у пацієнта раніше діагностували
непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом
ліки.
Барвники тартразин та жовтій FCF можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Ксіва

Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування препаратом Ксіва має розпочинати та контролювати лікар із досвідом у керуванні масою
тіла. Жінкам репродуктивного віку слід щонайменше раз на рік відвідувати лікаря для
контролю лікування.
Лікар визначить відповідну дозу для пацієнта.
Лікар розпочне лікування з малої дози — 1 капсула Ксіва 3,75 мг+23 мг один раз на добу протягом
14 днів. Можуть бути причини, за яких лікар продовжуватиме цю дозу протягом усього лікування,
наприклад, при захворюванні нирок або печінки пацієнта. Якщо у пацієнта є захворювання нирок, лікар
також може розпочати лікування з малої дози кожного другого дня замість щоденного прийому.
Зазвичай рекомендована доза — це 1 капсула Ксіва 7,5 мг+46 мг один раз на добу після
14 днів прийому капсул Ксіва 3,75 мг+23 мг. Пацієнт прийматиме цю дозу протягом приблизно
3 місяців. Якщо за цей час пацієнт не схудне щонайменше на 5% від початкової маси тіла,
лікар може припинити лікування.
Якщо пацієнт схуднув щонайменше на 5% і добре переносить лікування, лікар може рекомендувати
продовжити лікування цією самою дозою. Якщо маса тіла пацієнта залишається високою і лікар рекомендує
більшу дозу, пацієнту призначать 1 капсулу Ксіва 11,25 мг+69 мг один раз на добу протягом 14 днів. Потім дозу можна
збільшити до 1 капсули Ксіва 15 мг+92 мг один раз на добу. У разі припинення лікування після
застосування високої дози рекомендовано поступове припинення — приймати дозу кожного другого дня принаймні
протягом 1 тижня перед припиненням лікування.
Лікар також бажатиме уважно контролювати прогрес пацієнта. З цієї причини слід
відвідувати всі заплановані візити.
Слід дотримуватися дієти, фізичних вправ і змін способу життя, рекомендованих лікарем або дієтологом.
Лікар може рекомендувати щоденний прийом полівітамінного комплексу.
Спосіб застосування
Капсулу слід ковтати цілком, один раз на добу вранці, запиваючи склянкою води або іншого напою без
цукру. Капсулу не слід розчавлювати чи жувати. Капсули можна приймати під час їжі або натще.
Прийом дози, що перевищує рекомендовану дозу Ксіва
У такому разі слід негайно звернутися до лікаря або відразу ж звернутися до лікарні. Слід
взяти з собою упаковку лікарського засобу.
Пропуск прийому Ксіва

Якщо пацієнт забув прийняти дозу вранці, він може зробити це до середини дня.
Пропущену дозу слід пропустити, якщо пацієнт не згадає про неї до вечора. У такому разі слід почекати до наступного ранку і прийняти наступну добову дозу звичайним способом.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо пацієнт пропустив більше ніж 7 послідовних доз, слід проконсультуватися з лікарем щодо повторного початку лікування.

Припинення прийому Ксіва
Не слід змінювати дозу Ксіва або припиняти лікування без згоди лікаря. Раптове припинення
лікування збільшує ризик виникнення нападів епілепсії. Рекомендовано поступове зменшення дози, якщо
пацієнт приймає найвищу дозу і необхідно припинити лікування.
Слід звернутися до лікаря, щоб отримати поради щодо контролю маси тіла та можливих
змін доз інших лікарських засобів, які пацієнт, можливо, приймає.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти виникають із наступною частотою:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

сухість у роті
запори
незвичайні відчуття, такі як поколювання, жалення, печіння або оніміння

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

відсутність апетиту, порушення смаку
труднощі зі сном, депресія, тривожність, дратівливість
головний біль
запаморочення, порушення концентрації, втому, погіршення пам'яті
послаблення відчуття дотику або чутливості
нечітке зору, сухість очей
відчуття прискореного серцебиття
нудота, діарея, болі в животі, неперетравність
випадіння волосся
спрага, нервозність

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

інфекція сечових шляхів
дефіцит червоних кров'яних клітин
низький рівень калію в крові, низький рівень цукру в крові
набряк тканин, спричинений надлишком рідини, дегідратація
підвищений апетит
нервозність
знижений або підвищений статевий потяг
зміни настрою, емоційні порушення
збудження, рухова тривожність
стан сплутаності, емоційна нестійкість, відсутність інтересу
порушення сну, у тому числі незвичайні сни, нічні кошмари
плач, стрес, гнів
напад паніки, параноя
часткове або повне втрати пам'яті
сонливість, летаргія
неконтрольоване тремтіння
порушення пізнавальних функцій, порушення мовлення
послаблення смакових відчуттів
мігрень
підвищена рухова збудливість
порушення нервової системи, окрім мозку та хребта
втрату свідомості
стан, що спричинює сильне бажання рухати ногами
порушення рухової координації
порушення нюху
біль у оці, спазм повіки
неприємна чутливість очей до світла
перцептивні спалахи світла в полі зору
подвійне зору, свербіж очей
дзвін у вухах
прискорене серцебиття
раптове почервоніння обличчя
низький або високий тиск крові
кашель, носові кровотечі
труднощі з диханням
біль у горлі та голосових струнах
закладеність носа або пазух, стікання слизу по задній стінці горла
гази, відрижка
рефлюкс соляної кислоти з шлунка в стравохід, блювота
свербіж, кропив'янку, висип, почервоніння шкіри, сухість шкіри
підвищене потовиділення, вугри, незвичайний запах шкіри
незвичайна структура волосся
біль у руках і ногах, біль у м'язах, біль у спині, біль у суглобах
судоми м'язів, послаблення м'язів, тремтіння м'язів
ниркові камені
часте бажання сходити в туалет без виділення великої кількості сечі, труднощі зі сечовипусканням
підвищена нічна сеча
порушення ерекції
порушення менструального циклу
слабкість, незвичайні відчуття
набряк рук і (або) ніг через накопичення рідини
підвищена енергія, біль у грудях, відчуття холоду або спеки
зниження концентрації в крові: гідрокарбонатів, калію
незвичайні результати аналізу функції печінки
зниження виведення креатиніну — продукту розпаду м'язової тканини — нирками

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

інфекція дихальних шляхів
синусит, грип, бронхіт
інфекція, спричинена дріжджами
інфекція вуха
надлишок кислоти в організмі через метаболічні порушення, підагра
самогубчі думки, агресія
неможливість відчувати задоволення, зокрема зниження мотивації
реакція суму
скрипіння зубами, відраза до їжі
галюцинації, дезорієнтація
заїкання
відчуття жалення та поколювання
підвищене сльозовиділення
підвищений тиск у оці, кровотеча в склері
глухота, біль у вусі
порушення серцевого ритму, що спричиняє дуже швидке скорочення передсердь, нерегулярне серцебиття
тромбоз глибоких вен
сухість у горлі, водянистий насип
неприємний запах із рота, біль у яснах, запалення язика, печіння язика
кровоточиві плями, рідке випорожнення
жовчні камені або захворювання, спричинені жовчними каменями
запалення жовчного міхура
крихкість нігтів
підвищена м'язова напруга
незвичайний запах сечі
порушення ходи
падіння
підвищення рівня креатиніну в крові
підвищення рівня глюкози в крові

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

запалення шлунка та слизової оболонки кишечника, спричинене вірусом
гіперчутливість
надмірна розмовність, спроба самогубства
судоми
біль одного або кількох нервів
тимчасова сліпота, розширені зіниці, помутніння кришталика ока
деякі захворювання очей із дегенерацією центру внутрішньої слизової оболонки ока, що може призводити до втрати центрального зору
погіршення слуху, накопичення рідини в середньому вусі
послаблення серця
поліпи носа, гостра недостатність легень
труднощі з ковтанням, дискомфорт у роті, рефлекс нудоти
серйозна алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
гостре ураження нирок
відчуття стороннього тіла
зниження рівня глюкози в крові
підвищення рівня в крові: глікованого гемоглобіну, тиреотропного гормону, певних жирів у крові, що називаються тригліцеридами
запалення ока (увеїт) з такими симптомами: почервоніння ока, біль, чутливість до світла, сльозотеча, мушки перед очима або нечітке зору.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ксіва

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці після: „Термін
придатності (EXP)”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати ємність щільно закритою
з метою захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така поведінка допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ксіва
Діючими речовинами лікарського засобу є фентермін та топірамат.
Ксіва, 3,75 мг+23 мг, тверді капсули з модифікованим вивільненням
Кожна тверда капсула з модифікованим вивільненням містить 3,75 мг фентерміну (у вигляді
гідрохлориду) та 23 мг топірамату.
Інші складові: сахароза, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза 2910, целюлоза
мікрокристалічна, метилцелюлоза, етилцелюлоза, полівідон К30, тальк, микронізований, желатин, діоксид титану (Е171), бриліантовий синій FCF (Е133), еритрозин (Е127), білий друкований чорнило (діоксид титану (Е171), шелак, пропіленгліколь, диметикон).
Ксіва, 7,5 мг+46 мг, тверді капсули з модифікованим вивільненням
Кожна тверда капсула з модифікованим вивільненням містить 7,5 мг фентерміну (у вигляді
гідрохлориду) та 46 мг топірамату.
Інші складові: сахароза, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза 2910, целюлоза
мікрокристалічна, метилцелюлоза, етилцелюлоза, полівідон К30, тальк, микронізований, желатин, діоксид титану (Е171), бриліантовий синій FCF (Е133), еритрозин (Е127), тартразин (Е102), жовтіння помаранчева (Е110), чорне друковане чорнило (чорний оксид заліза (Е172), шелак, пропіленгліколь), біле друковане чорнило (діоксид титану (Е171), шелак, пропіленгліколь,
диметикон).
Ксіва, 11,25 мг+69 мг, тверді капсули з модифікованим вивільненням
Кожна тверда капсула з модифікованим вивільненням містить 11,25 мг фентерміну (у вигляді
гідрохлориду) та 69 мг топірамату.
Інші складові: сахароза, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза 2910, целюлоза
мікрокристалічна, метилцелюлоза, етилцелюлоза, полівідон К30, тальк, микронізований, желатин, діоксид титану (Е171), тартразин (Е102), жовтіння помаранчева (Е110), чорне друковане чорнило (чорний оксид заліза (Е172), шелак, пропіленгліколь).
Ксіва, 15 мг+92 мг, тверді капсули з модифікованим вивільненням
Кожна тверда капсула з модифікованим вивільненням містить 15 мг фентерміну (у вигляді
гідрохлориду) та 92 мг топірамату.
Інші складові: сахароза, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза 2910, целюлоза
мікрокристалічна, метилцелюлоза, етилцелюлоза, полівідон К30, тальк, микронізований, желатин, діоксид титану (Е171), тартразин (Е102), жовтіння помаранчева (Е110), чорне друковане чорнило (чорний оксид заліза (Е172), шелак, пропіленгліколь).
Як виглядає лікарський засіб Ксіва та що містить упаковка
Ксіва — це тверда капсула з модифікованим вивільненням, довжиною 2,31 см та діаметром від 0,73 до
0,76 см.
Ксіва, 3,75 мг+23 мг, тверді капсули з модифікованим вивільненням
Ксіва, 3,75 мг+23 мг, тверді капсули з модифікованим вивільненням мають фіолетовий ковпачок
з написом VIVUS та фіолетове тіло з надрукованим написом 3,75/23.
Ксіва, 7,5 мг+46 мг, тверді капсули з модифікованим вивільненням
Ксіва, 7,5 мг+46 мг, тверді капсули з модифікованим вивільненням мають фіолетовий ковпачок
з написом VIVUS та жовте тіло з надрукованим написом 7,5/46.
Ксіва, 11,25 мг+69 мг, тверді капсули з модифікованим вивільненням
Ксіва, 11,25 мг+69 мг, тверді капсули з модифікованим вивільненням мають жовтий ковпачок
з написом VIVUS та жовте тіло з надрукованим написом 11,25/69.
Ксіва, 15 мг+92 мг, тверді капсули з модифікованим вивільненням
Ксіва, 15 мг+92 мг, тверді капсули з модифікованим вивільненням мають жовтий ковпачок з написом
VIVUS та біле тіло з надрукованим написом 15/92.
Ксіва, тверді капсули з модифікованим вивільненням у пляшці з HDPE, містить 14 або
30 твердих капсул з модифікованим вивільненням із закриттям з ПЕ, що захищає від доступу дітей, та вологопоглинальним засобом.
Не ковтати вологопоглинальний засіб.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
VIVUS BV
Strawinskylaan 4117
1077 ZX Амстердам
Нідерланди
[email protected]
Виробник
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1-2
73614 Шорндорф
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Данія Qsiva 3,75 мг/23 мг; 7,5 мг/46 мг; 11,25 мг/69 мг; 15 мг/92 мг hårde kapsler
med modificeret udløsning
Хорватія Qsiva 3,75 мг/23 мг; 7,5 мг/46 мг; 11,25 мг/69 мг; 15 мг/92 мг tvrde kapsule s
prilagođenim oslobađanjem
Чехія Qsiva 3,75 мг/23 мг; 7,5 мг/46 мг; 11,25 мг/69 мг; 15 мг/92 мг tvrdé tobolky s
řízeným uvolňováním
Фінляндія Qsiva 3,75 мг/23 мг; 7,5 мг/46 мг; 11,25 мг/69 мг; 15 мг/92 мг säädellysti
vapauttavat kovat kapselit
Швеція Qsiva 3,75 мг/23 мг; 7,5 мг/46 мг; 11,25 мг/69 мг; 15 мг/92 мг hårda kapslar
med modifierad frisättning
Греція Qsymia 3,75 мг/23 мг; 7,5 мг/46 мг; 11,25 мг/69 мг; 15 мг/92 мг σκληρά
καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Угорщина Qsiva 3,75 мг/23 мг; 7,5 мг/46 мг; 11,25 мг/69 мг; 15 мг/92 мг módosított
hatóanyagleadású kemény kapszula
Ісландія Qsiva 3,75 мг/23 мг; 7,5 мг/46 мг; 11,25 мг/69 мг; 15 мг/92 мг hörð hylki með
breyttan losunarhraða
Ірландія Qsiva 3,75 мг/23 мг; 7,5 мг/46 мг; 11,25 мг/69 мг; 15 мг/92 мг hard modified-
release capsules
Литва Qsiva 3,75 мг/23 мг; 7,5 мг/46 мг; 11,25 мг/69 мг; 15 мг/92 мг modifikuoto
atpalaidavimo kietosios kapsulės
Мальта Qsiva 3,75 мг/23 мг; 7,5 мг/46 мг; 11,25 мг/69 мг; 15 мг/92 мг modified-release
capsules, hard
Норвегія Qsiva 3,75 мг/23 мг; 7,5 мг/46 мг; 11,25 мг/69 мг; 15 мг/92 мг harde kapsler
med modifisert frisetting
Португалія Qsiva 3,75 мг/23 мг; 7,5 мг/46 мг; 11,25 мг/69 мг; 15 мг/92 мг cápsulas de
libertação modificada
Румунія Qsiva 3,75 мг/23 мг; 7,5 мг/46 мг; 11,25 мг/69 мг; 15 мг/92 мг capsule cu
eliberare modificată
Словенія Qsiva 3,75 мг/23 мг; 7,5 мг/46 мг; 11,25 мг/69 мг; 15 мг/92 мг trde kapsule s
prirejenim sproščanjem
Словаччина Qsiva 3,75 мг/23 мг; 7,5 мг/46 мг; 11,25 мг/69 мг; 15 мг/92 мг tvrdé kapsuly s
riadeným uvoľňovaním
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Управління з реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
( http://www.urpl.gov.pl/pl ).