Крохнакс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Крохнакс
Mesalazinum
500 мг
супозиторії
Крохнакс
Mesalazinum
1000 мг
супозиторії
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Крохнакс і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Крохнакс
3. Як застосовувати лікарський засіб Крохнакс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Крохнакс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Крохнакс і для чого його застосовують

Крохнакс — це лікарський засіб із протизапальною дією щодо хворобливо зміненої стінки прямої кишки.
Лікарський засіб Крохнакс застосовують для лікування виразкового коліту з ураженням прямої кишки.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Крохнакс

Коли не застосовувати препарат Крохнакс
Препарат Крохнакс не слід застосовувати, якщо у пацієнта спостерігається:
надчутливість (алергія) до будь-якого з компонентів препарату;
надчутливість (алергія) до саліцилової кислоти та її похідних (наприклад, аспірину);
важкі порушення функції нирок або печінки;
виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки;
порушення згортання крові.
Препарат не слід застосовувати дітям до 12 років.
Попередження та заходи обережності
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні препарату Крохнакс у пацієнтів, у яких спостерігається або спостерігалася хвороба нирок і (або) печінки, захворювання легень, особливо астма або хронічна неспецифічна хвороба легень (CNSLD), надчутливість до сульфасалазину.
Через 14 днів після початку лікування, а потім 2–3 рази з інтервалами 4 тижні, необхідно провести контрольні дослідження крові (картина крові, функціональні дослідження печінки — активність аланінової або аспартатної амінотрансферази, рівень креатиніну) та дослідження сечі (смужковий тест і осад сечі). За наявності нормальних результатів наступні дослідження слід проводити кожні 3 місяці, а у разі появи додаткових симптомів — негайно.
Не слід застосовувати препарат протягом 6 тижнів після щеплення проти вітряної віспи.
Діти та підлітки
Застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
Препарат Крохнакс та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Зокрема, слід повідомити лікаря про прийом:

• ліків, що застосовуються з метою зниження згортання крові, розрідження крові (похідні кумарину, аценокумарол);
• ліків із сильним протиалергійною, протизапальною дією (глюкокортикостероїди);
• знеболюючих, протизапальних ліків (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, індометацин);
• ліків, що застосовуються при цукровому діабеті (сульфонілсечовинні похідні);
• ліку, що застосовується зокрема при лікуванні пухлин, псоріазу та ревматоїдних захворювань (метотрексат);
• ліків, що застосовуються при лікуванні підагри (пробенецид або сульфінпіразон);
• ліків, що мають діуретичну дію, знижують артеріальний тиск (фуросемід, спіронолактон);
• ліку, що застосовується при лікуванні туберкульозу (ріфампіцин);
• ліків, що застосовуються після трансплантації органів, які пригнічують імунну систему (азатіоприн, 6-меркаптопурин).

Вагітність та годування груддю
Перед застосуванням будь-якого лікування необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Про застосування месалазину під час вагітності та годування груддю завжди вирішує лікар, оскільки месалазин може в невеликих кількостях проникати до материнського молока.
Якщо у дитини, яку годують груддю матері, що приймає Крохнакс, виникне діарея, слід припинити годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Крохнакс не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати лікарський засіб Крохнакс

Лікарський засіб Крохнакс призначений для ректального застосування. Перед застосуванням рекомендується
спорожнити кишечник. При схемі дозування два рази на добу супозиторії слід застосовувати вранці
та ввечері. При схемі дозування один раз на добу супозиторій слід застосовувати
ввечері, перед сном.
Дорослі та особи похилого віку:
На етапі загострення захворювання зазвичай застосовують добову дозу 1000–2000 мг у 1–3
прийоми.
На етапі ремісії, з метою запобігання рецидиву захворювання, зазвичай застосовують добову дозу
250–500 мг у 1 або 2 прийоми.
Діти та підлітки:
Існує незначний досвід та обмежена документація щодо ефективності
та безпеки застосування у дітей.
Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу в цій групі становить 500 мг ввечері або 1000 мг у двох
прийомах.
Рекомендується, щоб супозиторій залишався в прямо­му кишці якомога довше; якщо він вийшов
раніше, ніж через 10 хвилин після застосування, слід ввести новий супозиторій.
Для ефективності лікування важливо, щоб лікарський засіб Крохнакс застосовувався регулярно
та послідовно, відповідно до рекомендацій лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Крохнакс
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Пропуск застосування лікарського засобу Крохнакс
Пропущену дозу слід прийняти якомога швидше. Потім застосувати наступну дозу
у звичайний час. Якщо це означало б застосування двох доз за короткий проміжок часу,
рекомендується не приймати пропущену дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування лікарського засобу Крохнакс
Слід завжди повідомляти лікаря про самовільне припинення лікування
лікарським засобом Крохнакс або передчасне його завершення (наприклад, через виникнення побічних
ефектів).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Під час застосування лікарського засобу можуть виникати:

Часто (від 1/100 до <1/10):

• порушення шлунково-кишкового тракту, такі як біль у животі, нудота, блювота, діарея;
• порушення нервової системи, такі як головний біль і запаморочення;
• порушення шкіри та підшкірної тканини, такі як кропив'янка, еритематозна висипка.

Рідко (від 1/10 000 до <1/1 000):

• порушення серця, такі як міокардит і перикардит;
• порушення шлунково-кишкового тракту, такі як підвищення активності амілази та панкреатит.

Дуже рідко (<1/10 000):

• порушення крові та лімфатичної системи, такі як лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тіл), гранулоцитопенія (зниження кількості певного типу білих кров'яних тіл — гранулоцитів), нейтропенія (зниження кількості певного типу білих кров'яних тіл — нейтрофілів), агранулоцитоз (зниження кількості певного типу білих кров'яних тіл — нейтрофілів), апластична анемія (недостатність кісткового мозку, що призводить до анемії), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), еозинофілія (підвищення певного типу білих кров'яних тіл — еозинофілів), панцитопенія (зниження кількості всіх кров'яних клітин);

• порушення нервової системи, такі як периферична нейропатія (запалення периферичних нервів);

• порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння, такі як алергічні реакції (задишка, кашель, алергічний альвеоліт, еозинофільний пневмоніт, легеневі інфільтрати, пневмонія);

• порушення печінки та жовчовивідних шляхів, такі як підвищення активності печінкових ферментів та білірубіну, гепатотоксичність (запалення печінки, цироз печінки, печінкова недостатність);

• порушення шкіри та підшкірної тканини, такі як зворотне облисіння, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона (утворення бульбашок на слизових оболонках, які швидко проходять. Домінуючими шкірними змінами є, проте, болючі ерозії, які перетворюються на шаруваті та кровоточиві струпи. Найчастіше ураження локалізуються в порожнині рота та статевих органах, іноді — слизові оболонки очей та носа);

• порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини, такі як біль у м’язах та суглобах, системні симптоми (запалення судин та суглобів, біль у м’язах та суглобах);

• порушення нирок та сечовивідних шляхів, такі як гострий і хронічний інтерстиційний нефрит, ниркова недостатність та нефротичний синдром.

У разі виникнення будь-яких побічних ефектів слід припинити застосування препарату. Побічні ефекти можна повідомляти особі, яка виконує медичну діяльність, суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб, або Голові Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, електронна пошта: [email protected].

5. Як зберігати ліки Крохнакс

Зберігати при температурі нижчій за 25ºC.
Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Крохнакс
Діючою речовиною лікарського засобу є месалазин.
Допоміжні речовини: цетостеариловий спирт, натрію докузинат та твердий жир.
Як виглядає лікарський засіб Крохнакс і що містить упаковка
Упаковка складається з блистерів із плівки ПВХ/ПЕ та вкладеного листка в картонному коробці.
Крохнакс, 500 мг: 30 супозиторіїв.
Крохнакс, 1000 мг: 14, 15, 28 або 30 супозиторіїв.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Farmina sp. z o.o.
вул. Ліпська 44
30-721 Краків
[Логотип]