Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

CORONAL 5, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
CORONAL 10, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Bisoprololi fumaras
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте зміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її перечитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Coronal і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Coronal
Як застосовувати лікарський засіб Coronal
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Coronal
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Coronal і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Coronal є бісопрололу фумарат. Бісопролол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-адреноблокаторами. Ці лікарські засоби впливають на реакцію організму на певні нервові імпульси, особливо в серці. У результаті бісопролол уповільнює роботу серця і таким чином підвищує його ефективність у перекачуванні крові всередині організму. У той самий час зменшується потреба серця в крові та кисні.
Coronal застосовується для лікування артеріальної гіпертензії або ішемічної хвороби серця (біль у грудній клітці, спричинений недостатнім постачанням кисню до серця).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Коронал

Коли не застосовувати лікарський засіб Коронал
Не можна застосовувати лікарський засіб Коронал у таких випадках:

якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є тяжка астма,
якщо у пацієнта виявлено серйозні порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що можуть спричиняти відчуття поколювання, блідість або посиніння пальців рук або ніг,
якщо у пацієнта виявлено не лікований феохромоцитома, тобто рідкісний рак надниркових залоз,
якщо у пацієнта виявлено метаболічний ацидоз, тобто стан, при якому рН крові є ненормальним,
якщо у пацієнта виявлено гостру серцеву недостатність,
якщо у пацієнта загострюється серцева недостатність і необхідне внутрішньовенне введення ліків, що підвищують скоротливість серця,
якщо у пацієнта виявлено симптоми повільної серцевої діяльності,
якщо у пацієнта виявлено симптоми низького артеріального тиску,
якщо у пацієнта виявлено деякі захворювання серця, що спричиняють дуже повільну або нерегулярну роботу серця (атріовентрикулярна блокада ІІ або ІІІ ступеня, синоатріальна блокада, синдром хворої пазушної вузла), у разі відсутності кардіостимулятора,
якщо у пацієнта виявлено кардіогенний шок, тобто гострий, небезпечний стан, пов’язаний з порушенням роботи серця, що призводить до низького артеріального тиску та серцево-судинної недостатності.

Попередження та заходи обережності
Якщо у пацієнта є будь-який із наведених нижче станів, перед початком застосування лікарського засобу Коронал слід проконсультуватися з лікарем; лікар може вважати за необхідне дотримуватися особливої обережності (наприклад, призначення додаткових ліків або частіші медичні огляди):

цукровий діабет;
суворе голодування;
деякі захворювання серця (такі як порушення серцевого ритму або сильний біль у грудній клітці у спокої — стенокардія Принцметала);
легші порушення кровообігу в кінцівках;
легша бронхіальна астма або хронічне захворювання легень;
наявність шкірних відлущувальних уражень (псоріаз), навіть у анамнезі;
порушення функції щитоподібної залози;
феохромоцитома надниркових залоз.

Крім того, слід повідомити лікаря, якщо планується:

алергічна терапія (наприклад, для запобігання сінної лихоманки), оскільки Коронал може підвищувати ймовірність виникнення алергічної реакції або посилювати її;
хірургічне втручання під загальним наркозом, оскільки Коронал може змінювати реакцію організму на введені ліки.

Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Коронал у дітей та підлітків не рекомендовано.
Лікарський засіб Коронал та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід застосовувати наступні ліки разом із лікарським засобом Коронал без спеціального призначення лікаря:

деякі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, ішемічної хвороби серця або порушень серцевого ритму (блокатори кальцієвих каналів, такі як верапаміл та дилтіазем);
деякі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, такі як клонідин, метилодопа, моксонідин, рилменідин. Проте не слід припиняти прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем.

Перед застосуванням наступних ліків разом із лікарським засобом Коронал слід проконсультуватися з лікарем, оскільки можуть знадобитися частіші медичні огляди:

деякі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або ішемічної хвороби серця (блокатори кальцієвих каналів дигідропіридинового ряду, такі як фелодипін та амлодипін);
деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (протиаритмічні засоби класу І, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон);
деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (протиаритмічні засоби класу ІІІ, такі як аміодарон);
місцеві бета-адреноблокатори (наприклад, краплі для очей, що застосовуються для лікування глаукоми);
деякі ліки, що застосовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики);
ліки, що застосовуються для лікування гострих порушень серця (адреноміметики, такі як ізопреналін та добутамін);
інсулін та пероральні гіпоглікемічні засоби;
засоби, що застосовуються під час загального наркозу (наприклад, під час операції);
наперстянкові глікозиди, що застосовуються для лікування серцевої недостатності;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що застосовуються для лікування запалення суглобів, з метою зменшення болю та запалення (наприклад, ібупрофен та диклофенак);
адреналін, ліки, що застосовуються для лікування тяжких, небезпечних для життя алергічних реакцій та зупинки серця;
будь-які ліки, що можуть знижувати артеріальний тиск як бажану або небажану дію, такі як антигіпертензивні засоби, деякі антидепресанти (трициклічні антидепресанти), деякі протисудомні засоби або засоби, що застосовуються під час загального наркозу (барбітурати), а також деякі ліки, що застосовуються при психічних захворюваннях, що супроводжуються втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину);
мефлохін, що застосовується для профілактики та лікування малярії;
ліки, що застосовуються для лікування депресії, відомі як інгібітори моноаміноксидази (за винятком МАО-В);
рифампіцин, антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій;
похідні ерготаміну, ліки, що застосовуються для лікування деменції та мігреневих болів.

Вагітність та годування грудьми
Існує ризик, що застосування лікарського засобу Коронал під час вагітності може нашкодити дитині.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можна приймати Коронал під час вагітності.
Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується годування грудьми під час застосування лікарського засобу Коронал.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб, залежно від того, як він переноситься, може порушувати здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Слід дотримуватися особливої обережності на початку лікування, після збільшення дози або після зміни ліків, а також у разі поєднання лікарського засобу з алкоголем.
Лікарський засіб Коронал містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Коронал

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування ліків Коронал необхідні регулярні медичні огляди. Це особливо
важливо на початку лікування, під час збільшення дози та у разі припинення лікування.
Таблетку слід приймати вранці під час їжі або незалежно від прийому їжі, запиваючи водою. Таблетки
не слід кришити чи розгризати.
Дорослі
У обох показаннях зазвичай застосовують одну таблетку ліків Коронал 5 або 1/2
таблетки Коронал 10 (тобто еквівалент 5 мг бісопрололу фумарату) один раз на добу.
У разі необхідності лікар може збільшити дозу до однієї таблетки ліків Коронал 10 мг або двох
таблеток ліків Коронал 5 мг (що відповідає 10 мг бісопрололу фумарату) один раз на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.
Порушення функції печінки або нирок
У пацієнтів із легкими до помірних порушеннями функції печінки або нирок зазвичай немає
необхідності змінювати дозування. У пацієнтів із тяжким нирковою або печінковою недостатністю
не слід застосовувати дозу, більшу ніж 10 мг бісопрололу на добу.
Досвід застосування бісопрололу у пацієнтів, які піддаються діалізотерапії, є
обмеженим; однак немає даних, що свідчать про необхідність зміни дозування.
Пацієнти похилого віку
Корекція дози не потрібна.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліків Коронал у дітей та підлітків не рекомендовано.
Тривалість лікування
Зазвичай лікування ліками Коронал є тривалим.
У разі необхідності припинення лікування лікар зазвичай рекомендує поступове зменшення дози
ліків, інакше захворювання може загостритися.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Коронал
У разі прийому більшої дози ліків Коронал, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до
лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Не слід самостійно
керувати автомобілем — слід попросити іншу особу або викликати швидку допомогу.
До симптомів передозування належать: уповільнення роботи серця, труднощі з диханням,
значне зниження артеріального тиску, запаморочення або судоми (спричинені зниженням
концентрації цукру в крові).
Пропуск прийому ліків Коронал
У разі пропуску дози ліків слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати
подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози ліків.
Припинення застосування ліків Коронал
Ніколи не слід припиняти прийом ліків Коронал, якщо цього не призначив лікар. Інакше
захворювання може загостритися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто (виникають рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

втому*, запаморочення*, головний біль*,
відчуття холоду або відчуття оніміння рук або ніг,
низький артеріальний тиск,
розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

* Ці симптоми найчастіше виникають на початку лікування. Зазвичай вони є незначними і зникають протягом 1–2 тижнів.
Нечасто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

порушення передсердно-шлуночкової провідності, погіршення існуючої серцевої недостатності, брадикардія (повільна робота серця),
порушення сну,
депресія,
астенія (слабкість),
бронхоспазм (утруднення дихання) у пацієнтів з бронхіальною астмою або хронічною обструктивною хворобою легень,
слабкість м’язів або м’язові судоми.

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

порушення слуху,
алергічний риніт,
зниження виділення сліз (необхідно враховувати, якщо пацієнт використовує контактні лінзи),
запалення печінки, що може супроводжуватися жовтяницею шкіри або очей,
зміни в результатах певних аналізів крові, пов’язані з функцією печінки (підвищення активності АлАТ та АсАТ) або рівнем тригліцеридів (жирів) у сироватці,
алергічні реакції, такі як свербіж, почервоніння обличчя, висип,
порушення потенції,
кошмари, галюцинації,
втрату свідомості.

Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

запалення кон’юнктиви (подразнення або почервоніння очей),
випадання волосся,
виникнення або загострення шкірних уражень з лущенням (псоріаз), псоріазоподібні зміни.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру контролю за реєстрацією лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Коронал

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та
блістері. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Коронал
Діючою речовиною ліків є фумарат бісопрололу.
Коронал 5: Кожна відшарувана таблетка містить 5 мг фумарату бісопрололу.
Коронал 10: Кожна відшарувана таблетка містить 10 мг фумарату бісопрололу.
Інші складові:
Коронал 5: ядро — целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію лаурилосульфат, кремнію діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію; оболонка — гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172)
Коронал 10
ядро — целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію лаурилосульфат, кремнію діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію; оболонка — гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), оксид заліза червоний (Е 172)
Як виглядають ліки Коронал і що містить упаковка
Коронал 5: світло-жовті, двосторонньо опуклі, круглі відшарувані таблетки з роздільною лінією.
Коронал 10: світло-рожеві, двосторонньо опуклі, круглі відшарувані таблетки з роздільною лінією.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Блистери з фольги алюмінієвої/алюмінієвої або ПВХ/ПЕ/ПВДК/алюмінієвої в картонному пакеті.
Розміри упаковки:
30, 60 або 100 відшарованих таблеток. Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Zentiva, a.s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Словацька Республіка
Виробник
S.C. Zentiva S.A., Theodor Pallady Blvd., no 50, 3 district, 032266, Bucharest, Румунія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника
суб’єкта, відповідального в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
Тел. +48 22 375 92 00