Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

КОРЕКТИН 5
5 мг, вкриті оболонкою таблетки
КОРЕКТИН 10
10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Bisoprololi fumaras
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Коректин і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Коректин
Як застосовувати Коректин
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Коректин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Коректин і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Коректин є бісопрололу фумарат. Бісопролол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-адреноблокаторами. Ці ліки впливають на реакцію організму на певні нервові імпульси, особливо в серці. У результаті бісопролол уповільнює роботу серця та підвищує його ефективність у перекачуванні крові всередині організму.
Серцева недостатність виникає тоді, коли серцевий м’яз є слабким і не здатний перекачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму.
Коректин застосовують для лікування артеріальної гіпертензії, стенокардії та стабільної хронічної серцевої недостатності (у поєднанні з іншими лікарськими засобами, які застосовують при лікуванні серцевої недостатності, такими як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), діуретики та серцеві глікозиди).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Коректин

Коли НЕ ЗАСТОСОВУВАТИ лікарський засіб Коректин:

якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має гостру недостатність серця або гостре загострення недостатності серця, яке вимагає лікування у стаціонарі;
якщо пацієнт має важкі порушення функції серця, що призводять до низького артеріального тиску та порушень кровообігу (кардіогенний шок);
якщо пацієнт має серйозні порушення серцевого ритму, що призводять до повільної або нерегулярної роботи серця;
якщо у пацієнта спостерігається повільна робота серця (брадикардія), менше 50 ударів/хвилину перед початком застосування лікарського засобу Коректин;
якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (систолічний тиск < 90 мм рт. ст.);
якщо у пацієнта спостерігаються труднощі з диханням або свистяче дихання (важка бронхіальна астма або важке хронічне обструктивне захворювання легень);
якщо пацієнт має важкі порушення кровообігу в кінцівках, що можуть призводити до відчуття поколювання, блідості або синюшності пальців рук і ніг (наприклад, при синдромі Рейно);
якщо у пацієнта виявлено нелікований хромафінний пухлина (рідкісна пухлина надниркової залози, що призводить до підвищення артеріального тиску);
якщо у пацієнта виявлено надмірне накопичення кислот в організмі (метаболічний ацидоз) — лікар надасть докладну інформацію з цього приводу;
якщо пацієнт одночасно приймає флоктафенін або сультоприд — докладна інформація міститься в розділі «Коректин та інші ліки».

У разі будь-яких сумнівів щодо вищезазначених станів необхідно звернутися до лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Коректин слід звернутися до лікаря:

якщо у пацієнта спостерігаються важкі порушення функції печінки або нирки. Лікар може рекомендувати застосування менших доз лікарського засобу — див. також розділ 3. «Як застосовувати Коректин»;
якщо пацієнт має недостатність серця. У цих пацієнтів лікування бісопрололом слід починати дуже обережно під суворим наглядом лікаря. Лікування починають з малих доз, які потім поступово збільшують до індивідуальної підходящої дози;
якщо пацієнт має цукровий діабет та приймає ліки, що знижують концентрацію цукру в крові. Бісопролол у таблетках може приховувати симптоми низького рівня цукру в крові;
якщо у пацієнта спостерігається або спостерігалася в минулому псоріаз (рецидивуюче захворювання шкіри, що супроводжується її лущенням, сухістю та висипом);
якщо пацієнт лікується від алергічних реакцій (алергії). Бісопролол може підвищувати чутливість до алергенів та посилювати алергічні реакції;
якщо пацієнт лікується або лікувався в минулому від хромафінної пухлини надниркових залоз;
якщо у пацієнта спостерігається гіпертиреоз. Бісопролол у таблетках може приховувати симптоми гіпертиреозу;
якщо у пацієнта виявлено бронхіальну астму або хронічне обструктивне захворювання легень;
якщо пацієнт не приймає твердої їжі (перебуває на суворій дієті без їжі);
якщо пацієнт має будь-які менш серйозні порушення серцевого ритму або повільну роботу серця;
якщо пацієнт має грудну жмуру Принцметала (різновид болю в грудній клітці, спричинений спазмом коронарних артерій, що живлять серцевий м’яз). Бісопролол у таблетках може збільшувати частоту та тривалість нападів стенокардії;
якщо пацієнт має менш тяжкі порушення кровообігу в кінцівках (руках і ногах), оскільки лікарський засіб може посилювати симптоми, особливо на початку лікування;
якщо пацієнт має бути підданий хірургічному втручанню під наркозом — необхідно повідомити лікаря, медичний персонал у лікарні або стоматолога про всі приймані ліки.

Лікарський засіб містить активну речовину, яка може дати позитивний результат у допінг-тестах у спортсменів.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу не рекомендовано через відсутність досвіду застосування бісопрололу у дітей та підлітків.
Коректин та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які зараз приймаються або були прийняті нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних ліків:

флоктафенін (використовується при болі та запаленні суглобів) — у цьому випадку не можна одночасно застосовувати лікарський засіб Коректин.
сультоприд (використовується для лікування серйозних психічних розладів) — у цьому випадку не можна одночасно застосовувати лікарський засіб Коректин.
ліки, що застосовуються для лікування гіпертензії або порушень серця, наприклад: інші бета-адреноблокатори, аміодарон, верапаміл, дилтіазем, амлодипін, ніфедипін, клонідин, метилдопа, моксонідин, рилменідин, дізопірамід, лідокаїн, хінідин, дигоксин, добутамін, ізопреналін, адреналін;
ліки, що застосовуються при цукровому діабеті (наприклад, інсулін, пероральні цукрознижувальні засоби);
ліки, що застосовуються при депресії та психічних розладах, такі як трициклічні антидепресанти, похідні фенотіазину, інгібітори моноаміноксидази (МАО) та барбітурати;
анестетики, що застосовуються під час хірургічних або стоматологічних процедур, та контрастні речовини, що містять йод і використовуються при рентгенологічних дослідженнях;
ліки, що застосовуються при лікуванні хвороби Альцгеймера (наприклад, такрин, донепезил, рівастигмін) або при захворюванні скелетних м’язів, відомому як міастенія (наприклад, пірідостигмін, неостигмін);
протизапальні засоби, відомі як НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби), наприклад: диклофенак, ібупрофен, напроксен;
протималярійні ліки, наприклад, мефлохін;
протимігренозні ліки, наприклад, ерготамін, дигідроерготамін;
ліки, що застосовуються при лікуванні гліоми (наприклад, бета-адреноблокатори у формі крапель для очей) або для розширення зіниці ока (наприклад, фізостигмін, атропін);
ліки, що застосовуються при астмі (наприклад, сальметерол, формотерол, будезонід);
ліки, що застосовуються при лікуванні назального затримання (наприклад, псевдоефедрин);
кортикостероїди, що застосовуються при лікуванні запалення суглобів та інших запальних станів органів (наприклад, гідрокортизон, преднізон);
баклофен — м’язовий релаксант (засіб, що розслабляє м’язи);
ріфампіцин — антибіотик (застосовується, наприклад, при туберкульозі).

Усі вищезазначені ліки можуть впливати на артеріальний тиск і (або) роботу серця.
Бісопролол, що застосовується одночасно з інсуліном або іншими ліками, що використовуються при цукровому діабеті, може приховувати симптоми низького рівня цукру в крові.
Коректин, їжа, напої та алкоголь
Лікарський засіб слід приймати вранці натщесерце або під час прийому їжі.
Таблетки слід ковтати, запиваючи водою.
Алкоголь може посилювати запаморочення та відчуття «пустоти» в голові, які викликає лікарський засіб Коректин.
У такому випадку слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Коректин може шкідливо впливати на вагітність та (або) плід. Існує підвищений ризик передчасних пологів, викиднів, низького рівня цукру в крові та уповільнення серцевого ритму у плода або новонародженого. Лікарський засіб також може впливати на розвиток плода або новонародженого.
З цієї причини не слід приймати лікарський засіб Коректин під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає бісопролол у материнське молоко, і тому не слід годувати грудьми під час застосування лікарського засобу Коректин.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб може спричиняти відчуття втоми, сонливості або запаморочення. У разі виникнення таких побічних ефектів не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Слід усвідомлювати можливість виникнення таких ефектів, особливо на початку лікування, під час зміни дози лікарського засобу або інших прийманих ліків, а також при одночасному вживанні алкоголю.

3. Як застосовувати Коректин

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Під час застосування лікарського засобу Коректин необхідні регулярні лікарські огляди. Це особливо важливо
на початку лікування, під час збільшення дози та у разі припинення лікування.
Дозування
Гіпертензія та стенокардія
Лікар визначить дозу лікарського засобу, відповідну для пацієнта.
Дорослі

Зазвичай лікування розпочинають із дози 5 мг.
За необхідності лікар може поступово збільшувати дозу лікарського засобу.
При легших формах артеріальної гіпертензії (діастолічний тиск до 105 мм рт. ст.) може виявитися доцільним застосування дози 2,5 мг.
Максимальна рекомендована доза становить 20 мг.

Стабільна хронічна серцева недостатність
Зазвичай лікування лікарським засобом Коректин є тривалим.
Дорослі, у тому числі особи похилого віку
Лікар розпочне лікування бісопрололом із малої дози, яку буде поступово збільшувати —
рішення щодо способу збільшення дози приймає лікар. Зазвичай це відбувається таким чином:

1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом першого тижня (для отримання такої дози слід застосовувати інші ліки — дозу 1,25 мг не можна отримати за допомогою лікарського засобу Коректин)
2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом наступного тижня
3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом наступного тижня (для отримання такої дози слід застосовувати інші ліки — дозу 3,75 мг не можна отримати за допомогою лікарського засобу Коректин)
5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 4 тижнів
7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 4 тижнів
10 мг бісопрололу один раз на добу під час підтримувального (хронічного) лікування.

Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу.
Залежно від того, як переноситься лікарський засіб, лікар може рекомендувати подовження інтервалу до
наступного збільшення дози. Якщо захворювання загострюється або лікарський засіб погано переноситься, може виникнути необхідність повторного зменшення дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів підтримувальна доза менша за 10 мг бісопрололу може виявитися достатньою.
Лікар визначить відповідну тактику.
У разі необхідності припинення лікування лікар зазвичай рекомендує поступове зменшення дози лікарського засобу, інакше може відбутися загострення захворювання.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок не повинні застосовувати дозу більшу за
10 мг. Перед початком застосування цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки не повинні застосовувати дозу більшу за
10 мг. Перед початком застосування цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування лікарського засобу не рекомендовано через відсутність досвіду застосування бісопрололу у дітей
та підлітків.
Спосіб застосування

Таблетки слід приймати один раз на добу, вранці, натще або під час їжі.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Тривалість лікування
Тривалість лікування не обмежена. Вона залежить від характеру та тяжкості перебігу захворювання.
Лікар визначить, як довго пацієнт повинен приймати лікарський засіб Коректин.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Коректин
У разі випадкового прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися
до лікаря. Слід взяти з собою решту таблеток або цей листівок, щоб медичний персонал знав, який лікарський засіб було прийнято.
Симптоми передозування лікарського засобу: запаморочення, відчуття «пустоти» в голові, втому, задишку
та (або) свистяще дихання. Також може виникнути уповільнення серцевої діяльності, зниження артеріального тиску, серцева недостатність та зниження концентрації глюкози в крові (що може проявлятися відчуттям голоду, пітливістю та серцебиттям).
Пропущення прийому лікарського засобу Коректин
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо доза була пропущена, слід прийняти таблетку протягом наступних 12 годин. Якщо
минуло більше 12 годин, не слід приймати пропущену дозу — слід прийняти наступну
у звичайний час.
Припинення застосування лікарського засобу Коректин
Лікування лікарським засобом Коректин НЕ МОЖНА раптово припиняти, особливо у пацієнтів із
стенокардією або після інфаркту міокарда. Швидке припинення лікування може призвести до погіршення стану
здоров’я пацієнта або повторного підвищення артеріального тиску. Щоб уникнути цього, дозу лікарського засобу слід
поступово зменшувати протягом кількох тижнів згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Щоб запобігти серйозним побічним ефектам, необхідно звернутися до лікаря, якщо побічні симптоми
є тяжкими, раптово з’явилися або швидко загострюються.
Найсерйозніші побічні ефекти пов’язані з функцією серця:

уповільнення роботи серця (дуже часто — виникає у більш ніж 1 із 10 осіб),
загострення серцевої недостатності, що призводить до погіршення задишки та (або) затримки рідини (часто — виникає у 1–10 із 100 осіб),
повільна або нерегулярна робота серця (не дуже часто — виникає у 1–10 із 1 000 осіб).

У разі появи запаморочення, слабкості або труднощів із диханням слід якомога швидше звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти наведені нижче, залежно від частоти їх виникнення.
Часто (виникають у 1–10 із 100 осіб):

відчуття втоми, запаморочення, головний біль (особливо на початку лікування — ці симптоми зазвичай є помірними та часто зникають протягом 1–2 тижнів)
відчуття холоду або відчуття оніміння верхніх і (або) нижніх кінцівок
біль, блідість або синюшність рук і (або) ніг
частіші судоми в ногах під час ходьби — у пацієнтів із перемежуючоюся кульгавістю
нудота та блювота
діарея
запор
низький артеріальний тиск
відчуття слабкості (виснаження)

Не дуже часто (виникають у 1–10 із 1 000 осіб):

порушення сну
депресія
зниження артеріального тиску під час зміни положення тіла з лежачого на стояче або під час різкого підйому (ортостатична гіпотензія)
труднощі з диханням — у пацієнтів із бронхіальною астмою або в анамнезі — порушеннями дихання
слабкість м’язів, болючі м’язові скорочення
дегенерація суглобів

Рідко (виникають у 1–10 із 10 000 осіб):

низький рівень цукру в крові — стан, що може проявлятися, зокрема, прискореною роботою або перебійами серця, підвищеним потовиділенням. Увага: Коректин може спричиняти відсутність відчуття цих симптомів (так зване маскування симптомів).
нічні кошмари
галюцинації
непритомність
сухість кон’юнктиви, спричинена зниженим виділенням сліз (може бути дуже неприємною, якщо пацієнт використовує контактні лінзи)
порушення слуху
запалення слизової оболонки носа, що призводить до насильки з подразненням
запалення печінки, що призводить до болю в животі, втрати апетиту та іноді — жовтяниці з жовтінням очей і шкіри та темним забарвленням сечі
алергічні реакції (свербіж, висипка, тимчасове та раптове почервоніння обличчя)
зниження статевої здатності
зміни результатів аналізів крові (підвищення рівня тригліцеридів (жирів) у крові, підвищення активності печінкових ферментів)

Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

запалення кон’юнктиви (свербіж та почервоніння очей)
загострення псоріазу або виникнення схожої сухої, лущеної висипки
випадання волосся (алопеція)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Коректин

Зберігати у вихідній упаковці при температурі нижче 25 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від зору.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистері.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Коректин

Діючою речовиною препарату є фумарат бісопрололу.
Коректин 5 — одна вкрита оболонкою таблетка містить 5 мг фумарату бісопрололу.
Коректин 10 — одна вкрита оболонкою таблетка містить 10 мг фумарату бісопрололу.
Інші складові:

ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль прежелатинізований, кросповідон, кремнію діоксид колоїдальний безводний, магнію стеарат;
склад оболонки: Aqua Polish white 010.12 C [гіпромелоза 6 cps, гіпромелоза 50 cps,
макрогол 6000, полісорбат 20, тальк, кальцію карбонат, титану діоксид (E 171)].
Коректин 10 додатково містить оксид заліза жовтий (E 172).
Як виглядає Коректин і що містить упаковка
Коректин 5
Білі, круглі, двоопуклі вкриті оболонкою таблетки з гладенькою поверхнею, з розподільною лінією з одного боку.
Коректин 10
Жовті, круглі, двоопуклі вкриті оболонкою таблетки з гладенькою поверхнею, з розподільною лінією з одного боку.
Таблетки упаковуються у блістери PVC/PVDC/алюміній, розміщені в картонну коробку.
Упаковка містить 30 або 60 вкритих оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Вавжбжиська 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
[email protected]