Уклад вкладеного до упаковки: інформація для пацієнта

Коріол 3,125 мг, таблетки
Коріол 12,5 мг, таблетки
Коріол 25 мг, таблетки
Carvedilolum
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з цим листовим вкладенням, оскільки воно містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цей вкладений лист, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які небажані ефекти, не зазначені в цьому вкладенні, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст вкладеного листа

Що таке лікарський засіб Коріол і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Коріол
Як застосовувати лікарський засіб Коріол
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Коріол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Коріол і для чого його застосовують

Коріол містить діючу речовину під назвою карведилол. Він належить до групи ліків, які називаються
бета-адреноблокаторами.
Коріол застосовується для лікування:
Хронічної серцевої недостатності.
Підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії).
Стенокардії (болю або дискомфорту в грудній клітці, що виникає, коли серце не
отримує достатньо кисню).
Коріол діє шляхом розслаблення та розширення кровоносних судин.
Це допомагає знизити артеріальний тиск.
У разі хронічної серцевої недостатності полегшує роботу серця з перекачуванням крові по організму.
У разі стенокардії допомагає зупинити біль у грудній клітці.
Крім лікарського засобу Коріол, лікар може додатково призначити пацієнтові інші ліки, які допомагають лікувати його захворювання.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Коріол

Коли не застосовувати лікарський засіб Коріол

якщо пацієнт має алергію на карведилол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
у разі загострення серцевої недостатності в останній час (значне затримання рідини або труднощі з диханням, навіть у сидячому положенні) та внутрішньовенного застосування ліків, що підтримують роботу серця;
якщо у пацієнта в минулому були труднощі з диханням, пов’язані з астмою або обструктивною хворобою легень;
якщо у пацієнта є проблеми з печінкою;
якщо у пацієнта є певні особливі вади серця [так звані передсердно-шлуночкові блокади (AV) II або III ступеня (окрім випадків, коли встановлено постійний стимулятор серця) або синусово-передсердні блокади];
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції серця (кардіогенний шок);
якщо у пацієнта дуже повільне серцебиття;
якщо пацієнт має дуже низький тиск крові;
якщо у пацієнта є порушення концентрації кислот у крові („метаболічний ацидоз”);
якщо у пацієнта є пухлина на одному з надниркових залоз („хромаффінна пухлина”), яка не лікується;
якщо у пацієнта є хвороба, яку називають стенокардією Принцметала (біль у грудній клітці, що виникає в стані спокою);
якщо у пацієнта є тяжкі порушення периферичних артерій (артерії пошкоджені або заблоковані і не можуть розподіляти кров);
при внутрішньовенному застосуванні верапамілу або дилтіазему.

У разі будь-яких сумнівів перед прийомом лікарського засобу Коріол слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Коріол слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта є нестабільна робота серцево-судинної системи після інфаркту міокарда;
у пацієнта є проблеми з нирками;
у пацієнта є цукровий діабет (високий рівень цукру в крові);
пацієнт носить контактні лінзи;
пацієнт має проблеми з кровоносними судинами (хвороба периферичних судин);
пацієнт у минулому мав проблеми з щитовидною залозою;
у пацієнта в минулому була тяжка алергійна реакція (наприклад, раптовий набряк, що спричинює труднощі з диханням або ковтанням, набряк долонь, стоп і щиколоток або тяжка висипка);
у пацієнта є алергія або пацієнт проходить десенсибілізуючу терапію;
пацієнт має порушення кровообігу в пальцях рук і ніг (синдром Рейно);
у пацієнта після прийому бета-адреноблокаторів виникла псоріаз;
у пацієнта є стенокардія, яку називають стенокардією Принцметала;
у пацієнта виявлено поганий метаболізм дебрізохіну (речовини, яка, впливаючи на нерви, знижує тиск крові); лікар уважно спостерігатиме за пацієнтом на початку лікування.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта або виникають сумніви, перед прийомом
лікарського засобу Коріол слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Коріол та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, які відпускаються без рецепта, та фітотерапевтичних засобів. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб Коріол може впливати на дію інших ліків, а деякі інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Коріол.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом будь-якого з
наступних ліків:
інші ліки, що застосовуються при захворюваннях серця або високому тиску крові, зокрема: діуретики,
блокатори кальцієвих каналів (наприклад, дилтіазем, верапаміл) або ліки, що регулюють нерегулярне серцебиття (наприклад, аміодарон та дигоксин);
ліки, що знижують рівень катехоламінів (наприклад, резерпін та інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), такі як ізокарбоксазид і фенелзин [використовуються при лікуванні депресії]), флуоксетин і пароксетин (використовуються при лікуванні депресії);
цукрознижувальні засоби, такі як інсулін або метформін;
клонідин (використовується при лікуванні високого тиску крові, мігрені та припливів під час клімаксу);
ріфампіцин (використовується при лікуванні інфекцій);
циметидин (використовується при лікуванні порушення травлення, пікової відрижки та виразки шлунка);
циклоспорин або такролімус (використовуються після трансплантації органів);
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
естрогени (використовуються у гормональній замісній терапії);
кортикостероїди (використовуються для зменшення запалення або алергічних реакцій);
ерготамін (використовується при лікуванні мігрені);
ліки, що розширюють бронхи (використовуються при лікуванні тиску в грудній клітці та задишки, пов’язаної з астмою або іншими захворюваннями дихальної системи).
Коріол та їжа, напої та алкоголь
Слід уникати одночасного або безпосереднього прийому лікарського засобу Коріол разом із грейпфрутом або грейпфрутовим соком. Грейпфрут або грейпфрутовий сік можуть призводити до підвищення концентрації активної речовини карведилолу в крові та спричиняти непередбачувані побічні ефекти.
Не слід вживати алкоголю під час прийому лікарського засобу Коріол. Це може призвести до недостатнього зниження тиску крові та збільшити ризик виникнення побічних ефектів.
Операції
Перед хірургічним втручанням слід повідомити лікареві про прийом лікарського засобу Коріол. Це пов’язано з тим, що деякі знеболювальні засоби можуть знижувати тиск крові, і його рівень може стати надто низьким.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо лікар не призначив інакше, лікарський засіб Коріол не слід застосовувати під час вагітності, планування вагітності або годування груддю.
Не слід годувати груддю під час прийому лікарського засобу Коріол.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час прийому лікарського засобу Коріол можуть виникати запаморочення. Найімовірніше це відбувається на початку лікування, при зміні дозування або після вживання алкоголю. У такому разі не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Якщо під час прийому лікарського засобу Коріол виникнуть інші проблеми, які можуть негативно впливати на керування транспортними засобами або обслуговування механізмів, слід проконсультуватися з лікарем.
Коріол містить лактозу моногідрат та сахарозу
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Коріол

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку слід проковтнути, запивши рідиною.
Таблетки 12,5 мг та 25 мг можна ділити на рівні дози.
Хронічна недостатність серця:
У разі застосування при недостатності серця, лікування ліками Коріол має розпочинати
лікар-спеціаліст.
Таблетки слід приймати о тій самій порі разом з їжею.
Зазвичай початкова доза становить одну таблетку 3,125 мг двічі на добу протягом двох
тижнів.
Лікар потім поступово збільшуватиме дозу протягом кількох тижнів (до 25 мг двічі на добу).
У пацієнтів із масою тіла понад 85 кг (187 фунтів) дозу може бути збільшено до
50 мг двічі на добу.
У разі перерви в прийомі ліків Коріол більш ніж на два тижні слід
поговорити з лікарем. Необхідно повернутися до початкової дози (див. розділ
«Переривання застосування ліків Коріол»).
Підвищений артеріальний тиск крові:
Зазвичай початкова доза становить 12,5 мг один раз на добу протягом двох днів.
Через два дні зазвичай доза становить 25 мг один раз на добу.
Якщо тиск крові недостатньо контролюється, лікар може повільно збільшувати дозу
протягом кількох тижнів до 50 мг на добу.
У літніх пацієнтів для контролю артеріального тиску часто достатньо дози 12,5 мг на добу.
Стенокардія:
Дорослі
Зазвичай застосовується початкова доза 12,5 мг двічі на добу протягом двох днів.
Через два дні доза зазвичай становить 25 мг двічі на добу.
Літні пацієнти
Лікар визначає початкову дозу та оптимальну дозу для тривалого прийому.
Зазвичай максимальна доза становить 50 мг на добу, яку приймають у розділених дозах.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Коріол не призначені для застосування у дітей віком до 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Коріол
При прийомі більшої дози ліків Коріол, ніж рекомендовано, або при прийомі ліків Коріол
іншою особою слід поговорити з лікарем або звернутися до лікарні. Слід взяти з собою
упаковку ліків.
У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, можуть виникнути такі
симптоми: уповільнення серцевих скорочень, запаморочення або відчуття порожнечі в голові, поверхневе
дихання, задиха або сильна втома.
Пропуск прийому ліків Коріол

Якщо пропущено дозу ліків, її слід прийняти одразу, як тільки згадаєте. Однак, якщо наближається час наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відновити пропущену.

Переривання застосування ліків Коріол
Не можна припиняти застосування ліків Коріол без консультації з лікарем. Лікар може
вирішити про поступове відучання від ліків Коріол протягом 1–2 тижнів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
Запаморочення.
Біль у голові.
Відчуття слабкості та втоми.
Проблеми з серцем. До симптомів належать: біль у грудній клітці, втому, поверхневе дихання, набряки рук і ніг.
Знижений кров’яний тиск. До симптомів належать: запаморочення або відчуття «порожнечі в голові».
Запаморочення, головний біль, слабкість або втому зазвичай є незначними і найімовірніше виникають на початку лікування.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
Інфекції дихальних шляхів (бронхіт), пневмонія, інфекції носа та горла (інфекції верхніх дихальних шляхів). До симптомів належать: хрипота, поверхневе дихання, тиск у грудній клітці та біль у горлі.
Інфекції сечовивідних шляхів, які можуть спричинити труднощі з виведенням рідини з організму.
Низька кількість червоних кров’яних тілець (анемія). До симптомів належать: відчуття втоми, блідість шкіри, відчуття перебоїв у роботі серця (серцебиття) та поверхневе дихання.
Збільшення маси тіла.
Підвищення рівня холестерину (підтверджено дослідженням крові).
Втрата контролю над рівнем цукру в крові у людей із цукровим діабетом.
Депресія.
Непритомність.
Проблеми зі зором, біль або сухість очей унаслідок утворення меншої кількості сліз.
Уповільнення серцевого ритму.
Запаморочення або відчуття «порожнечі в голові» після підйому.
Затримка рідини. До симптомів належать: загальний набряк тіла, набряк частин тіла (наприклад: долонь, стоп, щиколоток і ніг), а також збільшення об’єму крові в організмі.
Проблеми з кровообігом у руках і ногах. До симптомів належать: холодні долоні та стопи, блідість, оніміння та біль у пальцях, а також біль у ногах, що посилюється під час ходьби.
Проблеми з диханням.
Нудота або блювота.
Діарея.
Розлад шлунку.
Біль, ймовірно, у долонях і стопах.
Проблеми з нирками, у тому числі зміна частоти сечовипускання.
Гіпертонія
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
Порушення сну.
Поколювання або оніміння долонь або стоп.
Проблеми зі шкірою, у тому числі висипання, які можуть охоплювати великі ділянки тіла, кропив’янка, свербіж та суха шкіра.
Випадання волосся.
Порушення ерекції.
Запори.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
Низька кількість тромбоцитів. До симптомів належать: синці та носова кровотеча.
Набряк слизової оболонки носа (відчуття закладення носа).
Сухість у ротовій порожнині.
Симптоми, схожі на грип.
Порушення сечовипускання.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):
Низька кількість білих кров’яних тілець. До симптомів належать: інфекції ротової порожнини, ясен, горла та легень.
Алергічні реакції (гіперчутливість). До симптомів можуть належати: труднощі з диханням або ковтанням, спричинені раптовим набряком горла або обличчя, або набряк долонь, стоп і щиколоток, або важкі шкірні реакції.
Проблеми з печінкою, підтверджені дослідженнями крові.
Деякі жінки можуть мати труднощі з контролем сечового міхура під час сечовипускання (неконтрольоване сечовипускання). Цей стан зазвичай поліпшується після припинення лікування.
Можуть виникнути тяжкі захворювання шкіри (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза). Покрасніння, часто пов’язане з пухирями, може з’явитися на шкірі або слизових оболонках, таких як внутрішня частина ротової порожнини, статевих органів або повік. Спочатку вони можуть виглядати як круглі плями, часто з центральними пухирями, які можуть призвести до масового відшарування шкіри та можуть загрожувати життю. Ці серйозні шкірні реакції часто передують головний біль, гарячка та біль у тілі (симптоми, схожі на грип).
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Препарат Коріол 12,5 мг може також спричинити розвиток ознак цукрового діабету у людей із дуже легким перебігом діабету («прихований діабет»).
Є повідомлення про галюцинації у пацієнтів, які приймають препарат Коріол 12,5 мг.
Може виникнути надмірне потовиділення (гіпергідроз).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Коріол

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.
Зберігати у вихідній упаковці.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Коріол

Діючою речовиною лікарського засобу є карведилол. Кожна таблетка містить 3,125 мг, 12,5 мг або 25 мг карведилолу.
Інші складові лікарського засобу: лактоза моногідрат, сахароза, кросповідон, повідон К25, кремнію діоксид колоїдний безводний та магнію стеарат (див. розділ 2: Коріол містить лактозу моногідрат та сахарозу).

Як виглядає лікарський засіб Коріол і що містить упаковка
3,125 мг: круглі, трохи двовипуклі, білі таблетки з косо зрізаними краями.
12,5 мг: овальні, трохи двовипуклі, білі таблетки з маркуванням S3 на одній стороні та подільним риском на іншій стороні.
25 мг: круглі, трохи двовипуклі, білі таблетки з косо зрізаними краями та подільним риском на одній стороні.
Таблетки 12,5 мг та 25 мг можна ділити на рівні дози.
Упаковки: 20 або 30 таблеток у блістерах, у картонному пакеті.
Відповідальний суб’єкт
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівна 5
02-235 Варшава
тел. 22 57 37 500