Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Конкор Кор 5, 5 мг, таблетки в оболонці
Bisoprololi fumaras
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Конкор Кор 5 і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Конкор Кор 5
Як застосовувати лікарський засіб Конкор Кор 5
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Конкор Кор 5
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Конкор Кор 5 і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Конкор Кор 5 є фумарат бісопрололу. Бісопролол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-адреноблокаторами. Ці засоби впливають на реакцію організму на певні нервові імпульси, особливо в серці. У результаті бісопролол уповільнює роботу серця і таким чином підвищує його ефективність у перекачуванні крові всередині організму. Бісопролол у дозі 5 мг знижує артеріальний тиск.
Серцева недостатність виникає тоді, коли м’яз серця є слабким і не здатний перекачати достатню кількість крові для задоволення потреб організму.
Лікарський засіб Конкор Кор 5 застосовують для лікування стабільної хронічної серцевої недостатності.
Лікарський засіб Конкор Кор 5 застосовують для лікування артеріальної гіпертензії або стенокардії (біль у грудній клітці, спричинений недостатнім забезпеченням серця киснем).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Конкор Кор 5

Коли не застосовувати лікарський засіб Конкор Кор 5
Заборонено застосовувати лікарський засіб Конкор Кор 5 у таких випадках:

якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є тяжка астма,
якщо у пацієнта виявлено серйозні порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що можуть спричиняти поколювання, побліднення або посиніння пальців рук або ніг,
якщо у пацієнта виявлено не лікований хромафінний пухлина, тобто рідкісний рак надниркових залоз,
якщо у пацієнта виявлено метаболічний ацидоз, тобто стан, при якому рівень pH крові є ненормальним,
якщо у пацієнта виявлено гостру серцеву недостатність,
якщо у пацієнта відбувається загострення серцевої недостатності, і необхідне внутрішньовенне введення ліків, що підвищують скоротливість серця,
якщо у пацієнта виявлено симптоми повільної роботи серця,
якщо у пацієнта виявлено симптоми низького артеріального тиску,
якщо у пацієнта виявлено деякі захворювання серця, що спричиняють дуже повільну або нерегулярну роботу серця (передсердно-шлуночковий блок II або III ступеня, синоатріальний блок, синдром слабкості синусового вузла) у разі відсутності кардіостимулятора,
якщо у пацієнта виявлено кардіогенний шок, тобто гострий, небезпечний стан, пов’язаний із порушенням роботи серця, що призводить до низького артеріального тиску та серцевої недостатності.

Попередження та заходи обережності
Якщо у пацієнта є будь-який із наведених нижче станів, перед початком прийому лікарського засобу Конкор Кор 5 слід проконсультуватися з лікарем; лікар може вважати за необхідне дотримуватися особливої обережності (наприклад, призначення додаткових ліків або частіші медичні огляди):

цукровий діабет;
сувора дієта;
деякі захворювання серця (такі як порушення ритму серця або сильний біль у грудній клітці у стані спокою — стенокардія Принцметала);
порушення функції нирок або печінки;
порушення кровообігу в кінцівках;
легша форма бронхіальної астми або хронічне захворювання легень;
наявність шкірних висипів (псоріаз), навіть у минулому;
порушення функції щитоподібної залози;
феохромоцитома надниркових залоз.

Крім того, слід повідомити лікаря, якщо планується:

алергічне лікування (наприклад, для запобігання сінної лихоманки), оскільки лікарський засіб Конкор Кор 5 може збільшити ймовірність алергічної реакції або посилити її тяжкість;
хірургічне втручання під загальним наркозом, оскільки лікарський засіб Конкор Кор 5 може змінювати реакцію організму на введені ліки.

Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Конкор Кор 5 у дітей та підлітків не рекомендовано.
Лікарський засіб Конкор Кор 5 та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати такі ліки разом із лікарським засобом Конкор Кор 5 без спеціального призначення лікаря:

деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (протиаритмічні засоби класу I, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон);
деякі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, коронарної хвороби серця або порушень ритму серця (антагоністи кальцію, такі як верапаміл та ділтіазем);
деякі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин, рилменідин. Однак не слід припиняти прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем.

Перед одночасним застосуванням таких ліків із лікарським засобом Конкор Кор 5 слід проконсультуватися з лікарем; можливо, лікар порадить частіші медичні огляди:

деякі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або коронарної хвороби серця (антагоністи кальцію похідні дигідропірідину, такі як фелодипін та амлодипін);
деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (протиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон);
місцево застосовувані бета-адреноблокатори (наприклад, краплі для очей, що застосовуються для лікування глаукоми);
деякі ліки, що застосовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики);
ліки, що застосовуються для лікування гострих порушень серця (адреноміметики, такі як ізопреналін та добутамін);
інсулін та пероральні цукрознижувальні засоби;
засоби, що застосовуються при загальному наркозі (наприклад, під час операції);
наперстянкові глікозиди, що застосовуються для лікування серцевої недостатності;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що застосовуються для лікування запалення суглобів, полегшення болю та запалення (наприклад, ібупрофен та диклофенак);
адреналін, ліки, що застосовуються для лікування тяжких, загрожуючих життю алергічних реакцій та зупинки серця;
всі ліки, що можуть знижувати артеріальний тиск як бажану або небажану дію, такі як антигіпертензивні засоби, деякі антидепресанти (трициклічні антидепресанти), деякі протисудомні засоби або засоби, що застосовуються під час загального наркозу (барбітурати), а також деякі ліки, що застосовуються при психічних захворюваннях, що характеризуються втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину);
мефлохін, що застосовується для профілактики та лікування малярії;
ліки, що застосовуються для лікування депресії, відомі як інгібітори моноаміноксидази (за винятком інгібіторів МАО-В);
рифампіцин, антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій;
похідні ерготаміну, ліки, що застосовуються для лікування деменції та мігреневих болів.

Вагітність та годування груддю
Існує ризик, що застосування лікарського засобу Конкор Кор 5 під час вагітності може нашкодити дитині.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можна приймати лікарський засіб Конкор Кор 5 під час вагітності.
Невідомо, чи бісопролол проникає до грудного молока, тому не рекомендується годування груддю під час застосування лікарського засобу Конкор Кор 5.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб, залежно від того, як він переноситься, може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Слід дотримуватися особливої обережності на початку лікування, після підвищення дози або після зміни ліків, а також у разі поєднання лікарського засобу з алкоголем.

3. Як застосовувати ліки Конкор Кор 5

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
У продажі доступні: ліки Конкор Кор 1,25 (1,25 мг), ліки Конкор Кор 2,5 (2,5 мг), ліки Конкор Кор
3,75 (3,75 мг), ліки Конкор Кор 5 (5 мг), ліки Конкор Кор 7,5 (7,5 мг) та ліки Конкор Кор 10 (10 мг).
Під час застосування ліків Конкор Кор 5 необхідні регулярні медичні огляди. Це особливо
важливо на початку лікування, під час збільшення дози та у разі припинення лікування.
Таблетку слід приймати вранці під час їжі або незалежно від прийому їжі, запиваючи водою. Таблетки
не слід розжовувати. Таблетки з рисками можна поділити на дві рівні дози.
Дорослі
Лікування стабільної, хронічної недостатності серця
Лікар розпочне лікування бісопрололом із малої дози, яку буде поступово збільшувати —
вирішить, як саме збільшувати дозу. Рекомендована початкова доза — 1,25 мг один раз на добу.
Дозу збільшують із інтервалами не менше двох тижнів до дози 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг,
7,5 мг, 10 мг один раз на добу. Зазвичай це відбувається таким чином:

1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
10 мг бісопрололу один раз на добу у підтримуючій (хронічній) терапії.

Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу.
Залежно від того, як переноситься лік, лікар може рекомендувати подовження інтервалу часу до
наступного збільшення дози. Якщо захворювання загострюється або якщо лік погано переноситься, може знадобитися повторне зменшення дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів
може виявитися достатньою підтримуюча доза, менша ніж 10 мг бісопрололу.
Лікар визначить відповідну тактику лікування.
Лікування артеріальної гіпертензії та стенокардії
У обох показаннях зазвичай застосовується доза одна таблетка ліків Конкор Кор 5 (що відповідає 5
мг фумарату бісопрололу) один раз на добу.
За потреби лікар може збільшити дозу до двох таблеток ліків Конкор Кор 5 (що відповідає
10 мг фумарату бісопрололу) один раз на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.
Порушення функції печінки або нирок
Лікування артеріальної гіпертензії та стенокардії
У пацієнтів із легкими до помірних порушень функції печінки або нирок зазвичай немає потреби
у корекції дози. У пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок та у пацієнтів із тяжким
порушенням функції печінки не слід застосовувати дозу, більшу ніж 10 мг
бісопрололу на добу.
Досвід застосування бісопрололу у пацієнтів, які проходять діаліз, обмежений; однак немає даних,
що вказують на необхідність корекції дози.
Лікування стабільної, хронічної недостатності серця
Під час збільшення дози ліків слід дотримуватися особливої обережності.
Пацієнти похилого віку
Корекція дози не потрібна.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліків Конкор Кор 5 у дітей та підлітків не рекомендовано.
Тривалість лікування
Зазвичай лікування ліками Конкор Кор 5 є тривалим.
У разі необхідності припинення лікування лікар зазвичай рекомендує поступове зменшення дози,
інакше може відбутися загострення захворювання.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Конкор Кор 5
У разі прийому більшої дози ліків Конкор Кор 5, ніж рекомендовано, слід негайно повідомити
лікаря. Лікар визначить, які дії необхідно вжити.
До симптомів передозування належать: уповільнення роботи серця, труднощі з диханням, значне
зниження артеріального тиску, запаморочення або судоми (спричинені зниженням концентрації цукру в
крові).
Пропуск прийому ліків Конкор Кор 5
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози. Наступного ранку
слід прийняти рекомендовану дозу.
Припинення застосування ліків Конкор Кор 5
Ніколи не слід припиняти прийом ліків Конкор Кор 5, якщо цього не порадив лікар.
Інакше може відбутися загострення захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Дуже часто (виникають у принаймні 1 із 10 пацієнтів):

брадикардія (повільна робота серця) (у пацієнтів із стабільною хронічною недостатністю серця).

Часто (виникають рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

погіршення існуючої недостатності серця (у пацієнтів із стабільною хронічною недостатністю серця),
втома*, астенія (слабкість) (у пацієнтів із стабільною хронічною недостатністю серця), головокруження*, головний біль*,
відчуття холоду або оніміння рук або ніг,
низький артеріальний тиск (особливо у пацієнтів із недостатністю серця),
шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

Стосується лише пацієнтів із артеріальним гіпертонусом або стенокардією:
* ці симптоми виникають переважно на початку лікування. Зазвичай вони є помірними і зникають протягом 1–2 тижнів.
Нечасто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

порушення передсердно-шлуночкової провідності, погіршення існуючої недостатності серця (у пацієнтів із артеріальним гіпертонусом або стенокардією); брадикардія (повільна робота серця) (у пацієнтів із артеріальним гіпертонусом або стенокардією),
порушення сну,
депресія,
астенія (слабкість) (у пацієнтів із артеріальним гіпертонусом або стенокардією),
бронхоспазм (труднощі з диханням) у пацієнтів із бронхіальною астмою або хронічною обструктивною хворобою легень,
м’язова слабкість або судоми.

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

порушення слуху,
алергічний риніт,
зниження виділення сліз (слід враховувати, якщо пацієнт використовує контактні лінзи),
запалення печінки, що може призводити до жовтяниці шкіри або очей,
зміни в результатах деяких аналізів крові, пов’язаних із функцією печінки (підвищення активності АлАТ та АсАТ) або концентрації тригліцеридів у сироватці,
алергічні реакції, такі як свербіж, почервоніння обличчя, висип. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення тяжчих алергічних реакцій, до яких можуть належати: набряк обличчя, шиї, язика, ротової порожнини або горла, або труднощі з диханням,
порушення потенції,
кошмари, галюцинації,
втрати свідомості.

Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

запалення кон’юнктиви (подразнення або почервоніння очей),
алопеція,
виникнення або загострення шкірних відлущувальних уражень (псоріаз), псоріазоподібні зміни.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Конкор Кор 5

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Конкор Кор 5

Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 5 мг фумарату бісопрололу.
Інші складові: ядро таблетки: кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, кросповідон, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, кальцію гідрофосфат; оболонка таблетки: заліза оксид жовтий (Е 172), диметикон, макрогол 400, титану діоксид (Е 171), гіпромелоза.

Як виглядають ліки Конкор Кор 5 та що містить упаковка
Ліки Конкор Кор 5 мг мають вигляд жовтувато-білих вкритих оболонкою таблеток у формі серця з розподільною лінією з обох боків таблетки.
Упаковка містить 30 вкритих оболонкою таблеток.
Для отримання більш докладної інформації слід звертатися до держави-відповідальності або паралельного імпортера.
Держава-відповідальна в Румунії, країна експорту:
Merck Romania SRL
Str. Gara Herăstrău Nr. 4D, Clădirea C, Etaj 6
Sector 2, 020334 Бухарест
Румунія
Виробник:
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Дармштадт, Німеччина
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Hösslgasse 20
9800 Шпітталь-на-Драві
Австрія
Famar Lyon
29 avenue Charles de Gaulle
69230 Сен-Жені-Лаваль
Франція
Merck, S.L.
Polígono Merck
08100 Моллет-дель-Вальєс (Барселона)
Іспанія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країна експорту: 6095/2014/02
Номер дозволу на паралельний імпорт: 350/18