Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці мовою іноземною!
Конкор Кор 2,5 (Concor Cor 2,5 mg)
2,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Bisoprololi fumaras
Конкор Кор 2,5 і Concor Cor 2,5 mg — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Конкор Кор 2,5 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Конкор Кор 2,5
Як застосовувати лік Конкор Кор 2,5
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Конкор Кор 2,5
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Конкор Кор 2,5 і для чого його застосовують

Діючою речовиною ліку Конкор Кор 2,5 є фумарат бісопрололу. Бісопролол належить до групи ліків,
які називають бета-адреноблокаторами. Ці ліки впливають на реакцію організму на певні нервові імпульси,
особливо в серці. У результаті бісопролол уповільнює роботу серця і таким чином підвищує ефективність
серця у перекачуванні крові всередині організму.
Серцева недостатність виникає тоді, коли м’яз серця є слабким і не здатний перекачувати
достатню кількість крові, щоб забезпечити потреби організму.
Лік Конкор Кор 2,5 застосовують для лікування стабільної хронічної серцевої недостатності.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Конкор Кор 2,5

Коли не застосовувати лікарський засіб Конкор Кор 2,5
Не можна застосовувати лікарський засіб Конкор Кор 2,5 у таких випадках:

якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є тяжка астма,
якщо у пацієнта виявлені серйозні порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), які можуть спричиняти оніміння, поблідіння або посиніння пальців рук або ніг,
якщо у пацієнта виявлений не лікований феохромоцитома, тобто рідкісний рак надниркових залоз,
якщо у пацієнта виявлений метаболічний ацидоз, тобто стан, при якому рН крові є ненормальним,
якщо у пацієнта виявлена гостра серцева недостатність,
якщо у пацієнта загострюється серцева недостатність і необхідне внутрішньовенне введення ліків, що підвищують скоротливість серця,
якщо у пацієнта виявлені симптоми повільної роботи серця,
якщо у пацієнта виявлені симптоми низького артеріального тиску,
якщо у пацієнта є деякі захворювання серця, що спричиняють дуже повільну або нерегулярну роботу серця (атріовентрикулярна блокада II або III ступеня, синоатріальна блокада, синдром слабкості синусового вузла) за відсутності кардіостимулятора,
якщо у пацієнта виявлений кардіогенний шок, тобто гострий, небезпечний для життя стан, пов’язаний з порушенням роботи серця, що призводить до низького артеріального тиску та серцево-судинної недостатності.

Попередження та заходи обережності
Якщо у пацієнта є будь-який із наведених нижче станів, перед початком застосування лікарського засобу Конкор Кор 2,5 необхідно проконсультуватися з лікарем; лікар може вважати за необхідне дотримуватися особливої обережності (наприклад, призначення додаткових ліків або частіші медичні перевірки):

цукровий діабет,
сувора голодування,
деякі захворювання серця (наприклад, порушення серцевого ритму або сильний біль у грудній клітці в стані спокою — стенокардія Принцметала),
порушення функції нирок або печінки,
порушення кровообігу в кінцівках,
легка бронхіальна астма або хронічне захворювання легень,
наявність шкірних висипань (псоріаз), в тому числі в анамнезі,
феохромоцитома надниркових залоз,
порушення функції щитовидної залози.

Крім того, необхідно повідомити лікаря, якщо планується:

алергічна терапія (наприклад, для запобігання сінної лихоманки), оскільки лікарський засіб Конкор Кор 2,5 може підвищувати ймовірність виникнення алергічної реакції або посилювати її тяжкість;
хірургічне втручання під загальним знеболенням, оскільки лікарський засіб Конкор Кор 2,5 може змінювати реакцію організму на застосовувані ліки.

Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Конкор Кор 2,5 дітям та підліткам не рекомендовано.
Лікарський засіб Конкор Кор 2,5 та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати наведені нижче ліки разом з лікарським засобом Конкор Кор 2,5 без спеціального призначення лікаря:

деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (протиаритмічні засоби класу I, такі як хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флексаїнід, пропафенон);
деякі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, ішемічної хвороби серця або порушень серцевого ритму (блокатори кальцієвих каналів, такі як верапаміл та ділтіазем);
деякі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин, рилменідин. Проте не слід припиняти прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем.

Перед застосуванням наведених нижче ліків разом з лікарським засобом Конкор Кор 2,5 необхідно проконсультуватися з лікарем, можливо, лікар порадить частіші медичні перевірки:

деякі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або ішемічної хвороби серця (блокатори кальцієвих каналів похідні дигідропірідину, такі як фелодипін та амлодипін);
деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (протиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон);
місцево застосовувані бета-адреноблокатори (наприклад, краплі для очей, призначені для лікування глаукоми);
деякі ліки, що застосовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики);
ліки, що застосовуються для лікування гострих порушень серця (адреноміметики, такі як ізопреналін та добутамін);
інсулін та пероральні цукрознижувальні засоби;
засоби, що застосовуються при загальному знеболенні (наприклад, під час операції);
наперстянкові глікозиди, що застосовуються для лікування серцевої недостатності;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що застосовуються для лікування запалення суглобів, зменшення болю та запалення (наприклад, ібупрофен та диклофенак);
адреналін, ліки, що застосовуються для лікування тяжких, небезпечних для життя алергічних реакцій та при зупинці серця;
всі ліки, що можуть знижувати артеріальний тиск як бажану або небажану дію, такі як антигіпертензивні засоби, деякі антидепресанти (трициклічні антидепресанти), деякі протисудомні засоби або засоби, що застосовуються під час загального знеболення (барбітурати), а також деякі ліки, що застосовуються при психічних захворюваннях, що характеризуються втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину);
мефлохін, що застосовується для профілактики та лікування малярії;
ліки, що застосовуються для лікування депресії, відомі як інгібітори моноаміноксидази (за винятком інгібіторів МАО-В);
рифампіцин, антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій;
похідні ерготаміну, ліки, що застосовуються для лікування деменції та мігреневих болів.

Вагітність та годування груддю
Існує ризик, що застосування лікарського засобу Конкор Кор 2,5 під час вагітності може нашкодити дитині.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можна приймати лікарський засіб Конкор Кор 2,5 під час вагітності.
Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується годування груддю під час застосування лікарського засобу Конкор Кор 2,5.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб, залежно від того, як він переноситься, може порушувати здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Необхідно дотримуватися особливої обережності на початку лікування, після збільшення дози або після зміни ліків, а також у разі поєднання лікарського засобу з алкоголем.

3. Як застосовувати ліки Конкор Кор 2,5

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Конкор Кор доступні в таких дозах: 1,25 мг, 2,5 мг, 3,75 мг, 7,5 мг.
Під час застосування ліків Конкор Кор 2,5 необхідні регулярні медичні огляди. Це особливо важливо на початку лікування, під час збільшення дози та у разі припинення лікування.
Таблетку слід приймати вранці під час їжі або незалежно від прийому їжі, запиваючи водою. Таблетки не слід розжовувати. Таблетки з рисками можна поділити на дві рівні дози.
Дорослі
Лікар розпочинає лікування бісопрололом із малої дози, яку потім поступово збільшує — рішення щодо збільшення дози приймає лікар. Рекомендована початкова доза — 1,25 мг один раз на добу. Дозу збільшують із проміжками в два тижні або довше до дози 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг та 10 мг один раз на добу. Зазвичай це відбувається таким чином:

1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
10 мг бісопрололу один раз на добу під час підтримуючого (хронічного) лікування.

Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу.
Залежно від того, як переноситься ліки, лікар може рекомендувати подовження інтервалу між наступними збільшеннями дози. Якщо стан хвороби погіршиться або ліки погано переносяться, може знадобитися повторне зменшення дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів підтримуюча доза менша за 10 мг бісопрололу може виявитися достатньою. Лікар визначить відповідну тактику.
Порушення функції печінки або нирок
Під час збільшення дози ліків слід дотримуватися особливої обережності.
Пацієнти похилого віку
Корекція дози не потрібна.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліків Конкор Кор 2,5 у дітей та підлітків не рекомендовано.
Тривалість лікування
Зазвичай лікування ліками Конкор Кор 2,5 є тривалим.
У разі необхідності припинення лікування лікар зазвичай рекомендує поступове зменшення дози ліків, інакше хвороба може загостритися.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Конкор Кор 2,5
У разі прийому дози ліків Конкор Кор 2,5, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Лікар визначить, які дії слід вжити.
До симптомів передозування належать: уповільнення роботи серця, утруднення дихання, значне зниження артеріального тиску, запаморочення або судоми (викликані зниженням концентрації цукру в крові).
Пропуск прийому ліків Конкор Кор 2,5
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступного ранку слід прийняти рекомендовану дозу.
Припинення застосування ліків Конкор Кор 2,5
Ніколи не слід припиняти прийом ліків Конкор Кор 2,5, якщо цього не рекомендував лікар. Інакше хвороба може загостритися.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часто (виникають у принаймні 1 із 10 пацієнтів):

брадикардія (повільна робота серця).

Часто (виникають рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

погіршення наявної серцевої недостатності,
втому, астенію (слабкість), запаморочення, головний біль,
відчуття холоду або оніміння рук або ніг,
низький артеріальний тиск,
шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота, діарея або запори.

Нечасто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

порушення передсердно-шлуночкової провідності,
порушення сну,
депресія,
бронхоспазм (ускладнення дихання) у пацієнтів із бронхіальною астмою або хронічною обструктивною хворобою легень,
слабкість м’язів або м’язові судоми.

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

порушення слуху,
алергічний риніт,
зниження виділення сліз (необхідно враховувати, якщо пацієнт використовує контактні лінзи),
запалення печінки, яке може призводити до жовтяниці шкіри або очей,
зміни в результатах деяких аналізів крові, що стосуються функції печінки (підвищення активності АлАТ і АсАТ) або концентрації тригліцеридів у сироватці,
алергічні реакції, такі як свербіж, почервоніння обличчя, висип. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення важчих алергічних реакцій, до яких можуть належати: набряк обличчя, шиї, язика, ротової порожнини або горла, або утруднення дихання,
порушення потенції,
нічні жахи, галюцинації,
запаморочення, непритомність.

Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

запалення кон’юнктиви (подразнення або почервоніння очей),
алопеція,
виникнення або загострення шкірних уражень із лущенням (псоріаз), псоріазоподібні зміни.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Конкор Кор 2,5

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими більше не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Конкор Кор 2,5

Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 2,5 мг фумарату бісопрололу.
Інші складові: ядро таблетки: кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, кросповідон, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, кальцію гідрофосфат; оболонка таблетки: диметикон 100, макрогол 400, титану діоксид (Е 171), гіпромелоза.

Який вигляд має лікарський засіб Конкор Кор 2,5 та що містить упаковка
Лікарський засіб Конкор Кор 2,5 має вигляд білих таблеток у формі серця, вкритих плівковою оболонкою, з розподільною лінією з обох сторін таблетки.
Упаковка містить 30, 60 або 90 вкритих плівковою оболонкою таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до держави-суб’єкта, що несе відповідальність, або паралельного імпортера.
Суб’єкт, що несе відповідальність у Болгарії, країні експорту:
Merck Bulgaria EAD
48, бульвар Сітняково
Офіси Сердіка, 6-й поверх
1505 Софія
Болгарія
Виробник
Merck Healthcare KGaA
Франкфуртська шосейна, 250
64293 Дармштадт
Німеччина
Merck S.L.
Полігон Мерк
08100 Моллет-дель-Вальєс (Барселона)
Іспанія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Болгарії, країні експорту: 20060181
Номер дозволу на паралельний імпорт: 20/25