Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте укладку! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Конкор Кор 10 (Cardicor)
10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Bisoprololi fumaras
Конкор Кор 10 і Cardicor — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладки, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладці, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладки

Що таке лікарський засіб Конкор Кор 10 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Конкор Кор 10
Як застосовувати лікарський засіб Конкор Кор 10
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Конкор Кор 10
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Конкор Кор 10 і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Конкор Кор 10 є bisoprololi fumaras. Біспролол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-адреноблокаторами. Ці лікарські засоби впливають на реакцію організму на певні нервові імпульси, особливо в серці. У результаті біспролол уповільнює роботу серця і таким чином підвищує ефективність серця у перекачуванні крові всередині організму. Біспролол у дозах 5 мг і 10 мг знижує артеріальний тиск.
Серцева недостатність виникає, коли м’яз серця є слабким і не здатний перекачати достатню кількість крові, щоб задовольнити потреби організму.
Лікарський засіб Конкор Кор 10 застосовують для лікування стабільної хронічної серцевої недостатності.
Лікарський засіб Конкор Кор 10 застосовують для лікування артеріальної гіпертензії або стенокардії (біль у грудній клітці, спричинений недостатнім забезпеченням серця киснем).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Конкор Кор 10

Коли не застосовувати лікарський засіб Конкор Кор 10
Заборонено застосовувати лікарський засіб Конкор Кор 10 у таких випадках:

якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є тяжка астма,
якщо у пацієнта виявлено серйозні порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що можуть спричиняти відчуття поколювання, блідість або синюшність пальців рук або ніг,
якщо у пацієнта виявлено нелікований хромафінний гулю, тобто рідкісну пухлину надниркових залоз,
якщо у пацієнта виявлено метаболічний ацидоз, тобто стан, при якому рН крові є ненормальним,
якщо у пацієнта виявлено гостру серцеву недостатність,
якщо у пацієнта загострюється серцева недостатність і необхідне внутрішньовенне введення ліків, що підвищують скоротливість серця,
якщо у пацієнта виявлено симптоми повільної роботи серця,
якщо у пацієнта виявлено симптоми низького артеріального тиску,
якщо у пацієнта виявлено деякі захворювання серця, що спричиняють дуже повільну або нерегулярну роботу серця (передсердно-шлуночковий блок II або III ступеня, синоатріальний блок, синдром слабкості синусового вузла) за відсутності кардіостимулятора,
якщо у пацієнта виявлено кардіогенний шок, тобто гострий, небезпечний для життя стан, пов’язаний із порушенням роботи серця, що призводить до низького артеріального тиску та недостатності кровообігу.

Попередження та заходи обережності
Якщо у пацієнта є будь-який із наведених нижче станів, перед початком застосування лікарського засобу Конкор Кор 10 необхідно проконсультуватися з лікарем; лікар може вважати за необхідне дотримуватися особливої обережності (наприклад, призначення додаткових ліків або частіші медичні обстеження):

цукровий діабет;
суворе голодування;
деякі захворювання серця (наприклад, порушення серцевого ритму або сильний біль у грудній клітці у стані спокою — стенокардія Принцметала);
порушення функції нирок або печінки;
порушення кровообігу в кінцівках;
легша бронхіальна астма або хронічне захворювання легень;
наявність шкірних відшарувань (псоріаз), навіть у анамнезі;
порушення функції щитоподібної залози;
феохромоцитома надниркових залоз.

Крім того, необхідно повідомити лікареві, якщо планується:

лікування від алергії (наприклад, для запобігання сінної лихоманки), оскільки лікарський засіб Конкор Кор 10 може підвищувати ймовірність виникнення алергічної реакції або посилювати її тяжкість;
хірургічне втручання під загальним наркозом, оскільки лікарський засіб Конкор Кор 10 може змінювати реакцію організму на введені ліки.

Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Конкор Кор 10 у дітей та підлітків не рекомендовано.
Лікарський засіб Конкор Кор 10 та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати наведені нижче ліки разом із лікарським засобом Конкор Кор 10 без спеціального призначення лікаря:

деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (протиаритмічні засоби класу I, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон);
деякі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, ішемічної хвороби серця або порушень серцевого ритму (антагоністи кальцію, такі як верапаміл та ділтіазем);
деякі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин, рилменідин. Однак не слід припиняти прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем.

Перед одночасним застосуванням наведених нижче ліків із лікарським засобом Конкор Кор 10 необхідно проконсультуватися з лікарем, можливо, лікар порадить частіші медичні обстеження:

деякі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або ішемічної хвороби серця (антагоністи кальцію похідні дигідропіридину, такі як фелодипін та амлодипін);
деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (протиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон);
місцево застосовувані бета-адреноблокатори (наприклад, краплі для очей, призначені для лікування глаукоми);
деякі ліки, що застосовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики);
ліки, що застосовуються для лікування гострих порушень серця (адреноміметики, такі як ізопреналін та добутамін);
інсулін та пероральні цукрознижувальні засоби;
засоби, що застосовуються при загальному наркозі (наприклад, під час операції);
наперстянкові глікозиди, що застосовуються для лікування серцевої недостатності;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що застосовуються для лікування запалення суглобів, зниження болю та запалення (наприклад, ібупрофен та диклофенак);
адреналін, лікарський засіб, що застосовується для лікування тяжких, загрожуючих життю алергічних реакцій та при зупинці серця;
всі ліки, що можуть знижувати артеріальний тиск як бажану або небажану дію, такі як антигіпертензивні засоби, деякі антидепресанти (трициклічні антидепресанти), деякі протисудорожні засоби або засоби, що застосовуються при загальному наркозі (барбітурати), а також деякі ліки, що застосовуються при психічних захворюваннях, що характеризуються втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину);
мефлохін, що застосовується для профілактики та лікування малярії;
ліки, що застосовуються для лікування депресії, відомі як інгібітори моноаміноксидази (за винятком інгібіторів МАО-В);
рифампіцин, антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій;
похідні ерготаміну, ліки, що застосовуються для лікування деменції та мігреневих болів.

Вагітність та годування груддю
Існує ризик, що застосування лікарського засобу Конкор Кор 10 під час вагітності може нашкодити дитині.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можна приймати лікарський засіб Конкор Кор 10 під час вагітності.
Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується годування груддю під час застосування лікарського засобу Конкор Кор 10.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб, залежно від індивідуальної переносимості, може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Слід дотримуватися особливої обережності на початку лікування, після збільшення дози або після зміни ліків, а також у разі поєднання лікарського засобу з алкоголем.

3. Як застосовувати лікарський засіб Конкор Кор 10

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У продажі доступні: лікарський засіб Конкор Кор 5 (5 мг) та лікарський засіб Конкор Кор 10 (10 мг).
Під час застосування лікарського засобу Конкор Кор 10 необхідні регулярні лікарські огляди. Це особливо важливо на початку лікування, під час збільшення дози та у разі припинення лікування.
Таблетку слід приймати вранці під час їжі або незалежно від прийому їжі, запиваючи водою. Таблетки не слід розжовувати. Таблетки з рисками можна поділити на дві рівні дози.

Дорослі
Лікування стабільної хронічної недостатності серця
Лікар розпочинає лікування бісопрололом із невеликої дози, яку потім поступово збільшує — рішення щодо способу збільшення дози приймає лікар. Рекомендована початкова доза становить 1,25 мг один раз на добу. Дозу збільшують із інтервалами не менше ніж два тижні до доз 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг та 10 мг один раз на добу. Зазвичай це відбувається таким чином:

1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
10 мг бісопрололу один раз на добу — підтримувальна (хронічна) терапія.

Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу.
Залежно від того, як переноситься лікарський засіб, лікар може рекомендувати подовження інтервалу між наступними підвищеннями дози. Якщо стан хвороби погіршується або якщо лікарський засіб погано переноситься, може знадобитися повторне зменшення дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів підтримувальна доза менше ніж 10 мг бісопрололу може виявитися достатньою.
Лікар визначить відповідну тактику.

Лікування артеріальної гіпертензії та стенокардії
При обох показаннях зазвичай застосовують дозу 1/2 таблетки лікарського засобу Конкор Кор 10 (що відповідає 5 мг фумарату бісопрололу) один раз на добу.
У разі потреби лікар може збільшити дозу до однієї таблетки лікарського засобу Конкор Кор 10 (що відповідає 10 мг фумарату бісопрололу) один раз на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.

Порушення функції печінки або нирок
Лікування артеріальної гіпертензії та стенокардії
У пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції печінки або нирок зазвичай немає необхідності у корекції дози. У пацієнтів із тяжким нирковим або печінковим недостатністю не слід застосовувати дозу, що перевищує 10 мг бісопрололу на добу.
Досвід застосування бісопрололу у пацієнтів, які перебувають на діалізі, обмежений; однак немає даних, що вказували б на необхідність корекції дози.

Лікування стабільної хронічної недостатності серця
Під час збільшення дози лікарського засобу слід дотримуватися особливої обережності.

Пацієнти похилого віку
Корекція дози не потрібна.

Застосування у дітей та підлітків
Застосування лікарського засобу Конкор Кор 10 у дітей та підлітків не рекомендовано.

Тривалість лікування
Зазвичай лікування лікарським засобом Конкор Кор 10 є тривалим.
У разі необхідності припинення лікування лікар зазвичай рекомендує поступове зменшення дози лікарського засобу; в іншому випадку стан хвороби може погіршитися.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Конкор Кор 10
У разі прийому дози лікарського засобу Конкор Кор 10, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Лікар визначить, які дії слід вжити.
До симптомів передозування належать: уповільнення серцевих скорочень, утруднення дихання, значне зниження артеріального тиску, запаморочення або судоми (викликані зниженням концентрації цукру в крові).

Пропуск прийому лікарського засобу Конкор Кор 10
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступного ранку слід прийняти рекомендовану дозу.

Припинення застосування лікарського засобу Конкор Кор 10
Ніколи не слід припиняти прийом лікарського засобу Конкор Кор 10, якщо цього не рекомендує лікар. В іншому випадку стан хвороби може погіршитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто (відбувається щонайменше в 1 із 10 пацієнтів):

брадикардія (повільна робота серця) (у пацієнтів із стабільною хронічною недостатністю серця).

Часто (відбувається рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

погіршення існуючої недостатності серця (у пацієнтів із стабільною хронічною недостатністю серця),
втома*, астенія (слабкість) (у пацієнтів із стабільною хронічною недостатністю серця), запаморочення*, головний біль*,
відчуття холоду або оніміння рук або ніг,
низький артеріальний тиск (особливо у пацієнтів із недостатністю серця),
розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

Стосується лише пацієнтів із артеріальною гіпертензією або стенокардією:
* ці симптоми виникають переважно на початку лікування. Зазвичай вони є незначними і зникають протягом 1–2 тижнів.
Не дуже часто (відбувається рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

порушення передсердно-шлуночкової провідності, погіршення існуючої недостатності серця (у пацієнтів із артеріальною гіпертензією або стенокардією); брадикардія (повільна робота серця) (у пацієнтів із артеріальною гіпертензією або стенокардією),
порушення сну,
депресія,
астенія (слабкість) (у пацієнтів із артеріальною гіпертензією або стенокардією),
бронхоспазм (ускладнення дихання) у пацієнтів із бронхіальною астмою або хронічною обструктивною хворобою легень,
слабкість м’язів або м’язові судоми.

Рідко (відбувається рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

порушення слуху,
алергічний риніт,
зниження виділення сліз (слід враховувати, якщо пацієнт використовує контактні лінзи),
гепатит, який може спричиняти жовтяницю шкіри або очей,
зміни в результатах деяких аналізів крові, що стосуються функції печінки (підвищення активності АлАТ і АсАТ) або концентрації тригліцеридів у сироватці,
алергічні реакції, такі як свербіж, почервоніння обличчя, висип. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення тяжчих алергічних реакцій, до яких можуть належати: набряк обличчя, шиї, язика, порожнини рота або горла, або утруднення дихання.
порушення потенції,
кошмари, галюцинації,
втрату свідомості.

Дуже рідко (відбувається рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

кон’юнктивіт (подразнення або почервоніння очей),
алопеція,
виникнення або загострення шкірних відлущувальних уражень (псоріаз), псоріазоподібні зміни.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Конкор Кор 10

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Конкор Кор 10

Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг фумарату бісопрололу.
Інші складові компоненти: ядро таблетки: діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію, кросповідон, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, гідрофосфат кальцію; оболонка таблетки: оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172), диметикон, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), гіпромелоза.

Як виглядають ліки Конкор Кор 10 та що містить упаковка
Ліки Конкор Кор 10 мають вигляд блідо-помаранчевих/світло-помаранчевих таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у формі серця, з розподільною лінією з обох сторін таблетки.
Кожна упаковка містить 28 або 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Для отримання докладнішої інформації необхідно звернутися до суб’єкта, відповідального або імпортера паралельного імпорту.
Суб’єкт, відповідальний в Ірландії, країні експорту:
Merck Serono (Ireland) Limited
4045 Kingswood Road
Citywest Business Campus
Dublin, D24 V06K
Ірландія
Виробник:
Merck S.L., Polígono Merck, Mollet del Vallés, 08100 Barcelona, Іспанія
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Німеччина
Імпортер паралельного імпорту:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Ірландії, країні експорту: PA 2286/4/6
Номер дозволу на паралельний імпорт: 164/23
Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на первинній упаковці:
Mon – понеділок
Tue – вівторок
Wed – середа
Thu – четвер
Fri – п’ятниця
Sat – субота
Sun – неділя