Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Concor 10 (Concor 10 mg)
10 мг, таблетки в оболонці
Bisoprololi fumaras
Concor 10 та Concor 10 mg — це різні торгові назви одного й того самого лікувального засобу.
Перед застосуванням лікувального засобу потрібно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікувальний засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Цей лікувальний засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте, будь ласка, лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікувальний засіб Конкор 10 і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку потрібно знати перед застосуванням лікувального засобу Конкор 10
Як застосовувати лікувальний засіб Конкор 10
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікувальний засіб Конкор 10
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікувальний засіб Конкор 10 і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікувального засобу Конкор 10 є бісопрололу фумарат. Бісопролол належить до групи ліків,
які називають бета-адреноблокаторами. Ці ліки впливають на реакцію організму на певні нервові імпульси,
особливо в серці. Унаслідок цього бісопролол уповільнює роботу серця і таким чином підвищує
ефективність серця у перекачуванні крові в організмі. Бісопролол у дозах 5 мг і 10 мг
знижує артеріальний тиск.
Лікувальний засіб Конкор 10 застосовують для лікування артеріальної гіпертензії або ішемічної хвороби серця
(біль у грудній клітці, спричинений недостатнім забезпеченням серця киснем).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Конкор 10

Коли не застосовувати препарат Конкор 10
Не можна застосовувати препарат Конкор 10 у таких випадках:

якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є тяжка астма,
якщо у пацієнта виявлено серйозні порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що можуть призводити до відчуття поколювання, блідості або синюшності пальців рук або ніг,
якщо у пацієнта виявлено не лікований хромафінний пухлин, тобто рідкісний новоутвір надниркових залоз,
якщо у пацієнта виявлено метаболічний ацидоз, тобто стан, при якому рН крові є ненормальним,
якщо у пацієнта виявлено гостру серцеву недостатність,
якщо у пацієнта відбувається загострення серцевої недостатності, і необхідне внутрішньовенне введення препаратів, що підвищують скоротливість серця,
якщо у пацієнта виявлено симптоми повільної роботи серця,
якщо у пацієнта виявлено симптоми низького артеріального тиску,
якщо у пацієнта виявлено деякі захворювання серця, що призводять до дуже повільного або нерегулярного серцебиття (атріовентрикулярна блокада II або III ступеня, синоатріальна блокада, синдром слабкості синусового вузла), за відсутності кардіостимулятора,
якщо у пацієнта виявлено кардіогенний шок, тобто гострий, небезпечний стан, пов’язаний із порушенням роботи серця, що призводить до низького артеріального тиску та серцево-судинної недостатності.

Попередження та заходи обережності
Якщо у пацієнта є будь-який із наведених нижче станів, перед початком застосування препарату Конкор 10
необхідно проконсультуватися з лікарем; лікар може вважати необхідним дотримуватися особливої обережності (наприклад, призначення додаткових препаратів або частіші медичні огляди):

цукровий діабет;
сувора дієта;
деякі захворювання серця (такі як порушення ритму серця або сильний біль у грудній клітці у спокої — стенокардія Принцметала);
легші порушення кровообігу в кінцівках;
легша бронхіальна астма або хронічне захворювання легень;
наявність шкірних висипань (псоріаз), навіть у анамнезі;
порушення функції щитоподібної залози;
феохромоцитома надниркових залоз.

Крім того, необхідно повідомити лікаря, якщо планується:

алергічне лікування (наприклад, для запобігання сінної лихоманки), оскільки препарат Конкор 10 може підвищувати ймовірність виникнення алергічної реакції або посилювати її тяжкість;
хірургічне втручання під загальним наркозом, оскільки препарат Конкор 10 може змінювати реакцію організму на введені ліки.

Діти та підлітки
Застосування препарату Конкор 10 у дітей та підлітків не рекомендовано.
Препарат Конкор 10 та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати наведені нижче препарати разом із препаратом Конкор 10 без спеціального призначення лікаря:

деякі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, коронарної хвороби серця або порушень ритму серця (антагоністи кальцію, такі як верапаміл та дилтіазем);
деякі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин, рилменідин. Однак не слід припиняти прийом цих препаратів без попередньої консультації з лікарем.

Перед застосуванням наведених нижче препаратів разом із препаратом Конкор 10 необхідно проконсультуватися з лікарем; можливо, лікар порадить частіші медичні огляди:

деякі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або коронарної хвороби серця (антагоністи кальцію похідні дигідропірідину, такі як фелодипін та амлодипін);
деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (протиаритмічні засоби класу I, такі як хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон);
деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (протиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон);
місцево застосовувані бета-адреноблокатори (наприклад, краплі для очей, призначених для лікування глаукоми);
деякі ліки, що застосовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики);
ліки, що застосовуються для лікування гострих порушень серця (адреноміметики, такі як ізопреналін та добутамін);
інсулін та пероральні гіпоглікемічні засоби;
засоби, що застосовуються під час загального наркозу (наприклад, під час операції);
наперстянкові глікозиди, що застосовуються для лікування серцевої недостатності;
нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), що застосовуються для лікування запалення суглобів, полегшення болю та запалення (наприклад, ібупрофен та диклофенак);
адреналін, ліки, що застосовуються для лікування тяжких, загрожуючих життю алергічних реакцій та при зупинці серця;
будь-які ліки, що можуть знижувати артеріальний тиск як бажану або небажану дію, такі як антигіпертензивні препарати, деякі антидепресанти (трициклічні антидепресанти), деякі протисудомні засоби або засоби, що застосовуються під час загального наркозу (барбітурати), а також деякі препарати, що застосовуються при психічних захворюваннях, що характеризуються втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину);
мефлохін, що застосовується для профілактики та лікування малярії;
ліки, що застосовуються для лікування депресії, так звані інгібітори моноаміноксидази (за винятком МАО-В);
рифампіцин, антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій;
похідні ерготаміну, ліки, що застосовуються для лікування деменції та мігреневих болів.

Вагітність та годування груддю
Існує ризик, що застосування препарату Конкор 10 під час вагітності може нашкодити дитині.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи можна приймати препарат Конкор 10 під час вагітності.
Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується годування груддю під час застосування препарату Конкор 10.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат, залежно від того, як він переноситься, може порушувати здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Необхідно дотримуватися особливої обережності на початку лікування, після підвищення дози або після зміни препаратів, а також у разі поєднання препарату з алкоголем.

3. Як застосовувати ліки Конкор 10

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Під час застосування ліків Конкор 10 необхідні регулярні лікарські огляди. Це особливо
важливо на початку лікування, під час збільшення дози та у разі припинення лікування.
Таблетку слід приймати вранці під час їжі або незалежно від прийому їжі, запиваючи водою. Таблетки
не слід кришити чи розжовувати.
Дорослі
У обох випадках зазвичай застосовують одну таблетку ліків Конкор 5 або 1/2 таблетки ліків
Конкор 10 (тобто еквівалент 5 мг бісопрололу фумарату) один раз на добу.
У разі необхідності лікар може збільшити дозу до однієї таблетки ліків Конкор 10 мг або двох
таблеток ліків Конкор 5 мг (що відповідає 10 мг бісопрололу фумарату) один раз на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.
Порушення функції печінки або нирок
У пацієнтів із легкими до помірних порушеннями функції печінки або нирок зазвичай немає
необхідності у зміні дозування. У пацієнтів із тяжким нирковим або печінковим недостатністю
не слід застосовувати дозу, що перевищує 10 мг бісопрололу на добу.
Досвід застосування бісопрололу у пацієнтів, які піддаються діалізу, обмежений; однак немає даних,
що свідчать про необхідність зміни дозування.
Пацієнти похилого віку
Корекція дози не потрібна.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліків Конкор 10 у дітей та підлітків не рекомендовано.
Тривалість лікування
Зазвичай лікування ліками Конкор 10 є тривалим.
У разі необхідності припинення лікування лікар зазвичай рекомендує поступове зменшення дози ліків,
оскільки в іншому випадку захворювання може загостритися.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Конкор 10
У разі прийому дози ліків Конкор 10, що перевищує рекомендовану, слід негайно повідомити
лікаря. Лікар визначить, які дії слід вжити.
До симптомів передозування належать: уповільнення роботи серця, труднощі з диханням, значне
зниження артеріального тиску, запаморочення або судоми (спричинені зниженням концентрації цукру в
крові).
Пропущене застосування ліків Конкор 10
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози ліків. Наступного дня
вранці слід прийняти рекомендовану дозу.
Припинення застосування ліків Конкор 10
Ніколи не слід припиняти прийом ліків Конкор 10, якщо цього не призначив лікар. В іншому
випадку захворювання може загостритися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто (виникають рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

втома*, запаморочення*, головний біль*,
відчуття холоду або оніміння рук або ніг,
низький артеріальний тиск,
розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея або запори. * Ці симптоми зазвичай виникають на початку лікування. Зазвичай вони є помірними і зникають протягом 1–2 тижнів.

Нечасто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

порушення передсердно-шлуночкової провідності, погіршення існуючої серцевої недостатності, брадикардія (повільна робота серця),
порушення сну,
депресія,
астенія (слабкість),
бронхоспазм (труднощі з диханням) у пацієнтів із бронхіальною астмою або хронічною обструктивною хворобою легень,
слабкість м’язів або м’язові судоми.

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

порушення слуху,
алергічний риніт,
зниження виділення сліз (необхідно враховувати, якщо пацієнт носить контактні лінзи),
запалення печінки, яке може призводити до жовтяниці шкіри або очей,
зміни в результатах деяких аналізів крові, пов’язаних із функцією печінки (підвищення активності АлАТ і АсАТ) або концентрації тригліцеридів у сироватці,
алергічні реакції, такі як свербіж, почервоніння обличчя, висип. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення тяжчих алергічних реакцій, до яких можуть належати: набряк обличчя, шиї, язика, порожнини рота або горла, або труднощі з диханням,
порушення потенції,
жахітні сни, галюцинації,
непритомність.

Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

запалення кон’юнктиви (подразнення або почервоніння очей),
алопеція,
виникнення або загострення шкірних висипань, схожих на псоріаз, псоріазоподібні зміни.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Конкор 10

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими ви більше не користуєтеся. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Конкор 10

Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 10 мг фумарату бісопрололу.
Інші складові: кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, кросповідон, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, кальцію гідрофосфат;

оболонка: заліза оксид жовтий (Е 172), диметикон 100, макрогол 400, титану діоксид (Е 171),
гіпромелоза, заліза оксид червоний (Е 172).
Як виглядають ліки Конкор 10 та що містить упаковка
Вкриті оболонкою таблетки ліків Конкор 10 — блідо-помаранчеві/світло-помаранчеві, серцеподібної форми, з розподільною лінією.
Блистери з фольги Al/PVC у картонному пакуванні.
Упаковка містить 28 вкритих оболонкою таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Болгарії, країні експорту:
Merck Bulgaria EAD
вул. „Sitnyakovo” № 48
Serdika Ofisi, 6-й поверх, Софія 1505, Болгарія
Виробник:
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Дармштадт, Німеччина
Merck S.L.
Poligono Merck
Mollet del Vallès
08100 Барселона
Іспанія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20030464
Номер дозволу на паралельний імпорт: 94/22