Конатен

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Конатен, 10 мг, капсули, тверді
Конатен, 18 мг, капсули, тверді
Конатен, 25 мг, капсули, тверді
Конатен, 40 мг, капсули, тверді
Atomoxetinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Конатен і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Конатен
3. Як застосовувати лікарський засіб Конатен
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Конатен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Конатен і для чого його застосовують

Для чого застосовують лікарський засіб Конатен
Лікарський засіб Конатен містить атомоксетину і застосовується для лікування синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ). Засіб застосовують

• у дітей віком понад 6 років
• у молодих людей
• у дорослих.

Засіб застосовують лише як частину повної програми лікування, яка також передбачає використання нефармакологічних методів, таких як групова терапія та поведінкова терапія.
Засіб Конатен не слід застосовувати для лікування СДУГ у дітей віком до 6 років, оскільки невідомо, чи є він ефективним і безпечним для цих осіб.
У дорослих лікарський засіб Конатен застосовують для лікування СДУГ, якщо симптоми є дуже тяжкими і впливають на працю або соціальне життя, а симптоми хвороби спостерігалися в пацієнта ще в дитинстві.
Як діє лікарський засіб Конатен
Лікарський засіб Конатен підвищує концентрацію норадреналіну в мозку. Норадреналін — це хімічна речовина, яку організм виробляє природним чином і яка підвищує здатність до концентрації та зменшує імпульсивну поведінку та надмірну рухливість у пацієнтів із СДУГ. Цей засіб призначають, щоб допомогти контролювати симптоми СДУГ. Цей засіб не має стимулюючої дії і не викликає залежності.
Може пройти кілька тижнів після початку прийому лікарського засобу, перш ніж симптоми повністю зникнуть.
Про СДУГ
Діти та молоді люди із СДУГ мають:

• труднощі з тим, щоб спокійно сидіти на одному місці, і
• труднощі з концентрацією уваги.

Це не їхня вина, що вони не можуть з цим впоратися. У багатьох дітей та молодих людей трапляються такі проблеми. Однак у осіб із СДУГ це може впливати на повсякденне життя. Діти та молоді люди із СДУГ можуть мати труднощі з навчанням і виконанням домашніх завдань. Їм важко поводитися належним чином вдома, у школі та в інших місцях. СДУГ не впливає на інтелект дитини чи молодої людини.
У дорослих із СДУГ спостерігаються подібні труднощі, як і у дітей із СДУГ; однак у дорослих це може призводити до проблем:

• на роботі
• у міжособистісних відносинах
• пов’язаних з низькою самооцінкою
• у навчанні.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Конатен

Коли НЕ застосовувати лік Конатен:

• якщо пацієнт має алергію на атомоксетину або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт протягом останніх 2 тижнів приймав лік, що належить до інгібіторів моноаміноксидази (ІМОА), наприклад, фенелзин. ІМОА іноді застосовують у лікуванні депресії та інших психічних захворювань; застосування ліку Конатен разом з ІМОА може спричинити тяжкі або життєво небезпечні побічні реакції. Після припинення застосування ліку Конатен слід також почекати щонайменше 14 днів перед початком застосування ІМОА;
• якщо у пацієнта є захворювання очей — глаукома з вузьким кутом (підвищений тиск у кулі очі);
• якщо у пацієнта є тяжкі захворювання серця, які можуть погіршитися через прискорення пульсу і (або) підвищення артеріального тиску, що може виникнути під час прийому ліку Конатен;
• якщо у пацієнта є тяжкі захворювання судин мозку — такі як інсульт, набряк і ослаблення ділянки судини (аневризма), звуження або закупорка судини;
• якщо у пацієнта є пухлина надниркової залози (феохромоцитома).

Не можна приймати лік Конатен, якщо хоча б одна з наведених вище ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліку Конатен.
Лік Конатен може погіршити ці захворювання та симптоми.
Попередження та застереження
Серотоніновий синдром
Серотоніновий синдром — це стан, що загрожує життю, і може виникнути під час прийому ліку Конатен разом з деякими іншими ліками (див. розділ 2 «Лік Конатен та інші ліки»). Об’єктивні та суб’єктивні симптоми серотонінового синдрому можуть включати такі ознаки:
дезорієнтація, психомоторне збудження, відсутність координації та м’язова скованість, галюцинації, кома, прискорення серцевого ритму, підвищення температури тіла, раптові зміни артеріального тиску, пітливість, раптове почервоніння шкіри, тремтіння, підвищена рефлексія, нудота, блювота та діарея. У разі підозри на серотоніновий синдром необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Як дорослі, так і діти повинні знати такі попередження та застереження. Перед застосуванням ліку Конатен слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта є:

• самогубні думки або поведінка;
• захворювання серця (включаючи пороки серця) або прискорений серцевий ритм. Лік Конатен може прискорювати серцевий ритм (пульс). У пацієнтів із пороками серця повідомляли про випадки раптової смерті;
• підвищений артеріальний тиск. Лік Конатен може підвищувати артеріальний тиск;
• знижений артеріальний тиск. Лік Конатен може спричиняти запаморочення або непритомність у осіб із низьким артеріальним тиском;
• раптові зміни артеріального тиску або серцевого ритму (пульсу);
• захворювання серцево-судинної системи або перенесений інсульт;
• захворювання печінки. Може знадобитися зменшення дози ліку;
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (почуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозріливість;
• манія (збудження або надмірне піднесення, що призводить до нетипової поведінки) та піднесення;
• почуття агресії;
• неприязне та погане (вороже) ставлення;
• епілепсія в анамнезі або судоми з будь-якої іншої причини. Лік Конатен може збільшувати частоту судом;
• настрій, відмінний від звичного (перепади настрою) або почуття глибокої сумоваги;
• важкі для контролю, повторювані судоми будь-якої частини тіла або повторення звуків або слів.

Лікування ліком Конатен може спричинити почуття агресії, ворожнечі або насильницьку поведінку, або посилювати ці симптоми, якщо вони вже існували до початку лікування. Може також викликати нетипові зміни в поведінці або настрої (включаючи фізичні напади, висловлення погроз та думки про шкоду іншим). Якщо пацієнт, його родина та (або) друзі помітять будь-яку з цих реакцій, необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Якщо будь-яка з наведених вище ситуацій стосується пацієнта, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом перед початком лікування. Лік Конатен може посилювати ці симптоми. Лікар буде спостерігати, як лік впливає на пацієнта.
Обстеження, які лікар проведе пацієнтові перед початком застосування ліку Конатен
Ці обстеження необхідні, щоб вирішити, чи підходить лік Конатен пацієнтові.
Лікар буде вимірювати:

• артеріальний тиск та серцевий ритм (пульс) пацієнта перед початком застосування ліку Конатен і під час лікування;
• зріст і масу тіла пацієнта під час застосування ліку Конатен, якщо пацієнт — дитина або підліток.

Лікар поговорить з пацієнтом про:

• прийом будь-яких інших ліків;
• випадки раптової смерті невідомої причини, що могли бути в родині;
• наявність інших захворювань (наприклад, захворювань серця) у пацієнта або членів його родини.

Дуже важливо, щоб пацієнт надав лікареві якомога більше інформації. Це допоможе лікареві вирішити, чи підходить лік Конатен пацієнтові. Перед застосуванням цього ліку лікар може призначити інші необхідні медичні обстеження.
Лік Конатен та інші ліки
Лік Конатен може впливати на дію інших ліків, або інші ліки можуть впливати на його дію. До них належать:

• деякі антидепресанти, опіоїди, такі як трамадол, і ліки, що використовуються при лікуванні мігрені, які називаються триптани. Ці ліки можуть взаємодіяти з ліком Конатен, що може призвести до розвитку серотонінового синдрому — стану, що загрожує життю. (Див. розділ 2 «Попередження та застереження», «Серотоніновий синдром»).
  Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, що відпускаються без рецепта. Лікар вирішить, чи може пацієнт застосовувати лік Конатен разом з іншими ліками.
  У деяких випадках лікар може вирішити про корекцію дози або повільніше її збільшення.
  Не можна застосовувати лік Конатен разом з ліками, що належать до інгібіторів моноаміноксидази (ІМОА), які використовуються при депресії. Див. розділ 2 «Коли не застосовувати лік Конатен».
  Якщо пацієнт приймає інші ліки, лік Конатен може впливати на їх дію або спричиняти побічні ефекти. Якщо пацієнт приймає будь-який з наведених нижче ліків, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліку Конатен:

• ліки, що підвищують артеріальний тиск або використовуються для контролю артеріального тиску;

• антидепресанти, такі як іміпримін, венлафаксин, міртазапін, флуоксетин і пароксетин;

• деякі ліки від кашлю або застуди, що містять речовини, які впливають на артеріальний тиск. Важливо перевірити це з фармацевтом під час купівлі будь-якого з цих ліків;

• деякі ліки, що використовуються при лікуванні психічних захворювань;

• ліки, які, як відомо, підвищують ризик судом;

• деякі ліки, які можуть подовжувати час виведення ліку Конатен з організму (наприклад, хінідин або тербінафін);

• сальбутамол (лік, що використовується при лікуванні астми), прийнятий перорально або у вигляді ін’єкцій, може спричинити відчуття прискореного серцебиття, але не призведе до погіршення симптомів астми.

Наступні ліки можуть підвищувати ризик неправильного серцевого ритму, якщо їх приймати одночасно з ліком Конатен:

• ліки, що використовуються для контролю серцевого ритму (пульсу);
• ліки, що підвищують концентрацію електролітів у крові;
• ліки, що використовуються для профілактики та лікування малярії;
• деякі антибіотики (наприклад, еритроміцин і моксифлоксацин).

У разі сумнівів, чи ліки, які приймає пацієнт, входять до наведеного вище списку, слід запитати лікаря або фармацевта перед застосуванням ліку Конатен.
Вагітність та годування груддю
Не встановлено, чи цей лік може впливати на плід або проникати до материнського молока.

• Не слід застосовувати цей лік під час вагітності, окрім випадків, коли це рекомендовано лікарем.
• Слід уникати застосування цього ліку під час годування груддю або припинити годування груддю.

Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після застосування ліку Конатен може виникнути відчуття втоми, сонливості або запаморочення. Пацієнт повинен бути обережним під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами до того часу, поки не з’ясує, як лік Конатен діє на нього. Якщо виникає відчуття втоми, сонливості або запаморочення, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Важливі відомості про вміст капсул
Не слід відкривати капсули, оскільки їх вміст може подразнити очі. Якщо вміст капсули потрапив у око, необхідно негайно промити його водою та звернутися за медичною допомогою. Також слід негайно вимити руки та інші ділянки тіла, які мали контакт з вмістом капсул.

3. Як застосовувати ліки Конатен

• Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Зазвичай ліки приймають один або два рази на добу (вранці та пізнього пополудня або раннього вечора).
• Діти не повинні приймати ці ліки без нагляду дорослої особи.
• Якщо під час застосування ліків Конатен один раз на добу виникає сонливість або погане самопочуття, лікар може рекомендувати приймати ліки два рази на добу.
• Капсули слід ковтати цілими, під час їжі або між прийомами їжі.
• Не слід відкривати капсули, висипати їх вмісту або приймати іншим чином.
• Щоденне приймання ліків у той самий час допоможе краще пам'ятати про їх застосування.

Яку дозу застосовувати
Діти та підлітки (віком 6 років або старші)
Лікар призначить відповідну дозу ліків Конатен, яку розрахує на основі маси тіла пацієнта.
Лікар розпочне лікування з меншої дози, перш ніж збільшить її до дози, розрахованої на основі маси тіла пацієнта.

• Маса тіла до 70 кг: загальна початкова добова доза становить 0,5 мг на кг маси тіла принаймні 7 днів. Потім лікар може рекомендувати збільшити дозу до звичної підтримувальної дози, яка становить приблизно 1,2 мг на кг маси тіла на добу.
• Маса тіла понад 70 кг: загальна початкова добова доза становить 40 мг принаймні 7 днів. Потім лікар може рекомендувати збільшити дозу до звичної підтримувальної дози, яка становить 80 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити лікар, становить 100 мг.

Дорослі

• Застосування ліків Конатен слід розпочати з загальної добової дози 40 мг принаймні 7 днів. Потім лікар може рекомендувати збільшити дозу до звичної підтримувальної дози від 80 мг до 100 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити лікар, становить 100 мг.

Якщо у пацієнта є захворювання печінки, лікар може призначити меншу дозу ліків.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Конатен
Слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні та повідомити, скільки капсул прийняв пацієнт. Найчастішими симптомами після передозування є симптоми з боку шлунково-кишкового тракту, сонливість, запаморочення, тремтіння та нетипова поведінка.
Дуже рідко також спостерігали серотоніновий синдром, який є станом, що може загрожувати життю. (Див. пункт 2. Попередження та заходи обережності, Серотоніновий синдром).
Пропуск прийому дози ліків Конатен
У разі пропуску дози слід прийняти її якомога швидше. Проте не слід приймати більше, ніж загальна рекомендована добова доза протягом 24 годин. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Конатен
Після припинення застосування ліків Конатен зазвичай не виникає жодних побічних дій, але можуть повернутися симптоми СДВГ. Перед припиненням лікування слід поговорити з лікарем.
Під час прийому ліків лікар буде проводити такі дії:
Лікар буде проводити обстеження

• перед початком лікування — щоб переконатися, що застосування ліків Конатен буде безпечним і корисним для пацієнта;
• під час лікування — обстечення будуть проводитися не рідше, ніж раз на 6 місяців, хоча, ймовірно, частіше.

Обстечення також будуть проводитися у разі зміни дози. Вони будуть включати:

• вимірювання зросту та маси тіла у дітей та молодих людей
• вимірювання артеріального тиску та пульсу
• перевірку на наявність будь-яких проблем або на те, чи не посилилися побічні дії під час прийому ліків Конатен.

Тривале лікування
Не є необхідним застосовувати ліки Конатен до кінця життя. Через рік після початку застосування ліків Конатен лікар оцінить результати лікування та визначить, чи потрібно продовжувати прийом ліків.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Хоча у деяких людей побічні ефекти виникають, більшості людей препарат Конатен допомагає.
Лікар повідомить пацієнта про можливі побічні ефекти.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів,
необхідно негайно звернутися до лікаря.
Нечасті (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 людей)

• відчуття або реальне прискорене серцебиття, порушення ритму серця
• суїцидальні думки або нахильність до самогубства
• почуття агресії
• ворожість і злість (ворожість)
• стрибки настрою або зміни настрою
• важкі алергічні реакції, симптомами яких є:
• набряк обличчя та горла
• утруднення дихання
• кропив’янка (невеликі сверблячі висипання на шкірі)
• напади судом
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (почуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість.

У дітей та молодих людей віком до 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів,
таких як:

• суїцидальні думки або нахильність до самогубства (нечасто — можуть виникати у менш ніж 1 із 100 людей)
• стрибки настрою або зміни настрою (часто — можуть виникати у менш ніж 1 із 10 людей)

У дорослих людей існує знижений ризик побічних ефектів (рідко — можуть виникати
у менш ніж 1 із 1 000 людей), таких як:

• напади судом
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (почуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість.

Рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 1 000 людей)

• ураження печінки.

Необхідно негайно припинити застосування препарату Конатен і звернутися до лікаря, якщо
виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

• темне забарвлення сечі
• жовте забарвлення шкіри або склери очей
• біль у верхній правій частині живота під ребрами, який виникає під впливом тиску (болючість при пальпації)
• незрозуміле нудоту (нудота)
• втому
• свербіж
• симптоми, схожі на грип.

Інші повідомлені побічні ефекти. Якщо симптоми посилюються, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних)
лише діти та молодь

• Непрохідне скрипіння зубами (бруксизм)

Вплив на ріст
У деяких дітей після застосування лікарського засобу Конатен спостерігається пригнічення розвитку (маси тіла та
зросту). Проте під час тривалого лікування діти досягають відповідної для їхньої вікової групи маси тіла та зросту. Лікар буде контролювати ріст і масу тіла дитини. Якщо дитина не буде рости або набирати вагу відповідно до очікувань, лікар може вирішити змінити дозу або тимчасово припинити застосування лікарського засобу Конатен.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі такі, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрохолимське 181C, 02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Конатен

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну дії, зазначеного на картонній упаковці після: EXP
або на етикетці після скорочення: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Конатен

• Діючою речовиною лікарського засобу є атомоксетин.

Конатен, 10 мг, капсули, тверді
Кожна тверда капсула містить 10 мг атомоксетину, що відповідає 11,43 мг гідрохлориду атомоксетину.
Інші складові:
Вміст капсули: желатинований крохмаль кукурудзяний, колоїдний безводний діоксид кремнію та диметикон
Оболонка капсули: желатин, натрію лаурилсульфат, діоксид титану (Е 171)
Конатен, 18 мг, капсули, тверді
Кожна тверда капсула містить 18 мг атомоксетину, що відповідає 20,57 мг гідрохлориду атомоксетину.
Інші складові:
Вміст капсули: желатинований крохмаль кукурудзяний, колоїдний безводний діоксид кремнію та диметикон
Оболонка капсули: желатин, натрію лаурилсульфат, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172)
Конатен, 25 мг, капсули, тверді
Кожна тверда капсула містить 25 мг атомоксетину, що відповідає 28,57 мг гідрохлориду атомоксетину.
Інші складові:
Вміст капсули: желатинований крохмаль кукурудзяний, колоїдний безводний діоксид кремнію та диметикон
Оболонка капсули: желатин, натрію лаурилсульфат, діоксид титану (Е 171), індоцианін (Е 132)
Конатен, 40 мг, капсули, тверді
Кожна тверда капсула містить 40 мг атомоксетину, що відповідає 45,71 мг гідрохлориду атомоксетину.
Інші складові:
Вміст капсули: желатинований крохмаль кукурудзяний, колоїдний безводний діоксид кремнію та диметикон
Оболонка капсули: желатин, натрію лаурилсульфат, діоксид титану (Е 171), індоцианін (Е 132)

• Чорнило для друку (чорне) містить: шелак, оксид заліза чорний (Е 172), пропіленгліколь

Як виглядає лікарський засіб Конатен і що містить упаковка
Конатен, 10 мг, капсули, тверді
Тверда желатинова капсула розміру 3 (довжина 15,7±0,4 мм), матове біле кришечка з чорним друком «10» та матове біле тіло з чорним друком «мг».
Конатен, 18 мг, капсули, тверді
Тверда желатинова капсула розміру 3 (довжина 15,7±0,4 мм), матове насичене жовте кришечка з чорним друком «18» та матове біле тіло з чорним друком «мг».
Конатен, 25 мг, капсули, тверді
Тверда желатинова капсула розміру 3 (довжина 15,7±0,4 мм), матове синє кришечка з чорним друком «25» та матове біле тіло з чорним друком «мг».
Конатен, 40 мг, капсули, тверді
Тверда желатинова капсула розміру 3 (довжина 15,7±0,4 мм), матове синє кришечка з чорним друком «40» та матове синє тіло з чорним друком «мг».
Доступні розміри упаковок:
Конатен, 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг: 28 або 56 капсул у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт-відповідальний
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Німеччина
Виробник
Pharmathen International SA
Industrial, Park Sapes, Rodopi Prefecture
Block No 5, Rodopi 69300
Греція
Pharmathen SA
Dervenakion 6
Pallini Attiki 15351
Греція
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143,
566 17 Vysoké Mýto
Чеська Республіка
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого представника суб’єкта-відповідального:
Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
вул. Пелецькі 35
02-822 Варшава