ІНСТРУКЦІЯ, ЯКА ДОКЛАДАЄТЬСЯ ДО УПАКОВКИ

Інструкція, яка додається до упаковки: Інформація для пацієнта

Колістиметату натрію Норідем, 1 000 000 ОД, порошок для приготування розчину для
небулайзера
Колістиметату натрію Норідем, 2 000 000 ОД, порошок для приготування розчину для
небулайзера
Colistimethatum natricum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, необхідно звернутися до лікаря. Це стосується також будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Колістиметату натрію Норідем і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Колістиметату натрію Норідем
Як застосовувати лік Колістиметату натрію Норідем
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Колістиметату натрію Норідем
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Колістиметату натрію Норідем і для чого його застосовують
Цей лік містить діючу речовину під назвою Colistimethatum natricum. Колістиметат натрію є
антибіотиком, який належить до групи антибіотиків, що називаються поліміксинами.
Цей лік застосовується інгаляційно у вигляді розпилення для лікування хронічних інфекцій дихальних шляхів у пацієнтів із муковіскозом. Лік Колістиметату натрію Норідем застосовується при інфекціях, спричинених бактеріями Pseudomonas aeruginosa.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Колістиметату натріку Норідем

Не слід застосовувати лікарський засіб Колістиметату натріку Норідем

у разі алергії на колістиметат натрію, колістин або інші поліміксини.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Колістиметату натріку Норідем слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

пацієнт має або мав порушення функції нирок;
пацієнт хворіє на міастенію (захворювання, що характеризується слабкістю м’язів);
пацієнт хворіє на порфірію;
пацієнт хворіє на астму.

У деяких пацієнтів під час застосування лікарського засобу Колістиметату натріку Норідем у формі інгаляцій може виникнути відчуття тиску в грудній клітці через скорочення дихальних шляхів. Лікар може призначити інші лікарські засоби для інгаляцій безпосередньо перед або після застосування лікарського засобу Колістиметату натріку Норідем, щоб запобігти виникненню або лікувати скорочення дихальних шляхів.
Діти
Під час застосування лікарського засобу Колістиметату натріку Норідем у недоношених дітей та новонароджених слід дотримуватися особливої обережності, оскільки нирки у них ще не повністю сформовані.
Взаємодія лікарського засобу Колістиметату натріку Норідем з іншими лікарськими засобами
Слід повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ті, які планує застосовувати.
Якщо пацієнт приймає будь-який із зазначених лікарських засобів, у деяких випадках він не зможе застосовувати їх одночасно з лікарським засобом Колістиметату натріку Норідем. У деяких випадках лікар може вирішити призупинити застосування інших лікарських засобів (на певний час) або зменшити дозу лікарського засобу Колістиметату натріку Норідем, а в окремих випадках може знадобитися контроль концентрації лікарського засобу Колістиметату натріку Норідем у крові, щоб переконатися, що пацієнт отримує правильну дозу.

Аміноглікозидні антибіотики (такі як гентаміцин, тобраміцин, амікацин і нетилміцин) та цефалоспорини, які можуть впливати на функцію нирок. Застосування цих лікарських засобів одночасно з лікарським засобом Колістиметату натріку Норідем може збільшувати ризик ураження нирок (див. розділ 4 цієї інструкції).
Аміноглікозидні антибіотики (зокрема гентаміцин, тобраміцин, амікацин і нетилміцин) та цефалоспорини, які можуть впливати на нервову систему. Застосування таких лікарських засобів одночасно з лікарським засобом Колістиметату натріку Норідем може збільшувати ризик виникнення небажаних явищ у вусі та інших частинах нервової системи (див. розділ 4 цієї інструкції).
Лікарські засоби, що розслаблюють м’язи, які часто застосовуються під час загального знеболення. Лікарський засіб Колістиметату натріку Норідем може посилювати дію цих засобів. Якщо пацієнтові планується загальне знеболення, він повинен повідомити анестезіологу, що приймає лікарський засіб Колістиметату натріку Норідем.

Якщо пацієнт хворіє на міастенію (слабкість м’язів) і також приймає інші антибіотики, відомі як макроліди (такі як азитроміцин, кларитроміцин або еритроміцин), або антибіотики, відомі як фторхінолони (такі як офлоксацин, норфлоксацин і ципрофлоксацин), застосування лікарського засобу Колістиметату натріку Норідем більше збільшує ризик слабкості м’язів і труднощів із диханням.
Застосування лікарського засобу Колістиметату натріку Норідем у формі інфузії одночасно з інгаляціями лікарського засобу Колістиметату натріку Норідем може збільшувати ризик виникнення небажаних явищ.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Невеликі кількості лікарського засобу Колістиметату натріку Норідем проникають у материнське молоко, тому під час застосування цього лікарського засобу годування грудьми є протипоказаним. Якщо пацієнтка не може припинити годування грудьми під час застосування лікарського засобу Колістиметату натріку Норідем, вона повинна уважно спостерігати за дитиною на наявність симптомів захворювання та повідомити лікареві, якщо помітить тривожні симптоми.
Відсутні дані щодо впливу лікарського засобу Колістиметату натріку Норідем на фертильність людини.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Колістиметат натрію може спричиняти запаморочення та порушення зору. У разі виникнення небажаних явищ пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати будь-які інструменти чи механізми.
Лікарський засіб Колістиметату натріку Норідем містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».
3. Як застосовувати лікарський засіб Колістиметату натріку Норідем
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Колістиметату натріку Норідем вдихається в легені у вигляді дрібного аерозолю, який розпорошується за допомогою пристрою, що називається небулайзером. Краплі аерозолю, що утворюються небулайзером, настільки малі, що проникають у легені, завдяки чому лікарський засіб Колістиметату натріку Норідем може потрапити до місця бактеріального інфікування.
Зазвичай доза для дорослих, підлітків та дітей віком 2 роки та старше становить 1–2 мільйони ОД 2–3 рази на добу (максимум 6 000 000 ОД на добу).
Зазвичай доза для дітей віком до 2 років становить 0,5–1 мільйон ОД двічі на добу (максимум 2 000 000 ОД на добу).
Лікар може вирішити змінити дозу залежно від стану здоров’я пацієнта. Якщо пацієнт також застосовує інші інгаляційні лікарські засоби, лікар порадить, в якій послідовності їх застосовувати.
Спосіб застосування
Інгаляційно.
Якщо пацієнт лікується самостійно вдома, лікар або медсестра продемонструє, як застосовувати лікарський засіб Колістиметату натріку Норідем у небулайзері під час першого застосування. Пацієнт повинен сидіти прямо та нормально дихати під час інгаляції. Нижче наведено загальні інструкції.
Підготовка до процедури небулізації
Перед застосуванням лікарського засобу Колістиметату натріку Норідем його слід розчинити в ізотонічному розчині солі фізіологічної (фізіологічний розчин).
Перед початком процедури слід підготувати:

Одну ампулу з прозорого скла, що містить лікарський засіб Колістиметату натріку Норідем, 1 000 000 ОД;
Розчинник для розчинення порошку (3 мл ізотонічного розчину солі фізіологічної);
Небулайзер, придатний для інгаляції лікарського засобу Колістиметату натріку Норідем, 1 000 000 ОД (наприклад, PARI LC PLUS, PARI LC SPRINT або eFlow rapid).

Перед початком процедури слід підготувати:

Одну ампулу з прозорого скла, що містить лікарський засіб Колістиметату натріку Норідем, 2 000 000 ОД;
Розчинник для розчинення порошку (4 мл ізотонічного розчину солі фізіологічної);
Небулайзер, придатний для інгаляції лікарського засобу Колістиметату натріку Норідем, 2 000 000 ОД (наприклад, PARI LC PLUS, PARI LC SPRINT або eFlow rapid).

Важливо, щоб система небулайзера працювала належним чином перед початком процедури з лікарським засобом Колістиметату натріку Норідем. Слід уважно прочитати інструкцію щодо використання небулайзера, щоб отримати додаткову інформацію про його застосування.
Помістити частини небулайзера на чисту, стабільну поверхню та діяти відповідно до інструкцій виробника.
Підготовка лікарського засобу Колістиметату натріку Норідем для інгаляції
Лікарський засіб Колістиметату натріку Норідем слід використати одразу після розведення. Його слід розбавляти безпосередньо перед введенням дози (див. розділ 5).
Етап 1: Узяти одну скляну ампулу лікарського засобу Колістиметату натріку Норідем і обережно постукати по ній, щоб порошок опустився на дно. Це допомагає переконатися, що доза лікарського засобу є правильною.
Етап 2: Лікарський засіб Колістиметату натріку Норідем, 1 000 000 ОД: додати розчинник (3 мл ізотонічного розчину солі фізіологічної) до відповідної ампули, щоб розчинити порошок.
Лікарський засіб Колістиметату натріку Норідем, 2 000 000 ОД: додати розчинник (4 мл ізотонічного розчину солі фізіологічної) до відповідної ампули, щоб розчинити порошок.
Щоб уникнути пініння, обережно потрясти ампулу, щоб повністю розчинити порошок. Перелити розчин у небулайзер. Не слід застосовувати лікарський засіб Колістиметату натріку Норідем, якщо після розчинення розчин містить тверді частинки.
Лікарський засіб Колістиметату натріку Норідем слід застосувати одразу після підготовки розчину. Не використаний розчин слід викинути.
Застосування лікарського засобу Колістиметату натріку Норідем
Лікарський засіб Колістиметату натріку Норідем призначений для інгаляцій за допомогою відповідного небулайзера (наприклад: PARI LC PLUS, PARI LC SPRINT або eFlow rapid). Щоб отримати більш докладну інформацію щодо правильного застосування обраного небулайзера, слід ознайомитися з інструкцією з його експлуатації. Інгаляцію слід проводити у добре провітрюваному місці.
Після інгаляції лікарського засобу Колістиметату натріку Норідем
Слід ознайомитися з інструкцією з експлуатації небулайзера, наданою виробником, щоб отримати рекомендації щодо чищення та дезінфекції.
ВАЖЛИВО: Не змішувати лікарський засіб Колістиметату натріку Норідем одночасно з жодним іншим лікарським засобом, призначеним для небулізації.
Тривалість лікування
У разі застосування небулізації лікар повідомить про перебіг лікування.
Застосування дози лікарського засобу Колістиметату натріку Норідем, що перевищує рекомендовану
Якщо пацієнт вважає, що прийняв дозу лікарського засобу Колістиметату натріку Норідем, що перевищує рекомендовану, слід негайно повідомити про це лікаря або медсестру. Якщо немає можливості зв’язатися з лікарем або медсестрою, слід звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні.
Невмисне застосування надмірної дози лікарського засобу Колістиметату натріку Норідем може спричинити серйозні небажані явища, такі як порушення функції нирок, слабкість м’язів та труднощі з диханням (або навіть зупинка дихання).
Якщо пацієнт лікується в лікарні або вдома лікарем або медсестрою і вважає, що міг пропустити дозу або отримати надмірну дозу лікарського засобу Колістиметату натріку Норідем, він повинен звернутися з цим питанням до лікаря, медсестри або фармацевта.
Пропуск застосування лікарського засобу Колістиметату натріку Норідем
У разі пропуску дози під час самостійного лікування слід якомога швидше застосувати пропущену дозу, а потім наступну дозу — через 8 годин, якщо лікарський засіб Колістиметату натріку Норідем застосовується тричі на добу, або через 12 годин, якщо лікарський засіб Колістиметату натріку Норідем застосовується двічі на добу. Потім слід продовжити регулярне застосування лікарського засобу. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування лікарського засобу Колістиметату натріку Норідем
Не слід припиняти лікування передчасно, доки цього не порадить лікар. Лікар вирішить, як довго має тривати лікування.
У разі виникнення будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Алергічні реакції
Після застосування препарату Колістиметату натріку Норідем у формі інгаляцій у пацієнтів можуть виникнути алергічні реакції. Серйозні побічні ефекти можуть з’явитися вже після першої дози препарату і можуть призводити до раптового виникнення висипу, набряку обличчя, язика та шиї, утрудненого дихання через спазм дихальних шляхів і втрати свідомості.
У разі виникнення алергічних реакцій необхідно припинити застосування Колістиметату натрію і негайно звернутися за медичною допомогою.
До менш виражених симптомів алергічних реакцій належать шкірні висипання, які можуть з’явитися на пізнішому етапі лікування.
Ризик виникнення алергічних реакцій є меншим у разі застосування колістиметату натрію у формі інгаляцій, оскільки невелика кількість препарату Колістиметату натріку Норідем потрапляє до кровообігу, коли препарат застосовується інгаляційно. Можливі побічні ефекти включають кашель, відчуття тиску в грудній клітці через спазм дихальних шляхів, біль у порожнині рота або горлі, а також інфекції слизових оболонок (Candida) у порожнині рота або горлі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату. Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати лікарський засіб Колістиметату натріку Норідем

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та картонній упаковці після «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
Розчин після реконституції:
Гідроліз колістиметату значно зростає після розчинення та розведення нижче критичної концентрації міцел — приблизно 80 000 ОД/мл.
Розчини з концентрацією нижче цього рівня слід використовувати негайно.
Після реконституції у вихідному флаконі було підтверджено хімічну та фізичну стабільність розчину з концентрацією ≥ 80 000 ОД/мл:

1 000 000 ОД — протягом 3 годин при температурі 2–8 °C після розведення в 3 мл розчину натрію хлориду для ін'єкцій 9 мг/мл (0,9%) або води для ін'єкцій;
2 000 000 ОД — протягом 3 годин при температурі 2–8 °C після розведення в 4 мл розчину натрію хлориду для ін'єкцій 9 мг/мл (0,9%) або води для ін'єкцій.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/реконституції/розведення виключає ризик мікробіологічного забруднення, лікарський засіб слід використати негайно.
У разі, якщо лікарський засіб не використовується одразу, відповідальність за термін та умови зберігання несе користувач.
Невикористані залишки розчину слід утилізувати.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Колістиметату натріку Норідем
Діючою речовиною є колістиметат натрію.
Одна ампула містить 1 000 000 ОД колістиметату натрію.
Одна ампула містить 2 000 000 ОД колістиметату натрію.
Інших складових немає.

Як виглядає Колістиметату натріку Норідем і що містить упаковка
Лікарський засіб Колістиметату натріку Норідем для розчину для небулізації постачається у вигляді
білого або білуватого порошку в однодозових ампулах.
1 000 000 ОД: ампула з безбарвного скла (тип I), з 20 мм пробкою з гуми бромбутілу (тип I) та 20 мм алюмінієвою кришкою типу pull-off білого кольору або типу tear-off сірого кольору.
2 0 00 000 ОД: ампула з безбарвного скла (тип I), з 20 мм пробкою з гуми бромбутілу (тип I) та 20 мм алюмінієвою кришкою типу pull-off помаранчевого кольору або типу tear-off фіолетового кольору.
Розміри упаковок: 1, 10 та 30 ампул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт:
Noridem Enterprises Limited, Evagorou & Makariou,
Mitsi Building 3, Office 115, Nikosia 1065, Кіпр

Виробник:
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY,
21st km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Греція,
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Німеччина Colistimethat-Natrium Noridem 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler
Colistimethat-Natrium Noridem 2 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler
Ірландія Colistimethate sodium 1 million IU Powder for nebuliser solution
Colistimethate sodium 2 million IU Powder for nebuliser solution
Чехія Colistimethate Noridem
Colistimethate Noridem
Греція KOLELANG 1 MIU Κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή
KOLELANG 2 MIU Κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή
Австрія Colistimethat-Natrium DEMO 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler
Colistimethat-Natrium DEMO 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler
Італія Colistimetato sodico Noridem
Colistimetato sodico Noridem
Польща Colistimethatum natricum Noridem, 1 000 000 j.m.
Colistimethatum natricum Noridem, 2 000 000 j.m.
Словаччина Colistimethate Noridem 1 MIU Prášok na roztok pre rozprašovač
Colistimethate Noridem 2 MIU Prášok na roztok pre rozprašovač