Інструкція для користувача

Коксидина, 30 мг, вкриті оболонкою таблетки
Коксидина, 60 мг, вкриті оболонкою таблетки
Коксидина, 90 мг, вкриті оболонкою таблетки
Коксидина, 120 мг, вкриті оболонкою таблетки
Etoricoxibum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Коксидина і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Коксидина
Як застосовувати лікарський засіб Коксидина
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Коксидина
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Коксидина і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Коксидина?

Лікарський засіб Коксидина містить активну речовину еторикоксіб. Лікарський засіб Коксидина належить до групи селективних інгібіторів циклооксигенази-2 (ЦОГ-2). Це засіб із групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

Для чого застосовують лікарський засіб Коксидина?

Лікарський засіб Коксидина допомагає зменшити болі та набряки (запальні стани) суглобів і м’язів у осіб віком 16 років і старших при остеоартрозі, ревматоїдному артриті, анкілозуючому спондиліті та підагрі.
Лікарський засіб Коксидина також застосовують для короткотривалого лікування помірного болю, пов’язаного з хірургічним стоматологічним втручанням, у осіб віком 16 років і старших.

Що таке остеоартроз?
Остеоартроз — це захворювання, що вражає суглоби. Воно виникає внаслідок поступового руйнування хряща, що вистилає кінці кісток. Це призводить до набряків (запальних станів), болю, болючості при дотику, скутості та обмеження рухливості.
Що таке ревматоїдний артрит?
Ревматоїдний артрит — це хронічне запальне захворювання суглобів. Воно спричиняє біль, скутість, набряки та обмежує рухомість уражених суглобів. Також може викликати запальні стани в інших частинах тіла.
Що таке підагра?
Підагра — це захворювання, що проявляється раптовими, повторюваними нападами дуже болісного запалення та почервоніння суглобів. Це захворювання спричинене відкладанням кристалічних відкладень у суглобі.
Що таке анкілозуючий спондиліт?
Анкілозуючий спондиліт — це запальне захворювання хребта та великих суглобів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Коксидина

Коли не приймати лікарський засіб Коксидина:

якщо пацієнт має алергію на еторікоксиб або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6)
якщо у пацієнта виникає гіперчутливість до нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), включаючи кислоту ацетилсаліцилову та селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2) (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»)
якщо у пацієнта є активний виразковий захворювання або кровотеча з шлунка або кишечника
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок
якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або годує грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»)
якщо пацієнт молодший 16 років
якщо у пацієнта є запалення слизової оболонки кишечника, таке як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт
якщо у пацієнта є підвищений кров’яний тиск, який не лікується (у разі сумнівів слід звернутися до лікаря або медсестри з проханням перевірити артеріальний тиск)
якщо у пацієнта лікар коли-небудь діагностував захворювання серця, зокрема серцеву недостатність (середнього або тяжкого ступеня) або стенокардію (біль у грудній клітці)
якщо у пацієнта був інфаркт міокарда, проводили операцію з імплантації шунтів або була захворювання периферичних артерій (погане кровопостачання ніг або стоп через звужені або заблоковані артерії)
якщо у пацієнта був інсульт будь-якого типу (включаючи мініінсульт, транзиторну ішемічну атаку ТІА). Еторікоксиб може незначно підвищувати ризик інфаркту міокарда та інсульту, тому його не слід застосовувати у осіб, у яких були захворювання серця або інсульт.

У разі наявності будь-якої з вищезазначених ситуацій, перед застосуванням таблеток слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Коксидина слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

Якщо у пацієнта в минулому були кровотечі з шлунка або виразкова хвороба шлунка.
Якщо пацієнт виснажений, наприклад, через тривалі повторювані блювоти або діарею.
Якщо у пацієнта є набряки через затримку рідини в організмі.
Якщо у пацієнта в минулому була серцева недостатність або інше захворювання серця.
Якщо у пацієнта в минулому було артеріальне гіпертензію. Лікарський засіб Коксидина може підвищувати артеріальний тиск у деяких осіб, особливо після застосування великих доз препарату, тому лікар періодично буде контролювати артеріальний тиск.
Якщо у пацієнта в минулому були порушення функції печінки або нирок.
Якщо пацієнт зараз лікується від інфекції. Лікарський засіб Коксидина може приховувати лихоманку, що є симптомом інфекції.
У разі хвороби на цукровий діабет, підвищеного рівня холестерину або у пацієнтів, які палють тютюн. У цих пацієнтів існує підвищений ризик розвитку захворювань серця.
У разі жінок, які планують вагітність.
У разі осіб старше 65 років.

У разі сумнівів щодо наявності будь-якої з вищезазначених ситуацій, слід
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Коксидина, щоб з’ясувати, чи можна застосовувати цей препарат.
Лікарський засіб Коксидина однаково ефективний як у осіб похилого віку, так і у молодших дорослих пацієнтів. У разі пацієнтів старше 65 років лікар може вирішити про частіші контрольні візити. Необхідної корекції дозування у пацієнтів старше 65 років не потрібно.
Діти та підлітки
Не застосовувати цей препарат дітям та підліткам молодше 16 років.
Коксидина та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
У разі застосування одного з нижче перерахованих ліків лікар може вирішити про необхідність моніторингу пацієнта, щоб переконатися, що лікування проходить правильно з початку застосування Коксидини:

ліки, які розріджують кров (антикоагулянти), такі як варфарин
рифампіцин (антибіотик)
метотрексат (ліки, що пригнічують імунну систему, часто використовуються при ревматоїдному артриті)
циклоспорин або такролімус (ліки, що пригнічують імунну систему)
літій (ліки, що використовуються при лікуванні певних типів депресії)
ліки, що допомагають контролювати артеріальний тиск та серцеву недостатність, такі як інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, а також лозартан і валсартан
діуретики (сечогінні засоби)
дигоксин (ліки, що використовуються при серцевій недостатності та порушеннях ритму серця)
міноксидил (ліки, що використовуються при лікуванні артеріального гіпертензії)
сальбутамол у вигляді таблеток або орального розчину (ліки, що використовуються при астмі)
оральні контрацептиви (поєднання може підвищити ризик небажаних ефектів)
гормональна замісна терапія (поєднання може підвищити ризик небажаних ефектів)
кислота ацетилсаліцилова, ризик утворення виразок шлунка зростає, коли Коксидина застосовується одночасно з кислотою ацетилсаліциловою
- кислота ацетилсаліцилова, що застосовується для профілактики інфарктів міокарда або інсультів: Коксидина може застосовуватися одночасно з низькими дозами кислоти ацетилсаліцилової. Якщо зараз проводиться лікування низькими дозами кислоти ацетилсаліцилової для запобігання інфаркту міокарда або інсульту, не слід припиняти застосування кислоти ацетилсаліцилової без консультації з лікарем;
- кислота ацетилсаліцилова та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ): не слід застосовувати високі дози кислоти ацетилсаліцилової або інших протизапальних засобів під час застосування Коксидини.
  Коксидина та їжа і напої
  Дія препарату може початися швидше, якщо Коксидина приймати натщесерце.
  Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
  Вагітність
  Застосовувати Коксидину жінкам у період вагітності заборонено. Жінка, яка вагітна, може бути вагітною або планує вагітність, не повинна застосовувати цей препарат. У разі настання вагітності слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря. У разі сумнівів або потреби отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
  Годування грудьми
  Невідомо, чи виділяється Коксидина з молоком жінок, які годують грудьми. У разі годування грудьми або планування годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням Коксидини. Під час застосування Коксидини годувати грудьми заборонено.
  Вплив на фертильність
  Не рекомендується застосовувати Коксидину жінкам, які планують вагітність.
  Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
  У деяких пацієнтів, які приймають препарат, спостерігалися запаморочення та сонливість.
  Не слід керувати транспортними засобами, якщо виникають запаморочення та сонливість.
  Не слід обслуговувати жодних механічних пристроїв або користуватися інструментами, якщо виникають запаморочення та сонливість.
  3. Як приймати лікарський засіб Коксидина
  Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
  Не приймати більші дози, ніж рекомендовані для окремих захворювань. Періодично слід проконсультуватися з лікарем для контролю лікування. Важливо застосовувати найменшу можливу ефективну дозу, що діє як знеболюючий засіб, і не слід застосовувати Коксидину довше, ніж це необхідно. Існує підвищений ризик розвитку інфарктів міокарда та інсультів при тривалому застосуванні препарату, особливо у великих дозах.
  Існують різні дозування цього препарату, і залежно від захворювання лікар призначить таблетки з дозуванням, відповідним пацієнтові.
  Рекомендована доза:
  Дегенеративне захворювання суглобів
  Рекомендована доза становить 30 мг один раз на добу, збільшена за потреби до максимум 60 мг один раз на добу.
  Ревматоїдний артрит
  Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшена за потреби до максимум 90 мг один раз на добу.
  Анкілозуючий спондиліт
  Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшена за потреби до максимум 90 мг один раз на добу.
  Гострі болові синдроми
  Еторікоксиб слід застосовувати виключно під час перебігу гострих болів.
  Подагра
  Рекомендована доза становить 120 мг один раз на добу; її слід застосовувати лише під час гострого болю, максимум на 8 днів.
  Біль після стоматологічної хірургічної операції
  Рекомендована доза становить 90 мг один раз на добу, а лікування цією дозою може тривати максимум 3 дні.
  Пацієнти з порушеннями функції печінки
У пацієнтів із легкими порушеннями функції печінки не слід застосовувати дозу більшу, ніж 60 мг один раз на добу.
У пацієнтів з помірними порушеннями функції печінки не слід застосовувати дозу більшу, ніж 30 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків
Коксидину не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 16 років.
Пацієнти похилого віку
Корекція дози не потрібна у пацієнтів похилого віку. Як і у разі інших ліків, у пацієнтів похилого віку слід дотримуватися обережності.
Спосіб застосування
Коксидина призначена для перорального застосування. Таблетки слід приймати один раз на добу.
Коксидину можна приймати разом з їжею або незалежно від прийому їжі.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози Коксидини
Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж призначив лікар. У разі прийому надмірної кількості таблеток Коксидини слід негайно звернутися за медичною допомогою.
Пропуск прийому Коксидини
Коксидину слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо доза була пропущена, наступного дня слід повернутися до звичного графіка дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо з’являться будь-які з наступних симптомів, необхідно припинити застосування препарату Коксидина та
негайно звернутися до лікаря (див. розділ 2, «Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Коксидина»):

прискорене дихання, біль у грудях або набряки в області щиколоток, або збільшення вже наявних набряків
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця) — ці симптоми вказують на порушення функції печінки
сильний або постійний біль у животі або поява чорного забарвлення калу
алергічні реакції, які можуть проявлятися ураженнями шкіри, такі як виразки, пухирі або набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до утруднення

дихання.
Частоту можливих побічних ефектів класифіковано наступним чином:
Дуже часто (відбувається у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)
Часто (відбувається у 1–10 із 100 пацієнтів)
Іноді (відбувається у 1–10 із 1 000 пацієнтів)
Рідко (відбувається у 1–10 із 10 000 пацієнтів)
Дуже рідко (відбувається у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

Наступні побічні ефекти можуть виникати під час лікування препаратом Коксидина:
Дуже часто

біль у животі

Часто

сухість альвеоли (запалення та біль після видалення зуба)
набряк нижніх кінцівок і (або) стоп через затримку рідини (набряк)
запаморочення, головний біль
серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття), порушення ритму серця (аритмія)
підвищення артеріального тиску
свистяче дихання або задишка (бронхоспазм)
запори, метеоризм (надмірне утворення газів у кишечнику), гастрит (запалення слизової оболонки шлунка), паління, діарея, нерозлад (диспепсія) та (або) почуття дискомфорту в шлунку, нудота, блювота, езофагіт, виразки порожнини рота
зміни в результатах аналізів крові, що стосуються печінки
синяки
слабкість і втому, симптоми, схожі на грип

Іноді

гастроентерит (запалення шлунково-кишкового тракту, що включає шлунок і тонку кишку та (або) «шлунковий грип»), інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів
зміни в результатах лабораторних досліджень (зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів)
підвищена чутливість (алергічна реакція, включаючи кропив’янку, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайного медичного втручання)
підвищений або знижений апетит, збільшення маси тіла
тривога, депресія, зниження розумової працездатності; бачення або чуття чогось, чого немає (галюцинації)
порушення смаку, безсоння, оніміння або поколювання, сонливість
розмите зору, подразнення та почервоніння очей
шум у вухах, запаморочення (почуття обертання в спокої)
порушення ритму серця (фібриляція передсердь), прискорене серцебиття, серцева недостатність, почуття напруження, тиску або тяжкості в грудях (стенокардія), інфаркт міокарда
припливи гарячої крові, інсульт, мініінсульт (транзиторний ішемічний напад), серйозне підвищення артеріального тиску, васкуліт
кашель, задишка, носове кровотечіння
вздуття, зміна характеру випорожнень, сухість слизової оболонки рота, виразкова хвороба шлунка, гастрит, який може бути тяжким і призвести до кровотечі, синдром подразливого кишечника, панкреатит
набряк обличчя, висипання або свербіж, почервоніння шкіри
судоми/скорочення м’язів, біль або скованість м’язів
підвищений рівень калію в крові, зміни в результатах аналізів крові або сечі, пов’язані з нирками, тяжкі порушення функції нирок
біль у грудях

Рідко

ангіоневротичний набряк (алергічна реакція, що характеризується набряком обличчя, губ, язика і (або) горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайного медичного втручання); анафілактичні або анафілактоїдні реакції, включаючи шок (серйозна алергічна реакція, що вимагає негайного медичного втручання)
дезорієнтація, занепокоєння
захворювання печінки (гепатит)
низький рівень натрію в крові
печінкова недостатність, жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
тяжкі шкірні реакції

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.

5. Як зберігати ліки Коксидина

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Коксидина

Діючою речовиною ліків є еторікоксиб. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 30 мг еторікоксибу. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 60 мг еторікоксибу. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 90 мг еторікоксибу. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 120 мг еторікоксибу.
Інші складові: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е 460), кальцію гідрофосфат (безводний),
натрію кроскармелоза, магнію стеарат (Е 470b).
Оболонка таблетки: полівініловий спирт (Е 1203), титану діоксид (Е 171), гліцеролу моностеарат (Е 471), індигоцианін (Е 132), алюмінієвий лак [лише для 30 мг, 60 мг і 120 мг], оксид заліза жовтий (Е 172) [лише 30 мг, 60 мг і 120 мг], тальк (Е 553b), натрію лаурилсульфат.
Як виглядають ліки Коксидина та що містить упаковка
Таблетки, вкриті оболонкою.
Коксидина, 30 мг, таблетки, вкриті оболонкою
Блакитно-зелена, з обох боків опукла таблетка, вкрита оболонкою, у формі яблука, з відтиснутим написом «30» з одного боку та гладенька з іншого, розміром 5,8 x 5,9 мм ± 7,5%.
Коксидина, 60 мг, таблетки, вкриті оболонкою
Темно-зелена, з обох боків опукла таблетка, вкрита оболонкою, у формі яблука, з відтиснутим написом «60» з одного боку та гладенька з іншого, розміром 7,1 x 7,3 мм ± 7,5%.
Коксидина, 90 мг, таблетки, вкриті оболонкою
Біла, з обох боків опукла таблетка, вкрита оболонкою, у формі яблука, з відтиснутим написом «90» з одного боку та гладенька з іншого, розміром 8,1 x 8,3 мм ± 7,5%.
Коксидина, 120 мг, таблетки, вкриті оболонкою
Світло-зелена, з обох боків опукла таблетка, вкрита оболонкою, у формі яблука, з відтиснутим написом «120» з одного боку та гладенька з іншого, розміром 8,9 x 9,2 мм ± 7,5%.
Ліки Коксидина, таблетки, вкриті оболонкою, постачаються в блистерах, що містять 7, 14, 20, 28, 30, 50, 98 та 100 таблеток, у картонному пакеті.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник:
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area
41004 Larisa
Греція
Для доз 30 мг, 60 мг та 90 мг:
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Португалія
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Бельгія Etoricoxib AB 30 мг/60 мг/90 мг/120 мг filmomhulde tabletten
Німеччина Etoricoxib PUREN 30 мг/60 мг/90 мг/120 мг Filmtabletten
Франція Etoricoxib Arrow 30 мг/60 мг comprimés pelliculés
Нідерланди Etoricoxib Aurobindo 30 мг/60 мг/90 мг/120 мг, filmomhulde tabletten
Польща Коксидина
Португалія Etoricoxib Generis
Румунія Etoricoxib Aurobindo 30 мг/60 мг/90 мг/120 мг comprimate filmate
Іспанія Etoricoxib Aurobindo 30 мг/60 мг/90 мг/120 мг comprimidos recubiertos con película EFG