Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Коарамлесса, 5 мг + 1,25 мг + 5 мг, таблетки
Коарамлесса, 10 мг + 2,5 мг + 5 мг, таблетки
Коарамлесса, 10 мг + 2,5 мг +10 мг, таблетки
Perindoprilum argininum + Indapamidum + Amlodipinum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Коарамлесса і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Коарамлесса
Як застосовувати лікарський засіб Коарамлесса
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Коарамлесса
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Коарамлесса і для чого його застосовують

Коарамлесса — це комбінований препарат, що містить три діючі речовини: периндоприл,
індапамід і амлодипін. Це антигіпертензивний засіб, який застосовується для лікування підвищеного
артеріального тиску (артеріальної гіпертензії).
Дорослі пацієнти, які вже приймають периндоприл і індапамід у складі одного препарату та амлодипін у складі іншого, можуть замість цього застосовувати одну таблетку лікарського засобу Коарамлесса, яка містить ці три діючі речовини в таких самих дозах.
Кожна з діючих речовин знижує артеріальний тиск, а в поєднанні вони дозволяють контролювати тиск крові у пацієнта:

Периндоприл належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Він діє шляхом розширення кровоносних судин, що полегшує серцю перекачування крові.
Індапамід — це діуретик (який належить до групи лікарських засобів, що називаються похідними сульфонамідів з індоліном кільцем). Діуретики збільшують кількість сечі, яку утворюють нирки. Однак індапамід відрізняється від інших діуретиків, оскільки спричинює лише незначне збільшення кількості утвореної сечі.
Амлодипін — це блокатор кальцієвих каналів (який належить до групи лікарських засобів, що називаються дигідропіридинами). Він спричинює розслаблення кровоносних судин, що полегшує протікання крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Коарамлесса

Коли не застосовувати лікарський засіб Коарамлесса

якщо пацієнт має алергію на периндоприл або інші інгібітори АПФ, індапамід або інші сульфонаміди, амлодипін або інші дигідропіридини, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо під час попереднього лікування інгібітором АПФ у пацієнта виникали симптоми, такі як свистяче дихання, набряк обличчя або язика, інтенсивний свербіж або сильні висипання, або якщо такі симптоми виникали у пацієнта або когось із родини в будь-яких інших випадках (стан, що називається ангіоневротичним набряком),
якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки або стан, що називається печінковою енцефалопатією (порушення функції мозку, спричинене захворюванням печінки),
якщо у пацієнта підозрюється невилікована некомпенсована серцева недостатність (загострене затримання рідини в організмі, труднощі з диханням),
якщо у пацієнта є стеноз аортального клапана серця (стеноз аорти) або кардіогений шок (стан, коли серце не може постачати достатню кількість крові в організм),
якщо у пацієнта є серцева недостатність після інфаркту міокарда,
якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (артеріальну гіпотензію),
якщо у пацієнта є низький рівень калію в крові,
якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок, яке призводить до зниження кровопостачання нирок (стеноз ниркової артерії),
якщо пацієнт перебуває на діалізотерапії або фільтрації крові іншим методом. Залежно від використовуваного пристрою, лікарський засіб Коарамлесса може бути не підходящим для пацієнта.
якщо пацієнт має середнє захворювання нирок (стосується лікарського засобу Коарамлесса в дозах 10 мг + 2,5 мг + 5 мг та 10 мг + 2,5 мг + 10 мг),
після 3 місяців вагітності (краще також уникати застосування лікарського засобу Коарамлесса на ранніх термінах вагітності — див. розділ про вагітність),
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен,
якщо пацієнт приймав або приймає комбінований лікарський засіб, що містить сакубітріл і валсартан, який використовується для лікування серцевої недостатності, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидкий набряк тканин під шкірою в області горла) (див. «Попередження та заходи обережності» та «Коарамлесса та інші лікарські засоби»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Коарамлесса слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання серцевого м’язу) або стеноз ниркової артерії (стеноз судини, що постачає кров до нирки),
якщо пацієнт має серцеву недостатність або будь-які інші захворювання серця,
якщо у пацієнта є значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз),
якщо у пацієнта є захворювання печінки,
якщо у пацієнта є колагеноз (захворювання сполучної тканини), такий як системний червоний вовчак або склеродермія,
якщо у пацієнта є атеросклероз судин (затвердіння артерій),
якщо у пацієнта проводяться дослідження функції паращитовидних залоз,
якщо у пацієнта є підагра,
якщо пацієнт має цукровий діабет,
якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом солі або використовує замінники солі, що містять калій (важливо підтримувати відповідний рівень калію в крові),
якщо пацієнт приймає літій або калійзберігаючі діуретики (спіронолактон, тріамтерен), оскільки слід уникати їх застосування разом із лікарським засобом Коарамлесса (див. «Коарамлесса та інші лікарські засоби»),
якщо пацієнт похилого віку і дозу потрібно збільшити,
якщо у пацієнта були алергічні реакції на світло,
у пацієнтів негроїдної раси частіше може виникати ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням), а лікарський засіб може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску,
якщо пацієнт перебуває на діалізотерапії з використанням мембран з високою проникністю (так званий high-flux),
якщо у пацієнта є захворювання нирок або пацієнт перебуває на діалізі,
якщо у пацієнта виникло погіршення зору або біль в одному або обох очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинистій оболонці, що оточує око (надмірне

накопичення рідини між судиновою оболонкою та склериною) або глаукоми, підвищеного тиску
в одному або обох очах — вони можуть виникнути від кількох годин до кількох тижнів
після прийому лікарського засобу Коарамлесса. Якщо їх не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Якщо
раніше у пацієнта була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, існує більший ризик виникнення такої реакції.

якщо пацієнт має порушення м’язів, включаючи біль, болючість, слабкість або судоми м’язів,
якщо пацієнт має неправильно підвищений рівень гормону, що називається альдостероном, у крові (первинний альдостеронізм),
якщо є надмірна кількість кислоти в крові, що може призводити до прискорення дихання,
якщо пацієнт має церебральну недостатність кровообігу (низький кров’яний тиск у мозку),
якщо у пацієнта виникає набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк), що може виникнути в будь-який час під час лікування, слід негайно припинити лікування та звернутися до лікаря,
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку:
ракекадотрил (використовується для лікування діареї),
силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші лікарські засоби, що належать до групи так званих інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу та лікування раку),
сакубітріл (доступний у комбінованому лікарському засобі, що містить сакубітріл і валсартан), який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності,
лінагліптин, саксагліптин, ситагліптин, вілдагліптин та інші лікарські засоби, що належать до групи лікарських засобів, що називаються гліптинами (використовуються для лікування цукрового діабету),
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
«антагоніст рецептора ангіотензину II» (АРАІІ), (також називається сартанами — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен. Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також підпункт «Коли не застосовувати лікарський засіб Коарамлесса».

Лікар може рекомендувати проведення аналізів крові, щоб оцінити, чи не виникло зниження рівня
натрію або калію або підвищення рівня кальцію.
Слід повідомити лікаря про вагітність, підозру або плани щодо вагітності. Не рекомендується застосовувати
лікарський засіб Коарамлесса на ранніх термінах вагітності, і не можна його приймати після 3 місяців вагітності,
оскільки його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність
та годування грудьми»).
Під час застосування лікарського засобу Коарамлесса слід повідомити лікаря або медичний персонал, якщо:

пацієнт має бути підданий знеболенню та (або) хірургічному втручанню,
нещодавно була діарея або блювота, або пацієнт має ознаки дегідратації,
пацієнт має бути підданий діалізотерапії або процедурі афереzu LDL (механічне видалення холестерину з крові),
має бути проведено лікування десенсибілізації для зменшення алергічних реакцій після укусу бджоли або оси,
має бути проведено дослідження, що вимагає введення йодовмісного контрастного засобу (речовини, що дозволяє побачити органи, такі як нирка або шлунок, під час рентгенологічного дослідження).

Спортсмени повинні враховувати, що лікарський засіб Коарамлесса містить активну речовину (індапамід),
що може призвести до позитивного результату допінг-тесту.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати лікарський засіб Коарамлесса дітям та підліткам.
Коарамлесса та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Пацієнти з цукровим діабетом або захворюваннями нирок не можуть приймати аліскірен (використовується для лікування
високого артеріального тиску).
Слід уникати прийому лікарського засобу Коарамлесса разом із:

літієм (використовується для лікування деяких психічних захворювань, таких як манія, біполярна афективна хвороба та рецидивуюча депресія),
калійзберігаючими лікарськими засобами (тріамтерен, амілорид), добавками калію або замінниками солі, що містять калій, іншими лікарськими засобами, що можуть підвищувати рівень калію в організмі (такими як гепарин, лікарський засіб, що використовується для розрідження крові з метою запобігання утворенню тромбів; триметоприм та котримоксазол, також відомий як комбінований лікарський засіб, що містить триметоприм та сульфаметоксазол, використовується для лікування інфекцій, спричинених бактеріями),
дантроленом (у вигляді інфузії), який також використовується для лікування злоякісної гіпертермії, що виникає під час знеболення (симптоми — дуже висока температура та м’язова ригідність),
естромустином (використовується для лікування раку),
лікарськими засобами, які найчастіше використовуються для лікування діареї (ракекадотрил) або лікарськими засобами, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу (силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші лікарські засоби, що належать до групи так званих інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та заходи обережності»,
комбінованим лікарським засобом, що містить сакубітріл і валсартан (використовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. розділи «Коли не застосовувати лікарський засіб Коарамлесса» та «Попередження та заходи обережності»,
іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування високого артеріального тиску: інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту та антагоністами рецептора ангіотензину II.

Застосування інших лікарських засобів може впливати на лікування лікарським засобом Коарамлесса. Лікар може рекомендувати
зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт
приймає будь-який із наступних лікарських засобів, оскільки це може вимагати застосування
особливої обережності:

інші лікарські засоби, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, включаючи антагоніст рецептора ангіотензину II (АРАІІ), аліскірен (див. також підпункти «Коли не застосовувати лікарський засіб Коарамлесса» та «Попередження та заходи обережності») або діуретики (лікарські засоби, що збільшують кількість сечі, що утворюється в нирках),
калійзберігаючі лікарські засоби, що використовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон та спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу,
знеболювальні засоби,
йодовмісні контрастні речовини,
бепридил (використовується для лікування стенокардії),
метадон (використовується для лікування залежності),
лікарські засоби, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, дофетилід, ібутілід, бретиліум, цизаприд, дифеманіл, прокаїнамід, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол),
верапаміл, дилтіазем (використовуються при захворюваннях серця),
дигоксин або інші наперстянкові глікозиди (використовуються при захворюваннях серця),
антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, спарфлоксацин, моксифлоксацин),
протигрибкові лікарські засоби (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, амфотерицин B, що вводиться ін’єкційно),
алопуринол (використовується для лікування підагри),
антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергічних реакцій, таких як синусит (наприклад, мізоластин, терфенадин, астемізол),
кортикостероїди, що використовуються для лікування різних захворювань, включаючи важку астму та ревматоїдний артрит, та нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен) або великі дози

салицилатів (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, речовина, що міститься в багатьох лікарських засобах, використовується
як знеболювальний, жарознижувальний засіб і для запобігання утворенню тромбів),

імунносупресивні лікарські засоби (вводяться для контролю реакції імунної системи), що використовуються для лікування аутоімунних захворювань або після трансплантації органу (наприклад, циклоспорин, такролімус),
тетракозактід (використовується для лікування хвороби Крона),
золоті солі, особливо введені внутрішньовенно (використовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту),
галофантрін (використовується для лікування деяких форм малярії),
баклофен, що використовується для лікування м’язової ригідності при таких захворюваннях, як розсіяний склероз,
лікарські засоби, що використовуються для лікування цукрового діабету, такі як інсулін або метформін,
кальцій, включаючи препарати для поповнення дефіциту кальцію,
проносні засоби, що стимулюють перистальтику (наприклад, сенна),
лікарські засоби, що використовуються для лікування пухлин,
вінкамін (використовується для лікування симптоматичних когнітивних порушень у пацієнтів похилого віку, включаючи втрату пам’яті),
лікарські засоби, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як: депресія, тривожність, шизофренія (наприклад, трициклічні антидепресанти, анти психотичні засоби, антидепресанти типу іміприміну, нейролептики (такі як амісулприд, сульпірид, сультопрід, тіапрід, галоперидол, дроперідол)),
пентамідин (використовується для лікування пневмонії),
ритонавір, індінавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ),
Hypericum perforatum (зілля звіробою звичайного),
триметоприм (використовується для лікування інфекцій),
лікарські засоби, що використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін),
нітрогліцерин та інші нітрати або інші лікарські засоби, що розширюють кровоносні судини, оскільки вони можуть додатково знижувати артеріальний тиск.

Коарамлесса та їжа, напої
Під час прийому лікарського засобу Коарамлесса не слід вживати грейпфрути або грейпфрутовий сік,
оскільки може виникнути підвищення концентрації активної речовини — амлодипіну, що може призводити до
непередбачуваного посилення дії зниження артеріального тиску лікарським засобом Коарамлесса.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Слід повідомити лікареві про вагітність, підозру або плани щодо вагітності.
Зазвичай лікар рекомендує припинити прийом лікарського засобу Коарамлесса перед планованою вагітністю або
негайно після підтвердження вагітності та рекомендує приймати інший препарат замість лікарського засобу
Коарамлесса. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Коарамлесса на ранніх термінах вагітності, і не можна його
приймати після 3 місяців вагітності, оскільки його застосування в цей період може серйозно нашкодити
дитині.
Годування грудьми
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує або планує годувати грудьми. Не рекомендується
застосовувати лікарський засіб Коарамлесса під час годування грудьми, і лікар може рекомендувати застосування іншого
лікарського засобу, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо якщо дитина — новонароджений або недоношений.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Коарамлесса може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо
прийом лікарського засобу викликає нудоту, запаморочення, втому або головний біль, не слід
керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, а також слід негайно звернутися до лікаря.
Коарамлесса містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Коарамлесса

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку слід ковтнути, запиваючи склянкою води, найкраще вранці, до їжі. Лікар визначить
відповідну дозу для пацієнта. Зазвичай рекомендована доза становить одну таблетку один раз на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Коарамлесса
Прийом надто великої кількості таблеток може призвести до зниження артеріального тиску, навіть
до небезпечного ступеня, що іноді може супроводжуватися нудотою, блювотою, судомами, запамороченням,
сонливістю, дезорієнтацією, олігурією (виділення меншої кількості сечі, ніж зазвичай), анурією
(відсутність утворення або виділення сечі). Навіть через 24–48 годин після прийому ліків може виникнути
задишка, спричинена надлишком рідини, що накопичується в легенях (набряк легень).
Пацієнт може відчувати «пустоту» в голові, може виникнути почуття непритомності або слабкості. Якщо
зниження артеріального тиску є значним, може розвинутися шок, при якому шкіра стає холодною та вогкою,
а пацієнт може втратити свідомість. У разі прийому надто великої кількості таблеток ліків Коарамлесса
слід негайно звернутися по медичну допомогу.
Пропуск застосування ліків Коарамлесса
Важливо приймати ліки щодня, оскільки регулярне застосування забезпечує ефективнішу дію. Якщо ж
було пропущено дозу ліків Коарамлесса, наступну дозу слід прийняти у звичайний час. Не слід застосовувати
подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Коарамлесса
Лікування підвищеного артеріального тиску зазвичай є тривалим, тому перед припиненням прийому цих
ліків слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути тяжкими,
необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудях, задиха або труднощі з диханням (не дуже часто — може виникнути у менш ніж 1 із 100 пацієнтів),
набряк повік, обличчя або губ (не дуже часто — може виникнути у менш ніж 1 із 100 пацієнтів),
набряк слизової оболонки ротової порожнини, язика або горла, що призводить до значних труднощів із диханням (не дуже часто — може виникнути у менш ніж 1 із 100 пацієнтів),
тяжкі шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та набряк шкіри, ураження слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції (дуже рідко — може виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів),
сильне запаморочення або втрату свідомості (часто — може виникнути у менш ніж 1 із 10 пацієнтів),
інфаркт міокарда (дуже рідко — може виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів), загрозливі життю порушення серцевого ритму (частота невідома),
запалення підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у надчерев’ї, що віддає в спину, та дуже погане самопочуття (дуже рідко — може виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів),
слабкість м’язів, судоми, болючість або біль у м’язах, особливо якщо в той самий час пацієнт погано почувається або має підвищену температуру, що може бути пов’язано з неправильним розпадом м’язів (частота невідома).

Побічні ефекти, перераховані за спадною частотою виникнення, можуть бути такими:
Дуже часто: виникають у принаймні 1 із 10 пацієнтів
Набряк (затримка рідини).
Часто: виникають у менш ніж 1 із 10 пацієнтів
Низький рівень калію в крові, головний біль, центральне запаморочення, серцебиття (відчуття поштовхів серця), раптове почервоніння обличчя та шиї, запаморочення вестибулярного походження, відчуття поколювання/оніміння, порушення зору, подвійний зір, шум у вухах (відчуття сприйняття звуків), відчуття «порожнечі» в голові через низький артеріальний тиск, кашель, задиха, порушення шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота, біль у животі, порушення смаку, диспепсія або порушення травлення, діарея, запор, зміна ритму випорожнень), алергічні реакції (наприклад, висипання, свербіж), судоми м’язів, відчуття втоми, слабкість, сонливість, набряк ділянки щиколоток.
Не дуже часто: виникають у менш ніж 1 із 100 пацієнтів
Зміни настрою, тривога, депресія, порушення сну, тремтіння, кропив’янка, втрата свідомості, відсутність відчуття болю, нерегулярна та (або) прискорена робота серця, запалення слизової оболонки носа (набряк або виділення з носа), випадання волосся, пурпура (червоні крапочки на шкірі), свербіж, пітливість, біль у грудях, біль у м’язах або суглобах, біль у спині, біль, погане самопочуття, порушення функції нирок, порушення сечовиділення, збільшена потреба сечовиділення вночі, збільшена частота сечовиділення, імпотенція (неможливість досягти або утримати ерекцію), лихоманка або підвищена температура тіла, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків, збільшення або зменшення маси тіла, збільшення кількості певного типу білих кров’яних клітин, високий рівень калію в крові, гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові), низький рівень натрію в крові, що може призводити до дегідратації та зниження артеріального тиску, васкуліт, підвищена чутливість до світла (зміни у зовнішньому вигляді шкіри) після впливу сонячного світла або штучних променів UVA, скупчення пухирів на шкірі, набряк рук або ніг, підвищення рівня креатиніну та сечовини в крові, падіння, сухість слизової оболонки ротової порожнини.
Рідко: виникають у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів
Низький рівень хлоридів у крові, низький рівень магнію у крові.
Темне забарвлення сечі, нудота або блювота, судоми м’язів, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, що називається СІАДГ (неправильне виділення антидіуретичного гормону). Гостра ниркова недостатність. Зменшення або відсутність сечовиділення.
Дезорієнтація, зміни в результатах лабораторних досліджень: підвищення активності печінкових ферментів, високий рівень білірубіну в сироватці та загострення псоріазу.
Дуже рідко: виникають у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів
Зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів (що призводить до легкої появи синців та носових кровотеч), анемія (зниження кількості червоних кров’яних клітин), стенокардія (біль у грудях, біль у щелепі та спині, спричинений фізичним навантаженням і порушенням кровопостачання серця), еозинофільний пневмоніт (рідкий вид запалення легень), набряк ясен, тяжкі шкірні реакції, включаючи сильну висипку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та набряк шкіри, еритема мультиформна (висипання, часто починається з появи червоних сверблячих плям на обличчі, руках або ногах), кровоточиві, чутливі або збільшені ясна, порушення функції печінки, запалення печінки, тяжкі порушення функції нирок, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), вздуття живота (запалення шлунка), ураження нервів, що можуть призводити до слабкості, поколювання або оніміння, підвищення м’язового тонусу, гіперглікемія (дуже високий рівень цукру в крові), високий рівень кальцію в крові, інсульт, можливо, вторинний до значного зниження артеріального тиску.
Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних
Гепатоенцефалопатія (хвороба мозку, спричинена захворюванням печінки), неправильний запис роботи серця під час ЕКГ, у разі наявності системного червоного вовчака (різновид колагенозу) може відбуватися загострення симптомів.
Короткозорість, розмите зору, погіршення зору або біль у очах через високий тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або гострої закритої кута глаукоми).
Тремтіння, ущорстнення постави, маскоподібність обличчя, уповільнення рухів і волочіння ніг, хиткий ходьба. Синюшність, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (синдром Рейно).
Можуть виникати зміни в результатах лабораторних досліджень (аналізів крові). Лікар може рекомендувати аналізи крові для контролю стану здоров’я пацієнта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи симптоми, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Коарамлесса

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері,
після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо температури зберігання ліків немає.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Коарамлесса

Діючими речовинами лікарського засобу є: периндоприл з аргініном, індапамід та амлодипін.
Коарамлесса, 5 мг + 1,25 мг + 5 мг, таблетки
Кожна таблетка містить 5 мг периндоприлу з аргініном (що відповідає 3,395 мг периндоприлу), 1,25 мг індапаміду та амлодипіну бецилат у кількості, що відповідає 5 мг амлодипіну.
Коарамлесса, 10 мг + 2,5 мг + 5 мг, таблетки
Кожна таблетка містить 10 мг периндоприлу з аргініном (що відповідає 6,79 мг периндоприлу), 2,5 мг індапаміду та амлодипіну бецилат у кількості, що відповідає 5 мг амлодипіну.

Коарамлесса, 10 мг + 2,5 мг +10 мг, таблетки
Кожна таблетка містить 10 мг периндоприлу з аргініном (що відповідає 6,79 мг периндоприлу),
2,5 мг індапаміду та амлодипіну бецилат у кількості, що відповідає 10 мг амлодипіну.

Інші складові (допоміжні речовини): кальцію хлорид шестиводний, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний поперечнозшитий, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), натрію гідрогенкарбонат, кремнію діоксид колоїдний гідратований та магнію стеарат. Див. пункт 2 «Коарамлесса містить натрій».

Як виглядає лікарський засіб Коарамлесса та що містить упаковка
Коарамлесса, 5 мг + 1,25 мг + 5 мг, таблетки
Білі або майже білі, круглі, двоопуклі таблетки з маркуванням K1 з одного боку.
Розміри таблетки: діаметр близько 7 мм.
Коарамлесса, 10 мг + 2,5 мг + 5 мг, таблетки
Білі або майже білі, двоопуклі таблетки у формі капсули з маркуванням K3 з одного боку.
Розміри таблетки: близько 13 мм x 6 мм.
Коарамлесса, 10 мг + 2,5 мг +10 мг, таблетки
Білі або майже білі, овальні, двоопуклі таблетки з маркуванням K2 з одного боку.
Розміри таблетки: близько 14 мм x 7 мм.
Лікарський засіб Коарамлесса доступний в упаковках: 10, 30, 60, 90 або 100 таблеток у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Словенія

Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Словенія
TAD Pharma GmbH,
Heinz-Lohmann-Straße 5,
27472 Cuxhaven,
Німеччина

Для отримання докладнішої інформації щодо назв лікарських засобів у інших країнах Європейського економічного простору звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівнолегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500