Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ко-Фінеріа, 50 мг + 500 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
Ко-Фінеріа, 50 мг + 1000 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
Ко-Фінеріа, 100 мг + 1000 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ко-Фінеріа та для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ко-Фінеріа
Як застосовувати лікарський засіб Ко-Фінеріа
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ко-Фінеріа
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ко-Фінеріа та для чого його застосовують

Лікарський засіб Ко-Фінеріа містить дві різні активні речовини — ситагліптин і метформіну гідрохлорид.

Ситагліптин належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами DPP-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4).
Метформін належить до групи лікарських засобів, що називаються бігуанідами.

Спільна дія цих двох речовин допомагає нормалізувати рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом, відомим як «цукровий діабет 2-го типу». Цей лікарський засіб сприяє збільшенню вироблення інсуліну після їжі та зменшенню кількості цукру, який виробляє організм. Лікарський засіб, застосовуваний у поєднанні з дієтою та фізичними вправами, допомагає знизити рівень цукру в крові. Його можна застосовувати як окремий засіб для лікування цукрового діабету або в комбінації з певними іншими засобами для лікування цукрового діабету (інсуліном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами).

Що таке цукровий діабет 2-го типу?
При цукровому діабеті 2-го типу організм не виробляє достатньо інсуліну або інсулін не діє так, як має. Організм також може виробляти надто багато цукру. У цьому випадку цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних захворювань, таких як захворювання серця, нирок, втрата зору та ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ко-Фінеріа

Коли не застосовувати лік Ко-Фінеріа:

якщо пацієнт має алергію на ситагліптин або метформін, або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок,
якщо у пацієнта наявна некомпенсована цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактоацидоз (див. «Ризик лактоацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються кетоновими тілами, і яке може призвести до діабетичної пре-коми. До симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота.
якщо у пацієнта наявна тяжка інфекція або дегідратація,
якщо пацієнтові планується проведення променевого дослідження з внутрішньовенним введенням контрастної речовини. Необхідно припинити застосування ліку Ко-Фінеріа на час променевого дослідження та протягом 2 або більше днів, згідно з рекомендаціями лікаря, залежно від функції нирок пацієнта.
якщо недавно пацієнт переніс інфаркт серця або у нього виникли тяжкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням,
якщо у пацієнта діагностовані захворювання печінки,
якщо пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю (щодня або лише іноді),
якщо пацієнтка годує грудьми.

Не слід приймати лік Ко-Фінеріа, якщо має місце будь-яке з вищезазначених протипоказань.
Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо визначення інших методів контролю цукрового діабету. У разі
невпевненості, перед застосуванням ліку Ко-Фінеріа слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Попередження та заходи обережності
У пацієнтів, які приймають лік Ко-Фінеріа, повідомлялося про випадки панкреатиту (див. розділ 4).
Якщо у пацієнта з’являються пухирі на шкірі, це може бути симптомом захворювання, що називається бульозний пемфігоїд. Лікар може порадити пацієнтові припинити застосування ліку Ко-Фінеріа.
Ризик лактоацидозу
Лік Ко-Фінеріа може спричинити дуже рідкісну, але дуже тяжку побічну дію, що називається
лактоацидоз, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактоацидозу також зростає при некомпенсованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. додаткову інформацію нижче), порушеннях функції печінки та за будь-яких станів, при яких будь-яка частина тіла недостатньо забезпечена киснем (наприклад, гостре тяжке захворювання серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій.
Тимчасово необхідно припинити застосування ліку Ко-Фінеріа, якщо у пацієнта виникає стан
захворювання, який може бути пов’язаний із дегідратацією (значна втрата води з організму), такий як
тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування на високій температурі або якщо пацієнт вживає менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій.
Необхідно припинити застосування ліку Ко-Фінеріа та негайно зв’язатися з лікарем або
найближчою лікарнею, якщо у пацієнта виникає будь-який із симптомів лактоацидозу,
оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту
болі в шлунку (болі в животі)
судоми м’язів
загальне погане самопочуття з сильним виснаженням
труднощі з диханням
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму

Лактоацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне лікування в
лікарні.
Перед початком застосування ліку Ко-Фінеріа слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є або були захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
якщо у пацієнта є або були жовчні камені, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (вид жиру) у крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
якщо у пацієнта діагностовано цукровий діабет 1 типу. Його іноді називають інсулінозалежним діабетом
якщо у пацієнта наразі або в анамнезі була алергічна реакція на ситагліптин, метформін або лік Ко-Фінеріа (див. розділ 4)
якщо пацієнт приймає похідні сульфонілсечовини або інсулін, цукрознижувальні засоби одночасно з ліком Ко-Фінеріа, оскільки це може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну

Якщо пацієнтові планується серйозне хірургічне втручання, пацієнт повинен припинити застосування
ліку Ко-Фінеріа під час операції та на певний час після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен
припинити та відновити лікування ліком Ко-Фінеріа.
У разі невпевненості, чи стосується пацієнта будь-яка з вищезазначених ситуацій, перед
застосуванням ліку Ко-Фінеріа слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування ліком Ко-Фінеріа лікар контролюватиме функцію нирок пацієнта щонайменше
один раз на рік або частіше, якщо пацієнт похилого віку та (або) має погіршення функції нирок.
Діти та підлітки
Цей лік не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років. Цей лік не є ефективним
у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лік безпечним та ефективним при застосуванні у дітей віком до 10 років.
Лік Ко-Фінеріа та інші ліки
Якщо пацієнтові буде введено внутрішньовенно контрастну речовину, що містить йод, наприклад,
для рентгенологічного дослідження або комп’ютерної томографії, необхідно припинити прийом ліку Ко-
Фінеріа перед або не пізніше моменту такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнт
повинен припинити та відновити лікування ліком Ко-Фінеріа.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Пацієнтові може знадобитися частіший контроль рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або корекція дози ліку Ко-Фінеріа лікарем. Особливо важливо повідомити про такі ліки:

ліки (пероральні, інгаляційні або ін’єкційні), що застосовуються для лікування захворювань із запаленням, такі як астма та артрит (кортикостероїди)
ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики)
ліки, що застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗС та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
деякі ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину ІІ)
специфічні ліки, що застосовуються для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики)
контрастні речовини, що містять йод, або ліки, що містять алкоголь
деякі ліки, що застосовуються для лікування шлункових розладів, такі як циметидин
ранолазин, лік, що застосовується для лікування стенокардії
долутегравір, лік, що застосовується для лікування інфекції ВІЛ
вандетаніб, лік, що застосовується для лікування певного типу пухлини щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози)
дигоксин (застосовується для лікування порушень серцевого ритму та інших захворювань серця). Під час застосування ліку Ко-Фінеріа з дигоксином необхідно контролювати рівень дигоксину в крові.

Лік Ко-Фінеріа та алкоголь
Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому ліку Ко-Фінеріа,
оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Не слід застосовувати цей лік під час вагітності або годування грудьми. Див. розділ 2 «Коли не застосовувати лік
Ко-Фінеріа».
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Цей лік не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати машини. Проте під час застосування ситагліптину повідомлялося про запаморочення та сонливість, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Прийом цього ліку в комбінації з ліками, що називаються похідними сульфонілсечовини або інсуліном, може призвести до гіпоглікемії, що, у свою чергу, може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини або працювати без безпечного підпору ніг.
Лік Ко-Фінеріа містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Ко-Фінеріа

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар повідомить пацієнту, скільки таблеток ліків Ко-Фінеріа
слід приймати та коли їх приймати.
Максимальна добова доза становить 100 міліграмів ситагліптину та 2000 міліграмів метформіну.
Зазвичай таблетки слід приймати один раз на добу під час вечірньої їжі.
У деяких випадках лікар може рекомендувати приймати таблетки двічі на добу.
Таблетки слід завжди приймати з їжею, щоб зменшити ризик розладу шлунка.
Таблетки слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води, не розжовувати.
Лікар може збільшити дозу ліків, щоб краще контролювати рівень цукру в крові.
Якщо у пацієнта знижена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Під час застосування цих ліків слід продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, та звертати увагу на
рівномірне споживання вуглеводів протягом дня.
Малоймовірно, що саме застосування цих ліків призведе до надто низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).
Низький рівень цукру в крові може виникнути при застосуванні цих ліків разом із похідним сульфонілсечовини або інсуліном — у такому разі лікар
може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ко-Фінеріа
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози цих ліків, необхідно негайно звернутися до
лікаря. Слід звернутися до лікарні у разі появи симптомів лактатного ацидозу,
таких як відчуття холоду або дискомфорту, сильне нудота або блювота, біль у животі, нез’ясоване
схуднення, судоми м’язів або прискорене дихання (див. розділ «Попередження та застереження»).
Пропуск прийому ліків Ко-Фінеріа
У разі пропуску дози слід прийняти її якомога швидше. Якщо пацієнт не згадає про пропущену дозу до моменту прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу і повернутися до
звичайного графіка прийому. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення прийому ліків Ко-Фінеріа
Слід продовжувати приймати ці ліки так довго, як це рекомендує лікар, щоб підтримувати контроль
рівня цукру в крові. Не слід припиняти застосування цих ліків без попередньої консультації з
лікарем. Припинення застосування ліків Ко-Фінеріа може призвести до повторного підвищення рівня
цукру в крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
При необхідності слід ПРИПИНИТИ прийом препарату Ко-Фінеріа та негайно звернутися до лікаря,
якщо виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів:

Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з нудотою та блювотою або без них, оскільки це можуть бути симптоми панкреатиту.

Препарат Ко-Фінеріа дуже рідко може викликати (не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб) дуже тяжкий побічний ефект, відомий як лактоацидоз (див. розділ «Попередження та заходи обережності»). Якщо у пацієнта виникне лактоацидоз, слід припинити застосування препарату Ко-Фінеріа та негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
У разі виникнення тяжкої алергічної реакції (частота невідома, не може бути визначена на основі наявних даних), зокрема висипання, кропив’яниці, пухирів на шкірі та (або) шелушіння шкіри, а також набряку обличчя, губ, язика та горла, що може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням, слід припинити застосування цього препарату та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити ліки для лікування алергічної реакції та інший препарат (замінити препарат) для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів, які приймають метформін, після початку прийому ситагліптину виникали такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Нечасто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запори, сонливість
У деяких пацієнтів після початку лікування ситагліптином у поєднанні з метформіном виникали діарея, нудота, метеоризм, запори, біль у шлунку або блювота (часто).
У деяких пацієнтів, які приймають цей препарат у поєднанні з похідною сульфонілсечовини, такою як глімепірид, виникали такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові
Часто: запори
У деяких пацієнтів, які приймають цей препарат у поєднанні з піоглітазоном, виникали такі побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів, які приймають цей препарат у поєднанні з інсуліном, виникали такі побічні ефекти:
Дуже часто: низький рівень цукру в крові
Нечасто: сухість у роті, головний біль
Під час клінічних досліджень у деяких пацієнтів, які приймали лише ситагліптин (одну з активних речовин препарату Ко-Фінеріа), або після виходу на ринок при застосуванні препарату Ко-Фінеріа або лише ситагліптину, або у поєднанні з іншими протидіабетичними засобами, виникали такі побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладений ніс або насиння та біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у руках або ногах
Нечасто: запаморочення, запори, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, інтерстиційна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид пухирів на шкірі)
У деяких пацієнтів, які приймали лише метформін, виникали такі побічні ефекти:
Дуже часто: нудота, блювота, діарея, біль у животі та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникати на початку прийому метформіну та зазвичай проходять.
Часто: металевий присмак у роті
Дуже рідко: зниження рівня вітаміну B12, гепатит (ураження печінки), кропив’яниця, почервоніння шкіри (висипання) або свербіж.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати Ко-Фінеріа
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після скорочення «EXP». Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату не існує.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або у домашні контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як позбутися препаратів, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ко-Фінеріа
Діючими речовинами препарату є ситагліптин та метформін.
Ко-Фінеріа, 50 мг + 500 мг: кожна таблетка містить ситагліптину гідрохлорид моногідрат, що
відповідає 50 мг ситагліптину та 500 мг метформіну гідрохлориду.
Ко-Фінеріа, 50 мг + 1000 мг: кожна таблетка містить ситагліптину гідрохлорид моногідрат, що
відповідає 50 мг ситагліптину та 1000 мг метформіну гідрохлориду.
Ко-Фінеріа, 100 мг + 1000 мг: кожна таблетка містить ситагліптину гідрохлорид моногідрат, що
відповідає 100 мг ситагліптину та 1000 мг метформіну гідрохлориду.
Інші складові:

Шар метформіну з подовженим вивільненням: гіпромелоза K100M CR, гіпромелоза E50, стеарат магнію
Шар ситагліптину з миттєвим вивільненням: кальцію гідрофосфат, целюлоза мікрокристалічна, натрію стеарилофумарат, натрію кроскармелоза (див. пункт 2 «Ко-Фінеріа містить натрій»).
Крім того, оболонка містить:
— у дозах 100 мг + 1000 мг та 50 мг + 500 мг: частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), макрогол 4000, тальк, жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172);
— у дозі 50 мг + 1000 мг: частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), макрогол 4000, тальк.

Як виглядає лікарський засіб Ко-Фінеріа та що містить упаковка
Ко-Фінеріа, 50 мг + 500 мг: помаранжеві, подовжені, двосторонньо опуклі вкриті оболонкою таблетки розміром 17,2 мм/8,4 мм.
Ко-Фінеріа, 50 мг + 1000 мг: білі, подовжені, двосторонньо опуклі вкриті оболонкою таблетки розміром 22,2 мм/10,8 мм із гравіром «50» з одного боку та «1000» — з іншого.
Ко-Фінеріа, 100 мг + 1000 мг: помаранжеві, подовжені, двосторонньо опуклі вкриті оболонкою таблетки розміром 22,2 мм/10,8 мм із гравіром «100» з одного боку та «1000» — з іншого.
Блистери з фольги PVC/PVDC/Aluminium у картонному пакуванні. Упаковки по 10, 14, 28, 30, 56 або 60 таблеток із модифікованим вивільненням.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
MEDICAL PHARMAQUALITY PHARMACEUTICALS S.A.
Elaion 54
145 64 Kifissia
Греція
Тел. +30 210 350 6000

Виробник:
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5
95-200 Пабянице
Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими торговими назвами:
Греція Ко-Фінеріа