Кледер

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Кледер, 5 мг, капсули, тверді
Кледер, 10 мг, капсули, тверді
Кледер, 15 мг, капсули, тверді
Кледер, 20 мг, капсули, тверді
Кледер, 25 мг, капсули, тверді
Lenalidomidum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість перечитати її в разі потреби.
• Звертайтеся до лікаря або фармацевта у разі виникнення будь-яких сумнівів.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи можливі побічні реакції, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Кледер і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Кледер
3. Як застосовувати лікарський засіб Кледер
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Кледер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кледер і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Кледер
Лікарський засіб Кледер містить діючу речовину леналідомід. Цей лікарський засіб належить до групи препаратів, які впливають на роботу імунної системи.
Для чого застосовують лікарський засіб Кледер
Лікарський засіб Кледер застосовують у дорослих для лікування:

• множинної мієломи,
• мієлодиспластичних синдромів,
• лімфоми з клітин пліщастих зон,
• фолікулярної лімфоми.

Множинна мієлома
Множинна мієлома — це різновид пухлини, яка уражає певний тип білих кров’яних клітин, що називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та діляться неконтрольованим чином. Це може призводити до ураження кісток і нирок.
Як правило, множинна мієлома є невиліковним захворюванням, проте можливе тимчасове значне полегшення або зникнення ознак і симптомів захворювання. Це називають «відповіддю».
Ново діагностована множинна мієлома у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
У цьому показанні лікарський засіб Кледер застосовують окремо від інших лікарських засобів для підтримуючої терапії після досягнення відповідного стану після трансплантації.
Ново діагностована множинна мієлома — у пацієнтів, для яких неможливе лікування за допомогою трансплантації кісткового мозку
Лікарський засіб Кледер застосовують у поєднанні з іншими лікарськими засобами. До них можуть належати:

• лікарський засіб, що застосовується в хіміотерапії, під назвою «бортеозоміб»;
• протизапальний лікарський засіб під назвою «дексаметазон»;
• лікарський засіб, що застосовується в хіміотерапії, під назвою «мелфалан», а також
• лікарський засіб, що пригнічує роботу імунної системи, під назвою «преднізон». Пацієнт розпочинає лікування з додатковими лікарськими засобами, а потім продовжує застосовувати лише лікарський засіб Кледер.

Якщо пацієнт має 75 років або більше, або має порушення функції нирок середнього або важкого ступеня, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.
Множинна мієлома — у пацієнтів, яким раніше проводили лікування
Лікарський засіб Кледер застосовують у поєднанні з протизапальним лікарським засобом, який називається «дексаметазон».
Лікарський засіб Кледер може зупинити прогресування симптомів і ознак множинної мієломи. Також доведено, що він може затримати рецидив множинної мієломи після лікування.
Мієлодиспластичні синдроми (англ. Myelodysplastic syndromes , MDS)
Мієлодиспластичні синдроми (MDS) — це група різних захворювань крові та кісткового мозку. Наявні неправильні кров’яні клітини, які не функціонують належним чином. У пацієнтів можуть спостерігатися різні суб’єктивні та об’єктивні симптоми, включаючи низьку кількість червоних кров’яних клітин (анемію), необхідність переливання крові та ризик інфекції.
Лікарський засіб Кледер у монотерапії застосовують для лікування дорослих пацієнтів із діагностованим MDS, якщо виконуються всі наступні умови:

• пацієнт у зв’язку з низькою кількістю червоних кров’яних клітин потребує регулярних переливань крові («анемія, залежна від переливань»);
• у пацієнта є порушення в клітинах кісткового мозку, яке називається «ізольована цитогенетична аномалія з делецією 5q». Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатньої кількості здорових кров’яних клітин;
• пацієнту раніше застосовували інші методи лікування, які виявилися неефективними або недостатньо ефективними.

Прийом лікарського засобу Кледер може призводити до збільшення кількості здорових кров’яних клітин, що утворюються в організмі, шляхом обмеження кількості неправильних клітин:

• це може призводити до зменшення кількості необхідних переливань крові. Можливо, переливання вже не будуть потрібні.

Лімфома з клітин пліщастих зон (MCL)
MCL — це пухлина, що уражає певну частину імунної системи (лімфатичну тканину). Вона уражає певний тип білих кров’яних клітин, що називаються В-лімфоцитами або В-клітинами. Лімфома з клітин пліщастих зон — це захворювання, що характеризується неконтрольованим зростанням В-лімфоцитів, внаслідок чого вони накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.
Лікарський засіб Кледер у монотерапії застосовують для лікування дорослих пацієнтів, яким раніше проводили лікування іншими лікарськими засобами.
Фолікулярна лімфома (англ. Follicular lymphoma , FL)
Фолікулярна лімфома (FL) — це повільно ростуча злоякісна пухлина, що уражає В-лімфоцити. Це тип білих кров’яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнта з FL може відбуватися накопичення надмірної кількості В-лімфоцитів у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах і селезінці.
Лікарський засіб Кледер застосовують разом з іншим лікарським засобом під назвою «рітуксимаб» для лікування дорослих пацієнтів із попередньо лікованою фолікулярною лімфомою.
Як діє лікарський засіб Кледер
Лікарський засіб Кледер діє шляхом впливу на роботу імунної системи та безпосередньої атаки на пухлинні клітини. Лікарський засіб діє кількома різними способами:

• шляхом пригнічення розвитку пухлинних клітин,
• шляхом пригнічення розвитку кровоносних судин у пухлині,
• шляхом стимуляції певних частин імунної системи, щоб вони атакували пухлинні клітини.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Кледер
Перед початком лікування лікарським засобом Кледер уважно прочитайте інструкції до всіх лікарських засобів, які застосовуються разом із лікарським засобом Кледер.
Коли не застосовувати лікарський засіб Кледер:

• Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти, оскільки очікується, що лікарський засіб Кледер буде шкідливим для ненародженої дитини (див. розділ 2 «Вагітність, годування грудьми та засоби контрацепції — інформація для жінок і чоловіків»).
• Якщо пацієнтка може завагітніти, якщо тільки вона не застосовує всі необхідні заходи щодо запобігання вагітності (див. розділ 2 «Вагітність, годування грудьми та засоби контрацепції — інформація для жінок і чоловіків»). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар завжди під час виписування лікарського засобу робить запис про застосування необхідних заходів та переконується, що пацієнтка про це знає.
• Якщо пацієнт має алергію на леналідомід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, зазначений у розділі 6. У разі підозри на алергію слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо будь-який із цих пунктів стосується пацієнта, не застосовуйте лікарський засіб Кледер. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Кледер слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою у таких випадках:

• у минулому були тромбози — це означає підвищений ризик утворення тромбів у венах і артеріях під час лікування;
• наявні симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка;
• наразі є або були в минулому вірусні інфекції, особливо вірус гепатиту В, вітрянки та опоясуючого лишаю, ВІЛ. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря. Лікування лікарським засобом Кледер може призвести до повторної активації вірусу у пацієнтів, які є його носіями. Це призводить до рецидиву інфекції. Лікар перевірить, чи був у пацієнта гепатит В у минулому;
• є проблеми з нирками — лікар може скоригувати дозу лікарського засобу Кледер;
• був інфаркт (серцевий напад), коли-небудь був тромб, якщо пацієнт палить, має високий артеріальний тиск або високий рівень холестерину;
• пацієнт мав симптоми алергії під час прийому талідоміду (іншого лікарського засобу, що застосовується для лікування множинної мієломи), такі як висипання, свербіж, набряк, запаморочення або труднощі з диханням;
• у минулому була комбінація будь-яких із наступних симптомів: масивні висипання, почервоніння шкіри, висока температура тіла, симптоми, схожі на грип, підвищена активність печінкових ферментів, порушення в крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли — це симптоми тяжкої шкірної реакції, що називається лікарським висипанням з еозинофілією та системними симптомами, також відомою як «DRESS» або «синдром гіперчутливості до лікарського засобу» (див. також розділ 4 «Можливі побічні реакції»).

Якщо будь-який із вищезазначених пунктів стосується пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо в будь-який момент під час або після завершення лікування у пацієнта виникнуть:

• порушення зору, втрата зору або подвійне бачення, труднощі з мовою, слабкість руки або ноги, зміна способу ходи або порушення рівноваги, тривалий оніміння, знижене чуття або втрата чуття, втрата пам’яті або дезорієнтація, необхідно негайно повідомити про це лікареві або медсестрі. Це можуть бути симптоми тяжкого та потенційно смертельного захворювання мозку, що називається прогресуючою мультифокальною лейкоенцефалопатією (PML). Якщо пацієнт мав такі симптоми до початку лікування леналідомідом, слід повідомити лікареві про будь-які зміни цих симптомів.
• задишка, втому, запаморочення, біль у грудній клітці, прискорений ритм серця або набряк ніг або щиколоток. Це можуть бути симптоми тяжкого стану, відомого як легеневе гіпертензія (див. розділ 4).

Тести та обстеження
Перед початком та під час лікування лікарським засобом Кледер будуть проводитися регулярні аналізи крові. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб Кледер може призвести до зниження кількості кров’яних клітин, які беруть участь у боротьбі з інфекціями (білі кров’яні клітини) та згортанні крові (тромбоцити).
Лікар попросить здати аналіз крові:

• перед початком лікування;
• щотижня протягом перших 8 тижнів лікування;
• потім щонайменше раз на місяць.

Перед початком лікування леналідомідом і під час лікування пацієнту можуть провести оцінку стану серцево-судинної та дихальної систем.
Пацієнти з MDS, які приймають Кледер
Якщо у пацієнта є мієлодиспластичні синдроми, існує підвищений ризик розвитку тяжкого захворювання, що називається гострим мієлоїдним лейкозом. Крім того, невідомо, як лікарський засіб Кледер впливає на ймовірність розвитку гострого мієлоїдного лейкозу. У зв’язку з цим лікар може провести обстеження та перевірити наявність ознак, що допоможуть краще передбачити ризик гострого мієлоїдного лейкозу під час лікування лікарським засобом Кледер.
Пацієнти з MCL, які приймають Кледер
Лікар попросить здати аналіз крові:

• перед початком лікування;
• щотижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування;
• потім кожні 2 тижні в циклах 3 і 4 (додаткову інформацію див. у розділі 3 «Цикл лікування»);
• потім на початку кожного циклу, а також
• щонайменше раз на місяць.

Пацієнти з FL, які приймають лікарський засіб Кледер
Лікар попросить здати аналіз крові:

• перед початком лікування;
• щотижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування;
• потім кожні 2 тижні в циклах від 2 до 4 (додаткову інформацію див. у розділі 3 «Цикл лікування»);
• потім на початку кожного циклу, а також
• щонайменше раз на місяць.

Лікар може провести обстеження на наявність великої кількості пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до ситуації, коли пухлинна тканина починає відмирати та спричинює неправильне підвищення концентрації різних речовин у крові, що може призвести до ниркової недостатності (стан, відомий як синдром лізису пухлини).
Лікар може провести обстеження пацієнта на наявність змін шкіри, таких як червоні плями або висипання.
Лікар може змінити дозу лікарського засобу Кледер або припинити лікування на підставі результатів аналізів крові пацієнта та його загального стану. Якщо захворювання діагностовано недавно, лікар також може оцінити лікування з урахуванням віку пацієнта та інших захворювань, які вже у нього є.
Здавання крові
Під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення пацієнт не може бути донором крові.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Кледер не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Люди похилого віку та пацієнти з проблемами нирок
Якщо пацієнт має 75 років або більше, або має проблеми з нирками середнього або важкого ступеня, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.
Лікарський засіб Кледер та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або медсестрі про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно. Це необхідно, оскільки лікарський засіб Кледер може впливати на дію інших лікарських засобів. Також деякі інші лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Кледер.
Зокрема, слід повідомити лікареві або медсестрі, якщо пацієнт приймає такі лікарські засоби:

• деякі лікарські засоби для запобігання вагітності, такі як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
• деякі лікарські засоби, що застосовуються при проблемах із серцем — такі як дигоксин;
• деякі лікарські засоби, що застосовуються для розрідження крові — такі як варфарин.

Вагітність, годування грудьми та засоби контрацепції — інформація для жінок і чоловіків
Вагітність
Стосується жінок, які приймають лікарський засіб Кледер

• Не можна застосовувати лікарський засіб Кледер, якщо пацієнтка вагітна, оскільки очікується, що він буде шкідливим для ненародженої дитини.
• Жінці не можна завагітніти під час застосування лікарського засобу Кледер.
• З цієї причини жінкам, які можуть завагітніти, необхідно застосовувати ефективний метод запобігання вагітності (див. «Контрацепція»).
• Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування лікарським засобом Кледер, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити лікареві.

Стосується чоловіків, які приймають лікарський засіб Кледер

• Якщо партнерка чоловіка, який проходить лікування лікарським засобом Кледер, завагітніє, вона повинна негайно повідомити лікареві. Партнерка пацієнта повинна проконсультуватися з лікарем.
• У чоловіків також необхідно застосовувати ефективний метод запобігання вагітності (див. «Контрацепція»).

Годування грудьми
Не можна годувати грудьми під час прийому лікарського засобу Кледер, оскільки невідомо, чи проникає лікарський засіб Кледер у грудне молоко.
Контрацепція
Стосується жінок, які приймають лікарський засіб Кледер
Перед початком лікування слід запитати лікаря про можливість завагітніти, навіть якщо пацієнтка вважає це малоймовірним.
Жінки, які можуть завагітніти:

• будуть проходити тести на вагітність під наглядом лікаря (перед кожним лікуванням, принаймні раз на 4 тижні під час лікування та принаймні 4 тижні після завершення лікування), за винятком випадків, коли були перерізані та заблоковані маткові труби з метою запобігання проходженню яйцеклітини до матки (стерилізація маткових труб)
  ТАК

• повинні застосовувати ефективні методи запобігання вагітності принаймні за 4 тижні до початку лікування, під час лікування та принаймні 4 тижні після його завершення. Лікар порадить пацієнтці відповідні методи контрацепції.

Стосується чоловіків, які приймають лікарський засіб Кледер
Лікарський засіб Кледер проникає в людську сперму. Якщо жінка вагітна або може завагітніти та не застосовує ефективний метод контрацепції, її партнер повинен використовувати презерватив під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення. Це стосується також чоловіків після вазектомії. Під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення пацієнту не можна здавати сперму.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
Не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини та механізми, якщо у пацієнта після прийому лікарського засобу Кледер виникають запаморочення, втому, сонливість, порушення рівноваги, спричинені запамороченням походження вестибулярного або нечітке бачення.
Лікарський засіб Кледер містить лактозу та натрій.
Лікарський засіб Кледер містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта була діагностована непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Кледер

Ліки Кледер повинні вводитися кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід у
лікуванні множинної мієломи, МДЗ, МКЛ або ФЛ.

• У разі застосування ліків Кледер для лікування множинної мієломи у пацієнтів, яким не можливе лікування за допомогою трансплантації кісткового мозку, або у тих, хто раніше отримував інше лікування, ліки застосовуються разом з іншими препаратами (див. пункт 1 «Для чого застосовують ліки Кледер»).
• У разі застосування ліків Кледер для лікування множинної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів з МДЗ або МКЛ, ліки застосовуються у монотерапії.
• Коли ліки Кледер застосовуються для лікування фолікулярної лімфоми, їх приймають разом з іншим препаратом під назвою «рітуксимаб».

Ліки Кледер слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає ліки Кледер одночасно з іншими препаратами, йому слід ознайомитися з інструкцією,
що додається до їх упаковки, щоб отримати інформацію щодо застосування та дії цих ліків.
Цикл лікування
Ліки Кледер приймаються в певні дні протягом трьох тижнів (21 день).

• Кожен такий період 21 дня називається циклом лікування.
• Залежно від дня циклу пацієнт приймає один або кілька ліків. Проте в деякі дні пацієнт не прийматиме жодних ліків.
• Після завершення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 21 день. АБО Ліки Кледер приймаються в певні дні протягом чотирьох тижнів (28 днів).
• Кожен такий період 28 днів називається циклом лікування.
• Залежно від дня циклу пацієнт приймає один або кілька ліків. Проте в деякі дні пацієнт не прийматиме жодних ліків.
• Після завершення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 28 днів.

Яку дозу ліків Кледер слід приймати
Перш ніж розпочати лікування, лікар повідомить пацієнта:

• яку дозу ліків Кледер слід приймати;
• яку кількість інших ліків слід приймати разом з ліками Кледер, якщо це необхідно;
• у які дні циклу слід приймати кожен із ліків.

Як і коли приймати ліки Кледер

• Капсулу слід ковтати цілком, бажано запиваючи водою.
• Не ламати, не відкривати та не жувати капсули. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули ліків Кледер із шкірою слід негайно ретельно промити шкіру водою з милом.
• Медичний персонал, опікуни та члени сім’ї повинні користуватися одноразовими рукавичками під час роботи з блистером або капсулами. Після цього рукавички слід обережно знімати, щоб уникнути контакту зі шкірою, помістити в закриту поліетиленову пластикову сумку та утилізувати відповідно до місцевих вимог. Потім слід ретельно вимити руки милом і водою. Жінкам, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не слід торкатися блистера чи капсул.
• Капсули можна приймати під час їжі або натщесерце.
• Ліки Кледер слід приймати приблизно о тій самій годині кожного дня, коли заплановано введення ліків.

Як приймати ліки Кледер
Щоб вийняти капсулу з блистера:

• слід натиснути на капсулу лише з одного боку і витиснути її крізь фольгу;
• не натискати на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Тривалість лікування ліками Кледер
Ліки Кледер застосовуються циклами лікування; кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище «Цикл
лікування»). Цикли лікування слід продовжувати до моменту, коли лікар припинить застосування ліків.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Кледер
У разі прийому дози ліків Кледер, що перевищує призначену, слід негайно повідомити лікаря.
Пропуск прийому дози ліків Кледер
Якщо було пропущено прийом ліків Кледер у встановлений час і

• з того часу минуло менше 12 годин: слід негайно прийняти капсулу;
• з того часу минуло більше 12 годин: не слід приймати капсулу. Наступну капсулу слід прийняти у встановлений час наступного дня.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, слід припинити прийом препарату Кледер і негайно звернутися до лікаря — може знадобитися термінове лікування:

• кропив’янка, висип, набряк очей, губ або обличчя, утруднення дихання або свербіж, які можуть бути ознаками тяжких форм алергічних реакцій, що називаються ангіоневротичним набряком та анафілактичною реакцією;
• тяжка алергічна реакція, яка може починатися з висипу в одному місці, поширюватися на весь організм і супроводжуватися значною втратою епідермісу (синдром Стівенса-Джонсона та (або) токсична епідермальна некроліза);
• поширений висип, підвищення температури тіла, підвищення активності печінкових ферментів, порушення крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів і ураження інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та загальними симптомами, також відома як «DRESS» або «синдром гіперчутливості до ліків»). Див. також пункт 2.

Негайно повідомте лікареві про виникнення будь-яких із наступних тяжких побічних ефектів:

• лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в порожнині рота або будь-які інші симптоми інфекції (включаючи кров’яну інфекцію (сепсис));
• кровотеча або виникнення синців навіть без травми;
• біль у грудях або біль у ногах;
• задишка;
• біль у кістках, слабкість м’язів, сплутаність свідомості або втому, що можуть бути пов’язані з підвищеним рівнем кальцію в крові.

Препарат Кледер може зменшувати кількість білих кров’яних тілець, які борються з інфекцією, а також клітин крові, що сприяють її згортанню (тромбоцитів), що може призводити до порушень згортання крові, наприклад, носових кровотеч та виникнення синців. Препарат Кледер також може спричиняти утворення тромбів у венах (тромбоз).
Інші побічні ефекти
Варто зазначити, що у невеликої кількості пацієнтів може виникнути розвиток інших видів пухлин, і можливо, що цей ризик може зростати через лікування препаратом Кледер.
Тому лікар повинен ретельно оцінити користь та ризик перед призначенням препарату Кледер пацієнтові.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 особи з 10):

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до анемії, яка спричиняє втому та слабкість;
• висипи, свербіж;
• судоми м’язів, слабкість м’язів, біль у м’язах, болісність м’язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, болі кінцівок;
• загальні набряки, включаючи набряки рук і ніг;
• слабкість, втому;
• лихоманка та симптоми, схожі на грип, включаючи лихоманку, біль у м’язах, головний біль, біль у вухах, кашель та озноб;
• оніміння, поколювання або відчуття печіння шкіри, болі рук або ніг, запаморочення, тремтіння;
• зниження апетиту, змінене сприйняття смаку;
• посилення болю, збільшення пухлини або почервоніння навколо пухлини;
• зниження маси тіла;
• запори, діарея, нудота, блювота, біль у животі, пекучий біль у шлунку;
• низький рівень калію або кальцію та (або) натрію в крові;
• низька функція щитовидної залози;
• біль у ногах (що може бути ознакою тромбозу), біль у грудях або задишка (що може бути ознаками наявності тромбів у легенях, так званої тромбоемболії легеневої артерії);
• всі види інфекцій, включаючи інфекцію придаткових пазух носа, інфекцію легень та верхніх дихальних шляхів;
• задишка;
• нечітке зору;
• запаморочення зору (катаракта);
• проблеми з нирками, зокрема неправильна робота нирок або неможливість підтримувати нормальну функцію нирок;
• неправильні результати досліджень функції печінки;
• підвищення показників досліджень функції печінки;
• зміни білків крові, що призводять до набряку артерій (ураження судин);
• підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет);
• зниження рівня цукру в крові;
• головний біль;
• носова кровотеча;
• сухість шкіри;
• депресія, зміна настрою, проблеми зі сном;
• кашель;
• зниження артеріального тиску;
• неясне відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття;
• болючий запальний стан порожнини рота, сухість у роті;
• дегідратація.

Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи з 10):

• руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія);
• деякі види пухлин шкіри;
• кровотеча з ясен, шлунка або кишечника;
• підвищення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний ритм серця;
• підвищення кількості речовини в результаті правильного та неправильного руйнування червоних кров’яних тілець;
• підвищення рівня білка, що вказує на наявність запального процесу в організмі;
• потемніння шкіри, пігментація шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай спричиненої синцями; набряк шкіри, наповнений кров’ю, синці;
• підвищення рівня сечової кислоти в крові;
• висипи, почервоніння шкіри, тріщини, шелушіння або відшарування шкіри, кропив’янка;
• підвищена пітливість, нічні пітіння;
• труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з якістю голосу або зміни голосу;
• риніт (набряк);
• виділення значно більшої або меншої кількості сечі, ніж зазвичай, або неможливість контролювати момент сечовипускання;
• виділення крові з сечею;
• задишка, особливо в положенні лежачи (що може бути ознакою серцевої недостатності);
• проблеми з ерекцією;
• інсульт, непритомність, запаморочення (порушення внутрішнього вуха, що викликає відчуття обертання навколо), тимчасова втрата свідомості;
• біль у грудях, що поширюється на плечі, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття пітливості та нестачі повітря, нудота або блювота, що можуть бути ознаками серцевого нападу (інфаркту міокарда);
• слабкість м’язів, відчуття виснаження;
• біль у шиї, біль у грудях;
• озноб;
• набряки суглобів;
• уповільнення або блокування відтоку жовчі з печінки;
• низький рівень фосфатів або магнію в крові;
• труднощі з мовою;
• ураження печінки;
• порушення рівноваги, труднощі з рухом;
• глухота, шум у вухах (дзвін у вухах);
• біль у нервах, неприємні аномальні відчуття, особливо при дотику;
• надмірне накопичення заліза в організмі;
• посилена спрага;
• сплутаність свідомості;
• біль зубів;
• падіння, що може призводити до травми.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи з 100):

• внутрішньочерепна кровотеча;
• проблеми з кровообігом;
• втрата зору;
• втрата статевого потягу (лібідо);
• виділення великої кількості сечі, що супроводжується білями в кістках і слабкістю, що може бути ознакою захворювання нирок (синдром Фанконі);
• жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота — можуть бути ознаками ураження печінки (печінкової недостатності);
• біль у животі, метеоризм або діарея, що можуть бути ознаками запалення товстої кишки (так зване коліт або запалення сліпої кишки);
• ураження клітин нирок (так звана канальцева некроза нирок);
• зміна кольору шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла;
• синдром лізису пухлини — ускладнення метаболізму, які можуть виникати під час лікування пухлин, а іноді й без лікування. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду відмерлих пухлинних клітин і можуть включати: зміни хімічного складу крові; підвищений рівень калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що призводить до порушень функції нирок, серцевого ритму, виникнення судом, а іноді й до смерті;
• підвищений тиск у судинах, що йдуть до легень (легенева гіпертензія).

Невідомі побічні ефекти (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• раптовий або помірний, але посилюваний біль у верхній частині живота і (або) спині, що триває кілька днів, найчастіше з супровідною нудотою, блювотою, лихоманкою та раптовим прискоренням пульсу — ці симптоми можуть виникати при панкреатиті;
• свистяче дихання, задишка або сухий кашель, що можуть бути спричинені запаленням легеневої тканини;
• спостерігалися рідкісні випадки розпаду м’язів (біль, слабкість або набряк м’язів), що можуть призводити до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них виникали, коли препарат Кледер застосовувався одночасно зі статинами (група ліків, що знижують рівень холестерину в крові);
• захворювання шкіри, спричинене запаленням малих кровоносних судин, що супроводжується білями в суглобах і лихоманкою (лейкоцитокластичний васкуліт);
• розрив стінки шлунка або кишки; це може призводити до дуже серйозної інфекції. Повідомте лікарю, якщо виник сильний біль у животі, лихоманка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в ритмі дефекації;
• вірусні інфекції, включаючи вірус герпесу (вірусне захворювання, що викликає болючий шкірний висип з пухирцями) та рецидив інфекції вірусом гепатиту В (що може призводити до жовтяниці шкіри та очей, темно-бурого забарвлення сечі, болю в животі праворуч, лихоманки, нудоти та блювоти);
• відторгнення трансплантованого паренхіматозного органу (наприклад, нирки, серця).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кледер

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній
коробці після напису «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати цей лік у разі виявлення будь-яких пошкоджень або слідів відкриття
упаковки.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Невикористані
ліки слід здавати у аптеку, яка їх приймає. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кледер
Кледер, 5 мг, капсули, тверді:

• Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
• Інші складові:
  • вміст капсули: лактоза (див. пункт 2), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза та магнію стеарат;
  • оболонка капсули: бриліантовий синій FCF (E 133), заліза оксид червоний (E 172), заліза оксид жовтий (E 172), титану діоксид (E 171) та желатина;
  • чорнило для друку: шелак, заліза оксид чорний (E 172), пропіленгліколь та калію гідроксид.

Кледер, 10 мг, капсули, тверді:

• Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
• Інші складові:
  • вміст капсули: лактоза (див. пункт 2), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза та магнію стеарат;
  • оболонка капсули: заліза оксид чорний (E 172), заліза оксид жовтий (E 172), титану діоксид (E 171) та желатина;
  • чорнило для друку: шелак, заліза оксид чорний (E 172), пропіленгліколь та калію гідроксид.

Кледер, 15 мг, капсули, тверді:

• Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші складові:
  • вміст капсули: лактоза (див. пункт 2), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза та магнію стеарат;
• оболонка капсули: заліза оксид чорний (E 172), заліза оксид червоний (E 172), заліза оксид жовтий (E 172), титану діоксид (E 171) та желатина;
• чорнило для друку: шелак, заліза оксид чорний (E172), пропіленгліколь та калію гідроксид.

Кледер, 20 мг, капсули, тверді:

• Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
• Інші складові:
  • вміст капсули: лактоза (див. пункт 2), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза та магнію стеарат;
  • оболонка капсули: заліза оксид червоний (E 172), заліза оксид жовтий (E 172), заліза оксид чорний (E 172), титану діоксид (E 171) та желатина;
  • чорнило для друку: шелак, заліза оксид чорний (E 172), пропіленгліколь, та калію гідроксид.

Кледер, 25 мг, капсули, тверді:

• Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші складові:
  • вміст капсули: лактоза (див. пункт 2), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза та магнію стеарат;
  • оболонка капсули: титану діоксид (E 171) та желатина;
  • чорнило для друку: шелак, заліза оксид чорний (E 172), пропіленгліколь, та калію гідроксид.

Як виглядає лікарський засіб Кледер і що містить упаковка
Кледер, 5 мг, капсули, тверді, мають зелене, непрозоре кришечку та світло-коричневий,
непрозорий корпус, розмір капсули №2, 18–19 мм, з чорним друком «LP» на
кришечці та «638» на корпусі; капсула наповнена білим порошком.
Кледер, 10 мг, капсули, тверді, мають жовте, непрозоре кришечку та сірий, непрозорий
корпус, розмір капсули №0, 21–22 мм, з чорним друком «LP» на кришечці та «639» на
корпусі; капсула наповнена білим порошком.
Кледер, 15 мг, капсули, тверді, мають коричневе, непрозоре кришечку та сірий, непрозорий
корпус, розмір капсули №2, 18–19 мм, з чорним друком «LP» на кришечці та «640» на
корпусі; капсула наповнена білим порошком.
Кледер, 20 мг, капсули, тверді, мають темно-червоне, непрозоре кришечку та світло-сірий,
непрозорий корпус, розмір капсули №1, 19–20 мм, з чорним друком «LP» на
кришечці та «641» на корпусі; капсула наповнена білим порошком.
Кледер, 25 мг, капсули, тверді, мають біле, непрозоре кришечку та білий, непрозорий
корпус, розмір капсули №0, 21–22 мм, з чорним друком «LP» на кришечці та «642» на
корпусі; капсула наповнена білим порошком.
Блистери з фольги PVC/ACLAR/алюміній, що містять по 7 капсул, у картонному пакуванні.
Кледер 5 мг, 10 мг і 15 мг
Розмір упаковки: 7 або 21 капсула. Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Кледер 20 мг і 25 мг
Розмір упаковки: 21 капсула.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel, Німеччина
Виробник/Імпортер
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Мальта
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park
Будівля 1, рівень 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000, Мальта
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
STADAPHARM GmbH
Feodor-Lynen-Str. 35
30625 Hannover,
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Ісландія Kleder 2,5 mg hart hylki
Kleder 5 mg hart hylki
Kleder 7,5 mg hart hylki
Kleder 10 mg hart hylki
Kleder 15 mg hart hylki
Kleder 20 mg hart hylki
Kleder 25 mg hart hylki
Італія, Польща Кледер