Інструкція для пацієнта

Кліндаміцин-МІП 300, 300 мг, таблетки відшарувані
Кліндаміцин-МІП 600, 600 мг, таблетки відшарувані
Clindamycinum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Кліндаміцин-МІП і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кліндаміцин-МІП
Як застосовувати лікарський засіб Кліндаміцин-МІП
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Кліндаміцин-МІП
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кліндаміцин-МІП і для чого його застосовують

Кліндаміцин-МІП — це відшарувані таблетки, що містять гідрохлорид кліндаміцину. Це антибіотик — напівсинтетичний похідний лінкоміцину, який належить до групи лінкозамідів і не має подібності до інших антибіотиків. Залежно від чутливості мікроорганізмів та концентрації антибіотика кліндаміцин може діяти бактеріостатично або бактерицидно.
Кліндаміцин діє на такі мікроорганізми, як стафілококи (Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis), Streptococcus pneumoniae (у пневмококів, стійких до пеніциліну, виявлено часткову стійкість до кліндаміцину), Streptococcus pyogenes групи А, Streptococcus viridans, Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Actinomycetes spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium, Mycoplasma hominis.
Чутливість бактерій Clostridium spp. є різною, деякі види стійкі до кліндаміцину.
Вторинна стійкість розвивається рідко.
До стійких штамів належать Enterococcus spp. (E. faecalis, E. faecium), Neisseria spp. (наприклад, N. gonorrhoeae, N. meningitidis), Haemophilus spp., Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Proteus spp., Pseudomonas, Salmonella, Shigella та Nocardia.
Існує повна перехресна стійкість патогенів до кліндаміцину та лінкоміцину, а також часткова перехресна стійкість до кліндаміцину та еритроміцину.
Показання до застосування
Бактеріальні інфекції, спричинені штамами, чутливими до кліндаміцину:

інфекції кісток і суглобів;
інфекції вуха, носа та горла;
інфекції в області зубів та періодонтити щелепних кісток;
інфекції нижніх дихальних шляхів;
інфекції в межах черевної порожнини;
інфекції в області тазу та жіночих статевих органів;
інфекції шкіри та м’яких тканин;
газова gangrena.
У разі тяжкої інфекції рекомендується застосовувати лікарський засіб у внутрішньовенній формі замість пероральної.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кліндаміцин-МІП

Коли не застосовувати лікарський засіб Кліндаміцин-МІП

якщо пацієнт має алергію на кліндаміцин або лінкоміцин (через перехресну алергію) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Кліндаміцин-МІП слід проконсультуватися з лікарем:

якщо є порушення функції печінки;
якщо є порушення нервово-м’язової передачі (наприклад, myasthenia gravis
та хвороба Паркінсона);
якщо пацієнт раніше хворів на захворювання шлунка та кишечника (наприклад, попереднє запалення товстої кишки).
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали у минулому.
Під час тривалого (більше ніж 3 тижні) застосування лікарського засобу рекомендовано періодичний контроль показників крові, функції печінки та нирок.
Можуть виникати гострі порушення функції нирок. Слід повідомити лікареві про всі одночасно прийняті ліки та про наявні проблеми з нирками. Якщо у пацієнта зменшиться об’єм виділеної сечі або виникне затримка рідини, що призводить до набряків ніг, щиколоток або стоп, задишка або нудота, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Тривале та багаторазове застосування кліндаміцину може призводити до інфекції та надмірного розвитку стійких бактерій або дріжджеподібних грибів, особливо на шкірі або слизових оболонках.
Якщо під час застосування лікарського засобу виникне діарея, особливо тяжка або тривала, пацієнт повинен звернутися до лікаря. Це може бути симптомом псевдомембранозного коліту, спричиненого токсинами надмірно розмножених у кишечнику бактерій Clostridium difficile. Лікар призначить відповідне лікування — у легких випадках достатньо припинити застосування лікарського засобу Кліндаміцин-МІП, у важчих випадках може знадобитися застосування ефективного антибіотика або хіміотерапевтичного засобу, а також, за необхідності, симптоматичне лікування. Ліки, що пригнічують перистальтику кишечника, є протипоказані.
У разі анафілактичного шоку необхідно припинити застосування лікарського засобу та забезпечити відповідну медичну допомогу (наприклад, адреноміметики, антигістамінні засоби, кортикостероїди або, за необхідності, штучну вентиляцію легень).
Кліндаміцин зазвичай можна застосовувати у пацієнтів із алергією на пеніцилін. Перехресна алергія на кліндаміцин у осіб із алергією на пеніцилін (так звана перехресна алергія) зазвичай не виникає через структурні відмінності між цими двома речовинами. Однак у окремих випадках спостерігалася анафілаксія під час лікування кліндаміцином у пацієнтів із алергією на пеніцилін. Пацієнт із алергією на пеніцилін повинен повідомити про це лікареві перед початком лікування кліндаміцином.
Кліндаміцин не слід застосовувати для лікування гострих вірусних інфекцій дихальних шляхів.
Кліндаміцин не досягає терапевтичної концентрації у спинномозковій рідині, тому лікарський засіб Кліндаміцин-МІП у формі плівкових таблеток не слід застосовувати для лікування менінгіту.
Діти
Плівкові таблетки не підходять для застосування у дітей віком до 5–6 років, які можуть мати труднощі з ковтанням лікарського засобу. При застосуванні кліндаміцину у формі плівкових таблеток дітям часто неможливо досягти точного дозування.
Пацієнти з порушеннями функції нирок і (або) печінки
У пацієнтів із середньою або тяжкою недостатністю функції печінки період напіввиведення кліндаміцину у сироватці крові подовжується. Якщо кліндаміцин призначають кожні 8 годин, зазвичай немає необхідності зменшувати дозу. У пацієнтів із тяжкою недостатністю функції печінки слід контролювати концентрацію лікарського засобу в плазмі крові — залежно від результатів цих досліджень може знадобитися зменшення дози або подовження інтервалу між дозами.
У пацієнтів із недостатністю функції нирок період напіввиведення подовжується. Зменшення дози не є необхідним при легкій або середній недостатності, однак у пацієнтів із тяжкою недостатністю функції нирок або анурією слід контролювати концентрацію лікарського засобу в плазмі крові — залежно від результатів досліджень може знадобитися зменшення дози або подовження інтервалу між дозами з 8 до 12 годин.
Пацієнти, які піддаються гемодіалізу
Гемодіаліз не виводить кліндаміцин із крові, тому додаткові дози перед або після діалізу не потрібні.
Кліндаміцин-МІП та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Кліндаміцин не слід застосовувати одночасно з макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином) через антагоністичну дію, що спостерігається in vitro.
Мікроорганізми, стійкі до лінкоміцину, також виявляють стійкість до кліндаміцину (так звана перехресна стійкість).
Кліндаміцин має властивість пригнічувати нервово-м’язову передачу, що може посилювати дію розслаблюючих засобів (наприклад, ефіру, тукуріну, панкуронію хлориду).
Тому під час операцій, що виконуються з використанням таких засобів, можуть виникнути несподівані ситуації, небезпечні для життя пацієнта.
Пацієнт, який одночасно лікується кліндаміцином і засобом, що знижує згортання крові (варфарин або подібний засіб), може мати підвищену схильність до кровотеч. Лікар може вирішити проводити регулярні аналізи крові для перевірки її згортання.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Дослідження на людях не виявили тератогенної дії лікарського засобу. Однак слід ретельно оцінити співвідношення користі та ризиків, пов’язаних із застосуванням кліндаміцину під час вагітності та годування груддю.
Кліндаміцин проникає в грудне молоко. У новонароджених, яких годують груддю, може виникнути підвищена чутливість, діарея та грибкові інфекції.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Кліндаміцин-МІП не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Кліндаміцин-МІП

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Діти
Залежно від тяжкості та локалізації інфекції у дітей віком понад 5 років застосовують від 8 мг
до 25 мг кліндаміцину на кілограм маси тіла.
Добову дозу приймають у 3 або 4 прийоми.
Таблетки в оболонці не підходять для застосування у дітей віком до 5–6 років, які можуть
мати труднощі з ковтанням ліків. У разі застосування кліндаміцину дітям у формі таблеток в оболонці
часто неможливо досягти точного дозування.
Дорослі
Залежно від тяжкості та локалізації інфекції у дорослих та підлітків віком понад 14 років
застосовують від 600 мг до 1,8 г кліндаміцину на добу. Добову дозу приймають у 3 або 4 прийоми.
У разі необхідності застосування дози меншої, ніж 1,2 г на добу, а також у дітей молодше 14 років
слід застосувати лік із меншим вмістом активної речовини.
Спосіб застосування
Таблетки в оболонці Кліндаміцин-МІП слід ковтати, не розжовуючи, запиваючи відповідною
кількістю рідини (наприклад, 1 склянкою води). Лік можна приймати незалежно від прийому їжі.
Кліндаміцин-МІП слід приймати регулярно, щоразу в той самий час.
Лікар порадить, як довго слід приймати Кліндаміцин-МІП. Не слід припиняти лікування
раніше, оскільки в цьому разі його дія може бути неефективною.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Кліндаміцин-МІП
Симптоми передозування та отруєння кліндаміцином невідомі. У разі передозування ліку, прийнятого
перорально (таблетки в оболонці), рекомендовано промивання шлунка. Кліндаміцин не можна
видалити з крові шляхом діалізу або перитонеального діалізу. Специфічного антидоту не існує.
У разі приймання дози ліку, більшої, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Пропуск прийому ліку Кліндаміцин-МІП
Зазвичай одноразове пропущення однієї дози ліку не викликає симптомів захворювання.
Лікування слід продовжувати без змін. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації
пропущеної дози. Проте слід пам’ятати, що лік Кліндаміцин-МІП діє ефективно лише тоді,
коли його приймають регулярно.
Припинення застосування ліку Кліндаміцин-МІП
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

затримка рідини, що призводить до набряків ніг, щиколоток або стоп, задишка або нудота.

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (у 1–10 із 1000 пацієнтів):

болі в животі, нудота, блювота або діарея легкого ступеня тяжкості. Усі ці симптоми залежать від дози та зникають під час лікування або після його завершення. Може також виникнути запалення стравоходу, язика або слизової оболонки порожнини рота.

Побічні ефекти, що виникають рідко (у 1–10 із 10 000 пацієнтів):

підвищення схильності до утворення синців, свербіж та кропив’янка;
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець), еозинофілія (підвищення кількості еозинофілів), нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів) або гранулоцитопенія (зниження кількості гранулоцитів);
тимчасове незначне підвищення активності амінотрансфераз у сироватці крові;
нервово-м’язова блокада.

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (рідше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

псевдомембранозний коліт;
набряки (набряк Квінке, набряки суглобів), лікарська гарячка, еритема багатоформна (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона), синдром Лайєлла та анафілактичний шок. Ці реакції можуть виникнути вже після першого застосування препарату;
тимчасове запалення печінки з холестатичною жовтяницею;
свербіж, шкірні лущення та бульозний дерматит;
запалення піхви;
поліартрит;
зміни смаку та нюху.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Кліндаміцин-МІП

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Термін
придатності». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30º C.
Не застосовувати цей лік, якщо ви помітите, що таблетки помітно змінили колір на жовто-бурштиновий.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кліндаміцин-МІП

Діючою речовиною лікарського засобу є кліндаміцин. 1 відшарувальна таблетка Кліндаміцин-МІП 300 містить 300 мг кліндаміцину (Clindamycinum) у вигляді 344 мг гідрохлориду кліндаміцину. 1 відшарувальна таблетка Кліндаміцин-МІП 600 містить 600 мг кліндаміцину (Clindamycinum) у вигляді 688 мг гідрохлориду кліндаміцину.
Інші допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, манітол, тальк, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію, кросповідон, Eudragit E 12,5%, діоксид титану (E 171), стеарат магнію, макрогол.

Як виглядає лікарський засіб Кліндаміцин-МІП та що містить упаковка
Кліндаміцин-МІП 300: білі, круглі, двоопуклі відшарувальні таблетки.
Кліндаміцин-МІП 600: білі, подовжені відшарувальні таблетки з подільною рисками.
Упаковка Кліндаміцин-МІП 300 містить 6, 12, 16 або 30 відшарувальних таблеток.
Упаковка Кліндаміцин-МІП 600 містить 6, 12, 16, 30 або 32 відшарувальні таблетки.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Орехова 5
80-175 Ґданськ
Тел.: 58 303 93 62
Факс: 58 322 16 13
електронна пошта: [email protected]

Виробник
Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH
Mühlstrasse 50
D-66386 Ст. Інгберт
Німеччина