Інструкція, що вкладається в упаковку: інформація для користувача

Кетилепт ретард, 50 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Кетилепт ретард, 150 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Кетилепт ретард, 200 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Кетилепт ретард, 300 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Кетилепт ретард, 400 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Quetiapinum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке препарат Кетилепт ретард і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням препарату Кетилепт ретард
Як застосовувати препарат Кетилепт ретард
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Кетилепт ретард
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Кетилепт ретард і для чого його застосовують

Препарат Кетилепт ретард містить речовину, яка називається кветіапіном. Він належить до групи
протипсихотичних засобів. Препарат Кетилепт ретард може застосовуватися для лікування таких захворювань, як:

Двополярний афективний розлад і епізоди тяжкої депресії при тяжких депресивних розладах, коли пацієнт відчуває сильну сумність або апатію, почуття провини, відсутність енергії та апетиту або труднощі заснути.
Манія, коли пацієнт може бути дуже збуджений, надмірно ейфоричний, занадто активний або мати обмежену здатність критично оцінювати ситуацію, у тому числі бути агресивним або демонструвати руйнівну поведінку.
Шизофренія, коли пацієнт чує або відчуває неіснуючі голоси та речі, є надмірно підозріливим, відчуває тривогу, нервозність, дезорієнтацію, почуття провини, напруження або депресію.

При лікуванні епізодів тяжкої депресії, пов’язаних із тяжким депресивним розладом, препарат
Кетилепт ретард застосовується одночасно з іншим лікарським засобом.
Лікар може рекомендувати продовжувати застосування препарату Кетилепт ретард навіть у разі поліпшення стану пацієнта.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Кетилепт ретард

Коли не застосовувати лік Кетилепт ретард

якщо пацієнт має алергію на кветіапін або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнт приймає будь-який із таких ліків:
деякі ліки, що застосовуються при інфекції ВІЛ,
ліки із групи азолів (застосовуються при грибкових інфекціях),
еритроміцин або кларитроміцин (застосовуються при інфекціях),
нефазодон (застосовується при лікуванні депресії).

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід застосовувати лік Кетилепт ретард. У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліку Кетилепт ретард.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Кетилепт ретард слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта або в його сім’ї в минулому були або є порушення функції серця, наприклад порушення ритму серця, ослаблення функції серця або міокардит, або якщо пацієнт приймає ліки, які можуть викликати зміни ритму серця,
якщо у пацієнта низький рівень артеріального тиску,
якщо пацієнт переніс інсульт, особливо якщо пацієнт похилого віку,
якщо у пацієнта є порушення функції печінки,
якщо у пацієнта коли-небудь був напад судоми (епілепсія),
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет або має підвищений ризик розвитку цукрового діабету. У такому випадку лікар може рекомендувати перевірку рівня глюкози під час застосування ліку Кетилепт ретард,
якщо у пацієнта є запалення підшлункової залози або наявність факторів ризику запалення, таких як жовчнокам’яна хвороба або високий рівень тригліцеридів (певних жирів) у крові,
якщо пацієнт має депресію або інші стани, які лікуються антидепресантами. Застосування цих ліків разом із ліком Кетилепт ретард може призвести до розвитку серотонінового синдрому — стану, що загрожує життю (див. «Кетилепт ретард та інші ліки»),
якщо у пацієнта коли-небудь було виявлено низьку кількість білих кров’яних тілих (незалежно від того, чи було це спричинено прийомом інших ліків чи ні),
якщо пацієнт похилого віку і має деменцію (ослаблення функцій мозку). У такому випадку не слід застосовувати лік Кетилепт ретард, оскільки ліки з групи, до якої належить Кетилепт ретард, можуть підвищувати ризик інсульту, а в деяких випадках — ризик смерті у людей похилого віку з деменцією,
якщо пацієнт похилого віку і має хворобу Паркінсона/паркінсонізм,
якщо у пацієнта або члена сім’ї були або є тромбози, оскільки застосування ліків цієї групи може сприяти їхньому утворенню,
якщо у пацієнта є або були в минулому порушення дихання у вигляді коротких періодів апнеї під час сну (так званий синдром обструктивної апнеї сну) і пацієнт приймає ліки, що уповільнюють/гальмують нормальне функціонування мозку,
якщо у пацієнта є або були в минулому порушення, пов’язані з неможливістю повного спорожнення сечового міхура (затримка сечі), пацієнт має збільшену простату, перешкоду в кишечнику або підвищений тиск у оці. Ці проблеми іноді викликаються ліками (так звані антихолінергічні препарати), які впливають на функціонування нервів для лікування певних захворювань,
якщо у пацієнта є або були проблеми з надмірним вживанням алкоголю або ліків.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після застосування ліку Кетилепт ретард виникнуть
такі симптоми, як:

Лихоманка, м’язова ригідність, інтенсивне потовиділення або порушення свідомості (хвороба, відома як зловісний нейролептичний синдром). Може знадобитися негайна медична допомога.
Непередбачувані рухи, особливо м’язів обличчя або язика.
Запаморочення, відчуття сильної сонливості. Це може підвищувати ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку.
Судоми.
Тривала та болісна ерекція (пріапізм).
Прискорене та нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, перебій у роботі серця, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або нез’яснована втома. Лікар повинен обстежити серце, і, якщо потрібно, негайно направити пацієнта до кардіолога.

Усі ці симптоми можуть виникати під час лікування ліками цієї терапевтичної групи.
Слід якнайшвидше повідомити лікаря, якщо виникнуть:

Лихоманка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або інші ознаки інфекції, оскільки ці симптоми можуть бути наслідком дуже низької кількості білих кров’яних тілих, що може вимагати відміни ліку Кетилепт ретард і (або) застосування відповідного лікування.
Запор із тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до важкої кишкової непрохідності.

Самогубчі думки та загострення депресії
У людей із депресією іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми чи поведінка можуть загострюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці ліки зазвичай починають діяти через 2 тижні, а іноді пізніше.
Такі думки можуть загострюватися також при раптовій відміні прийому ліків.
Ймовірність виникнення таких думок може бути вищою у молодих дорослих. Дані клінічних досліджень вказують на підвищений ризик самогубчих думок і (або) поведінки у молодих дорослих віком менше 25 років, хворих на депресію.
Якщо у пацієнта виникають самогубчі думки або думки про самопошкодження, необхідно негайно звернутися до лікаря або безпосередньо до лікарні.
Може бути корисним повідомити сім’ю або друзів про депресію та попросити їх прочитати цей листок. Пацієнт може попросити їх попереджати його, якщо вони помітять, що депресія загострилася або виникли тривожні зміни в його поведінці.
Тяжкі шкірні побічні реакції (SCAR)
Під час лікування кветіапіном дуже рідко спостерігалися тяжкі шкірні побічні реакції (SCAR), які можуть загрожувати життю або призводити до смерті. Зазвичай вони проявляються як:

Токсічний епідермальний некроліз (TEN) — важча форма, що призводить до інтенсивного відшарування шкіри,
Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — включає симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (зокрема підвищення кількості білих кров’яних тілих (еозинофілія) та активності ферментів печінки).
Гострий загальний екзантематозний пустульоз (англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP) — дрібні пухирці, наповнені гноєм.
Множинний еритема (англ. Erythema Multiforme, EM) — шкірний висип із сверблячо-червоними нерівними плямами. У разі виникнення таких симптомів слід припинити застосування ліку Кетилепт ретард і негайно звернутися до лікаря або отримати медичну допомогу.

Збільшення маси тіла
У пацієнтів, що приймають лік Кетилепт ретард, спостерігалося збільшення маси тіла. Рекомендується регулярно самостійно або разом з лікарем контролювати масу тіла.
Діти та підлітки
Кетилепт ретард не рекомендовано застосовувати дітям і підліткам віком до 18 років.
Кетилепт ретард та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати лік Кетилепт ретард, якщо пацієнт приймає:

деякі ліки, що застосовуються при лікуванні інфекції ВІЛ,
ліки із групи азолів (застосовуються при грибкових інфекціях),
еритроміцин або кларитроміцин (застосовуються при інфекціях),
нефазодон (застосовується при лікуванні депресії).

Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

протисудомні ліки (наприклад, фенітоїн або карбамазепін),
антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з ліком Кетилепт ретард і можуть виникнути такі симптоми, як непередбачувані, ритмічні скорочення м’язів, зокрема м’язів, що забезпечують рух очей, збудження, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищений м’язовий тонус, температура тіла понад 38°C (серотоніновий синдром). Якщо виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря.
гіпотензивні засоби,
барбітурати (ліки, що застосовуються при порушеннях сну),
тіорідазин або літій (інший нейролептик),
ліки, що впливають на ритм серця, наприклад ліки, що порушують електролітний баланс (знижений рівень калію або магнію), такі як діуретики (засоби, що виводять рідину) або деякі антибіотики (ліки, що застосовуються при інфекціях),
ліки, що можуть викликати запори,
ліки (так звані антихолінергічні препарати), що впливають на функціонування нервів для лікування певних захворювань.

Перш ніж припиняти прийом цих ліків, слід спочатку проконсультуватися з лікарем.
Застосування ліку Кетилепт ретард разом із їжею, напоями та алкоголем

Їжа може порушувати дію ліку, тому лік Кетилепт ретард слід приймати щонайменше за годину до їжі або безпосередньо перед сном.
Слід бути обережним із кількістю спожитого алкоголю. Одночасне застосування ліку Кетилепт ретард та алкоголю може викликати сонливість.
Не слід вживати сік грейпфрута під час застосування ліку Кетилепт ретард. Це може впливати на дію ліку.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід приймати лік Кетилепт ретард під час вагітності, якщо це не було узгоджено з лікарем.
Не слід приймати лік Кетилепт ретард під час годування груддю.
У новонароджених матерів, які приймали лік Кетилепт ретард у третьому триместрі вагітності (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми відміни: тремтіння, м’язова ригідність і (або) м’язова слабкість, сонливість, збудження, порушення дихання та труднощі з годуванням. Якщо у дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, може знадобитися консультація з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Кетилепт ретард може викликати сонливість. Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки пацієнт не переконається, як лік впливає на нього.
Вплив на результати аналізів сечі на наявність ліків
У пацієнтів, які проходять аналіз сечі на наявність ліків, прийом ліку Кетилепт ретард може призводити до позитивних результатів тестів на метадон або деякі антидепресанти (трьохциклічні антидепресанти), що проводяться певними методами, навіть якщо пацієнт не приймає метадон або трьохциклічні антидепресанти. У такому випадку можна провести інший, більш специфічний тест.
Кетилепт ретард містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Кетилепт ретард

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить початкову дозу. Зазвичай добова доза ліків Кетилепт ретард становить від 150 мг до 800 мг, залежно від симптомів та потреб пацієнта.

Ліки слід приймати один раз на добу.
Таблетки не слід ділити, жувати чи кришити.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Таблетки слід приймати натщесерце (принаймні за годину до їжі або ввечері, згідно з рекомендаціями лікаря).
Під час застосування ліків Кетилепт ретард не слід вживати грейпфрутовий сік. Він може впливати на дію ліків.
Навіть якщо пацієнт почувається краще, не слід припиняти застосування ліків без рішення лікаря.

Порушення функції печінки
Лікар може рекомендувати зміну дози пацієнту з порушеннями функції печінки.
Пацієнти похилого віку
Лікар може рекомендувати зміну дози пацієнту похилого віку.
Застосування у дітей та молоді
Кетилепт ретард не слід застосовувати дітям та молоді віком до 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Кетилепт ретард
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану лікарем, пацієнт може відчувати сонливість, запаморочення, нерегулярне серцебиття. Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні. Слід взяти з собою таблетки Кетилепт ретард.
Пропуск прийому ліків Кетилепт ретард
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків, йому слід зробити це якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід прийняти ліки у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Припинення застосування ліків Кетилепт ретард
У разі раптового припинення застосування ліків Кетилепт ретард можуть виникнути труднощі заснути (несправжність), нудота, головний біль, діарея, блювання, запаморочення або дратівливість. Лікар може рекомендувати поступове зменшення дози перед завершенням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

Головокружіння (може призводити до падінь), головний біль, сухість у порожнині рота.
Сонливість (може зменшуватися під час подальшого застосування препарату Кетилепт ретард) (може призводити до падінь).
Симптоми відміни (симптоми, які можуть виникнути після припинення застосування препарату Кетилепт ретард), зокрема труднощі заснути (безсоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, головокружіння або подразливість. Рекомендується поступове припинення прийому препарату протягом 1–2 тижнів.
Збільшення маси тіла.
Неправильні рухи м’язів. До них належать, зокрема, труднощі з початком руху, тремтіння, рухове непокояння або м’язова ригідність без болю.
Зміни концентрації деяких жирів (наприклад, тригліцеридів і загального холестерину) у крові.

Часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб):

Прискорення серцевої діяльності.
Почуття перебоїв у серці, прискореного серцебиття або випадіння окремих ударів серця.
Запори, нездужання.
Слабкість.
Відеки рук або ніг.
Зниження артеріального тиску при підйомі. Це може викликати головокружіння або непритомність (може призвести до падіння).
Підвищення концентрації цукру в крові.
Нечітке зору.
Дивні сни та жахіття.
Посилене відчуття голоду.
Почуття подразливості.
Порушення мовлення та вимови.
Самогубчі думки та загострення депресії.
Задишка.
Блювота (переважно у людей похилого віку).
Лихоманка.
Зміни в концентрації гормонів щитоподібної залози в крові.
Зниження кількості деяких видів кров’яних клітин.
Підвищення активності печінкових ферментів у крові.
Підвищення концентрації гормону пролактину в крові, що рідко може призводити до:
- набряку грудей у чоловіків і жінок та неочікуваного виділення молока.
- відсутності менструації або нерегулярних менструацій у жінок.

Нечасто (можуть виникати у 1 із 100 осіб):

Припадки.
Реакції гіперчутливості, включаючи висипи та пухирі на шкірі, набряк шкіри та області навколо рота.
Неприємні відчуття в нижніх кінцівках (так званий синдром неспокійних ніг).
Утруднення ковтання.
Неконтрольовані рухи, переважно м’язів обличчя або язика.
Порушення статевої функції.
Цукровий діабет.
Зміни електричної активності серця, що спостерігаються на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Уповільнення серцевої діяльності, що може виникати на початку лікування і може бути пов’язане з низьким артеріальним тиском та непритомністю.
Утруднення сечовипускання.
Непритомність (може призводити до падіння).
Затягненість носа.
Зниження кількості червоних кров’яних клітин.
Зниження концентрації натрію в крові.
Загострення наявного цукрового діабету.
Дезорієнтація.

Рідко (можуть виникати у 1 із 1 000 осіб):

Одночасне виникнення таких симптомів, як підвищена температура (лихоманка), пітливість, м’язова ригідність, посилене почуття сонливості або непритомність (порушення, відоме як «зловісний нейролептичний синдром»).
Жовтяниця шкіри та склери (жовтяниця).
Гепатит.
Тривалий і болісний стан ерекції (пріапізм).
Набряк грудей та несподіване виділення молока (галакторея).
Порушення менструального циклу.
Венозні тромби, особливо в нижніх кінцівках (симптоми: набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити в судини і досягти легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо виник один із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Ходьба, мовлення, їжа або виконання інших дій під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Панкреатит.
Стан (так званий «метаболічний синдром»), при якому можуть одночасно спостерігатися 3 або більше з таких симптомів: збільшення кількості жиру на животі, зниження концентрації «хорошого холестерину» (HDL), підвищення концентрації жиру, відомого як тригліцериди, підвищений артеріальний тиск і підвищення концентрації цукру в крові.
Одночасне виникнення лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або іншої інфекції з дуже низькою кількістю білих кров’яних клітин — стан, відомий як агранулоцитоз.
Непрохідність кишечника.
Підвищення концентрації креатинкінази (речовини, що походить з м’язів) у крові.

Дуже рідко (можуть виникати у 1 із 10 000 осіб):

Тяжкий висип, пухирі, червоні плями на шкірі.
Тяжка алергійна реакція (анапілактична), що може викликати труднощі з диханням або шок.
Швидко наростаючий набряк шкіри, зазвичай навколо очей, рота або горла (ангіоневротичний набряк).
Тяжкий стан із утворенням пухирів на шкірі, у ротовій порожнині, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона) (див. пункт 2).
Неправильне виділення гормону, що регулює об’єм сечі.
Розпад м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз).

Невідомо (не можна визначити частоту на підставі наявних даних)

Порушення серцевого м’яза (кардіоміопатія).
Запалення серцевого м’яза.
Шкірний висип із нерівними червоними плямами (множинний еритема). Див. пункт 2.
Раптове виникнення ділянок почервоніння шкіри з дрібними пухирями (малі пухирі, заповнені біло-жовтою рідиною), відоме як гостра загальна пустульозна екзема (AGEP). Див. пункт 2.
Тяжка раптова алергійна реакція із симптомами, такими як лихоманка, утворення пухирів на шкірі та відшарування шкіри (токсичний епідермальний некроліз) (див. пункт 2).
Лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), що включає симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів і неправильними результатами аналізу крові (зокрема, підвищення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія) та активності печінкових ферментів) (див. пункт 2).
Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто зі шкірним висипом із дрібними червоними або фіолетовими вузолками.
У новонароджених матерів, які застосовували кветіапін під час вагітності, можуть виникати симптоми відміни.
Інсульт.

Препарати з групи, до якої належить Кетилепт ретард, можуть викликати порушення серцевої діяльності, у тому числі значно виражені, і в тяжких випадках призводити до смерті.
Деякі побічні ефекти спостерігаються лише за результатами аналізу крові. До них належать
зміни концентрації деяких жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру в крові, зміни концентрації гормонів щитоподібної залози в крові, підвищення активності печінкових ферментів, зниження кількості деяких видів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних клітин, підвищення активності креатинкінази (речовина, що походить з м’язів) у крові, зниження концентрації натрію в крові та підвищення концентрації гормону пролактину в крові. Підвищення концентрації пролактину може в окремих випадках призводити до таких симптомів:

Набряку грудей і несподіваного виділення молока як у жінок, так і в чоловіків.
Відсутності або нерегулярних менструацій у жінок.

Лікар може рекомендувати проведення контрольних досліджень.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Такі самі побічні ефекти, як у дорослих, можуть виникати і у дітей та підлітків.
Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Підвищення концентрації гормону, відомого як пролактин, у крові. У рідких випадках може призводити до:
- набряку грудей і несподіваного виділення молока як у хлопчиків, так і в дівчат
- зникнення або нерегулярних менструацій у дівчат
Посилення апетиту
Блювота
Неправильні рухи м’язів, включаючи труднощі з початком руху, тремтіння, синдром неспокійних ніг і м’язову ригідність без відчуття болю
Підвищення артеріального тиску

Часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб)

Почуття слабкості, непритомність (може призводити до падінь)
Почуття затамованості носа
Почуття подразливості.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозвільські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кетилепт ретард

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки Кетилепт ретард не потребують спеціальних умов зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кетилепт ретард
Діючою речовиною лікарського засобу є кветіапін. Таблетки Кетилепт ретард із подовженим вивільненням містять
50 мг, 150 мг, 200 мг, 300 мг та 400 мг кветіапіну (у формі фумарату кветіапіну).
Інші складові:
Ядро таблетки: лактоза безводна, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), тип А,
мальтоза кристалічна, стеарат магнію, тальк.
Оболонка таблетки: сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), тип А, триетилцитрат.
Як виглядає лікарський засіб Кетилепт ретард та що містить упаковка
Кетилепт ретард, 50 мг, таблетки із подовженим вивільненням: білі або білуваті, круглі, двоопуклі таблетки діаметром 7,1 мм та товщиною 3,2 мм із гравіюванням «50» з одного боку.
Кетилепт ретард, 150 мг, таблетки із подовженим вивільненням: білі або білуваті, подовжені, двоопуклі таблетки завдовжки 13,6 мм, шириною 6,6 мм та товщиною 4,2 мм із гравіюванням «150» з одного боку.
Кетилепт ретард, 200 мг, таблетки із подовженим вивільненням: білі або білуваті, подовжені, двоопуклі таблетки завдовжки 15,2 мм, шириною 7,7 мм та товщиною 4,8 мм із гравіюванням «200» з одного боку.
Кетилепт ретард, 300 мг, таблетки із подовженим вивільненням: білі або білуваті, подовжені, двоопуклі таблетки завдовжки 18,2 мм, шириною 8,2 мм та товщиною 5,4 мм із гравіюванням «300» з одного боку.
Кетилепт ретард, 400 мг, таблетки із подовженим вивільненням: білі або білуваті, овальні, двоопуклі таблетки завдовжки 20,7 мм, шириною 10,2 мм та товщиною 6,3 мм із гравіюванням «400» з одного боку.
Таблетки Кетилепт ретард із подовженим вивільненням доступні в блистерних упаковках із ПВХ/PCTFE/алюмінію, розміщених у картонному коробці.
Розміри упаковок: 30, 50, 60 та 100 таблеток із подовженим вивільненням.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
H-1106 Будапешт
Угорщина
Виробник
Pharmathen International S.A
Sapes Industrial Park Block 5
69300 Родопі
Греція
Pharmathen S.A
6, Dervenakion str.
153 51 Палліні, Аттікі
Греція
EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
H-1165 Будапешт
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Чехія Ketilept Prolong
Угорщина Ketilept Prolong
Польща Кетилепт ретард
Словаччина Ketilept Prolong