Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Кетілепт 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Кетілепт 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Кетілепт 200 мг, вкриті оболонкою таблетки
Кетілепт 300 мг, вкриті оболонкою таблетки
Quetiapinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Кетілепт і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Кетілепт
Як застосовувати лікарський засіб Кетілепт
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Кетілепт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кетілепт і для чого його застосовують

Кетілепт містить речовину, яка називається кветіапіном. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються протипсихотичними засобами.
Кетілепт може застосовуватися для лікування таких захворювань, як:

Біполярне афективне розлад і тяжкі депресивні епізоди при депресивних розладах, коли пацієнт відчуває сильний сум або апатію, має почуття провини, відсутність енергії та апетиту або труднощі заснути.
Манія, коли пацієнт може бути дуже збудженим, піднесеним, ейфоричним, надмірно активним або мати обмежену здатність критично оцінювати ситуацію, у тому числі може бути агресивним або демонструвати деструктивну поведінку.
Шизофренія, коли пацієнт чує або відчуває неіснуючі голоси та речі, має галюцинації, є надмірно підозріливим, наляканим, тривожним, розгубленим, має почуття провини, напруги або депресії.

Лікар може рекомендувати продовжувати лікування препаратом Кетілепт навіть тоді, коли пацієнт почувається краще.
Пацієнту може бути корисним повідомити друзям і рідним про свої симптоми та попросити їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити їх попередити, якщо вони помітять, що симптоми загострилися або виникли тривожні зміни в поведінці.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Кетілепт

Коли не застосовувати ліки Кетілепт

якщо пацієнт має алергію на кветіапін або будь-який із інших компонентів цього ліки (перелічених у розділі 6),
якщо пацієнт приймає або недавно приймав будь-який із наступних ліків:
- деякі ліки, що використовуються при інфекції вірусом ВІЛ,
- ліки з групи азолів (використовуються при грибкових інфекціях),
- еритроміцин або кларитроміцин (антибіотики, що використовуються при інфекціях),
- нефазодон (використовується для лікування депресії).

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід застосовувати ліки Кетілепт.
У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліки Кетілепт.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Кетілепт слід звернутися до лікаря або фармацевта:

якщо у пацієнта або в його родині були або є захворювання серця, наприклад, порушення серцевого ритму, ослаблення або запалення міокарда, або якщо пацієнт приймає ліки, що можуть впливати на серцевий ритм,
якщо у пацієнта низький артеріальний тиск,
якщо пацієнт переніс інсульт, особливо якщо пацієнт похилого віку,
якщо у пацієнта є проблеми з печінкою,
якщо у пацієнта коли-небудь у минулому були напади епілепсії (судоми),
якщо пацієнт має цукровий діабет або схильність до підвищеного рівня цукру в крові (цукровий діабет у анамнезі або підвищений рівень цукру в крові під час вагітності). У цьому випадку лікар може рекомендувати перевірку рівня глюкози під час застосування ліки Кетілепт,
якщо у пацієнта було запалення підшлункової залози або у нього є фактори ризику розвитку панкреатиту, такі як жовчні камені або підвищений рівень тригліцеридів (жирів у крові),
якщо пацієнт має депресію або інші стани, які лікуються антидепресантами. Застосування цих ліків разом із ліками Кетілепт може призвести до розвитку серотонінового синдрому — стану, що загрожує життю (див. «Кетілепт та інші ліки»),
якщо у пацієнта в минулому був низький рівень білих кров’яних клітин, що могло бути пов’язане або не пов’язане з прийомом інших ліків,
якщо пацієнт похилого віку з деменцією (втрата функцій мозку). У такому випадку не слід застосовувати ліки Кетілепт, оскільки ліки з групи, до якої належить Кетілепт, можуть підвищувати ризик інсульту, а в окремих випадках — ризик смерті у людей похилого віку з деменцією,
якщо пацієнт похилого віку і має хворобу Паркінсона / паркінсонізм.
якщо у пацієнта або когось із його родини були венозні тромбози, оскільки застосування ліків цієї групи може спричиняти їх утворення,
якщо у пацієнта є або були в минулому порушення дихання у вигляді коротких періодів зупинки дихання під час сну (так званий синдром обструктивного апное сну) і пацієнт приймає ліки, що уповільнюють/гальмують нормальне функціонування мозку,
якщо у пацієнта є або були в минулому порушення, пов’язані з неможливістю повного спорожнення сечового міхура (затримка сечі), пацієнт має збільшену простату, перешкоду в кишечнику або підвищений тиск у оці. Ці проблеми іноді викликаються ліками (так звані антихолінергічні засоби), що впливають на роботу нервів для лікування певних захворювань.
якщо у пацієнта є або були проблеми з надмірним вживанням алкоголю або наркотиків.

Якщо пацієнта госпіталізували, важливо повідомити медичний персонал про прийом ліки Кетілепт.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть такі симптоми:

гарячка, м’язова скованість, пітливість або знижений рівень свідомості (хвороба, відома як зловісний нейролептичний синдром). Може знадобитися негайна медична допомога.
непрохані рухи, особливо м’язів обличчя або язика.
запаморочення, відчуття дуже сильного сну. Це може підвищувати ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку.
судоми.
тривала та болюча ерекція (пріапізм).
прискорене та нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або нез’ясоване втому. Лікар повинен обстежити серце і, якщо потрібно, негайно направити пацієнта до кардіолога.

Усі ці симптоми можуть виникати під час лікування ліками цієї терапевтичної групи.
Необхідно якнайшвидше повідомити лікаря, якщо виникнуть:

гарячка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або інфекція, оскільки ці симптоми можуть бути наслідком дуже низької кількості білих кров’яних клітин, що може вимагати припинення прийому ліки Кетілепт і/або застосування відповідного лікування.
запор із тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозної кишкової непрохідності.

Самогубні думки та поглиблення депресії або тривожних розладів
У людей із депресією іноді можуть виникати думки про самопошкодження або про самогубство. Такі симптоми або поведінка можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки ці ліки зазвичай починають діяти через 2 тижні, а іноді пізніше. Такі думки можуть посилюватися також при раптовому припиненні прийому ліків.
Виникнення самогубних думок, думок про самопошкодження або про самогубство є більш імовірним, якщо:

у пацієнта в минулому були самогубні думки або бажання самопошкодження,
пацієнт — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень вказують на підвищений ризик виникнення самогубної поведінки у осіб молодше 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у пацієнта виникають самогубні думки або думки про самопошкодження, необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися.
Корисним може бути повідомлення родичів або друзів про депресію та прохання їх прочитати цей листівку. Пацієнт може попросити родичів або друзів повідомляти його, якщо вони помітять, що депресія посилилася або виникли тривожні зміни в поведінці.
Тяжкі шкірні побічні реакції (SCARs)
Під час лікування кветіапіном дуже рідко повідомлялося про тяжкі шкірні побічні реакції (SCARs), які можуть загрожувати життю або призвести до смерті. Зазвичай вони проявляються як:

синдром Стівенса-Джонсона (SJS) — поширена висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів,
токсична епідермальна некроліза (TEN) — більш тяжка форма, що призводить до інтенсивного відшарування епідермісу,
лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — симптоми, схожі на грип, з висипом, гарячкою, набряком лімфатичних вузлів і змінами в аналізах крові (зокрема, підвищення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія) та активності печінкових ферментів),
гостра загальна ексудативна пустульозна реакція (Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP) — маленькі пухирці, заповнені гноєм,
еритема мультиформна (Erythema Multiforme, EM) — шкірна висипка зі сверблячими червоними нерівними плямами.

У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити застосування ліки Кетілепт і негайно звернутися до лікаря або отримати медичну допомогу.
Набір ваги тіла
У пацієнтів, що приймають ліки Кетілепт, спостерігався набір ваги тіла. Рекомендується регулярно самостійно або разом з лікарем контролювати масу тіла.
Діти та підлітки
Кетілепт не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років.
Кетілепт та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати ліки Кетілепт, якщо пацієнт приймає:

деякі ліки, що використовуються для лікування ВІЛ,
ліки з групи азолів (використовуються при грибкових інфекціях),
еритроміцин або кларитроміцин (використовуються при інфекціях),
нефазодон (використовується для лікування депресії).

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

протисудомні засоби (наприклад, фенітоїн або карбамазепін),
антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з ліками Кетілепт і можуть виникнути такі симптоми, як непрохані, ритмічні скорочення м’язів, зокрема м’язів, що відповідають за рухи очей, збудження, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищений м’язовий тонус, температура тіла вище 38°C (серотоніновий синдром). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря,
антигіпертензивні засоби,
барбітурати (ліки, що використовуються при порушеннях сну),
тіоридазин або літій (інший нейролептик),
ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ліки, що порушують електролітний баланс (зниження рівня калію або магнію), такі як діуретики (засоби, що виводять рідину) або окремі антибіотики (ліки, що використовуються при інфекціях),
ліки, що можуть спричиняти запори,
ліки (так звані антихолінергічні засоби), що впливають на функціонування нервів для лікування певних захворювань.

Перш ніж припиняти прийом цих ліків, слід спочатку проконсультуватися з лікарем.
Застосування ліки Кетілепт з їжею, напоями та алкоголем
Ліки Кетілепт можна приймати з їжею або без неї.
Необхідно дотримуватися обережності при вживанні алкогольних напоїв. Слід повідомити лікареві перед прийомом ліки Кетілепт, якщо пацієнт регулярно вживає алкоголь. Сумісне застосування ліки Кетілепт та алкоголю може спричинити сонливість.
Не слід вживати сік грейпфрута під час застосування ліки Кетілепт. Це може вплинути на дію ліки.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліки.
Не слід застосовувати ліки Кетілепт під час вагітності, якщо це не обговорювалося з лікарем.
Не слід застосовувати ліки Кетілепт під час годування грудьми.
У новонароджених, матері яких приймали ліки Кетілепт у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми відміни: тремтіння, м’язова скованість і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. У разі виявлення таких симптомів у власної дитини необхідно звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Кетілепт може спричиняти сонливість. Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, доки пацієнт не переконається, як ліки впливає на нього.
Кетілепт містить лактозу та натрій
У разі непереносимості лактози слід врахувати, що кожна вкрита оболонкою таблетка ліки Кетілепт 25 мг, 100 мг, 200 мг і 300 мг містить відповідно: 4,42 мг, 17,05 мг, 34,1 мг і 50,94 мг лактози.
Якщо лікар повідомив пацієнтові про непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважається «вільним від натрію».
Вплив на аналіз сечі на наркотики
У пацієнтів, які проходять аналіз сечі на наявність наркотиків, прийом ліки Кетілепт може призвести до позитивного результату щодо метадону або деяких антидепресантів, відомих як трициклічні антидепресанти, при використанні певних методів, навіть якщо пацієнт не приймає метадон або трициклічні антидепресанти. У такому випадку можна провести інший, більш специфічний тест.

3. Як застосовувати ліки Кетілепт

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить початкову дозу, яку може поступово збільшувати. Існують різні схеми дозування залежно від показань.
Підтримуюча доза (добова доза) залежить від захворювання та потреб пацієнта, зазвичай може становити від 150 мг до 800 мг на добу.

Ліки слід приймати один раз на добу перед сном або два рази на добу залежно від захворювання.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Таблетки можна приймати з їжею або натщесерце.
Не слід вживати сік грейпфрутового під час застосування ліків Кетілепт. Він може впливати на дію препарату.
Навіть якщо пацієнт почувається краще, не слід припиняти застосування ліків без рішення лікаря.

Пацієнти з порушеннями функції печінки
Лікар може рекомендувати зміну дози ліків Кетілепт у пацієнтів з порушеннями функції печінки.
Пацієнти похилого віку
Лікар може рекомендувати зміну дози ліків Кетілепт у пацієнтів похилого віку.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Кетілепт не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Кетілепт
У разі прийому дози, що перевищує призначену лікарем, пацієнт може відчувати сонливість, запаморочення, нерегулярне серцебиття. Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні. Слід взяти з собою таблетки Кетілепт.
Пропуск прийому ліків Кетілепт
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків, він повинен прийняти її якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід прийняти ліки в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Кетілепт
Не слід припинати прийом таблеток без консультації з лікарем. У разі раптового припинення застосування ліків Кетілепт можуть виникнути труднощі заснути (безсоння), нудота, головні болі, діарея, блювання, запаморочення або роздратливість. Лікар може порадити поступове зменшення дози перед завершенням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часті (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб):

Запаморочення (можуть призводити до падіння), головний біль, сухість у порожнині рота.
Сонливість (може зменшуватися під час подальшого застосування препарату Кетілепт) (може призводити до падіння).
Симптоми відміни (симптоми, які можуть виникнути після припинення застосування препарату Кетілепт), зокрема труднощі заснути (несправжність), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або подразливість та набір ваги. Рекомендується поступове відмінення препарату протягом 1–2 тижнів.
Збільшення маси тіла.
Неправильні рухи м’язів. До них належать, зокрема, труднощі з початком рухів м’язів, тремтіння, рухове непокояння або м’язова жорсткість без болю.
Зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину).

Часті (можуть виникати у 1 з 10 осіб):

Прискорення роботи серця.
Почуття перебоїв у роботі серця, швидкого серцебиття або випадіння окремих ударів серця.
Запори, нездужання.
Слабкість.
Відеки рук або ніг.
Зниження артеріального тиску при підйомі. Це може викликати запаморочення або непритомність (може призвести до падіння).
Підвищення концентрації цукру в крові.
Нечітке бачення.
Дивні сни та нічні кошмари.
Посилене відчуття голоду.
Почуття подразливості.
Порушення мовлення та мови.
Самогубчі думки та поглиблення депресії. Необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні!
Задишка.
Блювота (переважно у людей похилого віку).
Лихоманка.
Зміни в концентрації гормонів щитоподібної залози в крові.
Зменшення кількості певних видів кров’яних клітин.
Підвищення активності печінкових ферментів у крові.
Підвищення концентрації гормону пролактину в крові. Підвищення концентрації пролактину може в рідкісних випадках призводити до таких симптомів:
- Відеки грудей у чоловіків і жінок та несподіване виділення молока.
- Зникнення менструації або нерегулярні менструації у жінок.

Нечасті (можуть виникати у 1 з 100 осіб):

Припадки.
Реакції гіперчутливості, зокрема вузлики та бульбашки на шкірі, набряки шкіри та області навколо рота.
Неприємні відчуття в області нижніх кінцівок (т.зв. синдром неспокійних ніг).
Утруднене ковтання.
Неконтрольовані рухи, переважно м’язів обличчя або язика.
Порушення статевої функції.
Цукровий діабет.
Зміни електричної активності серця, що спостерігаються на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Уповільнена, ніж зазвичай, робота серця, яка може виникати на початку лікування і може бути пов’язана з низьким артеріальним тиском та непритомністю.
Утруднення з сечовипусканням.
Непритомність (може призвести до падіння).
Закладеність носа.
Зменшення кількості червоних кров’яних клітин.
Зниження концентрації натрію в крові.
Загострення наявного цукрового діабету.
Дезорієнтація.

Рідкісні (можуть виникати у 1 з 1000 осіб):

Одночасне виникнення таких симптомів, як висока температура (лихоманка), пітливість, м’язова жорсткість, почуття сильної сонливості або непритомність (порушення, що називається «злоїсний нейролептичний синдром»).
Жовтяниця шкіри та очних яблук (жовтяниця).
Гепатит.
Тривала та болюча ерекція (пріапізм).
Відеки грудей та несподіване виділення молока (галакторея).
Порушення менструального циклу.
Венозні тромби, особливо в нижніх кінцівках (симптоми: набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть потрапити в судини і до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо виникає будь-який із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Ходьба, мова, їжа або виконання інших дій під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Панкреатит.
Стан (т.зв. «метаболічний синдром»), при якому можуть одночасно спостерігатися 3 або більше таких симптомів: збільшення жиру на животі, зниження концентрації «хорошого холестерину» (HDL), підвищення концентрації жиру, що називається тригліцеридами, високий артеріальний тиск і підвищення концентрації цукру в крові.
Співіснування лихоманки, симптомів, подібних до грипу, болю в горлі або іншої інфекції з дуже малою кількістю білих кров’яних клітин, стан, що називається агранулоцитозом.
Непрохідність кишечника.
Підвищення концентрації креатинкінази (речовини, що походить з м’язів) у крові.

Дуже рідкісні (можуть виникати у 1 з 10 000 осіб):

Серйозна висипка, пухирі, червоні плями на шкірі.
Серйозна алергійна реакція (анапілактична), яка може викликати труднощі з диханням або шок.
Швидко наростаючий набряк шкіри, зазвичай навколо очей, рота або горла (ангіоневротичний набряк).
Серйозне захворювання шкіри, ротової порожнини, очей та статевих органів із утворенням пухирів (синдром Стівенса-Джонсона). Див. пункт 2.
Невідповідне виділення гормону, що регулює об’єм сечі.
Розпад м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз).

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

Порушення серцевого м’яза (кардіоміопатія).
Міокардит.
Висипка на шкірі з нерівними червоними плямами (множинний еритема). Див. пункт 2.
Раптове виникнення ділянок почервоніння шкіри з дрібними пухирцями (дрібні пухирі, заповнені біло-жовтою рідиною, т.зв. гострий загальний ексудативний пустульозний дерматит (AGEP). Див. пункт 2.
Серйозна, раптова алергійна реакція з симптомами, такими як лихоманка, утворення пухирів на шкірі та відшарування шкіри (токсична епідермальна некроліза). Див. пункт 2.
Лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), що включає симптоми, подібні до грипу, з висипкою, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів та неправильними результатами аналізів крові (зокрема, підвищення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія) та активності печінкових ферментів). Див. пункт 2.
Ураження судин (васкуліт), часто з шкірною висипкою з дрібними червоними або фіолетовими вузликами.
У новонароджених матерів, які застосовували Кетілепт під час вагітності, можуть виникати симптоми відміни.
Інсульт.

Препарати з групи, до якої належить Кетілепт, можуть порушувати ритм серця, що може бути серйозним станом і навіть у окремих випадках призводити до смерті.
Деякі побічні ефекти стають помітними лише після проведення аналізів крові. До них належать зміни в концентрації певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру в крові, зміни в концентрації гормонів щитоподібної залози в крові, підвищення активності печінкових ферментів, зменшення кількості певних видів кров’яних клітин, зменшення кількості червоних кров’яних клітин, підвищення концентрації креатинкінази (речовина, що походить з м’язів) у крові, зниження концентрації натрію в крові та підвищення концентрації гормону пролактину в крові. Підвищення концентрації пролактину може в рідкісних випадках призводити до таких симптомів:

Відеку грудей та несподіваного виділення молока як у жінок, так і в чоловіків.
Зникнення або нерегулярні менструації у жінок.

Лікар може рекомендувати проведення контрольних аналізів.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Такі самі побічні ефекти, як у дорослих, можуть також виникати у дітей та підлітків.
Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не виникали у дорослих:
Дуже часті (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб)

Підвищена кількість гормону, що називається пролактин, у крові. У рідкісних випадках може викликати:
- Відеки молочних залоз і несподіване виділення молока у хлопчиків і дівчат,
- Зникнення або нерегулярні менструації у дівчат.
Посилення апетиту.
Блювота.
Нетипові рухи м’язів, зокрема труднощі з початком руху, тремтіння, синдром неспокійних ніг і м’язова жорсткість без відчуття болю.
Підвищений кров’яний тиск.

Часті (можуть виникати у 1 з 10 осіб)

Почуття слабкості, непритомність (може призводити до падіння).
Почуття закладеності носа.
Почуття подразливості.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, зокрема будь-які побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кетілепт

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кетілепт
Діючою речовиною лікарського засобу є геміфумарат кветіапіну. Кожна вкрита оболонкою таблетка 25 мг, 100 мг, 200 мг і 300 мг містить відповідно 28,78 мг, 115,13 мг, 230,26 мг і 345,4 мг геміфумарату кветіапіну.
Інші складові:
Кетілепт 25 мг, таблетки вкриті оболонкою
стеарат магнію, діоксид кремнію колоїдний безводний, повідон К-90, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна
Оболонка: Opadry II 33G28523 White (триацетин, макрогол 3350, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), гіпромелоза).
Кетілепт 100 мг, таблетки вкриті оболонкою
стеарат магнію, діоксид кремнію колоїдний безводний, повідон К-90, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна
Оболонка: Opadry II 33G28523 White (триацетин, макрогол 3350, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), гіпромелоза).
Кетілепт 200 мг, таблетки вкриті оболонкою
стеарат магнію, діоксид кремнію колоїдний безводний, повідон К-90, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна
Оболонка: Opadry II 33G28523 White (триацетин, макрогол 3350, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), гіпромелоза).
Opadry II 33G24283 Pink (оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), триацетин, макрогол 3350, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), гіпромелоза).
Кетілепт 300 мг, таблетки вкриті оболонкою
стеарат магнію, діоксид кремнію колоїдний безводний, повідон К-90, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна
Оболонка: Opadry II 33G28523 White (триацетин, макрогол 3350, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), гіпромелоза).
Як виглядає лікарський засіб Кетілепт і що містить упаковка
Кетілепт 25 мг, таблетки вкриті оболонкою: білі або білуваті, без запаху або майже без запаху, круглі, двоопуклі таблетки в оболонці з гравіюванням «201» з одного боку та стилізованою літерою «E» з іншого боку.
Кетілепт 100 мг, таблетки вкриті оболонкою: білі або білуваті, без запаху або майже без запаху, круглі, двоопуклі таблетки в оболонці з гравіюванням «E202» з одного боку.
Кетілепт 200 мг, таблетки вкриті оболонкою: рожеві, без запаху або майже без запаху, круглі, двоопуклі таблетки в оболонці з гравіюванням «E204» з одного боку.
Кетілепт 300 мг, таблетки вкриті оболонкою: білі або білуваті, без запаху або майже без запаху, круглі, двоопуклі таблетки в оболонці з гравіюванням «E205» з одного боку.
Упаковка:
30, 50, 60, 70, 80, 90 або 100 таблеток у оболонці у безбарвних, прозорих блистерних упаковках з ПВХ/ПВДК/алюмінію, розміщених у картонному коробці.
Відповідальний суб’єкт
PROTERAPIA Spółka z o.o.
вул. Комітету Оброни Робітніків 45 D
02-146 Варшава
Виробник
EGIS Pharmaceuticals PLC
1165 Будапешт, Бокеньфольді ґіт 118-120.
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Угорщина: Ketilept 25/100/150/200/300 mg filmtabletta
Чеська Республіка: Ketilept
Литва: Ketilept 25/100/150/200/300 mg plėvele dengtos tabletės
Латвія: Ketilept 25/100/150/200/300 mg film-coated tablets
Польща: Кетілепт 25/100/200/300 мг
Словаччина: Ketilept 25/100/150/200/300 mg