Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Касаро, 8 мг, таблетки
Касаро, 16 мг, таблетки
Касаро, 32 мг, таблетки
Candesartanum cilexetili
Перед застосуванням лікувати уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Касаро та для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Касаро
Як застосовувати лікарський засіб Касаро
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Касаро
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Касаро та для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу є кандесартан цилексетил. Він належить до групи ліків, які називаються
антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ. Діє шляхом розслаблення та розширення кровоносних
судин. Це допомагає знизити артеріальний тиск. Також полегшує роботу серця, забезпечуючи перекачування крові до
всіх частин тіла.
Лікарський засіб Касаро може застосовуватися:

для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих пацієнтів, а також у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років,
для лікування дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю, з ослабленою функцією серцевого м’яза, якщо інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (англ. angiotensin converting enzyme, ACE) не можуть застосовуватися, або як доповнення до лікування інгібіторами АКФ, якщо симптоми серцевої недостатності зберігаються незважаючи на лікування, і не можна застосувати ліки з групи антагоністів рецепторів мінералокортикоїдів (англ. mineralocorticoid receptor antagonists, MRA) (інгібітори АКФ та MRA — це ліки, що застосовуються для лікування серцевої недостатності).

2. Важливі відомості перед прийомом ліки Касаро

Коли не приймати ліки Касаро

якщо пацієнт має алергію на кандесартан цилексетил або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнтка вагітна понад 3 місяці (на ранніх термінах вагітності також краще не приймати ліки Касаро — див. розділ «Вагітність та годування грудьми»),
якщо у пацієнта тяжке захворювання печінки або закупорка жовчних шляхів (порушення відтоку жовчі з жовчного міхура),
якщо пацієнт — дитина віком до 1 року,
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліками, що знижують артеріальний тиск, які містять альіскерин.

Якщо виникають сумніви, чи стосується якась із наведених вище ситуацій пацієнта, слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліки Касаро.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліки Касаро слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт має порушення роботи серця, печінки або нирок, або перебуває на діалізі,
якщо пацієнт недавно переніс трансплантацію нирки,
якщо пацієнт має блювоту або нещодавно мав сильну блювоту, або має діарею,
якщо у пацієнта є захворювання надниркових залоз, яке називається синдром Конна (первинний гіперальдостеронізм),
якщо спостерігається низький артеріальний тиск,
якщо у пацієнта коли-небудь був інсульт,
слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна (або може завагітніти). Не рекомендується застосовувати ліки Касаро на ранніх термінах вагітності, а після 3 місяців вагітності його застосовувати заборонено, оскільки це може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»),
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
альіскерин,
якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ одночасно з ліками, що належать до групи ліків, які називаються антагоністами рецепторів мінералокортикоїдів (МРА). Ці ліки застосовуються для лікування серцевої недостатності (див. «Ліки Касаро та інші ліки»).

Якщо будь-яка із наведених вище умов стосується пацієнта, лікар може рекомендувати
частіші обстеження та проведення аналізів.
Якщо після прийому ліки Касаро у пацієнта виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея,
слід обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід самостійно
приймати рішення про припинення прийому ліки Касаро.
Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня
електролітів (наприклад, калію) у крові.
Якщо пацієнт планує хірургічне втручання, він повинен повідомити лікареві або стоматологу про
прийом ліки Касаро. Це пов’язано з тим, що ліки Касаро в поєднанні з деякими засобами знеболювання може спричиняти надмірне зниження артеріального тиску.
Діти та підлітки
Застосування ліки Касаро досліджувалося у дітей. Для отримання додаткової інформації слід
проконсультуватися з лікарем. Ліки Касаро не можна застосовувати дітям віком до 1 року
через потенційну небезпеку для розвитку нирок.
Ліки Касаро та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ліки Касаро може впливати на дію деяких інших ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію ліки Касаро.
Якщо пацієнт приймає певні ліки, лікар може періодично рекомендувати проведення аналізів крові.
Особливо слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, оскільки лікар може рекомендувати зміну дози та (або) додаткові заходи обережності:

інші ліки, що знижують артеріальний тиск, зокрема бета-блокатори, діазоксид та інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл,
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторикоксиб (засоби, що зменшують біль і запалення),
ацетилсаліцилову кислоту (якщо приймається в дозі понад 3 г на добу) (засіб, що зменшує біль і запалення),
добавки калію, замінники солі, що містять калій (ліки, що підвищують рівень калію в крові),
гепарин (ліки, що знижують згортання крові),
котримоксазол (антибіотик), відомий також як триметоприм із сульфаметоксазолом,
діуретики,
літій (ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів),
якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або альіскерин (див. також підрозділи «Коли не приймати ліки Касаро» та «Попередження та заходи обережності»),
якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ одночасно з певними ліками, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, які називаються антагоністами рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) (наприклад, спіронолактон, еплеренон).

Ліки Касаро та їжа, напої та алкоголь
Ліки Касаро можна приймати під час або між прийомами їжі.
Під час застосування ліки Касаро перед плановим вживанням алкоголю слід проконсультуватися з
лікарем. Алкоголь може спричиняти запаморочення або втрату свідомості.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Якщо пацієнтка підозрює, що вона вагітна (або може бути вагітною), вона повинна повідомити про це лікареві. Лікар, як правило, радить припинити прийом ліки Касаро до настання вагітності або якомога швидше після її виявлення та рекомендує приймати замість цього інший ліки.
Застосування ліки Касаро на ранніх термінах вагітності не рекомендується, а після 3 місяців вагітності його застосовувати заборонено, оскільки в цей період він може дуже шкідливо вплинути на дитину.
Годування грудьми
Слід повідомити лікареві про годування грудьми або намір почати годування. Застосування ліки Касаро не рекомендується під час годування грудьми. Пацієнткам, які планують годувати грудьми, особливо новонародженого або недоношеного дитини, лікар може підібрати інший відповідний ліки.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування ліки Касаро деякі пацієнти можуть відчувати втому та запаморочення. Якщо
виникають такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або працювати з механізмами.
Ліки Касаро містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом ліки.
Ліки Касаро містить натрій
Цей ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Касаро

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Важливо щодня приймати ліки Касаро. Приймати таблетку потрібно щодня о тій самій порі. Це допоможе краще пам’ятати про прийом ліків.
Ліки Касаро можна приймати під час їжі або натще.
Таблетку ковтнути, запиваючи водою. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Підвищений артеріальний тиск
Рекомендована доза ліків Касаро — 8 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 16 мг один раз на добу, а потім до 32 мг один раз на добу, залежно від реакції артеріального тиску на лікування.
Деяким пацієнтам, наприклад, з порушеннями функції печінки, порушеннями функції нирок або тим, хто нещодавно втратив значну кількість рідини (внаслідок блювоти або діареї, або при застосуванні діуретиків), лікар може призначити меншу початкову дозу.
У деяких пацієнтів негроїдної раси реакція на цей вид ліків може бути зниженою, коли він застосовується як єдине лікування (монотерапія), і таким пацієнтам може знадобитися більша доза.
Застосування у дітей та підлітків
Діти віком від 6 до 18 років:
Рекомендована початкова доза становить 4 мг один раз на добу.
Пацієнти з масою тіла < 50 кг: у деяких пацієнтів із недостатнім контролем артеріального тиску лікар може збільшити дозу ліків до максимально 8 мг один раз на добу.
Пацієнти з масою тіла ≥ 50 кг: у деяких пацієнтів із недостатнім контролем артеріального тиску лікар може збільшити дозу ліків до 8 мг один раз на добу, а потім до 16 мг один раз на добу.
Недостатність серця
Рекомендована початкова доза ліків Касаро — 4 мг один раз на добу. Лікар може збільшувати дозу шляхом її подвоєння з інтервалами не менше ніж 2 тижні до 32 мг один раз на добу. Ліки Касаро можуть застосовуватися разом з іншими ліками, що використовуються для лікування серцевої недостатності, а лікар визначає, яка терапія є найбільш відповідною для пацієнта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Касаро
У разі прийому більшої дози ліків Касаро, ніж призначено лікарем, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Касаро
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Потрібно прийняти наступну дозу у звичайний час.
Припинення застосування ліків Касаро
Якщо пацієнт припинить застосування ліків Касаро, артеріальний тиск може знову підвищитися.
Тому не слід припиняти застосування ліків Касаро без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити прийом препарату Касаро та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо
у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче алергічних реакцій:

труднощі з диханням, з набряком обличчя, губ, язика та (або) горла або без нього,
набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може призводити до труднощів із ковтанням,
сильний свербіж шкіри (з висипанням вузликів).

Препарат Касаро може спричиняти зниження кількості білих кров’яних клітин. Це може призводити до
зниження імунітету та підвищеної схильності до інфекцій, тому у пацієнта можуть виникнути втому, інфекція та
лихоманка. Якщо виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може періодично
рекомендувати проведення досліджень крові, щоб перевірити, чи препарат Касаро не викликає
порушень кровотворення (агранулоцитоз).
Інші можливі побічні ефекти:

Часто (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів)

запаморочення/відчуття обертання
головний біль
інфекція дихальних шляхів
низький артеріальний тиск — це може призводити до непритомності або запаморочення
зміни в результатах досліджень крові:
підвищення рівня калію в крові, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок або серцева недостатність. У разі значного підвищення рівня калію можуть виникнути втому, слабкість, нерегулярна робота серця або відчуття поколювання.
вплив на функцію нирок, особливо у разі наявних порушень функції нирок або серцевої недостатності. У дуже рідких випадках може розвинутися ниркова недостатність.

Дуже рідко (можуть виникати у 1 із 10 000 пацієнтів)

набряк обличчя, губ, язика та (або) горла
зниження кількості червоних або білих кров’яних клітин. Пацієнт може відчувати втому, інфекцію або лихоманку.
висип на шкірі, вузликовий висип (крапивниця)
свербіж
біль у спині, біль у суглобах та м’язах
зміни у функції печінки, включаючи запалення печінки (жовтяниця). Пацієнт може відзначати втому, жовтяницю шкіри та склери очей, а також симптоми, схожі на грип.
ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея
нудота
кашель
зміни в результатах досліджень крові:
зниження рівня натрію в крові. Якщо це зниження значне, пацієнт може відзначати слабкість, відчуття виснаження або судоми м’язів.

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

діарея.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти у дітей, яким лікування призначено через артеріальну гіпертензію, здаються
подібними до тих, що спостерігаються у дорослих пацієнтів, але виникають частіше. Біль у горлі є
дуже поширеним побічним ефектом у дітей, але не повідомляється у дорослих, а закладеність носа, лихоманка та
прискорене серцебиття є поширеними у дітей, але не повідомляються у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати ліки Касаро

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після:
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Касаро

Діючою речовиною лікарського засобу є кандесартан цилексетил. Кожна таблетка містить 8 мг, 16 мг або 32 мг кандесартану цилексетилу.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза 2910, стеарат кальцію, оксид заліза червоний (Е 172), гідроксипропілцелюлоза, динатрію едетат, целюлоза микрокристалічна, кремнезем сухий.

Як виглядає лікарський засіб Касаро та що містить упаковка
Касаро, 8 мг:
рожеві до червонувато-коричневих з білуватим мозаїчним виглядом, круглі, двосторонньо опуклі, непокриті плівковою оболонкою таблетки (діаметром 8,00 мм ± 0,20 мм) з рискою поділу з одного боку та гладкі з іншого боку.
Касаро, 16 мг:
світло-рожеві до блідо-червоних, круглі, двосторонньо опуклі, непокриті плівковою оболонкою таблетки (діаметром 7,14 мм ± 0,20 мм) з рискою поділу з одного боку та гладкі з іншого боку.
Касаро, 32 мг:
світло-рожеві до блідо-червоних, круглі, двосторонньо опуклі, непокриті плівковою оболонкою таблетки (діаметром 9,52 мм ± 0,20 мм) з рискою поділу з обох боків.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Таблетки постачаються в блистерних упаковках з фольги ОРА/Алюміній/ПВХ/Алюміній або ПВХ/ПВДК/Алюміній, у картонному пакеті.
Розміри упаковки: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90 та 98 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
тел.: (+420) 516 770 199

Виробник/Імпортер:
Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чеська Республіка
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Словаччина: Casaro 8 mg
Casaro 16 mg
Casaro 32 mg
Чеська Республіка: Casaro
Польща: Casaro
Румунія: Candesartan Gemax Pharma 8 mg comprimate
Candesartan Gemax Pharma 16 mg comprimate
Candesartan Gemax Pharma 32 mg comprimate