Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Карзап HCT, 32 мг + 12,5 мг, таблетки
Карзап HCT, 32 мг + 25 мг, таблетки
Candesartanum cilexetili + Hydrochlorothiazidum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких подальших сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

Що таке Карзап HCT і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Карзап HCT
Як застосовувати Карзап HCT
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Карзап HCT
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Карзап HCT і для чого його застосовують

Лікарський засіб має назву Карзап HCT. Його застосовують для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих пацієнтів. Лік містить дві діючі речовини: кандесартан цилексетил та гідрохлоротіазид. Обидві ці речовини знижують артеріальний тиск.

Кандесартан цилексетил належить до групи ліків, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину II. Він діє шляхом розслаблення та розширення кровоносних судин, що допомагає знизити артеріальний тиск.
Гідрохлоротіазид належить до групи ліків, які називаються діуретиками. Він сприяє виведенню з організму води та солей, наприклад натрію, з сечею. Це допомагає знизити артеріальний тиск.

Лікар може призначити застосування ліку Карзап HCT, якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється під час застосування лише кандесартану цилексетилу або лише гідрохлоротіазиду.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Карзап HCT

Коли не застосовувати лікарський засіб Карзап HCT

якщо пацієнт має алергію на кандесартан цилексетил або гідрохлоротіазид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
якщо у пацієнта виявлено алергію на похідні сульфаніламіду — у разі сумнівів слід звернутися до лікаря,
якщо пацієнтка перебуває після 3 місяців вагітності (також слід уникати прийому лікарського засобу Карзап HCT на ранніх термінах вагітності — див. розділ щодо вагітності),
якщо у пацієнта виникають тяжкі порушення функції нирок,
якщо у пацієнта виникають тяжкі захворювання печінки або непрохідність чи звуження жовчних шляхів (порушення відтоку жовчі з жовчного міхура),
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен,
якщо у пацієнта тривалий час зберігається низький рівень калію в крові,
якщо у пацієнта тривалий час зберігається високий рівень кальцію в крові,
якщо у пацієнта коли-небудь була підагра.

У разі сумнівів, чи якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід звернутися
до лікаря або фармацевта перед початком застосування лікарського засобу Карзап HCT.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Карзап HCT слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта є цукровий діабет,
у пацієнта є порушення роботи серця, печінки або нирок,
пацієнту нещодавно пересадили нирку,
виникають або нещодавно виникли сильні блювота або діарея,
у пацієнта є захворювання надниркових залоз, яке називається синдромом Конна (інша назва — первинний гіперальдостеронізм),
у пацієнта в минулому був злоякісний новоутвір шкіри або якщо під час лікування виникла несподівана зміна шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може збільшити ризик певних видів злоякісних новоутворів шкіри та губ (нечорноклітинний рак шкіри). Під час прийому лікарського засобу Карзап HCT слід захищати шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання,
у пацієнта коли-небудь був системний червоний вовчак (СЧВ),
у пацієнта є низький артеріальний тиск,
у пацієнта коли-небудь був інсульт,
у пацієнта коли-небудь були алергія або астма,
пацієнтка підозрює (або планує) вагітність. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Карзап HCT на ранніх термінах вагітності і не можна застосовувати після 3 місяців вагітності, оскільки його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині (див. розділ щодо вагітності),
пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
- інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
- аліскірен.
у пацієнта виникло ослаблення зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склери), або підвищення тиску всередині ока — вони можуть виникнути в період від кількох годин до тижнів після прийому лікарського засобу Карзап HCT. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо у пацієнта раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, він може бути більш схильним до розвитку цього захворювання.
якщо в минулому після прийому гідрохлоротіазиду у пацієнта виникали проблеми з диханням або легенями (зокрема, пневмонія або накопичення рідини в легенях). Якщо після прийому лікарського засобу Карзап HCT у пацієнта виникне важка задишка або труднощі з диханням, слід негайно звернутися по медичну допомогу.

Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня
електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також підрозділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Карзап HCT».
Якщо будь-який із вищезазначених станів стосується пацієнта, лікар може порадити частіші
огляди та проведення досліджень.
Якщо після прийому лікарського засобу Карзап HCT у пацієнта виникне біль у животі, нудота, блювота або діарея,
слід обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід самостійно
приймати рішення про припинення прийому лікарського засобу Карзап HCT.
Якщо планується хірургічне втручання, слід повідомити лікаря або стоматолога про застосування
лікарського засобу Карзап HCT, оскільки одночасне застосування певних знеболювальних засобів може
спричинити надмірне зниження артеріального тиску.
Лікарський засіб Карзап HCT може підвищувати чутливість шкіри до сонячного світла.
Діти та підлітки
Відсутній досвід застосування лікарського засобу Карзап HCT у дітей та підлітків (у віці
до 18 років). Тому не слід застосовувати лікарський засіб Карзап HCT дітям та підліткам.
Лікарський засіб Карзап HCT та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про
ліки, які пацієнт планує приймати.
Карзап HCT може впливати на дію деяких інших ліків, а інші ліки можуть впливати на
дію лікарського засобу Карзап HCT. Якщо пацієнт приймає інші ліки, лікар може порадити періодичне
проведення аналізів крові.
Особливо слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з нижче зазначених
ліків, оскільки лікар може порадити зміну дози та (або) застосувати інші заходи обережності:

інші ліки, що застосовуються для зниження артеріального тиску, зокрема бета-блокатори, діазоксид та інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл,
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (засоби, що знімають біль і зменшують запалення),
ацетилсаліцилова кислота (у дозі понад 3 г на добу) (засіб, що знімає біль і зменшує запалення),
добавки калію або замінники солі, що містять калій (ліки, що підвищують рівень калію в крові),
кальцій або вітамін D,
ліки, що знижують рівень холестерину, такі як колестипол або колестирамін,
ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету (таблетки або інсулін),
ліки, що контролюють ритм серця (протиаритмічні засоби), такі як дигоксин та бета-блокатори,
ліки, на які може впливати рівень калію в крові, зокрема деякі протипсихотичні засоби,
гепарин (ліки, що розріджують кров),
діуретики,
проносні засоби,
пеніцилін або ко-тримоксазол, відомий також як триметоприм/сульфаметоксазол (антибіотик),
амфотерицин (застосовується для лікування грибкових інфекцій),
солі літію (ліки, що застосовуються при психічних розладах),
кортикостероїдні засоби, такі як преднізолон,
гормони гіпофіза (АКТГ),
ліки, що застосовуються для лікування раку,
амантадин (застосовується для лікування хвороби Паркінсона або важких вірусних інфекцій),
барбітурати (засоби, що заспокоюють, також застосовуються для лікування епілепсії),
карбеноксолон (застосовується для лікування захворювань стравоходу або виразок порожнини рота),
антихолінергічні засоби, такі як атропін та біпериден,
циклоспорин, ліки, що застосовуються після трансплантації органів, щоб запобігти його відторгненню,
інші ліки, що можуть посилювати антигіпертензивну дію, такі як баклофен (ліки, що зменшують м’язовий тонус), аміфостин (застосовується для лікування раку) та деякі протипсихотичні засоби.

Лікар може порадити змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності, якщо пацієнт приймає:

інгібітор АПФ або аліскірен (див. також підрозділи «Коли не застосовувати лікарський засіб Карзап HCT» та «Попередження та заходи обережності»).

Карзап HCT, їжа, напої та алкоголь
Під час застосування лікарського засобу Карзап HCT слід проконсультуватися з лікарем перед вживанням алкоголю.
Алкоголь може спричиняти відчуття слабкості або запаморочення.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка вважає, що вона вагітна (або може завагітніти).
Лікар зазвичай порадить припинити застосування лікарського засобу Карзап HCT перед планованою вагітністю або
негайно після підтвердження вагітності та порадити приймати інший лікарський засіб замість Карзап HCT.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Карзап HCT під час вагітності, і його не можна застосовувати після 3-го місяця
вагітності, оскільки його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині.
Годування груддю
Слід повідомити лікареві про годування груддю або намір годувати груддю. Не рекомендується
застосовувати лікарський засіб Карзап HCT під час годування груддю. Лікар може порадити застосовувати інший лікарський засіб,
якщо пацієнтка хоче годувати дитину груддю, особливо якщо дитина — новонароджений або передчасно народжений.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування лікарського засобу Карзап HCT деякі пацієнти можуть відчувати втому або запаморочення. Якщо виникають такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Карзап HCT

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта. Важливо приймати лікарський засіб Карзап HCT щоденно. Рекомендована
доза лікарського засобу Карзап HCT — одна таблетка один раз на добу. Таблетку слід ковтнути, запиваючи водою.
Карзап HCT можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Рекомендується приймати таблетку щодня о тій самій порі. Це допоможе краще пам’ятати про прийом
таблетки.
Карзап HCT, 32 мг + 12,5 мг:
Лінія поділу на таблетці призначена лише для полегшення роздроблення з метою полегшення ковтання.
Карзап HCT, 32 мг + 25 мг:
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Карзап HCT
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта для отримання поради.
Пропуск прийому лікарського засобу Карзап HCT
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Припинення застосування лікарського засобу Карзап HCT
Припинення застосування лікарського засобу Карзап HCT може призвести до повторного підвищення артеріального тиску.
Тому не слід припиняти застосування лікарського засобу Карзап HCT без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Важливо, щоб пацієнт знав про можливість виникнення побічних ефектів. Деякі з побічних
ефектів препарату Карзап HCT викликані кандесартану цилексетилом, а інші —
гідрохлоротіазидом.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Карзап HCT і безвідкладно звернутися по медичну
допомогу, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних алергічних реакцій:

утруднення дихання з набряком або без набряку обличчя, губ, язика і (або) горла,
набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, що може призводити до утруднення ковтання,
сильний свербіж шкіри (з виступаючими вузликовими утвореннями).

Карзап HCT може спричиняти зниження кількості білих кров’яних клітин. Імунітет до інфекцій може
послабитися, і можуть виникнути втому, інфекція або гарячка. Якщо виникають такі симптоми,
необхідно звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати періодичні аналізи крові, щоб перевірити, чи
препарат Карзап HCT впливає на склад крові (агранулоцитоз).
Інші можливі побічні ефекти:

Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб)

Зміни в результатах аналізів крові:
- Зниження концентрації натрію в крові. У разі значного зниження можуть виникати слабкість, відчуття втоми або болісні скорочення м’язів.
- Підвищення або зниження концентрації калію в крові, особливо у пацієнтів із порушеннями функції нирок або серцевою недостатністю. У разі значного зниження або підвищення можуть виникати втому, слабкість, порушення серцевого ритму або відчуття оніміння.
- Підвищення концентрації холестерину, цукру або сечової кислоти в крові.
Наявність цукру в сечі.
Запаморочення і (або) порушення рівноваги або слабкість.
Головний біль.
Інфекції дихальних шляхів.

Не часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб)

Зниження артеріального тиску. Може спричиняти запаморочення або втрату свідомості.
Втрата апетиту, діарея, запори, подразнення шлунка.
Висип на шкірі, кропив’янка, висип, спричинений підвищеною чутливістю до сонячного світла.

Рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 осіб)

Жовтяниця (пожовтіння шкіри або склер очей). У такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря.
Вплив на функцію нирок, особливо у пацієнтів із порушеннями функції нирок або серцевою недостатністю.
Порушення сну, депресія, тривожність.
Відчуття оніміння або поколювання в руках або ногах.
Тимчасове нечітке зорове сприйняття.
Порушення серцевого ритму.
Утруднення дихання (включаючи пневмонію та наявність рідини в легенях).
Підвищена температура тіла (гарячка).
Запалення підшлункової залози, що спричиняє помірний або сильний біль у животі.
Болісні скорочення м’язів.
Ураження судин, що призводить до червоних або фіолетових плям на шкірі.
Зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин або тромбоцитів. Пацієнт може відчувати втому, можуть виникати інфекції, гарячка або схильність до утворення синяків.
Серйозний, швидко прогресуючий висип, з пухирями або шкірним лущенням та можливими пухирями в порожнині рота.

Дуже рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 осіб)

Набряк обличчя, губ, язика і (або) горла.
Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
Свербіж.
Біль у спині, біль у суглобах та м’язах.
Порушення функції печінки, включаючи гепатит. Пацієнт може відчувати втому, можуть виникати пожовтіння шкіри та склер очей, а також симптоми, схожі на грип.
Кашель.
Гостра дихальна недостатність (симптоми включають важку задишку, гарячку, слабкість та сплутаність свідомості).
Нудота.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Гостра короткозорість.
Злоякісні пухлини шкіри та губ (незлоякісні злоякісні пухлини шкіри).
Погіршення зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинистій оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між судиновою оболонкою та склерою), гострої короткозорості або гострої закритокутньової глаукоми).
Системний і шкірний червоний вовчак (аутоімунне захворювання, що спричиняє гарячку, біль у суглобах, шкірний висип із почервонінням, утворення пухирів, шкірне лущення та утворення вузликів).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Варшава.
Тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального в Польщі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Карзап HCT

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістері. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо умов зберігання лікарського засобу немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Карзап HCT
Діючими речовинами ліків є кандесартан цилексетил та гідрохлоротіазид.
Карзап HCT, 32 мг + 12,5 мг: Кожна таблетка містить 32 мг кандесартану цилексетилу та 12,5 мг
гідрохлоротіазиду.
Інші складові: манітол, крохмаль кукурудзяний, коповідон, гліцерол, стеарат магнію та
оксид заліза жовтий (Е172).
Карзап HCT, 32 мг + 25 мг: Кожна таблетка містить 32 мг кандесартану цилексетилу та 25 мг
гідрохлоротіазиду.
Інші складові: манітол, крохмаль кукурудзяний, коповідон, гліцерол, стеарат магнію,
оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза червоний (Е172).
Як виглядають ліки Карзап HCT та що містить упаковка
Карзап HCT, 32 мг + 12,5 мг: Овальні, двосторонньо опуклі (~12 x 6 мм), непокриті таблетки
жовтого кольору з розподільною лінією на одній стороні.
Розмір упаковки: 28 таблеток, упакованих у блистери.
Карзап HCT, 32 мг + 25 мг: Овальні, двосторонньо опуклі (~12 x 6 мм), непокриті таблетки
персикового кольору з розподільною лінією на одній стороні, з витисненням літер «C» і «H».
Розмір упаковки: 28 таблеток, упакованих у блистери.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prague 10, Чеська Республіка.
Виробник/Імпортер
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17, Athinon Street, Ergates Industrial Area
2643 Nicosia
Кіпр
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Словаччина
S.C. Zentiva S.A.
50 Theodor Pallady Blvd., District 3
03226 Bucharest
Румунія
Winthrop Arzneimittel GmbH
Brüningstraße 50
65926 Frankfurt am Main
Німеччина
Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Португалія Candesartan + Hidroclorotiazida Zentiva
Чеська Республіка CARZAP HCT
Німеччина Candesartan Zentiva comp
Італія Candesartan e Idrochlorotiazide Zentiva Italia
Польща CARZAP HCT
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до
місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00