Вкладишок, доданий до упаковки: інформація для користувача

Кардура, 1 мг, таблетки
Кардура, 2 мг, таблетки
Кардура, 4 мг, таблетки
(Doxazosinum)
Уважно прочитайте вкладишок перед застосуванням ліку, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цей вкладишок, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому вкладишку, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст вкладышка

Що таке лік КАРДУРА і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку КАРДУРА
Як застосовувати лік КАРДУРА
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік КАРДУРА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік КАРДУРА і для чого його застосовують

Кардура належить до групи ліків, які називаються альфа-адренолітиками. Він діє розширюючи судини, зменшуючи периферичний опір, що призводить до зниження артеріального тиску.
Кардура також є антагоністом α-адренергічних рецепторів, розташованих у простаті та сечовому міхурі. Зменшує скарги, пов’язані із утрудненим відтоком сечі, і покращує результати уродинамічних досліджень (досліджень, що стосуються відтоку сечі).
Лік КАРДУРА застосовується для лікування:

есенціального артеріального гіпертензії,
клінічних симптомів доброякісної гіперплазії простати (ДГП).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу КАРДУРА

Коли не застосовувати лікарський засіб КАРДУРА

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або похідні хіназоліну (наприклад, празозин, теразозин), або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
у пацієнтів із симптоматичним ортостатичним гіпотензіоном у анамнезі,
у пацієнтів із доброзичливим гіперплазією простати, що супроводжується гіперемією верхніх сечових шляхів, хронічними інфекціями сечових шляхів або сечокам’яною хворобою,
у пацієнтів із артеріальною гіпотензією.

Лікарський засіб КАРДУРА є протипоказаним у разі монотерапії у пацієнтів із переповненням сечового міхура,
анурією без прогресуючої ниркової недостатності або з нею.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу КАРДУРА слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

На початку лікування може виникнути ортостатична гіпотензія, що проявляється запамороченням, відчуттям слабкості, рідше — непритомністю. Лікар може рекомендувати контроль артеріального тиску на початку терапії.
У пацієнтів із тяжкими захворюваннями серця (набряк легень, спричинений стенозом аорти або мітральною клапанною недостатністю, серцева недостатність при високому хвилинному об’ємі крові, правошлуночкова недостатність, спричинена легеневою емболією або ексудативним перикардитом, лівовідділова серцева недостатність із низьким тиском наповнення), швидке та значне зниження артеріального тиску може спричинити загострення симптомів стенокардії.
У пацієнтів із виявленою печеневою недостатністю застосування доксазозину не рекомендоване.
У пацієнтів, які одночасно приймають інгібітори ФДЕ-5 (наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл — ліки, що застосовуються при імпотенції), може виникнути симптоматична артеріальна гіпотензія.
Дуже рідко можуть виникати тривалі, болісні ерекції. У такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря.
Перед початком лікування лікарським засобом КАРДУРА лікар може провести дослідження, метою яких є виключення інших захворювань, зокрема раку простати, що може спричиняти ті самі симптоми, що й доброзичлива гіперплазія простати.

Застосування у пацієнтів, які піддаються операції видалення катаракти
Під час операції видалення катаракти у деяких пацієнтів, які зараз або раніше приймали
тамсулозин, спостерігався «інтраперативний синдром в’ялої райдужної оболонки» (варіант синдрому малої зіниці). Перед операцією необхідно повідомити офтальмологу про прийом альфа-адренолітиків.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо зазначені вище попередження стосуються ситуацій, що виникали в минулому.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу КАРДУРА не рекомендоване дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність застосування в цій віковій групі ще не встановлені.
КАРДУРА та інші ліки
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу КАРДУРА, якщо пацієнт приймає
наступні ліки, оскільки вони можуть змінювати дію КАРДУРИ:

ліки, що називаються інгібіторами ФДЕ-5, які застосовуються при лікуванні еректильної дисфункції, наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл (див. розділ «Попередження та заходи обережності»);
ліки, що знижують тиск крові;
ліки, що застосовуються при лікуванні бактеріальних або грибкових інфекцій, наприклад, кларитроміцин, ітраконазол, кетоконазол, телітроміцин, воріконазол;
ліки, що застосовуються при лікуванні ВІЛ, наприклад, індінавір, нельфінавір, ритонавір, саквінавір;
нефазодон, ліки, що застосовуються при лікуванні депресії,
ліки, що розширюють судини, або нітрати (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця).

Зниження артеріального тиску під дією доксазозину може послаблюватися під впливом:

ліків групи НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів),
естрогенів,
симпатоміметиків.

Доксазозин може послаблювати дію допаміну, ефедрину, епінефрину, метарамінолу, метоксаміну
та фенілефрину на артеріальний тиск та судини. Оскільки немає даних щодо взаємодії
з ліками, що впливають на печінковий метаболізм (наприклад, циметидин), рекомендується дотримуватися
особливої обережності при застосуванні цих ліків разом з доксазозином.
In vitro дослідження не виявили, щоб доксазозин впливав на зв’язування з білками плазми
дигоксину, варфарину, фенітоїну або індометацину.
Під час застосування лікарського засобу КАРДУРА в клінічних дослідженнях не було виявлено взаємодії
з тіазидними діуретиками, фуроземідом, бета-адреноблокаторами, нестероїдними протизапальними засобами, антибіотиками, пероральними гіпоглікемічними засобами (що застосовуються
при цукровому діабеті), ліками, що підвищують виведення сечової кислоти, та антикоагулянтами.
Доксазозин може підвищувати активність плазматичної реніну та виведення ваніліномигдальної кислоти з сечею. Це слід враховувати при інтерпретації результатів
лабораторних досліджень.
Лікарський засіб КАРДУРА посилює дію, що знижує тиск крові, інших альфа-адренолітиків
та інших антигіпертензивних засобів.
Клінічні дослідження показали, що доксазозин сприяє поліпшенню ліпідного спектру, значно знижуючи
загальний рівень тригліцеридів, загального холестерину та фракції ЛПНЩ у плазмі. Лікування
доксазозином сприяє поліпшенню артеріальної гіпертензії та рівня ліпідів, що призводить до
зниження ризику розвитку коронарної хвороби серця.
Деякі пацієнти, які приймають альфа-адренолітики для лікування високого артеріального тиску
або збільшення простати, можуть відчувати запаморочення або відчуття «порожнечі в голові», що може бути спричинене раптовим зниженням тиску крові при швидкій
зміні положення тіла під час сидіння або піднімання. Деякі пацієнти відчували ці симптоми
під час прийому альфа-адренолітиків разом із ліками, що застосовуються при еректильній дисфункції
(імпотенції). Щоб зменшити можливість виникнення цих симптомів, рекомендується регулярно
приймати щоденні дози альфа-адренолітиків перед початком застосування ліків
від еректильної дисфункції.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування лікарського засобу КАРДУРА не досліджувалося у вагітних жінок.
Доксазозин проникає в грудне молоко в незначних кількостях. Жінкам, які годують груддю, не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У зв’язку з індивідуальними реакціями на доксазозин здатність до виконання таких дій, як
керування транспортними засобами та обслуговування механізмів, або виконання особливих видів роботи, при яких необхідно зберігати рівновагу, може бути погіршена, особливо на початку
лікування, після збільшення дози, переходу на інший лікарський засіб або при одночасному вживанні алкоголю.
Лікарський засіб КАРДУРА містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, він повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб КАРДУРА містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто цей лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб КАРДУРА

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Первинна артеріальна гіпертензія
Початкова доза становить 1 мг один раз на добу. Залежно від ефективності через 1–2 тижні лікар
може збільшити дозу до 2 мг доксазосину один раз на добу, потім до 4 мг доксазосину один раз на
добу, і, нарешті, до 8 мг доксазосину один раз на добу. Середня підтримувальна доза становить
від 2 до 4 мг доксазосину один раз на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 16 мг доксазосину на добу.
Для початку лікування рекомендується така схема дозування:
1–8 день — вранці 1 мг доксазосину
9–14 день — вранці 2 мг доксазосину
Потім рекомендується поступове збільшення дози до ефективної підтримувальної дози.
Легкий доброкачинний простатичний гіперплазія (ДПГ)
Початкова доза становить 1 мг один раз на добу. За потреби через тиждень до двох тижнів лікар може
збільшити дозу до 2 мг доксазосину один раз на добу, а потім до 4 мг доксазосину один раз на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 8 мг доксазосину один раз на добу.
Для початку лікування рекомендується така схема дозування:
1–8 день — 1 таблетка КАРДУРА 1 мг (1 мг доксазосину) один раз на добу
9–14 день — 2 таблетки КАРДУРА 1 мг (2 мг доксазосину) один раз на добу
Потім дозу можна індивідуально збільшувати до ефективної підтримувальної дози.
Застосування лікарського засобу у дітей та підлітків
Застосування лікарського засобу КАРДУРА у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендується.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Немає необхідності коригувати дозу лікарського засобу у пацієнтів з порушеннями функції нирок. Проте
доза лікарського засобу має бути якомога меншою, а збільшення дози має відбуватися під суворим
контролем лікаря.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Слід дотримуватися особливої обережності. Відсутній клінічний досвід застосування лікарського засобу
у пацієнтів із тяжким печінковим ураженням.
Пацієнти похилого віку
Немає необхідності коригувати дозу лікарського засобу у пацієнтів похилого віку. Проте доза лікарського засобу
має бути якомога меншою, а збільшення дози має відбуватися під суворим
контролем лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу КАРДУРА
Після передозування може виникнути артеріальна гіпотензія.
У разі застосування більшої дози лікарського засобу КАРДУРА, ніж рекомендовано, слід звернутися
до лікаря.
Залежно від наявних симптомів лікар призначить відповідне лікування. Оскільки доксазосин
зв’язується з білками на 98%, діаліз як метод лікування передозування не є показаним.
Пропуск прийому лікарського засобу КАРДУРА
Якщо пацієнт забув прийняти лікарський засіб КАРДУРА, він повинен зробити це якомога швидше, якщо
лише не наближається час прийому наступної дози. У такому разі слід прийняти наступну дозу
у встановлений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)
Інфекції дихальних шляхів, інфекції сечовивідних шляхів, сонливість, запаморочення, головний біль,
порушення акомодації, запаморочення вестибулярного походження, серцебиття, тахікардія, біль у
грудній клітці, артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія, набряки, бронхіт, кашель, задишка,
риніт, біль у животі, нездужання, сухість у роті, нудота, свербіж, біль у спині, біль у м’язах,
цистит, недержання сечі, відчуття підвищеної потреби у сечовипусканні, поліурія, слабкість,
симптоми, подібні до симптомів грипу, загальний набряк, периферичний набряк.
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)
Алергічні реакції, анорексія, сечова кислота, спрага, підвищений апетит, тривожність, безсоння,
нервозність, збудження, депресія, емоційна лабільність, інсульт, гіпоглікемія, запаморочення,
тремтіння, апатія, сльозотеча, світлобоязнь, шум у вухах, інфаркт міокарда, запаморочення,
стенокардія, периферична ішемія, ангіна, носові кровотечі, запори, метеоризм і виділення газів,
блювота, гастроентерит, діарея, ненормальні результати функціональних тестів печінки, підвищена
активність печінкових ферментів, висипання, біль у суглобах, дизурія, порушення частоти сечовипускання, гематурія, імпотенція, біль, лихоманка, озноб, набряк обличчя, приливи гарячого, блідість, гіпокаліємія, збільшення маси тіла.
Рідко повідомляються побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)
Судинно-мозкові порушення, набряк голосової щілини, поліурія, гіпоглікемія.
Дуже рідко повідомляються побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)
Лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія, анафілаксія, м’язова ригідність, порушення смаку,
нічні кошмари, втрата пам’яті, ортостатичне запаморочення, парестезія, нечітке зору,
брадикардія, серцеві аритмії, приливи крові до голови, бронхоспазм, гепатит, холестаз,
жовтяниця, кропив’янка, алопеція, пурпура, м’язові судоми, слабкість м’язів, порушення сечовипускання, підвищення концентрації креатиніну в сечі та сироватці, підвищена діуреза, нічне сечовипускання, гінекомастія, відчуття втоми, погане самопочуття, зниження температури тіла у пацієнтів похилого віку.
Тривалий болючий набряк. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних)
Інтракапсулярний синдром слабкої райдужної оболонки, ретроградна еякуляція.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальності або представнику суб’єкта-відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки КАРДУРА

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в сухому місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки КАРДУРА
Діючою речовиною ліків є доксазозин у формі метансульфонату доксазозину.
Інші складові: целюлоза микрокристалічна, лактоза, натрію карбоксиметилкрахмаль, магнію
стеарат, натрію лаурилсульфат.
Як виглядають ліки КАРДУРА та що містить упаковка
КАРДУРА, 1 мг: білі, круглі, двоопуклі таблетки з тисненням „CN 1” на одному
боці та „VLE” на іншому боці таблетки.
КАРДУРА, 2 мг: білі, подовжені, двоопуклі таблетки з рисками поділу та тисненням
„CN 2” на одному боці та „VLE” на іншому боці таблетки.
КАРДУРА, 4 мг: білі, двоопуклі таблетки у формі ромба з рисками поділу та
тисненням „CN 4” на одному боці та „VLE” на іншому боці таблетки.
Упаковка містить 30 таблеток у блістерах із фольги Al/PVC/PVDC.
Суб’єкт-відповідальний та виробник
Суб’єкт-відповідальний
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ірландія
Виробник
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg im Breisgau, Німеччина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника суб’єкта-відповідального:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
тел. 22 546 64 00