Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Карділопін, 2,5 мг, таблетки
Карділопін, 5 мг, таблетки
Карділопін, 10 мг, таблетки
Amlodipinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке препарат Карділопін і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Карділопін
Як застосовувати препарат Карділопін
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Карділопін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Карділопін і для чого його застосовують

Препарат Карділопін містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи ліків, що називаються
антагоністами кальцію.
Препарат Карділопін призначають для лікування підвищеного кров’яного тиску (артеріальної гіпертензії) або болю в грудній клітці, що називається стенокардією, а також її рідкісної форми, відому як стенокардія Принцметала (вазоспастична стенокардія).
У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском препарат розширює кровоносні судини, полегшуючи тим самим кровотік. У пацієнтів із ішемічною хворобою серця препарат Карділопін поліпшує приплив крові до серцевого м’яза, збільшуючи кількість доставленого кисню, що в результаті запобігає болю в грудній клітці. Препарат не забезпечує негайного полегшення болю в грудній клітці, спричиненого ішемічною хворобою серця.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Карділопін

Коли не застосовувати ліки Карділопін

якщо пацієнт має алергію на амлодипін або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6), або на будь-який інший блокатор кальцієвих каналів — симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання,
якщо у пацієнта дуже низький артеріальний тиск (гіпотензія),
якщо у пацієнта є стеноз аортального клапана або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може постачати достатню кількість крові до організму),
якщо у пацієнта є серцева недостатність після перенесеного інфаркту міокарда.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Карділопін слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або були раніше будь-які з наведених нижче станів:

Недавній інфаркт міокарда
Серцева недостатність
Гостре підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз)
Захворювання печінки
Необхідність збільшення дози у пацієнтів літнього віку

Діти та підлітки
Досліджень щодо застосування ліки Карділопін у дітей віком до 6 років не проводилося.
Ліки Карділопін слід застосовувати лише при артеріальній гіпертензії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. розділ 3).
Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Карділопін та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Карділопін може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на дію ліки Карділопін:

кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)
ритонавір, індинаавір, нельфінавір (т.зв. інгібітори протеази, що застосовуються при лікуванні ВІЛ)
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)
звіробій звичайний
верапаміл, дилтіазем (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця)
дантролен (використовується при внутрішньовенному введенні при тяжких порушеннях температури тіла)
такролімус, силорімус, темсіролімус та еверолімус (ліки, що пригнічують імунну систему пацієнта)
симвастатин (ліки, що знижує рівень холестерину)
циклоспорин (імунодепресант)

Ліки Карділопін може знижувати артеріальний тиск у більшій мірі, якщо пацієнт приймає інші гіпотензивні засоби.
Карділопін та їжа, напої
Пацієнти, які приймають ліки Карділопін, не повинні вживати грейпфрутовий сік або грейпфрути, оскільки вони можуть спричинити підвищення концентрації активної речовини — амлодипіну — у крові, що, у свою чергу, може призвести до непередбаченого посилення дії ліки Карділопін, що знижує артеріальний тиск.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліки.
Вагітність
Немає даних щодо безпеки застосування амлодипіну під час вагітності. Якщо пацієнтка підозрює вагітність або планує вагітність, вона повинна повідомити про це лікареві перед застосуванням ліки Карділопін.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають у грудне молоко. Якщо пацієнтка годує або планує годувати грудьми, вона повинна повідомити про це лікареві перед застосуванням ліки Карділопін.
Вплив на фертильність
Недостатньо клінічних даних щодо можливого впливу амлодипіну на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Ліки Карділопін може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Якщо таблетки спричиняють нудоту, запаморочення, втому або головний біль, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини; необхідно негайно звернутися до лікаря.
Ліки Карділопін містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Карділопін

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза лікарського засобу Карділопін становить 5 мг один раз на добу. Дозу можна підвищити до 10
мг один раз на добу.
Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі та напоїв. Рекомендується застосовувати лікарський засіб щодня о тій самій
порі, запиваючи водою. Не слід застосовувати лікарський засіб Карділопін із грейпфрутовим соком.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків віком від 6 до 17 років рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу.
Максимальна рекомендована доза — 5 мг на добу.
Важливо застосовувати таблетки постійно. Не слід чекати, доки закінчаться усі таблетки, перед візитом до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Карділопін
Застосування надто багатьох таблеток може призвести до зниження або навіть небезпечного
зниження артеріального тиску. Можуть виникнути запаморочення, відчуття порожнечі в голові, непритомність або
слабкість. Якщо зниження артеріального тиску є надто різким, може розвинутися шок.
Шкіра може стати холодною та вогкoю, може виникнути непритомність.
Навіть через 24–48 годин після прийому лікарського засобу може виникнути задишка, спричинена надлишком рідини,
що накопичується в легенях (набряк легень).
У разі прийому надто багатьох таблеток лікарського засобу Карділопін слід негайно звернутися по медичну допомогу.
Пропуск прийому лікарського засобу Карділопін
Слід зберігати спокій. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, її слід пропустити.
Необхідно прийняти наступну дозу в призначений час. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Карділопін
Лікар повідомить пацієнту тривалість терапії лікарським засобом. Якщо пацієнт припинить застосування лікарського засобу
раніше, ніж це порадить лікар, може відбутися загострення хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У разі виникнення будь-яких із нижче зазначених побічних ефектів після застосування лікарського засобу Карділопін, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Раптове свистяче дихання, біль у грудях, задих або труднощі з диханням
Набряк повік, обличчя та губ
Набряк язика та горла, що призводить до серйозних труднощів із диханням
Серйозні шкірні реакції, що включають інтенсивну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри всього тіла, госткий свербіж, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції
Інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму
Запалення підшлункової залози, що може спричинити гострий біль у животі та спині, що супроводжується дуже поганим самопочуттям

Зазначені нижче побічні ефекти є дуже частими. Якщо будь-який із цих побічних ефектів стає неприємним для пацієнта або триває більше тижня, слід звернутися до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти: можуть виникати у щонайменше 1 із 10 пацієнтів

Набряк (затримка рідини)

Зазначені нижче побічні ефекти є частими. Якщо будь-який із цих побічних ефектів
стає неприємним для пацієнта або якщо триває більше тижня, слід звернутися до лікаря.
Часті побічні ефекти: можуть виникати у менше ніж 1 із 10 пацієнтів

Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
Перебої в роботі серця (відчуття серцевого ритму), раптове почервоніння (особливо обличчя)
Біль у животі, нудота, розлад шлунку
Зміна ритму випорожнень (діарея, запори)
Втому, слабкість
Порушення зору, подвоєння в очах
Набряк області щиколоток
Судоми м’язів

Інші зафіксовані побічні ефекти наведені нижче. Якщо будь-який із цих
небажаних симптомів посилюється або виникають побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції,
слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Нечасті побічні ефекти: можуть виникати у менше ніж 1 із 100 пацієнтів

Зміна настрою, тривога, депресія, безсоння
Тремтіння, порушення смаку, втрату свідомості
Оніміння або поколювання кінцівок, відсутність відчуття болю
Шум у вухах
Низький кров’яний тиск
Чхання/надмірне виділення слизу через ніс через запалення слизової оболонки носа (риніт)
Кашель
Сухість слизової оболонки ротової порожнини, блювоту
Випадання волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускання вночі, збільшена частота сечовипускання
Порушення ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
Біль, погане самопочуття
Біль у суглобах або м’язах, біль у спині
Збільшення або зменшення маси тіла

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів

Дезорієнтація
Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів
Зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до виникнення незвичайних синяків та легшого кровотечіння
Надлишок глюкози в крові (гіперглікемія)
Порушення нервів, що можуть призводити до слабкості м’язів, поколювання або оніміння
Набряк ясен
Підвищена метеоризм (запалення слизової оболонки шлунка)
Неправильна функція печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення активності печінкових ферментів, що може впливати на окремі результати аналізів
Збільшення м’язового тонусу
Запалення судин, часто зі шкірною висипкою
Світлочутливість
Порушення, що включає напруженість, тремтіння та (або) труднощі з рухом

Невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

тремтіння, напруженість постави, маскоподібне обличчя, уповільнені рухи та драгання ногами під час ходьби, хитлива хода.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.

Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Карділопін

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C, у оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після:
{EXP}. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Карділопін
Діючою речовиною лікарського засобу є амлодипін.
Кожна таблетка містить відповідно 2,5 мг, 5 мг або 10 мг амлодипіну (у вигляді 3,475 мг,
6,95 мг або 13,9 мг амлодипін бензульсукцинату).
Інші складові: колоїдний діоксид кремнію безводний, стеарат магнію,
натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), целюлоза мікрокристалічна.
Як виглядає лікарський засіб Карділопін і що містить упаковка
Таблетки 2,5 мг: білі або майже білі, круглі, плоскі, зі зрізаними краями, без запаху або майже без запаху, з написом «E» з одного боку та написом «251» — з іншого. Колір поверхні зламу — білий або майже білий.
Таблетки 5 мг: білі або майже білі, круглі, плоскі, зі зрізаними краями, без запаху або майже без запаху, з написом «E» з одного боку та написом «252» — з іншого. Колір поверхні зламу — білий або майже білий.
Таблетки 10 мг: білі або майже білі, круглі, плоскі, зі зрізаними краями, без запаху або майже без запаху, з написом «E» з одного боку та написом «253» — з іншого. Колір поверхні зламу — білий або майже білий.
Упаковка: 30 таблеток (3x10) у блістерах з алюмінію/ПВХ/ПВДК у картонному пакеті.
Відповідальний суб’єкт
PROTERAPIA Spółka z o.o.
вул. Комітету Оброни Роботніків 45 D
02-146 Варшава
Виробник
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Будапешт
Бокенйфельді 118-120
Угорщина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта в Польщі:
PROTERAPIA Spółka z o.o.
вул. Комітету Оброни Роботніків 45 D,
02-146 Варшава,
Номер телефону: (22) 417 92 00