Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Кандезек Комбі, 8 мг + 5 мг, капсули, тверді
Кандезек Комбі, 8 мг + 10 мг, капсули, тверді
Кандезек Комбі, 16 мг + 5 мг, капсули, тверді
Кандезек Комбі, 16 мг + 10 мг, капсули, тверді
Candesartanum cilexetili + Amlodipinum
Перед прийомом лікування уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Кандезек Комбі та для чого його застосовують
Важливі відомості перед початком застосування лікарського засобу Кандезек Комбі
Як застосовувати лікарський засіб Кандезек Комбі
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Кандезек Комбі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кандезек Комбі та для чого його застосовують

Лікарський засіб Кандезек Комбі містить дві речовини: амлодипін та кандесартан. Обидві ці речовини допомагають контролювати артеріальний тиск.
Амлодипін належить до групи речовин, що називаються «блокаторами кальцієвих каналів». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінки кровоносних судин, що запобігає їхньому скороченню.
Кандесартан належить до групи речовин, що називаються «антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ». Ангіотензин ІІ утворюється в організмі та спричинює скорочення кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Кандесартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ.
Обидві ці речовини допомагають запобігти скороченню кровоносних судин. У результаті судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.
Лікарський засіб Кандезек Комбі застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску у пацієнтів, у яких артеріальний тиск вже належним чином контролюється за допомогою кандесартану та амлодипіну, що приймаються окремо в таких самих дозах, як у лікарському засобі Кандезек Комбі.

2. Важливі відомості перед прийняттям ліків Кандезек Комбі

Коли не приймати ліки Кандезек Комбі

якщо пацієнт має алергію на амлодипін або на будь-які інші ліки з групи блокаторів кальцієвих каналів, на кандесартан цилексетил або будь-який інший компонент цих ліків (перелічені в пункті 6);
якщо пацієнт має дуже низький кров’яний тиск (гіпотензія);
якщо у пацієнта є стеноз аортального клапана в серці (стеноз аорти) або кардіогенний шок (стан, коли серце пацієнта не може постачати достатню кількість крові до організму);
якщо у пацієнта є серцева недостатність після перенесеного інфаркту;
якщо пацієнтка перебуває щонайменше на третьому місяці вагітності (див. пункт: Вагітність і годування грудьми);
якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки або непрохідність жовчних шляхів (проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура);
сумісне застосування з препаратами, що містять аліскірен, протипоказане пацієнтам із цукровим діабетом або порушеннями функції нирок (ГФР <60 мл/хв/1,73 м²).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Кандезек Комбі слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда;
у пацієнта є серцева недостатність;
у пацієнта спостерігається різке підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз);
пацієнт має низький кров’яний тиск (гіпотензія);
пацієнт похилого віку і потребує підвищення дози;
пацієнт має проблеми з печінкою або нирками, або якщо пацієнт перебуває на діалізі;
якщо пацієнту нещодавно пересадили нирку;
якщо пацієнт втрачає багато рідини через блювоту, нещодавню сильну блювоту або діарею;
якщо у пацієнта є захворювання наднирників, таке як синдром Конна (також відомий як первинний гіперальдостеронізм);
якщо пацієнт коли-небудь переносив інсульт;
якщо пацієнт приймав будь-які з наведених нижче ліків, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску: інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом; або аліскірен.

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також підпункт «Коли не приймати ліки Кандезек Комбі».
Лікар може порадити пацієнту частіше приходити на огляди для проведення певних досліджень, якщо у нього є будь-який із зазначених станів.
Якщо пацієнту передбачається операція, необхідно повідомити лікаря або стоматолога про прийом ліків Кандезек Комбі. Це важливо, оскільки ліки Кандезек Комбі у поєднанні з деякими знеболювальними засобами можуть спричинити надмірне зниження артеріального тиску.
Якщо після прийому ліків Кандезек Комбі у пацієнта з’являється біль у животі, нудота, блювота або діарея, слід обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не можна самостійно приймати рішення про припинення прийому ліків Кандезек Комбі.
Потрібно повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або плани завагітніти. Не рекомендується застосовувати ліки Кандезек Комбі на ранніх термінах вагітності, а після 3 місяців вагітності їх приймати заборонено, оскільки вони можуть серйозно нашкодити дитині, якщо їх застосовувати в цей період (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Діти та підлітки
Недостатньо досвіду щодо застосування ліків Кандезек Комбі у дітей (віком до 18 років).
Тому ці ліки не слід застосовувати дітям та підліткам.

Ліки Кандезек Комбі та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ліки Кандезек Комбі можуть впливати на дію інших ліків, або інші ліки можуть впливати на дію ліків Кандезек Комбі. До них належать:

кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби);
ритонавір, індинафір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики);
звіробій звичайний (Hypericum perforatum);
верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця);
дантролен (внутрішньовенне введення, що застосовується при тяжких порушеннях температури тіла);
симвастатин (ліки для зниження рівня холестерину);
інші ліки, що допомагають знижувати артеріальний тиск, зокрема бета-адреноблокатори, діазоксид, а також
інгібітори АПФ (такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Коли не застосовувати ліки Кандезек Комбі» та «Попередження та заходи обережності»);
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак;
целекоксиб або еторікоксиб (ліки, що застосовуються для зменшення болю та запалення);
ацетилсаліцилова кислота (ліки для зменшення болю та запалення) у дозі понад 3 г на добу;
добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій (ліки, що підвищують рівень калію в крові);
гепарин (ліки, що застосовуються для розрідження крові);
діуретики (засоби, що сприяють виведенню рідини);
літій (ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів);
такролімус, силолімус, темсіролімус та еверолімус (застосовуються для контролювання імунної відповіді, що дозволяє організму прийняти трансплантований орган);
циклоспорин (імунодепресант, що застосовується переважно після трансплантації органів, щоб запобігти відторгненню органа організмом).

Застосування ліків Кандезек Комбі разом із їжею та напоями
При прийомі ліків Кандезек Комбі не слід пити грейпфрутовий сік або вживати грейпфрути. Грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть збільшити концентрацію активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення гіпотензивної дії ліків Кандезек Комбі.

Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цих ліків.
Вагітність
Якщо пацієнтка підозрює, що вона вагітна (або планує вагітність), вона обов’язково повинна повідомити про це лікареві. Найімовірніше, лікар порадить припинити застосування ліків Кандезек Комбі перед планованим зачаттям або негайно після встановлення вагітності та призначить інший лік замість Кандезек Комбі.
Не рекомендується застосовувати ліки Кандезек Комбі на ранніх термінах вагітності, а після 3 місяців вагітності їх приймати заборонено, оскільки вони можуть серйозно нашкодити дитині, якщо їх застосовувати після 3 місяців вагітності.
Годування грудьми
Доведено, що невеликі кількості амлодипіну проникають у грудне молоко.
Потрібно повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує грудьми або планує почати годування грудьми. Ліки Кандезек Комбі не рекомендуються жінкам, які годують грудьми, і якщо жінка хоче годувати грудьми, лікар може обрати інше лікування, особливо у разі годування новонародженого або недоношеного дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Кандезек Комбі можуть помірно впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо капсули викликають нудоту, запаморочення, втому або головний біль, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, а також необхідно негайно звернутися до лікаря.

Ліки Кандезек Комбі містять моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цих ліків.

3. Як приймати ліки Кандезек Комбі

Цей ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза — одна капсула один раз на добу.
Пацієнти, які отримують кандесартан і амлодипін у вигляді окремих ліків, можуть замість цього отримувати
капсули ліку Кандезек Комбі, що містять ті самі компоненти в таких самих дозах.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліку Кандезек Комбі
Прийняття надто багатьох капсул може призвести до зниження артеріального тиску, що може стати низьким або навіть небезпечно низьким.
Пацієнт може відчувати запаморочення, ослаблення, втрату свідомості або слабкість. Якщо зниження тиску буде дуже сильним, може настати шок.
Шкіра може стати холодною та вологим, і пацієнт може втратити свідомість.
Навіть протягом 24–48 годин після прийому ліків може виникнути задишка, спричинена надлишком рідини, що накопичується в легенях (набряк легень).
У разі приймання надто багатьох капсул слід негайно звернутися по медичну допомогу.
Пропуск прийому ліку Кандезек Комбі
Якщо пацієнт забув прийняти капсулу, цю дозу слід повністю пропустити. Необхідно прийняти наступну дозу в призначений час.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Припинення прийому ліку Кандезек Комбі
Лікар, який веде пацієнта, повідомить, як довго слід приймати цей лік. Припинення прийому ліків раніше, ніж це рекомендовано лікарем, може призвести до рецидиву симптомів захворювання. Тому не слід припиняти прийом ліків Кандезек Комбі без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникне один із нижче зазначених симптомів, необхідно негайно припинити застосування
препарату Кандезек Комбі та негайно звернутися по медичну допомогу:

раптове свистяче дихання, біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням;
набряк повік, обличчя або губ;
набряк язика та горла, що призводить до значних труднощів із диханням;
тяжкі шкірні реакції, зокрема інтенсивна шкірна висипка, кропив’янка, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції;
серцевий напад, порушення серцевого ритму;
запалення підшлункової залози, яке може спричиняти сильний біль у животі та спині, що супроводжується дуже поганим самопочуттям.

Кандесартан може спричинити зниження кількості білих кров’яних клітин. Імунітет пацієнта до інфекцій
може послабитися, і можуть виникнути втаманення, інфекція або лихоманка. У такому разі необхідно звернутися
до лікаря. Лікар може призначити періодичні аналізи крові, щоб перевірити, чи впливає препарат Кандезек Комбі
на склад крові (агранулоцитоз).
Інші можливі побічні ефекти
Оскільки препарат Кандезек Комбі містить дві діючі речовини, побічні ефекти, про які повідомляють,
пов’язані як із застосуванням амлодипіну, так і кандесартану.
Побічні ефекти, пов’язані із застосуванням амлодипіну
Повідомляли про такі побічні ефекти. Якщо будь-який із нижче зазначених ефектів викликає проблеми
або триває довше тижня, необхідно звернутися до лікаря.
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

набряк щиколоток

Часто (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 осіб)

головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування);
серцебиття (відчуття серцебиття), почервоніння обличчя;
біль у животі, нудота;
зміна ритму випорожнень, діарея, запори, нудота;
втаманення, слабкість;
порушення зору, подвійне зображення;
судоми м’язів.

Не дуже часто (можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 осіб)

коливання настрою, тривожність, депресія, безсоння;
тремтіння, порушення смаку, втрата свідомості;
поколювання в кінцівках, відсутність відчуття болю;
дзвін у вухах;
низький кров’яний тиск;
чхання та (або) риніт, спричинений запаленням слизової оболонки носа (алергійний риніт);
кашель;
сухість у роті, блювота;
випадання волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна забарвлення шкіри;
порушення відходження сечі, підвищена потреба відходити вночі, збільшена частота сечовипускання;
неможливість досягнення ерекції; дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків;
біль, погане самопочуття;
біль у суглобах або м’язах, біль у спині;
збільшення або зменшення маси тіла.

Рідко (можуть виникати у не більш ніж 1 із 1 000 осіб)

відчуття сплутаності.

Дуже рідко (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 000 осіб)

зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до незвичних синців або легшого кровотечіння;
надмірно високий рівень цукру в крові (гіперглікемія);
порушення нервів, що можуть призводити до слабкості, відчуття поколювання;
набряк ясен;
вздуття живота (диспепсія);
порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця, підвищення активності печінкових ферментів, що може впливати на деякі результати медичних аналізів;
підвищений м’язовий тонус;
васкуліт, часто з супутньою шкірною висипкою;
світлочутливість;
порушення, що включають м’язову ригідність, тремтіння та (або) рухові порушення.

Частота невідома

тремтіння, ущільнення постави, маскоподібне обличчя, уповільнені рухи та драгання ногами під час ходьби, токсичний епідермальний некроліз.

Побічні ефекти, пов’язані із застосуванням кандесартану
Часто (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 осіб)

запаморочення (відчуття обертання);
головний біль;
інфекція дихальних шляхів;
низький артеріальний тиск — може викликати відчуття непритомності або запаморочення;
зміни в результатах лабораторних аналізів крові: підвищення концентрації калію в крові, особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок або серцевою недостатністю — при значному підвищенні концентрації пацієнт може відчувати втаманення, слабкість, нерегулярне серцебиття або поколювання;
вплив на функцію нирок, особливо у пацієнтів із наявними порушеннями функції нирок або серцевою недостатністю. У дуже рідкісних випадках може розвинутися ниркова недостатність.

Дуже рідко (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 000 осіб)

набряк обличчя, губ, язика та (або) горла;
зниження кількості червоних або білих кров’яних клітин — можуть виникнути втаманення, інфекція або лихоманка;
шкірна висипка, вузликова висипка (крурив’янка);
свербіж;
біль у спині, біль у суглобах та м’язах;
зміни у функції печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Можуть виникнути втаманення, жовтяниця шкіри та білков очей, а також симптоми, схожі на грип;
кашель;
нудота;
зміни в результатах лабораторних аналізів крові;
зниження концентрації натрію в крові. Якщо зниження концентрації є значним, можуть виникнути слабкість, відчуття втоми або болісні м’язові скорочення;
ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

діарея

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у пацієнта виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
у Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кандезек Комбі

Зберігати при температурі нижчій за 30°C.
Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці, у місці, прихованому від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці/блистері після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кандезек Комбі
Діючими речовинами лікарського засобу є кандесартан цилексетилу та амлодипін.
Кандезек Комбі, 8 мг + 5 мг, капсули, тверді
Кожна капсула містить 8 мг кандесартану цилексетилу та 5 мг амлодипіну, що відповідає 6,935 мг
амлодипіну безилату.
Кандезек Комбі, 8 мг + 10 мг, капсули, тверді
Кожна капсула містить 8 мг кандесартану цилексетилу та 10 мг амлодипіну, що відповідає 13,87 мг
амлодипіну безилату.
Кандезек Комбі, 16 мг + 5 мг, капсули, тверді
Кожна капсула містить 16 мг кандесартану цилексетилу та 5 мг амлодипіну, що відповідає 6,935 мг
амлодипіну безилату.
Кандезек Комбі, 16 мг + 10 мг, капсули, тверді
Кожна капсула містить 16 мг кандесартану цилексетилу та 10 мг амлодипіну, що відповідає 13,87 мг
амлодипіну безилату.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кармелоза кальцію, макрогол 8000,
гідроксипропілцелюлоза/тип EXF (250-800 сП (для розчину 10%)), гідроксипропілцелюлоза/тип LF (65-
175 сП (для розчину 5%)), магнію стеарат.
Оболонка капсули (8 мг + 5 мг, 8 мг + 10 мг): хіноліновий жовтий (Е104), оксид заліза жовтий (Е172), діоксид титану (Е171), желатин
Оболонка капсули (16 мг + 5 мг): хіноліновий жовтий (Е104), діоксид титану (Е171), желатин
Оболонка капсули (16 мг + 10 мг): діоксид титану (Е171), желатин
Чорнило (8 мг + 10 мг, 16 мг + 5 мг): шелак (Е904), оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь,
амонію гідроксид концентрований, калію гідроксид.
Як виглядає Кандезек Комбі та що містить упаковка
Кандезек Комбі, 8 мг + 5 мг, тверді капсули: тверді желатинові капсули, розмір 3, корпус білий
непрозорий, ковпачок темно-жовтий, наповнені білим або майже білим гранулятом.
Кандезек Комбі, 8 мг + 10 мг, тверді капсули: тверді желатинові капсули, розмір 1, корпус білий
непрозорий із написом CAN 8 чорного кольору, ковпачок жовтий із написом AML 10 чорного кольору,
наповнені білим або майже білим гранулятом.
Кандезек Комбі, 16 мг + 5 мг, тверді капсули: тверді желатинові капсули, розмір 1, корпус білий
непрозорий із написом CAN 16 чорного кольору, ковпачок світло-жовтий із написом AML 5 чорного
кольору, наповнені білим або майже білим гранулятом.
Кандезек Комбі, 16 мг + 10 мг, тверді капсули: тверді желатинові капсули, розмір 1, корпус білий
непрозорий, ковпачок білий непрозорий, наповнені білим або майже білим гранулятом.
Розміри упаковок: 30, 56, 60, 90, 98, 100 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Виробник
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Імпортер
Adamed Pharma S.A.
вул. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Польща Кандезек Комбі
Болгарія Кандезек Комбі
Репідо АМ