Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Кандесартан цилексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид Сандоз, 16 мг + 5 мг + 12,5 мг, капсули, тверді
Кандесартан цилексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид Сандоз, 16 мг + 10 мг + 12,5 мг, капсули, тверді
Candesartanum cilexetili + Amlodipinum + Hydrochlorothiazidum
Перед прийомом ліку необхідно уважно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби змогти її перечитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря.
Цей лік призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Кандесартан цилексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид Сандоз і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом ліку Кандесартан цилексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид Сандоз
Як приймати лік Кандесартан цилексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Кандесартан цилексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація
Що таке Кандесартан цилексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид Сандоз і для чого його застосовують

Назва ліку — Кандесартан цилексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид Сандоз. Застосовується у дорослих
пацієнтів для лікування високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії). Лік містить три
діючі речовини: кандесартан цилексетил, амлодипін бензоат та гідрохлоротіазид. Вони діють
спільно, щоб знизити артеріальний тиск.
Кандесартан цилексетил належить до групи ліків, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Він сприяє розслабленню та розширенню кровоносних судин, що допомагає знизити
артеріальний тиск.
Амлодипін належить до групи речовин, які називаються блокаторами кальцієвих каналів. Він діє,
розслаблюючи кровоносні судини, завдяки чому кров краще через них проходить.
Гідрохлоротіазид належить до групи сечогінних засобів (діуретиків). Він сприяє виведенню з організму води та солей (наприклад, натрію) з сечею, що допомагає знизити артеріальний тиск.
Дія цих речовин сприяє зниженню артеріального тиску.
Кандесартан цилексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид Сандоз може застосовуватися для лікування високого
артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск
відповідно контролюється за допомогою окремих препаратів, що застосовуються одночасно в таких
самих дозах, як і в цьому поєднанні, але у вигляді окремих таблеток.

2. Важлива інформація перед прийомом ліку Кандесартан цилексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид Сандоз

Коли не приймати лік Кандесартан цилексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид Сандоз

якщо пацієнт має алергію на кандесартан, амлодипін, гідрохлоротіазид, похідні дигідропіридину, ліки з групи сульфаніламідів або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6). Якщо пацієнт вважає, що може бути алергіком на компоненти ліку Кандесартан цилексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид Сандоз, або не впевнений, чи це стосується його, необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийомом Кандесартан цилексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид Сандоз.
якщо пацієнт має тяжкі порушення функції нирок
якщо організм пацієнта не здатний утворювати сечу (анурія)
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет або має порушення функції нирок і приймає лік, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.
якщо у пацієнта низький рівень калію або натрію або високий рівень кальцію в крові, які не покращуються після лікування
у пацієнтів із подагрою
якщо пацієнтка вагітна понад 3 місяці
якщо пацієнт має тяжке захворювання печінки з холестазом (порушенням виділення жовчі або блокуванням відтоку жовчі з жовчного міхура) або без холестазу
якщо у пацієнта спостерігається ослаблений притік крові до тканин, що проявляється низьким артеріальним тиском, низьким пульсом, прискореним серцебиттям або шоком (у тому числі кардіогенним шоком)
якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск
притік крові з серця у пацієнта уповільнений або заблокований. Це може статися, якщо судина або клапан, що відводить кров із серця, звужуються (аортальний стеноз)
у пацієнта спостерігається низький хвилинний об'єм серця після інфаркту міокарда (гострого інфаркту серця).

Якщо хоча б один із вищезазначених пунктів стосується пацієнта, не слід застосовувати лік Кандесартан
цилексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид Сандоз.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Кандесартан цилексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид Сандоз
необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-яких із нижче зазначених ліків, що застосовуються для
лікування високого артеріального тиску:
пацієнт приймає будь-який із зазначених ліків, що знижують артеріальний тиск:

інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має захворювання нирок, спричинене цукровим діабетом
аліскірен
інгібітор АПФ одночасно з ліками, що належать до групи ліків, які називаються блокаторами рецепторів мінералокортикоїдів (англ. mineralocorticoid receptors antagonists, MRA). Ці ліки застосовуються для лікування серцевої недостатності (див. «Інші ліки і Кандесартан цилексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид Сандоз»).

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад,
калію) у крові через певні проміжки часу.
Див. також інформацію в підрозділі «Коли не приймати лік Кандесартан цилексетил + амлодипін

гідрохлоротіазид Сандоз»
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є будь-які з наступних проблем із здоров'ям:

порушення функції нирок або пацієнт переніс трансплантацію нирки або проходить діаліз
захворювання печінки
інфаркт серця або інсульт у анамнезі
атеросклероз коронарних або мозкових артерій
серцева недостатність або проблеми з клапанами серця або міокардом
дуже сильне підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз)
у пацієнта раніше був злоякісний новоутвір шкіри або якщо під час лікування з'являється несподівана зміна шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може підвищувати ризик деяких видів злоякісних новоутворень шкіри та губ (незащитковий рак шкіри). Під час прийому ліку Кандесартан

цилексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид Сандоз необхідно захищати шкіру від дії сонячного світла
та УФ-випромінювання

сильне блювання, діарея, лікування великими дозами сечогінних засобів (діуретиків) або дотримання дієти з низьким вмістом солі
підвищений рівень калію в крові
порушення функції надниркових залоз
цукровий діабет
системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання)
алергія або астма
шкірні реакції, такі як сонячні опіки або висипання після перебування на сонці або в солярії

У разі виникнення будь-яких із наступних симптомів необхідно звернутися до
лікаря :

діарея, яка є тяжкою, стійкою та призводить до значної втрати маси тіла. Лікар може оцінити симптоми та вирішити, чи слід продовжувати прийом ліків від гіпертонії.
ослаблення зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинистій оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між сітківкою та склоподібним тілом) або підвищення тиску всередині ока — вони можуть виникнути в інтервалі від кількох годин до тижнів після прийому ліку Кандесартан цилексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид Сандоз, і якщо їх не лікувати, можуть призвести до постійної втрати зору. Більший ризик розвитку таких порушень може бути у пацієнта, який раніше мав алергію на пеніцилін або сульфаніламіди.
у минулому після прийому гідрохлоротіазиду у пацієнта виникали проблеми з диханням або легенями (у тому числі пневмонія або накопичення рідини в легенях). Якщо після прийому ліку Кандесартан цилексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид Сандоз у пацієнта виникне сильна задишка або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Під час операції необхідно повідомити лікаря або стоматолога про прийом ліку Кандесартан
цилексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид Сандоз. Це пов'язано з тим, що лік Кандесартан цилексетил + амлодипін +
гідрохлоротіазид Сандоз у поєднанні з деякими засобами знеболювання може спричинити надмірне
зниження артеріального тиску.
Так само, як і при застосуванні будь-якого ліку, що знижує артеріальний тиск, надмірне зниження
артеріального тиску може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому лікар уважно контролюватиме
артеріальний тиск пацієнта.
Лік Кандесартан цилексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид Сандоз може спричинити підвищення
рівня холестерину та сечової кислоти в крові (причина подагри — болісного набряку суглобів).
Лікар може призначити аналізи крові для контролю.
Лік Кандесартан цилексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид Сандоз може змінювати рівень деяких хімічних речовин у крові, які називаються електролітами. Лікар, ймовірно, періодично проводитиме аналізи крові для перевірки рівня електролітів. Симптоми зміни рівня електролітів: спрага, сухість у роті, біль або судоми в м'язах, м'язова слабкість, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, сонливість, втома, сонливість або тривожність, нудота, блювота, менша потреба відвідувати туалет для сечовипускання, прискорене серцебиття. Необхідно повідомити лікаря, якщо
виникнуть такі симптоми.
Якщо планується обстеження функції паращитовидних залоз, необхідно припинити прийом ліку Кандесартан
цилексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид Сандоз перед проведенням цих обстежень.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка підозрює, що вагітна (або може завагітніти).
Прийом ліку Кандесартан цилексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид Сандоз не рекомендовано у
ранній вагітності та протипоказано після третього місяця вагітності, оскільки його застосування в цей період може
призвести до тяжкого ушкодження плоду (див. розділ «Вагітність і годування грудьми»).
Якщо після прийому ліку у пацієнта виникне біль у животі, нудота, блювота або
діарея, необхідно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід
самостійно приймати рішення про припинення прийому ліку Кандесартан цилексетил +
амлодипін + гідрохлоротіазид Сандоз.
Діти та підлітки
Застосування ліку Кандесартан цилексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид Сандоз не рекомендовано дітям та
підліткам віком до 18 років.
Кандесартан цилексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид Сандоз та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, зокрема:

інші ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилювати дію ліку Кандесартан цилексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид Сандоз. Лікар може змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності. Якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскірен, необхідно ознайомитися з інформацією, наведеною в розділах «Коли не приймати лік Кандесартан цилексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид Сандоз:» та «Попередження та заходи обережності».
інгібітор АПФ разом із деякими іншими ліками, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як блокатори рецепторів мінералокортикоїдів (наприклад, спіронолактон, еплеренон)
літій (лік, що застосовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії). Спільне застосування з ліком Кандесартан цилексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид Сандоз може підвищувати токсичність літію. Якщо необхідно приймати літій, лікар виміряє його рівень у крові
протисудомні засоби, такі як карбамазепін (ліки від епілепсії та судом)
дилтіазем, верапаміл, що застосовуються при порушеннях ритму серця та високому артеріальному тиску.
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, що застосовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій
звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний лік, що застосовується для лікування депресії
цизаприд, що застосовується для поліпшення руху їжі в шлунку та кишечнику.
діфеманіл, що застосовується для лікування уповільненого ритму серця або для зменшення потенції
галофантрин, що застосовується для лікування малярії
вінкамін, що вводиться внутрішньовенно, лік, що застосовується для поліпшення кровообігу в нервовій системі
амантадин, що застосовується для лікування хвороби Паркінсона
калієві добавки, замінники солі, що містять калій, сечогінні засоби (діуретики), гепарин (застосовується для розрідження крові та запобігання утворенню тромбів),
проносні засоби
стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолон (лік, що застосовується для лікування виразок порожнини рота та шлунка), пеніцилін (антибіотик), Застосування цих ліків одночасно з ліком Кандесартан цилексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид Сандоз може змінювати рівень калію у крові
триметоприм у поєднанні з сульфаметоксазолом (комбінація антибіотиків)
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, ліки, що застосовуються для полегшення болю, набряку та інших симптомів запалення, у тому числі запалення суглобів) у поєднанні з ліком Кандесартан цилексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид Сандоз можуть підвищувати ризик серцевої недостатності. Дія ліку Кандесартан цилексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид Сандоз може бути послаблена НПЗЗ. У разі застосування великих доз саліцилатів може посилюватися токсична дія на центральну нервову систему.
снодійні, заспокійливі та антидепресанти, оскільки застосування цих ліків разом з ліком Кандесартан цилексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид Сандоз може спричинити раптове зниження артеріального тиску під час підйому
гідрохлорид колесевеламу, лік, що знижує рівень холестерину у крові, оскільки дія ліку Кандесартан цилексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид Сандоз може бути зменшена. Лікар може рекомендувати приймати лік Кандесартан цилексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид Сандоз принаймні за 4 години до прийому гідрохлориду колесевеламу.
деякі ліки, що нейтралізують шлунковий сік (ліки від розладу шлунку або відрижки), оскільки дія ліку Кандесартан цилексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид Сандоз може бути незначно зменшена
деякі м'язові розслаблювачі, такі як баклофен і тубокурарин.
антихолінергічні засоби, такі як атропін і біпериден
кальцієві добавки
дантролен (вводиться внутрішньовенно у разі тяжких порушень температури тіла)
симвастатин, що застосовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові
ліки, що застосовуються для контролю імунної відповіді організму (такі як такролімус, силорімус, темсіролімус, еверолімус і циклоспорин), що дозволяють організму прийняти трансплантований орган
ліки, що застосовуються для лікування деяких психічних розладів, такі як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперідол або галоперидол
ліки, що застосовуються для лікування низького рівня цукру у крові (наприклад, діазоксид) або високого артеріального тиску (наприклад, бета-адреноблокатори, метилдопа), оскільки лік Кандесартан цилексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид Сандоз може впливати на дію цих ліків
ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця, наприклад, дофетилід або ібутилід
ліки, що застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір)
ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, амфотерцин)
ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця, такі як хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, бепридил або наперстянка
ліки, що застосовуються для лікування пухлин, такі як аміфостин, циклофосфамід або метотрексат.
ліки, що підвищують артеріальний тиск (наприклад, норадреналін) і уповільнюють пульс
ліки, що застосовуються для лікування інфекцій, такі як антибіотики, що називаються тетрациклінами, або спарфлоксацином, а також пентамідин
ліки, що застосовуються для лікування сезонних алергічних реакцій, такі як мізоластин або терфенадин
ліки, що застосовуються для лікування подагри, такі як пробенецид, сульфінпіразон і аллопуринол
ліки, що знижують рівень жирів у крові, такі як колестирамін і колестипол
ліки, що знижують рівень цукру у крові, такі як метформін або інсулін.

Застосування ліку Кандесартан цилексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид Сандоз разом із їжею, напоями
та алкоголем
Лік Кандесартан цилексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид Сандоз можна приймати з їжею або без
їжі.
Під час прийому ліку Кандесартан цилексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид Сандоз не слід їсти
грейпфрути або пити грейпфрутовий сік, оскільки це може призвести до підвищення рівня в крові
однієї з діючих речовин ліку — амлодипіну. Це може призвести до непередбачуваного посилення
дії ліку Кандесартан цилексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид Сандоз, що полягає у зниженні
артеріального тиску.
Необхідно дотримуватися обережності під час вживання алкоголю під час прийому ліку Кандесартан
цилексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид Сандоз, оскільки деякі люди відчувають запаморочення або втрату свідомості. У такому випадку не слід пити алкоголь.
Люди похилого віку
У разі пацієнтів віком понад 65 років лікар регулярно контролюватиме артеріальний тиск при кожному збільшенні дози, щоб переконатися, що артеріальний тиск не буде надто низьким.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Лікар, як правило, радить пацієнтці припинити застосування ліку Кандесартан цилексетил + амлодипін +
гідрохлоротіазид Сандоз перед зачаттям або негайно після встановлення вагітності та рекомендує приймати замість цього інший лік. Лік Кандесартан цилексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид Сандоз не повинен застосовуватися під час вагітності та його не можна приймати після третього місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити дитині, якщо буде застосований у цей період.
Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування ліком Кандесартан цилексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид
Сандоз, вона повинна негайно повідомити про це лікареві та звернутися на прийом.
Годування грудьми
Дослідженнями встановлено, що амлодипін і гідрохлоротіазид проникають у невеликих кількостях до грудного молока. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує почати годування грудьми, вона повинна
повідомити про це лікареві перед прийомом ліку Кандесартан цилексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид
Сандоз. Лікар може вирішити про інший спосіб лікування, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми,
особливо якщо дитина — новонароджений або передчасно народжений.
Фертильність
Клінічні дані щодо потенційного впливу ліку Кандесартан цилексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид Сандоз на фертильність є недостатніми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування високого артеріального тиску можуть виникати сонливість, нудота, запаморочення або головний біль. Під час виникнення симптомів не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Лік Кандесартан цилексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид Сандоз містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносність деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Лік Кандесартан цилексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид Сандоз містить азорубін (E 122)
та оранжевий жовтень (E 110)
Лік може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати лікарський засіб Кандесартан цилексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид Сандоз

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря.

Рекомендована доза — одна капсула вказаних лікарем параметрів на добу.
Капсулу можна приймати під час або між прийомами їжі. Капсулу слід ковтнути, запиваючи невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Капсули не можна жувати. Не слід приймати капсулу разом з соком грейпфрута або грейпфрутами.
За можливості денну дозу слід приймати о тій самій порі кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Застосування у дітей та підлітків
Застосування лікарського засобу Кандесартан цилексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид Сандоз не рекомендовано дітям та
підліткам віком до 18 років. Безпека та ефективність у цій групі пацієнтів не встановлені.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку слід дотримуватися особливої обережності через схильність цієї
групи до порушень електролітної рівноваги.
Порушення функції нирок
При застосуванні лікарського засобу Кандесартан цилексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид Сандоз у пацієнтів із
легкими до помірних порушеннями функції нирок рекомендується періодичний контроль функції нирок. Лікарський засіб Кандесартан цилексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид Сандоз є протипоказаним пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок.
Порушення функції печінки
Пацієнтам із порушеннями функції печінки рекомендується дуже ретельний контроль артеріального тиску та функції нирок. Лікарський засіб Кандесартан цилексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид Сандоз є протипоказаним пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Кандесартан цилексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид Сандоз
У разі прийому більшої кількості капсул, ніж рекомендовано, може виникнути зниження артеріального тиску зі симптомами, такими як запаморочення, прискорене або уповільнене серцебиття.
У легенях може накопичуватися надлишок рідини (набряк легень), що призводить до задишки, яка може виникнути протягом 24–48 годин після прийому лікарського засобу.
У разі прийому більшої кількості капсул, ніж рекомендовано, або випадкового проковтування капсули дитиною слід негайно звернутися до лікаря або в найближчий відділення невідкладної допомоги та взяти з собою упаковку лікарського засобу або цей листок-інструкцію.
Пропущений прийом лікарського засобу Кандесартан цилексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид Сандоз
У разі пропуску дози слід прийняти звичайну дозу наступного дня.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули.
Припинення прийому лікарського засобу Кандесартан цилексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид Сандоз
Важливо продовжувати прийом лікарського засобу Кандесартан цилексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид Сандоз,
доки лікар не порадить його відмінити.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Необхідно негайно припинити прийом препарату Кандесартан цилексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид Сандоз
і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-яких із наступних
серйозних побічних ефектів:

раптове свистяче дихання, біль у грудях, задишка або труднощі з диханням
набряк повік, обличчя або губ
набряк язика та горла, що значно ускладнює дихання
серйозні шкірні реакції, зокрема інтенсивна висипка, кропив’янка, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, відшарування та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції
інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму
запалення підшлункової залози, яке може спричиняти сильний біль у животі та спині та дуже погане самопочуття
препарат Кандесартан цилексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид Сандоз може спричиняти зниження кількості білих кров’яних тілець. Може виникати знижена стійкість до інфекцій, а також втому, інфекція або гарячка. У такому разі необхідно звернутися до лікаря. Лікар може періодично проводити дослідження крові, щоб перевірити, чи препарат Кандесартан цилексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид Сандоз впливає на склад крові пацієнта (агранулоцитоз).
раптовий сильний біль у очах, почервоніння очей, порушення зору або розмитість зображення та кільця навколо джерел світла разом з нудотою та (або) блювотою. Це можуть бути симптоми затримки рідини в оці (між судинною оболонкою та сітківкою) або нападу глаукоми з вузьким кутом, що може виникнути, коли тиск рідини в оці різко зростає. Потрібне негайне лікування для полегшення симптомів і запобігання постійній втраті зору (серйозним порушенням зору).

Препарат Кандесартан цилексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид Сандоз є комбінацією трьох активних речовин.
Наведена нижче інформація стосується побічних ефектів, відомих для кожної з них.
Побічні ефекти класифіковано як дуже часто, часто, не дуже часто,
рідко, дуже рідко та з невідомою частотою, щоб дати пацієнту уявлення про те, у скількох людей вони можуть
виявитися.
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб)

набряк (затримка рідини)

Часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб):

гіпокаліємія (знижений рівень калію в крові), особливо при застосуванні високих доз
підвищення рівня ліпідів у сироватці
інфекції дихальних шляхів
підвищення рівня цукру (гіперглікемія)
підвищення рівня сечової кислоти (гіперурикемія)
сонливість
відчуття запаморочення/обертовості, головний біль
порушення зору (зокрема подвоєння зображення)
перебій у роботі серця (неправильний серцевий ритм)
почервоніння шкіри з відчуттям тепла
задишка
біль у животі, розлад шлунку, нудота
порушення ритму випорожнень, запори, діарея
висипка, кропив’янка
набряк щиколоток
судоми м’язів
втому, слабкість

Не дуже часто (можуть виникати не частіше ніж у 1 із 100 осіб):

депресія, зміни настрою (зокрема тривожність), безсоння
тремтіння
блювота
дисгевзія (зміна смакових відчуттів)
запаморочення
гіпоглікемія, парестезія (порушення чутливості)
шум у вухах
аритмія (зокрема уповільнений серцевий ритм — брадикардія)
прискорене серцебиття (шлуночковий тахікардія) та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь)
гіпотонія (знижений кров’яний тиск), ортостатична гіпотонія (знижений кров’яний тиск, який може посилюватися при вживанні алкоголю, прийомі знеболювальних або седативних засобів)
гіпомагніємія (знижений рівень магнію в крові), гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові), гіпохлоридна лужна реакція (порушення кислотно-лужної рівноваги організму, спричинене зниженим рівнем хлоридів), гіпофосфатемія (знижений рівень фосфатів у крові)
гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові)
кашель
запалення слизової оболонки носа
сухість у роті
випадання волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна забарвлення шкіри
погане самопочуття
біль у грудях, біль у спині
біль у суглобах
міалгія (біль у м’язах)
порушення сечовипускання, ноктурія (часте сечовипускання вночі), підвищена частота сечовипускання
імпотенція, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків, неможливість досягти ерекції
знижений апетит
збільшення або зменшення маси тіла
реакції підвищеної чутливості до сонячного світла

Рідко (можуть виникати не частіше ніж у 1 із 1 000 осіб):

тромбоцитопенія (неправильна, занадто низька кількість тромбоцитів), іноді з кровотечею на шкірі (пурпура)
задишка з супутнім кашлем та втомою або відкашлюванням крові
запалення кровоносних судин із симптомами, такими як висипка, фіолетово-червоні плями на шкірі, гарячка
шлунково-кишкові розлади
запалення підшлункової залози
дезорієнтація
порушення сну
жовтяниця (жовтувата або зеленкувата забарвлення шкіри та білочок очей)
ниркова недостатність та порушення функції нирок
гарячка

Дуже рідко (можуть виникати рідше ніж у 1 із 10 000 осіб):

порушення крові, такі як нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів — одного з видів білих кров’яних тілець)
пригнічення кісткового мозку (зниження кровотворної активності кісткового мозку)
важка задишка
червоні плями та пухирі на шкірі, що виглядають як червоний «мішень» або «око бика», втому, гарячка, біль або набряк суглобів та проблеми з нирками — це найпоширеніші симптоми захворювання, відомого як системний червоний вовчак
висипка з червоними, не сверблячими, лущеними плямами
гемолітична анемія
алергічні реакції
васкуліт (запальний стан і пошкодження кровоносних судин)
підвищений рівень калію
підвищений м’язовий тонус
периферична нейропатія
запалення слизової оболонки шлунка
гіперплазія ясен
підвищення активності печінкових ферментів, порушення функції печінки, запалення печінки
ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишці з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

апластична анемія (захворювання, при якому відбувається ураження кісткового мозку та кровотворних стовбурових клітин)
екstrapірамідні порушення (клінічні синдроми з надлишком рухів або недостатністю цілеспрямованих і мимовільних рухів, не пов’язані зі слабкістю або спастичністю)
гостра ниркова недостатність
рак шкіри та губ (некретиномний рак шкіри)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
у Департамент моніторингу небажаних подій лікарських засобів Урядового центру реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Кандесартан цилексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид Сандоз

Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від світла місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію. Потрібно звернутися до фармацевта з питанням, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кандесартан цилексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид Сандоз
Діючими речовинами лікарського засобу є:
Кандесартан цилексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид Сандоз, 16 мг + 5 мг + 12,5 мг, тверда капсула
Кожна тверда капсула містить 16 мг кандесартану цилексетилу, 5 мг амлодипіну (у формі
безилату амлодипіну) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Кандесартан цилексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид Сандоз, 16 мг + 10 мг + 12,5 мг, тверда капсула
Кожна тверда капсула містить 16 мг кандесартану цилексетилу, 10 мг амлодипіну (у формі
безилату амлодипіну) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові:
Наповнювач капсули:
лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, кармелоза кальцію, макрогол
(тип 8000), загущений крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію.
Оболонка капсули (16 мг + 5 мг + 12,5 мг):

Корпус: діоксид титану (E 171), желатин
Кришка: жовтий азорубін (E 110), діоксид титану (E 171), желатин

Оболонка капсули (16 мг + 10 мг + 12,5 мг):

Корпус: діоксид титану (E 171), желатин
Кришка: азорубін (E 122), жовтий азорубін (E 110), діоксид титану (E 171), желатин

Чорнило: шелак, оксид заліза чорний (E 172), пропіленгліколь, гідроксид амонію концентрований,
гідроксид калію
Як виглядає Кандесартан цилексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид Сандоз і що містить упаковка
Кандесартан цилексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид Сандоз, 16 мг + 5 мг + 12,5 мг, тверді капсули
Желатинова тверда капсула розміру "0" з білим корпусом із чорним друкованим позначенням „1”,
помаранчевою кришкою із чорним друкованим позначенням „CAH”, заповнена порошком білого
до білуватого кольору.
Кандесартан цилексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид Сандоз, 16 мг + 10 мг + 12,5 мг, тверді капсули
Желатинова тверда капсула розміру "0" з білим корпусом із чорним друкованим позначенням „2”,
червоною кришкою із чорним друкованим позначенням „CAH”, заповнена порошком білого до
білуватого кольору.
Доступний у упаковках по 30 або 100 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровська вулиця 57
1526 Любляна, Словенія
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршала Юзефа Пілсудського 5
95-200 Пабянице, Польща
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Польща Кандесартан цилексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид Сандоз
Німеччина CandeAmlo HEXAL plus HCT 16 мг/5 мг/12,5 мг Hartkapseln
CandeAmlo HEXAL plus HCT 16 мг/10 мг/12,5 мг Hartkapseln
Португалія Candesartan + Amlodipina + Hidroclorotiazida Sandoz
Словенія Amcandin HCT 16 мг/5 мг/12,5 мг trde kapsule
Amcandin HCT 16 мг/10 мг/12,5 мг trde kapsule