Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Кандесар, 8 мг, таблетки
Кандесар, 16 мг, таблетки
кандесартан цилексетил
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст інструкції :
1. Що таке лікарський засіб Кандесар і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Кандесар
3. Як застосовувати лікарський засіб Кандесар
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Кандесар
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кандесар і для чого його застосовують

Назва лікарського засобу — Кандесар. Він містить діючу речовину кандесартан цилексетил, яка належить до групи ліків, що називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ. Цей засіб сприяє розслабленню та розширенню кровоносних судин. Це дозволяє знизити артеріальний тиск. Також полегшує роботу серця, забезпечуючи краще перекачування крові до всіх частин тіла.
Цей лікарський засіб застосовується для:

лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) у дорослих, а також у дітей та підлітків віком від 6 до <18 років;
лікування дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю, зі зниженою функцією серцевого м’яза, коли інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (англ. angiotensin converting enzyme, АСЕ) не можуть застосовуватися, або як доповнення до терапії інгібіторами АПФ, коли симптоми серцевої недостатності зберігаються незважаючи на лікування, а ліки з групи антагоністів рецепторів мінералокортикоїдів (англ. mineralocorticoid receptor antagonist, МРА) не можуть бути застосовані. (Інгібітори АПФ та МРА — це ліки, що застосовуються при лікуванні серцевої недостатності).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Кандесар

Коли не застосовувати ліки Кандесар

якщо пацієнт має алергію на кандесартан цилексетил або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнтка вагітна більше 3 місяців (також слід уникати застосування ліки Кандесар на ранніх термінах вагітності, див. розділ «Вагітність і годування грудьми»),
якщо у пацієнта важке захворювання печінки або закупорка жовчних шляхів (утруднений відтік жовчі з жовчного міхура),
якщо пацієнтом є дитина віком до 1 року,
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліками, що знижують артеріальний тиск, які містять альіскерен. У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи стосується хоча б одна з наведених вище ситуацій пацієнта, перед застосуванням ліки Кандесар слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Попередження та заходи обережності Перед початком застосування ліки Кандесар слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:
якщо у пацієнта є захворювання серця, печінки або нирок або якщо пацієнт проходить діаліз,
якщо пацієнту нещодавно пересадили нирку,
якщо у пацієнта є блювота або нещодавно була сильна блювота або діарея,
якщо у пацієнта є захворювання надниркових залоз, відоме як синдром Конна (також відомий як первинний гіперальдостеронізм),
якщо у пацієнта низький артеріальний тиск,
якщо пацієнт коли-небудь переніс інсульт,
при підозрі (або плануванні) вагітності. Не рекомендується застосовувати ліки Кандесар на ранніх термінах вагітності, а після 3 місяців вагітності його застосування заборонено, оскільки в цей період він може бути дуже шкідливим для дитини (див. розділ «Вагітність і годування грудьми»),
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків для лікування підвищеного артеріального тиску:
інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
альіскерен.
якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ одночасно з ліками, що належать до групи ліків, відомих як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА). Ці ліки використовуються для лікування серцевої недостатності (див. «Кандесар і інші ліки»). Лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та концентрацію електролітів (наприклад, калію) у крові. Також див. інформацію в розділі «Коли не застосовувати ліки Кандесар». Якщо у пацієнта є будь-який із наведених вище станів, лікар може порадити частіші контрольні візити та проведення певних досліджень. Якщо у пацієнта планується хірургічне втручання, слід повідомити лікаря або стоматолога про застосування ліки Кандесар. Це необхідно, оскільки Кандесар, застосовуваний у поєднанні з деякими анестетиками, може спричинити зниження артеріального тиску.

Якщо після прийому ліки Кандесар у пацієнта виник болю в животі, нудота, блювота або діарея, слід
обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід самостійно
приймати рішення про припинення прийому ліки Кандесар.
Діти та підлітки
Кандесартан цилексетил був досліджений у дітей. Щоб отримати додаткову інформацію, слід проконсультуватися
з лікарем. Ліки Кандесар не слід застосовувати дітям віком до 1 року через потенційний ризик для розвиваючихся нирок.
Кандесар і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікар може бути змушений змінити дозу і (або) застосувати інші заходи обережності:

якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або альіскерен (див. також інформацію в розділах «Коли не застосовувати ліки Кандесар» та «Попередження та заходи обережності»),
якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ одночасно з іншими ліками, що використовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) (наприклад, спіронолактон, еплеренон). Ліки Кандесар можуть впливати на дію деяких інших ліків, а також деякі ліки можуть впливати на дію ліки Кандесар. У разі застосування певних ліків лікар може порадити періодично здавати аналізи крові. Зокрема, слід повідомити лікареві про застосування будь-яких із наступних ліків:
інші ліки, що знижують артеріальний тиск, включаючи бета-блокатори, діазоксид та інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки, що зменшують біль і запалення);
ацетилсаліцилову кислоту (у разі застосування дози понад 3 г на добу) (ліки, що зменшують біль і запалення);
добавки калію або замінники солі, що містять калій (ліки, що підвищують концентрацію калію в крові);
гепарин (ліки, що використовуються для розрідження крові);
діуретики;
літій (ліки, що застосовуються при психічних розладах). Кандесар і харчування, напої та алкоголь
Ліки Кандесар можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
У разі застосування ліки Кандесар слід проконсультуватися з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може спричинити непритомність або запаморочення. Вагітність і годування грудьми Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки. Вагітність Лікар, як правило, порадить припинити застосування ліки Кандесар перед плануванням вагітності або негайно після підтвердження вагітності та порадить приймати інший ліки замість Кандесар. Не рекомендується застосовувати ліки Кандесар на ранніх термінах вагітності, а після 3 місяців вагітності його застосування заборонено, оскільки в цей період він може серйозно нашкодити дитині.

Годування грудьми
Слід повідомити лікареві про годування грудьми або намір годувати грудьми. Не рекомендується
застосовувати ліки Кандесар під час годування грудьми. Пацієнткам, які планують годувати грудьми,
особливо новонароджених або недоношених дітей, лікар може порадити застосовувати інший ліки.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У деяких осіб, які приймають ліки Кандесар, може виникнути відчуття втоми або запаморочення. У
такому випадку не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або обслуговувати механізми.
Ліки Кандесар містить лактозу
Таблетки ліки Кандесар потужністю 8 мг містять 105,8 мг моногідрату лактози, а таблетки потужністю 16 мг
містять 74,1 мг моногідрату лактози. Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних
цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліки.
Інші допоміжні речовини
Ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лік Кандесар

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Важливо приймати лік Кандесар щодня.
Лік Кандесар можна приймати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
Таблетку слід ковтнути цілком, запиваючи водою.
Рекомендується намагатися приймати таблетки щодня приблизно о той самий час. Це допоможе краще пам'ятати про їх прийом.
Артеріальна гіпертензія

Рекомендована доза лікувального засобу Кандесар становить 8 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 16 мг один раз на добу, а потім до 32 мг один раз на добу залежно від досягнутих значень артеріального тиску.
У деяких пацієнтів, наприклад, з захворюваннями печінки, нирок або тих, хто нещодавно втратив велику кількість рідини (наприклад, унаслідок блювоти, діареї або застосування діуретиків), лікар може призначити нижчу початкову дозу.
У деяких пацієнтів негроїдної раси ефект від цього типу ліків може бути слабшим при їх застосуванні у монотерапії. У цих пацієнтів може знадобитися застосування більшої дози. Застосування у дітей та підлітків Діти у віці від 6 до <18 років: рекомендована початкова доза — 4 мг один раз на добу. Пацієнти з масою тіла <50 кг: у пацієнтів, у яких не досягнуто адекватного контролю артеріального тиску, лікар може вирішити збільшити дозу до максимально 8 мг один раз на добу. Пацієнти з масою тіла ≥50 кг: у пацієнтів, у яких не досягнуто адекватного контролю артеріального тиску, лікар може вирішити збільшити дозу до 8 мг один раз на добу, а потім до 16 мг один раз на добу. Серцева недостатність Рекомендована початкова доза лікувального засобу Кандесар становить 4 мг один раз на добу. Лікар може збільшувати дозу шляхом її подвоєння з інтервалами не менше ніж 2 тижні до дози 32 мг один раз на добу. Кандесар може застосовуватися разом з іншими ліками, що використовуються при серцевій недостатності; лікар визначить, яке лікування є найбільш доцільним для пацієнта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Кандесар
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Кандесар, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта для отримання поради.
Пропуск прийому лікувального засобу Кандесар
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки. Необхідно прийняти наступну дозу у звичайний час.
Припинення застосування лікувального засобу Кандесар
Якщо пацієнт припинить застосування лікувального засобу Кандесар, може відновитися підвищення артеріального тиску. Тому не слід припиняти застосування лікувального засобу Кандесар без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікувального засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть виникнути.
У разі появи будь-якої з наступних алергічних реакцій необхідно негайно припинити застосування препарату Кандесар і звернутися за медичною допомогою:

утруднення дихання, з набряком обличчя, губ, язика та (або) горла або без набряку;
набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може призводити до утруднення ковтання;
сильний свербіж шкіри (з висипом горбкуватого характеру).
Препарат Кандесар може спричиняти зниження кількості білих кров'яних тілець. Імунітет організму до інфекцій може бути знижений, і у пацієнта можуть виникнути втому, інфекція або гарячка. Якщо виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати періодичне проведення аналізів крові для перевірки впливу препарату Кандесар на показники крові (агранулоцитоз).
Інші можливі побічні ефекти
Часто ( можуть виникати у максимум 1 із 10 осіб ):
запаморочення, відчуття обертання;
головний біль;
інфекція дихальних шляхів;
низький артеріальний тиск крові, що може призводити до втрати свідомості або запаморочення;
неправильні результати аналізів крові:
підвищений рівень калію в крові, зокрема, якщо у пацієнта виявлено порушення функції нирок або серцеву недостатність. У разі значного підвищення рівня калію у пацієнта можуть виникнути втому, слабкість, порушення ритму серця або відчуття поколювання та оніміння;
вплив на функцію нирок, зокрема, якщо у пацієнта раніше виявлено порушення функції нирок або серцеву недостатність. Дуже рідко може виникнути ниркова недостатність.

Дуже рідко ( можуть виникати у максимум 1 із 10 000 осіб ):

набряк обличчя, губ, язика та (або) горла;
зниження кількості червоних або білих кров'яних тілець. У пацієнта можуть виникнути втому, інфекція або гарячка;
висип на шкірі, горбкуватий висип (крапивниця);
свербіж;
біль у спині, біль у суглобах та м'язах;
порушення функції печінки, включаючи гепатит. У пацієнта можуть виникнути втому, жовтяниця шкіри та очей, а також симптоми, схожі на грип;
нудота;
неправильні результати аналізів крові:
знижений рівень натрію в крові. У разі значного зниження рівня натрію у пацієнта можуть виникнути слабкість, втрата енергії або судоми м'язів;
кашель;
ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
Невідомо ( частота не може бути визначена на підставі наявних даних ):
діарея.
Додаткові побічні ефекти у дітей
У дітей, які лікуються через артеріальну гіпертензію, побічні ефекти здаються схожими на ті, що спостерігаються у дорослих, але виникають частіше. Біль у горлі є дуже поширеним побічним ефектом у дітей, але не спостерігається у дорослих. Також риніт, гарячка та підвищена частота серцевих скорочень є поширеними у дітей, але не спостерігаються у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозвські 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за продукт. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кандесар

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кандесар

Активною речовиною лікарського засобу є кандесартану цілексетил. Кандесар 8 мг: кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 8 мг кандесартану цілексетилу. Кандесар 16 мг: кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 16 мг кандесартану цілексетилу.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза 2910, кальцію стеарат, гідроксипропілцелюлоза, натрію едетат, целюлоза мікрокристалічна, заліза оксид червоний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Кандесар і що містить упаковка

Кандесар 8 мг таблетки: необолонені таблетки рожевого до червоно-коричневого кольору з білуватою мозаїкою, круглі, з обох сторін опуклі, з рисками поділу з одного боку та гладкі з іншого. Таблетки можна ділити на рівні дози.
Кандесар 16 мг таблетки: необолонені таблетки світло-рожевого до блідо-червоного кольору, круглі, з обох сторін опуклі, з рисками поділу з одного боку та гладкі з іншого. Таблетки можна ділити на рівні дози.
Розміри упаковок: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 та 100 таблеток. Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник

Orion Corporation
Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Orion Corporation
Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Данія, Фінляндія, Норвегія, Швеція: Candesartan Orion
Польща: Кандесар