Каліпра

Укладинка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Каліпра, 10 мг, відшарувані таблетки
Каліпра, 20 мг, відшарувані таблетки
Каліпра, 40 мг, відшарувані таблетки
Каліпра, 80 мг, відшарувані таблетки
аторвастатин
Перед прийняттям ліку слід ознайомитися з вмістом укладинки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Слід зберігати цю укладинку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не слід передавати його іншим. Ліки можуть зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі будь-які небажані явища, не зазначені в цій укладинці, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладинки

1. Що таке Каліпра і для чого її застосовують
2. Важлива інформація перед прийомом Каліпра
3. Як приймати Каліпра
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати Каліпра
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Каліпра і для чого його застосовують
Лік Каліпра належить до групи ліків, які називають статинами, які є ліками, що регулюють рівень ліпідів (жирових речовин) в організмі.
Лік Каліпра застосовують для зниження рівня ліпідів — зокрема холестерину та тригліцеридів — у крові у випадках, коли дієта та зміни способу життя не дали очікуваних результатів. Якщо пацієнт піддається підвищеному ризику розвитку захворювань серця, лік Каліпра можна також застосовувати для зниження цього ризику, навіть якщо рівень холестерину у пацієнта в нормі. Під час застосування цього ліку пацієнт повинен дотримуватися стандартної дієти, що знижує рівень холестерину.
2. Важлива інформація перед прийомом ліку Каліпра
Коли не приймати лік Каліпра

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6),
• якщо пацієнт одночасно застосовує глепакревір з пібрентасвіром у лікуванні вірусного гепатиту типу С,
• якщо у пацієнта виникають або колись виникали захворювання, що впливають на функцію печінки,
• якщо у пацієнта виявлено неправильні результати досліджень функціональних показників печінки і їхня причина не встановлена,
• у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи запобігання вагітності,
• якщо пацієнтка вагітна або намагається завагітніти,
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Каліпра слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта виникає серйозна дихальна недостатність,
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або у формі ін'єкцій лік під назвою кислота фузидова. Прийом кислоти фузидової з ліком Каліпра може призвести до серйозних проблем із м'язами (так званої рабдоміолізу),
• якщо пацієнт переніс інсульт із внутрішньомозковим кровотечінням або коли в мозку є невелика кількість рідини від попереднього інсульту,
• якщо пацієнт має проблеми з нирками ,
• якщо у пацієнта виникає або виникла гіпотиреоз ,
• якщо у пацієнта виникає або виникла міастенія (хвороба, що спричинює загальне ослаблення м'язів, у тому числі в окремих випадках м'язів, які беруть участь у диханні) або офтальмоплегія (хвороба, що спричинює ослаблення м'язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми хвороби або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4),
• у разі повторюваних або непояснених болів у м'язах або порушень м'язів у минулому у пацієнта або у родичів,
• якщо у пацієнта, під час застосування інших ліків, що знижують рівень ліпідів у крові (наприклад, інших ліків із групи статинів або ліків із групи фібратів), виникали в минулому проблеми з м'язами,
• якщо пацієнт регулярно випиває великі кількості алкоголю ,
• якщо у пацієнта виникали в минулому хвороби печінки ,
• якщо пацієнт у віці понад 70 років,
• коли ослаблення м'язів триває . Для діагностики та лікування цього захворювання може бути необхідне проведення додаткових досліджень та прийом додаткових ліків.

Якщо будь-які з наведених вище обмежень стосуються пацієнта, то для визначення ризику небажаних явищ, пов’язаних із м’язами, лікар призначить аналіз крові, перш ніж пацієнт розпочне застосування цього ліку, і, найімовірніше, також під час застосування цього ліку. Ризик виникнення небажаних явищ у м’язах, наприклад так званого рабдоміолізу (тобто патологічного розпаду скелетних м’язів), є більшим, коли разом із цим ліком приймаються певні інші ліки (див. пункт 2 — «Каліпра та інші ліки»).
Під час застосування цього ліку лікар уважно спостерігатиме за станом пацієнта щодо цукрового діабету або підвищення ризику захворювання на цукровий діабет. Існує висока ймовірність, що пацієнт може піддаватися ризику захворювання на цукровий діабет, якщо у нього виявлено високий рівень цукру та жирових речовин у крові, якщо пацієнт має надлишкову вагу та якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію.
Каліпра та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Певні інші ліки можуть впливати на дію ліку Каліпра. Також лік Каліпра може впливати на дію певних інших ліків. У результаті такого роду взаємодії може відбутися зниження ефективності одного з цих ліків або обох. Може також відбутися збільшення ризику виникнення небажаних явищ або посилення тяжкості небажаних явищ, у тому числі серйозного ушкодження м’язів, відомого як рабдоміоліз, описаного в пункті 4. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

• ліки, що застосовуються для зміни функціонування імунної системи, наприклад циклоспорин,
• деякі антибіотики та протигрибкові ліки, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, кислоту фузидову,
• інші ліки, що регулюють рівень ліпідів (тобто жирових речовин) у крові, наприклад гемфіброзил, інші ліки із групи фібратів, холестипол,
• деякі ліки із групи блокаторів кальцію, що застосовуються в лікуванні стенокардії (болю в грудях) або артеріальної гіпертензії, наприклад амлодипін, дилтіазем,
• ліки, що регулюють ритм серця, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• летермовір, лік, що застосовується для запобігання хворобі, спричиненій вірусом цитомегалії,
• ліки, що застосовуються в лікуванні інфекції ВІЛ, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпрінавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
• деякі ліки, що застосовуються в лікуванні вірусного гепатиту типу С, наприклад телапревір, боцепревір та комбінований лік, що містить елбасвір із ґразопревіром, ледипасвір із софосбувіром,
• даптоміцин (лік, що застосовується в лікуванні ускладнених інфекцій шкіри та її тканин та спричинених бактеріями, що знаходяться у крові),
• інші ліки, що вступають у взаємодію з аторвастатином, у тому числі: езетиміб (лік, що знижує рівень холестерину), варфарин (лік, що зменшує згортання крові), пероральні засоби контрацепції, стирепентол (протисудомний лік, що застосовується при епілепсії), циметидин (лік, що застосовується при гастриті та виразковій хворобі), феназон (протибільний лік), колхіцин (лік, що раніше застосовувався при подагрі) та ліки, що знешкоджують кислоту шлунка (ліки від диспепсії, що містять алюміній або магній),
• ліки без рецепта: препарати зілля звіробою,
• якщо необхідно пероральне приймання кислоти фузидової для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити прийом ліку Каліпра. Лікар повідомить, коли можна знову почати його приймати. Прийом ліку Каліпра з кислотою фузидовою може в рідкісних випадках призвести до ослаблення сили м’язів, болю або болю в м’язах (рабдоміоліз). Більше інформації щодо рабдоміолізу, див. пункт 4.

Каліпра, їжа, напої та алкоголь
Інформація щодо прийому ліку Каліпра, див. пункт 3. Слід пам’ятати про наведені нижче рекомендації:
Сік грейпфрута
Не слід споживати більше ніж одну або дві малі склянки соку грейпфрута на добу, оскільки великі кількості цього соку можуть змінювати спосіб дії цього ліку.
Алкоголь
У період застосування цього ліку слід уникати споживання алкоголю. Більше інформації — див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності».
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Під час вагітності та в період годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планує вагітність, перед застосуванням цього ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати лік Каліпра, якщо пацієнтка вагітна або намагається завагітніти.
Не слід застосовувати лік Каліпра у жінок репродуктивного віку, якщо вони не застосовують ефективних методів запобігання вагітності.
Не слід застосовувати лік Каліпра, якщо пацієнтка годує грудьми.
Дотепер не встановлено безпеку застосування ліку Каліпра під час вагітності та періоду годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Цей лік зазвичай не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Однак не слід керувати транспортними засобами , якщо цей лік впливає на здатність виконувати цю дію. Не слід обслуговувати жодних інструментів або машин, якщо застосування ліку впливає на здатність їх обслуговування.
Каліпра містить лактозу моногідрат
Якщо лікар виявив у пацієнта непереносимість певних цукрів , тоді пацієнт перед прийомом цього ліку повинен звернутися до лікаря.
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лік вважається «без натрію».
3. Як приймати лік Каліпра
Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком застосування ліку Каліпра лікар порадить пацієнтові перейти на стандартну дієту, що знижує рівень холестерину, якої пацієнт повинен дотримуватися також під час застосування цього ліку.
Зазвичай початкова доза ліку Каліпра у дорослих та у дітей віком від 10 років становить 10 мг один раз на добу . Цю дозу лікар може збільшити, якщо це буде необхідно, до досягнення дози, яка потрібна для конкретного пацієнта. Лікар змінюватиме дозу із інтервалами не менше ніж 4 тижні . Максимальна доза ліку Каліпра становить 80 мг один раз на добу .
Таблетки ліку Каліпра слід ковтати цілими, запиваючи водою; їх можна приймати в будь-який час доби з їжею або без, або незалежно від прийому їжі. Однак слід намагатися приймати таблетку щодня о той самий час доби .
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Про те, як довго пацієнт повинен застосовувати лік Каліпра, вирішує лікар.
Якщо пацієнт вважає, що дія ліку Каліпра є надто сильною або надто слабкою, він повинен звернутися до лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Каліпра
Якщо пацієнт випадково прийме забагато таблеток ліку Каліпра (більше, ніж рекомендовано лікарем добова доза), тоді для отримання поради він повинен звернутися до лікаря або найближчої лікарні.
Пропущений прийом ліку Каліпра
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. У разі пропущення дози ліку, її слід прийняти в передбачений час.
Припинення прийому ліку Каліпра
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліку, або у разі наміру припинити прийом ліку, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і кожен лік, цей лік може спричиняти небажані явища, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних небажаних явищ або симптомів, слід припинити застосування таблеток і негайно повідомити про це лікареві або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Рідкісні небажані явища (можуть виникати у максимум 1 особи на 1000):

• Серйозні алергічні реакції, що спричиняють набряк обличчя, язика та горла, що може значно утруднювати дихання.
• Серйозне захворювання шкіри, що супроводжується сильним лущенням та набряком шкіри, утворенням пухирів на шкірі, у ротовій порожнині, очах та на статевих органах, а також гарячкою. Висип на шкірі з рожево-червоними плямами (незвичайного кольору), особливо на долонях і підошвах, під час якого на шкірі можуть утворюватися пухирі.
• Ослаблення сили м’язів, біль, біль у м’язах, розрив м’язів або червоно-коричневе забарвлення сечі. Якщо в цей самий час також виникає погане самопочуття або висока температура, тоді причиною цих симптомів може бути розпад м’язів (фахово відомий як рабдоміоліз). Розпад м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину; цей стан може загрожувати життю та призводити до проблем із нирками.

Дуже рідкісні небажані явища (можуть виникати у максимум 1 особи на 10 000):

• Якщо у пацієнта виникають проблеми у вигляді несподіваних або нетипових кровотеч або синяків, тоді вони можуть вказувати на ушкодження печінки. У цьому разі слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
• Симптоми, подібні до вовчої пухирки (зокрема висип, порушення з боку суглобів та дія на клітини крові).

Інші можливі небажані явища цього ліку:
Часті небажані явища (можуть виникати у максимум 1 особи на 10):

• риніт, біль у горлі, кровотеча з носа,
• алергічні реакції,
• підвищення рівня цукру в крові (якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет, він повинен далі ретельно контролювати рівень цукру в крові), підвищення рівня креатинінової кінази в крові,
• головний біль,
• нудота, запори, метеоризм, диспепсія, діарея,
• болі в суглобах та м’язах, болі в нижній частині хребта,
• результати аналізів крові, що вказують на неправильну функцію печінки.

Недостатньо часті небажані явища (можуть виникати у максимум 1 особи на 100):

• анорексія (втрата апетиту та зниження маси тіла), збільшення маси тіла, зниження рівня цукру в крові (якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет, він повинен далі ретельно контролювати рівень цукру в крові),
• кошмари, безсоння,
• запаморочення, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в сприйнятті смаку, втрата пам’яті, нечітке бачення, дзвін у вухах і/або у голові,
• блювота, відрижка, біль у епігастрії та підчерев’ї, запалення підшлункової залози (запальний стан підшлункової залози, що спричиняє біль у животі),
• запалення печінки,
• висип, висип на шкірі та свербіж, кропив’янка, випадання волосся,
• біль у шиї, ослаблення сили м’язів,
• втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо набряки навколо щиколоток, підвищення температури тіла,
• наявність білих кров’яних тілець, виявлених у дослідженнях сечі. Рідкісні небажані явища (можуть виникати у максимум 1 особи на 1000):
• порушення зору,
• несподівані кровотечі або синяки,
• холестаз (жовтяниця, тобто жовте забарвлення шкіри та склер очей),
• ушкодження сухожиль,
• висип, що може з’явитися на шкірі, або виразки в ротовій порожнині (лішайна лікарська реакція),
• фіолетові зміни шкіри (симптоми васкуліту). Дуже рідкісні небажані явища (можуть виникати у максимум 1 особи на 10 000):
• алергічна реакція, симптоми якої можуть включати раптове виникнення серйозного, свистячого дихання, біль або відчуття тиску в грудях, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, задиху, колапсу,
• втрата слуху,
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Небажані явища з невідомою частотою :

• тривале ослаблення м’язів.

Можливі небажані явища, про які повідомляють при застосуванні деяких ліків із групи статинів (тобто ліків із тієї ж групи, що й лік Каліпра):

• порушення статевої функції,
• депресія,
• симптоми з боку дихальної системи, зокрема кашель і/або задиха, або гарячка,
• цукровий діабет. Ризик його виникнення є більшим, якщо у пацієнта виявлено високий рівень цукру та жирових речовин у крові, якщо пацієнт має надлишкову вагу та якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію. Під час застосування цього ліку лікар спостерігатиме за станом пацієнта.
• міастенія (хвороба, що спричинює загальне ослаблення м’язів, у тому числі в окремих випадках м’язів, які беруть участь у диханні)
• офтальмоплегія (хвороба, що спричинює ослаблення м’язів очей).

Слід поговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникає ослаблення рук або ніг, що посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задиха.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі будь-які можливі небажані явища, не зазначені в цій укладинці, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Уряду
Реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолімське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за них.
Завдяки повідомленню про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліку.
5. Як зберігати лік Каліпра
Лік слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25ºC.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та зовнішній упаковці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захищати навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Каліпра

• Діючою речовиною лікарського засобу є аторвастатин. Одна таблетка вкрита оболонкою містить 10 мг аторвастатину (у формі аторвастатину кальцію тригідрату). Одна таблетка вкрита оболонкою містить 20 мг аторвастатину (у формі аторвастатину кальцію тригідрату). Одна таблетка вкрита оболонкою містить 40 мг аторвастатину (у формі аторвастатину кальцію тригідрату).

Одна таблетка вкрита оболонкою містить 80 мг аторвастатину (у формі аторвастатину кальцію тригідрату).

• Інші складові лікарського засобу: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кальцію карбонат, коповідон VA 64, кросповідон (тип B), натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, кремнезем колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат. Покриття (Opadry White Y-1-7000) містить: гіпромелозу, титану діоксид (E171), макрогол 400.

Як виглядає лікарський засіб Каліпра та що містить упаковка
10 мг: Лікарський засіб Каліпра 10 мг таблетки вкриті оболонкою мають білий колір, круглу форму, подвійну опуклість, подільну риску на одній стороні та витиснене число «10» на іншій стороні. Діаметр таблетки становить приблизно 7 мм.
20 мг: Лікарський засіб Каліпра 20 мг таблетки вкриті оболонкою мають білий колір, круглу форму, подвійну опуклість, подільну риску на одній стороні та витиснене число «20» на іншій стороні. Діаметр таблетки становить приблизно 9 мм.
40 мг: Лікарський засіб Каліпра 40 мг таблетки вкриті оболонкою мають білий колір, круглу форму, подвійну опуклість, подільну риску на одній стороні та витиснене число «40» на іншій стороні. Діаметр таблетки становить приблизно 11 мм.
80 мг: Лікарський засіб Каліпра 80 мг таблетки вкриті оболонкою мають білий колір, подовжену форму, подвійну опуклість, подільну риску на одній стороні та витиснене число «80» на іншій стороні.
Розміри таблетки становлять приблизно 20 мм × 8 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Кожна доза лікарського засобу Каліпра таблетки вкриті оболонкою доступна в блистерних упаковках по 30 таблеток.
Відповідальний суб’єкт та виробник
ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana - Črnuče
Словенія
тел.: 386 1 300 42 90
факс: 386 1 300 42 91
електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного
простору та в Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами: