Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ГРУМАБІКС, 250 мг, вкриті оболонкою таблетки
ГРУМАБІКС, 500 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ацетат абіратерону
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Грумабікс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Грумабікс
Як застосовувати лікарський засіб Грумабікс
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Грумабікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Грумабікс і для чого його застосовують

Грумабікс — це лікарський засіб, що містить ацетат абіратерону. Він застосовується у дорослих чоловіків
для лікування метастатичного раку передміхурової залози. Грумабікс пригнічує
утворення тестостерону в організмі; це може уповільнити розвиток раку передміхурової залози.
Коли лікарський засіб Грумабікс застосовують на ранній стадії захворювання, яке реагує на гормональну терапію, його
застосовують разом з терапією, що знижує концентрацію тестостерону (терапія пригнічення андрогенів).
Під час застосування цього лікарського засобу лікар, який веде пацієнта, також рекомендує застосовувати інший лікарський засіб — преднізон або преднізолон. Це роблять для зменшення ймовірності виникнення артеріальної гіпертензії, накопичення надлишку рідини в організмі (затримка рідини) або зниження концентрації калію в крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Грумабікс

Коли не застосовувати лікарський засіб Грумабікс:

якщо пацієнт має алергію на абіратерон або будь-який інший компонент препарату (перелічені в розділі 6);
у жінок, особливо під час вагітності. Лікарський засіб Грумабікс застосовується виключно у чоловіків;
якщо пацієнт має тяжке ураження печінки;
у комбінації з лікарським засобом Ra-223 (який застосовується для лікування раку передміхурової залози).

Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо хоча б одна з наведених вище ситуацій стосується пацієнта. У разі
підозрілості слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування цього лікарського засобу слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт має проблеми з печінкою;
якщо пацієнт має гіпертензію, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може збільшувати ризик виникнення порушення серцевого ритму);
якщо пацієнт страждав на інші захворювання серця або кровоносних судин;
якщо пацієнт має нерегулярний або прискорений серцевий ритм;
якщо пацієнт має задишку;
якщо маса тіла пацієнта швидко збільшилася;
якщо пацієнт має набряк стоп, щиколоток або ніг;
якщо пацієнт раніше приймав лікарський засіб кетоконазол для лікування раку передміхурової залози;
необхідність приймати цей лікарський засіб разом з преднізоном або преднізолоном;
можливість виникнення побічних ефектів, пов’язаних із кістками;
якщо пацієнт має високий рівень цукру в крові.

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт має будь-які захворювання серця або кровоносних судин,
зокрема порушення серцевого ритму (аритмію), або приймає ліки для лікування цих станів.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт має жовтяницю шкіри або очей, темне забарвлення сечі, сильну
нудоту або блювоту, які можуть бути ознаками порушення функції печінки. Рідко може
виникнути гостра недостатність печінки, що може призвести до смерті.
Може виникнути зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження статевого потягу, слабкість
м’язів та (або) біль у м’язах.
Лікарський засіб Грумабікс не можна застосовувати в комбінації з Ra-223 через можливість збільшення
ризику переломів кісток або смерті.
Якщо пацієнт планує приймати Ra-223 після терапії лікарським засобом Грумабікс та
преднізоном/преднізолоном, слід почекати 5 днів, перш ніж розпочинати лікування Ra-223.
У разі підозрілості, чи стосується хоча б одна з наведених вище ситуацій пацієнта, слід звернутися до
лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.
Дослідження крові
Грумабікс може впливати на функцію печінки, і пацієнт може не мати жодних симптомів.
Під час застосування препарату лікар періодично буде призначати аналізи крові для перевірки
впливу лікарського засобу на печінку.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не застосовується у дітей та підлітків. Якщо лікарський засіб Грумабікс випадково
буде проковтнутий дитиною, необхідно негайно звернутися до лікарні, взявши з собою інформаційний листок для пацієнта, щоб показати його лікареві на прийомному відділенні.
Грумабікс та інші ліки
Перед прийомом будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це важливо, оскільки Грумабікс
може посилювати дію багатьох ліків, зокрема серцевих, заспокійливих, деяких цукрознижувальних препаратів, фітозасобів (наприклад, екстракт звіробою звичайного) та інших. Лікар може
змінити дози цих ліків. Також інші ліки можуть посилювати або послаблювати дію лікарського засобу
Грумабікс. Це може призвести до побічних ефектів або неправильного дії лікарського засобу
Грумабікс.
Супресія андрогенів може збільшувати ризик порушень серцевого ритму. Слід повідомити лікареві,
якщо пацієнт приймає ліки:

які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол);
які можуть збільшувати ризик порушень серцевого ритму [наприклад, метадон (знеболювальний засіб та засіб для лікування залежностей), моксифлоксацин (антибіотик), нейролептики (застосовуються при важких психічних розладах)].

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із вищезазначених ліків.
Застосування лікарського засобу Грумабікс разом з їжею

Приймати лікарський засіб разом з їжею заборонено (див. розділ 3, «Як застосовувати лікарський засіб Грумабікс»).
Прийом лікарського засобу Грумабікс разом з їжею може спричиняти побічні ефекти.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Лікарський засіб Грумабікс не застосовується у жінок.

Лікарський засіб може зашкодити ненародженій дитині, якщо його приймає жінка під час вагітності.
Жінки, які вагітні або можуть бути вагітними, повинні користуватися захисними рукавицями, коли вони мають торкатися або користуватися лікарським засобом Грумабікс.
Якщо пацієнт має статеві стосунки з жінкою, яка може завагітніти, необхідно використовувати засіб бар’єрної контрацепції (презерватив) або інший ефективний метод контрацепції.
Якщо пацієнт має статеві стосунки з вагітною жінкою, необхідно використовувати презерватив, щоб захистити ненароджену дитину.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає достатніх підстав вважати, що цей лікарський засіб впливає на здатність керування транспортними засобами, користування інструментами та обслуговування механізмів.
Лікарський засіб Грумабікс містить лактозу
Грумабікс містить лактозу (різновид цукру). Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість
певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Грумабікс містить натрій

Грумабікс 250 мг таблетки вкриті оболонкою містить 5,88 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній таблетці. Це відповідає 0,3% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Грумабікс 500 мг таблетки вкриті оболонкою містить 11,76 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній таблетці. Це відповідає 0,6% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовувати ліки Грумабікс

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Скільки ліків слід приймати
Рекомендована доза становить 1000 мг (чотири таблетки по 250 мг або дві таблетки по 500 мг), які приймають один раз на
добу.
Застосування ліків

Ці ліки слід приймати перорально.
Ліки Грумабікс не можна приймати разом з їжею.
Ліки Грумабікс слід приймати принаймні за одну годину до їжі або принаймні через дві години після їжі (див. пункт 2, «Застосування ліків Грумабікс з їжею»).
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Не можна дробити таблетки.
Ліки Грумабікс приймають разом із ліками під назвою преднізон або преднізолон. Слід приймати преднізон або преднізолон відповідно до призначень лікаря.
Слід приймати преднізон або преднізолон щодня під час застосування ліків Грумабікс.
Дозу преднізону або преднізолону можуть змінити у разі гострої необхідності. Лікар проінформує пацієнта, якщо виникне необхідність зміни дози преднізону або преднізолону. Не можна припиняти прийом преднізону або преднізолону без консультації з лікарем.

Лікар може також призначити інші ліки пацієнтові, який приймає ліки Грумабікс і
преднізон або преднізолон.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Грумабікс
Якщо пацієнт прийме більше ліків, ніж слід, необхідно негайно звернутися до лікаря
або відвідати лікарню.
Пропуск прийому ліків Грумабікс

Якщо пацієнт забув прийняти ліки Грумабікс, преднізон або преднізолон, слід прийняти звичайну дозу наступного дня.
Якщо пацієнт забув прийняти ліки Грумабікс, преднізон або преднізолон більше ніж на один день, слід негайно звернутися до лікаря.

Припинення застосування ліків Грумабікс
Не можна припиняти прийом ліків Грумабікс або преднізону або преднізолону без консультації з
лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити прийом лікарського засобу Грумабікс і негайно звернутися до лікаря, якщо
пацієнт помітить будь-які з наступних симптомів:

Слабкість м'язів, тремтіння (судоми) м'язів або серцебиття (перебій у роботі серця). Це можуть бути симптоми низького рівня калію в крові.

Інші побічні ефекти, що спостерігалися:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
Набряки ніг або стоп, низький рівень калію в крові, підвищені показники функціональних тестів печінки, підвищений артеріальний тиск, інфекції сечових шляхів, діарея.
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
Підвищений рівень ліпідів у крові, біль у грудях, порушення ритму серця (фібриляція передсердь), серцева недостатність, прискорений ритм серця, тяжка інфекція — сепсис, переломи кісток, нездужання, наявність крові в сечі, висип.
Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
Порушення функції надниркових залоз (пов’язані з порушенням водно-електролітного балансу), неправильний ритм серця (аритмія), слабкість м’язів і (або) біль у м’язах.
Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
Подразнення легень (також відоме як алергійний альвеоліт).
Гостра недостатність печінки.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):
Інфаркт міокарда, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT), а також тяжкі алергічні реакції, що призводять до труднощів ковтання або дихання, набряк обличчя, губ, язика або горла, або сверблячий висип.
Може відбуватися втрата кісткової маси у чоловіків, яким проводиться лікування раку передміхурової залози. Препарат ГРУМАБІКС у поєднанні з преднізоном та преднізолоном може посилювати цей ефект.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Грумабікс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Грумабікс

Діючою речовиною лікарського засобу є ацетат абіратерону. Грумабікс 250 мг: кожна вкрита пластиною таблетка містить 250 мг ацетату абіратерону. Грумабікс 500 мг: кожна вкрита пластиною таблетка містить 500 мг ацетату абіратерону.

Інші складові: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гіпромелоза 2910 (15 мПа·с),
натрію лаурілсульфат, целюлоза микрокристалічна, діоксид кремнію колоїдний безводний, магнію
стеарат, полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, тальк (див. пункт 2,
«Лікарський засіб Грумабікс містить лактозу та натрій»).
Як виглядає лікарський засіб Грумабікс та що містить упаковка

Лікарський засіб Грумабікс 250 мг випускається у вигляді білих або білуватих, овальних, двосторонньо опуклих таблеток, вкритих плівковою оболонкою (довжиною 16 мм), з витисненим позначенням «250» на одній стороні.
Лікарський засіб Грумабікс 500 мг випускається у вигляді білих або білуватих, овальних, двосторонньо опуклих таблеток, вкритих плівковою оболонкою (довжиною 21 мм), з витисненим позначенням «500» на одній стороні.

Лікарський засіб Грумабікс 250 мг доступний у блистерних упаковках, що містять 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Лікарський засіб Грумабікс 500 мг доступний у блистерних упаковках, що містять 60, 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5
95-200 Пабяніце
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
відповідального суб’єкта:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору
під такими торговельними назвами:
Болгарія ГРУМАБИКС 250 мг фільмовані таблетки
ГРУМАБИКС 500 мг фільмовані таблетки
Чехія GRUMABIX
Данія GRUMABIX
Франція GRUMABIX 250 мг, вкрита плівковою оболонкою таблетка
ABIRATERONE ARROW 500 мг, вкрита плівковою оболонкою таблетка
Іспанія GRUMABIX 250 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG
GRUMABIX 500 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG
Німеччина GRUMABIX
Польща GRUMABIX
Словаччина GRUMABIX
Угорщина GRUMABIX 250 мг фільмовані таблетки
GRUMABIX 500 мг фільмовані таблетки
Італія GRUMABIX