Глібетик 1 мг

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Glibetic 1 мг, таблетки
Glibetic 2 мг, таблетки
Glibetic 3 мг, таблетки
Glibetic 4 мг, таблетки
Glimepiridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Glibetic і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Glibetic
3. Як застосовувати лікарський засіб Glibetic
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Glibetic
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Glibetic і для чого його застосовують

Лікарський засіб Glibetic містить активну речовину глімепірид, яка при пероральному застосуванні знижує концентрацію цукру (глюкози) у крові. Цей засіб належить до групи похідних сульфонілсечовини.
Glibetic застосовують для лікування цукрового діабету 2-го типу (інсулінозалежного), коли дієта, фізичні вправи та зниження маси тіла недостатньо ефективні. Засіб може застосовуватися у комбінованій терапії з метформіном або інсуліном.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Глібетід

Коли не застосовувати ліки Глібетід

• якщо пацієнт має алергію на глімепірид, інші пероральні похідні сульфонілсечовини, сульфаніламіди або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт має цукровий діабет 1 типу (інсулінозалежний);
• якщо пацієнт має діабетичну кому;
• якщо пацієнт має кетоацидоз;
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми;
• якщо пацієнт має тяжкі порушення функції нирок або печінки. При тяжких порушеннях функції нирок або печінки необхідно перейти на інсулін.

Попередження та застереження
Перед початком застосування ліку Глібетід необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування ліком Глібетід необхідно регулярно визначати концентрацію цукру в крові. Лікар може
також рекомендувати аналізи крові для контролю кількості кров’яних клітин і функції печінки.
Пацієнт повинен дотримуватися рекомендованого лікарем плану лікування з метою досягнення відповідного
рівня цукру в крові. Це означає, що окрім регулярного прийому таблеток, пацієнт повинен
дотримуватися дієти, виконувати фізичні вправи та, за необхідності, зменшити масу тіла. Також слід
дотримуватися рекомендацій лікаря щодо регулярного визначення рівня цукру в крові (та, можливо,
у сечі).
У перші кілька тижнів лікування ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії) може бути
підвищеним, тому пацієнт повинен перебувати під уважним наглядом лікаря.
Зниження рівня цукру в крові може виникнути, якщо:

• пацієнт не приймає їжу регулярно або пропускає прийоми їжі;
• голодує;
• має недостатнє харчування;
• змінює дієту;
• збільшує фізичну активність і не збільшує кількість споживаних вуглеводів;
• вживає алкоголі, особливо в поєднанні з пропусканням прийомів їжі;
• одночасно приймає інші ліки або природні препарати;
• приймає великі дози ліку Глібетід;
• має певні гормональні захворювання (функціональні порушення щитовидної залози, гіпофіза або кори надниркових залоз);
• має знижену функцію нирок;
• має значно знижену функцію печінки;
• не дотримується рекомендацій лікаря або цієї інструкції для пацієнта.

Якщо існує такий ризик, необхідно повідомити про це лікаря, щоб у разі потреби він міг
скоригувати дозу глімепіриду або змінити весь план лікування.
Якщо у пацієнта виникне низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), можуть виникнути такі симптоми:
головний біль, почуття голоду, виснаження, нудота, блювота, втома, сонливість, порушення сну,
неспокій, агресія, зниження концентрації, уваги та часу реакції, депресія, дезорієнтація, порушення мовлення
та зору, труднощі з говорінням або розумінням мови (афазія), тремтіння, слабкість, порушення
органів чуття, запаморочення, безпорадність.
Також можуть виникнути такі симптоми: пітливість, липка шкіра, нервозність, прискорене серцебиття,
високий артеріальний тиск, почуття неправильного або нерегулярного серцебиття (перебійки),
раптовий біль у грудях, який може віддавати (стенокардія), та порушення серцевого ритму.
Якщо рівень цукру в крові продовжуватиме знижуватися, може виникнути значна дезорієнтація (делірій),
судоми мозкового походження, втрата самоконтролю, дихання пацієнта може стати поверхневим, може
уповільнитися робота серця, пацієнт може втратити свідомість. Клінічна картина тяжкого зниження
рівня цукру в крові може нагадувати інсульт.
У більшості випадків симптоми зниження цукру в крові швидко зникають, якщо
пацієнт прийме цукор, наприклад, цукор у шматочках, солодкий сік, солодкий чай (штучні підсолоджувачі
не ефективні).
Симптоми зниження рівня цукру в крові можуть не виникати, бути менш вираженими або розвиватися повільно. Пацієнт може не усвідомлювати, що рівень цукру в крові знизився. Це може відбуватися у пацієнтів похилого віку, які приймають певні ліки (наприклад, ліки, що діють на центральну нервову систему, або бета-адреноблокатори). Це також може відбуватися, якщо пацієнт має певні захворювання ендокринної системи (наприклад, деякі порушення функції щитовидної залози та передньої частини гіпофіза або недостатність кори надниркових залоз).
У стресових ситуаціях (наприклад, нещасні випадки, раптові операції, інфекції з підвищеною температурою тощо) може бути показана тимчасова заміна лікування на інсулін.
Симптоми підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія — може виникнути, якщо лік Глібетід ще недостатньо знижує рівень цукру в крові, якщо пацієнт не дотримується рекомендацій лікаря або виникла особливо стресова ситуація) можуть включати: почуття посиленої спраги, часте сечовипускання, сухість у роті, шкіра може стати сухою та свербіти, можуть виникати грибкові інфекції або інфекції шкіри, зниження активності пацієнта.
У такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря.
Повідомте лікаря, якщо у пацієнта є дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (рідке спадкове захворювання). У такому разі лікар може вирішити про заміну ліку.
Застосування ліку у пацієнтів із порушеннями функції печінки та (або) нирок
Відсутні дані щодо застосування ліку Глібетід у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки та у пацієнтів, які перебувають на діалізі. У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок або печінки рекомендовано перейти на інсулін.
Взаємодія ліку Глібетід з іншими ліками
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Одночасне застосування ліку Глібетід з деякими ліками може посилювати або послаблювати гіпоглікемічну дію глімепіриду. Дія інших ліків також може порушуватися, якщо вони застосовуються одночасно з ліком Глібетід. Тому інші ліки можна приймати тільки за згодою (або за рецептом) лікаря.
Гіпоглікемічна дія ліку Глібетід може посилюватися, і можуть виникнути симптоми низького рівня цукру в крові, якщо застосовується один із наступних ліків:

• інсулін, інші пероральні цукрознижувальні засоби, такі як метформін;
• антибіотики (наприклад, хлорамфенікол, хінолони, тетрацикліни, сульфаніламіди, кларитроміцин);
• знеболювальні та протизапальні засоби (похідні піразолону, наприклад, фенілбутазон, азапропазон, оксифенбутазон);
• знеболювальні (салицилати);
• ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу (п-аміносаліцилова кислота);
• ліки, що сприяють нарощуванню м’язової маси (анаболіки та чоловічі статеві гормони);
• ліки, що запобігають утворенню тромбів (похідні кумарину);
• ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол);
• ліки, що знижують артеріальний тиск або частоту серцевих скорочень (інгібітори АПФ, бета-адреноблокатори, симпатолітики);
• антиаритмічні ліки (дизопірамід);
• ліки, що підвищують настрій, та антидепресанти (флуоксетин, інгібітори МАО);
• ліки, що знижують апетит (фенфлурамін);
• ліки, що знижують підвищений рівень жирів у крові (фібрати);
• деякі ліки, що застосовуються при лікуванні злоякісних пухлин (цикло-, тро- та іфосфаміди);
• ліки, що застосовуються при лікуванні алергії (трітоквалін);
• великі дози ліків, що застосовуються для підвищення кровотоку (пентоксифілін);
• ліки, що застосовуються при лікуванні підагри (пробенецид, аллопуринол, сульфінпіразон).

Гіпоглікемічна дія ліку Глібетід може послаблюватися, і можуть виникнути
симптоми підвищення рівня цукру в крові, якщо застосовується один із наступних ліків:

• жіночі статеві гормони (естрогени та прогестагени);
• ліки, що сприяють утворенню сечі (діуретики, що збільшують виведення натрію, тіазидні діуретики);
• гормони щитовидної залози;
• глюкокортикостероїди;
• ліки, що застосовуються при лікуванні судом або шизофренії (фенітоїн, похідні фенотіазину);
• ліки, що знижують артеріальний тиск (діазоксид);
• ліки, що застосовуються при лікуванні інфекцій, у тому числі туберкульозу (ріфампіцин);
• ліки, що застосовуються при лікуванні зниження рівня цукру в крові (глюкагон);
• снодійні засоби (що містять барбітурати);
• ліки, що застосовуються при лікуванні певних захворювань очей (ацетазоламід);
• ліки, що прискорюють частоту серцевих скорочень (адреналін та симпатоміметики);
• ліки, що знижують підвищений рівень жирів у крові (похідні нікотинової кислоти);
• тривале застосування проносних засобів (слабких).

Ліки, що застосовуються при лікуванні виразки шлунка та дванадцятипалої кишки (антагоністи H-рецепторів) або ліки, що знижують артеріальний тиск (бета-адреноблокатори, клонідин, резерпін), можуть посилювати або послаблювати гіпоглікемічну дію глімепіриду.
Ліки, що діють на центральну нервову систему (бета-адреноблокатори, клонідин, гуанетидин або резерпін), можуть маскувати або повністю пригнічувати симптоми зниження рівня цукру в крові.
Лік Глібетід може посилювати або послаблювати дію ліків, що запобігають утворенню тромбів (похідні кумарину).
Глібетід, харчування, пиття та алкоголь
Лік приймається безпосередньо перед або під час сніданку або іншого основного прийому їжі. Таблетки
слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Алкоголь може посилювати або послаблювати дію ліку Глібетід непередбачуваним чином.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Лік Глібетід є протипоказаним під час вагітності. Під час вагітності слід застосовувати інсулін. Пацієнтки, які планують завагітніти, повинні повідомити про це лікареві.
Годування грудьми
Лік Глібетід є протипоказаним для жінок, які годують грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Унаслідок гіпоглікемії або гіперглікемії, а також унаслідок порушень зору, концентрації та швидкості
реакції пацієнта, його здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може бути порушена. Це може негативно вплинути на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами. Необхідно враховувати, чи можливе керування транспортними засобами або робота з механізмами в таких умовах.
Лік Глібетід містить лактозу моногідрат та натрій
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися
з лікарем перед прийомом ліку.
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лік Глібетід

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря. Дози ліків можуть відрізнятися для різних пацієнтів.
Зміна зовнішніх факторів, дієта, фізичні вправи, стрес можуть вимагати зміни дозування
ліків. Пероральні цукрознижувальні засоби або інсулін не є ефективними, якщо пацієнт не дотримується
рекомендованої дієти.
Дозування встановлює лікар залежно від результатів досліджень концентрації глюкози в крові та сечі.
Зазвичай достатньою є одноразова добова доза глімепіриду. Рекомендується приймати лік
коротко до або під час сніданку або (якщо сніданок пропущено) коротко до або під час
першого основного прийому їжі.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води.
Спочатку глімепірид призначають у дозі 1 мг на добу. Якщо така доза забезпечує добру контроль
глікемії, її слід прийняти як підтримуючу дозу.
У разі відсутності задовільного контролю глікемії лікар може поступово збільшувати дозу на
основі результатів контролю глікемії, з інтервалами 1–2 тижні, до досягнення добової дози
2 мг, 3 мг або 4 мг глімепіриду.
Лише в окремих випадках доза глімепіриду понад 4 мг на добу забезпечує кращі терапевтичні результати.
Максимальна рекомендована добова доза становить 6 мг глімепіриду.
У пацієнтів, у яких після застосування максимальної добової дози метформіну не досягнуто
задовільної ефективності, лікар може призначити комбіновану терапію з глімепіридом. Зберігаючи
дозу метформіну, слід розпочати лікування ліком Глібетід з малих доз, які залежно від ефективності контролю концентрації глюкози поступово збільшують до максимальної добової дози. Комбіноване лікування слід розпочинати під суворим контролем лікаря.
У пацієнтів, у яких після застосування максимальної добової дози ліку Глібетід не досягнуто
задовільної ефективності, лікар може за необхідності розпочати одночасне лікування інсуліном.
Зберігаючи дозу ліку Глібетід, слід розпочати лікування інсуліном з малих доз, які поступово
збільшують залежно від ефективності контролю концентрації глюкози. Комбіноване лікування слід
починати під суворим контролем лікаря.
Під час лікування, коли внаслідок покращення контролю цукрового діабету зростає чутливість до інсуліну,
потреба в глімепіриді може зменшитися. З цієї причини для уникнення гіпоглікемії
слід розглянути можливість зменшення дози або повного відміни ліку. Лікар розгляне зміну
дозування також у разі виникнення зміни маси тіла або способу життя пацієнта, а також виникнення
інших чинників, що підвищують ризик гіпо- або гіперглікемії.
Заміна інших пероральних цукрознижувальних засобів на лік Глібетід
Можлива зміна способу лікування шляхом заміни інших пероральних цукрознижувальних засобів на лік
Глібетід. Рекомендована початкова доза ліку Глібетід становить 1 мг на добу.
Залежно від реакції на лікування, лікар може поступово збільшувати дозу ліку Глібетід згідно
з наведеними вище рекомендаціями.
Заміна інсуліну на лік Глібетід
У окремих випадках у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу, які лікувалися інсуліном, може бути показаною
зміна лікування на лік Глібетід.
Зміна способу лікування повинна відбуватися під суворим контролем лікаря.
Застосування у разі ниркової або печінкової недостатності
Див. пункт 2. Попередження та заходи обережності.
У разі відчуття, що дія ліку є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Не слід самостійно змінювати дозування ліку.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Глібетід
У разі прийому більшої дози ліку, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря,
який вжеве необхідних терапевтичних заходів.
Прийом надмірної дози може спричинити гіпоглікемію, яка триває від 12 до 72 годин (симптоми
див. — Попередження та заходи обережності). Симптоми можуть не проявлятися протягом 24 годин після прийому
надмірної кількості ліку. При значному передозуванні можна провести промивання шлунка та ввести активоване вугілля. У свідомого пацієнта з симптомами гіпоглікемії слід викликати блювоту, дати воду або лимонад з активованим вугіллям, сульфат натрію (як проносний засіб) та перорально ввести вуглеводи (цукор).
Пропуск прийому ліку Глібетід
У разі пропуску дози ліку її слід прийняти якомога швидше. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Прийнято таку класифікацію частоти побічних ефектів:
Дуже часто (відбувається частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів): не зафіксовано.
Часто (відбувається рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів): не зафіксовано.
Нечасто (відбувається рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів): не зафіксовано.
Рідко (відбувається рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів): зміни в показниках крові (зазвичай зникають після припинення прийому препарату), гіпоглікемія (тобто зниження рівня цукру в крові, яка зазвичай виникає раптово і може бути небезпечною — див. також пункти 2 і 3).
Дуже рідко (відбувається рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів): алергічний васкуліт; реакції гіперчутливості (зазвичай помірні, але можуть бути тяжкими із порушенням дихання, зниженням артеріального тиску та навіть шоком); нудота, блювота та діарея; тиск або відчуття дискомфорту в черевній порожнині, біль у животі; порушення функції печінки (наприклад, з застоєм жовчі або жовтяницею), запалення печінки, що може призвести до печінкової недостатності, зниження концентрації натрію в сироватці.
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних): тимчасові порушення зору, які зазвичай виникають на початку лікування; підвищення активності печінкових ферментів; перехресна гіперчутливість до похідних сульфонілсечовини, сульфаніламідів або подібних речовин; симптоми шкірної алергії, такі як свербіж, висипання та кропив’янка, підвищена чутливість до світла.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Глібетід

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у вихідній упаковці, щоб
захистити від світла та вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності
означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер
серії.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Глібетід
Глібетід 1 мг

• Діючою речовиною лікарського засобу є глімепірид. Кожна таблетка містить 1 мг глімепіриду.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль, лактоза моногідрат, полівідон, магнію стеарат, заліза оксид червоний (Е 172).

Глібетід 2 мг

• Діючою речовиною лікарського засобу є глімепірид. Кожна таблетка містить 2 мг глімепіриду.
• Інші складові лікарського засобу: целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль, лактоза моногідрат, полівідон, магнію стеарат, заліза оксид жовтий (Е 172), індоцианін (Е 132).

Глібетід 3 мг

• Діючою речовиною лікарського засобу є глімепірид. Кожна таблетка містить 3 мг глімепіриду.
• Інші складові лікарського засобу: целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль, лактоза моногідрат, полівідон, магнію стеарат, заліза оксид жовтий (Е 172).

Глібетід 4 мг

• Діючою речовиною лікарського засобу є глімепірид. Кожна таблетка містить 4 мг глімепіриду.
• Інші складові лікарського засобу: целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль, лактоза моногідрат, полівідон, магнію стеарат, індоцианін (Е 132).

Як виглядає лікарський засіб Глібетід і що містить упаковка
Глібетід 1 мг, таблетки: подовжена таблетка рожевого кольору з розподільною рискою з обох боків.
Глібетід 2 мг, таблетки: подовжена таблетка зеленого кольору з розподільною рискою з обох боків.
Глібетід 3 мг, таблетки: подовжена таблетка кремового кольору з розподільною рискою з обох боків.
Глібетід 4 мг, таблетки: подовжена таблетка синього кольору з розподільною рискою з обох боків.
Упаковка містить 30 таблеток.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Дата останнього оновлення інструкції: