Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати укладку. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Фокусин
0,4 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Tamsulosini hydrochloridum
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом укладки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Потрібно зберігати цю укладку, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго визначеній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не зазначені в цій укладці, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст укладки:

Що таке лік Фокусин і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Фокусин
Як застосовувати лік Фокусин
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Фокусин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Фокусин і для чого його застосовують

Лік Фокусин містить діючу речовину тамсулозин, яка зменшує напруження гладеньких м’язів
простати та сечівника. Це призводить до поліпшення відтоку сечі через сечівник і, як наслідок, до полегшення сечовипускання.
Лік Фокусин застосовують у чоловіків для лікування симптомів, пов’язаних із доброзаказним збільшенням простати, таких як: утруднене сечовипускання, виділення сечі краплями, сильне відчуття раптової потреби в сечовипусканні, часте сечовипускання як вдень, так і вночі.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Фокусин

Коли не застосовувати ліки Фокусин

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього ліки (перераховані в розділі 6),
у разі ангіоневротичного набряку (набряк, що виникає під час алергічної реакції) після застосування певних ліків,
у разі тяжкої печінкової недостатності,
у разі запаморочення, пов’язаного зі зміною положення тіла з лежачого на стояче або сидяче,
якщо пацієнт почувався погано під час сечовипускання або після нього (непритомність під час мікції).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Фокусин слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Під час тривалого лікування необхідний регулярний медичний контроль.
Під час застосування ліки Фокусин рідко спостерігалося зниження артеріального тиску.
У разі виникнення запаморочення пацієнт повинен сісти або лягти до тих пір, поки симптоми не зникнуть.
Необхідно дотримуватися обережності у разі тяжкої ниркової недостатності через недостатню кількість даних, отриманих під час клінічних досліджень щодо пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок.
Рідко під час застосування тамсулозину (діюча речовина ліки Фокусин) спостерігався ангіоневротичний набряк (набряк, що виникає під час алергічної реакції). У разі виникнення ангіоневротичного набряку необхідно негайно звернутися до лікаря за допомогою та припинити застосування ліки Фокусин. Повторно застосовувати ліки не слід.
Якщо планується операція катаракти або глаукоми, слід повідомити лікаря про поточне або нещодавнє застосування ліки Фокусин. Спеціаліст зможе тоді вжити відповідних заходів обережності щодо відповідного лікування та хірургічних методик. Слід запитати лікаря, чи слід призупинити початок прийому ліки або тимчасово припинити його прийом у зв’язку з операцією видалення катаракти або хірургічним лікуванням підвищеного внутрішньоочного тиску (глаукома).
Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей ліки дітям або підліткам віком до 18 років, оскільки ліки не є ефективним у цій популяції.
Ліки Фокусин та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Тамсулозин може впливати на інші ліки. Інші ліки, у свою чергу, можуть впливати на дію тамсулозину.
Тамсулозин може взаємодіяти з:

диклофенаком, знеболювальним і протизапальним засобом. Цей ліки може прискорювати виведення тамсулозину з організму пацієнта, що призводить до скорочення тривалості його дії.
варфарином, ліками, що запобігають утворенню тромбів. Цей ліки може прискорювати виведення тамсулозину з організму пацієнта, що призводить до скорочення тривалості його дії.
іншими блокаторами α-адренергічних рецепторів. Сумісне застосування може знижувати тиск крові пацієнта, що призводить до запаморочення та відчуття «пустоти в голові».
ліками, які можуть уповільнювати виведення ліки Фокусин з організму (наприклад, кетоконазол, еритроміцин).

Ліки Фокусин та їжа, напої
Капсулу слід приймати після сніданку або після першого прийому їжі в день. Капсулу слід ковтати цілком, перебуваючи в сидячому або стоячому положенні, і запивати склянкою води. Не відкривати, не розчавлювати і не розжовувати капсулу.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність та годування грудьми
Ліки Фокусин призначений виключно для лікування чоловіків, тому відомості про вагітність та годування грудьми не є актуальними.
Вплив на фертильність
Повідомлялося про труднощі з еякуляцією після застосування тамсулозину (див. розділ 4).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування може виникати запаморочення. З цієї причини діяльності, що вимагають підвищеної уваги, слід виконувати лише після отримання дозволу лікаря.
Ліки Фокусин містить натрій
Цей ліки містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Фокусин

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів,
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 капсула один раз на добу. Капсулу слід приймати після сніданку або після першого
прийому їжі в цей день. Капсулу слід ковтнути цілком, перебуваючи в сидячому або стоячому положенні,
і запити склянкою води. Не відкривати, не стискати і не жувати капсулу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фокусин
При передозуванні може виникнути зниження артеріального тиску.
Артеріальний тиск і частота серцевих скорочень мають повернутися до нормальних значень після того,
як пацієнта укладуть у лежаче положення.
У разі приймання більшої кількості капсул або випадкового приймання ліків дитиною слід негайно звернутися
до лікаря.
Пропуск застосування ліків Фокусин
Якщо доза ліків Фокусин була пропущена, її слід прийняти якомога швидше впродовж дня.
Якщо пропущену дозу було помічено наступного дня, слід прийняти ліки відповідно до попереднього графіка.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Фокусин
Не слід припиняти застосування ліків до закінчення рекомендованого терміну лікування без консультації з
лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення запаморочення або слабкості слід сісти або лягти до тих пір,
доки симптоми не зникнуть.
Слід припинити застосування цього лікарського засобу та негайно звернутися по медичну допомогу,
якщо виникнуть такі стані:

реакції гіперчутливості з фіолетовими або іншими плямами на шкірі, бульбашками на шкірі, шелушінням шкіри, (високою) температурою, болями в суглобах і (або) запаленням ока (синдром Стівенса-Джонсона)*
тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або гортані (ангіоневротичний набряк)**

Побічні ефекти, які можуть виникнути, перераховані нижче за групами відповідно до частоти їх виникнення:
Часто (може стосуватися до 1 із 10 пацієнтів): запаморочення (особливо при раптовій зміні положення тіла — із лежачого на сидяче або стояче), труднощі з еякуляцією, незначна кількість або відсутність еякуляту, каламутний сеча після статевого акту.
Не дуже часто (може стосуватися до 1 із 100 пацієнтів): головний біль, відчуття серцебиття (перебої в роботі серця), відчуття «пустоти» в голові або непритомність (ортостатична гіпотензія), набряк і подразнення всередині носа (риніт), запори, діарея, нудота, блювота, висип, свербіж, кропив’янка, відчуття слабкості (астенія).
Рідко (може стосуватися до 1 із 1000 пацієнтів): короткочасна втрата свідомості (непритомність), ангіоневротичний набряк**.
Дуже рідко (може стосуватися до 1 із 10 000 пацієнтів): болючий, тривалий небажаний вираз (пріапізм), що вимагає негайного лікування, синдром Стівенса-Джонсона*.
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних): порушення зору, нечітке бачення, носова кровотеча, висип із червоними нерівними плямами (множинна еритема), почервоніння та шелушіння шкіри (ексфоліативний дерматит), порушення ритму серця (фібриляція передсердь, аритмія, тахікардія), труднощі з диханням (задишка), сухість у роті.
Під час операції ока (глаукоми або катаракти) може виникнути стан, що називається Синдромом в’ялої райдужної оболонки (IFIS, англ. Floppy Iris Syndrome): зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кольорова кругла частина ока) може стати в’ялою під час операції. Щоб отримати додаткову інформацію, див. пункт 2.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Фокусин

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєзвбірники. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фокусин
Діючою речовиною лікарського засобу є гідрохлорид тамсулозину у кількості 0,4 мг у кожній капсулі, що
відповідає 0,367 мг тамсулозину.
Інші складові: вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна, сополімер кислоти метакрилової та етилакрилату (1:1) дисперсія 30% (містить натрію лаурилосульфат, полісорбат 80), дибутилсебацинат, кремнію діоксид колоїдний гідрофільний, полісорбат 80, кальцію стеарат. оболонка капсули: желатина, титану діоксид (E 171), заліза оксид жовтий (E 172), заліза оксид червоний (E 172), заліза оксид чорний (E 172), індигоцианін – FD&C Blue2 (E 132).
Як виглядає лікарський засіб Фокусин і що містить упаковка
Капсули з модифікованим вивільненням, тверді, Фокусин — це тверді желатинові капсули №3 з помаранчевим корпусом і оливковою кришечкою, що містять білі або майже білі пелетки.
Розмір упаковки: 30, 90 шт.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Чеській Республіці, країні експорту:
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник:
S.C. Zentiva S.A.
Бухарест, Румунія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 87/087/05-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 350/22
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Чеська Республіка, Литва, Латвія, Польща, Словаччина: Фокусин
Франція: Tamsulosine Zentiva
Німеччина: Tamsulosin Zentiva
Італія: Tamsulosina Zentiva
Португалія: Tamsulosina Sanofi
Об’єднане Королівство (Північна Ірландія): Tamsulosin hydrochloride Zentiva