Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Флюкзазол, 50 мг, капсули, тверді
Флюкзазол, 100 мг, капсули, тверді
Флюкзазол, 150 мг, капсули, тверді
Флюкзазол, 200 мг, капсули, тверді
Fluconazolum
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість звернутися до неї у майбутньому.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Флюкзазол і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Флюкзазол
Як застосовувати лікарський засіб Флюкзазол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Флюкзазол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Флюкзазол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Флюкзазол належить до групи протигрибкових засобів. Діючою речовиною є флуконазол.
Лікарський засіб Флюкзазол застосовують для лікування інфекцій, спричинених хвороботворними грибами. Його також можна застосовувати для профілактики кандидозних інфекцій. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджові гриби роду Candida.
Дорослі пацієнти
Лікар може рекомендувати застосування лікарського засобу Флюкзазол при таких грибкових інфекціях:

криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку,
кокцидіоїдомікоз — захворювання дихальної системи,
інфекції, спричинені дріжджовими грибами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечових шляхах,
дріжджові ураження (кандидози) слизових оболонок — інфекція слизової оболонки ротової порожнини або горла, молочниця ротової порожнини, пов’язана з використанням зубних протезів,
дріжджові інфекції статевих органів — інфекції вагіни або статевого члена,
грибкові ураження шкіри — наприклад, грибок стоп (так звана «спортсменська стопа»), грибок тулуба, пахових складок, нігтів.

Лікарський засіб Флюкзазол також можна застосовувати з метою:

профілактики рецидивів криптококового менінгіту,
профілактики рецидивів дріжджових уражень слизових оболонок,
профілактики рецидивів дріжджових інфекцій вагіни,
профілактики дріжджових інфекцій (у пацієнтів із ослабленою або неправильно функціонуючою імунною системою).

Діти та підлітки (віком від 0 до 17 років)
Лікар може рекомендувати застосування цього лікарського засобу для лікування таких грибкових інфекцій:

дріжджові ураження (кандидози) слизових оболонок — інфекції слизової оболонки ротової порожнини або горла,
інфекції, спричинені дріжджовими грибами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечових шляхах,
криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.

Лікарський засіб Флюкзазол також можна застосовувати з метою:

профілактики інфекцій, спричинених дріжджовими грибами Candida (якщо імунна система пацієнта є ослабленою і не функціонує належним чином),
профілактики рецидивів криптококового менінгіту.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Флюкзазол

Коли не застосовувати лік Флюкзазол

Якщо пацієнт має алергію на флуконазол, інші ліки для лікування грибкових інфекцій або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6). Симптомами можуть бути: свербіж, почервоніння шкіри або труднощі з диханням.
Якщо пацієнт застосовує астемізол, терфенадин (протиалергійні засоби, що використовуються при лікуванні алергії).
Якщо пацієнт застосовує цизаприд (при лікуванні розладів шлунка).
Якщо пацієнт застосовує пімозид (при лікуванні психічних розладів).
Якщо пацієнт застосовує хінідин (при лікуванні порушень серцевого ритму).
Якщо пацієнт застосовує еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Флюкзазол слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо грибкова інфекція не зникає, може знадобитися інше протигрибкове лікування,
якщо у пацієнта є порушення функції печінки або нирок,
якщо у пацієнта діагностовані захворювання серця, зокрема порушення серцевого ритму,
якщо у пацієнта в крові виявлені порушення концентрації калію, кальцію або магнію,
якщо у пацієнта виникають тяжкі шкірні реакції (наприклад, свербіж, почервоніння шкіри, труднощі з диханням),
якщо у пацієнта розвинуться симптоми «недостатності кори наднирків», коли наднирки не виробляють достатньо певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втому, слабкість м’язів, втрата апетиту, зниження маси тіла, біль у животі),
якщо у пацієнта після прийому ліку Флюкзазол коли-небудь виникала тяжка висипка на шкірі або відшарування шкіри, пухирі та (або) виразки в порожнині рота.

У пацієнтів, які лікуються ліком Флюкзазол, спостерігалися випадки тяжких шкірних реакцій, зокрема лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Якщо у пацієнта виникне будь-який із симптомів тяжких шкірних реакцій, описаних у розділі 4, слід негайно припинити прийом ліку Флюкзазол і без відкладання звернутися за медичною допомогою.
Лік Флюкзазол та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід негайно повідомити лікареві про прийом астемізолу, терфенадину (протиалергійні засоби, що використовуються при алергії) або цизаприду (використовується при розладах шлунка), або пімозиду (використовується при психічних розладах), або хінідину (використовується при порушеннях серцевого ритму), або еритроміцину (антибіотик, що використовується при лікуванні інфекцій), оскільки їх не слід застосовувати разом із ліком Флюкзазол (див. розділ: «Коли не застосовувати лік Флюкзазол»).
Існують також інші ліки, які можуть взаємодіяти з ліком Флюкзазол.
Якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче ліків, він повинен переконатися, що лікар про це знає:

рифампіцин або рифабутин (антибіотики, що використовуються при лікуванні інфекцій),
альфентранил, фентаніл (анестетики),
амітриптилін, нортриптилін (антидепресанти),
амфотерцин B, воріконазол (протигрибкові засоби),
ліки, що знижують згортання крові, запобігають утворенню тромбів (варфарин або інші подібні ліки),
бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або інші подібні ліки), що полегшують засинання або мають заспокійливий ефект,
карбамазепін, фенітоїн (використовуються при лікуванні епілепсії),
ніфедипін, ізрадипін, амлодипін, фелодипін та лозартан (використовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії),
олапаріб (лік, що використовується при раку шийки матки),
циклоспорин, еверолімус, сиролімус або такролімус (ліки, що запобігають відторгненню трансплантатів),
циклофосфамід, алкалоїди винка (вінкрістин, вінбластин або інші подібні ліки), що використовуються при лікуванні онкологічних захворювань,
галофантрин (використовується при лікуванні малярії),
статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин або інші подібні ліки), що використовуються для зниження рівня холестерину,
метадон (знеболювальний засіб),
целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелокси кам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ),
пероральні засоби контрацепції,
преднізон (стероїд),
зидовудин, відомий також як AZT; саквінавір (ліки, що використовуються при лікуванні інфекції вірусом ВІЛ),
цукророзпадні засоби, такі як: хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід,
теофілін (використовується при лікуванні астми),
вітамін A (використовується як додаток до дієти),
івакафтор (використовується при лікуванні муковісцидозу),
аміодарон (використовується при лікуванні порушень серцевого ритму — «аритмії»),
гідрохлоротіазид (сечогінний засіб).

Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Флюкзазол та їжа, напої
Лік можна застосовувати як під час їжі, так і незалежно від неї.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона не повинна приймати лік Флюкзазол, якщо тільки лікар не рекомендував інше.
Флуконазол, прийнятий у першому триместрі вагітності, може підвищувати ризик викидня.
Флуконазол, прийнятий у малих дозах у першому триместрі вагітності, може незначно підвищувати ризик вроджених вад кісток і (або) м’язів у новонародженої дитини.
Годування груддю можна продовжувати після прийому однієї дози ліку Флюкзазол, що не перевищує 150 мг. Не слід годувати груддю у разі прийому пацієнткою кількох доз ліку Флюкзазол.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Під час керування транспортними засобами або обслуговування машин слід враховувати, що іноді можуть виникати запаморочення або судоми.
Лік Флюкзазол містить лактозу
Лік містить невеликі кількості лактози (молочного цукру). Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати ліки Флюкзазол

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Капсулу слід ковтнути цілком, запиваючи склянкою води. Капсули найкраще приймати щодня
о той самій порі.
Рекомендовані дози залежно від типу інфекції наведено нижче.
Пацієнти дорослі
Показання Дозування
Лікування криптококового менінгіту 400 мг у перший день, потім 200 мг до
400 мг один раз на добу протягом 6–8 тижнів або
за необхідності довше. Іноді доза може бути
збільшена до 800 мг.
Профілактика рецидивів криптококового менінгіту 200 мг один раз на добу до тих пір,
доки лікар не порадить припинити лікування.
Лікування кокцидіоїдомікозу 200 мг–400 мг один раз на добу протягом 11–24 місяців
або за необхідності довше. Іноді дозу можна
збільшити до 800 мг.
Лікування інфекції внутрішніх органів, 800 мг у перший день, потім 400 мг один раз
викликаної дріжджами Candida на добу до тих пір, доки лікар не порадить
припинити лікування.
Лікування інфекції слизових оболонок порожнини рота, 200 мг–400 мг у перший день, потім
горла та молочниці порожнини рота, пов’язаних із 100 мг–200 мг до тих пір, доки лікар не порадить
використанням зубних протезів припинити лікування.
Дріжджові інфекції (молочниця) слизових оболонок — 50 мг–400 мг один раз на добу протягом 7–30 днів,
до тих пір, доки лікар не порадить припинити лікування.
Доза залежить від локалізації інфекції.
Профілактика інфекцій слизових оболонок порожнини рота 100 мг–200 мг один раз на добу або 200 мг
і горла 3 рази на тиждень, якщо у пацієнта підвищений ризик
рецидиву інфекції.
Лікування дріжджових інфекцій статевих органів 150 мг як одноразова доза.
Профілактика рецидивів інфекцій піхви 150 мг кожного третього дня, всього 3 дози (1-й,
4-й і 7-й день), потім один раз на тиждень протягом 6 місяців (якщо у пацієнтки підвищений ризик рецидиву інфекції).
Лікування грибкових інфекцій шкіри та нігтів Залежно від місця інфекції: 50 мг один раз на добу,
150 мг один раз на тиждень, 300–400 мг один раз на тиждень протягом 1–4 тижнів (при грибку ніг може знадобитися до 6 тижнів, при ураженні нігтів лікування слід продовжувати до повної заміни старого нігтя новим, незараженим).

Профілактика інфекцій, викликаних дріжджами Candida 200–400 мг один раз на добу, якщо у пацієнта
(у разі ослаблення імунної системи та її неправильного функціонування) підвищений ризик рецидиву інфекції.
Молоді люди віком від 12 до 17 років
Слід застосовувати дозу, призначену лікарем (як у дорослих або як у дітей).
Діти віком до 11 років
Максимальна добова доза для дітей — 400 мг.
Доза буде встановлена на основі маси тіла дитини в кілограмах.
Показання Добова доза
Дріжджові інфекції слизових оболонок порожнини рота 3 мг/кг маси тіла (у перший день можна дати
і горла, викликані Candida — доза та тривалість дозу 6 мг/кг маси тіла)
лікування залежать від тяжкості та місця інфекції
Криптококовий менінгіт або дріжджові інфекції 6–12 мг/кг маси тіла
внутрішніх органів, викликані Candida
Профілактика дріжджових інфекцій у дітей 3–12 мг/кг маси тіла
(у разі неправильного функціонування імунної системи)
Застосування у дітей віком від 1 доби життя до 4 тижнів

Застосування у дітей віком 3–4 тижні: ту саму дозу, що й у наведеній вище таблиці, застосовують кожні 2 доби. Максимальна добова доза — 12 мг/кг маси тіла кожні 48 годин.
Застосування у дітей молодших 2 тижнів: ту саму дозу, що й у наведеній вище таблиці, застосовують кожні 3 доби. Максимальна добова доза — 12 мг/кг маси тіла кожні 72 години.

Пацієнти похилого віку
Зазвичай застосовують дозу, яка використовується у дорослих, якщо тільки у пацієнта немає порушень функції
нирок.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікар може порадити змінити дозування залежно від функції нирок.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Флюкзазол
Застосування надто великої кількості капсул одночасно може спричинити погане самопочуття. Слід негайно
звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Симптоми передозування можуть включати
порушення слуху, зору та відчуттів, думки про неправдиві речі (галюцинації
та параноїдальні поведінки). Може знадобитися симптоматичне лікування (підтримання життєвих функцій
та промивання шлунка, якщо необхідно).
Пропуск прийому ліку Флюкзазол
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Якщо дозу пропущено, її слід прийняти
негайно після згадування про це. Якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропущену дозу
не приймають.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У деяких пацієнтів можуть виникати алергічні реакції, проте тяжкі алергічні реакції є рідкісними.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Це стосується також інших побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, слід негайно припинити прийом препарату
Флюкзазол і негайно звернутися по медичну допомогу:

раптове свистяче дихання, труднощі з диханням або тиск у грудній клітці,
набряк повік, обличчя або губ,
свербіж усього тіла, почервоніння шкіри або червоні сверблячі висипання,
висип на шкірі,
тяжкі шкірні реакції, такі як висип з утворенням пухирів (може також уражати порожнину рота та язик),
поширений висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Препарат Флюкзазол може впливати на печінку. Симптоми ураження печінки включають:

відчуття втоми,
втрату апетиту,
блювоту,
жовтяницю шкіри або склери ока (жовтяниця).

Препарат Флюкзазол може впливати на кору надниркових залоз і рівень утворюваних стероїдних гормонів.
Симптоми порушення кори надниркових залоз включають:

втому,
слабкість м’язів,
втрату апетиту,
зниження маси тіла,
біль у животі.

Інші побічні ефекти
Крім того, якщо будь-які з наведених побічних ефектів посиляться або виникнуть інші побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів):

головний біль,
біль у животі, діарея, нудота, блювота,
підвищення активності печінкових ферментів,
висип.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів):

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що призводить до блідості, слабкості та задишки,
зниження апетиту,
безсоння, сонливість,
судоми, запаморочення, порушення рівноваги (відчуття обертання), порушення чутливості, найчастіше у вигляді відчуття поколювання, печіння або оніміння, зміни смаку,
запори, погане травлення, метеоризм, сухість у порожнині рота,
біль у м’язах,
ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця),
пухирі, кропив’янка, свербіж, підвищена пітливість,
відчуття втоми, погане самопочуття, лихоманка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів):

зниження кількості білих кров’яних тілець, що беруть участь у захисті організму від інфекцій, та кров’яних пластинок, що допомагають зупинити кровотечу,
червоні або пурпурні плями на шкірі, що можуть бути наслідком зниження кількості тромбоцитів або змін інших клітин крові,
зміни біохімічних показників крові (підвищений рівень холестерину, ліпідів у крові),
зниження рівня калію у крові,
тремтіння,
порушення результатів ЕКГ, порушення роботи серця,
печінкову недостатність,
алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи поширений бульозний висип і відшарування шкіри, тяжкі шкірні реакції, набряк губ або обличчя,
випадіння волосся.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Флюкзазол

Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не викидати препарати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати препарати, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Флюкзазол

Активною речовиною лікарського засобу є флуконазол. Кожна тверда капсула містить 50 мг, 100 мг, 150 мг або 200 мг флуконазолу.
Інші складові: Флюкзазол, 50 мг лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію, натрію лаурилсульфат; тіло та кришечка капсули: желатин, хіноліновий жовтий (Е 104), бриліантовий блакитний V (Е 131), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171). Флюкзазол, 100 мг лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію, натрію лаурилсульфат; тіло капсули: желатин, діоксид титану (Е 171); кришечка капсули: желатин, хіноліновий жовтий (Е 104), індоцианін (Е 132), діоксид титану (Е 171). Флюкзазол, 150 мг лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію, натрію лаурилсульфат; тіло та кришечка капсули: желатин, діоксид титану (Е 171). Флюкзазол, 200 мг лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію, натрію лаурилсульфат; тіло та кришечка капсули: желатин, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Флюкзазол та що містить упаковка
Флюкзазол, 50 мг, капсула, тверда:
тверда желатинова капсула, однорідна, темно-зелена.
Флюкзазол, 100 мг, капсула, тверда:
тверда желатинова капсула, однорідна, біло-темно-зелена.
Флюкзазол, 150 мг, капсула, тверда:
тверда желатинова капсула, однорідна, біла.
Флюкзазол, 200 мг, капсула, тверда:
тверда желатинова капсула, однорідна, біла.
Розміри упаковок:
Флюкзазол, 50 мг, 100 мг, 200 мг — 7 капсул.
Флюкзазол, 150 мг — 1 капсула.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Aristo Pharma Sp. z o. o.
вул. Баєтова 30
02-867 Варшава
Імпортер
Grand Medical Poland Sp. z o.o.
вул. М. Фарадея 2
03-233 Варшава
Alterno Labs d.o.o.,
вул. Бринчичева 29,
Любліна – Чрнуче, 1231
Словенія