Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Фліксотід, 0,5 мг/2 мл, суспензія для небулізації
Фліксотід, 2 мг/2 мл, суспензія для небулізації
Fluticasoni propionas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не слід передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Фліксотід і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Фліксотід
Як застосовувати лік Фліксотід
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Фліксотід
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Фліксотід і для чого його застосовують

Фліксотід, суспензія для небулізації належить до ліків, що застосовуються при бронхіальній астмі. Діюча речовина ліку, флутиказону пропіонат, є стероїдом із місцевою протизапальною дією у легенях.
Показання до застосування
Дорослі та підлітки віком понад 16 років:
Лік застосовується профілактично при важкій бронхіальній астмі у пацієнтів, яким необхідно застосування високих доз інгаляційних або пероральних стероїдів. Початок застосування флутиказону пропіонату інгаляційно дозволяє багатьом пацієнтам зменшити дозу або повністю відмовитися від пероральних стероїдів.
Діти віком від 4 до 16 років:
Лікування загострення бронхіальної астми.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фліксотід

Коли не застосовувати препарат Фліксотід

якщо пацієнт має алергію на пропіонат флутиказону або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Якщо посилюються симптоми астми або погіршується контроль астми, тобто, якщо посилюється свистяче дихання або необхідно застосовувати більшу кількість інгаляцій швидкодіючого вдихуваного препарату для полегшення дихання, пацієнт повинен продовжувати застосовувати препарат і негайно звернутися до лікаря, який оцінить стан здоров’я пацієнта та призначить відповідне лікування.
Препарат Фліксотід не слід застосовувати для припинення раптового нападу утрудненого дихання. Для цього слід використовувати швидкодіючий короткотривалий бронходилататор, який пацієнт повинен мати завжди при собі.
Фліксотід призначений для щоденного регулярного застосування.
Фліксотід не можна застосовувати замість пероральних або внутрішньовенних стероїдів у станах, що загрожують життю.
При тривалому застосуванні препарату Фліксотід може виникнути пригнічення природного утворення стероїдних гормонів наднирковими залозами. Це може призвести до зниження маси кісток, катаракти, глаукоми, підвищення маси тіла, округлення обличчя (місяцеподібне обличчя), підвищення артеріального тиску, уповільнення зростання у дітей та підлітків. Лікар регулярно контролюватиме, чи не виникають у пацієнта ці небажані ефекти, і переконається, що пацієнт застосовує найменшу дозу препарату Фліксотід, яка забезпечує контроль астми.
Під час застосування пропіонату флутиказону в рекомендованих дозах функція кори надниркових залоз зазвичай залишається нормальною. Проте у осіб, які раніше лікувалися пероральними стероїдами, можуть виникнути симптоми порушення функції кори надниркових залоз. Тривале лікування великими дозами інгаляційних стероїдів може спричинити пригнічення функції кори надниркових залоз. Діти та підлітки віком до 16 років, які приймають великі дози пропіонату флутиказону (зазвичай ≥1000 мкг на добу), належать до групи особливого ризику. Дуже рідко можуть виникнути небажані симптоми при тривалому застосуванні великих доз препарату Фліксотід або при раптовому припиненні лікування чи зменшенні дози. Небажані симптоми можуть також виникнути при інфекціях або в період сильного стресу (наприклад, нещасний випадок, травма або хірургічне втручання). Симптоми зазвичай не є характерними і можуть включати: болі в животі, втому, втрату апетиту, нудоту та блювоту, втрату маси тіла, головний біль, сплутаність свідомості, низький артеріальний тиск, зниження концентрації глюкози в крові та судоми. Щоб запобігти виникненню цих симптомів, лікар може призначити додаткові кортикостероїди для застосування в цей час.
У зв’язку з можливістю порушення функції кори надниркових залоз, пацієнтам, у яких пероральні стероїди замінюються на інгаляційний пропіонат флутиказону, слід забезпечити спеціальний догляд, а функцію кори надниркових залоз необхідно контролювати.
Після введення пропіонату флутиказону в лікування, зменшення доз системних стероїдів має бути поступовим, а пацієнти повинні мати при собі «стероїдну картку», яка повідомляє про необхідність застосування додаткових системних стероїдів у разі стресу.
Заміна пероральних стероїдів на інгаляційні може викрити симптоми алергії, такі як: алергічний риніт або екзема, які раніше лікувалися системними стероїдами. Лікар призначить відповідне лікування.
Зареєстровано дуже рідкісні випадки підвищення концентрації глюкози в крові (див. розділ 4), і лікар повинен враховувати це при призначенні препарату Фліксотід пацієнтам із цукровим діабетом у анамнезі.
Не слід раптово припиняти лікування пропіонатом флутиказону.
Якщо пацієнт зараз лікується або раніше лікувався від туберкульозу, слід повідомити про це лікареві.
Якщо у пацієнта виникло нечітке зору або інші порушення зору, які можуть бути спричинені катарактою або глаукомою, слід звернутися до лікаря.
Фліксотід та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Особливо важливо повідомити лікареві про застосування будь-яких із наступних препаратів:

кортикостероїди у таблетках або ін’єкціях
ритонавір або ліки, що містять кобіцистат, які застосовуються для лікування ВІЛ
кетоконазол або ітраконазол, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій.

Лікар оцінить, чи можна застосовувати препарат Фліксотід разом із цими ліками. Деякі з них можуть посилювати дію препарату Фліксотід, і лікар може захотіти уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки (зокрема, деякі препарати від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
З препаратом Фліксотід можна застосовувати лише ті ліки, які призначив лікар.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Лікар оцінить, чи може пацієнтка приймати препарат Фліксотід у цей період.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Малоймовірно, що можливі небажані ефекти, пов’язані з застосуванням препарату Фліксотід, вплинуть на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати лікарський засіб Фліксотід

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. Не слід приймати дозу, більшу ніж рекомендовано. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Фліксотід у формі суспензії для небулізації призначений виключно для інгаляції, не призначений для перорального застосування чи ін’єкцій.
Лікарський засіб слід застосовувати у вигляді аерозолю, який утворюється за допомогою пневматичного небулізатора, відповідно до рекомендацій лікаря. Не рекомендується застосовувати ультразвукові небулізатори для інгаляції лікарського засобу Фліксотід, суспензія для небулізації.
Оскільки інгаляційне застосування лікарського засобу залежить від багатьох факторів, слід дотримуватися інструкції, наданої виробником небулізатора.
Рекомендується проводити інгаляцію за допомогою загубника, щоб уникнути ризику виникнення атрофічних змін на шкірі обличчя при тривалому застосуванні флутіказону пропіонату за допомогою маски для обличчя. У разі застосування маски для обличчя шкіру обличчя, яка з нею контактуює, слід захищати кремом або ретельно промити після інгаляції.
Дозування
Дорослі та підлітки віком понад 16 років – 0,5 до 2,0 мг двічі на добу, суворо відповідно до рекомендацій лікаря.
Діти та підлітки віком від 4 до 16 років – 1,0 мг двічі на добу, суворо відповідно до рекомендацій лікаря.
Не слід застосовувати лікарський засіб Фліксотід, 2 мг/2 мл, суспензія для небулізації у дітей віком до 16 років. Відсутні клінічні дані щодо рекомендованого дозування в цій віковій групі.
Особливі групи пацієнтів: немає необхідності зменшувати дозу у пацієнтів літнього віку, а також у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки.
Спосіб застосування
Перед застосуванням ретельно перемішати вміст ємності, струшуючи її кілька разів. Щоб відкрити, поверніть верхню, рухому частину ємності і відірвіть її.
Рекомендується проводити інгаляцію за допомогою загубника для інгаляції (див. інструкцію з експлуатації небулізатора).
Розведення: суспензію Фліксотід для небулізації можна розчинити 0,9% розчином натрію хлориду для ін’єкцій з метою полегшення застосування малих об’ємів лікарського засобу або якщо рекомендовано більш тривале його введення.
Невикористану суспензію слід вилити з небулізатора.
Залежно від конструкції небулізатора, аерозоль може виходити назовні з пристрою. З цієї причини не слід проводити інгаляції за допомогою небулізатора в закритих приміщеннях без можливості їх провітрювання. Це особливо стосується палат хворих у лікарні, де нерідко кілька пацієнтів одночасно використовують небулізатори.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Фліксотід
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Фліксотід слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта для отримання поради.
Дуже важливо застосовувати дози лікарського засобу відповідно до рекомендацій лікаря. Не слід збільшувати чи зменшувати дозу без консультації з лікарем.
Застосування більших, ніж рекомендовано, доз флутіказону пропіонату може спричиняти тимчасове пригнічення функції кори надниркових залоз.
Тривале застосування більших, ніж рекомендовано, доз флутіказону пропіонату може призводити до недостатності кори надниркових залоз.
Пропуск застосування лікарського засобу Фліксотід
Дуже важливо приймати рекомендовану дозу лікарського засобу щодня, щоб забезпечити максимальну ефективність лікування.
У разі пропуску дози слід прийняти лікарський засіб якнайшвидше. Подальше лікування продовжувати відповідно до рекомендацій.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Фліксотід
Дуже важливо щодня приймати лікарський засіб Фліксотід до того часу, поки лікар не порадить припинити його застосування. Не слід раптово припиняти прийом лікарського засобу Фліксотід, оскільки симптоми хвороби можуть посилитися, а також можуть виникнути гормональні порушення в організмі.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче наведені побічні ефекти, що спостерігалися у пацієнтів, які застосовували препарат
Фліксотід.
Алергічні реакції: необхідно негайно звернутися за медичною допомогою
Алергічні реакції на препарат Фліксотід, які трапляються не дуже часто (можуть виникнути у 1–10
із 1000 пацієнтів, що приймають препарат). Характеризуються такими симптомами, як:

висип на шкірі (крур'ява) або почервоніння.

Алергічні реакції на препарат Фліксотід, які трапляються дуже рідко (можуть виникнути у менше
ніж 1 із 10 000 пацієнтів, що приймають препарат), і у невеликої кількості пацієнтів ці реакції можуть
розвинутися до серйозного стану, навіть загрожуючого життю, якщо їх не лікувати. Характеризуються
такими симптомами, як:

набряки (переважно обличчя, губ, рота, язика або горла), що можуть спричиняти труднощі з ковтанням або диханням,
раптове виникнення труднощів із диханням або різке погіршення свистячого дихання (бронхоспазм),
раптове відчуття слабкості або запаморочення (що може призвести до падіння або втрати свідомості). ➔ У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.

Інші побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти ( можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 пацієнтів ):

Кандидоз (білі, болісні висипання) у порожнині рота та горлі, труднощі з ковтанням. Допомогти може полоскання рота водою та виплюнкування її після інгаляції. Лікар може призначити додатково протигрибковий засіб для лікування кандидозу.

Часті побічні ефекти ( можуть виникнути у 1–10 із 100 пацієнтів ):

Хриплість, втрата голосу. Допомогти може полоскання рота водою та виплюнкування її після інгаляції.
Запалення легень спостерігалося у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ).
Схильність до синців.

Рідкісні побічні ефекти ( можуть виникнути у 1–10 із 10 000 пацієнтів ):

Кандидоз стравоходу.

Дуже рідкісні побічні ефекти ( можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів ):

Фліксотід може пригнічувати нормальне утворення стероїдних гормонів організмом, особливо при застосуванні великих доз препарату протягом тривалого часу. Симптомами є: уповільнення росту у дітей та підлітків, зниження щільності кісток, катаракта, глаукома, збільшення маси тіла, підвищення артеріального тиску, округлення (місяцеподібна форма) обличчя (синдром Кушінга).
Підвищення рівня цукру (глюкози) у крові (гіперглікемія). У пацієнтів із цукровим діабетом може знадобитися частіше контролювати рівень цукру у крові та коригувати дози раніше призначених цукрознижувальних засобів.
Біль у суглобах.
Нестабільність шлунка.
Тривога, порушення сну та зміни в поведінці, включаючи психомоторне збудження та подразливість. Виникнення цих побічних ефектів більш імовірне у дітей.

Побічні ефекти, частота яких невідома ( частоту не можна визначити
на підставі наявних даних ):

Депресія та агресія. Виникнення цих ефектів більш імовірне у дітей.
Кровотеча з носа.
Нечітке зору.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту-відповідальному або представнику суб'єкта-відповідального.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фліксотід

Зберігати при температурі нижче 30 °C. Берегти від світла, не заморожувати.
Зберігати у місці, недоступному для дітей, і щоб воно було непомітним.
Зберігати у вертикальному положенні. Перед застосуванням струснути.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Номер серії лікарського засобу зазначено на упаковці після: Lot.
Після відкриття пакетика лікарський засіб слід зберігати в пластикових контейнерах, берегти від світла, не довше 28 днів.
Лікарський засіб слід викинути, якщо його не було використано безпосередньо після відкриття пластикового контейнера.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фліксотід, суспензія для небулізації

Діючою речовиною препарату є пропіонат флутиказону (мікронізований). 2 мл суспензії (1 пластиковий контейнер) містить відповідно 0,5 мг або 2 мг (міліграми) пропіонату флутиказону (мікронізованого).
Інші складові: полісорбат 20, сорбітан лаурат, натрію дигідрофосфат дигідрат, динатрію фосфат безводний, натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Фліксотід, суспензія для небулізації, і що містить упаковка
10 контейнерів (2 саше по 5 контейнерів) у картонній коробці.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт: Виробник:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk 12 Riverwalk,
Citywest Business Campus Citywest Business Campus
Dublin 24 Dublin 24,
Ірландія Ірландія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
GSK Services Sp. z o.o.
вул. Римовського 53
02-697 Варшава
тел. (0-22) 576 9000
{Логотип відповідального суб’єкта}