Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Фента MX 25, 25 мікрограмів/годину, трансдермальна система, пластер
Фента MX 50, 50 мікрограмів/годину, трансдермальна система, пластер
Фента MX 75, 75 мікрограмів/годину, трансдермальна система, пластер
Фента MX 100, 100 мікрограмів/годину, трансдермальна система, пластер
Fentanylum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Фента MX і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Фента MX
Як застосовувати Фента MX
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Фента MX
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фента MX і для чого його застосовують

Лікарський засіб має назву Фента MX.
Пластерів Фента MX допомагають полегшити дуже сильний, хронічний біль:

у дорослих, які потребують постійного застосування знеболюючих засобів;
у дітей віком понад 2 роки, які вже отримували опіоїдні знеболювальні засоби і які потребують постійного застосування знеболюючих засобів.

Пластерів Фента MX містять активну речовину фентаніл. Фентаніл належить до групи потужних знеболюючих засобів, так званих опіоїдів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фента MX

Коли не застосовувати препарат Фента MX
якщо пацієнт має алергію на фентаніл, гідрогенізований каучук, сою, арахіс або на
будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт відчуває короткотривалий біль (наприклад, раптовий біль або біль після хірургічного втручання);
якщо пацієнт має порушення дихання (повільне або поверхневе дихання);
Не застосовувати цей препарат, якщо хоча б одна з наведених вище ситуацій стосується пацієнта. У разі
сумнівів перед застосуванням препарату Фента MX слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Препарат Фента MX може спричинити загрозливі для життя побічні ефекти у людей, які ще не приймають
регулярно призначених лікарем опіоїдних засобів.
Фента MX — це препарат, який може загрожувати життю дітей. Це стосується також використаних пластирів.
Слід пам’ятати, що зовнішній вигляд пластира (нового або використаного) може привернути увагу дітей,
а приклеєння до шкіри або введення до рота в деяких випадках може загрожувати їхньому життю. Цей препарат слід зберігати в безпечному місці, до якого не мають доступу інші особи — додаткову інформацію з цього приводу наведено в розділі 5.
Приклеєння пластира до іншої особи
Пластирі слід застосовувати виключно на шкіру особи, якій він призначений. Відомі випадки
ненавмисного приклеєння трансдермальної системи з фентанілом до шкіри члена сім’ї
пацієнта під час тісного фізичного контакту або використання одного ліжка. Перенесення
трансдермальної системи з фентанілом на шкіру іншої особи (особливо дитини) може призвести до проникнення фентанілу з пластира через шкіру цієї особи і спричинити у неї тяжкі побічні ефекти, такі як труднощі з диханням (з уповільненим або поверхневим диханням),
що можуть завершитися смертю. У разі приклеєння пластира до шкіри іншої особи слід
негайно видалити пластир зі шкіри та звернутися за медичною допомогою.
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Фента MX
Перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
якщо у пацієнта є будь-які з наведених нижче станів, оскільки може знадобитися ретельний контроль стану пацієнта:

якщо пацієнт коли-небудь мав захворювання легень або труднощі з диханням,
якщо пацієнт коли-небудь мав порушення функції серця, печінки, нирок або низький кров’яний тиск,
якщо пацієнт коли-небудь мав пухлину мозку,
якщо пацієнт коли-небудь мав стійкі головні болі або травму голови,
якщо пацієнт — літня людина — може бути більш чутливим до дії цього препарату,
якщо пацієнт має міастенію („myasthenia gravis”), захворювання, що спричиняє втому та слабкість м’язів,
якщо пацієнт або хтось із сім’ї коли-небудь зловживав алкоголем, ліками або наркотиками або був залежним («залежність»),
якщо пацієнт — курець, якщо пацієнт коли-небудь мав порушення настрою (депресія, тривога або розлад особистості) або лікувався у психіатра через інші психічні захворювання.

Якщо будь-яка з наведених вище ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Фента MX.
Під час застосування пластирів слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникають проблеми
з диханням під час сну. Опіоїди, такі як Фента MX, можуть спричинити порушення дихання
під час сну, такі як апнея під час сну (перерви у диханні під час сну) та гіпоксія під час сну (низький рівень кисню в крові). Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт, його партнер або
опікун помітили, що у пацієнта виникають будь-які з наступних симптомів:

перерви у диханні під час сну
нічні прокидання через задихання
труднощі зі засипанням
надмірна сонливість вдень. Лікар може вирішити змінити дозу препарату.

Під час застосування пластирів слід повідомити лікаря, якщо пацієнт помічає зміни в
відчутті болю. Якщо пацієнт відчуває, що:

біль більше не зникає після застосування пластира
біль посилюється
змінюється характер болю (наприклад, пацієнт відчуває біль в іншій частині тіла)
дотик до тіла викликає біль, якого не повинно бути. Самостійно змінювати дозу не можна. Лікар може вирішити змінити дозу або лікування.

Побічні ефекти та Фента MX

Препарат Фента MX може спричинити незвичайну сонливість, уповільнення та поверхневе дихання. Дуже рідко ці порушення дихання можуть загрожувати життю або навіть призвести до смерті, особливо у людей, які раніше не приймали сильних опіоїдних знеболюючих засобів (таких як Фента MX або морфін). Якщо пацієнт або хтось із оточення помітить, що особа, яка використовує пластирі, надмірно сонлива та має повільне або поверхневе дихання, слід:
відклеїти пластир
викликати лікаря або негайно звернутися до найближчої лікарні
заохочувати пацієнта рухатися та говорити.
Якщо під час застосування препарату Фента MX у пацієнта підвищується температура тіла, слід повідомити про це лікареві — підвищення температури може збільшити всмоктування препарату через шкіру.
Препарат Фента MX може спричинити запори; слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом щодо способів запобігання запорам або їх полегшення. Повторне, тривале застосування препарату Фента MX може призвести до зниження його ефективності (толерантність) або залежності. Збільшення дози пластирів може тимчасово зменшити біль, але також може бути шкідливим. Якщо пацієнт помічає, що препарат стає менш ефективним, слід проконсультуватися з лікарем. Лікар вирішить, чи краще збільшити дозу чи поступово зменшувати застосування препарату Фента MX. Якщо пацієнт підозрює, що може бути залежним, він також може проконсультуватися з лікарем. Повний перелік можливих побічних ефектів наведено в розділі 4 інструкції.

Слід уникати впливу місця наклеювання пластира на безпосередні джерела тепла, такі як:
грільні подушки, електричні ковдри, пляшки з гарячою водою (термофори),
підігрівані ліжка, лампи для грілки або сонячні лампи. Також не слід віддавати перевагу
тривалим розігріваючим ваннам, відвідуванню сауни або гарячих джерел. У цих
умовах може збільшитися вивільнення фентанілу з пластира.
Симптоми відмови після припинення застосування препарату Фента MX
Не слід раптово припиняти застосування цього препарату. Можуть виникнути симптоми відмови, такі як
неспокій, труднощі заснути, дратівливість, підвищена збудливість, тривога, відчуття серцебиття (палітації), підвищення
кров’яного тиску, нудота або блювота, діарея, втрата апетиту, тремтіння, озноб або пітливість. Якщо
пацієнт хоче припинити застосування цього препарату, слід спочатку проконсультуватися з лікарем. Лікар
повідомить, як це зробити; зазвичай це відбувається шляхом поступового зменшення дози, щоб
неприємні симптоми відмови були зведені до мінімуму.
Фента MX та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також ліків,
які доступні без рецепта, або рослинних препаратів. Також під час купівлі інших ліків у аптеці слід
повідомити фармацевту про застосування препарату Фента MX.
Лікар буде знати, які ліки можна безпечніше застосовувати разом з препаратом Фента MX.
Пацієнту може знадобитися ретельне спостереження, якщо застосовуються деякі з наведених нижче ліків або якщо припиняється застосування деяких з наведених нижче ліків, оскільки це може вплинути на необхідну дію препарату Фента MX.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає:

інші знеболюючі засоби, такі як опіоїди (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцин), а також деякі знеболюючі, що використовуються при нейропатичному болі (габапентин і прегабалін);
снодійні засоби (такі як темазепам, залеплон або золпідем);
засоби для зняття тривоги (транквілізатори, такі як альпразолам, клоназепам, діазепам, гідроксизин або лоразепам) та протипсихотичні засоби (такі як аріпіпразол, галоперидол, оланзапін, рисперідон або фенотіазини);
засоби, що зменшують м’язовий тонус (такі як циклобензаприн або діазепам);
деякі антидепресанти, відомі як SSRI або SNRI (такі як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин) — додаткова інформація наведена нижче;
деякі ліки, що використовуються при депресії або хворобі Паркінсона, так звані ІМАО (такі як ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транилципромін). Не слід застосовувати препарат Фента MX протягом 14 днів після припинення прийому цих ліків — див. нижче;
деякі антигістамінні засоби, особливо ті, що спричиняють сонливість (такі як хлорфенірамін, клемастин, цикрогептадин, дифенгідрамін або гідроксизин);
деякі антибіотики (такі як еритроміцин або кларитроміцин);
протигрибкові засоби (такі як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або вориконазол);
ліки, що використовуються при ВІЛ-інфекції (такі як ритонавір);
антиаритмічні засоби (такі як аміодарон, дилтіазем або верапаміл);
протитуберкульозні засоби (такі як рифампіцин);
деякі протисудомні засоби (такі як карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн);
деякі ліки, що використовуються при нудоті та хворобі руху (такі як фенотіазини);
деякі ліки, що використовуються при підвищенні кислотності шлунка або виразковій хворобі (такі як циметидин);
деякі ліки, що використовуються при стенокардії або високому кров’яному тиску (такі як нікардипін);
деякі ліки, що використовуються при лікуванні онкозахворювань крові (такі як іделалісіб).

Застосування препарату Фента MX разом з антидепресантами
Ризик побічних ефектів зростає під час одночасного застосування з деякими антидепресантами. Препарат Фента MX може взаємодіяти з цими ліками, і у пацієнта можуть виникнути зміни психічного стану, наприклад, збудження, галюцинації (бачення, відчуття, чуття неіснуючих речей) та інші ефекти, такі як коливання кров’яного тиску, прискорене серцебиття, підвищена температура, надмірні рефлекси, відсутність координації, м’язова тугість, нудота, блювота та діарея.
Застосування препарату Фента MX з речовинами, що пригнічають центральну нервову систему (ЦНС), включаючи бензодіазепіни, алкоголь та деякі наркотичні засоби
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає інші ліки, що уповільнюють роботу ЦНС. Це такі засоби, як, наприклад, снодійні, засоби для зняття тривоги або зниження свідомості (див. також вище «Фента MX та інші ліки»), а також алкоголь та деякі наркотичні засоби.
Прийом таких засобів разом з препаратом Фента MX може призвести до значної сонливості, зниження свідомості, труднощів з диханням з уповільненням або поверхневим диханням, коми та смерті.
З цієї причини одночасне застосування можна розглядати лише тоді, коли інші способи лікування неможливі.
Якщо лікар все ж призначить препарат Фента MX для застосування разом з засобами для зняття тривоги, він рекомендує обмежену дозу та короткий термін комбінованого лікування. Слід дуже ретельно дотримуватися його рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або родині про можливість виникнення наведених вище симптомів. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря.
Під час застосування препарату Фента MX не слід вживати алкоголь без попередньої узгодження з лікарем.
Операції
Якщо пацієнт має бути підданий наркозу, він повинен повідомити лікареві або стоматологу про застосування препарату Фента MX.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Фента MX не слід застосовувати під час вагітності, якщо пацієнтка не обговорила це з лікарем.
Не рекомендується застосовувати препарат Фента MX під час пологів, оскільки він може спричинити порушення дихання у новонародженого.
Тривале застосування препарату Фента MX під час вагітності може призвести до симптомів відмови у новонародженого (таких як голосний плач, тремтіння, судоми, недостатнє харчування та діарея), які можуть загрожувати життю, якщо їх не розпізнати та не лікувати. Якщо підозрюється, що у дитини можуть виникнути симптоми відмови, слід негайно звернутися до лікаря.
Не застосовувати препарат Фента MX під час годування грудьми. Не слід годувати грудьми протягом 3 днів після видалення пластира Фента MX. Препарат проникає до грудного молока.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Фента MX впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або інструментами, оскільки може спричинити сонливість або запаморочення. У такому разі не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або працювати з механізмами. Не слід керувати транспортними засобами до тих пір, поки не стане відомою реакція організму на препарат.
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт не впевнений, чи може безпечно керувати транспортними засобами під час застосування цього препарату.
Фента MX містить олію соєву
Пацієнти, які мають алергію на арахіс або сою, не повинні застосовувати цей препарат.

3. Як застосовувати Фента MX

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить найбільш відповідну для пацієнта дозу препарату Фента MX, враховуючи
інтенсивність болю, загальний стан пацієнта та попередній спосіб лікування від болю.
Застосування та зміна пластерів

Кожен пластер містить кількість ліку, достатню на 3 дні (72 години).
Пластер слід змінювати кожного третього дня, якщо лікар не рекомендував інакше.
Завжди слід спочатку видалити старий пластер перед наклеєнням нового.
Пластер слід завжди змінювати о тій самій годині кожні 3 дні (72 години).
Якщо пацієнт застосовує більше ніж 1 пластер, слід змінювати всі пластери одночасно.
Рекомендується записати день, дату та час наклеювання пластера, щоб пам'ятати, коли слід змінити пластер.
Наведена нижче таблиця показує, коли слід змінювати пластер:

Пластир приклеєно в:	Зміна пластиря в:
понеділок	четвер
вівторок	п'ятниця
середа	субота
четвер	неділя
п'ятниця	понеділок
субота	вівторок
неділя	середа

Де наклеювати пластер
Дорослі

Пластер слід наклеювати на рівній поверхні верхньої частини тіла або плеча (уникати областей суглобів).

Діти

Пластер завжди слід наклеювати на верхню частину спини, щоб мінімізувати можливість його відклеювання дитиною.
Необхідно регулярно перевіряти, чи пластер добре приклеєний до шкіри.
Дуже важливо, щоб дитина не відклала пластер і не поклала його в рот, оскільки це може загрожувати її життю або навіть призвести до смерті.
Дитину слід уважно спостерігати протягом 48 годин після:
наклеювання першого пластера
наклеювання пластера з більшою потужністю.
Досягнення максимальної дії пластера може зайняти певний час. Тому може знадобитися додаткове приймання інших знеболювальних засобів, поки не проявиться повна дія лікувального засобу. Лікар про це повідомить.

Дорослі та діти
Не слід наклеювати пластер:

у те саме місце два рази поспіль,
у рухомих місцях (у зонах суглобів), на подразнену або пошкоджену шкіру,
на дуже волосату шкіру. Якщо шкіра в місці наклеювання пластера волосата, волосся не слід голити (гоління подразнює шкіру), а перед наклеюванням пластера слід акуратно обрізати волосся якомога ближче до шкіри.

Наклеювання пластера
Крок 1: підготовка шкіри

Перед наклеюванням пластера слід переконатися, що шкіра повністю висушена, чиста та прохолодна.
Якщо шкіру потрібно очистити, слід використовувати прохолодну воду.
Перед наклеюванням пластера не можна використовувати мило чи інші засоби для миття, креми, бальзами або тальк.
Не наклеювати пластер безпосередньо після гарячої ванни чи душу.

Крок 2: відкриття пакетика

Кожен пластер упакований у окремий пакетик.
Розірвати пакетик у місці надрізу.
Акуратно відірвати повністю один край пакетика.
Взятися за обидва краї відкритого пакетика та розтягнути його.
Вийняти пластер і негайно наклеїти.
Порожній пакетик слід зберегти, щоб потім використати для утилізації використаного пластера.
Кожен пластер можна використовувати лише один раз.
Не виймати пластер з пакетика до моменту, коли він знадобиться для наклеювання.
Перевірити, чи пластер не пошкоджений.
Не слід використовувати пластери, які мають порізи, розриви або інші пошкодження.
Ніколи не ділити та не різати пластери.

Крок 3: відкриття пластера та його наклеювання на шкіру

Слід переконатися, що одяг у місці наклеювання пластера буде вільним; не слід одягати тісний або еластичний одяг, який може стискати пластер.
Обережно відірвати одну половину прозорої захисної плівки від середини пластера. Слід уникати дотику до липкого шару пластера.
Накласти липкий шар пластера на шкіру.
Видалити другу частину захисної плівки та притиснути весь пластер до шкіри долонею.
Утримувати не менше 30 секунд. Переконатися, що пластер добре приклеєний, особливо по краях.

Крок 4: видалення пластера

Відразу після зняття пластера слід зігнути його навпіл, щоб липкий шар склеївся.
Помістити в оригінальний пакетик і викинути відповідно до рекомендацій.
Використані пластери слід зберігати в недоступному для дітей місці. Навіть використані пластери містять ліки, які можуть бути шкідливими для дітей і загрожувати їхньому життю.

Крок 5: миття рук

Після наклеювання та зняття пластера завжди слід мити руки тільки чистою водою.

Додаткова інформація щодо застосування препарату Фента MX
Повсякденна діяльність під час застосування пластерів

Пластери є водонепроникними.
Можна приймати душ або ванну, але не слід терти пластер.
За згодою лікаря можна виконувати фізичні вправи або займатися спортом під час застосування пластера.
Також можна плавати під час ношіння пластера, але:
не слід застосовувати тривалі розігріваючі ванни або відвідувати сауну,
не носити тісний або еластичний одяг, який може стискати пластер.
Під час застосування пластера слід уникати надмірного впливу на місце наклеювання зовнішніх джерел тепла, таких як: підігрівальні подушки, електричні ковдри, грілки з гарячою водою, підігрівальні ліжка, нагрівальні або солярні лампи. Не слід також відвідувати солярій або застосовувати тривалі розігріваючі ванни або сауну. Існує ризик збільшеного вивільнення фентанілу з пластера під впливом підвищеної температури.

Як швидко почне діяти пластер?

Дія пластера після застосування першої дози може виникнути з певним запізненням.
Лікар може рекомендувати додаткове застосування інших знеболювальних засобів у перший день.
Після цього пластер повинен забезпечувати постійний контроль болю, тому можна припинити прийом інших знеболювальних засобів. Однак лікар може час від часу рекомендувати застосування додаткових знеболювальних засобів.

Як довго пацієнт буде застосовувати пластер?

Пластери Фента MX застосовуються для лікування хронічного болю. Лікар повідомлятиме пацієнту про очікуваний термін терапії.

У разі посилення болю

Якщо біль раптово посилився після наклеювання останнього пластера, слід перевірити стан пластера. Якщо він більше не добре приклеєний або відпав, його слід замінити (див. також розділ «У разі відклеювання пластера»).
Якщо з часом біль посилюється під час застосування пластерів, лікар може рекомендувати пластер із більшою потужністю та (або) додаткові знеболювальні засоби.
Якщо збільшення потужності пластерів не призводить до поліпшення, лікар може вирішити припинити застосування пластерів.

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фента MX (занадто багато
пластерів або пластер із дозою, що перевищує рекомендовану лікарем)
У разі застосування надмірної кількості пластерів або пластера з надмірною дозою препарату
Фента MX слід негайно видалити пластер (або пластери) та якнайшвидше зв’язатися
з лікарем.
Симптоми передозування включають порушення дихання або поверхневе дихання, втому, надмірну
сонливість, неможливість ясно мислити, ходити або нормально розмовляти, а також відчуття запаморочення,
запаморочення або сплутаності свідомості.
Якщо пацієнт забув замінити пластер

Слід замінити пластер одразу після того, як згадаєте про це, і записати дату та час. Наступний

пластер слід замінити стандартно через 3 дні (72 години).

Якщо минуло більше часу з моменту заміни пластера, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки може знадобитися застосування додаткових знеболювальних засобів, але не слід наклеювати додатковий пластер.

У разі відклеювання пластера

Якщо пластер Фента MX відклеївся раніше, ніж настав час його заміни, слід наклеїти новий і записати дату та час. Новий пластер наклеюється в іншому місці:
на верхній частині тіла або плечі,
на верхній частині спини — у дітей.
Слід повідомити про це лікаря та залишити пластер на 3 дні (72 години) або за вказівками лікаря до наступної планової заміни.
Якщо ситуація раннього відклеювання пластера повторюється, слід зв’язатися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Припинення застосування пластерів

Не слід раптово припиняти застосування цього лікувального засобу. Якщо пацієнт хоче припинити застосування препарату, йому слід спочатку проконсультуватися з лікарем. Лікар повідомить, як це зробити; зазвичай це відбувається шляхом поступового зменшення дози, щоб мінімізувати неприємні симптоми відміни. Див. також розділ 2 «Симптоми відміни після припинення застосування препарату Фента MX».
Якщо пацієнт застосовував пластери тривалий час, організм міг звикнути до лікувального засобу. При раптовому припиненні застосування пластерів може виникнути погане самопочуття.
У разі припинення застосування пластерів не слід відновлювати терапію без консультації з лікарем. У такій ситуації може знадобитися інша, ніж раніше, доза лікувального засобу.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікувального засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виявлення у пацієнта, який використовує пластирі, будь-яких із нижчевказаних симптомів, слід
негайно зняти пластир і звернутися до лікаря або негайно відправитися до
найближчої лікарні. Може знадобитися інтенсивна медична допомога.

Почуття надмірної сонливості, уповільнення або поверхневого дихання. Слід дотримуватися вищевказаної поради та заохочувати пацієнта до руху та розмови. Дуже рідко ці порушення дихання можуть загрожувати життю, особливо у осіб, які раніше не застосовували сильні опіоїдні знеболювальні засоби (наприклад, Фента MX або морфін). (Нечасто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)
Раптовий набряк обличчя або горла, сильне подразнення, почервоніння або утворення пухирів на шкірі. Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції. (Частоту неможливо визначити на підставі наявних даних.)
Судоми. (Нечасто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)
Порушення свідомості або втрата свідомості. (Нечасто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

Також повідомлялися такі небажані явища
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)
нудота, блювота, запори
сонливість
запаморочення
болі в голові
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)
алергічна реакція
втрата апетиту
неможливість заснути
депресія
тремтіння або сплутаність свідомості
бачення, відчуття, чуття або нюхання неіснуючих речей (галюцинації)
тремтіння або судоми м’язів
незвичайне відчуття на шкірі, наприклад, поколювання (парестезії)
відчуття обертання
відчуття швидкого або нерівного серцебиття (перебійки, тахікардія)
високий артеріальний тиск
нестача повітря (задишка)
діарея
сухість у роті
болі в животі, погане травлення
надмірне потовиділення
свербіж шкіри, висипання або почервоніння шкіри
труднощі зі сечовипусканням або повним спорожненням сечового міхура
загальне відчуття сильного втомлення, слабкості або поганого самопочуття
відчуття холоду
набряк рук, ділянок щиколоток або стоп (периферичні набряки)
Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)
відчуття збудження або дезорієнтація
відчуття надмірної безтурботності (еуфорія)
зниження чутливості, особливо на шкірі (гіпестезія)
втрата пам’яті
нечітке бачення
повільна робота серця (брадикардія) або низький артеріальний тиск
синюшне забарвлення шкіри внаслідок нестачі кисню в крові (цианоз)
відсутність скорочень кишечника (ілеус)
сверблячий висип (екзема), алергічна реакція або інші порушення шкіри у місці наклеювання
пластиря
симптоми, схожі на грип
відчуття змін температури тіла
лихоманка
тремтіння м’язів
труднощі з отриманням і підтриманням ерекції (імпотенція) або порушення статевої функції
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)
звуження зіниць
тимчасове припинення дихання (апное)
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)
відсутність чоловічих статевих гормонів (дефіцит андрогенів)
божевілля (симптоми можуть включати поєднання збудження, тривоги, дезорієнтації, сплутаності свідомості, страху,
бачення або чуття неіснуючих речей, порушення сну, нічних кошмарів)
У місці наклеювання пластиря на шкірі може виникнути висипання, почервоніння або легкий свербіж.
Ці реакції зазвичай є незначними та зникають після зняття пластиря. Якщо вони не зникають або пластир викликає
помітне подразнення шкіри, слід повідомити про це лікареві.
Повторне застосування пластирів може призвести до зниження ефективності препарату (може розвинутися толерантність до препарату) або пацієнт може стати залежним від нього.
Після переходу з інших знеболювальних препаратів на Фента MX або після раптового припинення застосування Фента MX у деяких пацієнтів можуть виникнути симптоми відмови (наприклад, нудота, блювота, діарея, тривожність або озноб). Про виникнення таких симптомів слід негайно повідомити лікареві.
У новонароджених матерів, які тривалий час застосовували Фента MX під час вагітності, спостерігалися симптоми відмови.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, включаючи будь-які небажані явища, не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Небажані явища
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійкових продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Фента MX

Усі пластирі (нові та використані) потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, яке не видно.
Цей лікарський засіб слід зберігати в безпечному місці, куди не мають доступу інші особи. Він може завдати серйозної шкоди або призвести до смерті, якщо його випадково або навмисно приймуть особи, яким він не був призначений.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та в пакетику після EXP. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.
Випадковий контакт з використаним або невикористаним пластирем, особливо у дитини, може призвести до смерті.
Використаний пластир слід щільно згорнути навпіл, приклеювальними сторонами всередину, помістити в оригінальний пакетик і зберігати до утилізації таким чином, щоб він був у безпечному, недоступному для інших людей, особливо для дітей, місці.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фента MX
Діючою речовиною є фентаніл.
Кожна трансдермальна система, пластер із площею вивільнення 10,5 см містить 5,78 мг фентанілу
(що відповідає швидкості вивільнення 25 мкг фентанілу на годину).
Кожна трансдермальна система, пластер із площею вивільнення 21 см містить 11,56 мг фентанілу
(що відповідає швидкості вивільнення 50 мкг фентанілу на годину).
Кожна трансдермальна система, пластер із площею вивільнення 31,5 см містить 17,34 мг фентанілу
(що відповідає швидкості вивільнення 75 мкг фентанілу на годину).
Кожна трансдермальна система, пластер із площею вивільнення 42 см містить 23,12 мг фентанілу
(що відповідає швидкості вивільнення 100 мкг фентанілу на годину).
Інші складові: очищений соєвий олія, калофоній, гідрогенізована смола.
Прилеглий шар: полі(2-етилогексилакрилат, вінілацетат) 1:1
Зовнішній захисний шар: поліетилен терефталат
Захисний шар (який видаляється): силіконований поліетилен терефталат
Чорнило для друкованого накладення
Як виглядає Фента MX і що містить упаковка
Фента MX — це прозорий, округлий, подовжений пластер із самоклейним шаром, покритий захисною плівкою (яку слід видалити перед застосуванням), який можна наклеювати на шкіру.
Упаковки містять 5, 10, 16 та 20 трансдермальних систем, пластерів.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрія
Виробник
HEXAL AG
Industriestrasse 25
83607 Holzkirchen, Німеччина
Для отримання докладнішої інформації про лікарський засіб та його назви в інших країнах
Європейського економічного простору слід звертатися до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Фента МХ 50