Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Фебуксостат МСН, 80 мг, таблетки в оболонці
Фебуксостат МСН, 120 мг, таблетки в оболонці
Febuxostatum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Фебуксостат МСН і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фебуксостат МСН
Як застосовувати лікарський засіб Фебуксостат МСН
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Фебуксостат МСН
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фебуксостат МСН і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активну речовину фебуксостат і застосовується для лікування подагри — захворювання,
пов’язаного з надлишком сполуки, що називається сечовою кислотою (сечовою сіллю), в
організмі. У деяких людей кількість сечової кислоти в крові збільшується і може стати надто
великою, щоб сполука могла розчинитися. У такому разі можуть утворюватися кристали сечової солі
всередині та навколо суглобів і нирок. Утворені кристали можуть викликати раптовий, сильний біль,
покрасніння, відчуття тепла та набряк суглоба (відоме як напад подагри). Якщо захворювання не
лікувати, всередині та навколо суглобів можуть утворюватися більші відкладення, так звані топі. Топі
можуть спричиняти пошкодження суглобів і кісток.
Фебуксостат МСН діє шляхом зменшення концентрації сечової кислоти. Підтримання низької
концентрації сечової кислоти шляхом застосування лікарського засобу Фебуксостат МСН один раз на добу зупиняє
відкладення кристалів і з часом зменшує симптоми. Підтримання достатньо низьких концентрацій
сечової кислоти протягом відповідно довгого періоду може також призводити до зменшення
топів.
Фебуксостат МСН, 120 мг, таблетки також застосовують для лікування та профілактики підвищеної
концентрації сечової кислоти в крові, яка може виникнути під час початку хіміотерапії раку крові.
Під час застосування хіміотерапії пухлинні клітини руйнуються, і концентрація сечової кислоти в
крові відповідно збільшується, якщо не запобігати утворенню сечової кислоти.
Фебуксостат МСН призначено для застосування у дорослих.
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фебуксостат МСН
Коли не застосовувати лікарський засіб Фебуксостат МСН

якщо пацієнт має алергію на фебуксостат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Фебуксостат МСН слід звернутися до лікаря:

якщо пацієнт має або мав серцеву недостатність або проблеми з серцем або інсульт;
якщо у пацієнта є або були захворювання нирок і (або) тяжкі алергічні реакції на алопуринол (лікарський засіб, що застосовується для лікування подагри);
якщо у пацієнта є або були захворювання печінки або неправильні результати тестів функції печінки;
якщо пацієнт лікується від підвищеної концентрації сечової кислоти внаслідок синдрому Леша–Найхана (рідке спадкове захворювання, при якому в крові є надлишок сечової кислоти);
якщо пацієнт має захворювання щитоподібної залози.

У разі виникнення алергічної реакції на Фебуксостат МСН слід негайно припинити
прийом цього лікарського засобу (див. розділ 4).
Можливі симптоми алергічної реакції:

висипання, у тому числі тяжкі форми висипання (наприклад, бульбашки, вузлики, сверблячий, шкірястий висип), свербіж;
набряк кінцівок або обличчя;
труднощі з диханням;
гарячка та збільшення лімфатичних вузлів;
тяжкі, загрозливі життю алергічні реакції з припиненням діяльності серця та кровообігу. Лікар може вирішити остаточно припинити лікування лікарським засобом Фебуксостат МСН.

Повідомлялося про рідкісні випадки потенційно загрозливих життю шкірних висипань (синдром Стівенса–
Джонсона) під час застосування лікарського засобу Фебуксостат МСН, які спочатку проявляються у вигляді
червонуватих, концентричних плям або круглих плям, часто з бульбашками на тулубі. Симптоми
можуть також включати виразки порожнини рота, горла, носа, статевих органів та запалення
склер (покрасніння та набряк навколо очей). Висипання може прогресувати, переходячи в
бульбашки та спричиняючи шкірястість та відшарування епідермісу.
У разі виникнення синдрому Стівенса–Джонсона під час лікування лікарським засобом Фебуксостат МСН,
лікування фебуксостатом більше не можна починати. У разі виникнення
висипання або зазначених шкірних симптомів слід негайно звернутися до лікаря та повідомити про прийом цього лікарського засобу.
Якщо у пацієнта виник напад подагри (раптове виникнення сильного болю, болючості,
покрасніння, відчуття тепла та набряку суглоба), перед першим початком лікування лікарським засобом Фебуксостат МСН слід почекати, доки напад подагри не ослабне.
У деяких людей напади подагри можуть загострюватися під час початку лікування
певними лікарськими засобами, що контролюють концентрацію сечової кислоти. Загострення не виникають у кожного,
але можуть виникнути, навіть якщо пацієнт застосовує лікарський засіб Фебуксостат МСН, особливо протягом
перших тижнів або місяців лікування. Важливо продовжувати прийом лікарського засобу
Фебуксостат МСН, навіть якщо у пацієнта виникло загострення, оскільки Фебуксостат МСН продовжує
зменшувати концентрацію сечової кислоти. З часом напади подагри
відбуватимуться рідше та будуть менш болісними, якщо лікарський засіб Фебуксостат МСН застосовуватиметься щодня.
Лікар часто призначає інші лікарські засоби, якщо вони необхідні, щоб допомогти запобігти або лікувати симптоми
загострення (такі як біль і набряк суглоба).
У пацієнтів, у яких дуже висока концентрація сечової кислоти (наприклад, тих, що проходять хіміотерапію),
лікування лікарськими засобами, що знижують концентрацію сечової кислоти, може призводити до накопичення
ксантину в сечових шляхах, з можливістю утворення каменів, навіть якщо цього не спостерігалося у
пацієнтів, які лікувалися лікарським засобом Фебуксостат МСН, через синдром лізису пухлини.
Лікар може призначити аналізи крові для перевірки, чи функція печінки
є нормальною.
Діти та підлітки
Не застосовувати цей лікарський засіб у дітей віком до 18 років, оскільки ефективність та
безпека застосування не встановлені.
Лікарський засіб Фебуксостат МСН та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або
приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без
рецепта.
Особливо важливо повідомити лікарю або фармацевту, якщо застосовуються лікарські засоби,
що містять будь-які з нижче зазначених речовин, оскільки вони можуть взаємодіяти з лікарським засобом
Фебуксостат МСН, і лікар може розглянути необхідність застосування заходів:

меркаптопурин (застосовується для лікування раку),
азатіоприн (застосовується для зменшення активності імунної системи),
теофілін (застосовується для лікування астми).

Вагітність та годування грудьми
Невідомо, чи може Фебуксостат МСН нашкодити ненародженій дитині. Лікарський засіб Фебуксостат
МСН не слід застосовувати під час вагітності. Невідомо, чи може Фебуксостат МСН проникати до
молока жінок, які годують грудьми. Не слід застосовувати лікарський засіб Фебуксостат МСН, якщо пацієнтка годує
грудьми або планує годувати грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Потрібно пам’ятати, що під час лікування можуть виникати запаморочення, сонливість, нечітке бачення та
оніміння або поколювання. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами або
обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Фебуксостат МСН містить лактозу та натрій
Лікарський засіб Фебуксостат МСН містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість певних
цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».
3. Як застосовувати лікарський засіб Фебуксостат МСН
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Зазвичай застосовують дозу — одна таблетка на добу. На звороті блистера нанесено дні тижня для полегшення контролю щоденного прийому дози лікарського засобу.
Таблетки слід приймати перорально; лікарський засіб можна приймати під час їжі або натщесерце.

Подагра
Фебуксостат МСН доступний у вигляді таблеток 80 мг та таблеток 120 мг. Лікар призначить
найбільш відповідну дозу лікарського засобу для пацієнта.
Лікарський засіб Фебуксостат МСН слід застосовувати щодня, навіть якщо не виникає загострення або нападу подагри.
Профілактика та лікування підвищеної концентрації сечової кислоти у пацієнтів, які проходять хіміотерапію через
пухлинні захворювання
Лікарський засіб Фебуксостат МСН доступний у вигляді таблеток по 120 мг.
Прийом лікарського засобу Фебуксостат МСН слід починати за два дні до початку хіміотерапії та продовжувати
відповідно до рекомендацій лікаря. Лікування, як правило, короткотривале.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Фебуксостат МСН
У разі випадкового передозування слід проконсультуватися з лікарем щодо подальших дій або
звернутися до найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги.
Пропуск прийому лікарського засобу Фебуксостат МСН
У разі пропуску дози лікарського засобу Фебуксостат МСН її слід прийняти, як тільки пацієнт згадає про це,
якщо тільки не наближається час прийому наступної дози; у цьому разі пропущену дозу пропускають і приймають наступну дозу в звичайний час. Не застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Фебуксостат МСН
Не припиняйте застосування лікарського засобу Фебуксостат МСН без консультації з лікарем, навіть якщо самопочуття покращилося. Припинення застосування лікарського засобу Фебуксостат МСН може призвести до того, що концентрація
сечової кислоти знову почне збільшуватися, а симптоми можуть посилюватися через
утворення нових кристалів сечової солі навколо суглобів або в суглобах та нирках.
У разі виникнення будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або в найближчий відділ невідкладної допомоги, якщо виникнуть наступні рідкісні (у 1 із 1000 пацієнтів) небажані реакції, оскільки вони можуть призвести до тяжких алергічних реакцій:

анафілактичні реакції, гіперчутливість до препарату (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»);
потенційно життєво небезпечні висипання на шкірі, що характеризуються утворенням пухирів і відшаруванням шкіри та внутрішніх поверхонь порожнин тіла, наприклад, порожнини рота та статевих органів, болісні виразки в порожнині рота та (або) у ділянці статевих органів із супутньою лихоманкою, болями в горлі та втому (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки, запаленням печінки (до печінкової недостатності), підвищенням кількості лейкоцитів (реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами — англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) (див. розділ 2);
загальні висипання на шкірі.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 осіб):

порушення результатів печінкових проб,
діарея,
головний біль,
висипання (включаючи різні види висипань, див. нижче підпункти «не дуже часто» та «рідко»),
нудота,
загострення симптомів подагри,
локальні набряки, спричинені накопиченням рідини в тканинах (набряк),
запаморочення,
задишка,
свербіж,
біль у кінцівках, м’язах або суглобах,
втому.

Нижче перераховані інші побічні ефекти, які не були зазначені вище.
Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 осіб):

зниження апетиту, зміна концентрації цукру в крові (цукровий діабет), симптомами якого можуть бути надмірна спрага, підвищення рівня жирів у крові, збільшення маси тіла;
зниження статевого потягу;
порушення сну, сонливість;
відчуття оніміння, поколювання, слабкість або змінене відчуття дотику (гіпестезія, парез або парестезії), порушення смаку, послаблення відчуття запахів (гіпоосмія);
порушення на ЕКГ, нерегулярне або прискорене серцебиття, відчуття серцебиття (палітація);
приливи гарячого, почервоніння шкіри (наприклад, обличчя або шиї), підвищення артеріального тиску, кровотеча (кровотечі, спостерігалися лише у пацієнтів, що отримували хіміотерапію через захворювання крові);
кашель, дискомфорт або біль у грудній клітці, запалення слизової оболонки носа та (або) горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), бронхіт, інфекція нижніх дихальних шляхів;
сухість у роті, біль у животі або відчуття дискомфорту в животі або виділення газів, біль у верхній частині живота, пекучий біль або нездужання, запор, частіше випорожнення, блювота, відчуття дискомфорту в шлунку;
сверблячий висип, кропив’янка, запалення шкіри, пігментація шкіри, дрібні червоні або фіолетові плями на шкірі, дрібні плоскі червоні плями на шкірі, плоскі червоні ділянки на шкірі, вкриті дрібними вузликами, висип, місцеве почервоніння та плями на шкірі, пітливість, нічні пітніння, випадіння волосся, почервоніння шкіри (рум’янець), лущення шкіри, висип, інші види шкірних розладів;
судоми м’язів, слабкість м’язів, запалення сухожильних піховин або запалення суглобів (артрит, який зазвичай супроводжується біль у суглобах, набряком і (або) скованістю), біль у спині, судоми м’язів, скованість м’язів і (або) суглобів;
кров у сечі, порушення частоти сечовипускання, порушення результатів аналізу сечі (підвищення концентрації білка в сечі), порушення функції нирок, інфекція сечових шляхів;
біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці;
камені в жовчному міхурі або жовчних протоках (жовчнокам’яна хвороба);
підвищення активності тиреотропного гормону (ТТГ);
зміни хімічного складу крові або кількості кров’яних клітин або тромбоцитів (порушення результатів аналізу крові);
нефролітіаз;
порушення ерекції;
гіпотиреоз;
нечітке бачення, зміна зору;
дзвін у вухах;
риніт;
виразки в порожнині рота;
панкреатит: частими симптомами є біль у животі, нудота та блювота;
раптове прагнення сечовипускання;
біль;
погане самопочуття;
підвищення МНЗ;
травма;
набряк губ.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1000 осіб):

ураження м’язів — стан, який у окремих випадках може бути тяжким. Можуть виникати м’язові розлади із супутнім поганим самопочуттям або високою лихоманкою, спричинені ураженням м’язів. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі появи болю в м’язах, болю при дотику або слабкості;
тяжкий набряк глибоких шарів шкіри, особливо в області очей, статевих органів, долонь, стоп або язика, з можливими раптовими труднощами з диханням;
висока лихоманка з висипанням, схожим на вітрянку, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки, запаленням печінки (до печінкової недостатності), підвищенням кількості лейкоцитів (лейкоцитоз з або без еозинофілії);
висипання різного типу (наприклад, з білими плямами, з пухирями, гнійними пухирями, відшаруванням шкіри, висипання, схожі на вітрянку), розлитий рум’янець, некроз, пухирі на шкірі та слизових оболонках, що призводять до їх розшарування та можливості розвитку сепсису (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
нервозність;
відчуття спраги;
зниження маси тіла, підвищений апетит, неконтрольована втрата апетиту (анорексія);
неправильна, знижена кількість кров’яних клітин (білих або червоних кров’яних клітин або тромбоцитів);
зміни в сечі або зниження кількості виділеної сечі, пов’язані з запаленням нирок (інтерстиційний нефрит);
гепатит;
жовтяниця (жовтяниця);
інфекція сечового міхура;
ураження печінки;
підвищення активності креатинкінази в крові (показник ураження м’язів);
раптовий смертельний випадок з серцево-судинних причин;
зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія);
депресія;
порушення сну;
втрата нюху;
відчуття печіння;
запаморочення вестибулярного походження;
шоковий стан;
інфекція легень (пневмонія);
виразки в порожнині рота; запалення порожнини рота;
перфорація травного тракту;
синдром обертових м’язів плеча;
синдром більу в м’язах;
відчуття гарячого;
раптова втрата зору, спричинена закупоркою артерії в оці.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фебуксостат МСН

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису «Термін придатності або EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фебуксостат МСН
Діючою речовиною лікарського засобу є фебуксостат.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 80 мг або 120 мг фебуксостату (у формі фебуксостату напівгідрату).
Інші складові:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (PH 101), лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, кремнію діоксид гідратований колоїдний, магнію стеарат.
Плівкова оболонка таблетки (Opadry II Yellow 85F42129): полівініловий спирт частково гідролізований, титану діоксид (E 171), макрогол 3350, тальк, заліза оксид жовтий (E 172).

Як виглядає лікарський засіб Фебуксостат МСН і що містить упаковка
Фебуксостат МСН, 80 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою
Жовті, у формі капсули (приблизно 17 мм завдовжки та 6 мм завширшки), двосторонньо опуклі (приблизно 5 мм завглибшки) таблетки вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «80» з одного боку та гладкі з іншого боку.

Фебуксостат МСН, 120 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою
Жовті, у формі капсули (приблизно 19 мм завдовжки та 8 мм завширшки), двосторонньо опуклі (приблизно 6 мм завглибшки) таблетки вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «120» з одного боку та гладкі з іншого боку.

Лікарський засіб Фебуксостат МСН 80 мг та 120 мг упаковується у прозорі блистери Aclar/PVC/алюміній, у картонні коробки.
Лікарський засіб Фебуксостат МСН 80 мг та 120 мг доступний в упаковках, що містять 14, 28, 42, 56, 84 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт
Vivanta Generics s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00 Прага 9
Чеська Республіка

Імпортер:
WESSLING Hungary Kft.
Anonymus utca 6.
1045 Будапешт
Угорщина
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA3000
Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Чеська Республіка: Фебуксостат МСН
Угорщина: Фебуксостат МСН
Нідерланди: Фебуксостат МСН 80 мг/120 мг filmomhulde tabletten
Польща: Фебуксостат МСН
Румунія: Фебуксостат МСН 80 мг comprimate filmate
Фебуксостат МСН 120 мг comprimate filmate
Словаччина: Фебуксостат МСН 80 мг
Фебуксостат МСН 120 мг