Інструкція для користувача

Факсіген XL 37,5 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
Факсіген XL 75 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
Факсіген XL 150 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
(Venlafaxinum)
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Факсіген XL і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Факсіген XL
Як застосовувати Факсіген XL
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Факсіген XL
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Факсіген XL і для чого його застосовують

Лікарський засіб Факсіген XL містить активну речовину венлафаксин, яка є антидепресантом із групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (ІЗЗСН). Ці лікарські засоби застосовують для лікування депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади.
Факсіген XL застосовують для лікування депресії у дорослих та профілактики рецидивів епізодів великої депресії. Факсіген XL також застосовують для лікування таких тривожних розладів у дорослих: загальних тривожних розладів, соціальної фобії (тремтіння в соціальних ситуаціях або уникання соціальних ситуацій) та панічного розладу (напади паніки). Щоб пацієнт почув себе краще, важливо, щоб лікування депресії та тривожних розладів було належним чином організоване. Якщо не розпочинати лікування, стан пацієнта може не поліпшитися, може погіршитися і стати важчим для лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Факсіген XL

Коли не застосовувати лік Факсіген XL

Якщо пацієнт має алергію на венлафаксин або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в пункті 6).
Якщо пацієнт одночасно застосовує або застосовував протягом останніх 14 днів будь-який лік із групи незворотних інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО), що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Застосування незворотних ІМАО разом із ліком Факсіген XL може призвести до тяжких або навіть життєво небезпечних побічних ефектів. Пацієнт повинен зачекати принаймні 7 днів після припинення прийому ліку Факсіген XL, перш ніж починати застосування будь-якого ліку з групи ІМАО (див. також пункти «Серотоніновий синдром» та «Лік Факсіген XL та інші ліки»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Факсіген XL слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

Якщо пацієнт застосовує інші ліки, які при одночасному застосуванні з ліком Факсіген XL можуть збільшити ризик виникнення серотонінового синдрому (див. пункт «Лік Факсіген XL та інші ліки»).
Якщо пацієнт має захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищений тиск у кулі очної) або якщо окуліст повідомив пацієнта про підвищений ризик глаукоми.
Якщо у пацієнта в минулому була висока тиск крові або якщо пацієнт недавно пережив інфаркт серця.
Якщо у пацієнта або когось із його родини у минулому були захворювання серця.
Якщо у пацієнта у минулому були порушення серцевого ритму.
Якщо у пацієнта у минулому були напади епілепсії (епілепсія).
Якщо у пацієнта у минулому було зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія), а також, якщо пацієнт похилого віку та застосовує діуретики (таблетки, що сприяють підвищенню утворення сечі) або має дегідратацію (наприклад, через важку діарею або блювоту).
Якщо у пацієнта є схильність до утворення синяків або кровотечь (порушення згортання крові в минулому), або якщо пацієнт приймає інші ліки, що розріджують кров, які можуть збільшити ризик кровотечь, або якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність та годування груддю»).
Якщо у пацієнта або когось із його родини у минулому була манія (відчуття надмірного збудження або ейфорії) або біполярні афективні розлади.
Якщо у пацієнта у минулому були агресивні вчинки. Пацієнт може відчувати агресію, особливо на початкових етапах лікування ліком Факсіген XL, під час зміни дози або після припинення застосування ліку.
Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет (цей лік може впливати на рівень цукру в крові).
Якщо пацієнт застосовує будь-які засоби для схуднення.

Під час лікування

Цей лік може спричиняти підвищення артеріального тиску або збільшення рівня холестерину. Лікар може рекомендувати регулярно перевіряти тиск крові та рівень холестерину.
Якщо у пацієнта виникає відчуття тривоги або неможливість спокійно сидіти або стояти, що може виникати на початкових етапах лікування, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо у пацієнта мають проводитися скринінгові тести сечі на наявність певних ліків, лік Факсіген XL може впливати на ці результати. Слід повідомити лікаря або медичний персонал лікарні про прийом цього ліку.
Капсули ліку Факсіген XL містять гранули, нерозчинна частина яких виводиться і може бути помітна у калі.

Не вживати алкоголю під час лікування ліком Факсіген XL, оскільки це може призвести до сильного
втомлення та втрати свідомості. Одночасне застосування з алкоголем і (або) деякими ліками може
призвести до загострення симптомів депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади.
Думки про самогубство та загострення депресії або тривожних розладів
Іноді у людей із депресією та (або) тривожними розладами можуть виникати думки про
самопокалічення або самогубство. Такі думки можуть загострюватися після початку застосування
антидепресантів, оскільки ці ліки починають діяти лише через певний час, зазвичай приблизно
через 2 тижні, а іноді пізніше. Такі думки можуть також виникати під час зменшення дози або
припинення лікування ліком Факсіген XL.
Імовірність виникнення таких думок є більшою:

якщо у пацієнта в минулому були думки про самогубство або самопокалічення
у молодших дорослих; клінічні дослідження вказують на більший ризик самогубчих дій у дорослих молодше 25 років, які страждають на психічні розлади та лікуються антидепресантами.

У разі появи думок про самопокалічення або самогубство, необхідно негайно звернутися до лікаря
або до найближчої лікарні.
Корисним може бути повідомлення родичів або друзів про депресію або тривожні розлади та
попросити їх ознайомитися з цією інструкцією. Пацієнт може попросити родичів або
друзів повідомляти його, якщо вони помітять, що депресія або тривога загострилися або виникли
тревожні зміни в поведінці.
Сухість у роті
Сухість у роті спостерігається у 10% пацієнтів, які лікуються венлафаксином. Цей стан може
збільшувати ризик розвитку карієсу. Тому слід особливо дбати про гігієну порожнини рота.
Цукровий діабет
Факсіген XL може спричинити зміну концентрації глюкози в крові, і тому може знадобитися
корекція дози цукророзсмальних засобів.
Порушення статевої функції
Ліки, такі як Факсіген XL (так звані SSRI/SNRI), можуть спричинити виникнення симптомів
порушень статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після
припинення лікування.
Діти та підлітки
Лік Факсіген XL не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років. Також слід пам’ятати,
що у осіб молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства,
думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, бунтівницька поведінка та злість) під час
застосування ліків цієї групи. Проте лікар може ухвалити рішення про застосування цього ліку
особі молодше 18 років, якщо вважає це доцільним для пацієнта. Якщо лікар призначив цей лік
особі молодше 18 років, і пацієнт хоче обговорити це питання, слід знову звернутися до лікаря.
Слід повідомити лікаря, якщо у такої особи виникнуть або загостряться будь-які з вищезазначених
симптомів під час застосування ліку Факсіген XL. Крім того, безпека тривалого застосування
цього ліку у цій віковій групі щодо впливу на ріст, дозрівання та інтелектуальний і поведінковий
розвиток досі не доведена.
Лік Факсіген XL та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що продаються без
рецепта, ліки природного походження та фітотерапевтичні засоби.
Лікар ухвалить рішення щодо можливості застосування ліку Факсіген XL разом з іншими ліками.

Не слід застосовувати венлафаксин разом з інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), що використовуються для лікування депресії та хвороби Паркінсона. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовував ці ліки протягом останніх 14 днів (ІМАО: див. пункт «Важливі відомості перед застосуванням ліку Факсіген XL»)
Серотоніновий синдром: Під час лікування венлафаксином може виникнути стан, потенційно небезпечний для життя, або реакції типу злоїсного нейролептичного синдрому (ЗНС) (див. пункт «Можливі побічні ефекти»), особливо при одночасному застосуванні з іншими ліками.

Прикладами таких ліків є:

триптани (використовуються для лікування мігрені, наприклад, суматриптан, золмітриптан)
інші ліки, що використовуються для лікування депресії, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну (SNRI), трициклічні антидепресанти або ліки, що містять літій
ліки, що містять похідні амфетаміну (використовуються для лікування синдрому гіперактивності з дефіцитом уваги (СГДУ), нарколепсії та ожиріння)
ліки, що містять антибіотик лінезолід (використовуються для лікування інфекцій)
ліки, що містять моклобемід, інгібітор МАО (використовуються для лікування депресії)
ліки, що містять сібутрамін (використовуються для схуднення)
ліки, що містять тримадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин (використовуються для лікування сильного болю)
ліки, що містять декстрометорфан (використовуються для лікування кашлю)
ліки, що містять метадон (використовуються для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю)
ліки, що містять метиленовий синій (використовуються для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові)
ліки, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum, фітотерапевтичний засіб, що використовується для лікування легкого депресивного стану)
ліки, що містять триптофан (використовуються для лікування проблем ізі сном та депресії)
нейролептики (використовуються для лікування захворювань, що супроводжуються чуттям, баченням або відчуттям речей, яких немає, хибними переконаннями, надмірною підозріливістю, неясним мисленням та замкненістю в собі).

Суб’єктивні та об’єктивні симптоми серотонінового синдрому можуть включати поєднання
таких симптомів: рухове тривожне збудження, галюцинації, втрата координації рухів, прискорене
серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни тиску крові, надреактивність, діарея,
кома, нудота, блювота.
У найтяжчих випадках серотоніновий синдром може нагадувати злоїсний нейролептичний синдром
(англ. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS). Суб’єктивні та об’єктивні симптоми NMS можуть
включати поєднання гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, дуже сильного м’язового
напруження, сплутаності свідомості, зміни настрою, підвищення активності м’язових ферментів
(виявляється при дослідженні крові).
У разі підозри на серотоніновий синдром або злоісний нейролептичний синдром пацієнт повинен
негайно повідомити про це лікареві або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої
лікарні.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ліки, що можуть впливати на серцевий ритм.
Прикладами таких ліків є:

антиаритмічні засоби, такі як хінідин, аміодарон, соталол або дофетилід (використовуються для лікування порушень серцевого ритму);
нейролептики, такі як тіоридазин (див. також вище — Серотоніновий синдром).
антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергії).

Нижче перераховані ліки також можуть взаємодіяти з ліком Факсіген XL і тому слід застосовувати їх з обережністю. Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає ліки, що містять:

ліки, що інгібують певні ферменти (CYP3A4), такі як:
атазанавір, індинавір, нельфінавір, ритонавір, саквінавір (ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ),
кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол (протигрибкові засоби),
кларитроміцин і телітроміцин (антибіотики);
галоперидол або рісперідон (ліки, що використовуються для лікування психічних розладів);
метопролол (бета-адреноблокатор, що використовується для лікування гіпертонії та захворювань серця).

Застосування ліку Факсіген XL разом із їжею, напоями та алкоголем
Лік Факсіген XL слід приймати під час їжі (див. пункт 3 «Як застосовувати лік Факсіген XL»)
Не вживати алкоголю під час лікування ліком Факсіген XL. Одночасне застосування з алкоголем
може призвести до сильного втомлення та втрати свідомості, а також спричинити загострення
симптомів депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік Факсіген XL слід застосовувати лише після обговорення з лікарем потенційних переваг і ризиків
для ненародженої дитини.
Слід переконатися, що акушерка та (або) лікар повідомлені про застосування пацієнткою ліку
Факсіген XL. Прийом подібних ліків (з групи СІЗЗС) під час вагітності може збільшувати ризик
розвитку у новонародженого важкого стану, відомого як стійка легенева гіпертензія (PPHN), що
призводить до прискореного дихання та синюшності шкіри. Ці симптоми зазвичай виникають
у перші 24 години після пологів. Якщо вони виникнуть у дитини, необхідно негайно звернутися до
акушерки та (або) лікаря.
Якщо пацієнтка приймає цей лік під час вагітності, у новонародженого після пологів, крім
труднощів із диханням, можуть виникнути й інші симптоми, такі як порушення споживання їжі.
Якщо пацієнтку турбують такі симптоми у новонародженого, слід звернутися до лікаря та (або)
акушерки, які зможуть надати відповідну пораду.
Прийом ліку Факсіген XL під кінець вагітності може збільшувати ризик важкого маткового
кровотечі, що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо у пацієнтки в анамнезі є порушення
згортання крові. Якщо пацієнтка приймає лік Факсіген XL, вона повинна повідомити про це лікареві
або акушерці, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Якщо пацієнтка годує груддю, вона повинна проконсультуватися з лікарем. Лік Факсіген XL
проникає до молока жінок, які годують груддю. Існує ризик впливу на дитину. Тому слід
обговорити це питання з лікарем, який вирішить, чи припинити годування груддю, чи припинити
терапію ліком Факсіген XL.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами до того часу, поки не
буде відомий вплив ліку на організм пацієнта, оскільки цей лік може впливати на здатність до
оцінки, мислення та здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в капсулі, тобто лік вважається
«безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Факсіген XL

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована початкова доза для лікування депресії, генералізованих тривожних розладів
та соціальної фобії становить зазвичай 75 мг на добу. Лікар може поступово збільшувати
дозу, якщо це виявиться необхідним, навіть до максимальної дози, яка у разі депресії
становить 375 мг на добу. Лікування панічних атак лікар розпочне з меншої дози (37,5
мг), а потім поступово її збільшуватиме. Максимальна доза при лікуванні генералізованих тривожних розладів,
соціальної фобії та панічних атак становить 225 мг на добу. Залежно від стану
пацієнта лікар може рекомендувати застосовувати ці ліки протягом кількох місяців, регулярно перевіряючи стан
пацієнта під час лікування.
Ліки Факсіген XL слід приймати щоденно, приблизно о тій самій годині, вранці або ввечері.
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи рідиною. Капсули не слід відкривати, дробити, жувати або
розчиняти.
Ліки Факсіген XL слід приймати під час їжі.
Слід повідомити лікаря у разі виникнення проблем із печінкою або нирками, оскільки може знадобитися
корекція дози ліків.
Не слід припиняти застосування ліків Факсіген XL без консультації з лікарем (див. розділ
«Припинення застосування ліків Факсіген XL»).
Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліків Факсіген XL не рекомендовано дітям та підліткам (див. розділ 2).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Факсіген XL
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря
або фармацевта.
Передозування може загрожувати життю, особливо після прийому разом з алкоголем і (або) певними ліками
(див. розділ «Ліки Факсіген XL та інші ліки»).
Симптоми можливого передозування можуть включати прискорену або уповільнену діяльність серця,
зміни в електричній активності серця, що виявляються під час обстеження, низький артеріальний тиск,
запаморочення, порушення свідомості (від сонливості до коми), нечітке бачення, судоми
та блювоту.
Пропуск прийому ліків Факсіген XL
Якщо доза була пропущена, її слід прийняти якомога швидше. Однак якщо наближається час
прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити і прийняти лише одну дозу о звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. Не слід приймати більшу дозу протягом одного дня, ніж передбачена добова доза ліків Факсіген XL, призначена лікарем.
Припинення застосування ліків Факсіген XL
Не слід припиняти лікування або зменшувати дозу без узгодження з лікарем, навіть якщо відбувається
покращання самопочуття. Якщо лікар вважатиме, що можна відмовитися від ліків Факсіген XL, він повідомить
пацієнтові, як поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування.
У пацієнтів, які припиняють прийом ліків, особливо при раптовому припиненні лікування або надто швидкому
зменшенні дози, можуть виникнути побічні ефекти, такі як самогубні думки, агресія, відчуття втоми, запаморочення, відчуття порожнечі в голові, головний біль, безсоння, жахи під час сну, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, відчуття тривоги, нервозність, збудження, дезорієнтація, дзвін у вухах, поколювання або рідше відчуття ураження струмом, слабкість, пітливість, судоми, тремтіння або симптоми, схожі на грип, порушення зору та підвищений кров’яний тиск (що може спричиняти головний біль, запаморочення, дзвін у вухах, пітливість тощо).
Лікар надасть пораду щодо того, як поступово відмовитися від ліків Факсіген XL. Це може зайняти кілька
тижнів або місяців. У деяких пацієнтів може знадобитися дуже повільне відучання від ліків протягом кількох місяців або довше. Якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів або інші симптоми, що завдають пацієнтові незручностей, слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із нижче зазначених побічних ефектів слід припинити застосування препарату
Факсіген XL. Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникнуть такі побічні ефекти:
Нечасті (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів):

набряк обличчя, губ, язика, горла, рук або стоп і (або) випукла свербляча висипка (крурчина), труднощі з ковтанням або диханням.

Рідкісні (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

тиск у грудній клітці, свистяче дихання, труднощі з ковтанням або диханням
тяжка шкірна висипка, свербіж або крурчина (набряк із червоним або блідим забарвленням, якому часто супроводжує свербіж)
тяжка висипка, що може призводити до утворення тяжких пухирів і відшарування шкіри
об'єктивні та суб'єктивні симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати рухову тривожність, галюцинації, втрату координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, посилення рефлексів, діарею, сонливість, нудоту, блювоту. Серотоніновий синдром у найтяжчій формі може нагадувати зловісний нейролептичний синдром. Об'єктивні та суб'єктивні симптоми ННС можуть включати поєднання гарячки, прискореного серцебиття, надмірну пітливість, дуже сильну м'язову ригідність, стан психічної дезорієнтації, підвищення активності м'язових ферментів (виявлене при дослідженні крові).
симптоми інфекції, такі як висока температура, озноб, тремтіння, головний біль, піт, симптоми, схожі на грип. Може бути результатом захворювання крові, що призводить до підвищення ризику інфекції.
незрозумілий біль, болючість при тиску або слабкість м'язів. Можуть бути симптомами рабдоміолізу

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

скарги та симптоми захворювання, що називається стресовою кардіоміопатією, зокрема: біль у грудній клітці, задишка, запаморочення, непритомність, нерегулярне серцебиття

Інші побічні ефекти, про які слід повідомити лікаря (частота виникнення цих
побічних ефектів зазначена нижче в розділі «Інші побічні ефекти»):

кашель, свистяче дихання та задишка, яким може супроводжуватися підвищена температура тіла
чорні (дьогтяні) випорожнення або кров у випорожненнях
свербіж, жовтяниця шкіри або білков очей, або темний колір сечі, які можуть бути ознаками гепатиту
порушення роботи серця, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищений артеріальний тиск крові
порушення зору, такі як нечітке бачення, розширення зіниць
порушення нервової системи, такі як запаморочення, відчуття поколювання, порушення координації рухів (судоми м'язів або ригідність), напади епілепсії або судоми
психічні порушення, такі як надмірна активність і відчуття не природнього збудження;
симптоми відміни препарату (див. розділи «Як застосовувати препарат Факсіген XL», «Припинення застосування препарату Факсіген XL»)
подовжений час кровотечі — при порізі або пошкодженні рани можуть кровоточити трохи довше, ніж зазвичай

Не слід хвилюватися, якщо після прийому цього препарату пацієнт помітить маленькі білі гранули або
кульки у випорожненнях. Всередині капсул препарату Факсіген XL містяться гранули (маленькі білі кульки),
які містять діючу речовину (венлафаксин). Ці гранули вивільняються з капсули в шлунок. Поступово, під час
руху гранул через травний тракт, з них повільно вивільняється венлафаксин. «Оболонка» цих гранул є нерозчинною і
виводиться з випорожненнями. Тому, навіть якщо пацієнт помітить гранули у випорожненнях, доза венлафаксину
була поглинута.
Інші побічні ефекти:
Дуже часті (можуть виникати більше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

запаморочення; головний біль
нудота; сухість у роті
сонливість
надмірна пітливість (в тому числі нічні піт)
порушення сну (безсоння)
запори

Часті (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

зниження апетиту
сплутаність свідомості; деперсоналізація (відчуття чужості самого себе); відсутність оргазму; знижене лібідо, збудження; нервозність; незвичайні сни, психомоторне збудження
порушення зору, зокрема нечітке бачення; розширені зіниці; неможливість автоматичного пристосування ока до спостереження за об'єктами, що знаходяться на різній відстані (акомодація)
дзвін у вухах (шум у вухах)
підвищення артеріального тиску крові; раптове почервоніння
зіваціння
блювота; діарея
підвищена частота сечовипускання; затримка сечі; труднощі з сечовипусканням
порушення менструального циклу, такі як посилене кровотечі або частіші нерегулярні кровотечі; порушення еякуляції/оргазму (чоловіки); порушення ерекції (потенція)
слабкість (астенія); втома; озноб
підвищений рівень холестерину в крові
задишка
легка шкірна висипка, свербіж
збільшення маси тіла; зменшення маси тіла
психомоторне збудження або неможливість спокійно сидіти або стояти; поколювання, порушення смаку, підвищення м'язового тонусу
прискорене серцебиття, перебій у роботі серця

Нечасті (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів):

надмірна активність, швидка думка і знижена потреба у сні (манія)
галюцинації; відчуття відірваності від реальності; збудження; незвичайні оргазми; відсутність почуттів або емоцій; відчуття надмірного збудження; скрегіт зубами
непритомність; непрохані рухи м'язів; неконтрольовані дригаючі, ривкові або хвилясті рухи; порушення координації та рівноваги
запаморочення (особливо після занадто швидкого піднімання); зниження артеріального тиску крові
блювота кров’ю, чорні дьогтяні випорожнення (кал) або кров у випорожненнях, що можуть бути ознаками внутрішнього кровотечі
підвищена чутливість до сонячного світла; синяки (петехії); незвичайне випадання волосся, крурчина
низький артеріальний тиск
незначні зміни активності печінкових ферментів у крові, які можуть бути виявлені при дослідженні крові
неможливість контролювати сечовипускання;
ригідність, судоми та непрохані рухи м'язів.

Рідкісні (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

зниження рівня натрію в крові, що може бути виявлено при дослідженні крові
дезорієнтація та сплутаність, часто поєднані з галюцинаціями (дельірій)
кашель, свистяче дихання та задишка, яким може супроводжуватися підвищена температура тіла
надмірне затримання води в організмі (відоме як СІАДГ)
сильний біль у оці та погіршення зору або нечітке бачення
незвичайне, прискорене або нерегулярне серцебиття, що може призводити до непритомності
сильний біль у животі або спині (що може вказувати на серйозні проблеми з кишечником, печінкою або підшлунковою залозою)
свербіж, жовтяниця шкіри або білков очей, темний колір сечі або симптоми, схожі на грип, що є ознаками гепатиту

Дуже рідкісні (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

незвичайне утворення молока в грудях
тривале кровотечення, що може бути ознакою зниження кількості тромбоцитів, що означає підвищений ризик синяків або кровотеч
несподіване кровотечення, наприклад, із ясен, наявність крові в сечі або блювотних масах, або утворення синяків з невідомої причини або пошкодження кровоносних судин (лопнули вени)

Частота невідома (частота виникнення не може бути визначена на основі наявних даних):

самогубні думки та поведінка; під час лікування венлафаксином або невдовзі після завершення лікування спостерігалися випадки самогубних думок та поведінки (див. розділ 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Факсіген XL)
агресія
запаморочення
тяжкий кровотеча із піхви, що виникає невдовзі після пологів (пологова кровотеча), див. додаткову інформацію в підрозділі «Вагітність та годування грудьми» у розділі 2.

Препарат Факсіген XL може іноді викликати побічні ефекти, про які пацієнт не буде
усвідомлювати, такі як підвищення артеріального тиску крові або незвичайна робота серця;
незначні зміни активності печінкових ферментів, рівня натрію або холестерину в крові.
Рідше препарат Факсіген XL може порушувати роботу тромбоцитів, що призводить до підвищення ризику
утворення синяків або кровотеч. У зв'язку з цим лікар може рекомендувати періодичне дослідження крові,
особливо при тривалому застосуванні препарату Факсіген XL.
Додаткові побічні ефекти, що виникають у дітей та підлітків
Хоча застосування цього препарату у дітей та підлітків не рекомендується, у цій групі спостерігалися
додаткові побічні ефекти, такі як ворожість, самопошкодження, болі в животі, нерозлад шлунку та
нудота, а також болі в м'язах.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Факсіген XL

Ліки потрібно зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці/упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Цей лік не потребує спеціальних умов зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Факсіген XL
Діючою речовиною лікарського засобу є венлафаксин.
Кожна тверда капсула з подовженим вивільненням містить гідрохлорид венлафаксину в кількості,
еквівалентній 37,5 мг, 75 мг або 150 мг венлафаксину (у формі гідрохлориду). Інші
складові лікарського засобу:
Гіпромелоза
Кополімер метакрилату амонію (тип B)
Натрію лаурилсульфат
Магнію стеарат
Оболонка:
Основний кополімер бутилового метакрилату
[Лише для дози 37,5 мг]
Капсула:
Діоксид титану (E 171)
Желатина
[Лише для дози 75 мг]
Капсула:
Діоксид титану (E 171)
Червоний оксид заліза (E 172)
Желатина
[Лише для дози 150 мг]
Капсула:
Діоксид титану (E 171)
Еритрозин (E 127)
Індоцианін (E 132)
Желатина
Чорнило для друку:
Лак
Чорний оксид заліза (E 172).
Як виглядає лікарський засіб Факсіген XL та що містить упаковка
Факсіген XL 37,5 мг
Непрозорі, білі капсули з подовженим вивільненням, тверді, з написом «VEN» на кришці
капсули та «37,5» на корпусі капсули.
Факсіген XL 75 мг
Непрозорі, бежеві капсули з подовженим вивільненням, тверді, з написом «VEN» на кришці
капсули та «75» на корпусі капсули.
Факсіген XL 150 мг
Непрозорі, кармінові капсули з подовженим вивільненням, тверді, з написом «VEN» на
кришці капсули та «150» на корпусі капсули.
Тверді капсули з подовженим вивільненням Факсіген XL доступні в блистерних упаковках по 7, 10,
14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100, 500 та 1000 капсул, а також у банках, що містять 7, 10, 14,
20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100 та 250 капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ірландія
Виробник
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Ірландія
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
153 51 Pallini, Attiki, Греція
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom,
Mylan utca 1
Угорщина
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park, Block 5
69300 Rodopi, Греція
Pharma Pack Kft,
2040 Budarös
Vasut u. 13, Угорщина
Viatris Santé
360 Avenue Henri Schneider
69330 Meyzieu
Франція
Viatris Santé
1 Rue de Turin
69007 Lyon
Франція
Europhartech
rue Henri Matisse
63370 Lempdes, Франція
Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах
Європейського економічного простору слід звертатися до місцевого
представника відповідального суб’єкта:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 546 64 00